Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
23-02-2021
23-02-2021
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa
150 mg/12,5 mg Tabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa beachten?
Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa und wofür wird es angewendet?
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und
Hydrochlorothiazid. Irbesart
gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten
bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren
der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine
Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid
gehört
einer
Arzneimitteln
(Thiaziddiuretika
genannt),
Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.
Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa senkt den Blutdruck
mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
wird
angewendet,
um
einen
hohen
Blutdruck
zu
behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner
ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa beachten?
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind
wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft)
wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben
wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben
wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel
festgestellt hat
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben und Sie mit Aliskiren
behandelt werden (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa einnehmen und
wenn einer der folgenden
Punkte auf Sie zutrifft:
wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden
wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben
wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
wenn Sie Leberprobleme haben
wenn Sie an Diabetes leiden
wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden.
wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des
Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks)
wenn Sie Aliskiren einnehmen.
wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion
entwickeln.
Behandlung
Hydrochlorothiazid,
insbesondere
eine
hochdosierte
Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
erhöhen.
Schützen
Ihre
Haut
Sonneneinstrahlung
UV-Strahlen,
solange
Irbesartan/Hydrochlorothiazid anwenden
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden
könnten). Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht
eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger
sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe
Abschnitt zur Schwangerschaft).
Sie sollten Ihren Arzt auch informieren
wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,
wenn
ungewöhnlichen
Durst,
Mundtrockenheit,
ein
allgemeines
Schwächegefühl,
Schläfrigkeit,
Muskelschmerzen
oder
-krämpfe,
Übelkeit,
Erbrechen
oder
einen
stark
beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa enthalten ist) hindeuten kann,
wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines
Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller
als normal auftritt,
wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,
wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen
haben, während Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa einnehmen. Dies könnte das Anzeichen
eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme
von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
wenn
eine
Abnahme
Sehvermögens
oder
Augenschmerzen
feststellen.
Dies
können
Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein
Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Woche nach der Einnahme von
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu
einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder
Sulfonamidallergie hatten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, diese zu entwickeln.
Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem
Dopingtest hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben
werden.
Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa enthaltene Hydrochlorothiazid
können Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen
zusammen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung
eingenommen werden.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung ändern und/oder andere Vorsichtmaßnahmen ergreifen
müssen, wenn Sie Aliskiren einnehmen.
Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Kaliumpräparate
kaliumhaltige Salzersatzpräparate
kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)
manche Abführmittel
Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)
Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.
Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide,
Arzneimittel
gegen
Krebs,
schmerzstillende
Arzneimittel,
Arzneimittel
gegen
Arthritis
oder
Colestyramin-
Colestipol-Austauscherharze
Verminderung
Blutcholesterinwerten
einnehmen.
Einnahme
von
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
zusammen
mit
Nahrungsmitteln und
Getränken
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Aufgrund des in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie
unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl
beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa zu
beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine
alternative
Behandlung
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
umstellen.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht
eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft
schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft
eingenommen wird.
Stillzeit
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine
andere
Behandlung für
wählen,
wenn
stillen
wollen,
allem,
solange
Kind
Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt
war.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt.
Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre
Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig
Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor
Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Tabetten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa am Tag.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn
eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie
informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa erfolgen soll.
Art der Anwendung
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
zum
Einnehmen
bestimmt.
Tabletten
sollten
ausreichend
Flüssigkeit
einem
Glas
Wasser)
geschluckt
werden.
können
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre
Tagesdosis
immer
gleichen
Tageszeit
einnehmen.
wichtig,
dass
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn
erreicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa eingenommen haben,
als Sie sollten
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Kinder sollten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa nicht einnehmen
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein
Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa vergessen haben
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung
wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Patienten,
Irbesartan
einnahmen,
wurden
seltenen
Fällen
allergische
Hautreaktionen
(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht
Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa nicht mehr ein und verständigen
Sie sofort einen Arzt.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
In klinischen Studien mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa wurden folgende Nebenwirkungen
beobachtet:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Übelkeit/Erbrechen
abnormales Wasserlassen
Müdigkeit
Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose
Schädigungen
Herz-
Skelettmuskulatur,
oder
Leitwerte
für
Messung
Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme
bereitet.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Durchfall
niedriger Blutdruck
Ohnmachtsgefühl
schneller Puls
Hitzegefühl
Schwellungen
sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme
bereitet.
Nebenwirkungen, die
seit
der
Markteinführung von
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
berichtet wurden
Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen,
Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und
Nierenfunktionsstörungen,
erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag,
Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde
außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen
Augenhaut) berichtet.
Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen
der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen
und eine verringerte
Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist)
beobachtet.
Nebenwirkungen,
die
mit
Hydrochlorothiazid
allein
in
Verbindung
gebracht
werden
Appetitlosigkeit;
Magenreizung;
Magenkrämpfe;
Verstopfung;
Gelbsucht
(Gelbfärbung
Haut
und/oder der weißen Augenhaut);
Bauchspeicheldrüsenentzündung,
die u. a. durch starke Schmerzen im
Oberbauch
charakterisiert
ist,
Verbindung mit
Übelkeit
Erbrechen;
Schlafstörungen;
Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen
führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung
wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,
Kopfschmerzen,
Kurzatmigkeit
körperlicher
Aktivität,
Schwindel
blassem
Aussehen;
Nierenerkrankung;
Lungenerkrankungen
einschließlich
Lungenentzündung
oder
Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der
Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper
charak
sier
kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt;
allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach
Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin;
Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht
werden kann.
Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei
höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck
(mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss)
oder akutes Winkelverschlussglaukom)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa enthält
Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon K29-32, Magnesiumstearat (E572), mikrokristalline
Cellulose
(E460),
Lactose-Monohydrat,
Crosscarmellose-Natrium
(E468),
kolloidales
anhidrisches Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl und Maisstärke
Wie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa aussieht und Inhalt der Packung
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, zylindrische, bikonvexe
Tabletten mit der Prägung IH1 auf einer Seite.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28,
56 oder 98 Stück zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Via Carlos III, 98 7th Floor
08028 Barcelona
Spanien
Hersteller
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa
150/12.5
mg tablet
Österreich
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
150/12.5
mg tabletten
Deutschland
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
150/12.5
Vereinigtes Königreich
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa
150/12.5
tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des
Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar (http://www.ema.europa.eu).
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg Tabletten.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/12,5 mg Tabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/25 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 30,75 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Jede Tablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 61,50 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Jede Tablette enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 61,50 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, zylindrische, bikonvexe
Tabletten mit der Prägung IH1 auf einer Seite.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/12,5 mg Tabletten sind
weiße, längliche, bikonvexe
Tabletten mit der Prägung IH12 auf einer Seite.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/25 mg Tabletten sind
weiße, längliche, bikonvexe
Tabletten mit der Prägung IH25 auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder
Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
kann
täglich
unabhängig
Mahlzeiten
eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Irbesartan und
Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden:
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden,
deren
Blutdruck
Hydrochlorothiazid oder
Irbesartan
allein
nicht
ausreichend
eingestellt i
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden,
deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 150 mg/12,5
mg nicht ausreichend eingestellt i
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden,
deren Blutdruck mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa 300 mg/12,5 mg nicht ausreichend
eingestellt ist.
Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid ein Mal täglich werden nicht
empfohlen.
Wenn
erforderlich,
kann
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
zusammen
einem
anderen
blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid wird
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
nicht
für
Patienten
schwerer
Nierenfunktionsstörung
(Kreatininclearance < 30 ml/min) empfohlen. Bei diesen Patienten sind Schleifendiuretika vorzuziehen.
Bei Patienten mit ei
nges
hränk
er Nierenfunk
und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa ist bei Patienten
mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht indiziert. Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit
eingeschränkter
Leberfunktion
Vorsicht
eingesetzt
werden.
Eine
Dosisanpassung
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
Patienten
leicht
oder
mäßig
eingeschränkter
Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa erforderlich.
Kinder
Jugendliche:
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
wird
nicht
empfohlen
für
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheitund Wirksamkeit nicht erwiesen sind. Es
liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-
Derivat)
Zweites und drittes
Schwangerschaftstrimester
(siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min)
Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie
Stark eingeschränkte Leberfunktion, biliäre Leberzirrhose und Cholestase
Gleichzeitige Gabe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa und Arzneimitteln, die Aliskiren
enthalten, bei Patienten mit Diabetes oder einer mäßig bis stark eingeschränkten Nierenfunktion
(Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m²) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hypotonie-Patienten mit Volumenmangel: Die Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa
wurde in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer symptomatischen Hypotonie bei Patienten mit
Bluthochdruck
ohne
weitere
Risikofaktoren
für
eine
Hypotonie
Verbindung
gebracht.
Erwartungsgemäß
kann
eine
symptomatische
Hypotonie
Patienten
Natrium-
und/oder
Volumenmangel durch hoch dosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen
auftreten. Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa
ausgeglichen werden.
Nierenarterienstenose - Renovaskuläre Hypertonie: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder
Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren
Hypotonie und Niereninsuffizienz. Obwohl dies für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa nicht belegt
ist, ist ein
ähnlicher Effekt zu erwarten.
Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation: Wenn Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des
Serumkalium-, -kreatinin- und -harnsäurespiegels empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen zur
Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa bei Patienten kurz nach Nierentransplantation
vor. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatininclearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion kann bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine Azotämie auftreten. Bei
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollte diese fixe Kombination bei Patienten mit leichter bis
mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance
≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):
Eine duale Blockade des RAAS durch die Kombination von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa mit
Aliskiren wird nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für Hypotension, Hyperkaliämie und Änderungen
der Nierenfunktion besteht. Die Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa in Kombination
mit Aliskiren ist
kontraindiziert bei
Patienten mit
Diabetes mellitus oder einer eingeschränkten
Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Eingeschränkte Leberfunktion: Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
oder
fortgeschrittener
Lebererkrankung
Vorsicht
angewendet
werden,
geringfügige
Änderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen können. Bei
Patienten
eingeschränkter
Leberfunktion
liegen
keine
klinischen
Erfahrungen
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa vor.
Aorten-
Mitralklappenstenose,
obstruktive
hypertrophe
Kardiomyopathie:
anderen
Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher
Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Primärer Aldosteronismus: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf
Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher
wird die Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa nicht empfohlen.
Metabolische und endokrine Effekte: Eine Therapie mit Thiaziddiuretika kann zu einer Verschlechterung
der Glukosetoleranz führen. Bei Diabetikern ist unter Umständen eine Anpassung der Insulindosis oder
der Dosierung von oralen Antidiabetika erforderlich. Unter einer Therapie mit Thiaziddiuretika kann ein
latenter Diabetes mellitus manifest werden.
Eine Erhöhung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels wurde mit einer Thiaziddiuretika- Behandlung
in Verbindung gebracht, wobei aber unter einer Dosis von 12,5 mg, wie in Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa enthalten, nur geringe oder keine derartigen Effekte berichtet wurden.
Bei bestimmten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten
oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
Elektrolytstörungen: Wie bei allen Patienten unter Diuretikatherapie sollten in angemessenen Intervallen
die Serumelektrolytspiegel bestimmt werden.
Thiaziddiuretika,
einschließlich
Hydrochlorothiazid,
können
Störungen
Flüssigkeits-
oder
Elektrolythaushalt
(Hypokaliämie,
Hyponatriämie
hypochlorämische
Alkalose)
hervorrufen.
Warnzeichen für eine Störung im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, Durst,
Schwäche,
Lethargie,
Schläfrigkeit,
Unruhe,
Muskelschmerzen
oder
-krämpfe,
Muskelschwäche,
Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Übelkeit oder
Erbrechen.
Obwohl sich unter Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln kann, kann die gleichzeitige Gabe
von Irbesartan eine diuretikainduzierte Hypokaliämie reduzieren. Das Risiko einer Hypokaliämie ist am
größten bei Patienten mit Leberzirrhose, Patienten unter forcierter Diurese, Patienten mit unzureichender
oraler Elektrolytzufuhr und Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden oder ACTH.
Umgekehrt kann durch Irbesartan, eine Wirkkomponente von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa ,
eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder
Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus. Bei Risikopatienten wird eine entsprechende Überwachung der
Serumkaliumspiegel empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzpräparate,
die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht zusammen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Irbesartan eine diuretikainduzierte Hyponatriämie verringert oder
verhindert.
Chloridmangel
Allgemeinen
leicht
ausgeprägt
muss
nicht
behandelt
werden.
Thiaziddiuretika können die renale Kalziumausscheidung vermindern und vorübergehend zu einer
leichten
Erhöhung
Serumkalziumspiegels
führen,
auch
wenn
keine
Störung
Kalziumstoffwechsels bekannt ist.
Eine
ausgeprägte Hyperkalzämie kann
Zeichen für
einen
versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiaziddiuretika sollten vor einer Kontrolle der Funktion der
Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.
Thiaziddiuretika erhöhen die renale Ausscheidung von Magnesium. Dies kann eine Hypomagnesiämie
hervorrufen.
Lithium: Die
Kombination von
Lithium und
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
wird
nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dopingtest: Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte bei einem Dopingtest
zu einem positiven Analyseergebnis führen.
Allgemein: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des
Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
abhängig ist (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder
vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
oder
Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten,
dieses
System
beeinflussen,
akuter
Hypotonie,
Azotämie,
Oligurie
selten
einem
akuten
Nierenversagen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.5). Wie bei jedem blutdrucksenkenden
Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie
oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne
anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies
in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.
Eine
Verschlechterung
oder
Aktivierung
eines
systemischen
Lupus
erythematodes
wurde
unter
Thiaziddiuretika berichtet.
Fälle von Photosensibilitätsreaktionen wurden nach Einnahme von Thiaziddiuretika berichtet (siehe
Abschnitt
4.8).
Wenn
eine
Photosensibilitätsreaktion
während
Behandlung
auftritt,
wird
empfohlen,die Behandlung zu beenden. Wenn eine weitere Einnahme des Diuretikums als notwendig
erachtet
wird,
wird
empfohlen,
Sonnenlicht
oder
künstlicher
UVA-Strahlung
ausgesetzte
Hautpartien zu schützen.
Schwangerschaft: Die Behandlung mit
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
(AII-RAs) sollte nicht
während einer Schwangerschaft begonnen werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem
AII-RA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine
alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die
Anwendung in der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte
die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen
antihypertensiven Behandlung begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.6).
Lactose:
Dieses
Arzneimittel
enthält
Lactose.
Patienten
seltenen
hereditären Galactose-
Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht
einnehmen.
Akute Myopie und sekundäres akutes Winkelblockglaukom: Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate
können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu transienter Myopie und zu einem akuten
Winkelblockglaukom führen kann. Für das Sulfonamid Hydrochlorothiazid wurden bisher nur vereinzelt
Fälle
akutem
Winkelblockglaukom
berichtet.
Symptome
beinhalten
eine
akut
einsetzende
Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis
Wochen
nach
Therapiebeginn
auf.
unbehandeltes
akutes
Winkelblockglaukom
kann
permanentem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme ist die Arzneimitteleinnahme so schnell als möglich
zu beenden. Sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung kann in Erwägung gezogen werden,
wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt. Eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin
zählt zu den Risikofakoren, ein akutes Winkelblockglaukom zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Nicht-melanozytärer Hautkrebs
zwei
epidemiologischen
Studien
Grundlage
dänischen
nationalen
Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC)
[Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer
Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von
HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es
sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und
unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten
mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu
minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung
oder
Fall
einer
Exposition
Verwendung
eines
angemessenen
Sonnenschutzes.
Verdächtige
Hautveränderungen
sollten
unverzüglich
untersucht
werden,
ggf.
einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen
bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
(siehe auch Abschnitt 4.8).
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Andere Antihypertonika: Der antihypertensive Effekt von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa kann
durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärkt werden. Irbesartan und
Hydrochlorothiazid (in Dosierungen bis zu 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid) wurden
problemlos mit anderen
blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich Kalziumkanalblockern und Betablockern angewendet. Eine
Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Irbesartan mit oder
ohne Thiaziddiuretika zu Volumenmangel und zum Risiko eines Blutdruckabfalls führen, wenn der
Volumenmangel nicht zuvor ausgeglichen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Arzneimittel, die Aliskiren enthalten: Die Kombination von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa mit
Arzneimitteln,
enthalten, ist kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer
mäßig bis stark eingeschränkten Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73
m²) und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.
Lithium: Ein
reversibler Anstieg
Serumlithiumkonzentration und
deren
Toxizität
wurde
gleichzeitiger Anwendung von Lithium und
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
berichtet. Für
Irbesartan
wurden
ähnliche
Wirkungen
bisher
sehr
selten
berichtet.
Außerdem
wird
renale
Lithiumclearance durch Thiaziddiuretika reduziert. Deshalb kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa erhöht werden. Daher wird die Kombination von Lithium und
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
nicht
empfohlen
(siehe
Abschnitt
4.4).
Wenn
sich
Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel
empfohlen.
Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen: Der durch Hydrochlorothiazid hervorgerufene
Kaliumverlust wird durch die kaliumsparende Wirkung von Irbesartan abgeschwächt. Es könnte jedoch
erwartet werden, dass diese Wirkung von Hydrochlorothiazid auf das Serumkalium durch andere
Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Verbindung gebracht werden
(z. B. andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G-Natrium),
verstärkt
wird.
Umgekehrt
kann
laut
Erfahrungen
anderen
Arzneimitteln,
Renin-
Angiotensin-System
hemmen,
gleichzeitige
Anwendung
kaliumsparenden
Diuretika,
Kaliumpräparaten, Salzersatzpräparaten, die Kalium enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die eine
Erhöhung des Serumkaliumspiegels verursachen können (z. B. Heparin-Natrium), zu einem Anstieg des
Serumkaliums führen. Eine angemessene Überwachung des Serumkaliums bei Risikopatienten wird
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Arzneimittel, die durch Störungen im Serumkaliumhaushalt beeinflusst werden: Eine regelmäßige
Kontrolle des Serumkaliums wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die durch Störungen
im Serumkaliumhaushalt beeinflusst werden, empfohlen (z. B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika).
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel: Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig
nichtsteroidalen
entzündungshemmenden
Arzneimitteln
[d.h.
selektiven
COX-2
Hemmern,
Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDs] angewendet werden, kann eine Minderung
der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Wie bei ACE Hemmern kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und
NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten
Nierenversagens und
einem
Anstieg
Serumkaliums
besonders
Patienten
bereits
bestehender
stark
eingeschränkter
Nierenfunktion
führen.
gleichzeitige
Anwendung
sollte,
besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu
sich nehmen. Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen
während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan: In klinischen Studien wurde die
Pharmakokinetik
Irbesartan
nicht
durch
Hydrochlorothiazid
beeinflusst.
Irbesartan
wird
hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert. Bei
gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Arzneimittel, das durch CYP2C9
metabolisiert
wird,
wurde
keine
signifikante
pharmakokinetische
oder
pharmakodynamische
Wechselwirkung beobachtet. Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die
Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert. Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde durch
die gemeinsame Anwendung mit Irbesartan nicht verändert.
Weitere
Angaben
Arzneimittelwechselwirkungen
Hydrochlorothiazid:
gleichzeitiger
Anwendung können die folgenden Interaktionen mit Thiaziddiuretika auftreten:
Alkohol: Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
Antidiabetika
(orale
Antidiabetika
und
Insulin):
Eine
Dosisanpassung
Antidiabetika
kann
erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4);
Colestyramin- und Colestipol-Harze: Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen
kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa
sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden;
Corticosteroide, ACTH: Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden;
Digitalisglykoside: Eine thiazidinduzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigt das
Auftreten digitalisinduzierter Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4);
Nichtsteroidale
Antiphlogistika:
einigen
Patienten
kann
diuretische,
natriuretische
blutdrucksenkende Effekt von Thiaziddiuretika durch nichtsteroidale Antiphlogistika reduziert werden;
Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden;
dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschließen;
Muskelrelaxanzien, nicht depolarisierend (z. B. Tubocurarin): Die Wirkung von nicht depolarisierenden
Muskelrelaxanzien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden;
Arzneimittel gegen Gicht: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann notwendig sein, da
Hydrochlorothiazid zu einem Anstieg der Harnsäure im Serum führen kann. Eine Dosiserhöhung von
Probenecid
oder
Sulfinpyrazon
kann
notwendig
werden.
gleichzeitige
Anwendung
Thiaziddiuretika kann zu einer erhöhten Inzidenz von Hypersensitivitätsreaktionen auf Allopurinol
führen;
Kalziumsalze: Auf Grund einer verminderten Ausscheidung können Thiaziddiuretika zu ei
nem Ans
der Serumkalziumkonzentration führen. Falls eine Verschreibung von Kalziumergänzungspräparaten
oder kalziumsparenden Arzneimitteln (z. B. eine Vitamin D- Behandlung) notwendig ist, sollten die
Serumkalziumkonzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden;
Carbamazepin: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid wurde mit
dem Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie in Zusammenhang gebracht. Die Elektrolyte sollten
daher bei gleichzeitiger Anwendung überwacht werden. Wenn möglich, sollte ein Diuretikum aus einer
anderen Klasse benutzt werden.
Andere Wechselwirkungen: Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann durch
Thiazide verstärkt werden. Anticholinerge Substanzen (z. B. Atropin, Biperiden) können durch eine
Verringerung der
gastrointestinalen Motilität
eine
Verlangsamung der
Magenentleerung die
Bioverfügbarkeit von Thiaziddiuretika erhöhen. Thiazide können das Risiko von Nebenwirkungen auf
Amantadin erhöhen. Thiazide können die renale Ausscheidung von zytotoxischen Arzneimitteln (z. B.
Cyclophosphamid, Methotrexat) verringern und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Angiotensin-II-Antagonisten (AII-RAs):
Die Anwendung von Angiotensin-II Antagonisten (AII-RAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester
nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AII-RAs während des zweiten und dritten
Schwangerschaftstrimesters
ist kontraindiziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem
ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes
Risiko nicht ausgeschlossen werden. Obwohl keine epidemiologischen Daten über das Risiko mit AII-
RAs vorliegen, kann ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittel-Klasse nicht ausgeschlossen
werden. Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA als unumgänglich angesehen
wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung
umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft
besitzt. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA
sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem AII-RA während des zweiten und dritten Trimesters
fötotoxisch
wirkt
(Nierenfunktionsstörung,
Oligohydramnion,
Verlangsamung
Schädel-
Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit AII-RAs gekommen sein,
werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Säuglinge, deren Mütter AII-RAs eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf Hypotonie
überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hydrochlorothiazid:
liegen
begrenzte
Erfahrungen
Anwendung
Hydrochlorothiazid
Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind
unzureichend.
Hydrochlorothiazid
plazentagängig.
Grund
pharmakologischen
Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten
Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen
wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne
den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen,
Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in
denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.
Da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während
des ersten
Schwangerschaftstrimesters
nicht empfohlen. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf
eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.
Stillzeit:
Angiotensin-II-Antagonisten (AII-RAs):
Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa in der Stillzeit
vorliegen,
wird
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
nicht
empfohlen;
eine
alternative
antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit
ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass
Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewandt in
hohen
Dosen
intensiven
Diurese,
können
Laktation
hemmen.
Anwendung
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Liconsa
während
Stillzeit
wird
nicht
empfohlen.
Wenn
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig
wie möglich sein.
Fertilität:
Irbesartan hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen,
selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität
auftraten (siehe Abschnitt 5.3).
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Masch
i
nen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auf Grund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es
jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa diese Fähigkeit beeinflusst. Beim
Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung
eines hohen Blutdrucks gelegentlich Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten können.
4.8
Nebenwirkungen
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kombination:
hypertensiven
Patienten,
placebokontrollierten
Studien
verschiedene
Dosen
Irbesartan/Hydrochlorothiazid (Dosierungsbereich: 37,5 mg/6,25 mg bis 300 mg/25 mg) erhielten,
berichteten 29,5 % der Patienten über Nebenwirkungen. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen
waren Schwindel (5,6 %), Müdigkeit (4,9 %), Übelkeit/Erbrechen (1,8 %) und abnormales Wasserlassen
(1,4 %). Außerdem wurden in den Studien häufig Anstiege von Blut- Harnstoff-Stickstoff (BUN) (2,3
%), Kreatinkinase (1,7 %) und Kreatinin (1,1 %) beobachtet.
In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Spontanmeldungen stammen und die in
placebokontrollierten Studien beobachtet wurden.
Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgenden Kriterien definiert:
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <
1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten
nicht
geschätzt
werden.Innerhalb
jeder
Häufigkeitsgruppe
werden
Nebenwirkungen
nach
abnehmendem Schweregrad angegeben.
Tabelle 1: Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien und Spontanmeldungen
Untersuchungen:
Häufig:
Anstiege
Blut-Harnstoff-Stickstoff
(blood
urea
nitrogen
BUN),
Kreatinin
Kreatinkinase
Gelegentlich:
Verringerung von Serumkalium und -natrium
Herzerkrankungen:
Gelegentlich:
Synkope,
niedriger
Blutdruck,
Tachykardie,
Ödeme
Erkrankungen des
Nervensystems:
Häufig:
Schwindel
Gelegentlich:
Orthostatischer Schwindel
Unbekannt:
Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und
des Labyrinths:
Unbekannt:
Tinnitus
Erkrankungen derAtemwege,
des Brustraums und
Mediastinums:
Unbekannt:
Husten
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts:
Häufig:
Übelkeit/Erbrechen
Gelegentlich:
Durchfall
Unbekannt:
Verdauungsstörung, Geschmacksstörung
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege:
Häufig:
Abnormales Wasserlassen
Unbekannt:
Eingeschränkte
Nierenfunktion
einschließlich
vereinzelter
Fälle
Nierenversagen
Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen:
Gelegentlich:
Schwellung der Extremitäten
Unbekannt:
Arthralgie, Myalgie
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen:
Unbekannt:
Hyperkaliämie
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich:
Hitzegefühl/Hautrötungen
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am
Anwendungsort:
Häufig:
Müdigkeit
Erkrankungen des
Immunsystems:
Unbekannt:
Fälle
Überempfindlichkeitsreaktionen
Angioödem, Ausschlag, Urtikaria
Leber- und
Gallenerkrankungen:
Gelegentlich
Ikterus
Unbekannt:
Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und der
Brustdrüse:
Gelegentlich:
Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Zusätzliche
Informationen
Einzelkomponenten:
Zusätzlich
oben
aufgeführten
Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei
einer
Einzelkomponenten
berichtet
wurden,
auch
Nebenwirkungen
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa auftreten. Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben
die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liconsa
berichtet wurden.
Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Irbesartan allein berichtet wurden
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am
Anwendungsort:
Gelegentlich:
Brustschmerzen
Erkrankungen des Blutes und
Lymphsystems
Nicht bekannt:
Thrombozytopenie
Tabelle 3: Nebenwirkungen die bei der Anwendung von Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden
Untersuchungen:
Unbekannt:
Elektrolytstörungen
(einschließlich
Hypokaliämie
Hyponatriämie,
siehe
Abschnitt
4.4),
Hyperurikämie,
Glukosurie,
Hyperglykämie, Anstieg von Cholesterin und
Triglyceride
Herzerkrankungen:
Unbekannt:
Herzrhythmusstörungen
Erkrankungen des Blutes und
Lymphsystems:
Unbekannt:
plastische
Anämie,
Knochenmarkdepression,
Neutropenie/Agranulozytose,
hämolytische
Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie