ISDN AL 40 retard Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbiddinitrat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C01DA08
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide dinitrate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Isosorbiddinitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10209.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

ISDN AL 40 retard

Isosorbiddinitrat 40 mg pro retardierte Hartkapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ISDN AL 40 retard und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ISDN AL 40 retard beachten?

3. Wie ist ISDN AL 40 retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ISDN AL 40 retard aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ISDN AL 40 retard und wofür wird es angewendet?

ISDN AL 40 retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen

in den Herzkranzgefäßen.

ISDN AL 40 retard wird angewendet

zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ISDN AL 40 retard beachten?

ISDN AL 40 retard darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Isosorbiddinitrat und andere Nitratverbindungen oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht

durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen

(linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d.h. systolischer

Blutdruck unter 90 mmHg,

bei Blutarmut (Anämie),

wenn Ihr Blutvolumen verringert ist (Hypovolämie),

während der Behandlung mit ISDN AL 40 retard dürfen Sie keine Arzneimittel mit

Riociguat (ein Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks) anwenden

(siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von ISDN AL 40 retard zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

Während der Behandlung mit ISDN AL 40 retard dürfen Sie keine Arzneimittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen anwenden, die als arzneilich wirksamen

Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil

oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden

Effekt kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes

(hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung

(konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade)

leiden,

bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung

unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten-

und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt,

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck

(orthostatische Dysregulation),

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen

(bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem

chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung

beobachtet).

ISDN AL 40 retard ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender

Herzschmerzen (z.B. akuter Angina pectoris-Anfall).

Kinder

Bei Kindern sollte ISDN AL 40 retard nicht angewendet werden, da die Sicherheit

und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen ist.

Einnahme von ISDN AL 40 retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

andere gefäßerweiternde Mittel.

blutdrucksenkende Präparate (z.B. Betablocker, entwässernde Arzneimittel,

Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer).

Sapropterin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Phenylalaninwerte).

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie

Neuroleptika.

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen

Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil,

Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch unter Abschnitt 2.: ISDN AL 40 retard darf

nicht eingenommen werden),

Riociguat (Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks).

ISDN AL 40 retard kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE)

zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde

Wirkung verstärken.

Einnahme von ISDN AL 40 retard zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von ISDN AL 40 retard sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken, da durch Alkoholkonsum die blutdrucksenkende Wirkung von ISDN

AL 40 retard verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISDN AL 40 retard aus Gründen besonderer

Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die

Einnahme bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen

ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISDN AL 40 retard aus Gründen besonderer Vorsicht

nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob

Isosorbiddinitrat, der Wirkstoff von ISDN AL 40 retard, in die Muttermilch übergeht.

Bei einer Einnahme von ISDN AL 40 retard in der Stillzeit ist beim Säugling auf

mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

ISDN AL 40 retard enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie ISDN AL 40 retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist ISDN AL 40 retard einzunehmen?

Nehmen Sie ISDN AL 40 retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

1-mal 1

Hartkapsel ISDN AL 40

retard

(entsprechend 1-mal 40 mg

Isosorbiddinitrat)

2-mal 1 Hartkapsel ISDN AL 40

retard

(entsprechend 2-mal 40 mg

Isosorbiddinitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen

Dosierung von 2-mal 1 Hartkapsel ISDN AL 40 retard die 2. Arzneimittelgabe nicht

später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur

erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die retardierten Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.

1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von ISDN AL 40 retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ISDN AL 40 retard eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISDN AL 40 retard

ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall

(Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl,

Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von ISDN AL 40 retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene

Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten

Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von ISDN AL 40 retard abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit ISDN AL 40 retard nicht ab, ohne vorher mit Ihrem

Arzt zu sprechen. Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ISDN AL 40 retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“), die

erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme

abklingen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung Abfall des Blutdrucks

und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische

Hypotonie), die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie

einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit,

Erbrechen,

flüchtige Hautrötungen (Flush),

allergische Hautreaktionen,

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris-

Symptomatik),

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der

Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem

Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit,

Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten

berichtet.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson-

Syndrom),

Gewebeschwellungen (Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Sodbrennen.

Sonstige Hinweise

Bei Gabe von ISDN AL 40 retard kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des

Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende

Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei

Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare

Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst

werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung

bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur

Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten

gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISDN AL 40 retard

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ISDN AL 40 retard aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISDN AL 40 retard enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbiddinitrat.

Jede retardierte Hartkapsel enthält 40 mg Isosorbiddinitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Maisstärke, Schellack, Sucrose,

Talkum.

Hinweis für Diabetiker:

1 retardierte Hartkapsel entspr. < 0,02 BE.

Wie ISDN AL 40 retard aussieht und Inhalt der Packung

Transparente Hartgelatinekapsel mit weiß-grauen bis hellgelben Pellets.

ISDN AL 40 retard ist in Packungen mit 50, 98 und 100 retardierten Hartkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

ISDN AL 20 retard

Isosorbiddinitrat 20 mg pro retardierte Hartkapsel

ISDN AL 40 retard

Isosorbiddinitrat 40 mg pro retardierte Hartkapsel

ISDN AL 60 retard

Isosorbiddinitrat 60 mg pro retardierte Hartkapsel

ISDN AL 80 retard

Isosorbiddinitrat 80 mg pro retardierte Hartkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

ISDN AL 20 retard

Jede retardierte Hartkapsel enthält: 20 mg Isosorbiddinitrat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede retardierte Hartkapsel

enthält 158,00 mg Sucrose.

ISDN AL 40 retard

Jede retardierte Hartkapsel enthält: 40 mg Isosorbiddinitrat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede retardierte Hartkapsel

enthält 188,60 mg Sucrose.

ISDN AL 60 retard

Jede retardierte Hartkapsel enthält: 60 mg Isosorbiddinitrat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede retardierte Hartkapsel

enthält 232,40 mg Sucrose.

ISDN AL 80 retard

Jede retardierte Hartkapsel enthält: 80 mg Isosorbiddinitrat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede retardierte Hartkapsel

enthält 322,30 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

ISDN AL 20 retard

Transparente Hartgelatinekapseln der Größe 3 mit weiß-grauen bis hell-gelben

Pellets.

ISDN AL 40 retard

Transparente Hartgelatinekapseln der Größe 2 mit weiß-grauen bis hell-gelben

Pellets.

ISDN AL 60 retard

Transparente Hartgelatinekapseln der Größe 1 mit weiß-grauen bis hell-gelben

Pellets.

ISDN AL 80 retard

Transparente Hartgelatinekapseln der Größe 0 mit weiß-grauen bis hell-gelben

Pellets.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

ISDN AL 20 retard

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 2-mal 1 Hartkapsel ISDN AL 20 retard (entspr. 40 mg Isosorbiddinitrat)

pro Tag eingenommen. Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1

Hartkapsel ISDN AL 20 retard (entspr. 60 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht

werden.

ISDN AL 40 retard

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Hartkapsel ISDN AL 40 retard (entspr. 40 mg Isosorbiddinitrat)

pro Tag eingenommen. Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal 1

Hartkapsel ISDN AL 40 retard (entspr. 80 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht

werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen

Dosierung von 2-mal 1 Hartkapsel ISDN AL 40 retard die 2. Arzneimittelgabe

nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.

ISDN AL 60 retard

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Hartkapsel ISDN AL 60 retard (entspr. 60 mg Isosorbiddinitrat)

pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal 1 Hartkapsel ISDN AL 60

retard (entspr. 120 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen

Dosierung von 2-mal 1 Hartkapsel ISDN AL 60 retard die 2. Arzneimittelgabe

nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.

ISDN AL 80 retard

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Hartkapsel ISDN AL 80 retard (entspr. 80 mg Isosorbiddinitrat)

pro Tag eingenommen.

Ältere Patienten

Die zur Verfügung stehenden Daten geben keinen Hinweis darauf, dass die Dosis

bei älteren Patienten angepasst werden müsste.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isosorbiddinitrat bei Kindern ist bisher noch

nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) einzunehmen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur

erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Isosorbiddinitrat darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder

positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer,

enddiastolischer Druck gewährleistet ist,

ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg),

gleichzeitiger Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z.B. Sildenafil,

Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen

blutdrucksenkenden Effekt kommen kann,

schwere Anämie,

schwere Hypovolämie,

während einer Nitrattherapie darf Riociguat, ein Stimulator der löslichen

Guanylatcyclase, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und

Perikardtamponade,

niedrigen Füllungsdrücken z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine

Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

Aorten- und/oder Mitralstenose.

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen,

Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakraniellen

Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v.-Gabe von

Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Hinweis:

ISDN AL ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina-pectoris-Anfalls.

Diese Arzneimittel enthalten Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen

hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder

Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten ISDN AL nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva

(z.B., Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika, Kalziumantagonisten, ACE-

Hemmer),Sapropterin, Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva und

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbiddinitrat verstärken.

Die blutdrucksenkende Wirkung von ISDN AL steigt insbesondere bei der

gleichzeitigen Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z.B. Sildenafil,

Vardenafil, Tadalafil (siehe Abschnitt 4.3). Dies kann zu lebensbedrohlichen

kardiovaskulären Komplikationen führen. Patienten unter einer Therapie mit

ISDN dürfen daher keine Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z.B. Sildenafil,

Tadalafil, Vardenafil) einnehmen.

Die Einnahme von ISDN AL zusammen mit Riociguat, einem Stimulator der

löslichen

Guanylatcyclase,

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt

4.3),

gleichzeitiger Anwendung eine Hypotension hervorgerufen werden kann.

Isosorbiddinitrat kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum

Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde

Wirkung verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISDN AL nur

auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die

Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf

Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

In der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISDN AL nur auf

ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die

Anwendung bei Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und

nicht bekannt ist, ob ISDN AL in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme

von ISDN AL in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche

Arzneimittelwirkungen zu achten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“),

die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme

abklingen.

Gefäßerkrankungen

Häufig: bei Erstanwendung, aber auch bei Dosiserhöhung Abfall des Blutdrucks

und/oder orthostatische Hypotonie, die mit einer reflektorischen Erhöhung der

Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl

einhergehen können.

Gelegentlich: Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina pectoris-

Symptomatik, Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen

und Synkopen.

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen,

Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit

organischen Nitraten berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt: Sodbrennen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

Sehr selten: exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson-Syndrom oder Angioödem.

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber

anderen Nitroverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wir-

kungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche

Dosierungen vermieden werden.Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung

des Einnahmeintervalls können zu Wirkungsabschwächung oder

Wirkungsverlust führen.

Hinweise:

Bei der Gabe von Isosorbiddinitrat kann, bedingt durch eine relative

Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine

vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische

Tachykardie und Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit,

Flush, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISDN-

Abbau entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot

und Tachypnoe zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit

cerebralen Symptomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel

gemessen, deren klinische Relevanz umstritten ist.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des

Patienten mit Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution

erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Dobutamin infundiert

werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

1. Vitamin C: 1g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

2. Methylenblau: Bis zu 50 ml einer 1%-igen Methylenblaulösung i.v.

3. Toluidinblau: Initial 2-4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls

erforderlich mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg

Körpergewicht möglich.

4. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Klassifizierung:

Herzerkrankungen

eingesetzte

Vasodilatatoren, Organisches Nitrat

ATC-Code: C01DA08

Wirkmechanismus

Isosorbiddinitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und

führt zu einer Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien - insbesondere die

noch reagiblen Teile von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die

Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in der Strombahn führt zur Zunahme der

venösen Kapazität („pooling“), der Rückstrom zum Herzen wird vermindert,

Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke sinken („preload“-Senkung).

Verkleinerter Ventrikelradius und ver-minderte systolische Wandspannung

senken den myokardialen Energie- bzw. O2-Bedarf.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion

ischämiegefährdeter, subendokardialer Wandschichten, regionale

Wandbewegung und Schlagvolumen können verbessert werden.

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl

des systemischen („afterload-Senkung“) als auch des pulmonalen

Auswurfswiderstandes.

Isosorbiddinitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der

ableitenden Harnwege, der Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges

sowie des Ösophagus, des Dünn- und Dickdarmes einschließlich der

Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung

von Stickoxid (NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als

Mediator der Relaxation gilt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Isosorbiddinitrat wird über die Mundschleimhaut rasch [Wirkungseintritt 1-2

(-5) min., Plasmaspiegelmaximum 6-10 (-15) min.], vom Magen-Darm-Trakt

jedoch langsamer absorbiert (Wirkungseintritt 15-30 min.,

Plasmaspiegelmaximum 15 min bis 1-2 h).

Biotransformation und Elimination

ISDN unterliegt einem „First-pass-Effekt", der bei oraler Applikation stärker

ausgeprägt ist als bei sublingualer Gabe. In der Leber, aber auch in vielen

anderen Geweben, z.B. in den Erythrozyten, erfolgt stufenweise eine reduktive

Denitrierung mittels Glutathion-S-transferase. Es entstehen als ebenfalls

pharmakologisch aktive Metaboliten: zu ca. 60% das Isosorbid-5-nitrat (IS-5-N)

und zu 20-25% das Isosorbid-2-nitrat (IS-2-N), der Rest wird vermutlich

simultan zum Isosorbid denitriert. Die Isosorbidmononitrate werden wesentlich

langsamer abgebaut (HWZ für IS-5-N: 4-6 h, für IS-2-N: 1,5-2 h) als ISDN

(HWZ: 30-60 min).

Endprodukte des ISDN-Metabolismus sind u.a. das Glucuronid von IS-5-N,

Isosorbid und Sorbit, die Ausscheidung erfolgt zu 99% renal. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion erfolgt eine unveränderte Elimination von ISDN

und seinen wirksamen Metaboliten, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

kann die Plasmakonzentration von ISDN erhöht und die des Metaboliten IS-5-N

erniedrigt sein.

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein

Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach

Absetzen der Therapie innerhalb von 24 h ab.

Bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurden keine

Toleranzentwicklungen beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit

ergeben (s. Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden traten bei

extrem hohen Dosierungen (Ratte 480 mg/kg Körpergewicht pro Tag, Hund 90

mg/kg Körpergewicht pro Tag) toxische Effekte im Sinne von ZNS-Symptomen

und Lebervergrößerungen auf. Die Lebervergrößerung kann auf den

pharmakodynamischen Effekt von Isosorbiddinitrat zurückgeführt werden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Eine Langzeituntersuchung an der Ratte ergaben keinen Hinweis auf ein

tumorerzeugendes Potenzial von Isosorbiddinitrat.

Untersuchungen in mehreren Mutagenitätstests (in vitro und in vivo) verliefen

negativ.

Reproduktionstoxizität

Aus Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung von Isosorbiddinitrat.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Maisstärke, Schellack, Sucrose, Talkum.

Hinweis für Diabetiker:

1 retardierte Hartkapsel entspr. ≤ 0,03 BE.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

ISDN AL 20 retard

OP mit 30 retardierte Hartkapseln

OP mit 50 retardierte Hartkapseln

OP mit 100 retardierte Hartkapseln

ISDN AL 40 retard

OP mit 50 retardierte Hartkapseln

OP mit 98 retardierte Hartkapslen

OP mit 100 retardierte Hartkapseln

ISDN AL 60 retard

OP mit 50 retardierte Hartkapseln

OP mit 98 retardierte Hartkapslen

OP mit 100 retardierte Hartkapseln

ISDN AL 80 retard

OP mit 50 retardierte Hartkapseln

OP mit 98 retardierte Hartkapslen

OP mit 100 retardierte Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

ISDN AL 20 retard

10209.00.00

ISDN AL 40 retard

10209.01.00

ISDN AL 60 retard

10209.02.00

ISDN AL 80 retard

10209.03.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Januar 1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. April 2004

10. Stand der Information

Juni 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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