Iopidine 1% Augentropfen (Monodosen)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
apraclonidinum, apraclonidini hydrochloridum
Verf√ľgbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
S01EA03
INN (Internationale Bezeichnung):
apraclonidinum, apraclonidini hydrochloridum
Darreichungsform:
Augentropfen (Monodosen)
Zusammensetzung:
apraclonidinum 10 mg zu apraclonidini hydrochloridum, excipiens ad-L√∂sung f√ľr 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Postoperative Augendruckerhöhung
Zulassungsnummer:
53737
Berechtigungsdatum:
1997-06-26

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Iopidine¬ģ 1,0%

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Apraclonidini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Iopidine 1,0% Augentropfen enthält: Apraclonidini hydrochloridum 11,5 mg (= 10 mg

Apraclonidin-Base).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Iopidine 1,0% ist indiziert zur Verhinderung oder zur Kontrolle postoperativer

Augeninnendruckerhöhungen nach Laserchirurgie des vorderen Augensegmentes.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1 Stunde vor Beginn der Laserbehandlung sollte 1 Tropfen Iopidine 1,0% in das zu operierende

Auge instilliert werden. Ein zweiter Tropfen (neuer Einmaldosenbehälter) sollte sofort nach

Beendigung des Lasereingriffes ins betreffende Auge eingeträufelt werden. Die in den beiden

Einmaldosenbehältern verbleibende Restlösung ist nach beiden Applikationen jeweils zu verwerfen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und die Sicherheit von Iopidine 1,0%, Augentropfen (Monodosen) bei Kindern und

Jugendlichen sind bisher nicht gepr√ľft worden und seine Anwendung wird bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

√Ąltere Patienten

Es sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen und Vorsichtsmassnahmen f√ľr die Anwendung

von Iopidine 1,0% bei älteren Patienten erforderlich.

Hinweis

Nach der Verabreichung wird eine nasolakrimale Okklusion oder ein vorsichtiges Schliessen des

Augenlids empfohlen. Dies kann die systemische Absorption von okular verabreichten Arzneimitteln

verringern und einen R√ľckgang von systemischen unerw√ľnschten Reaktionen zur Folge haben.

Kontraindikationen

√úberempfindlichkeit gegen√ľber dem Wirkstoff Apraclonidin, einem der Hilfsstoffe oder gegen√ľber

Clonidin.

Patienten, welche bereits MAO-Hemmer, Sympathomimetika oder trizyklische Antidepressiva

anwenden (siehe auch unter ¬ęInteraktionen¬Ľ).

Iopidine ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren und bei Patienten mit einer Vorgeschichte

schwerer oder instabiler und therapeutisch nicht kontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung,

einschliesslich schwerer, unkontrollierter, arterieller Hypertonie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Iopidine 1,0% wird vor und nach der Lasertherapie ausschliesslich durch medizinisches

Fachpersonal am Patienten angewendet und ist nicht zur Abgabe an den Patienten bestimmt.

Der Augeninnendruck des Patienten sollte regelmässig sorgfältig gemessen werden, insbesondere bei

Patienten mit initial hohem Augeninnendruck.

Iopidine 1,0% nicht injizieren oder einnehmen.

Zur Anwendung von Iopidine 1,0% an Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren

ist Iopidine kontraindiziert, besonders bei Kindern unter 1 Jahr besteht bereits bei einer einmaligen

Gabe das Risiko einer schweren systemischen Reaktion

Die Anwendung von 2 Tropfen Iopidine 1,0% hatte in klinischen Pr√ľfungen bei Patienten, die sich

einer Lasertherapie des vorderen Augensegmentes unterzogen, nur minimale Wirkungen auf die

Herzfrequenz oder den Blutdruck. Aufgrund seines präklinischen pharmakologischen Profils,

welches als alpha-2-Agonist demjenigen des Clonidins entspricht, sollte Iopidine 1,0% jedoch bei

Patienten mit schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen (inkl. hoher Blutdruck) nur

mit Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff Apraclonidin lokal resorbiert wird.

Bei Patienten, die an Koronarinsuffizienz, k√ľrzlich erlittenem Myokardinfarkt, zerebrovaskul√§ren

Erkrankungen, Nieren- und Leberinsuffizienz, Raynaud-Syndrom oder Thromboangiitis obliterans

leiden, sollte Iopidine 1,0% vorsichtig angewendet werden.

Vorsicht und Beobachtung ist bei depressiven Patienten erforderlich, da die Verabreichung von

Apraclonidin in seltenen Fällen mit einer depressionsauslösenden Wirkung einhergehen kann.

Die Möglichkeit einer vasovagalen Reaktion während des Lasereingriffes kann nicht ausgeschlossen

werden. Daher ist bei Patienten mit entsprechender Anamnese Vorsicht geboten.

Bei Einsatz von Iopidine 1,0% können sich lokale Unverträglichkeitsreaktionen mit Symptomen wie

Hyper√§mie, Pruritus, Unbehagen, Tr√§nenfluss, Fremdk√∂rpergef√ľhl und Lid- bzw. Bindehaut√∂deme

einstellen. Bei Auftreten solcher okulärer Symptome sollte Iopidine 1,0% Augentropfen abgesetzt

werden. Dar√ľber hinaus lassen die pr√§klinischen Unterlagen erkennen, dass es bei wiederholter

Anwendung des Arzneimittels zu einer Kontaktsensibilisierung kommen kann.

Apraclonidin ist ein potenter Senker des Augeninnendruckes. Patienten mit starkem Abfall des

Augeninnendrucks sollten engmaschig √ľberwacht werden.

Interaktionen

Allfällige Interaktionen von Iopidine 1,0% mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. In

klinischen Studien mit Iopidine 1,0% konnten keine spezifischen ophthalmischen oder systemischen

Interaktionen beobachtet werden.

Iopidine Augentropfen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit MAO-Hemmern

behandelt werden (siehe Abschnitt ¬ęKontraindikationen¬Ľ).

Es besteht die Möglichkeit einer verstärkten Wirkung mit zentralnervös dämpfend wirkenden Mitteln

(Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa und Anästhetika).

Bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva ist teilweise eine Abschwächung des

blutdrucksenkenden Effektes von systemisch verabreichtem Clonidin beschrieben worden. Es ist

nicht bekannt, ob die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen und Iopidine 1,0% dessen

augeninnendrucksenkende Wirkung vermindert.

Zur Konzentration zirkulierender Katecholamine nach Absetzen von Apraclonidin liegen keine

Informationen vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, welche trizyklische Antidepressiva erhalten,

da diese Stoffwechsel und Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.

Bei kombinierter Anwendung von Iopidine 1,0% mit topischen Sympathomimetika besteht die

Möglichkeit einer systemischen Vasopressor-Reaktion. Deshalb sollte bei Patienten, die eine solche

Kombinationstherapie erhalten, vor der Anwendung von Iopidine 1,0% der Blutdruck gemessen

werden.

Nach Anwendung von systemischem Clonidin in Kombination mit einem Neuroleptikum wurde √ľber

eine zusätzliche Blutdrucksenkung berichtet.

Da Apraclonidin Puls und Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger

Anwendung mit ophthalmischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und

Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 1,0% gleichzeitig kardiovaskulär

aktive Arzneimittel einnehmen, sind der Blutdruck und der Puls h√§ufig zu √ľberpr√ľfen.

Systemisches Clonidin kann die Produktion von Katecholaminen hemmen, sowie die Symptome

einer Hypoglykämie verschleiern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine 1,0% und Clonidin

und/oder pharmakologisch ähnlich wirkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen in Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen. Jedoch wurden in trächtigen Kaninchen embryotoxische Effekte beobachtet (vgl.

¬ęPr√§klinische Daten¬Ľ). Iodipine 1% soll daher w√§hrend der Schwangerschaft nicht verabreicht

werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Apraclonidin in die Muttermilch √ľbertritt.

Ein Risiko f√ľr den S√§ugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Daher sollte von einer Anwendung während der Stillzeit abgesehen werden.

Wirkung auf die Fahrt√ľchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Arzneimittel dieser Stoffklasse (Clonidin-Typ) Schwindel und Benommenheit verursachen

können, sollten entsprechend betroffene Patienten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Unerw√ľnschte Wirkungen

Iopidine 1,0% kann lokale Unverträglichkeitsreaktionen verursachen, welche sich vollständig oder

teilweise als Hyper√§mie, Pruritus, lokales Unbehagen, Tr√§nenfluss, Fremdk√∂rpergef√ľhl und Lid-

bzw. Bindehautödeme äussern können. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Iopidine 1,0%

abgesetzt werden. Iopidine 1,0% Augentropfen können systemisch absorbiert werden und können

gleiche systemische Nebenwirkungen wie Clonidin hervorrufen.

Die folgenden unerw√ľnschten Wirkungen traten in klinischen Studien auf und sind nach folgender

Konvention klassifiziert: sehr h√§ufig (‚Č•1/10), h√§ufig (‚Č•1/100 bis <1/10), gelegentlich (‚Č•1/1'000 bis

<1/100), selten (‚Č•1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: verminderte Libido.

Gelegentlich: Insomnie, abnormale Träume.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).

Gelegentlich: vasovagale Reaktionen, orthostatischer Schwindel, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Häufig: Mydriasis, Lidschrumpfung, Lidretraktion, Durchblutungsstörungen der Konjunktiva

(Bl√§sse), ¬ętrockene Augen¬Ľ, Hyper√§mie des Auges, Fremdk√∂rpergef√ľhl.

Gelegentlich: Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge,

Augenirritation.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: unregelmässiger Herzschlag.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhäute.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

H√§ufig: M√ľdigkeit.

Gelegentlich: Beklemmen oder Brennen im Brustbereich, Hitzegef√ľhl.

Zus√§tzliche Nebenwirkungen, die nach der Markteinf√ľhrung berichtet wurden.

Die Häufigkeit kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

√úberempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems:

Synkopen.

Herzerkrankungen:

Bradykardie.

Gefässerkrankungen:

Arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie.

Kinder und Jugendliche:

Iopidine 1% Augentropfen sind bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Unerw√ľnschte

Wirkungen einschliesslich Lethargie, Bradykardie und sinkende Sauerstoffsättigung wurden bei

Neugeborenen und bei Kindern unter 1 Jahr berichtet, auch nach nur Gabe einer einzigen Dosis.

√úberdosierung

Informationen zur √úberdosierung von Iopidine 1,0% beim Menschen liegen nicht vor.

Eine lokale √úberdosis kann mit warmem Leitungswasser aus dem Auge ausgewaschen werden.

Kinder, welche unbeabsichtigt unbekannte Mengen von ophthalmologischen Iopidine-Präparaten

geschluckt hatten, zeigten verminderte Ansprechbarkeit, Bradycardie und Hyperthermie. Die

Ereignisse gingen mit symtomatischer und supportiver Behandlung zur√ľck.

Eine Überdosis mit oralem Clonidin kann unter Umständen folgende Reaktionen bewirken: arterielle

Hypothonie, Lethargie, Somnolenz, Bradykardie, Hypoventilation, Krampfanfälle, besonders bei

Kindern.

Zur Behandlung einer oralen √úberdosierung von Clonidin ist eine unterst√ľtzende, symptomatische

Therapie angezeigt: die Atemwege m√ľssen freigehalten werden. Eine H√§modialyse bringt wenig

Erfolg, da damit maximal 5% des sich im Blut befindlichen Wirkstoffes entfernt werden können.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EA03

Apraclonidin ist ein relativ selektiver alpha-2-adrenerger Agonist, der keine signifikante

Membranstabilisierung (Lokalanästhesie) bewirkt. Apraclonidin gehört der gleichen

pharmakologischen Klasse an wie Clonidin.

Wirkungseintritt

Der Wirkungseintritt lässt sich nach der Anwendung von Iopidine 1,0% im Allgemeinen innerhalb

einer Stunde feststellen, wobei die maximale Drucksenkung 3‚Äď5 Stunden nach Gabe einer

Einzeldosis erreicht wird.

Wirkungen am Auge

Bei ophthalmischer Applikation senkt Apraclonidin den Augeninnendruck. Aufgrund

fluorophotometrischer Untersuchungen des Kammerwassers scheint diese Drucksenkung mit einer

verminderten Kammerwasserproduktion verbunden zu sein.

Systemische Wirkungen

Nach Anwendung von Apraclonidin am Auge werden die kardiovaskulären Parameter nur minimal

beeinflusst.

Pharmakokinetik

Mit Iopidine 1% wurden keine humanen Pharmakokinetikstudien durchgef√ľhrt.

Absorption/Distribution

Bei Untersuchungen an Kaninchen wurden nach topischer Anwendung von Apraclonidin nach 2

Stunden Spitzenkonzentrationen im Kammerwasser, Iris, Ziliarkörper und in der Linse erreicht.

Die höchsten Konzentrationen wurden nach 20 Minuten in der Kornea nachgewiesen.

In absteigender Reihenfolge ergab sich f√ľr Apraclonidin folgende Gewebeverteilung: Kornea,

Iris/Ziliarkörper, Kammerwasser, Linse und Glaskörper.

Bei Probanden wurden bei 3× täglicher lokaler Gabe von Iodipine 0,5% während 10 Tagen an beiden

Augen mittlere maximale Apraclonidinhydrochlorid-Konzentrationen im Plasma zwischen 0,6 und

0,9 ng/ml festgestellt. Ein Fliessgleichgewicht stellte sich innerhalb von 5 Behandlungstagen ein.

Elimination

Apraclonidin wurde mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden aus dem Kammerwasser eliminiert.

Als Plasmaeliminations-Halbwertszeit des Präparates wurden 8 Stunden erreicht.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorinduzierendes Potential

Mutagenit√§tspr√ľfungen von Apraclonidinhydrochlorid, die verschiedene Standardsysteme

verwendeten, f√ľhrten alle zu negativen Resultaten.

In Langzeitstudien √ľber 2 Jahre, die das karzinogene Potential von Apraclonidinhydrochlorid in

Ratten (in Dosen von 0,1, 0,3 und 1,0 mg/kg/Tag) und in Mäusen (in Dosen von 0,1, 0,3 und 0,6

mg/kg/Tag) untersuchten, zeigten sich keine Anzeichen eines karzinogenen Potentials von

Apraclonidinhydrochlorid.

Reproduktionstoxizität

Studien in Ratten und Kaninchen liessen keinerlei teratogene Effekte von Apraclonidin vermuten.

Embryotoxizität wurde beobachtet, wenn trächtigen Kaninchen während der gesamten Dauer der

Organogenese Dosen von Apraclonidin verabreicht wurden, die f√ľr das Muttertier toxisch waren

(Dosen >1,25 mg/kg/Tag). Diese Dosen bedeuteten eine Exposition von >100 Mal die empfohlene

tägliche Dosis von Iopidine 1,0% (Berechnung basierend auf einer Person von 50 kg).

Lokale Verträglichkeit

Die topische okuläre Verabreichung von Apraclonidinhydrochlorid-Lösungen zu 0,5%, 1,0% und

1,5% (2 Tropfen in ein Auge appliziert in Intervallen von 30 Minuten w√§hrend 6 Stunden) f√ľhrte zu

dosisabhängigen Irritationen der Konjunktiva und der Kornea beim Kaninchen.

Untersuchungen des Sensibilisierungspotentials im Meerschweinchen zeigten, dass

Aproclodidinhydrochlorid mässig sensibilisierend ist.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bis jetzt sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichnetem Datum verwendet

werden. Da Iopidine 1,0% nicht konserviert ist, jegliche nach der Anwendung der Augentropfen im

Einmaldosenbeh√§lter verbleibende Restl√∂sung wegsch√ľtten.

Nach Abschrauben der Kappe vor Anwendung des Produkts den Sicherheitsring entfernen, falls

dieser lose ist.

Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15‚Äď25 ¬įC), vor W√§rme- und Lichteinwirkung gesch√ľtzt, ausser Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53737 (Swissmedic).

Packungen

Iopidine 1% Augentropfen 2√ó 0,25 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG.

Stand der Information

August 2017.

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