Iopidine 0,5 % Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
apraclonidinum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
S01EA03
INN (Internationale Bezeichnung):
apraclonidinum
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
apraclonidinum 5 mg ut apraclonidini hydrochloridum 5.75 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua purificata, benzalkonii chloridum 0.1 mg ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Glaukom
Zulassungsnummer:
52813
Berechtigungsdatum:
1995-03-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-09-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Iopidine® 0,5%

Novartis Pharma Schweiz AG

Was sind Iopidine 0,5%, Augentropfen und wann werden sie angewendet?

Iopidine 0,5% ist ein Arzneimittel zur zusätzlichen Senkung des Augeninnendruckes beim Glaukom

(Grüner Star) und wird zusammen mit anderen Medikamenten zur Senkung des Augendruckes

angewendet.

Iopidine 0,5%, Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Iopidine 0,5%, Augentropfen wurden Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zusammen mit anderen

Augentropfen zur Behandlung Ihres Glaukoms verordnet. Daher Iopidine 0,5%, Augentropfen immer in

Kombination mit den anderen vom Arzt bzw. von der Ärztin für Sie verschriebenen Arzneimitteln

anwenden. Auch mit Iopidine 0,5%, Augentropfen kann sich eine Wirkungsabschwächung einstellen.

Deshalb sollten Sie unbedingt die Kontrolltermine bei Ihrem Augenarzt bzw. Ihrer Augenärztin

einhalten.

Iopidine 0,5%, Augentropfen nicht für andere Erkrankungen oder für Drittpersonen verwenden; nur am

Auge anwenden und nicht injizieren oder einnehmen.

Wann dürfen Iopidine 0,5%, Augentropfen nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von lopidine 0,5%,

Augentropfen und/oder auf die Substanz Clonidin.

Iopidine 0,5%, Augentropfen dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Iopidine 0.5% darf nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern verwendet werden.

Des Weiteren dürfen Iopidine 0.5% Augentropfen nicht angewendet werden, wenn eine Vorgeschichte

schwerer oder instabiler und therapeutisch nicht kontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

einschliesslich schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) vorliegt.

Wann ist bei der Anwendung von Iopidine 0,5%, Augentropfen Vorsicht geboten?

Arzneimittel dieses Typs können Benommenheit verursachen. Daher sollten Sie keine Fahrzeuge lenken

oder Maschinen bedienen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Linsen vor der Anwendung sämtlicher verordneter Arzneimittel aus den Augen entfernen und erst 30

Minuten nach Verabreichung des letzten Präparates wieder einsetzen.

Iopidine 0.5% Augentropfen enthalten als Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, das

Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein

ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

irgendwelche anderen Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden,

Allergien haben oder wenn Sie an anderen, insbesondere aber an folgenden Krankheiten leiden: Herz-

und/oder Kreislauferkrankungen (z.B. Bluthochdruck, kürzlich erlittener Herzinfarkt), eingeschränkte

Nieren- und/oder Leberfunktion, Gefässerkrankungen des Gehirns, Störungen der Gefässregulierung

(Raynaud-Syndrom), Verschlusskrankheiten von Blutgefässen (Thrombangiitis obliterans) und

Depression.

Dürfen Iopidine 0,5%, Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Anwendung von lopidine 0,5%, Augentropfen während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur mit

ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie verwenden Sie Iopidine 0,5%, Augentropfen?

Erwachsene: Sofern von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, 3× täglich 1 Tropfen

lopidine 0,5%, Augentropfen in das betroffene Auge/in die betroffenen Augen träufeln für maximal drei

Monate.

Hinweis zur Anwendung

Nach dem Einträufeln von lopidine 0,5%, Augentropfen mind. 5 Minuten warten, bis Sie ein weiteres

Arzneimittel zur Behandlung Ihres Glaukoms anwenden, damit nicht ein Arzneimittel das andere aus

dem Auge spült.

Sollten die ins Auge eingebrachten lopidine 0,5%, Augentropfen aus irgendeinem Grund nicht im Auge

bleiben, kann ein weiterer Tropfen eingeträufelt werden.

Es ist empfohlen nach der Verabreichung das Augenlid vorsichtig zu schliessen oder sanften

Fingerdruck auf die Tränenröhrchen am Augeninnenwinkel auszuüben. Damit wird die Aufnahme des

Arzneimittels in das Blut- und Lymphsystem (systemische Absorption) verringert und die systemischen

unerwünschten Reaktionen reduziert.

Wichtig: Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage oder von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

verschriebene Dosierung von lopidine 0,5%, Augentropfen, und verwenden Sie zudem

vorschriftsgemäss sämtliche anderen für Sie verschriebenen Glaukom-Arzneimittel. Wenn Sie glauben,

lopidine 0,5% oder eines der anderen Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Massnahme bei Überdosierung

Eine Überdosis lopidine 0,5%, Augentropfen mit warmem Leitungswasser aus dem Auge spülen.

Welche Nebenwirkungen kann Iopidine 0,5%, Augentropfen haben?

Wirkstoffe, die in Augenpräparaten enthalten sind, können in den Blutkreislauf gelangen.

Nebenwirkungen sind deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers möglich.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Iopidine 0,5%, Augentropfen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):

Entzündung der Augenschleimhaut, Juckreiz am Auge, Augenrötung.

Häufig (1 bis 10 von 100 Anwendern):

Lidschwellung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl, verkrustete Lidränder, erhöhter Tränenfluss,

Unbehagen am Auge, Schnupfen, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, trockene Nase, trockener

Mund, Hautentzündung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):

Erweiterte Pupillen, Hornhautentzündung, verminderte Sehschärfe, Lichtscheu, verschwommenes

Sehen, Korneainfiltrate, Entzündung des Lidrandes, Herabhängen des Lides, Lidrötung, Störungen am

Lid, Augenschmerzen, Augenschwellung, Schwellung der Schleimhautgefässe, Augenausfluss,

Augenirritation.

Atembeschwerden, Nasenausfluss, Irritation des Rachens, Übelkeit, Verstopfung, Hautentzündung bei

Kontakt mit dem Produkt, Brustschmerzen, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schwindel,

Koordinationsstörungen, Depression, Nervosität.

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Überempfindlichkeit.

Falls solche Nebenwirkungen auftreten, bitte das Präparat nicht mehr anwenden und sofort Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren. Allergische oder allergieähnliche

Symptome können sofort oder erst nach Wochen oder Monaten (1- ca. 130 Tagen) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten

Verfalldatum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.

Den 30 Tage nach Anbruch der Flasche eventuell verbleibenden Rest Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis

oder Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Sterilität

Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze der Flasche weder mit den Händen noch

mit den Augen berühren. Flasche nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Iopidine 0,5%, Augentropfen enthalten?

Wirkstoffe

1 ml lopidine 0,5%, Augentropfen enthält:

Apraclonidin 5mg (als Apraclonidinhydrochlorid 5,75 mg)

Hifsstoffe

Benzalkoniumchlorid (0.1 mg/ml), Natriumacetat, Natriumchlorid, Salzsäure und/oder

Natriumhydroxid, Wasser.

Zulassungsnummer

52813 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Iopidine 0,5%, Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung: Tropfflasche zu 5 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Iopidine® 0,5%

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Apraclonidinum (ut Apraclonidini hydrochloridum).

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans), excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält 5,75 mg Apraclonidinhydrochloridum (= 5,0 mg Apraclonidinum)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Iopidine 0,5% ist indiziert als Zusatztherapie bei ungenügender Wirksamkeit anderer Glaukom-

Arzneimittel, d.h. bei Patienten, die bereits eine Kombinationstherapie erhalten oder deren

bestehende medikamentöse Therapie die Höchstdosierung erreicht hat.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 3× täglich 1 Tropfen Iopidine 0,5% in den Bindehautsack des erkrankten Auges

einträufeln.

Therapiedauer:

Die maximale Therapiedauer beträgt drei Monate.

Ältere Personen: Spezielle Massnahmen für die Verabreichung an ältere Patienten sind nicht

bekannt.

Kinder: Es existieren keine klinischen Studien über die Anwendung von Iopidine 0,5% bei Kindern.

Das Präparat sollte daher nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren eingesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Da Iopidine 0,5% in Kombination mit anderen lokalen Glaukomtherapeutika angewendet wird, sollte

ein Abstand von ca. 5 Minuten zwischen der Applikation der einzelnen Medikationen eingehalten

werden, um ein Ausspülen des zuerst verabreichten Arzneimittels zu vermeiden.

Wie bei allen Glaukompatienten, deren medikamentöse Therapie die Höchstdosierung erreicht hat,

wird auch hier eine strenge Verlaufsüberwachung des Visus empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Zwar ist die systemische Resorption des Wirkstoffes minimal, dennoch wird eine engmaschige

Überwachung dieser Patienten empfohlen, da die strukturverwandte Substanz Clonidin zum Teil in

der Leber metabolisiert wird und die Halbwertszeit bei Personen mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion erhöht ist.

Kontaktlinsenträger

Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Hinweis

Nach der Verabreichung wird eine nasolakrimale Okklusion oder ein vorsichtiges Schliessen des

Augenlids empfohlen. Dies kann die systemische Absorption von okular verabreichten Arzneimitteln

verringern und einen Rückgang von systemischen unerwünschten Reaktionen zur Folge haben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf eine der in Iopidine 0,5% enthaltenen Substanzen und/oder auf den

Wirkstoff Clonidin.

Patienten, welche bereits MAO-Hemmer, Sympathomimetika oder trizyklische Antidepressiva

anwenden.

Iopidine ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren und bei Patienten mit einer Vorgeschichte

schwerer oder instabiler und therapeutisch nicht kontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung,

einschliesslich schwerer, unkontrollierter, arterieller Hypertonie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Augeninnendruck des Patienten muss regelmässig sorgfältig gemessen werden, insbesondere bei

Patienten mit initial hohem Augeninnendruck.

Iopidine 0.5% ist ein starker Senker des Augeninnendruckes. Patienten, bei denen der

Augeninnendruck drastisch sinkt, müssen engmaschig überwacht werden.

Die augeninnendrucksenkende Wirkung von Iopidine 0.5% lässt bei den meisten Patienten mit der

Zeit nach. Dieser Wirksamkeitsverlust (Tachyphylaxie) tritt je nach Individuum zu einem

unterschiedlichen Zeitpunkt auf, weshalb eine strenge Verlaufsüberwachung angezeigt ist.

Bei den meisten Patienten ist eine Behandlung länger als einen Monat nicht sinnvoll. Die maximale

Therapiedauer beträgt drei Monate.

Bei Patienten, die bereits zwei die Kammerwasserproduktion reduzierende Arzneimittel als Teil

einer maximal verträglichen Therapie erhalten (z.B. einen Betarezeptorenblocker und einen

Carboanhydrasehemmer), kann ein weiterer Nutzen durch die zusätzliche Anwendung von Iopidine

nicht erwartet werden. Da auch Iopidine die Produktion des Kammerwassers senkt, wird der

Augeninnendruck durch ein drittes Therapeutikum mit diesem Wirkmechanismus möglicherweise

nicht signifikant verringert.

Iopidine 0.5% nicht injizieren oder einnehmen.

Zwar haben klinische Studien an Glaukompatienten gezeigt, dass Iopidine 0,5% nach Anwendung

am Auge nur eine minimale Wirkung auf die Herzfrequenz und den Blutdruck hat, jedoch lässt das

präklinische pharmakologische Profil erkennen, dass bei der Behandlung von Patienten mit

schweren, therapeutisch nicht beherrschten Herz-/Kreislauferkrankungen (inkl. Hypertonie)

Zurückhaltung geboten ist.

Die Möglichkeit eines vasovagalen Anfalls muss bei Patienten mit einer entsprechenden Anamnese

in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die an Koronarinsuffizienz, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt, zerebrovaskulären

Erkrankungen, Nieren- und Leberinsuffizienz, Raynaud-Syndrom oder Thrombangiitis obliterans

leiden, sollte Iopidine 0,5% vorsichtig angewendet werden.

Vorsicht und Beobachtung sind bei depressiven Patienten erforderlich, da die Verabreichung von

Apraclonidin in seltenen Fällen mit einer depressionsauslösenden Wirkung einhergehen kann. Die

Verträglichkeit soll engmaschig überwacht werden.

Bei Einsatz von Iopidine 0,5% können sich lokale Unverträglichkeitsreaktionen mit Symptomen wie

Hyperämie, Pruritus, Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme

einstellen. Allergische oder allergieähnliche Symptome können sofort oder erst nach Wochen oder

Monaten (1-ca. 130 Tagen) auftreten. Bei Auftreten solcher okulären Symptome sollte Iopidine 0,5%

abgesetzt werden. Zudem wird empfohlen, kutane Allergietests durchzuführen, um abzuklären, auf

welche Komponente der Patient allergisch reagiert hat. Die präklinischen Unterlagen lassen

erkennen, dass es bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels zu einer Kontaktsensibilisierung

kommen kann.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Die systemische Aufnahme von Apraclonidin bei topischer Anwendung ist gering. Da sich die

Halbwertszeit von Clonidin bei eingeschränkter Nierenfunktion jedoch deutlich verlängert, ist bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht anzuwenden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren

ist Iopidine kontraindiziert.

Besonders bei Kindern unter 1 Jahr besteht bereits bei einer einmaligen Gabe das Risiko einer

schweren systemischen Reaktion.

Kontaktlinsenträger

Linsen vor der Anwendung der Glaukomtherapeutika aus den Augen entfernen und erst 30 Minuten

nach Instillation des zuletzt verabreichten Arzneimittels wieder einsetzen.

Iopidine 0.5% Augentropfen enthalten Benzalkonium, das Augenirritationen hervorrufen kann und

weiche Kontaktlinsen verfärben kann.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bei Patienten bekannt, die wegen weiterer Augenerkrankungen bzw.

systemischer Erkrankungen während der klinischen Studien Begleitmedikationen erhielten. Iopidine

0,5% wurde als Zusatztherapie mit topischem Epinephrin und Dipivefrin ohne Anzeichen

unerwünschter Interaktionen verabreicht.

Bei kombinierter Anwendung von Iopidine 0,5% und topischen Sympathomimetika ergibt sich

theoretisch die Möglichkeit einer verstärkten systemischen Vasopressor-Reaktion. Deswegen sollte

bei Patienten, die eine solche Kombinationstherapie erhalten, vor der Anwendung von Iopidine 0,5%

der Blutdruck gemessen werden.

Es besteht die Möglichkeit einer verstärkten Wirkung mit zentralnervös dämpfend wirkenden

Arzneimitteln, Alkohol, Barbituraten, Opiaten, Sedativa und Anästhetika.

Bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva ist teilweise eine Abschwächung des

blutdrucksenkenden Effektes von systemisch verabreichtem Clonidin beschrieben worden. Es ist

nicht bekannt, ob die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen und Iopidine 0,5% dessen

augeninnendrucksenkende Wirkung vermindert.

Zur Konzentration frei zirkulierender Katecholamine nach Absetzen von Apraclonidin liegen keine

Informationen vor. Bei der Anwendung von trizyklischen Antidepressiva ist jedoch Vorsicht

geboten, da sie Stoffwechsel und Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.

Wenn systemisches Clonidin in Kombination mit Neuroleptika angewendet wird, ist eine

Blutdrucksenkung nicht ausgeschlossen.

Systemisches Clonidin kann die Produktion von Catecholaminen hemmen sowie die Symptome einer

Hypoglykämie verschleiern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine 0,5% und Clonidin

und/oder pharmakologisch ähnlich wirkenden Medikamenten ist Vorsicht geboten.

Da Apraclonidin den Puls- und den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger

Anwendung mit ophthalmologischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und

Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 0,5% gleichzeitig kardiovaskulär

aktive Medikamente einnehmen, sind der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren keine adäquaten Studien bei schwangeren Frauen. Das Arzneimittel soll daher nur

verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Untersuchungen an Ratte und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Eine

leichte fötale Toxizität wurde bei trächtigen Tieren beobachtet, die während des gesamten

Zeitraumes der Morphogenese 6-60× höheren systemischen Gaben von Apraclonidin ausgesetzt

waren als sie zur Behandlung mit Iopidine 0,5% empfohlen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisches Apraclonidin in die Muttermilch übertritt. Ein mögliches Risiko für

den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit

nur nach strenger Indikationsstellung.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Arzneimittel dieser Stoffklasse (Clonidin-Typ) Schwindel und Benommenheit verursachen

können, sollte der Patient angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Iopidine 0,5% kann lokale Unverträglichkeitsreaktionen verursachen, welche sich vollständig oder

teilweise als Hyperämie, Pruritus, lokales Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl oder Lid-

und Bindehautödem äussern können. Unverträglichkeitsreaktionen können sofort oder erst nach

Wochen oder Monaten (1-ca. 130 Tagen) auftreten. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte

Iopidine 0,5% abgesetzt werden.

In den klinischen Studien musste bei ca. 15% der Patienten die Behandlung mit Iopidine 0,5%

deswegen abgebrochen werden.

Folgende Nebenwirkungen wurden in der klinischen Phase beobachtet und sind und sind nach

folgender Konvention klassifiziert:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000

bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Rhinitis.

Psyiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Dysgeusia.

Gelegentlich: Schwindel, Koordinationsstörungen, Somnolenz.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Konjunktivitis, Juckreiz am Auge, Hyperämie des Auges.

Häufig: Lidödem, trockenes Auge, Konjuntivalfollikel, Fremdkörpergefühl, verkrustete Lidränder,

erhöhter Tranenfluss, Unbehagen am Auge.

Gelegentlich: Mydriasis, Keratitis, Keratopathie, verminderte Sehschärfe, Photophobie,

verschwommenes Sehen, Korneainfiltrate, Blepharospasmus, Blepharitis, Ptosis, Liderythem,

Augenschmerzen, Augenödem, Verblassen der Konjunktivalgefässe, Konjuntivalödem,

Augenausfluss, Augenirritation.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Vasodilatation.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: trockene Nase.

Gelegentlich: Dyspnoe, Rhinorrhoe, Irritation des Rachens.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: trockener Mund.

Gelegentlich: Übelkeit, Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Dermatitis

Gelegentlich: Kontaktdermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Gelegentlich: Brustschmerzen, Malaise, Fatigue, Reizbarkeit.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden

Die Häufigkeit kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeit

Kinder und Jugendliche

Iopidine ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Die aufgetretenen Reaktionen bei

Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr beinhalten nach der Gabe einer einzigen Dosis Lethargie,

Bradykardie, und abnehmende Sauerstoffsättigung.

Überdosierung

Informationen zur Überdosierung von Iopidine 0,5% beim Menschen liegen nicht vor. Eine lokale

Überdosis kann mit warmem Leitungswasser aus dem Auge ausgewaschen werden.

Eine Überdosis mit topisch appliziertem oder oral aufgenommenem Clonidin kann unter Umständen

folgende Reaktionen bewirken: arterielle Hypotonie, Lethargie, Somnolenz, Bradykardie,

Hypoventilation und Konvulsionen, besonders bei Kindern. Zur Behandlung einer oralen

Überdosierung von Clonidin ist eine unterstützende und symptomatische Therapie angezeigt: Die

Atemwege müssen freigehalten werden. Eine Hämodialyse bringt wenig Erfolg, da damit <5% des

sich im Blut befindlichen Wirkstoffes entfernt werden können.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EA03

Wirkungsmechanismus

Apraclonidin, der Wirkstoff des Präparates, ist ein relativ selektiver alpha-2-adrenerger Agonist, der

keine signifikante Membranstabilisierung (Lokalanästhesie) bewirkt. Apraclonidin gehört der

gleichen pharmakologischen Klasse an wie Clonidin.

Wirkungseintritt

Ein Wirkungseintritt lässt sich nach der Anwendung von Iopidine 0,5% im Allgemeinen innerhalb

einer Stunde feststellen, wobei die maximale Drucksenkung 3-5 Stunden nach Gabe einer

Einzeldosis erreicht wird.

Wirkungen am Auge

Bei ophthalmischer Applikation senkt Apraclonidin den Augeninnendruck. Diese Drucksenkung

scheint aufgrund fluorophotometrischer Untersuchungen des Kammerwassers mit einer verminderten

Kammerwasserproduktion verbunden zu sein.

Iopidine 0,5% kann zur zusätzlichen Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten

eingesetzt werden; dies schliesst Patienten ein, die bereits eine Kombinationstherapie erhalten oder

deren bestehende medikamentöse Behandlung die Höchstdosierung erreicht hat. Die zusätzliche

Anwendung von Iopidine 0,5% ermöglicht oft eine zufriedenstellende Drucksenkung, so dass die

Notwendigkeit eines operativen Eingriffs bei einem Teil der Patienten hinausgezögert werden kann.

Systemische Wirkungen

Nach Anwendung von Apraclonidin am Auge werden die kardiovaskulären Parameter nur minimal

beeinflusst.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Bei Untersuchungen an Kaninchen wurden nach topischer Anwendung von Apraclonidin nach 2

Stunden Spitzenkonzentrationen in Kammerwasser, Iris, Ziliarkörper und in der Linse erreicht. Die

höchsten Konzentrationen wurden nach 20 Minuten in der Kornea nachgewiesen

In absteigender Reihenfolge (in Mikrogramm-Äquivalenten) ergab sich für Apraclonidin folgende

Gewebeverteilung: Hornhaut, Iris/Ziliarkörper, Kammerwasser, Linse und Glaskörper.

Bei Probanden wurden bei 3× täglich lokaler Gabe von Iopidine 0,5% an beiden Augen

Apraclonidinhydrochlorid-Plasmakonzentrationen im Bereich von 0,6-0,9 ng/ml gefunden. Ein

Fliessgleichgewicht stellte sich nach 5tägiger Verabreichung ein.

Elimination

Apraclonidin wurde mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden aus dem Kammerwasser eliminiert.

Als Plasmaeliminations-Halbwertszeit des Präparates wurden 8 Stunden errechnet.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorigenes Potential

Mutagentitätsprüfungen in unterschiedlichen Standardsystemen verliefen mit

Apraclonidinhydrochlorid negativ. Trotzdem wurde während dieser Studien von okulären (Keratitis)

und renalen Auswirkungen berichtet.

Reproduktionstoxizität

Obwohl Untersuchungen an Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

ergaben, wurde bei einer über 60mal höheren systemischen Gaben als der therapeutischen Dosierung

eine leichte fetale Toxizität beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet

werden.

Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.

Nach Abschrauben der Kappe vor Anwendung des Produkts den Sicherheitsring entfernen, falls

dieser lose ist.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt, ausser Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Sterilität

Die Tropferspitze der Flasche darf nicht berührt werden, da dies zur Kontamination des Inhalts

führen kann.

Zulassungsnummer

52813 (Swissmedic).

Packungen

Tropfflasche zu 5 ml; [B]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

August 2017.

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