ISDN-gamma 100 Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbiddinitrat
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide dinitrate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Isosorbiddinitrat 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8138.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

ISDN-gamma®100

Wirkstoff:Isosorbiddinitrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistISDN-gamma®100undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonISDN-gamma®100beachten?

3. WieistISDN-gamma®100einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistISDN-gamma®100aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTISDN-gamma®100UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

ISDN-gamma®100isteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungeninden

Herzkranzgefäßen.

ISDN-gamma®100wirdangewendetzur:

- VorbeugungundLangzeitbehandlungvonHerzschmerzenaufgrundvon

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(Anginapectoris).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONISDN-gamma®100BEACHTEN?

ISDN-gamma®100darfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlichgegenüberdemWirkstoffIsosorbiddinitratundanderen

NitratverbindungenodereinemdersonstigenBestandteilevonISDN-gamma®100

sind

- beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

beidurchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),sofernnicht

durchgeeigneteMaßnahmeneinausreichendhoherFüllungsdruckimHerzen

(linksventrikulärer,enddiastolischerDruck)gewährleistetist

- beisehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischerBlutdruck

unter90mmHg.

WährendderBehandlungmitISDN-gamma®100dürfenSiekeineArzneimittelzur

BehandlungvonErektionsstörungeneinnehmendiealsarzneilichwirksamenBestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil,weil

esindiesemFallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffektkommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonISDN-gamma®100isterforderlich,

- wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes

(hypertropher,obstruktiverKardiomyopathie),einengenderHerzbeutelentzündung

(konstriktiverPerikarditis)oderHerzbeuteltamponade(Perikardtamponade)leiden

- beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkter

FunktionderlinkenHerzkammer(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkung

unter90mmHGsystolischsolltevermiedenwerden,

- wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-

und/oderMitralstenose)vorliegt

- beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck

(orthostatischeDysregulation)

- beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen(bisher

wurdeallerdingsnurbeihochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat-einemchemisch

verwandtenArzneistoff-indieVeneeineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

ISDN-gamma®100istnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretenderHerzschmerzen

(z.B.akuterAnginapectorisAnfall).

BeiEinnahmevonISDN-gamma®100mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch:

- anderegefäßerweiterndeMittel

- blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptoren-blocker,entwässernde

Arzneimittel,Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer)

- ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowieNeuroleptika

Alkohol

- ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilichwirksamen

Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,

VardenafiloderTadalafil(sieheauchAbschnitt2.1).

ISDN-gamma®100kannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin(DHE)zum

AnstiegdesDHE-SpiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkung

verstärken.

BeiEinnahmevonISDN-gamma®100zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WennSieschwangersind,solltenSieISDN-gamma®100ausGründenbesonderer

VorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,daüberdieAnwendung

beiSchwangerenkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.Tierexperimentelle

UntersuchungenhabenkeinenHinweisaufFruchtschädigungenergeben.

Stillzeit

AuchinderStillzeitsolltenSieISDN-gamma®100ausGründenbesondererVorsichtnur

aufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,danichtbekanntist,ob

ISDN-gamma®100indieMuttermilchübergeht.BeieinerEinnahmevonISDN-gamma®

100inderStillzeitistbeimSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonISDN-gamma®100

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieISDN-gamma®100erstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTISDN-gamma®100EINZUNEHMEN?

NehmenSieISDN-gamma®100immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Eswird1-mal1RetardkapselISDN-gamma®100(entsprechend100mgIsosorbiddinitrat)

proTageingenommen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszurerforderlichen

Höhegesteigertwerden.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

NehmenSiedieRetardkapselnunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)ein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

ISDN-gamma®100zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonISDN-gamma®100eingenommenhaben,alsSie

sollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonISDN-gamma®100ist

soforteinArztzubenachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall

(Hypotonie)mitreflektorischerErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,Schwindel

undBenommenheitsowieKopfschmerzen,Hautrötung,Übelkeit,ErbrechenundDurchfall

auftreten.

WennSiedieEinnahmevonISDN-gamma®100vergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneDosis

auszugleichen.SetzenSieindiesemFalldieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonISDN-gamma®100abbrechen,

wirdderBehandlungserfolgwirdgefährdet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannISDN-gamma®100Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen(”Nitratkopfschmerzen”)

auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweitererEinnahme

abklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldes

Blutdrucksund/oderKreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel(orthostatische

Hypotonie)beobachtet,diemiteinerErhöhungderPulsfrequenz,Benommenheitsowie

einemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdenbeobachtet:

Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionen

starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen(AnginapectorisSymptomatik)

Kollapszustände,häufigmitHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamungderPulsfrequenz

(bradykardenHerzrhythmusstörungen)undplötzlichemBewusstseinsverlust(Synkopen).

Sehrseltenwurdenbeobachtet:

schwereentzündlicheHauterkrankung(exfoliativeDermatitis/Stevens-JohnsonSyndrom)

Gewebeschwellungen(Angioödem).

SonstigeHinweise:

BeiGabevonISDN-gamma®100kann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdes

BlutflussesinminderbelüfteteLungenabschnitte,einevorübergehendeVerminderungdes

SauerstoffgehaltesimSchlagaderblutauftreten,wodurchbeiPatientenmit

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)eine

UnterversorgungdesHerzmuskelsmitSauerstoffausgelöstwerdenkann.

EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungderArzneimittelwirkungbei

vorherigerBehandlungmitanderenNitrat-Arzneimittelnwurdebeschrieben.Zur

VermeidungeinerWirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustessollten

gleichbleibendhoheDosierungenvermiedenwerden.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfISDN-gamma®100nicht

nochmalseingenommenwerden.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSie

IhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitere

Maßnahmenentscheidenkann.

5. WIEISTISDN-gamma®100AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasISDN-gamma®100enthält

1Retardkapselenthält:

Wirkstoff:Isosorbiddinitrat100mg

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose,Maisstärke,Schellack,Poly(meth)acrylsäureester,Cellacefat,Gelatine,Titandioxid

(E171),Eisenoxid(E172),Talkum.

WieISDN-gamma®100aussiehtundInhaltderPackung

ISDN-gamma®100istinPackungenmit30(N1),60(N2)und100(N3)Hartkapseln,

retardierterhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

WörwagPharmaGmbH&Co.KG

CalwerStr.7

71034Böblingen

Tel.:07031/6204-0

Fax:07031/6204-31

e-mail:info@woerwagpharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuli2010.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

ISDN-gamma ® 20

ISDN-gamma ® 40

ISDN-gamma ® 60

ISDN-gamma ® 100

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Retardkapselenthält:

20mg/40mg/60mg/100mgIsosorbiddinitrat.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

Retardkapseln

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ProphylaxeundLangzeitbehandlungderAnginapectoris.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

FürRetardkapseln20mg:

Soweitnichtandersverordnet:

Eswerden2-mal1RetardkapselISDN-gamma ® 20

(entsprechend40mgIsosorbiddinitrat)proTageingenommen.

BeihöheremNitratbedarfkanndieDosisauf3-mal1RetardkapselISDN-gamma ®

20(entsprechend60mgIsosorbiddinitrat)täglicherhöhtwerden.

FürRetardkapseln40mg/60mg:

Soweitnichtandersverordnet:

Eswird1-mal1RetardkapselISDN-gamma ® 40/ISDN-gamma ® 60

(entsprechend40mgbzw.60mgIsosorbiddinitrat)proTageingenommen.

BeihöheremNitratbedarfkanndieDosisauf2-mal1RetardkapselISDN-gamma ®

40/ISDN-gamma ® 60(entsprechend80mgbzw.120mgIsosorbiddinitrat)täglich

erhöhtwerden.

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichen

Dosierungvon2-mal1Retardkapseldie2.Arzneimittelgabenichtspäterals6

Stundennachder1.Arzneimittelgabeerfolgen.

FürRetardkapseln100mg:

Soweitnichtandersverordnet:

Eswird1-mal1RetardkapselISDN-gamma ® 100(entsprechend100mg)proTag

eingenommen.

DieRetardkapselnsindunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)einzunehmen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosierungbegonnenundlangsambiszur

erforderlichenHöhegesteigertwerden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

4.3 Gegenanzeigen

Isosorbiddinitratdarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberIsosorbiddinitrat,anderen

NitratverbindungenodereinemdersonstigenBestandteile

akutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

kardiogenemSchock,sofernnichtdurchintraaortaleGegenpulsationoder

positivinotropePharmakaeinausreichendhoherlinksventrikulärer,

enddiastolischerDruckgewährleistetist

ausgeprägterHypotonie(systolischerBlutdruckunter90mmHg)

gleichzeitigerEinnahmevonPhosphodiesterase-5-Hemmer,z.B.Sildenafil,

weilesindiesemFallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffekt

kommenkann.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,konstrikti-verPerikarditisund

Perikardtamponade

niedrigenFüllungsdrückenz.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkter

FunktionderlinkenHerzkammer(Links-herzinsuffzienz).EineBlut-

drucksenkungunter90mmHGsystolischsolltevermiedenwerden

Aorten-und/oderMitralstenose

NeigungzuorthostatischenKreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruck(intrakraniellen

Druck)einhergehen(bisherwurdenurbeihochdosierteri.v.Gabevon

GlyceroltrinitrateineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

ISDN-gamma ® istnichtgeeignetzurBehandlungdesakutenAnginapectoris-

Anfalls.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenISDN-gamma ® nicht

einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderenVasodilatatoren,Antihypertensiva(z.B.

Beta-Rezeptorenblockern,Diuretika,Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer),

Neuroleptikaodertrizy-klischenAntidepressivaundAlkoholkanndie

blutdrucksen-kendeWirkungvonIsosorbiddinitratverstärken.

DiesgiltinsbesonderefürdiegleichzeitigeAnwendungvonPhosphodiesterase-

5-Hemmern,z.B.Sildenafil(sieheAbschnitt4.3).

IsosorbiddinitratkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotaminzum

AnstiegdesDHE-Spiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigernde

Wirkungverstärken.

4.6 AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftsollteausGründenbesondererVorsichtISDN-gamma ®

nuraufausdrücklicheAnordnungdesArzteseingenommenwerden,daüberdie

AnwendungbeiSchwangerenkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinenHinweisauf

Fruchtschädigungenergeben(sieheAbschnitt5.3).

Stillzeit

InderStillzeitsollteausGründenbesondererVorsichtISDN-gamma ® nurauf

ausdrücklicheAnordnungdesArzteseingenommenwerden,daüberdie

AnwendungbeiStillendenkeineausreichendenErfahrungenvorliegenund

nichtbekanntist,obISDN-gamma ® indieMuttermilchübergeht.Beieiner

EinnahmevonISDN-gamma ® inderStillzeitistbeimSäuglingaufmögliche

Arzneimittelwirkungenzuachten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGe-brauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:>10%

Häufig:>1%-<10%

Gelegentlich:>0,1%-<1%

Selten:>0,01%-<0,1%

Sehrselten:<0,01%,einschl.Einzelfälle

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen

("Nitratkopfschmerzen")auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnacheinigen

TagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,ein

AbfalldesBlutdrucksund/oderortho-statischeHypotensionbeobachtet,diemit

einerreflekto-rischenErhöhungderPulsfrequenz,Benommenheitsowieei-nem

Schwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdebeobachtet:

-Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergische

Hautreaktionen,

-starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderAnginapectorisSymptomatik,

-Kollapszustände,auchmitbradykardenHerzrhythmusstö-rungenund

Synkopen.

SehrseltenkanneineexfoliativeDermatitis/Stevens-JohnsonSyndromoder

einAngioödemauftreten.

EineToleranzentwicklungsowiedasAuftreteneinerKreuz-toleranzgegenüber

anderenNitratverbindungenwurdenbe-schrieben.ZurVermeidungeiner

WirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustessolltenhohe

kontinuierlicheDo-sierungenvermiedenwerden.

Hinweis:

BeiderGabevonIsosorbiddinitratkann,bedingtdurcheinerelative

UmverteilungdesBlutflussesinhypoventilierteAlveolargebiete,eine

vorübergehendeHypoxämieauftretenundbeiPatientenmitkoronarer

HerzkrankheiteinemyokardialeHypoxieauslösen.

ErhöhungderDosisund/oderVeränderungdesEinnahmeinter-vallskannzu

WirkungsabschwächungoderWirkungsverlustführen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

BlutdruckabfallmitorthostatischenRegulationsstörungen,reflektorische

TachykardieundKopfschmerzen,Schwächegefühl,Schwindel,

Benommenheit,Flush,Übelkeit,ErbrechenundDurchfallkönnenauftreten.

BeihohenDosen(größer20mg/kgKörpergewicht)istinfolgedesbeim

ISDN-AbbauentstehendenNitrit-IonsmitMethämoglobinbildung,Zyanose,

AtemnotundTachypnoezurechnen.

BeisehrhohenDosenkanneszurErhöhungdesintrakra-niellenDruckes

mitcerebralenSymptomenkommen.

BeichronischerÜberdosierungwurdenerhöhteMethämo-globinspiegel

gemessen,derenklinischeRelevanzumstrittenist.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMagenspülungundHori-zontallage

desPatientenmithochlegenderBeinemüssenunter

intensivmedizinischenBedingungendievitalenParameterüberwachtund

ggf.korrigiertwerden.

BeiausgeprägterHypotonieund/oderSchocksollteeine

Volumensubstitutionerfolgen;inAusnahmefällenkannzur

KreislauftherapieDobutamininfundiertwerden.

DieGabevonEpinephrinundverwandterSubstanzenistkontraindiziert.

JenachSchweregradbietensichbeiMethämoglobinämiefolgende

Antidotean:

VitaminC:

1gp.o.oderalsNatriumsalzi.v.

Methylenblau:

biszu50mleiner1%igenMethylenblaulösungi.v.

Toluidinblau:

initial2-4mg/kgKörpergewichtstrengintravenös;fallserforderlich

mehrfacheWiederholungineinstündigemAbstandmit2mg/kg/Körper-

gewichtmöglich.

4.Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,Blutaustausch.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:OrganischesNitrat,Vasodilatatoren

ATC-Code:C01DA08

Wirkungsweise

IsosorbiddinitratwirktdirektrelaxierendaufdieglatteGefäßmuskulaturund

führtzueinerVasodilatation.

DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeunddiegroßenArterien-insbesonderedie

nochreagiblenTeilevonKoronararterien-sindhierbeistärkerbetroffenalsdie

Widerstandsgefäße.DieVasodilatationinderStrombahnführtzurZunahmeder

venösenKapazität("pooling"),derRückstromzumHerzenwirdvermindert,

VentrikelvoluminaundFüllungsdrückesinken("preload"-Senkung).

VerkleinerterVentrikelradiusundvermindertesystolischeWandspannung

senkendenmyokardialenEnergie-bzw.O

-Be-darf.

DieAbnahmederkardialenFüllungsdrückebegünstigtdiePerfusion

ischämiegefährdeter,subendokardialerWandschichten,regionale

WandbewegungundSchlagvolumenkönnenverbessertwerden.

DieDilatationdergroßenherznahenArterienführtzueinerAbnahmesowohl

dessystemischen("afterload-Senkung")alsauchdespulmonalen

Auswurfwiderstandes.

IsosorbiddinitratbewirkteineRelaxationderBronchialmuskulatur,der

ableitendenHarnwege,derMuskulaturderGallenblase,desGallenganges

sowiedesÖsophagus,desDünn-undDickdarmeseinschließlichder

Sphinkteren.

AufmolekularerEbenewirkendieNitratesehrwahrscheinlichüberdieBildung

vonStickoxid(NO)undzyklischemGuanosylmonophosphat(cGMP),dasals

MediatorderRelaxationgilt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

ISDNwirdüberdieMundschleimhautrasch(Wirkungseintritt1-2(-5)min.,

Plasmaspiegelmaximum6-10(-15)min),vomMagen-Darm-Traktjedoch

langsamerabsorbiert(Wirkungseintritt15-30min.,Plasmaspiegelmaximum15

minbis1-2h).

ISDNunterliegteinem"First-pass-Effekt",derbeioralerApplikationstärker

ausgeprägtistalsbeisublingualerGabe.InderLeber,aberauchinvielen

anderenGeweben,z.B.indenErythrozyten,erfolgtstufenweiseeinereduktive

DenitrierungmittelsGlutathion-S-tranferase.Esentstehenalsebenfalls

pharmakologischaktiveMetabo-liten:zuca.60%dasIsosorbid-5-nitrat(IS-5-

N)undzu20-25%dasIsosorbid-2-nitrat(IS-2-N),derRestwirdvermutlich

simultanzumIsosorbiddenitriert.DieIsosor-bidmononitratewerdenwesentlich

langsamerabgebaut(HWZfürIS-5-N:4-6h,fürIS-2-N:1,5-2h)alsISDN

(HWZ:30-60min).

EndproduktedesISDN-Metabolismussindu.a.dasGlucuronidvonIS-5-N,

IsosorbidundSorbit,dieAusscheidungerfolgtzu99%renal.Bei

eingeschränkterNierenfuktionerfolgteineunveränderteEliminationvonISDN

undseinenwirk-samenMetaboliten,beiPatientenmitLeberfunktions-

störungenkanndiePlasmakonzentrationvonISDNerhöhtunddiedes

MetabolitenIS-5-Nerniedrigtsein.

Toleranz

TrotzgleichbleibenderDosierungundbeikonstantenNitratspiegelnwurdeein

NachlassenderWirksamkeitbeobachtet.EinebestehendeToleranzklingtnach

AbsetzenderTherapieinnerhalbvon24Stundenab.

BeientsprechendintermittierenderVerabreichungwurdekeine

Toleranzentwicklungbeobachtet.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitäthabenkeinebesondere

Empfindlichkeitergeben(sieheAbschnitt4.9).

ChronischeToxizität

InUntersuchungenzurchronischenToxizitätanRattenundHundentraten

beiextremhohenDosierungen(Ratte480mg/kgKörpergewichtproTag,

Hund90mg/kgKörper-gewichtproTag)toxischeEffekteimSinnevon

ZNS-SymptomenundLebervergrößerungenauf.DieLeberver-größerung

kannaufdenpharmakodynamischenEffektvonIsosorbiddinitrat

zurückgeführtwerden.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

EineLangzeituntersuchunganderRatteergabkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendesPotentialvonIsosorbiddinitrat.

UntersuchungeninmehrerenMutagenitätstests(invitroundinvivo)

verliefennegativ.

Reproduktionstoxizität

AusUntersuchungenamTierergabensichkeineHinweiseaufeine

teratogeneWirkungvonIsosorbiddinitrat.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. SonstigeBestandteile

Sucrose,Maisstärke,Schellack,Poly(meth)acrylsäureester,Cellacefat,Gelatine,

Titandioxid(E171),Eisenoxid(E172),Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3.1 DauerderHaltbarkeit

ISDN-gamma ® 20/ISDN-gamma ® 40/ISDN-gamma ® 60:

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

ISDN-gamma ® 100:

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

6.4 BesondereLagerungshinweise

KeinebesonderenAnforderungen

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

30(N1),60(N2)und100(N3)Hartkapseln

ISDN-gamma ® 40/ISDN-gamma ® 60zusätzlich:

Bündelpackungenmit500,1000und5000Retardkapseln

6.6 HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

KeinebesonderenAnforderungen

7. PharmazeutischerUnternehmer

WörwagPharmaGmbH&Co.KG

CalwerStr.7

71034Böblingen

8. Zulassungsnummer

ISDN-gamma ® 20: 8982.00.00

ISDN-gamma ® 40: 4700.00.00

ISDN-gamma ® 60: 4700.01.00

ISDN-gamma ® 100: 8138.00.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

ISDN-gamma ® 20: 16.09.2004

ISDN-gamma ® 40: 31.01.2001

ISDN-gamma ® 60: 31.01.2001

ISDN-gamma ® 100: 16.09.2004

10. StandderInformation

Juli2010

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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