Isathal® 10 mg/g, Augentropfen, Suspension für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
FUSIDINSÄURE
Verfügbar ab:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC-Code:
QS01AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
fusidic
Einheiten im Paket:
3 g Plastiklaminierte Tube mit Polyethylen-Tropferaufsatz und Schraubkappe, Laufzeit: 36 Monate,5 g Plastiklaminierte Tube mit P
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00386
Berechtigungsdatum:
1999-06-10

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GEBRAUCHSINFORMATION

Isathal

10 mg/g, Augentropfen, Suspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Dänemark

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Dublin 12,

Irland

Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH, Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Isathal 10 mg/g, Augentropfen, Suspension für Hunde

Fusidinsäure

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Suspension enthält:

Wirkstoff:

Fusidinsäure

10 mg

Sonstige Bestandteile

Benzalkoniumchlorid 0,11 mg

Dinatriumedetat 0,5 mg

Mannitol, Carbomer 974P, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Sterile, weiße bis fast weiße visköse Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Zur Behandlung unkomplizierter Augeninfektionen bei Hunden, die durch

fusidinsäurempfindliche grampositive Bakterien hervorgerufen werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Fällen einer mit Pseudomonas spp. einhergehenden

Bindehautentzündung eingesetzt werden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile

können auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Ein Tropfen dieses Tierarzneimittels wird zweimal täglich in den betroffenen Bindehautsack

eingebracht. Die Behandlung sollte mindestens 24 Stunden nach Abklingen der Symptome

fortgesetzt werden.

Sollten sich die klinischen Symptome während der Behandlung verschlimmern oder wenn

keine Besserung festgestellt wird, sollte eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Beim Gebrauch sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Packungsinhalt nicht

verunreinigt wird. Der Aufsatz sollte nicht direkt mit dem Auge in Berührung kommen.

Wenn die Infektion in einem Auge besteht, kann es ratsam sein, zur Verhütung von

Kreuzinfektionen beide Augen zu behandeln. Das nicht betroffene Auge sollte zuerst

behandelt werden, damit die Infektion nicht über den Aufsatz verschleppt wird.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25

C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Tube angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 1

Monat

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Dieselbe Tube darf nicht zur Behandlung anderer Hunde verwendet werden.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus

dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte sich die Therapie auf

lokale/regionale epidemiologische Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien

stützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit erkannter Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2019

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.: 8-00386

Tuben zu 3 g und 5 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Isathal 10 mg/g, Augentropfen, Suspension für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Fusidinsäure

10,0 mg/g

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid

0,11 mg/g

Dinatriumedetat

0,5 mg/g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung unkomplizierter Augeninfektionen bei Hunden, die durch

fusidinsäurempfindliche grampositive Bakterien hervorgerufen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Fällen einer mit Pseudomonas spp.

einhergehenden Konjunktivitis eingesetzt werden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere

Vorsichtsmaβnahmen

für die Anwendung bei Tieren

Beim Gebrauch sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Packungsinhalt

nicht verunreinigt wird. Der Aufsatz sollte nicht direkt mit dem Auge in Berührung

kommen.

Dieselbe Tube darf nicht zur Behandlung anderer Hunde verwendet werden.

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung

der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte sich die

Therapie auf lokale/regionale epidemiologische Informationen zur Empfindlichkeit

der Zielbakterien stützen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen

über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere

Vorsichtsmaβnahmen

für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile können auftreten.

4.7

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Ein Tropfen dieses Tierarzneimittels wird zweimal täglich in den betroffenen

Bindehautsack eingebracht. Die Behandlung sollte mindestens 24 Stunden nach

Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.

Sollten sich die klinischen Symptome während der Behandlung verschlimmern oder

wenn keine Besserung festgestellt wird, sollte eine andere Therapie in Erwägung

gezogen werden.

Wenn die Infektion in einem Auge besteht, kann es ratsam sein, zur Verhütung von

Kreuzinfektionen beide Augen zu behandeln. Das nicht betroffene Auge sollte zuerst

behandelt werden, damit die Infektion nicht über den Aufsatz verschleppt wird.

4.10

Überdosierung (Symptome,

Notfallmaβnahmen,

Gegenmittel), falls erforderlich

Keine bekannt.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophtalmologikum, Fusidinsäure

ATCvet-Code: QS01AA13

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fusidinsäure wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese in den Bakterien.

Fusidinsäure wirkt gegen Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus und

Staphylococcus epidermis einschließlich Betalactamase-bildende Species.

Fusidinsäure ist besonders wirksam gegen den Biotypus Staphylococcus intermedius,

der häufig bei Hunden in Fällen einer klinischen Konjunctivitis isoliert wird.

Pseudomonas und Enterobacteriaceae sind resistent.

Pathogene Bakterien

Fusidinsäureempfindlich/-

resistent

Fusidinsäure

MHK

Grampositive Bakterien

Staphylococcus

pseudintermedius

Streptococcus spp.

– Corynebacteria spp.

Empfindlich

Empfindlich

Empfindlich

0,25 – 4 µg/ml

8 – 16 µg/ml

0,04 – 12,5 µg/ml

Gramnegative Bakterien

Pseudomonas spp.

– E.coli

Resistent

Resistent

> 128 µg/ml

> 128 µg/ml

Die Daten basieren auf Studien, die zwischen 2002 und 2011 überwiegend in Europa,

aber auch in Nordamerika durchgeführt wurden.

Zwei hauptsächliche Resistenzmechanismen gegen Fusidinsäure wurden bei S.

aureus berichtet Die Änderung des Zielortes des Wirkstoffes aufgrund einer

Chromosomenmutation von FusA (kodiert für den Elongationsfaktor EF-G) oder von

FusE (kodiert für Ribosom-Protein L6), und der Schutz des Wirkstoff-Zielorts durch

die FusB-Proteinfamiliee, einschließlich fusB, fusC oder fusD. Der fusB-

Bestimmungsfaktor wurde ursprünglich im Plasmid von S. aureus nachgewiesen,

mittlerweile aber auch in Transposon-ähnlichen Elementen oder in Staphylokokken-

Pathogenitätsinseln.

Es wurde keine Kreuzresistenz zwischen Fusidinsäure und anderen klinisch

eingesetzten Antibiotika beobachtet.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Fusidinsäure penetriert gut in die Cornea und die vordere Augenkammer. Die

verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes stellt eine langfristige Retention im

Bindehautsack von über mehr als 12 Stunden nach der Anwendung sicher.

24 Stunden nach Verabreichung von 1 Tropfen des Tierarzneimittels erreicht die

Konzentration von Fusidinsäure in der Tränenflüssigkeit bei Hunden 1-15 mcg/ml

(Mittelwert: 4,5 mcg/ml). Eine zweimal tägliche Anwendung stellt inhibitorische,

gegen die Zielorganismen gerichtete Fusidinsäure-Konzentrationen bereit.

Die errechnete Halbwertszeit dieses Tierarzneimittel bei Hunden beträgt ungefähr 7,5

Stunden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Mannitol, Carbomer 974P, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 1 Monat

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Laminattuben aus Polyethylen mit Polyethylen-Aufsatz und Schraubkappe.

Packungsgrö

en: Tuben zu 3 g und 5 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaβnahmen

für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Dänemark

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. NR.: 8-00386

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

10.06.1999

Datum der letzten Verlängerung:

02.2007

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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