ISDN STADA 120 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbiddinitrat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C01DA08
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide dinitrate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Isosorbiddinitrat 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
944.02.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

ISDN STADA

®

120 mg Hartkapseln, retardiert

Isosorbiddinitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ISDN STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISDN STADA

beachten?

Wie ist ISDN STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISDN STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ISDN STADA

®

und wofür wird es angewendet?

ISDN STADA

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen

in den Herzkranzgefäßen.

ISDN STADA

®

wird angewendet

zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Angina pectoris (Herzschmerzen

aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ISDN STADA

®

beachten?

ISDN STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Isosorbiddinitrat, andere Nitratverbindungen oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock), sofern

nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im

Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie: systolischer Blutdruck

weniger als 90 mmHg),

bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern

(Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen),

bei Blutarmut (Anämie),

wenn Ihr Blutvolumen verringert ist (Hypovolämie),

während der Behandlung mit ISDN STADA

dürfen Sie keine Arzneimittel

mit Riociguat (ein Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks)

anwenden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von ISDN STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Während der Behandlung mit ISDN STADA

dürfen keine Arzneimittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als Wirkstoff

einen so genannten Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B.

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen

blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des

Herzinnenraumes (hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie), einengender

Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade

(Perikardtamponade) leiden,

bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffzienz): Eine

Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

wenn bei Ihnen eine Verengung an der Aorten- und/oder Mitralklappe

(Herzklappen der linken Herzkammer) vorliegt (Aorten- und/oder

Mitralstenose),

wenn Sie zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck

(orthostatische Dysregulation) neigen,

wenn bei Ihnen Erkrankungen vorliegen, die mit einem erhöhten

Schädelinnendruck einhergehen (intrakranieller Druck; bisher wurde

allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat, einem chemisch

verwandten Arzneistoff, in die Vene eine weitere Drucksteigerung

beobachtet).

ISDN STADA

Hartkapseln, retardiert ist nicht geeignet zur Behandlung

plötzlicher Herzschmerzen (z.B. akuter Angina pectoris Anfall).

Kinder

Bei Kindern sollte ISDN STADA

nicht angewendet werden, da die Sicherheit

und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen ist.

Einnahme von ISDN STADA

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von ISDN STADA

®

wird verstärkt durch

andere gefäßerweiternde Mittel,

blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z.B. Beta-Rezeptorenblocker,

entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Calcium-Antagonisten, ACE-

Hemmer,

Sapropterin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Phenylalaninwerte),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (tricyclische Antidepressiva)

und anderer geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff einen

so genannten Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil,

Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch unter Abschnitt 2.: ISDN STADA

darf

NICHT eingenommen werden),

Riociguat (Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks).

ISDN STADA

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE)

zum Anstieg des DHE-Spiegels im Blut führen und damit die

blutdrucksteigernde Wirkung von DHE verstärken.

Einnahme von ISDN STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von ISDN STADA

sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken, da durch Alkoholkonsum die blutdrucksenkende Wirkung von

ISDN STADA

verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISDN STADA

nur auf ausdrückliche

Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle

Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISDN STADA

nur auf ausdrückliche Anordnung

Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob ISDN in die Muttermilch

übergeht. Bei einer Einnahme von ISDN STADA

in der Stillzeit ist beim

Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

(empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer) das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

ISDN STADA

®

enthält Lactose, Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie ISDN STADA

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ISDN STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie ISDN STADA

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es wird 1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 120 mg Isosorbiddinitrat pro Tag)

eingenommen.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen und

langsam bis zur erforderlichen Höhe steigern.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von ISDN STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ISDN STADA® eingenommen haben,

als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt,

damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der

Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und

entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können folgende

Symptome auftreten

starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der

Pulsfrequenz (Herzschlagfolge),

Schwächegefühl,

Schwindel und Benommenheit,

Kopfschmerzen,

Hautrötung,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von ISDN STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten

Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von ISDN STADA

®

abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit ISDN STADA

nicht ab, ohne vorher mit Ihrem

Arzt zu sprechen. Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ISDN STADA

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen")

auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer

Einnahme abklingen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, wurden ein

Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) beobachtet, die mit einer

Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und

Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit,

Erbrechen,

flüchtige Hautrötungen (Flush),

allergische Hautreaktionen,

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris

Symptomatik),

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der

Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem

Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen,

Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit

organischen Nitraten berichtet.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis/Stevens-

Johnson Syndrom),

Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesicht, Mund und Hals

(Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Sodbrennen,

ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der

Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-

Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten

gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden. Erhöhung der Dosis

und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu

Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

Sonstige Hinweise

Bei Gabe von ISDN STADA

kann, bedingt durch eine relative Umverteilung

des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende

Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei

Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare

Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst

werden kann.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISDN

STADA

nicht nochmals eingenommen werden. Verständigen Sie in diesen

Fällen bitte umgehend einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist ISDN STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISDN STADA® 120 mg Hartkapseln, retardiert enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbiddinitrat

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 120 mg Isosorbiddinitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethylcellulose, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Schellack,

Talkum, Gereinigtes Wasser, Zuckerpellets (Maisstärke und Sucrose), Eisen

(II,III)-oxid (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127), Titandioxid

(E 171).

Wie ISDN STADA® 120 mg Hartkapseln, retardiert aussieht und

Inhalt der Packung

Kapseloberteil: lila rosa opak, Kapselunterteil: weißgrau, opak mit

gelblich-weißen Pellets.

ISDN STADA® 120 mg Hartkapseln, retardiert ist in Packungen mit 20, 30, 50,

60, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Zulassungsinhaber

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA

Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ISDN STADA

20 mg Hartkapseln, retardiert

ISDN STADA

40 mg Hartkapseln, retardiert

ISDN STADA

120 mg Hartkapseln, retardiert

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

ISDN STADA

®

20 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 20 mg Isosorbiddinitrat.

Sonstige Bestandteile: Jede Hartkapsel, retardiert enthält 199,55 Sucrose und

0,061 mg Natrium.

ISDN STADA

®

40 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 40 mg Isosorbiddinitrat.

Sonstige Bestandteile: Jede Hartkapsel, retardiert enthält 196,8 mg Sucrose und

0,061 mg Natrium.

ISDN STADA

®

120 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 120 mg Isosorbiddinitrat.

Sonstige Bestandteile: Jede Hartkapsel, retardiert enthält 25,90 mg Lactose-Mo-

nohydrat, 178,35 mg Sucrose und 0,076 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

ISDN STADA

®

20 mg Hartkapseln, retardiert

Hartkapsel, retardiert

Kapseloberteil: rot, transparent, Kapselunterteil: gelb, transparent mit

gelblich-weißen Pellets.

ISDN STADA

®

40 mg Hartkapseln, retardiert

Hartkapsel, retardiert

Kapseloberteil: dunkelblau opak, Kapselunterteil: farblos, transparent mit

gelblich-weißen Pellets.

ISDN STADA

®

120 mg Hartkapseln, retardiert

Hartkapsel, retardiert

Kapseloberteil: lila rosa opak, Kapselunterteil: weißgrau, opak mit

gelblich-weißen Pellets.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet

ISDN STADA

®

20 mg Hartkapseln, retardiert

2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Isosorbiddinitrat). Bei höherem

Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 60 mg

Isosorbiddinitrat) erhöht werden.

ISDN STADA

®

40 mg Hartkapseln, retardiert

1-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Isosorbiddinitrat). Bei höherem

Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 80 mg

Isosorbiddinitrat) erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Do-

sierung von 2-mal 1 Hartkapsel die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden

nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.

ISDN STADA

®

120 mg Hartkapseln, retardiert

1-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 120 mg Isosorbiddinitrat).

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur

erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Die zur Verfügung stehenden Daten geben keinen Hinweis darauf, dass die Do-

sis bei älteren Patienten angepasst werden müsste.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isosorbiddinitrat bei Kindern ist bisher noch

nicht erwiesen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder po-

sitiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiasto-

lischer Druck gewährleistet ist,

ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg),

gleichzeitige Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z.B. Sildenafil,

Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blut-

drucksenkenden Effekt kommen kann,

schwere Anämie,

schwere Hypovolämie,

während einer Nitrattherapie darf Riociguat, ein Stimulator der löslichen Gu-

anylatcyclase, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Pe-

rikardtamponade,

niedrigen Füllungsdrücken z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffzienz). Eine Blutdrucksen-

kung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden,

Aorten- und/oder Mitralstenose,

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen,

Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller

Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hoch dosierter i.v. Gabe von Gly-

ceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

ISDN STADA

ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina pectoris-

Anfalls.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten ISDN STADA

nicht ein-

nehmen.

Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel.

Zusätzlich für ISDN STADA

®

120 mg Hartkapseln, retardiert

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ISDN STADA

mg Hartkapseln, retardiert nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z.B.

Beta-Rezeptorenblocker, Diuretika, Calcium-Antagonisten, ACE-Hemmer), Sa-

propterin, Neuroleptika oder tricyclischen Antidepressiva und Alkohol kann die

blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbiddinitrat verstärken.

Die blutdrucksenkende Wirkung von ISDN STADA

steigt insbesondere bei der

gleichzeitigen Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z.B. Sildenafil,

Vardenafil, Tadalafil (siehe Abschnitt 4.3). Dies kann zu lebensbedrohlichen kar-

diovaskulären Komplikationen führen. Patienten unter einer Therapie mit ISDN

dürfen daher keine Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z.B. Sildenafil, Tadalafil,

Vardenafil) einnehmen.

Die Einnahme von ISDN STADA

zusammen mit Riociguat, einem Stimulator der

löslichen Guanylatcyclase, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da bei gleich-

zeitiger Anwendung eine Hypotension hervorgerufen werden kann.

Isosorbiddinitrat kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum

Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wir-

kung verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Isosorbiddinitrat aus Gründen besonderer Vorsicht

nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die

Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tier-

experimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen

ergeben (siehe auch Abschnitt 5.3).

Stillzeit

In der Stillzeit sollte Isosorbiddinitrat aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf

ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwen-

dung bei Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und nicht be-

kannt ist, ob Isosorbiddinitrat in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme

von ISDN STADA

in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwir-

kungen zu achten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen

ISDN STADA

kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-

vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-

ßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,

<1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr

häufig:

Behandlungsbeginn

können

Kopfschmerzen

("Nitratkopf-

schmerzen") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei

weiterer Einnahme abklingen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt: Sodbrennen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush), allergische Hautreaktionen.

Sehr selten: Exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, wurden ein

Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotonie beobachtet, die mit ei-

ner reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem

Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich: starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina pectoris Symp-

tomatik; Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und

Synkopen.

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelo-

sigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organi-

schen Nitraten berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

nicht bekannt: Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz

gegenüber anderen Nitroverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung ei-

ner Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinu-

ierliche Dosierungen vermieden werden. Erhöhung der Dosis und/oder Verände-

rung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungs-

verlust führen.

Hinweis

Bei der Gabe von ISDN STADA

kann, bedingt durch eine relative Umverteilung

des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxä-

mie auftreten und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine Ischämie aus-

gelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsbe-

rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Blutdruckabfall

orthostatischen

Regulationsstörungen,

reflektorische

chykardie und Kopfschmerzen. Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit,

Flush, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten. Bei hohen Dosen

(größer als 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISDN-Abbau entstehen-

den Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot und Tachypnoe zu

rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit ze-

rebralen Symptomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemes-

sen, deren klinische Relevanz umstritten ist.

Therapie einer Intoxikation

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Pa-

tienten mit Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingun-

gen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution er-

folgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Dobutamin infundiert wer-

den.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an

Vitamin C: 1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

Methylenblau: Bis zu 50 ml einer 1%-igen Methylenblaulösung i.v.

Toluidinblau: Initial 2-4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforder-

lich mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg Körper-

gewicht möglich.

Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodila-

tatoren

ATC-Code: C01DA08

Isosorbiddinitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt

zu einer Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien - insbesondere die

noch reagiblen Teile von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die

Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in der Strombahn führt zur Zunahme der

venösen Kapazität („pooling"), der Rückstrom zum Herzen wird vermindert,

Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke sinken („preload"-Senkung).

Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung sen-

ken den myokardialen Energie- bzw. O

-Bedarf.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion ischämie-

gefährdeter, subendokardialer Wandschichten, regionale Wandbewegung und

Schlagvolumen können verbessert werden.

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des

systemischen („afterload-Senkung") als auch des pulmonalen Auswurfwiderstan-

des.

Isosorbiddinitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableiten-

den Harnwege, der Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges sowie des

Ösophagus, des Dünn- und Dickdarmes einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung

von Stickoxid (NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Me-

diator der Relaxation gilt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

ISDN wird über die Mundschleimhaut rasch (Wirkungseintritt 1-2(-5) min. Plas-

maspiegelmaximum 6-10(-15) min), vom Magen-Darm-Trakt jedoch langsamer

absorbiert (Wirkungseintritt 15-30 min. Plasmaspiegelmaximum 15 min bis 1-2

Stunden).

Biotransformation und Elimination

ISDN unterliegt einem First-pass-Effekt, der bei oraler Applikation stärker ausge-

prägt ist als bei sublingualer Gabe. In der Leber, aber auch in vielen anderen

Geweben, z.B. in den Erythrozyten, erfolgt stufenweise eine reduktive Denitrie-

rung mittels Glutathion-S-transferase. Es entstehen als ebenfalls pharmakolo-

gisch aktive Metaboliten: zu ca. 60% das Isosorbid-5-nitrat (IS-5-N) und zu 20-

25% das Isosorbid-2-nitrat (IS-2-N), der Rest wird vermutlich simultan zum Iso-

sorbid denitriert. Die Isosorbidmononitrate werden wesentlich langsamer abge-

baut (HWZ für IS-5-N: 4-6 h, für IS-2-N: 1,5-2 h) als ISDN (HWZ: 30-60 min).

Endprodukte des ISDN-Metabolismus sind u.a. das Glukuronid von IS-5-N, Iso-

sorbid und Sorbit, die Ausscheidung erfolgt zu 99% renal. Bei eingeschränkter

Nierenfunktion erfolgt eine unveränderte Elimination von ISDN und seinen wirk-

samen Metaboliten, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Plasma-

konzentration von ISDN erhöht und die des Metaboliten IS-5-N erniedrigt sein.

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein

Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach

Absetzen der Therapie innerhalb von 24 Stunden ab. Bei entsprechend intermit-

tierender Verabreichung wurde keine Toleranzentwicklung beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit er-

geben (siehe Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden traten bei

extrem hohen Dosierungen (Ratte 480 mg/kg Körpergewicht pro Tag, Hund 90

mg/kg Körpergewicht pro Tag) toxische Effekte im Sinne von ZNS-Symptomen

und Lebervergrößerungen auf. Die Lebervergrößerung kann auf den pharmako-

dynamischen Effekt von Isosorbiddinitrat zurückgeführt werden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Eine Langzeituntersuchung an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorer-

zeugendes Potential von Isosorbiddinitrat. Untersuchungen in mehreren Mutage-

nitätstests (in vitro und in vivo) verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Aus Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung von Isosorbiddinitrat.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

ISDN STADA

®

20 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Schellack, Talkum, Gereinigtes Wasser, Zucker-

pellets (Maisstärke und Sucrose), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Eisen

(II,III)-oxid (E 172).

ISDN STADA

®

40 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Schellack, Talkum, Gereinigtes Wasser, Zucker-

pellets (Maisstärke und Sucrose), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Ti-

tandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid x H

O (E 172).

ISDN STADA

®

120 mg Hartkapseln, retardiert

Ethylcellulose, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Schellack,

Talkum, Gereinigtes Wasser, Zuckerpellets (Maisstärke und Sucrose), Eisen

(II,III)-oxid (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127), Titandioxid

(E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

ISDN STADA

®

40 mg Hartkapseln, retardiert

Nicht über 30ºC lagern.

ISDN STADA

®

20 mg/ -120 mg Hartkapseln, retardiert

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder-

lich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium Blister.

ISDN STADA

®

20 mg Hartkapseln, retardiert

Originalpackung mit 50, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert

ISDN STADA

®

40 mg Hartkapseln, retardiert

Originalpackung mit 50, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert

ISDN STADA

®

120 mg Hartkapseln, retardiert

Originalpackung mit 20, 30, 50, 60, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationa-

len Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

Nur für ISDN STADA

®

120 mg Hartkapseln, retardiert

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

269.00.00

944.00.00

944.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

ISDN STADA

®

20 mg Hartkapseln, retardiert

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.11.1979

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.07.2008

ISDN STADA

®

40 mg Hartkapseln, retardiert

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.02.1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.06.2002

ISDN STADA

®

120 mg Hartkapseln, retardiert

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.01.1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.07.2008

10. Stand der Information

Juni 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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