Iopidine 0,5 % - Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
APRACLONIDIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
S01EA03
INN (Internationale Bezeichnung):
APRACLONIDINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
5 ml, Laufzeit: 36 Monate,2 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Apraclonidin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21531
Berechtigungsdatum:
1996-07-05

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Iopidine 0,5 % - Augentropfen

Apraclonidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen beachten?

Wie sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Iopidine 0,5% - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Iopidine 0,5 % - Augentropfen ist ein Arzneimittel zur kurzzeitigen Behandlung des Grünen Stars

(Glaukom). Es senkt den Augeninnendruck bei Patienten, bei denen trotz der Anwendung von anderen

Glaukommarzneimitteln hohe Druckwerte festgestellt wurden. Die Anwendung von Iopidine 0,5 % -

Augentropfen kann die Notwendigkeit eines druckentlastenden chirurgischen Eingriffs am Auge

hinauszögern.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopidine 0,5% - Augentropfen beachten?

Iopidine 0,5 % - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Apraclonidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels oder gegenüber Clonidin, einem artverwandten Wirkstoff sind.

wenn Sie antidepressiv wirkende Arzneimittel (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva)

oder Arzneimittel mit blutdrucksteigernder Wirkung (Sympathomimetika) einnehmen.

bei Kindern unter 1 Jahr, da diese empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Iopidine 0,5 % - Augentropfen anwenden.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf, ist es wichtig, dass Sie darüber vor der

Anwendung mit Ihrem Arzt sprechen:

Neigung zu starkem Blutdruckabfall und Ohnmacht,

Herzerkrankungen einschließlich schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck,

Erkrankung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), frischem Herzinfarkt, Herzschwäche,

Kreislauferkrankungen einschließlich Gefäßerkrankungen des Gehirns (z.B. Schlaganfall),

Eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion,

Störung der Durchblutung der Gliedmaßen (z.B. Raynaud-Syndrom),

Depressionen.

Sollten Sie an Depressionen leiden, kann die Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen mit

depressiven Verstimmungen einhergehen.

Ein Wirkverlust stellt sich im Laufe der Zeit bei den meisten Patienten zu individuell unterschiedlichen

Zeitpunkten ein, daher ist eine strenge Überwachung durch den Augenarzt erforderlich. Da Ihre

Glaukomtherapie die Höchstdosierung erreicht hat, wird im Laufe der Therapie mit einem Wirkverlust

gerechnet. Sollte der Augeninnendruck wieder deutlich steigen, muss auf eine andere medikamentöse

Behandlung gewechselt werden oder ein chirurgischer Eingriff erfolgen.

Apraclonidin senkt den Augeninnendruck stark. Falls Sie mit einer unverhältnismäßigen

Augeninnendrucksenkung reagieren, muss dies durch den Augenarzt streng überwacht werden.

Dieses Produkt kann allergische Reaktionen, gekennzeichnet durch Augenrötung, Augenjucken,

vermehrtes Tränen, Unbehagen und Augen- bzw. Lidschwellung verursachen. Bei Auftreten

entsprechender Anzeichen ist die Behandlung abzubrechen.

Falls es unmittelbar nach Anwendung zu einem Sehverlust kommt, beenden Sie die Anwendung und

suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung, das entspricht 0,01%.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Kinder und Jugendliche

Iopidine 0,5 % - Augentropfen werden bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen und dürfen bei

Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie gleichzeitig

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung einer Depression oder zur Behandlung

von Parkinson, trizyklische Antidepressiva zur Behandlung einer Depression oder Sympathomimetika

(Arzneimittel mit blutdrucksteigernder Wirkung) einnehmen.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen können zu Wechselwirkungen mit einigen Schlaf- und

Beruhigungsmitteln, schmerzstillenden Arzneimitteln und trizyklischen Antidepressiva führen oder die

Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (Digoxin

oder Digitoxin) erhöhen.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen wurden als Zusatztherapie mit anderen augeninnendrucksenkenden

Augentropfen ohne Anzeichen unerwünschter Wechselwirkungen verabreicht. Bei gleichzeitiger Gabe

von Iopidine 0,5 % - Augentropfen und Arzneimitteln gegen grünen Star, wie Epinephrin oder Dipivefrin,

ergibt sich jedoch die Möglichkeit einer Blutdrucksteigerung. Der Blutdruck sollte daher zu Beginn einer

solchen Kombinationstherapie gemessen werden.

Falls Sie wegen anderer Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauferkrankungen, Depressionen) in Behandlung

sind, kann Ihr Arzt zusätzliche Kontrollen des Blutdrucks und des Pulses für notwendig halten.

Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Iopidine 0,5 % - Augentropfen darf kein Alkohol getrunken werden, da

es zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft werden Iopidine 0,5 % - Augentropfen nicht empfohlen.

Während der Stillzeit sollen Iopidine 0,5 % - Augentropfen nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Sie müde und schwindlig machen, daher sollten Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

3.

Wie sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie Iopidine 0,5 % - Augentropfen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist als empfohlene Dosis dreimal täglich ein Tropfen Iopidine

0,5 % - Augentropfen in das erkrankte Auge einzutropfen.

Lassen Sie zwischen dieser Anwendung und dem Gebrauch weiterer Augentropfen mindestens fünf

Minuten vergehen, damit Sie nicht ein Arzneimittelt mit dem anderen aus dem Auge spülen. Augensalben

sollten immer zuletzt angewendet werden.

Sollte ein Tropfen nicht im Bindehautsack verbleiben, so kann ein weiterer Tropfen verabreicht werden.

Da bei längerer Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen ein Wirkverlust eintreten kann, beträgt

die empfohlene Behandlungsdauer einen Monat. Jedoch kann Ihr Arzt eine längere Anwendung für

erforderlich halten.

Es ist wichtig, dass Iopidine 0,5 % - Augentropfen regelmäßig angewendet werden.

Für eine einfache Anwendung ist die DROP-TAINER-Flasche entwickelt worden. Entfernen Sie nach

dem ersten Öffnen der Flasche den losen Ring am Flaschenhals.

Kopf leicht nach hinten neigen. Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger Unterlid wegziehen.

Durch leichten Druck auf den Flaschenboden der DROP-TAINER-Flasche einen Tropfen von oben in

den Bindehautsack eintropfen, ohne dass die Flaschenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung

kommt. Dadurch wird vermieden, dass Keime in die Tropfen gelangen.

Nachdem Sie Iopidine 0,5 % - Augentropfen angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den

Augenwinkel neben der Nase oder schließen das Auge für kurze Zeit. Das verhindert, dass Iopidine

0,5 % - Augentropfen in den übrigen Körper gelangen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Iopidine 0,5% - Augentropfen werden bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen und dürfen bei

Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Iopidine 0,5 % - Augentropfen angewendet haben, als Sie

sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen sind aufgrund des geringen

Fassungsvermögens des Bindehautsackes Vergiftungserscheinungen praktisch ausgeschlossen.

Sollten dennoch zuviel Iopidine 0,5 % -Augentropfen ins Auge gelangt sein, lassen sich diese mit

lauwarmem Leitungswasser aus dem Auge spülen.

Bitte suchen Sie umgehend einen Arzt auf, falls Sie Iopidine 0,5 % - Augentropfen versehentlich

verschluckt haben. Ein versehentliches Verschlucken kann zu folgenden Symptomen einer

Überdosierung führen: Blutdruckabfall, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, langsamer Herzschlag,

verlangsamte und flachere Atmung und Krampfanfällen.

Hinweis für den Arzt: siehe Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen vergessen haben

können Sie unbesorgt sein. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Tropfen Sie es einfach zum nächsten fälligen Zeitpunkt die gewohnte

Dosis wieder ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen kann zu einem oder mehreren der folgenden

Anzeichen an Ihren Augen führen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bindehautentzündung, Juckreiz, verstärkte Durchblutung

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lidschwellung, trockenes Auge, Bindehautfollikel, Fremdkörpergefühl, Lidrandverkrustung,

verstärkter Tränenfluss, Unbehagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Pupillenerweiterung, Entzündungen der Hornhaut, Schäden der Hornhaut, Sehstörungen, verminderte

Sehschärfe, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Hornhautverfärbung, Verschwommensehen,

Hornhautinfiltrat, Hornhauterosion, Lidfunktionsstörungen, Entzündungen des Lids und Lidrandes,

Zurückziehen des Lids, Schmerzen, geschwollene Augen, Durchblutungsstörungen der Bindehaut und

Bindehautblässe, Bindehautschwellung, Bindehautentzündung des Lids, Augenabsonderung, Reizung,

Rötung der Augenlider, Lidschuppenbildung, Herabhängen des Oberlids.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Der Wirkstoff von Iopidine 0,5 % - Augentropfen kann auch nach Anwendung am Auge in den

Körper aufgenommen werden:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schnupfen, Kopfschmerzen, Geschmacksmissempfindungen, trockene Nasenschleimhaut,

Mundtrockenheit, Schwächegefühl, Hautentzündungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Koordinationsstörungen, Benommenheit, Störung der regelmäßigen Herztätigkeit,

Gefäßerweiterung, periphere Schwellung, Atemnot, Kontaktdermatitis (Ekzem),

Nasenschleimhautentzündung, Asthma, Rachenschleimhautentzündung, Verstopfung, Übelkeit,

Gesichtsschwellung, Brustschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Hautkribbeln,

Reizbarkeit, Nervosität, Depression, Geruchsmissempfindungen, Muskelschmerzen.

Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt, wenn nach Verabreichung von Iopidine 0,5 % -

Augentropfen Sehstörungen auftreten. Falls Sie allergisch reagieren sollten, sich ungewöhnlich

schwindelig oder benommen fühlen, eine unregelmäßige Herztätigkeit oder Atemprobleme feststellen,

wenden Sie Iopidine 0,5 % - Augentropfen nicht mehr an und wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Präparat soll nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Iopidine 0,5 % - Augentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Apraclonidinhydrochlorid

1 ml (ca. 30 Tropfen) enthält 5,75 mg Apraclonidinhydrochlorid (entspricht 5,0 mg/ml

Apraclonidin).

Die sonstigen Bestandteile sind: 0,01 % Benzalkoniumchlorid, Natriumacetat, Natriumchlorid,

Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser.

Wie Iopidine 0,5 % -Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Augentropfen, Lösung.

Iopidine 0,5 % -Augentropfen sind eine farblose bis blassgelbe Lösung, die in einer DROP-TAINER

Flasche zu 5 ml aus LDPE (Polyethylen niedriger Dichte) mit einem Polypropylen-Schraubverschluss

erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Alcon Couvreur N.V., Puurs, Belgien

Zulassungsnr.: 1-21531

Diese Packugsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme sollten sich die medizinischen Maßnahmen auf die Behandlung der

Nebenwirkungen und Stützung des Kreislaufs richten; wichtig ist, dass die Atemwege offen gehalten

werden.

Eine Hämodialyse ist von untergeordneter Bedeutung, da höchstens 5 % des Wirkstoffes aus dem Blut

entfernt werden können.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Iopidine 0,5 % - Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (ca. 30 Tropfen) Lösung enthält als Wirkstoff Apraclonidinhydrochlorid 5,75 mg

(entspricht 5,0 mg/ml Augentropfenlösung Apraclonidin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Benzalkoniumchlorid 0,01% als Konservierungsmittel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung.

Farblose bis blassgelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Iopidine 0,5 % - Augentropfen sind als Zusatztherapeutikum zur Kurzzeitbehandlung des chronischen

Glaukoms bei Patienten indiziert, deren bestehende Therapie die maximale Verträglichkeit erreicht

hat, die jedoch auf eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks angewiesen sind, um eine

Laserbehandlung oder eine Glaukomoperation hinauszuzögern.

Bei Patienten, die bereits zwei die Kammerwasserproduktion reduzierende Arzneimittel als Teil einer

maximal verträglichen Therapie erhalten (z. B. einen Betarezeptorenblocker und einen

Carboanhydrasehemmer), kann ein weiterer Nutzen durch die zusätzliche Anwendung von Iopidine

0,5 % - Augentropfen nicht erwartet werden. Da auch Iopidine 0,5 % - Augentropfen die Produktion

des Kammerwassers senken, wird der Augeninnendruck durch ein drittes Therapeutikum mit diesem

Wirkmechanismus möglicherweise nicht signifikant verringert.

Iopidine 0,5% - Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dreimal täglich einen Tropfen Iopidine 0,5% - Augentropfen in das (die) erkrankte(n) Auge(n)

eintropfen.

Kinder und Jugendliche

Iopidine 0,5% - Augentropfen werden bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen und dürfen bei

Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden. Es besteht ein Risiko schwerwiegender

systemischer Nebenwirkungen, welche bereits nach einer Einzeldosis auftreten können (siehe

Abschnitt 4.3).

Anwendung bei älteren Patienten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind beim Einsatz von Iopidine 0,5% - Augentropfen bei älteren

Patienten nicht zu beachten.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Da Iopidine 0,5 % - Augentropfen in Kombination mit anderen lokalen Glaukomtherapeutika

angewendet werden, sollte ein Abstand von etwa fünf Minuten zwischen den jeweiligen Applikationen

liegen, um ein Ausspülen des zuerst verabreichten Arzneimittels zu verhindern. Augensalben sollten

zuletzt angewendet werden.

Sollte ein Tropfen Iopidine 0,5 % - Augentropfen nicht im Bindehautsack verbleiben, so kann ein

weiterer Tropfen verabreicht werden.

Es wird empfohlen, nach der Applikation den Tränen-Nasengang kurzfristig abzudrücken oder das

Augenlid zu schließen. Dieses Vorgehen kann die systemische Aufnahme von ophthalmologisch

verabreichten Arzneimitteln reduzieren und damit zu einem verminderten Auftreten von systemischen

Nebenwirkungen führen.

Es ist darauf zu achten, dass die Tropferspitze der Flasche nicht mit den Augenlidern, dem

umgebenden Bereich und anderen Oberflächen in Berührung kommt, um eine Verunreinigung der

Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: siehe Abschnitt 4.4

Dauer der Anwendung

Bei den meisten Patienten lässt die von Iopidine 0,5 % - Augentropfen erzielte Senkung des

Augeninnendrucks mit der Zeit nach. Zwar sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen in einigen Fällen

erfolgreich als Langzeittherapeutikum eingesetzt worden, bei den meisten Patienten ist jedoch ein

Behandlungszeitraum von weniger als einem Monat sinnvoll.

Aufgrund von Wirkverlust bei wiederholter, langzeitiger Anwendung (Tachyphylaxie) wird daher eine

maximale Behandlungsdauer von einem Monat empfohlen. Jedoch kann für manche Patienten nach

ärztlicher Entscheidung eine längere Behandlung mit Iopidine 0,5 % - Augentropfen von Nutzen sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteil oder gegenüber Clonidin.

Patienten, die bereits MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva oder Sympathomimetika einnehmen.

Kinder unter 1 Jahr, aufgrund des Risikos systemischer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Nur zur topischen Anwendung am Auge geeignet.

Nicht zur Injektion oder zur Einnahme.

Bei den meisten Patienten stellt sich im Laufe der Zeit ein Verlust der Wirkung ein. Dies geschieht zu

individuell unterschiedlichen Zeitpunkten und die Patienten müssen daher streng überwacht werden.

Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden und die

Möglichkeit eines vasovagalen Anfalles sollte bei dieser Patientengruppe in Betracht gezogen werden.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angina pectoris,

schweren koronaren Herzerkrankungen, frischem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulären

Erkrankungen, chronischer Niereninsuffizienz, Raynaud-Syndrom oder Thromboangiitis obliterans und

bei Patienten mit unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich schwerem

unkontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht eingesetzt werden.

Vorsicht und Überwachung sind bei depressiven Patienten erforderlich, da die Verabreichung von

Apraclonidin in seltenen Fällen mit einer depressiven Verstimmung einhergeht.

Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn es bei fortgeschrittenem Glaukom unmittelbar nach

Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen zu einem Sehverlust kommt.

Vorsichtsmaßnahmen

Zur topischen Gabe von Apraclonidin an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

liegen keine Erfahrungen vor. Zwar ist die systemische Resorption von Apraclonidin nach topischer

Verabreichung niedrig (Plasmawerte unter 1,0 ng/ml), dennoch wird eine engmaschige Überwachung

bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion empfohlen, da die strukturverwandte

Substanz Clonidin zum Teil in der Leber metabolisiert wird und ihre Halbwertszeit bei Patienten mit

stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht ist. Aus diesem Grund ist bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion auch eine strenge Kontrolle der Herz-Kreislauf-Parameter angezeigt.

Wie bei allen Glaukompatienten, deren medikamentöse Therapie die Höchstdosierung erreicht hat,

und die mit Iopidine 0,5 % - Augentropfen behandelt werden, um einen chirurgischen Eingriff

hinauszuzögern, wird auch hier eine strenge Verlaufsüberwachung empfohlen und die Behandlung

sollte bei einem signifikanten Druckanstieg abgesetzt werden. Bei Therapieabbruch aufgrund

steigenden Augeninnendrucks muss unmittelbar zu einer alternativen medikamentösen Behandlung

gewechselt werden, bzw. eine operative Druckentlastung erfolgen.

Die Anwendung von Iopidine 0,5% - Augentropfen kann zu allergischen Reaktionen am Auge mit

dem Auftreten aller oder einzelner Symptome wie okulärer Hyperämie, Augenjucken, okulärem

Missempfinden, vermehrtem Tränenfluss, Unbehagen, Lidödem und Bindehautödem (siehe Abschnitt

4.8) führen. Beim Auftreten entsprechender Symptome ist die Behandlung abzusetzen. Präklinische

Daten weisen auch auf die Entwicklung einer Kontaktsensibilisierung bei wiederholter Anwendung

hin. Okuläre Unverträglichkeiten treten häufiger bei Patienten auf, die länger als einen Monat

behandelt werden.

Da Apraclonidin den Augeninnendruck stark senkt, ist bei Patienten, die mit einer

unverhältnismäßigen Augeninnendrucksenkung reagieren, eine strenge Überwachung erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorruft

und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigt. Es sollte bei Patienten mit trockenen

Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer

Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Während der Behandlung von Augeninfektionen mit Ciloxan - Augentropfen sind Kontaktlinsen zu

vermeiden, da das beinhaltete Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid Reizungen verursachen und

weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Soweit Patienten ihre Kontaktlinsen tragen dürfen, müssen sie

angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor Anwendung dieses Arzneimittels herauszunehmen und sie

nach frühestens 15 Minuten wiedereinzusetzen

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Iopidine 0,5% - Augentropfen sind bei Patienten, die Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer)

einnehmen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Während der klinischen Studien wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten bekannt,

die wegen Glaukom, anderer Augenerkrankungen oder systemischer Erkrankungen

Begleitmedikationen erhielten. Trotzdem sollte die Möglichkeit eines additiven bzw. potenzierenden

Effekts beim Einsatz ZNS-dämpfender Substanzen (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa,

Anästhetika) in Betracht gezogen werden.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen wurden als Zusatztherapie mit topischem Epinephrin und Dipivefrin

ohne Anzeichen unerwünschter Interaktionen verabreicht.

Bei kombinierter Gabe von Iopidine 0,5 % - Augentropfen und topischen Sympathomimetika ergibt

sich jedoch theoretisch die Möglichkeit einer systemischen Blutdrucksteigerung; der Blutdruck sollte

daher zu Beginn einer solchen Kombinationstherapie gemessen werden. Iopidine 0,5% - Augentropfen

sind bei Patienten, die Sympathomimetika einnehmen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es besteht die Möglichkeit einer additiven oder potenzierten Wirkung mit zentral dämpfenden

Arzneimitteln; bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva ist teilweise eine

Abschwächung des blutdrucksenkenden Effekts von systemisch gegebenem Clonidin beschrieben

worden. Es ist nicht bekannt, ob trizyklische Antidepressiva die augeninnendrucksenkende Wirkung

von Iopidine 0,5 % - Augentropfen vermindern. Zur Konzentration von Katecholaminen im Blut nach

Absetzen von Apraclonidin liegen keine Informationen vor. Trizyklische Antidepressiva können den

Stoffwechsel und die Aufnahme von Katecholaminen beeinflussen. Iopidine 0,5% - Augentropfen sind

bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

da sie

Eine additive blutdrucksenkende Wirkung ist unter Kombinationsbehandlung mit systemisch

verabreichtem Clonidin und Neuroleptika beobachtet worden. Systemisch verabreichtes Clonidin kann

die Katecholaminausschüttung bei Insulin-induzierter Hypoglykämie hemmen und die Symptome

einer Hypoglykämie verschleiern.

Da Apraclonidin zu Puls- und Blutdrucksenkung führen kann, ist Vorsicht beim Einsatz von

Arzneimitteln wie Betablockern (ophthalmologischen oder systemischen), Antihypertonika und

Herzglykosiden geboten. Bei Patienten, die neben der Behandlung mit Iopidine 0,5 % - Augentropfen

Herz-Kreislauf-Arzneimittel einnehmen, müssen Puls und Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Vorsicht ist bei gleichzeitiger Gabe von Clonidin und anderen ähnlichen Wirksubstanzen angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zum Einsatz von Iopidine 0,5 % - Augentropfen bei Schwangeren liegen keine oder limitierte Daten

vor.

Untersuchungen zeigen allerdings an Ratten Dosis-abhängige mütterliche Toxizität und bei Kaninchen

direkte embryotoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3).

Iopidine 0,5 % -Augentropfen werden während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Apraclonidin nach der Anwendung am Auge in die Muttermilch übertritt. Ein

mögliches Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Anwendung von

Iopidine 0,5 % - Augentropfen sollte abgestillt werden.

Fertilität

Studien zu Auswirkungen der topischen Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen am Auge auf

die männliche bzw. weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt. Nach oraler Verabreichung von

Apraclonidin an Ratten wurde kein Einfluss auf die Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Patienten, die Iopidine 0,5 % -

Augentropfen anwenden, sollten über diese Nebenwirkungen informiert und angewiesen werden, keine

Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die durchschnittliche Zeit bis zum Auftreten von Nebenwirkungen betrug etwa 41 Tage (1-169 Tage).

Die allgemeine Abbruchrate für Iopidine 0,5 % - Augentropfen lag bei < 10 %. Die am häufigsten (> 1 %

der Patienten) zu einem Therapieabbruch führenden Nebenwirkungen waren okuläre Hyperämie,

Augenjucken, okuläres Unbehagen, vermehrtes Tränen und Mundtrockenheit.

Die Nebenwirkungen sind nach Sytemorganklassen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung

geordnet:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

MedDRA Terminologie der

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Rhinitis

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen,

Geschmacksmissempfindungen

Gelegentlich: Schwindelgefühl,

Koordinationsstörungen, Benommenheit

Geruchstäuschungen

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Konjunktivitis, Pruritus,

Hyperämie

Häufig: Lidödem, trockenes Auge,

Bindehautfollikel, Fremdkörpergefühl,

Lidrandverkrustung, verstärkte

Tränensekretion, Unbehagen

Gelegentlich: Mydriasis, Keratitis,

Keratopathie, Sehstörungen, verminderte

Sehschärfe, Photophobie,

Hornhautverfärbung, Verschwommensehen,

Hornhautinfiltrat, Hornhauterosion,

Blepharospasmus, Blepharitis,

Blepharokonjunktivitis, Ptosis, Liderythem,

Lidfunktionsstörung, Lidretraktion,

Schmerzen, Ödeme, vaskuläre Störungen der

Bindehaut (Bindehautblässe),

Systemorganklassen

MedDRA Terminologie der

Nebenwirkung

Bindehautödem, Augenabsonderung,

Reizung, Lidschuppenbildung

Herzerkrankungen

Gelegentlich: peripheres Ödem, Arrhythmie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Häufig: Trockene Nasenschleimhaut

Gelegentlich: Atemnot, Rhinorrhoe,

Rachenreizung, Asthma

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit

Gelegentlich: Übelkeit, Obstipation

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig: Dermatitis

Gelegentlich: Kontaktdermatitis,

Gesichtsödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig: Schwächegefühl

Gelegentlich: Brustschmerzen, Unwohlsein,

Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien,

Reizbarkeit

Die Möglichkeit einer Bradykardie aufgrund des

-adrenergen Effekts von Apraclonidin muss in

Betracht gezogen werden. Obwohl es in klinischen Prüfungen von Iopidine 0,5 % - Augentropfen keine

Hinweise auf Bradykardien gab, wurden einzelne Fallberichte nach Zulassung bekannt.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Nebenwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen sind für Kinder unter 1 Jahr kontraindiziert. Bei Neugeborenen und

Babys unter 1 Jahr wurden Reaktionen wie Lethargie, Bradykardie und verringerte Sauerstoffsättigung

berichtet, die bereits nach Verabreichung einer einzigen Dosis Apraclonidin aufgetreten waren (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.9).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Eine okulare Überdosis lässt sich mit lauwarmem Leitungswasser aus dem Auge spülen.

Eine topische oder orale Überdosierung von Apraclonidin kann sich durch folgende Symptome,

besonders bei Kindern, äußern: Blutdruckabfall, Lethargie, Benommenheit, Bradykardie,

Hypoventilation und Krampfanfälle.

Die Notfallmaßnahmen bestehen aus einer unterstützenden und symptomatischen Behandlung; wichtig

ist, dass die Atemwege offen gehalten werden. Die Hämodialyse ist von untergeordneter Bedeutung,

da höchstens 5 % des Wirkstoffes aus dem Blut entfernt werden können.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Sympathomimetika in der

Glaukomtherapie

ATC-Code: S01EA03

Bei Apraclonidin handelt es sich um einen relativ selektiven

-adrenergen Agonisten, der keine

signifikante membranstabilisierende (lokalanästhetische) Aktivität besitzt.

Bei Anwendung am Auge senkt Apraclonidin den Augeninnendruck und beeinflusst nur minimal

kardiovaskuläre Parameter. Ein Wirkbeginn lässt sich unter Iopidine 0,5% -Augentropfen

normalerweise innerhalb einer Stunde feststellen, wobei eine maximale Drucksenkung normalerweise

drei bis fünf Stunden nach Gabe einer Einzeldosis verzeichnet wird.

Pharmakodynamische Wirkungen

Im Allgemeinen erscheinen unerwünschte systemische Wirkungen von Apraclonidin weniger

wahrscheinlich als von Clonidin, bedingt durch Unterschiede in der Pharmakokinetik der beiden

Wirkstoffe. Apraclonidin ist deutlich weniger lipophil und dringt daher nach topischer Anwendung

weit weniger durch die Blut-Kammerwasser-Schranke als Clonidin. Dies führt zu geringerer

systemischer Resorption.

Bei weniger als 1 % der Patienten wurde jedoch unregelmäßiger Herzschlag berichtet. Mindestens ein

Patient erlitt nach üblicher Dosierung des Wirkstoffes einen vasovagalen Anfall, wobei ein kausaler

Zusammenhang mit Apraclonidin nicht erwiesen ist. Apraclonidin hat ein minimales Potenzial,

Sedierung und andere Wirkungen im Nervensystem zu verursachen.

Wirkungen am Auge:

Iopidine 0,5 % - Augentropfen führen nicht zu Miosis oder Myopie, wie sie gemeinhin mit cholinergen

Wirkstoffen in Verbindung gebracht werden.

Bei gesunden Probanden, die einseitig mit Apraclonidin 1 % behandelt worden waren, wurde im

kontralateralen Auge ein verminderter Augeninnendruck beobachtet. Während der 7-stündigen

Nachbeobachtungszeit wurde im behandelten Auge eine maximale Erniedrigung um 6,5 ± 4,3 mm Hg

(entsprechend einer Abnahme um 37,3 % ± 20,4 % gegenüber dem Ausgangswert) gemessen, im

kontralateralen Auge eine maximale Erniedrigung um 2,7 ± 3,4 mm Hg (entsprechend einer Abnahme

um 14,9 % ± 19 % gegenüber dem Ausgangswert).

Wirkmechanismus

Der genaue Mechanismus der Augeninnendruck-senkenden Wirkung von Iopidine 0,5 % -

Augentropfen ist nicht vollständig aufgeklärt. Studien an Menschen weisen darauf hin, dass die

Hauptwirkung von Apraclonidin in einer Reduktion der Kammerwasserbildung besteht. Im

Unterschied zu Betablockern und Epinephrin reduziert Apraclonidin den Kammerwasserfluss sowohl

tagsüber als auch während des nächtlichen Schlafes. Dieser Wirkmechanismus könnte für die

zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks durch Apraclonidin bei Patienten verantwortlich sein, die

Betablocker oder die maximal verträgliche Therapie erhalten.

Es wurde postuliert, dass die durch diese Wirkstoffe reduzierte Bildung von Kammerwasser

hauptsächlich durch eine Verengung der afferenten Gefäße der Ziliarfortsätze erreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Die erhöhte Empfindlichkeit von (Klein-) Kindern kann erklärt werden durch Unreife der Blut-Hirn-

Schranke, im Verhältnis zur Körpergröße erhöhter Dosis, nicht ausgereiftem Stoffwechsel, nicht

ausgereifter Exkretion und erhöhter Rezeptor-Empfindlichkeit. Dies deckt sich mit der publizierten

wissenschaftlichen Literatur (weitere Informationen siehe Abschnitt 4.8).

Klinische Daten

Die Wirksamkeit von Iopidine 0,5 % - Augentropfen wurde in 6 klinischen Studien mit 192 Patienten

gezeigt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach topischer okularer Anwendung wird Apraclonidin ins Auge resorbiert, und geringe

Konzentrationen werden im Körperkreislauf gefunden. Bei gesunden Probanden wurden 5 Stunden

nach Anwendung von Apraclonidin 0,5 % an beiden Augen mittlere Plasmakonzentrationen von 0,8 ±

0,5 ng/ml gemessen. Acht Stunden nach der Verabreichung betrug der Plasmaspiegel 0,6 ± 0,3 ng/ml.

Linearität/Nicht-Linearität

Nach topischer Anwendung von Apraclonidin in einer Studie mit Probandinnen wurde eine Tendenz

steigender Plasma-Exposition (linear) mit steigender Apraclonidin-Konzentration bemerkt.

PK/PD-Beziehung

In einer Studie an Probandinnen, bei denen Apraclonidin topisch am Auge angewendet wurde, ergab

sich keine klare Korrelation zwischen systemischer Exposition gegenüber dem Wirkstoff und dem

Ausmaß der Reduktion des Augeninnendrucks.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus präklinischen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen

Potential lassen sich keine besonderen Gefahren für den Menschen ableiten.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von

Apraclonidin.

In Reproduktions- und Fertilitätsstudien an Ratten wurden nach oraler Verabreichung von

0,5 mg/kg/Tag (entsprechend dem 12,5-fachen der für Menschen empfohlenen Dosierung am Auge)

keine unerwünschten Effekte beobachtet. Andererseits waren orale Dosierungen von 0,25 mg/kg/Tag

(entsprechend dem 6,25-fachen der für Menschen empfohlenen Dosierung) bei trächtigen Ratten

toxisch für die Muttertiere.

Bei trächtigen Kaninchen, die während des gesamten Zeitraumes der Organogenese Apraclonidin-

Dosierungen von

1,25 mg/kg/Tag erhielten, die auch für die Muttertiere toxisch waren, wurde

Embryotoxizität festgestellt. Das entspricht einer ca. 60mal höheren systemischen Gabe (bezogen auf

eine 50 kg schwere Person) von Apraclonidinhydrochlorid, als zur Behandlung mit Iopidine 0,5 % -

Augentropfen empfohlen wird. Nach Dosierungen von 3 mg/kg/Tag (entsprechend dem 75-fachen der

für Menschen empfohlenen Dosierung am Auge) wurden embryozide Wirkungen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid 0,01 % als Konservierungsmittel, Natriumacetat, Natriumchlorid, Salzsäure

und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung auf pH 5,3 und gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Das Präparat soll nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als vier Wochen verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

5ml LDPE Drop-Tainer

Tropfflasche mit einem Polypropylen-Schraubverschluss.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Pharma GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-21531

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.07.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.07.2017

10.

STAND DER INFORMATION

10/2020

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Adresse des

Zulassungsinhabers

13.08.2013

FI, GI, KE

Änderung der Adresse auf:

Stella-Klein-Löw-Weg 17,

1020 Wien

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