Iopamigita 250 mg Iod/ml Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Iopamidol
Verfügbar ab:
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Iopamidol
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Iopamidol 510.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56797.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Iopamigita®250mgIod/ml

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistIopamigita250mgIod/mlundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonIopamigita250mgIod/mlbeachten?

3. WieistIopamigita250mgIod/mlanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistIopamigita250mgIod/mlaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTIOPAMIGITA250MGIOD/MLUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Stoff-oderIndikationsgruppe

NichtionischesiodhaltigesRöntgenkontrastmittel

Anwendungsgebiete

RöntgendarstellungderArm-undBeinvenen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONIOPAMIGITA250MGIOD/ML

BEACHTEN?

Iopamigita250mgIod/mldarfnichtangewendetwerden,

-BeieinermanifestenSchilddrüsenüberfunktion.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonIopamigita250mgIod/mlisterforderlich,

-wennSieunterbekannterÜberempfindlichkeitgegeniodhaltigeKontrastmitteloderAllergie

leidenoderlitten

-fallsbeschwerdefreiverlaufenderSchilddrüsenüberfunktion(latenterHyperthyreose)undnicht

entzündlichenSchilddrüsenknoten(blandenStrumen)beiIhnenvorliegen

-beieingeschränkterNierenfunktionoderschwererLeberfunktionsstörung

-wennSieunterschwererHerz-Kreislauferkrankungleidenorderlitten

-beiBronchialasthma

-wennSieunterDiabetesmellitusleiden

-beizerebralemKrampfleiden

-wennSieanfortgeschrittenerHirnarterienskleroseleiden

-beiakutemSchlaganfall

-währendakuterHirnblutungoderZuständen,diemiteinerSchädigungderBlut-Hirnschrankeund

Hirnödemeinhergehen

-wennSieunterschlechtemAllgemeinzustandoderFlüssigkeitsdefizitleiden

-beiDys-oderParaproteinämie(z.B.Plasmozytom)

-wennSieunterPhäochromozytomleiden.

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeiderAnwendungbeachtetwerden?

VorundnachderUntersuchungmussderPatientausreichendhydriertsein.EingestörterWasser-

undElektrolythaushaltistzukorrigieren.BeiPatientenmitDys-undParaproteinämien

(Plasmozytom),Diabetesmellitus,Poly-oderOligurie,Gicht,sowiebeiKleinkindern,altenPatienten

undPatientenmitschlechtemAllgemeinzustanddarfdieFlüssigkeitszufuhrinkeinemFallvorder

Kontrastmittelgabeeingeschränktwerden.BeigefährdetenPatienten,solltederWasser-und

ElektrolythaushaltkontrolliertundaufSymptomeeinesAbfallsdesSerum-Kalziumspiegelsgeachtet

werden.

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungsolltebiszurvollständigenAusscheidungdes

KontrastmittelsdieVerabreichungpotentiellNierenschädigenderArzneimittelnachMöglichkeit

vermiedenwerden.WeitereKontrastmitteluntersuchungensolltensolangeverschobenwerden,bis

dieNierenfunktionzuihrenAusgangswertenzurückgekehrtist.

BeiPatientenmitPhäochromozytomempfiehltsicheinevorherigeGabevon

Alpharezeptorenblockern,daesbeiderintravasalenAnwendungvonnichtionischenKontrastmitteln

zuschwerenBlutdruckkrisenkommenkann.

BeiPatientenmitbekanntenAllergienoderBronchialasthmaistggf.eineVorbehandlungmit

Antihistaminikaund/oderKortikosteroideninBetrachtzuziehen.

BeiAnwendungvonIopamigita250mgIod/mlmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztinjedemFall,wennSienebenIopamigita250mgIod/mlnoch

andereArzneimitteleinnehmenoderbisvorkurzemeingenommenhaben.

IodhaltigeRöntgenkontrastmittelkönnendieAufnahmefähigkeitderSchilddrüsefürRadioisotope

zurDiagnoseundTherapievonSchilddrüsenerkrankungenfür2-6Wochenvermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonAntidiabetikavomBiguanid-Typkannbeivorbestehender

diabetischerNephropathieinEinzelfällenzueinerLactatazidoseführen.Vorsorglichsolltendaher

Biguanide48StundenvorderKontrastmitteluntersuchungabgesetztunddanacherstwieder

verabreichtwerden,wenneineausreichendeFunktionsfähigkeitderNieredurchentsprechende

Kontrollenachgewiesenwurde.

BeiPatienten,dieß-Rezeptorenblockereinnehmen,könnenÜberempfindlichkeitsreaktionen

häufigerundvorallemverstärktauftreten.

Arzneimittel,diedieKrampfschwelleerniedrigen,(z.B.Phenothiazinderivate,Analeptika,trizyklische

Antidepressiva,MAO-Hemmer,Neuroleptika)könneninsbesonderebeiPatientenmitEpilepsieoder

fokalenHirnschädendieAuslösungeinesKrampfanfallsbegünstigen.Soweitärztlichvertretbar

solltebeidiesenPatientendieTherapiemitsolchenArzneimittel48Stundenvorundbis24Stunden

nacheinerzerebralenAngiographieausgesetztwerden.

BeiPatientendiemitInterferonenundInterleukinenbehandeltwurden,könnenbekannte

Kontrastmittelreaktionenwiez.B.Erythem,Fieberbzw.grippeartigeSymptomehäufigerundvor

allemverzögertauftreten.EineUrsacheisthierfürbishernichtbekannt.

BittebeachtenSie,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können!

SchwangerschaftundStillzeit

TeilenSieIhremArztunbedingtmit,wennSieschwangersind!

DieUnbedenklichkeitderAnwendungvonIopamigita250mgIod/mlwährendderSchwangerschaft

istbishernichterwiesen.BeieinerRöntgenuntersuchungderMutterwirdauchdasKindeiner

Strahlenexpositionausgesetzt.SchondeshalbmussderNutzenjederRöntgenuntersuchung-ob

mitoderohneKontrastmittel-sorgfältigabgewogenwerden.NebendermöglichenVermeidung

einerStrahlenexpositiondesFetenmussbeiderNutzen-RisikoAbwägungfürdieAnwendung

iodhaltigerKontrastmittelauchdieIodempfindlichkeitderfetalenSchilddrüsebeachtetwerden.

IodhaltigeRöntgenkontrastmittelwerdeningeringemUmfanginderMuttermilchausgeschieden.

3. WIEISTIOPAMIGITA250MGIOD/MLANZUWENDEN

WendenSieIopamigita250mgIod/mlimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.FallsvomArztnicht

andersverordnet,istdieüblicheDosisabhängigvonderArtderUntersuchung,demAlter,dem

Gewicht,derHerzfunktionunddemAllgemeinzustanddesPatientensowievonderangewandten

Technik.ÜblicherweisewerdendiegleichenIodkonzentrationenundVoluminaverwendetwiebei

anderennichtionischeniodhaltigenRöntgenkontrastmitteln.EssolltedieniedrigsteDosierung,die

zumErzielendesgewünschtenUntersuchungsergebnissesausreicht,gewähltwerden.

DiefolgendenDosierungsempfehlungenberuhenaufdenallgemeinenErfahrungenmit

nichtionischenRöntgenkontrastmittelnsowieaufdenmitIopamigitadurchgeführtenklinischen

Studien.DasinsgesamtverabreichteVolumendarf250mlnichtüberschreiten.

Anwendungsgebiet Volumen(ml)

Phlebographie

obereExtremität

aszendierendeBein-BeckenPhlebographie 20-50ml

50-100ml

DieDosierungfürKinder,soweitnichtandersangegeben,richtetsichnachdemAlterunddem

KörpergewichtundwirdvombehandelndenArztbestimmt.

Iopamigita250mgIod/mlisteinDiagnostikum,dasbeidenvorgesehenenAnwendungsgebieten

einmaligverwendetwird.MehrfachinjektionenoderWiederholungsuntersuchungensindmöglich.

WiesollteIopamigita250mgIod/mlangewendetwerden?

ZurintravenösenundintraarteriellenInjektionundInfusion.

DasKontrastmittelsolltevorderAnwendungaufKörpertemperaturerwärmtwerden,da

erfahrungsgemäßerwärmteKontrastmittelbesservertragenwerden.

GrundsätzlichsolleinKontrastmittelerstunmittelbarvorderAnwendungaufgezogenwerden.Um

dasmitderUntersuchungverbundeneThromboembolierisikosogeringwiemöglichzuhalten,istdie

KontaktzeitzwischenBlutundKontrastmittelinSpritzenundKatheternsogeringwiemöglichzu

halten.EbensoistaufeinesorgfältigeangiographischeTechniksowiedashäufigeSpülender

verwendetenKathetermitphysiologischerKochsalzlösung(ggf.mitHeparinzusatz)zuachten.Diein

einemUntersuchungsgangnichtverbrauchteKontrastmittellösungistzuverwerfen.

DieKontrastmittelgabesolltemöglichstamliegendenPatientenerfolgen.EinesofortigeUmlagerung

mussmöglichsein.FüreineeventuelleNotfallbehandlungsolltederPatientvor

UntersuchungsbeginneinengesichertenvenösenZugangerhalten.Wiefüralleiodhaltigen

RöntgenkontrastmittelgiltauchfürIopamigita250mgIod/ml,dassesbeiallendiagnostischen

Verfahrennurdorteingesetztwerdendarf,woGerätezurWiederbelebungundMedikamentezur

Notfallbehandlungverfügbarsind.

NachUntersuchungsendemussderPatientnochmindestens30MinutenunterBeobachtung

bleiben,weilerfahrungsgemäßdieMehrzahlallerschwerenZwischenfälleinnerhalbdieserZeit

auftreten.AlleÄrztesowiedasPflegepersonalmüssenüberNebenwirkungensowieallgemeineund

medikamentöseSofortmaßnahmenunterrichtetsein.

WennSieeinegrößereMengevon Iopamigita250mgIod/ml angewendethaben,alsSie

sollten

BeiversehentlicherÜberdosierungoderbeierheblicheingeschränkterNierenfunktionlässtsich

Iopamigita250mgIod/mldurchDialyseausdemOrganismusentfernen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannIopamigita250mgIod/mlNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

DieAnwendungiodhaltigerRöntgenkontrastmittelkannunerwünschteWirkungenauslösen,diein

AbhängigkeitvonderIndikationvariierenkönnenunddiehäufigleichtbismittelschwerund

vorübergehendsind.EswurdenaberauchschwereundlebensbedrohlicheReaktionenbishinzu

Todesfällenbeobachtet.

Übelkeit,Erbrechen,Hautrötung,allgemeinesHitzegefühl,Schmerzempfindungen,

GeschmacksstörungenundParästhesien(Empfindungsstörungen)sinddieamhäufigsten

auftretendenReaktionen.

WeiterhinkönnenfolgendeSymptomevorkommen:Frösteln,Fieber,Kopfschmerz,Schwindel,

Blässe,Schwäche,WürgenoderErstickungsgefühl,Husten,Niesreiz,Tränenfluss,Anstiegoder

AbfalldesBlutdrucks,erhöhteHerzfrequenz,Anginapectoris,Juckreiz,Hautreaktionen(Urtikaria

undHautausschlägeandererArt),Ödeme(Wasseransammlungen),MuskelzitternundKrämpfe.

DieseReaktionenkönnenersteAnzeicheneinerschwerenKontrastmittelreaktionimSinneeines

anaphylaktischenSchockssein.

BeiPatientenmitAllergienkommteserfahrungsgemäßhäufigerzuÜberempfindlichkeitsreaktionen.

WeiterhinkanneszurvorübergehendenBeeinträchtigungderNierenfunktion,inEinzelfällenbei

entsprechenderVeranlagungzumNierenversagenkommen.BeiPatientenmit

NierenfunktionsstörungkanndieKontrastmittelausscheidungverzögertsein.Miteinerhöheren

Nebenwirkungsratemussgerechnetwerden.

Schilddrüsenüberfunktion,nichtentzündlicheSchilddrüsenknoten(blandeStruma):Dersehrgeringe

AnteilfreienanorganischenIodsindenKontrastmittellösungenkanndieSchilddrüsenfunktion

beeinflussen;diestrittbesondersbeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktionoderStrumaauf.

Esistbekannt,dassbeiangiographischenUntersuchungen,beidenendasKontrastmittelüberdas

arterielleBlutinsGehirngelangt,neurologischeKomplikationenwievorübergehendeVerwirrtheit

undSchläfrigkeit,Ohnmachtsanfälle,Bewusstlosigkeit,vorübergehendeLähmungen,Sehstörungen

oderSchwächedesGesichtsnervenundKrampfanfälleauftretenkönnen.BeiPatientenmitfokalen

HirnschädenoderEpilepsiekönnenneurologischeKomplikationenerfahrungsgemäßhäufiger

auftreten.

KontrastmittelbedingteUnverträglichkeitsreaktionenkönnenauchbeinichtionischen,monomeren

KontrastmittelnmitzeitlicherVerzögerungnachmehrerenStundenbiseinigenTagenauftreten.

SehrseltenwurdeüberverspäteteSymptomewieHautreaktionenverschiedenenSchweregrades,

SchmerzenanderInjektionsstelle,vorübergehendeSchwellungderSpeicheldrüsenoder

Benommenheitberichtet.

WirddasKontrastmittelnebeneinBlutgefäß(paravasal)gespritzt,kannesinEinzelfällenzu

stärkerenGewebsreaktionenkommen,derenAusmaßvonderMengeundderKonzentrationderin

dasGewebegelangtenKontrastmittellösungabhängt.

SolltenSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführt

sind,teilenSiediesebitteIhremArztmit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

TritteineunerwünschteReaktionauf,istdieApplikationdesKontrastmittelssofortzubeenden.Die

TherapierichtetsichnachdemklinischenBild.NebendenallgemeinenMaßnahmeneiner

Reanimation(Wiederbelebung)kannderEinsatzvonMedikamentenangezeigtsein.Hierbeiistzu

beachten,dassbeiPatientendiegleichzeitigß-Rezeptorenblockererhalten,Adrenalinund

VolumensubstitutionbekanntlicheinegeringereWirkunghaben.

5. WIEISTIOPAMIGITA250MGIOD/MLAUFZUBEWAHREN?

VorLichtundRöntgenstrahlengeschützt,nichtüber25°Caufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemdemUmkartonunddemBehältnisangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

VorderAnwendungaufKörpertemperaturerwärmen.

SiedürfenIopamigita250mgIod/mlnichtverwenden,wennSiefolgendesbemerken:DieLösungen

istnichtmehrklar.

NichtverbrauchterInhaltistzuverwerfen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was Iopamigita250mgIod/ml enthält

DerWirkstoffistIopamidol.1mlenthältinwässrigerLösung510,3mgIopamidol

Iodgehalt:250mg/ml

pH-Wert:6,5-7,5

Osmolalität(37°C):528mosm/kg

Osmolarität(37°C):404mosm/l

OsmotischerDruck(37°C):1,32MPa

Viskosität(20°C):3,9mPa *s

(37°C):3,7mPa *s

DiesonstigenBestandteilesind:

Trometamol,Natriumcalciumedetat,WasserfürInjektionszwecke,SalzsäurezurpH-Einstellung.

Wie Iopamigita250mgIod/ml aussiehtundInhaltderPackung

Iopamigita250mgIod/mlInjektions-bzw.InfusionslösungstehtinfolgendenPackungsgrößenzur

Verfügung:

10und30Injektionsflaschenmitje20mlInjektionslösung

10und30Infusionsflaschenmitje50mlInjektions-bzw.Infusionslösung

10und30Infusionsflaschenmitje100mlInjektions-bzw.Infusionslösung

10und20Infusionsflaschenmitje200mlInjektions-bzw.Infusionslösung

PharmazeutischerUnternehmerund

Hersteller

InsightAgentsGmbH SolupharmaGmbH

Ringstr.19B Industriestr.3

D-69115Heidelberg 34212Melsungen

Tel.:06221–5025-14 Tel.:05661-730510

Fax:06221–5025-40 Fax:05661-730533

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMärz2008.

Stand:Dezember2007

Nr.:1

Iopamidol Injektions-bzw.

Infusionslösung 200,250,300,370mg

Iod/ml

Stoff Darreichungsform Menge

_____________________________________________________________________________

Anlage

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Iopamigita®200mgIod/ml

Iopamigita®250mgIod/ml

Iopamigita®300mgIod/ml

Iopamigita®370mgIod/ml

Iopamigita®

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Iopamigita200mgIod/ml:

1mlenthältinwässrigerLösung408,2mgIopamidol

Iodgehalt:200mg/ml.

Iopamigita250mgIod/ml:

1mlenthältinwässrigerLösung510,3mgIopamidol

Iodgehalt:250mg/ml.

Iopamigita300mgIod/ml:

1mlenthältinwässrigerLösung612,4mgIopamidol

Iodgehalt:300mg/ml.

Iopamigita370mgIod/ml:

1mlenthältinwässrigerLösung755,2mgIopamidol

Iodgehalt:370mg/ml.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Seite:1von12

3. Darreichungsform

Injektions-bzw.Infusionslösung

Iopamigita200mgIod/ml:

pH-Wert: 6,5-7,5

Osmolalität (37°C): 425mosm/kg

Osmolarität (37°C): 344mosm/l

OsmotischerDruck (37°C): 1,08MPa

Viskosität (20°C): 2,75mPas

(37°C): 2,6mPas

Iopamigita250mgIod/ml:

pH-Wert: 6,5-7,5

Osmolalität (37°C): 528mosm/kg

Osmolarität (37°C): 404mosm/l

OsmotischerDruck (37°C): 1,32MPa

Viskosität (20°C): 3,9mPas

(37°C): 3,7mPas

Iopamigita300mgIod/ml:

pH-Wert: 6,5-7,5

Osmolalität (37°C): 636mosm/kg

Osmolarität (37°C): 478mosm/l

OsmotischerDruck (37°C): 1,59MPa

Viskosität (20°C): 6,1mPas

(37°C): 5,25mPas

Iopamigita370mgIod/ml:

pH-Wert: 6,5-7,5

Osmolalität (37°C): 835mosm/kg

Osmolarität (37°C): 544mosm/l

OsmotischerDruck (37°C): 2,08MPa

Viskosität (20°C): 13,25mPas

(37°C): 12,5mPas

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Iopamigita200mgIod/ml:

PeripherePhlebographie,digitaleSubtraktiosangiographie(DSA)derLunge.

Iopamigita250mgIod/ml:

PeripherePhlebographie.

Iopamigita300mgIod/ml:

Arteriographie,Angiokardiographie,Phlebographie,digitaleSubtraktionsangiographie(DSA),

KontrastverstärkungbeiComputertomographie(CT),Ausscheidungsurographie.

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Iopamigita370mgIod/ml:

Arteriographie,Angiokardiographie,intravenösedigitaleSubtraktionsangiographie(i.v.DSA),

KontrastverstärkungbeiComputertomographie(CT).

DiesesArzneimittelisteinDiagnostikum.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZurintravenösenundintraarteriellenInjektionundInfusion.

IopamigitaisteinDiagnostikum,dasbeidenvorgesehenenAnwendungsgebieteneinmalig

verwendetwird.MehrfachinjektionenoderWiederholungsuntersuchungensindmöglich.

DasKontrastmittelsolltevorderAnwendungaufKörpertemperaturerwärmtwerden,da

erfahrungsgemäßerwärmteKontrastmittelbesservertragenwerden.

GrundsätzlichsolleinKontrastmittelerstunmittelbarvorderAnwendungaufgezogenwerden.

UmdasmitderUntersuchungverbundeneThrombembolierisikosogeringwiemöglichzuhalten,

istdieKontaktzeitzwischenBlutundKontrastmittelinSpritzenundKatheternsogeringwie

möglichzuhalten.EbensoistaufeinesorgfältigeangiographischeTechniksowiedashäufige

SpülenderverwendetenKathetermitphysiologischerKochsalzlösung(ggf.mitHeparinzusatz)

zuachten.DieineinemUntersuchungsgangnichtverbrauchteKontrastmittellösungistzu

verwerfen.

DieKontrastmittelgabesolltemöglichstamliegendenPatientenerfolgen.Einesofortige

Umlagerungmussmöglichsein.FüreineeventuelleNotfallbehandlungsolltederPatientvor

UntersuchungsbeginneinengesichertenvenösenZugangerhalten.Wiefüralleiodhaltigen

RöntgenkontrastmittelgiltauchfürIopamigita,dassesbeiallendiagnostischenVerfahrennur

dorteingesetztwerdendarf,woGerätezurWiederbelebungundMedikamentezur

Notfallbehandlungverfügbarsind.

NachUntersuchungsendemussderPatientnochmindestens30MinutenunterBeobachtung

bleiben,weilerfahrungsgemäßdieMehrzahlallerschwerenZwischenfälleinnerhalbdieserZeit

auftreten.AlleÄrztesowiedasPflegepersonalmüssenüberNebenwirkungensowieallgemeine

undmedikamentöseSofortmaßnahmenunterrichtetsein.

DosierungmitEinzel-undTagesgaben

DieDosierungistabhängigvonderArtderUntersuchung,demAlter,demGewicht,der

HerzfunktionunddemAllgemeinzustanddesPatientensowievonderangewandtenTechnik.

ÜblicherweisewerdendiegleichenIodkonzentrationenundVoluminaverwendetwiebeianderen

nichtionischeniodhaltigenRöntgenkontrastmitteln.EssolltedieniedrigsteDosierungdiezum

ErzielendesgewünschtenUntersuchungsergebnissesausreicht,gewähltwerden.

DieDosierungfürKinder,soweitnichtandersangegeben,richtetsichnachdemAlterunddem

KörpergewichtundwirdvombehandelndenArztbestimmt.BeiderAusscheidungsurographie

haltenmancheUntersuchergeringereDosenvonIopamigita300mgIod/mlfürausreichend:

3ml/kgKG(1.Lebensjahr),2ml/kgKG(2.Lebensjahr)und1,5ml/kgKG(3.Lebensjahr)bzw.

imAllgemeinen10-25mlIopamigita300mg/ml.

DiefolgendenDosierungsempfehlungenberuhenaufdenallgemeinenErfahrungenmit

nichtionischenRöntgenkontrastmittelnsowieaufdenmitIopamigitadurchgeführtenklinischen

Studien.DasinsgesamtverabreichteVolumendarf250mlnichtüberschreiten.

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Anwendungsgebiet Konzentration Volumen(ml)

Blattfilm-

Angiographie Digitale

Subtraktions-

angiographie

Arteriographie

zerebral,vomAortenbogen

zerebral,selektiv

Aorta

Bein-BeckenArteriographie

obereoderuntereExtremität

A.pulmonalis

A.renalis

300mgIod/ml

370mgIod/ml

300mgIod/ml

300mgIod/ml

370mgIod/ml

300mgIod/ml

300mgIod/ml

300mgIod/ml

300mgIod/ml

40-60ml

40-60ml

4-12ml

40-70ml

40-60ml

70-150ml

20-30ml

25ml

(max.170ml)

8-15ml

20-30ml

3-8ml

25-35ml

40-80ml

10-15ml

10ml

5-8ml

8-20ml

DasVolumenderEinzelinjektionhängtjeweilsvonderzuuntersuchendenGefäßregionab.

Angiokardiographie

Ventrikulographie

Koronarangiographie 300/370mgIod/ml

300/370mgIod/ml Erw.:40-60ml

Kinder:3-5ml/kg

4-10ml/Arterie 20-30ml

4-5ml/Arterie

Seite:4von12

Anwendungsgebiet Konzentration Volumen(ml)

Phlebographie

obereExtremität

obereExtremität,

einschließlichV.

cavasuperior

aszendierendeBein-Becken

Phlebographie 200mgIod/ml

250mgIod/ml

300mgIod/ml

200/250/300mg

Iod/ml 20-50ml

20-50ml

20-30ml

50-100ml

intravenösedigitale

Subtraktionsangiographie

(i.v.DSA)

allgemein

DSAderLunge 300/370mgIod/ml

200mgIod/ml Flußrate

30-50mlcubital8-12ml/sec

V.cava10-20ml/sec

30-60ml

Ausscheidungsurographie

300mgIod/ml Erwachsene:50-75ml(bismax.100ml)

Kinder:

0.-1.Monat 4-5-(6)ml/kg

1.-3.Monat 4ml/kg

3.-6.Monat 3,5-4ml/kg

6.-12.Monat 3-3,5ml/kg

12.-24.Monat 2,5-3ml/kg

2-5Jahre 2,5ml/kg

5-7Jahre 2-2,5ml/kg

7-12Jahre 1,5-2ml/kg

Computertomographie(CT)

Kopf

Ganzkörper 300/370mgIod/ml

300/370mgIod/ml 100ml

100-150ml

DiemaximaleDosierungfür300mgIod/mlbeträgt2ml/kgKörpergewicht

DiemaximaleDosierungfür370mgIod/mlbeträgt1,5ml/kgKörpergewicht

MehrfachinjektionenoderWiederholungsuntersuchungensindmöglich.

DasinsgesamtverabreichteVolumendarf250mlnichtüberschreiten.

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4.3 Gegenanzeigen

ManifesteHyperthyreose.

DieAnwendungvonIopamigitasolltenurbeipräziserklinischerIndikationerfolgen,wobei

eventuelleRisikofaktorendeszuuntersuchendenPatientenzuberücksichtigen

sind.

EinestrengeIndikationsstellungundbesondereVorsichtisterforderlichbeiPatientenmit

- bekannterÜberempfindlichkeitgegeniodhaltigeKontrastmitteloderallergischer

Disposition

latenterHyperthyreose,blandenStrumen

NiereninsuffizienzoderschwererLeberfunktionsstörung

schwererHerz-Kreislauferkrankung

Asthmabronchiale

Diabetesmellitus

zerebralemKrampfleiden

fortgeschrittenerHirnarteriensklerose

akutemHirninfarkt

akuterintrakraniellerBlutungoderZuständen,diemiteinerSchädigungder

Blut-HirnschrankeundHirnödemeinhergehen

schlechtemAllgemeinzustand,Flüssigkeitsdefizit

Dys-oderParaproteinämie(z.B.Plasmozytom)

Phäochromozytom

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorundnachderUntersuchungmussderPatientausreichendhydriertsein.Eingestörter

Wasser-undElektrolythaushaltistzukorrigieren.BeiPatientenmitDys-undParaproteinämien,

Diabetesmellitus,Poly-oderOligurie,Hyperurikämie,sowiebeiKleinkindern,altenPatienten

undPatientenmitschlechtemAllgemeinzustanddarfdieFlüssigkeitszufuhrinkeinemFallvorder

Kontrastmittelgabeeingeschränktwerden.BeigefährdetenPatienten,solltederWasser-und

ElektrolythaushaltkontrolliertundaufSymptomeeinesAbfallsdesSerum-Kalziumspiegels

geachtetwerden.

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzsolltebiszurvollständigenAusscheidungdesKontrastmittels

dieVerabreichungpotentiellnephrotoxischerArzneimittelnachMöglichkeitvermiedenwerden.

WeitereKontrastmitteluntersuchungensolltensolangeverschobenwerden,bisdie

NierenfunktionzuihrenAusgangswertenzurückgekehrtist.

BeiPatientenmitPhäochromozytomempfiehltsicheinevorherigeGabevon

Alpharezeptorenblockern,daesbeiderintravasalenAnwendungvonnichtionischen

KontrastmittelnzuschwerenBlutdruckkrisenkommenkann.

BeiPatientenmitbekanntenAllergienoderAsthmabronchialeistggf.eineVorbehandlung

mitAntihistaminikaund/oderKortikosteroideninBetrachtzuziehen.

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4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

IodsubstituierteRöntgenkontrastmittelkönnendieAufnahmefähigkeitderSchilddrüsefür

RadioisotopezurDiagnoseundTherapievonSchilddrüsenerkrankungenfür2-6Wochen

vermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonAntidiabetikavomBiguanid-Typkannbeivorbestehender

diabetischerNephropathieinEinzelfällenzueinerLactatazidoseführen.Vorsorglichsolltendaher

Biguanide48StundenvorderKontrastmitteluntersuchungabgesetztunddanacherstwieder

verabreichtwerden,wenneineausreichendeFunktionsfähigkeitderNieredurchentsprechende

Kontrollenachgewiesenwurde.

BeiPatientendieß-Rezeptorenblockereinnehmen,könnenÜberempfindlichkeitsreaktionen

häufigerundvorallemverstärktauftreten.

Arzneimittel,diedieKrampfschwelleerniedrigen,(z.B.Phenothiazinderivate,Analeptika,

trizyklischeAntidepressiva,MAO-Hemmer,Neuroleptika)könneninsbesonderebeiPatientenmit

EpilepsieoderfokalenHirnschädendieAuslösungeinesKrampfanfallsbegünstigen.Soweit

ärztlichvertretbarsolltebeidiesenPatientendieTherapiemitsolchenArzneimitteln48Stunden

vorundbis24StundennacheinerzerebralenAngiographieausgesetztwerden.

BeiPatientendiemitInterferonenundInterleukinenbehandeltwurden,könnenbekannte

Kontrastmittelreaktionenwiez.B.Erythem,Fieberbzw.grippeartigeSymptomehäufigerundvor

allemverzögertauftreten.EineUrsacheisthierfürbishernichtbekannt.

BittebeachtenSie,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen!

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieUnbedenklichkeitderAnwendungvonIopamigitawährendderSchwangerschaftistbisher

nichterwiesen.DaindieserZeiteineStrahlenexpositionohnehinmöglichstvermiedenwerden

soll,mussschondeshalbderNutzenjederRöntgenuntersuchung-obmitoderohne

Kontrastmittel-sorgfältigabgewogenwerden.NebendermöglichenVermeidungeiner

StrahlenexpositionistbeiderNutzen-RisikoAbwägungfürdieAnwendungiodhaltiger

KontrastmittelauchdieIodempfindlichkeitderfetalenSchilddrüsezubeachten.

IodhaltigeRöntgenkontrastmittelwerdeningeringemUmfanginderMuttermilchausgeschieden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

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4.8.Nebenwirkungen

DieAnwendungiodhaltigerRöntgenkontrastmittelkannunerwünschteWirkungenauslösen,die

inAbhängigkeitvonderIndikationvariierenkönnenunddiehäufigleichtbismittelschwerund

vorübergehendsind.EswurdenaberauchschwereundlebensbedrohlicheReaktionenbishinzu

Todesfällenbeobachtet.

Übelkeit,Erbrechen,Hautrötung,allgemeinesHitzegefühl,Schmerzempfindungen,

GeschmacksstörungenundParästhesiensinddieamhäufigstenauftretendenReaktionen.

WeiterhinkönnenfolgendeSymptomevorkommen:Frösteln,Fieber,Kopfschmerz,Schwindel,

Blässe,Schwäche,WürgenoderErstickungsgefühl,Husten,Niesreiz,Tränenfluss,Anstiegoder

AbfalldesBlutdrucks,Tachykardie,Anginapectoris,Juckreiz,UrtikariaundHautausschläge

andererArt,Ödeme,MuskelzitternundKrämpfe.DieseReaktionenkönnenersteAnzeichen

einerschwerenKontrastmittelreaktionimSinneeinesanaphylaktischenSchockssein.

BeiPatientenmitallergischerDispositionkommteserfahrungsgemäßhäufigerzu

Überempfindlichkeitsreaktionen.

WeiterhinkanneszurvorübergehendenBeeinträchtigungderNierenfunktion,inEinzelfällenbei

entsprechenderDispositionzumNierenversagenkommen.

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungkanndieKontrastmittelausscheidungverzögertsein.

MiteinerhöherenNebenwirkungsratemussgerechnetwerden.

Hyperthyreose,blandeStruma:DersehrgeringeAnteilfreienanorganischenIodsinden

KontrastmittellösungenkanndieSchilddrüsenfunktionbeeinflussen;diestrittbesondersbei

PatientenmitHyperthyreoseoderStrumaauf.

Esistbekannt,dassbeiangiographischenUntersuchungen,beidenendasKontrastmittelüber

dasarterielleBlutinsGehirngelangt,neurologischeKomplikationenauftretenkönnenwie

vorübergehendeVerwirrtheitundSomnolenz,Synkopen,Koma,vorübergehendeParesen,

SehstörungenoderFazialisschwächeundKrampfanfälle.BeiPatientenmitfokalenHirnschäden

oderEpilepsiekönnenneurologischeKomplikationenerfahrungsgemäßhäufigerauftreten.

KontrastmittelbedingteUnverträglichkeitsreaktionenkönnenauchbeinichtionischen,monomeren

KontratmittelnmitzeitlicherVerzögerungnachmehrerenStundenbiseinigenTagenauftreten.

SehrseltenwurdeüberverspäteteSymptomewieHautreaktionenverschiedenen

Schweregrades,SchmerzenanderInjektionsstelle,vorübergehendeSchwellungder

SpeicheldrüsenoderBenommenheitberichtet.

WirddasKontrastmittelnebeneinBlutgefäß(paravasal)gespritzt,kannesinEinzelfällenzu

stärkerenGewebsreaktionenkommen,derenAusmaßvonderMengeundderKonzentrationder

indasGewebegelangtenKontrastmittellösungabhängt.

4.9 Überdosierung

BeiversehentlicherÜberdosierungoderbeierheblicheingeschränkterNierenfunktionlässtsich

IopamigitadurchextrakorporaleDialyseausdemOrganismusentfernen.

TritteineunerwünschteReaktionauf,istdieApplikationdesKontrastmittelssofortzubeenden.

DieTherapierichtetsichnachdemklinischenBild.NebendenallgemeinenMaßnahmeneiner

ReanimationkannderEinsatzvonMedikamentenangezeigtsein.Hierbeiistzubeachten,dass

beiPatientendiegleichzeitigß-Rezeptorenblockererhalten,AdrenalinundVolumensubstitution

bekanntlicheinegeringereWirkunghaben.

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5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Nicht-ionischesiodhaltigesRöntgenkontrastmittel

ATC-Code:V08AB04

DieinIopamigitastabilgebundenenIodatomeabsorbierenRöntgenstrahlen.Aufdieser

AbsorptionberuhtdieKontrastgebendeWirkung.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachintravenöserInjektionerfolgteineVerteilungimintravasalenundinterstitiellenRaum

innerhalbwenigerMinutenbeigleichzeitigeinsetzenderrenalerElimination.

Nach120min.sindrund50%desinjiziertenKontrastmittelsmitdemUrinausgeschieden;

beieingeschränkterNierenfunktionverlängertsichdieserZeitraumentsprechend.

AufgrundseineshydrophilenCharaktersweistIopamigitapraktischkeineBindungan

Plasmaproteineauf,Zellmembranenwerdennichtpenetriert.Iopamigitavermagdieintakte

Blut-Hirn-Schrankenichtzuüberwinden.

DieheterotopausgeschiedenenAnteilesindgering.ImTierversuch(HundundKaninchen)

wurdennur0,07-0,32%derappliziertenDosisinderGallenflüssigkeitgefunden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

kuteToxizität

nachi.v.-InjektionvonIopamigita(400mgIod/ml):

Maus 21,8gIod/kg

Ratte 13,8gIod/kg

Kaninchen 9,6gIod/kg

Hund 17,0gIod/kg

DiesentsprichtjenachTierartderca.15-35fachenderhöchstenbeimMenschen

angewendetenDosis.

ChronischeToxizität

DietäglicheGabevon1,6,3,2oder6,4gIod/kg(Ratten)bzw.1,2oder4gIod/kg

(Hunde)über4WochenbliebpraktischohneEffekte(Makro-undMikromorphologie,

Blut-undUrinstatus).

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Reproduktionstoxikologie

EshabensichkeineHinweiseaufeinteratogenesPotentialergeben.Dosierungen

oberhalbvon1,5gIod/kg/TagzeigtenembryotoxischeWirkungenbeiRattenund

vermindertendieZahlderlebendenFetenunddieFetengewichte.Verminderte

FetengewichtewurdenauchbeiKaninchenbeieinerDosisvon2gIod/kg/Tagbeobachtet.

DieFertilitätvonRattensowiedieperi-undpostnataleEntwicklungihrerNachkommen

wurdennichtbeeinträchtigt.BeiMäusenwurdenjedochnacheinmaligerAnwendungvon

IopamigitareversibleSpermatogenesestörungenbeobachtet.

MutagenesPotential

IneinerReihevoninvitro-undinvivo-TestswirkteIopamigitanichtmutagen.

LokaleVerträglichkeit

DielokaleVerträglichkeitvonIopamigita(370mgIod/ml)wurdebeiRattennachintra-

muskulärerInjektionindieAortaüberprüft.ImVergleichzuionischenKontrastmitteln

erwiessichdieVerträglichkeitvonIopamigitaalsgleichgutoderbesser.

VersehentlicheparavasaleInjektionkannzulokalerSchwellung,SchmerzundErythemen

führen.DieseErscheinungenklingenjedochinderRegelohneKomplikationenwiederab.

HochlegenderbetroffenenExtremitätundkalteKompressenhabensichalsvorteilhaft

erwiesen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Trometamol

Natriumcalciumedetat

WasserfürInjektionszwecke

SalzsäurezurpH-Einstellung

6.2 Inkompatibilitäten

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesArzneimittelnichtmit

anderenArzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

24Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieInjektions-bzw.InfusionsflaschenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLicht

undRöntgenstrahlenzuschützen.

Nichtüber25 o Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Iopamigita200mgIod/mlundIopamigita250mgIod/mlInjektions-bzw.Infusionslösung

steheninfolgendenPackungsgrößenzurVerfügung:

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10und30Injektionsflaschenmitje20mlInjektionslösung

10und30Infusionsflaschenmitje50mlInjektions-bzw.Infusionslösung

10und30Infusionsflaschenmitje100mlInjektions-bzw.Infusionslösung

10und20Infusionsflaschenmitje200mlInjektions-bzw.Infusionslösung

Iopamigita300mgIod/mlundIopamigita370mgIod/mlInjektions-bzw.Infusionslösung

steheninfolgendenPackungsgrößenzurVerfügung:

10und30Injektionsflaschenmitje20mlInjektionslösung

10und30Infusionsflaschenmitje50mlInjektions-bzw.Infusionslösung

10und30Infusionsflaschenmitje75mlInjektions-bzw.Infusionslösung

10und30Infusionsflaschenmitje100mlInjektions-bzw.Infusionslösung

10und20Infusionsflaschenmitje200mlInjektions-bzw.Infusionslösung

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

NurklareLösungenanwenden.

NichtverbrauchterInhaltistzuverwerfen.

VorderAnwendungaufKörpertemperaturerwärmen.

7. InhaberderZulassung

InsightAgentsGmbH

Ringstr.19B

D-69115Heidelberg

Tel.:06221–5025-14

Fax:06221–5025-40

8. Zulassungsnummer(n)

Iopamigita200mgIod/ml

56797.00.00

Iopamigita250mgIod/ml

56797.01.00

Iopamigita300mgIod/ml

56797.02.00

Iopamigita370mgIod/ml

56797.03.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

16/09/2003

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10.StandderInformation

12/2007

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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