Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa

150 mg/12,5 mg Tabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa beachten?

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid. Irbesart

gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren

der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.

Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine

Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid

gehört

einer

Arzneimitteln

(Thiaziddiuretika

genannt),

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

wird

angewendet,

um

einen

hohen

Blutdruck

zu

behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa beachten?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft)

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben und Sie mit Aliskiren

behandelt werden (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa einnehmen und

wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden

wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie an Diabetes leiden

wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden.

wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons

Aldosteron;

dies

führt

Natriumretention

Folge

einem

Anstieg

Blutdrucks)wenn Sie Aliskiren einnehmen.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion

entwickeln.

Behandlung

Hydrochlorothiazid,

insbesondere

eine

hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

erhöhen.

Schützen

Ihre

Haut

Sonneneinstrahlung

UV-Strahlen,

solange

Irbesartan/Hydrochlorothiazid anwenden

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden

könnten). Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht

eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe

Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

wenn

ungewöhnlichen

Durst,

Mundtrockenheit,

ein

allgemeines

Schwächegefühl,

Schläfrigkeit,

Muskelschmerzen

oder

-krämpfe,

Übelkeit,

Erbrechen

oder

einen

stark

beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines

Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller

als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen

haben, während Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa einnehmen. Dies könnte das Anzeichen

eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme

von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben

werden.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung ändern und/oder andere Vorsichtmaßnahmen ergreifen

müssen, wenn Sie Aliskiren einnehmen.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate

kaliumhaltige Salzersatzpräparate

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)

manche Abführmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide,

Arzneimittel

gegen

Krebs,

schmerzstillende

Arzneimittel,

Arzneimittel

gegen

Arthritis

oder

Colestyramin-

Colestipol-Austauscherharze

Verminderung

Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme

von

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl

beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa zu

beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine

alternative

Behandlung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

umstellen.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft

schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft

eingenommen wird.

Stillzeit

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine

andere

Behandlung für

wählen,

wenn

stillen

wollen,

allem,

solange

Kind

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt

war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig

Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor

Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Tabetten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa am Tag.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn

eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

zum

Einnehmen

bestimmt.

Tabletten

sollten

ausreichend

Flüssigkeit

einem

Glas

Wasser)

geschluckt

werden.

können

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre

Tagesdosis

immer

gleichen

Tageszeit

einnehmen.

wichtig,

dass

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa nicht einnehmen

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Patienten,

Irbesartan

einnahmen,

wurden

seltenen

Fällen

allergische

Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

In klinischen Studien mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose

Schädigungen

Herz-

Skelettmuskulatur,

oder

Leitwerte

für

Messung

Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die

seit

der

Markteinführung von

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen,

Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und

Nierenfunktionsstörungen,

erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag,

Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde

außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen

Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen

und eine verringerte

Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist)

beobachtet.

Nebenwirkungen,

die

mit

Hydrochlorothiazid

allein

in

Verbindung

gebracht

werden

Appetitlosigkeit;

Magenreizung;

Magenkrämpfe;

Verstopfung;

Gelbsucht

(Gelbfärbung

Haut

und/oder der weißen Augenhaut);

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

die u. a. durch starke Schmerzen im

Oberbauch

charakterisiert

ist,

Verbindung mit

Übelkeit

Erbrechen;

Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Kurzatmigkeit

körperlicher

Aktivität,

Schwindel

blassem

Aussehen;

Nierenerkrankung;

Lungenerkrankungen

einschließlich

Lungenentzündung

oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper

charak

sier

kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt;

allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach

Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin;

Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht

werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei

höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Häufigkeit „nicht bekannt“: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K29-32, Magnesiumstearat (E572), mikrokristalline

Cellulose

(E460),

Lactose-Monohydrat,

Crosscarmellose-Natrium

(E468),

kolloidales

anhidrisches Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl und Maisstärke

Wie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, zylindrische, bikonvexe

Tabletten mit der Prägung IH1 auf einer Seite.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28,

56 oder 98 Stück zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98 7th Floor

08028 Barcelona

Spanien

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa

150/12.5

mg tablet

Österreich

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

150/12.5

mg tabletten

Deutschland

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

150/12.5

Vereinigtes Königreich

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa

150/12.5

tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des

Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar (http://www.ema.europa.eu).

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg Tabletten.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/12,5 mg Tabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/25 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 30,75 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Tablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 61,50 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Tablette enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 61,50 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, zylindrische, bikonvexe

Tabletten mit der Prägung IH1 auf einer Seite.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/12,5 mg Tabletten sind

weiße, längliche, bikonvexe

Tabletten mit der Prägung IH12 auf einer Seite.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/25 mg Tabletten sind

weiße, längliche, bikonvexe

Tabletten mit der Prägung IH25 auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.

Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder

Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

kann

täglich

unabhängig

Mahlzeiten

eingenommen werden.

Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Irbesartan und

Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.

Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe

Kombination in Erwägung gezogen werden:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden,

deren

Blutdruck

Hydrochlorothiazid oder

Irbesartan

allein

nicht

ausreichend

eingestellt i

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden,

deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5

mg nicht ausreichend eingestellt i

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden,

deren Blutdruck mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/12,5 mg nicht ausreichend

eingestellt ist.

Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid ein Mal täglich werden nicht

empfohlen.

Wenn

erforderlich,

kann

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

zusammen

einem

anderen

blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid wird

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

nicht

für

Patienten

schwerer

Nierenfunktionsstörung

(Kreatininclearance < 30 ml/min) empfohlen. Bei diesen Patienten sind Schleifendiuretika vorzuziehen.

Bei Patienten mit ei

nges

hränk

er Nierenfunk

und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa ist bei Patienten

mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht indiziert. Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit

eingeschränkter

Leberfunktion

Vorsicht

eingesetzt

werden.

Eine

Dosisanpassung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

Patienten

leicht

oder

mäßig

eingeschränkter

Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa erforderlich.

Kinder

Jugendliche:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

wird

nicht

empfohlen

für

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheitund Wirksamkeit nicht erwiesen sind. Es

liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-

Derivat)

Zweites und drittes

Schwangerschaftstrimester

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min)

Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie

Stark eingeschränkte Leberfunktion, biliäre Leberzirrhose und Cholestase

Gleichzeitige Gabe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa und Arzneimitteln, die Aliskiren

enthalten, bei Patienten mit Diabetes oder einer mäßig bis stark eingeschränkten Nierenfunktion

(Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m²) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypotonie-Patienten mit Volumenmangel: Die Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa

wurde in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer symptomatischen Hypotonie bei Patienten mit

Bluthochdruck

ohne

weitere

Risikofaktoren

für

eine

Hypotonie

Verbindung

gebracht.

Erwartungsgemäß

kann

eine

symptomatische

Hypotonie

Patienten

Natrium-

und/oder

Volumenmangel durch hoch dosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen

auftreten. Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa

ausgeglichen werden.

Nierenarterienstenose - Renovaskuläre Hypertonie: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder

Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren

Hypotonie und Niereninsuffizienz. Obwohl dies für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa nicht belegt

ist, ist ein

ähnlicher Effekt zu erwarten.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation: Wenn Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des

Serumkalium-, -kreatinin- und -harnsäurespiegels empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen zur

Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa bei Patienten kurz nach Nierentransplantation

vor. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatininclearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion kann bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine Azotämie auftreten. Bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollte diese fixe Kombination bei Patienten mit leichter bis

mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance

≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):

Eine duale Blockade des RAAS durch die Kombination von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa mit

Aliskiren wird nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für Hypotension, Hyperkaliämie und Änderungen

der Nierenfunktion besteht. Die Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa in Kombination

mit Aliskiren ist

kontraindiziert bei

Patienten mit

Diabetes mellitus oder einer eingeschränkten

Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).

Eingeschränkte Leberfunktion: Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

oder

fortgeschrittener

Lebererkrankung

Vorsicht

angewendet

werden,

geringfügige

Änderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen können. Bei

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

liegen

keine

klinischen

Erfahrungen

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa vor.

Aorten-

Mitralklappenstenose,

obstruktive

hypertrophe

Kardiomyopathie:

anderen

Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.

Primärer Aldosteronismus: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf

Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher

wird die Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa nicht empfohlen.

Metabolische und endokrine Effekte: Eine Therapie mit Thiaziddiuretika kann zu einer Verschlechterung

der Glukosetoleranz führen. Bei Diabetikern ist unter Umständen eine Anpassung der Insulindosis oder

der Dosierung von oralen Antidiabetika erforderlich. Unter einer Therapie mit Thiaziddiuretika kann ein

latenter Diabetes mellitus manifest werden.

Eine Erhöhung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels wurde mit einer Thiaziddiuretika- Behandlung

in Verbindung gebracht, wobei aber unter einer Dosis von 12,5 mg, wie in Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa enthalten, nur geringe oder keine derartigen Effekte berichtet wurden.

Bei bestimmten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten

oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Elektrolytstörungen: Wie bei allen Patienten unter Diuretikatherapie sollten in angemessenen Intervallen

die Serumelektrolytspiegel bestimmt werden.

Thiaziddiuretika,

einschließlich

Hydrochlorothiazid,

können

Störungen

Flüssigkeits-

oder

Elektrolythaushalt

(Hypokaliämie,

Hyponatriämie

hypochlorämische

Alkalose)

hervorrufen.

Warnzeichen für eine Störung im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, Durst,

Schwäche,

Lethargie,

Schläfrigkeit,

Unruhe,

Muskelschmerzen

oder

-krämpfe,

Muskelschwäche,

Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Übelkeit oder

Erbrechen.

Obwohl sich unter Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln kann, kann die gleichzeitige Gabe

von Irbesartan eine diuretikainduzierte Hypokaliämie reduzieren. Das Risiko einer Hypokaliämie ist am

größten bei Patienten mit Leberzirrhose, Patienten unter forcierter Diurese, Patienten mit unzureichender

oraler Elektrolytzufuhr und Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden oder ACTH.

Umgekehrt kann durch Irbesartan, eine Wirkkomponente von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa ,

eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder

Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus. Bei Risikopatienten wird eine entsprechende Überwachung der

Serumkaliumspiegel empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzpräparate,

die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht zusammen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Irbesartan eine diuretikainduzierte Hyponatriämie verringert oder

verhindert.

Chloridmangel

Allgemeinen

leicht

ausgeprägt

muss

nicht

behandelt

werden.

Thiaziddiuretika können die renale Kalziumausscheidung vermindern und vorübergehend zu einer

leichten

Erhöhung

Serumkalziumspiegels

führen,

auch

wenn

keine

Störung

Kalziumstoffwechsels bekannt ist.

Eine

ausgeprägte Hyperkalzämie kann

Zeichen für

einen

versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiaziddiuretika sollten vor einer Kontrolle der Funktion der

Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.

Thiaziddiuretika erhöhen die renale Ausscheidung von Magnesium. Dies kann eine Hypomagnesiämie

hervorrufen.

Lithium: Die

Kombination von

Lithium und

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

wird

nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Dopingtest: Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte bei einem Dopingtest

zu einem positiven Analyseergebnis führen.

Allgemein: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

abhängig ist (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder

vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern

oder

Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten,

dieses

System

beeinflussen,

akuter

Hypotonie,

Azotämie,

Oligurie

selten

einem

akuten

Nierenversagen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.5). Wie bei jedem blutdrucksenkenden

Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie

oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne

anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies

in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.

Eine

Verschlechterung

oder

Aktivierung

eines

systemischen

Lupus

erythematodes

wurde

unter

Thiaziddiuretika berichtet.

Fälle von Photosensibilitätsreaktionen wurden nach Einnahme von Thiaziddiuretika berichtet (siehe

Abschnitt

4.8).

Wenn

eine

Photosensibilitätsreaktion

während

Behandlung

auftritt,

wird

empfohlen,die Behandlung zu beenden. Wenn eine weitere Einnahme des Diuretikums als notwendig

erachtet

wird,

wird

empfohlen,

Sonnenlicht

oder

künstlicher

UVA-Strahlung

ausgesetzte

Hautpartien zu schützen.

Schwangerschaft: Die Behandlung mit

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

(AII-RAs) sollte nicht

während einer Schwangerschaft begonnen werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem

AII-RA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine

alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die

Anwendung in der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte

die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen

antihypertensiven Behandlung begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.6).

Lactose:

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Akute Myopie und sekundäres akutes Winkelblockglaukom: Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate

können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu transienter Myopie und zu einem akuten

Winkelblockglaukom führen kann. Für das Sulfonamid Hydrochlorothiazid wurden bisher nur vereinzelt

Fälle

akutem

Winkelblockglaukom

berichtet.

Symptome

beinhalten

eine

akut

einsetzende

Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis

Wochen

nach

Therapiebeginn

auf.

unbehandeltes

akutes

Winkelblockglaukom

kann

permanentem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme ist die Arzneimitteleinnahme so schnell als möglich

zu beenden. Sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung kann in Erwägung gezogen werden,

wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt. Eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin

zählt zu den Risikofakoren, ein akutes Winkelblockglaukom zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

zwei

epidemiologischen

Studien

Grundlage

dänischen

nationalen

Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC)

[Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer

Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von

HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es

sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und

unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten

mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu

minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung

oder

Fall

einer

Exposition

Verwendung

eines

angemessenen

Sonnenschutzes.

Verdächtige

Hautveränderungen

sollten

unverzüglich

untersucht

werden,

ggf.

einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen

bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden

(siehe auch Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere Antihypertonika: Der antihypertensive Effekt von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa kann

durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärkt werden. Irbesartan und

Hydrochlorothiazid (in Dosierungen bis zu 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid) wurden

problemlos mit anderen

blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich Kalziumkanalblockern und Betablockern angewendet. Eine

Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Irbesartan mit oder

ohne Thiaziddiuretika zu Volumenmangel und zum Risiko eines Blutdruckabfalls führen, wenn der

Volumenmangel nicht zuvor ausgeglichen wurde (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die Aliskiren enthalten: Die Kombination von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa mit

Arzneimitteln,

enthalten, ist kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer

mäßig bis stark eingeschränkten Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73

m²) und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.

Lithium: Ein

reversibler Anstieg

Serumlithiumkonzentration und

deren

Toxizität

wurde

gleichzeitiger Anwendung von Lithium und

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern

berichtet. Für

Irbesartan

wurden

ähnliche

Wirkungen

bisher

sehr

selten

berichtet.

Außerdem

wird

renale

Lithiumclearance durch Thiaziddiuretika reduziert. Deshalb kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa erhöht werden. Daher wird die Kombination von Lithium und

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt

4.4).

Wenn

sich

Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel

empfohlen.

Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen: Der durch Hydrochlorothiazid hervorgerufene

Kaliumverlust wird durch die kaliumsparende Wirkung von Irbesartan abgeschwächt. Es könnte jedoch

erwartet werden, dass diese Wirkung von Hydrochlorothiazid auf das Serumkalium durch andere

Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Verbindung gebracht werden

(z. B. andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G-Natrium),

verstärkt

wird.

Umgekehrt

kann

laut

Erfahrungen

anderen

Arzneimitteln,

Renin-

Angiotensin-System

hemmen,

gleichzeitige

Anwendung

kaliumsparenden

Diuretika,

Kaliumpräparaten, Salzersatzpräparaten, die Kalium enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die eine

Erhöhung des Serumkaliumspiegels verursachen können (z. B. Heparin-Natrium), zu einem Anstieg des

Serumkaliums führen. Eine angemessene Überwachung des Serumkaliums bei Risikopatienten wird

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die durch Störungen im Serumkaliumhaushalt beeinflusst werden: Eine regelmäßige

Kontrolle des Serumkaliums wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die durch Störungen

im Serumkaliumhaushalt beeinflusst werden, empfohlen (z. B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel: Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

[d.h.

selektiven

COX-2

Hemmern,

Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDs] angewendet werden, kann eine Minderung

der antihypertensiven Wirkung auftreten.

Wie bei ACE Hemmern kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und

NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten

Nierenversagens und

einem

Anstieg

Serumkaliums

besonders

Patienten

bereits

bestehender

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

führen.

gleichzeitige

Anwendung

sollte,

besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu

sich nehmen. Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen

während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.

Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan: In klinischen Studien wurde die

Pharmakokinetik

Irbesartan

nicht

durch

Hydrochlorothiazid

beeinflusst.

Irbesartan

wird

hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Arzneimittel, das durch CYP2C9

metabolisiert

wird,

wurde

keine

signifikante

pharmakokinetische

oder

pharmakodynamische

Wechselwirkung beobachtet. Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die

Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert. Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde durch

die gemeinsame Anwendung mit Irbesartan nicht verändert.

Weitere

Angaben

Arzneimittelwechselwirkungen

Hydrochlorothiazid:

gleichzeitiger

Anwendung können die folgenden Interaktionen mit Thiaziddiuretika auftreten:

Alkohol: Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;

Antidiabetika

(orale

Antidiabetika

und

Insulin):

Eine

Dosisanpassung

Antidiabetika

kann

erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4);

Colestyramin- und Colestipol-Harze: Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen

kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa

sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden;

Corticosteroide, ACTH: Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden;

Digitalisglykoside: Eine thiazidinduzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigt das

Auftreten digitalisinduzierter Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4);

Nichtsteroidale

Antiphlogistika:

einigen

Patienten

kann

diuretische,

natriuretische

blutdrucksenkende Effekt von Thiaziddiuretika durch nichtsteroidale Antiphlogistika reduziert werden;

Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden;

dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschließen;

Muskelrelaxanzien, nicht depolarisierend (z. B. Tubocurarin): Die Wirkung von nicht depolarisierenden

Muskelrelaxanzien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden;

Arzneimittel gegen Gicht: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann notwendig sein, da

Hydrochlorothiazid zu einem Anstieg der Harnsäure im Serum führen kann. Eine Dosiserhöhung von

Probenecid

oder

Sulfinpyrazon

kann

notwendig

werden.

gleichzeitige

Anwendung

Thiaziddiuretika kann zu einer erhöhten Inzidenz von Hypersensitivitätsreaktionen auf Allopurinol

führen;

Kalziumsalze: Auf Grund einer verminderten Ausscheidung können Thiaziddiuretika zu ei

nem Ans

der Serumkalziumkonzentration führen. Falls eine Verschreibung von Kalziumergänzungspräparaten

oder kalziumsparenden Arzneimitteln (z. B. eine Vitamin D- Behandlung) notwendig ist, sollten die

Serumkalziumkonzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden;

Carbamazepin: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid wurde mit

dem Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie in Zusammenhang gebracht. Die Elektrolyte sollten

daher bei gleichzeitiger Anwendung überwacht werden. Wenn möglich, sollte ein Diuretikum aus einer

anderen Klasse benutzt werden.

Andere Wechselwirkungen: Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann durch

Thiazide verstärkt werden. Anticholinerge Substanzen (z. B. Atropin, Biperiden) können durch eine

Verringerung der

gastrointestinalen Motilität

eine

Verlangsamung der

Magenentleerung die

Bioverfügbarkeit von Thiaziddiuretika erhöhen. Thiazide können das Risiko von Nebenwirkungen auf

Amantadin erhöhen. Thiazide können die renale Ausscheidung von zytotoxischen Arzneimitteln (z. B.

Cyclophosphamid, Methotrexat) verringern und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Angiotensin-II-Antagonisten (AII-RAs):

Die Anwendung von Angiotensin-II Antagonisten (AII-RAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AII-RAs während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters

ist kontraindiziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem

ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes

Risiko nicht ausgeschlossen werden. Obwohl keine epidemiologischen Daten über das Risiko mit AII-

RAs vorliegen, kann ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittel-Klasse nicht ausgeschlossen

werden. Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA als unumgänglich angesehen

wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung

umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft

besitzt. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA

sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem AII-RA während des zweiten und dritten Trimesters

fötotoxisch

wirkt

(Nierenfunktionsstörung,

Oligohydramnion,

Verlangsamung

Schädel-

Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)

auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit AII-RAs gekommen sein,

werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AII-RAs eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf Hypotonie

überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid:

liegen

begrenzte

Erfahrungen

Anwendung

Hydrochlorothiazid

Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind

unzureichend.

Hydrochlorothiazid

plazentagängig.

Grund

pharmakologischen

Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten

Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen

wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne

den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen,

Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in

denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während

des ersten

Schwangerschaftstrimesters

nicht empfohlen. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf

eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.

Stillzeit:

Angiotensin-II-Antagonisten (AII-RAs):

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa in der Stillzeit

vorliegen,

wird

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

nicht

empfohlen;

eine

alternative

antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit

ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass

Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewandt in

hohen

Dosen

intensiven

Diurese,

können

Laktation

hemmen.

Anwendung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Liconsa

während

Stillzeit

wird

nicht

empfohlen.

Wenn

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig

wie möglich sein.

Fertilität:

Irbesartan hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen,

selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität

auftraten (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Masch

i

nen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auf Grund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es

jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa diese Fähigkeit beeinflusst. Beim

Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung

eines hohen Blutdrucks gelegentlich Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kombination:

hypertensiven

Patienten,

placebokontrollierten

Studien

verschiedene

Dosen

Irbesartan/Hydrochlorothiazid (Dosierungsbereich: 37,5 mg/6,25 mg bis 300 mg/25 mg) erhielten,

berichteten 29,5 % der Patienten über Nebenwirkungen. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen

waren Schwindel (5,6 %), Müdigkeit (4,9 %), Übelkeit/Erbrechen (1,8 %) und abnormales Wasserlassen

(1,4 %). Außerdem wurden in den Studien häufig Anstiege von Blut- Harnstoff-Stickstoff (BUN) (2,3

%), Kreatinkinase (1,7 %) und Kreatinin (1,1 %) beobachtet.

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Spontanmeldungen stammen und die in

placebokontrollierten Studien beobachtet wurden.

Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgenden Kriterien definiert:

sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten

nicht

geschätzt

werden.Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien und Spontanmeldungen

Untersuchungen:

Häufig:

Anstiege

Blut-Harnstoff-Stickstoff

(blood

urea

nitrogen

BUN),

Kreatinin

Kreatinkinase

Gelegentlich:

Verringerung von Serumkalium und -natrium

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:

Synkope,

niedriger

Blutdruck,

Tachykardie,

Ödeme

Erkrankungen des

Nervensystems:

Häufig:

Schwindel

Gelegentlich:

Orthostatischer Schwindel

Unbekannt:

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths:

Unbekannt:

Tinnitus

Erkrankungen derAtemwege,

des Brustraums und

Mediastinums:

Unbekannt:

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit/Erbrechen

Gelegentlich:

Durchfall

Unbekannt:

Verdauungsstörung, Geschmacksstörung

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege:

Häufig:

Abnormales Wasserlassen

Unbekannt:

Eingeschränkte

Nierenfunktion

einschließlich

vereinzelter

Fälle

Nierenversagen

Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen:

Gelegentlich:

Schwellung der Extremitäten

Unbekannt:

Arthralgie, Myalgie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen:

Unbekannt:

Hyperkaliämie

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Hitzegefühl/Hautrötungen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Anwendungsort:

Häufig:

Müdigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems:

Unbekannt:

Fälle

Überempfindlichkeitsreaktionen

Angioödem, Ausschlag, Urtikaria

Leber- und

Gallenerkrankungen:

Gelegentlich

Ikterus

Unbekannt:

Hepatitis, abnormale Leberfunktion

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse:

Gelegentlich:

Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido

Zusätzliche

Informationen

Einzelkomponenten:

Zusätzlich

oben

aufgeführten

Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei

einer

Einzelkomponenten

berichtet

wurden,

auch

Nebenwirkungen

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa auftreten. Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben

die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa

berichtet wurden.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Irbesartan allein berichtet wurden

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Anwendungsort:

Gelegentlich:

Brustschmerzen

Erkrankungen des Blutes und

Lymphsystems

Nicht bekannt:

Thrombozytopenie

Tabelle 3: Nebenwirkungen die bei der Anwendung von Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden

Untersuchungen:

Unbekannt:

Elektrolytstörungen

(einschließlich

Hypokaliämie

Hyponatriämie,

siehe

Abschnitt

4.4),

Hyperurikämie,

Glukosurie,

Hyperglykämie, Anstieg von Cholesterin und

Triglyceride

Herzerkrankungen:

Unbekannt:

Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Blutes und

Lymphsystems:

Unbekannt:

plastische

Anämie,

Knochenmarkdepression,

Neutropenie/Agranulozytose,

hämolytische

Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie