Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Iohexol
Verfügbar ab:
Uropharm AG
INN (Internationale Bezeichnung):
iohexol
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Iohexol 647.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57835.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml, Injektions-/Infusionslösung

Iohexol

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das

Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein medizinisches Fachpersonal verabreichen

lassen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und

darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml beachten?

Wie ist Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel.

Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet für die:

Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie).

Kontrastverstärkung bei der Computertomographie.

Blutgefäßdarstellung (Angiographie, Angiokardiographie, digitale Subtraktionsangiographie).

Darstellung

Körperhöhlen,

Gelenke

(Arthrographie),

Gebärmutter

Eileiter

(Hysterosalpingographie)

Fisteln

(Ausnahme:

Myelographie,

Ventrikulographie

Zisternographie).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml beachten?

Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml darf nicht angewendet werden

bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose),

wenn Sie allergisch gegen Iohexol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Iohexol-

Uropharm

300 mg Iod/ml verabreicht wird.

Patienten,

Betablockern

behandelt

werden,

können

atypische

Symptome

einer

krankhaften Überreaktion des Immunsystems (Anaphylaxie) auftreten, die als Fehlreaktion des

vegetativen Nervensystems (vagale Reaktion) missinterpretiert werden können.

Eine

versehentliche

Einbringung

Kontrastmittel

blutgefäß

umgebende

Gewebe

(Kontrastmittelextravasation) kann in seltenen Fällen zu lokalen Schmerzen und Schwellungen

(Ödemen)

führen,

Regel

folgenlos

abklingen.

Entzündungen

und Absterben von

Gewebe

(Gewebsnekrosen)

sind

aufgetreten.

Routinemäßig

sollte

betroffene

Stelle

hochgelagert

gekühlt

werden.

Chirurgische

Entlastung

kann

Falle

eines

Kompartmentsyndroms notwendig sein.

folgenden

Hinweise

gelten

allem

für

intravenöse

intraarterielle

Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich

weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach

Anwendung

Kontrastmittels

sichergestellt

sein;

gegebenenfalls

sollte

eine

intravenöse

Flüssigkeitszufuhr

erfolgen,

Ausscheidung

Kontrastmittels

erfolgt

ist.

Dies

gilt

insbesondere

für

Patienten

vorbestehender

Nierenfunktionsstörung,

Diabetes

mellitus,

bösartiger Neubildung des Knochenmarks (multiples Myelom), erhöhter Harnsäurekonzentration

im Blut (Hyperurikämie) sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

Kinder

Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden,

falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat.

Insbesondere

Säuglinge

unter

1 Jahr

Neugeborene

sind

anfällig

für

Störungen

Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich

Kontrastmitteldosis,

Ausführung

Untersuchung

sowie

Patientenstatus.

Frühgeborene, Neugeborene, Kleinkinder und Kinder sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da

es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreose) kommen kann. Besonders Frühgeborene reagieren leicht auf Iod, daher ist es

ratsam die Schilddrüsenfunktion zu beobachten.

Nierenschädigende (nephrotoxische) Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängig

geringere

Nierenleistung

(glomeruläre

Filtrationsrate)

Kleinkindern

kann

auch

einer

verzögerten Kontrastmittelausscheidung führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Iohexol-

Uropharm

Iod/ml

dosisunabhängige

pseudoallergische

(allergoide)

Reaktionen

unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten.

Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung

oder

Hautsymptomen

milde

Atembeschwerden,

Hautrötung

(Erythem),

Nesselsucht

(Urtikaria), Juckreiz oder Schwellung der Gesichtshaut (Gesichtsödeme). Schwere Reaktionen wie

Schwellung

Haut

Schleimhäuten

(Angioödem),

Ödeme

Kehlkopfbereich,

Verkrampfung

Bronchialmuskulatur

(Bronchospasmus)

Schock

sind

selten.

Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In

seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Derartige

Ereignisse

sind

aufgrund

ihres

unregelmäßigen

Auftretens

Einzelfall

nicht

vorhersehbar,

jedoch

bekannt,

dass

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergoide

Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder

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Asthma

bronchiale

Patienten

bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kontrastmittel häufiger auftreten.

Patienten

Bronchialasthma

insbesondere

Risiko

Auftretens

Bronchospasmen erhöht.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung

der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit

allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion

Indikation

besonders

streng

stellen.

solchen

Fällen

sollte

Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden

erwogen werden.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig

Menge

Verabreichung

können

bereits

geringfügige

allergoide

Symptome

erste

Anzeichen

einer

schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden

Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die

Voraussetzungen

für

eine

Notfallbehandlung

gegeben

sind.

Hierzu

zählen

notwendige

apparative

medikamentöse

Ausstattung,

eine

ausreichende

ärztliche

Erfahrung

sowie

geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden

Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente

bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des

Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine

gezielte

Therapie

eingeleitet

werden.

empfiehlt

sich,

während

gesamten

Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen

Zugang) einzusetzen.

Beobachtungszeitraum

Der Patient soll nachdem die Verabreichung beendet ist noch mindestens ½ Stunde überwacht

werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit

auftritt.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende

Veränderungen der Herzfunktion (kardialen Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung

und Reizleitung am Herzen). Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien

oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt 4 ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Für

Reaktionen

Herzen

besonders

gefährdet

sind

Patienten

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),

schwerer

koronarer

Herzkrankheit,

instabiler

Angina

pectoris,

Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen

und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen

mit ischämischen EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von

Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen

Gabe

iodhaltigen

Kontrastmitteln

kann

eine

kontrastmittelinduzierte

Nierenkrankheit

(Nephropathie),

eine

Verschlechterung

Nierenfunktion

oder

akutes

Nierenversagen

verursachen. Daher sollte besondere Sorgfalt angewendet werden, insbesondere bei Patienten

mit:

Nierenerkrankungen

Vorgeschichte,

vormaligem

Nierenversagen

nach

Kontrastmittelgabe,

bestehender

Einschränkung

Nierenfunktion

(Niereninsuffizienz),

diabetischer

Nierenkrankheit

(Nephropathie),

Alter

über

60 Jahre,

Flüssigkeitsmangel

(Dehydratation),

fortgeschrittener

Gefäßsklerose,

unzureichender

Leistung

Herzens

(dekompensierte Herzinsuffizienz), hohen Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkter

Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden

Stoffen,

schwerem

chronischem

Bluthochdruck

(Hypertonie),

erhöhten

Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom,

Makroglobulinämie).

vorsorgende

Maßnahmen

werden

empfohlen:

Erkennung

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Hochrisikopatienten, Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach

Kontrastmittelgabe,

vorzugsweise

durch

Infusion

sowie

Vermeidung

aller

zusätzlichen

Belastungen

Niere

(nierenschädigende

Medikamente,

Gabe

oraler

Kontrastmittel

Gallenblasendarstellung, Verwendung von Arterienklemmen, renale arterielle Angioplastie, große

Operationen etc.), bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Beschränkung

der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die

Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten

können

Kontrastmittel

für

radiologische

Untersuchungen

erhalten.

Kontrastmittelgabe

Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.

Patienten mit Diabetes mellitus, die Metformin einnehmen:

Gabe

iodierten

Kontrastmitteln

besteht

Patienten

Diabetes

mellitus

[insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (Nephropathie)], die mit Metformin

behandelt werden, die Gefahr eine erhöhte Säurebildung im Blut durch die Entstehung von

Milchsäure

(Laktatazidose)

entwickeln;

daher

sollte

Serumkreatininspiegel

intravaskulären

Gabe

iodhaltigen

Kontrastmitteln

bestimmt

folgende

Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden.

Normale Serumkreatininwerte / normale Nierenfunktion:

Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels

unterbrochen werden. Sie sollte erst bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion / normaler

Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Erhöhte Serumkreatininwerte / eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt

werden.

Therapie

Metformin sollte erst 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder

begonnen

werden,

wenn

sich

Nierenfunktion/

Serumkreatininwerte

gegenüber

Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der

Arzt

Risiko

Nutzen

Kontrastmitteluntersuchung

abwägen

Vorsichtsmaßnahmen

treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit

Flüssigkeit

(Hydratation)

Patienten,

Überwachung

Werte

für

Nierenfunktion,

Milchsäurekonzentration

Serum

sowie

Beobachtung

Patienten

klinische

Anzeichen einer Laktatazidose.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte

Röntgenkontrastmittel

beeinflussen

Schilddrüsenfunktion

aufgrund

Lösungen

enthaltenen

freien

Iodids

nach

Kontrastmittelgabe

Körper

durch

Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann da-

durch

eine

Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose)

oder

sogar

eine

lebensbedrohliche

Verschlechterung

einer

Schilddrüsenüberfunktion

(thyreotoxische

Krise)

eintreten.

dieser

Hinsicht gefährdet sind Patienten mit bestehender, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüber-

funktion

(Hyperthyreose),

Patienten mit bisher unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig

Patienten mit knotigen Schilddrüsenvergrößerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie

(häufig

ältere

Patienten,

allem

Iodmangelgebieten).

eine

Verabreichung

iodierter

Kontrastmittel

möglicherweise

gefährdeten

Patienten

vorgesehen,

muss

Untersuchung

Schilddrüsenfunktion

geklärt

eine

Hyperthyreose

oder

Autonomie

ausgeschlossen werden.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden,

Gefäßverschlüsse

durch

Blutgerinnsel

(Thromboembolien)

verursachen.

Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche

andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische

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Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der

Injektionen,

Katheter-

Spritzenmaterials,

bestehende

Grunderkrankungen

Begleitmedikation.

untersuchungsbedingte

Risiko

für

Gefäßverschlüsse

durch

Blutgerinnsel

(Thromboembolierisiko)

minimieren,

eine

besonders

sorgfältige

angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die

Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht

auch

geboten

Patienten

Homocysteinurie

(erhöhtes

Risiko

für

Thromboembolien).

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen

erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein

Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten

Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte

Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Demyelinisation.

Insbesondere

akute

zerebrale

Erkrankungen,

Hirntumore

oder

Hirnmetastasen

sowie

Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von

Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn

(zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder -metastasen, degenerative oder entzündliche

Prozesse

verursachte

neurologische

Symptome

können

durch

Kontrastmittelgabe

verstärkt

werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus

folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit

symptomatischen

zerebrovaskulären

Erkrankungen,

kurz

zurückliegendem

Schlaganfall

oder

häufigen

vorübergehenden

ischämischen

Anfällen

weisen

erhöhtes

Risiko

für

kontrastmittelbedingte neurologische Komplikationen auf.

Alkoholismus / Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen

damit

möglicherweise

kontrastmittelbedingte

Reaktionen

zentralen

Nervensystems

verursachen.

Alkoholikern

Drogensüchtigen

auch

wegen

einer

möglicherweise

erniedrigten

Reizschwelle

Vorsicht

geboten

(erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Krampfanfällen).

Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Patienten

Plasmozytom

oder

Paraproteinämie

kann

eine

Nierenfunktionsstörung

(Niereninsuffizienz)

nach

Kontrastmittelgabe

auftreten.

Eine

ausreichende

Wasserzufuhr

(Hydratation) ist unbedingt erforderlich.

Bei Patienten mit einem adrenalinproduzierenden Nebennierentumor (Phäochromozytom) kann

sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach

intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher

die vorherige Behandlung mit Alpharezeptorenblockern.

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige

Kontrastmittel verstärkt werden.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer entzündlicher Reaktionen der

Blutgefäße (Vaskulitis) oder schwerer Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung

und Allgemeinsymptomen einhergehend (Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome) berichtet.

Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei

älteren

Patienten

vorkommen

können,

stellen

Risiko

für

Auftreten

Kontrastmittelreaktionen dar.

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besteht

mögliches

Risiko

für

vorübergehende

Leberfunktionsstörung.

Falle

einer

schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer

ernsthaft

verzögerten

Ausscheidung

Kontrastmittels

führen,

gegebenenfalls

eine

Hämodialyse erfordert.

Anwendung von Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann

zerebrale

Krampfschwelle

herabsetzen

dadurch

Risiko

kontrastmittelbedingter

Krampfanfälle erhöhen.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in

verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in

Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung

(Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patien-

ten, die weniger als zwei Wochen zuvor mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden,

häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Anwendung

Röntgenkontrastmitteln

kann

vorübergehender

Beeinträchtigung

Nierenfunktion

führen,

Diabetikern,

Metformin

einnehmen,

eine

Laktatazidose

auslösen kann (siehe auch Abschnitt ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur

Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert, in

Einzelfällen auch länger.

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin können Labortests zum Nachweis von

Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat)

beeinträchtigen. Diese Laborwerte sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung

bestimmt werden.

Anwendung von Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

In den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung sollte nichts mehr gegessen werden. Bitte

folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

informieren

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal. Grundsätzlich muss bei Frauen im gebärfähigen Alter von einer Schwangerschaft

ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Unbedenklichkeit

Anwendung

Iohexol-Uropharm

Iod/ml

während

Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben

jedoch keine Hinweise, dass Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml das ungeborene Kind schädigt,

einen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf oder die Entwicklung während und nach der

Geburt hat.

einer

Röntgenuntersuchung

Mutter

wird

auch

Kind

einer

Strahlenbelastung

ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung -ob mit oder ohne

Kontrastmittel- gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung

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der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch

die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann das Stillen normal fortgesetzt werden. Iohexol geht nur

geringfügig

Muttermilch

über,

minimale

Mengen

werden

über

Darm

aufgenommen. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch, die in den 24 Stunden nach der Injektion

überging, betrug in einer Studie 0,5 % der ursprünglichen Dosis bei gewichtsangepasster Gabe.

Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vom Kind aufgenommen

wurde, entspricht nur 0,2 % der Dosis bei Kindern. Eine schädliche Wirkung für den gestillten

Säugling ist daher unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten Stunde nach der letzten Injektion ein Auto zu fahren oder

Maschinen zu bedienen. Es ist jedoch eine individuelle Beurteilung vorzunehmen.

3.

Wie ist Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur

nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml wird in ein arterielles oder venöses Blutgefäß injiziert oder

infundiert (intravasale Injektion oder Infusion) oder in Körperhöhlen eingebracht (intrakavitäre

Anwendung).

Iohexol-Uropharm

Iod/ml

wird

Ihnen

einem

Arzt

oder

seinem

Fachpersonal

verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest.

Lassen Sie sich von ihm den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

reduzierter

Nierenfunktion,

Herz-Kreislauf-Insuffizienz

sowie

schlechtem

Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe

auch Abschnitt ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”). Bei solchen Patienten ist es ratsam,

die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis,

da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils fatalen

Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie wird Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml dosiert?

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete

folgende Richtwerte:

Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)

Beim

erwachsenen

normalgewichtigen

Patienten

sollten

etwa

1 ml/kg

Körpergewicht

nicht

unterschritten werden, wenn die klinische Fragestellung auch eine ausreichende Füllung der

Harnleiter

(Ureteren)

einschließt.

Eine

weitere

Erhöhung

Dosis

möglich,

falls

besonderen Fällen für nötig gehalten wird.

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physiologische

Konzentrationsschwäche

noch

unreifen

Nephrons

kindlicher

Nieren

erfordert relativ hohe Kontrastmitteldosen:

=Iohexol

Uropharm

300 mg Iod/ml

g/kg KG

ml/kg KG

Neugeborene

Säuglinge

Kleinkinder

~1,5

Aufnahmezeiten nach Verabreichung der Gesamtdosis (1 ml/kg Körpergewicht) innerhalb von

1 bis 2 Minuten:

Minuten nach

Applikationsbeginn

Nierengewebe (Parenchym)

3 - 5

Nierenbecken-Kelch-System

und Ureteren

8 - 15

Kontrastarme Darstellungen können Spätaufnahmen

erforderlich machen.

Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen. Bei

Kleinkindern und Säuglingen empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits nach etwa 5 Minuten

(Applikationszeit: 2 bis 3 Minuten).

Computertomographie (CT)

- In der kranialen CT des Kopfes (kraniale CT) werden zur Kontrastverstärkung von Tumoren und

anderen Läsionen 1 bis max. 2 ml/kg Körpergewicht gleichmäßig im Allgemeinen in 2 - 6 Minuten

intravenös injiziert oder infundiert.

Scanbeginn:

Minuten nach

Applikationsende

Arteriovenöse Gefäßmissbildungen,

Aneurysmen u. a. gefäßeigene

sofort bis

pathologische Prozesse

spätestens 5

Gefäßreiche Tumoren

bis 5 oder geringfügig später

Gefäßarme Läsionen

10 - 15

Die Zeitdifferenzen ergeben sich aus dem Blutspiegelmaximum des Kontrastmittels sofort nach

der Verabfolgung sowie der zeitlich unterschiedlichen Anreicherung in den einzelnen pathologisch

veränderten Geweben.

Für langsame Scanner wird eine zweiphasige Gabe von 100 ml (50 ml in etwa 3 Minuten, den

Rest in etwa 7 Minuten) empfohlen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von

gleicher

maximaler

Höhe,

erreichen

ist.

Scanbeginn

nach

Ende

ersten

Applikationsphase.

Ganzkörper-CT

sind

erforderlichen

Kontrastmittelmengen

Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnosti-

schen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und

Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die

schnellen Scanner die Bolusinjektion.

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Gefäßdarstellung (Angiographie)

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht (entspr. 5 ml Iohexol-Uropharm

300 mg

Iod/ml pro kg Körpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.

Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand,

klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA):

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen

großer

Gefäße

sowie

Arterien

Hals,

Kopf,

Nieren

Extremitäten,

wenn

Konzentration von Iohexol-Uropharm® 300 mg Iod/ml zur konventionellen Angiographie nicht

ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

geeignete

Iodkonzentration

erforderliche

Volumen

sind

Einzelfall

Arzt

festzulegen.

Eine

Übersicht

für

verschieden

konzentrierte

Iohexol-Lösungen

nach

darzustellendem Körperbereich üblichen Anwendungsvolumina findet sich als Tabelle am Ende

dieser Packungsbeilage.

Hinweise zur Anwendung

Kontrastmittel,

Applikation

Körpertemperatur

erwärmt

werden,

sind

besser

verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen

bzw. die Infusionsflasche an das Infusionsgerät angeschlossen werden.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen

Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle nicht verwendeten Reste

sind zu verwerfen.

Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf

der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens

und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und

einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung,

z. B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml angewendet

wurde als vorgesehen

Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml hin. Es

wurde keine obere Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung ermittelt. Eine

symptomatische Überdosierung ist bei nierengesunden Patienten unwahrscheinlich, außer der

Patient hat eine Dosis von über 2 g Iod/kg Körpergewicht innerhalb eines begrenzten Zeitraumes

erhalten. Die Dauer der Untersuchung ist für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen

(Halbwertszeit für die Ausscheidung von Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml ca. 2 Stunden) wichtig.

Eine irrtümliche Überdosierung tritt am ehesten bei komplexen angiographischen Untersuchungen

bei Kindern auf, besonders, wenn mehrere Injektionen mit Kontrastmittel in hoher Konzentration

verabreicht werden.

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und

dadurch

lebensbedrohlichen

unerwünschten

Wirkungen

führen.

Behandlung

einer

Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die

sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung

ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss

mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem

Organismus eliminiert werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

10 von 16

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die

Vermutung

haben,

dass

Beschwerden

Verabreichung

dieses

Röntgenkontrastmittels

zusammenhängen

können.

Dies

gilt

auch

dann,

wenn

Beschwerden

nicht

dieser

Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen

auch mit zeitlicher Verzögerung — ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung - auftreten

können.

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung

auftreten, und leichte Symptome einer Überempfindlichkeit können die ersten Anzeichen einer

schwerwiegenden

anaphylaktoiden

Reaktion/Schock

darstellen.

Verabreichung

Kontrastmittels muss in diesem Fall sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete

Therapie über einen Gefäßzugang eingeleitet werden.

vorübergehende

Anstieg

Serum-Kreatinin

nach

Gabe

iodhaltigen

Kontrastmitteln häufig, eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie kann auftreten.

Die aufgelisteten Häufigkeiten basieren auf der klinischen Dokumentation und veröffentlichten

Studien mit hoher Patientenzahl und erfassen mehr als 90.000 Patienten.

Allgemeine

Nebenwirkungen

von

Iohexol-Uropharm

®

300

mg

Iod/ml,

die

alle

Anwendungsarten von iodierten Kontrastmitteln betreffen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Augenbindehautentzündung, Niesen

Wärmegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Kältegefühl

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen [einschließlich Atemnot (Dyspnoe), Ausschlag, Hautrötung

(Erytheme), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautreaktion, Gefäßentzündung

(Vaskulitis), milde Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Schwellung der

Kehlkopfregion

(Larynxödem),

Verkrampfung

Kehlkopfbereich

(Laryngospasmus),

Schnupfen (Rhinitis), Husten, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem)]. Sie können

entweder sofort nach der Injektion oder bis zu einige Tage später auftreten.

Kopfschmerzen

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Erbrechen

Fieber

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

vorübergehender metallischer Geschmack (Dysgeusie)

erhöhter Blutdruck (Hypertonie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

11 von 16

Durchfall, Bauchschmerzen

Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Durchfall, Bauchschmerzen

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock

Reflex-bedingte Ohnmacht (vasovagale Synkope)

Vergrößerung der Speicheldrüse

Nebenwirkungen von Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml, die im Zusammenhang mit

intravasaler

Anwendung

(Verabreichung

in

ein

Blutgefäß,

intraarteriell

und

intravenös) auftreten können

Bitte lesen Sie zuerst den Abschnitt „Allgemein“. Nachfolgend werden nur Nebenwirkungen mit

Häufigkeitsangabe aufgeführt, die für die intravasale Anwendung von nichtionischen monomeren

Kontrastmitteln zutreffen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel

sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und

in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und

effektiven Notfallbehandlung bedürfen.

Kontrastmittelreaktionen

sind

nach

intravasaler

Verabreichung

deutlich

häufiger

auch

schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).

Die Art der Nebenwirkungen bei intraarterieller Anwendung ist abhängig vom Injektionsort und der

verabreichten

Dosis.

selektiven

Arteriographien

anderen

Methoden,

bei denen das

Kontrastmittel

bestimmtes

Organ

hohen

Konzentrationen

erreicht,

kann

Komplikationen in diesem speziellen Organ kommen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz

Wärmegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerz und Beschwerden am Verabreichungsort

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl

Unregelmäßiger

Herzschlag

(Arrhythmie)

einschließlich

verringerte

Herzfrequenz

(Bradykardie) und erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Venenentzündung (Thrombophlebitis), venöse Thrombose

Husten

Durchfall

Nierenfunktionsbeeinträchtigung einschließlich Nierenversagen

Schwächezustände (einschließlich Unwohlsein und Ermüdung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere bullöse, pustulöse oder exfoliative Hautreaktionen

Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose),

vorübergehende

Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreose),

krisenhafte,

lebensbedrohliche

Verschlimmerung

einer

Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise)

Verwirrtheitszustand

vorübergehende

motorische

Funktionsstörung

[einschließlich

Sprachlosigkeit

(Aphasie),

Sprechstörung (Dysarthrie), vorübergehender Gedächtnisverlust, Orientierungsstörung]

vorübergehende Blindheit

vorübergehende Taubheit

12 von 16

schwere

Herzkomplikationen

(einschließlich

Herzstillstand,

Herz-

Atemstillstand),

Koronararterienspasmus, Brustkorbschmerz

Schock, Arterienspasmus

klinische Zeichen und Symptome der Atemwege, Bronchospasmus, Laryngospasmus

Verschlechterung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), akute Pankreatitis

Arthralgie

Reaktionen am Verabreichungsort

Rückenschmerzen

Anwendung in Körperhöhlen

Da auch nach Einbringung des Kontrastmittels in Körperhöhlen (intraduktale und intrakavitäre

Applikation) eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei

dieser

Applikationsart

allergoide

Reaktionen

auftreten,

auch

Kontrastmittelverabreichung in Blutgefäße beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden

jedoch

sehr

selten

beobachtet,

waren

meist

leicht

traten

Regel

Form

Hautreaktionen [Nesselsucht (Urtikaria), entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag

(Exanthem),

Juckreiz

(Pruritus)]

auf.

Jedoch

kann

Möglichkeit

einer

schweren

Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe auch

Abschnitt 2 unter ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und

sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.

Fälle von Gelenkentzündung (Arthritis) wurden nach der Gabe in den Gelenkspalt (intraartikulären

Gabe) berichtet.

Die Füllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung sehr

häufig Schmerzen verursachen.

Funktionelle Kreislaufstörungen (vasovagale Reaktionen) wie z. B. Schweißausbruch, Schwindel,

Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich auftreten.

Beschreibung ausgewählter allgemeiner Nebenwirkungen

Anaphylaktoider Schock

Schwere

lebensbedrohliche

Reaktionen

wurden

auch

Todesfälle

berichtet),

eine

Notfallbehandlung erfordern, sind selten und betreffen lebenswichtige Funktionen (Vitalfunktionen)

des Herz-Kreislaufsystems, meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen

Reaktionen.

Anaphylaktoide

Reaktionen

Form

eines

Schocks

sind

gekennzeichnet

durch

massiven Blutdruckabfall, Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), blau-rote

Färbung der Haut (Zyanose), Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder –verlust und

Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einem Abfall der

Herzfrequenz (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie

entwickelt.

Herz-Kreislauf-Reaktionen

Klinisch bedeutsame Störungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus oder Herzfunktion

und Herzstillstand sind selten.

seltenen

Fällen

wurde

Gefäßverschlüssen

durch

Blutgerinnsel

(thromboembolischen

Ereignissen) bei katheterangiographischen Untersuchungen berichtet, die einen Herzinfarkt zur

Folge hatten.

Zerebrovaskuläre Reaktionen

Darstellung

Blutgefäße

Gehirns

(zerebrale

Angiographie)

sowie

sonstigen

Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn

gelangt, kann es gelegentlich zu vorübergehenden neurologischen Komplikationen wie Schwindel

Kopfschmerzen

kommen.

Erregung

körperliche

Unruhe

(Agitiertheit),

Verwirrung,

Gedächtnisstörungen (Amnesie), Sprach-, Seh- und Hörstörungen, Krampfanfälle (epileptische

13 von 16

Anfälle), Zittern, Lähmungen (Paresen, Paralysen), Mißempfindungen (Dysästhesien), Lichtscheu

(Photophobie), vorübergehende Blindheit, Bewusstlosigkeit (Koma) und Schläfrigkeit (Somnolenz)

traten selten auf. Nach intravenöser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen

deutlich weniger auf.

Von schweren, vereinzelt sogar tödlich verlaufenden Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel

(thromboembolische Ereignissen), die einen Schlaganfall zur Folge hatten, wurde selten berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen

Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nur klare Lösungen anwenden.

Es handelt sich um Einzeldosisbehältnisse, in einem Untersuchungsgang an einem Patienten

nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Iohexol

1 ml (entsprechend 1,34 g) Lösung zur Injektion oder Infusion enthält:

647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure 10 % (zur Einstellung des pH-Werts)

Trometamol

Natriumcalciumedetat x H

Wasser für Injektionszwecke

Wie Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml aussieht und Inhalt der Packung

Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion

Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml ist in folgenden Packungen erhältlich:

10 Durchstechflaschen mit je 50 ml,

10 Durchstechflaschen mit je 75 ml,

10 Durchstechflaschen mit je 100 ml,

10 Durchstechflaschen mit je 200 ml,

5 Durchstechflaschen mit je 500 ml,

14 von 16

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Uropharm AG

Erfurtstr. 64

53125 Bonn

Tel. 0228 91800-09

FAX 0228 91800-10

E-Mail info@uropharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

15 von 16

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften

enthalten.

Wirkstoffgehalt und –konzentration von Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml

sowie sich daraus ergebende Werte zu

Gehalt und Konzentration an gebundenem Iod

Iohexolkonzentration [mg/ml]

647 mg/ml

Iohexolgehalt je Behältnis [g] für:

Durchstechflasche zu 50 ml

Durchstechflasche zu 75 ml

Durchstechflasche zu 100 ml

Durchstechflasche zu 200 ml

Durchstechflasche zu 500 ml

32,4

48,5

64,7

129,4

323,5

Iodkonzentration [mg/ml]

300 mg/ml

Iodgehalt je Behältnis [g] für:

Durchstechflasche zu 50 ml

Durchstechflasche zu 75 ml

Durchstechflasche zu 100 ml

Durchstechflasche zu 200 ml

Durchstechflasche zu 500 ml

22,5

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften von Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml:

Eigenschaft [Maßeinheit]

Wert

6,8 – 7,7

Viskosität [mPa·s bzw. cP]

bei 20 °C

11,65

bei 37 °C

6,20

Osmotischer Druck bei 37 °C

[MPa]

2,03

[atm]

20,07

Osmolalität bei 37 °C

[Osm/kg H

0,64

Osmolarität bei 37 °C

[Osm/l Lsg.]

0,44

Molekulargewicht des Iohexols [g/mol]

[g/mol]

821,14

16 von 16

Anhang

Tabelle:

Tabellarische

Übersicht

Anwendung

verschieden

konzentrierter

Iohexol-Lösungen

Röntgendiagnostik mittels Injektion oder Infusion - die für Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml vorgesehenen

Anwendungen sind gekennzeichnet:

Anwendungsgebiet

Konzentration

gebundenen

Iods [mg/ml]

Volumen [ml]

Blattfilm-

Angiogra

phie

Digitale Subtraktions-

angiographie

Zerebrale Angiographie

Aortenbogen

50 - 80

25 - 40

A. carotis communis

10 - 12

6 - 8

A. carotis externa

4 - 8

4 - 6

A. vertebralis

4 - 8

4 - 6

Thorakale Angiographie

Aorta

50 - 70

30 - 50

Abdominale Angiographie

Aorta

50 - 80

25 - 35

A. coeliaca

25 - 35

15 - 20

A. mesenterica superior

30 - 40

15 - 20

A. mesenterica inferior

15 - 25

8 - 12

A. splenica

15 - 30

8 - 15

A. hepatica

20 - 40

10 - 20

A. renalis

8 - 15

5 - 8

Extremitätenangiographie

obere Extremität

Arteriographie

10 - 20

10 - 15

Phlebographie

15 - 30

8 - 15

untere Extremität

Becken-Bein-Arteriographie

70 - 150

40 - 80

A. femoralis

20 - 30

10 - 15

Phlebographie

30 - 60

30 - 40

Computertomographie

Kopf

Erwachsene

1,0 – 2,0 ml/kg Körpergewicht

Kinder

2,0 ml/kg Körpergewicht

Ganzkörper

Erwachsene

1,0 – 2,5 ml/kg Körpergewicht

Kinder

1,0 – 3,0 ml/kg Körpergewicht

Intravenöse Urographie

Erwachsene

1,0 ml/kg Körpergewicht

Neugeborene

< 5 kg

4,0 ml/kg Körpergewicht

Säuglinge

5 < 10 kg

3,0 ml/kg Körpergewicht

Kleinkinder

10 < 30 kg

2,0 ml/kg Körpergewicht

Schulkinder

> 30 kg

1,5 ml/kg Körpergewicht

Körperhöhlen

Arthrographie

2 - 15

Hysterosalpingographie

5 - 20

Fistulographie

1 - 10

1 von 16

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml, Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Iohexol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Iohexol-Uropharm

®

300 mg Iod/ml:

1 ml

(entsprechend

1,34 g)

Lösung

Injektion

oder

Infusion

enthält

arzneilich

wirksamen Bestandteil:

647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Iohexol-Uropharm

®

300 mg

Iod/ml

300 mg/ml

Iohexolkonzentration

[mg/ml]

647 mg/ml

Iohexolgehalt [g] in

Durchstechflasche zu 50 ml

Durchstechflasche zu 75 ml

Durchstechflasche zu 100 ml

Durchstechflasche zu 200 ml

Durchstechflasche zu 500 ml

32,4

48,5

64,7

129,4

323,5

Iodkonzentration [mg/ml]

300 mg/ml

Iodgehalt [g] in

Durchstechflasche zu 50 ml

Durchstechflasche zu 75 ml

Durchstechflasche zu 100 ml

Durchstechflasche zu 200 ml

Durchstechflasche zu 500 ml

22,5

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften:

Iohexol-Uropharm

300 mg

Iod/ml

300 mg Iod/ml

6,8 – 7,7

Viskosität [mPa·s bzw. cP]

bei 20 °C

10,4-12,8

bei 37 °C

5,4-6,8

Osmotischer Druck bei 37 °C

[MPa]

2,03

[atm]

20,07

Osmolalität bei 37 °C

[Osm/kg H

0,575-0,705

Osmolarität bei 37 °C

[Osm/l Lsg.]

0,44

Molekulargewicht

[g/mol]

821,14

2 von 16

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektions- bzw. Infusionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml wird angewendet bei Erwachsenen und Neugeborenen,

Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen zur

Urographie,

Kontrastverstärkung bei der Computertomographie,

Angiographie, Angiokardiographie, digitalen Subtraktionsangiographie,

Darstellung

Körperhöhlen

Arthrographie,

Hysterosalpingographie,

Fistulographie (Ausnahme: Myelographie, Ventrikulographie, Zisternographie).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser

verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Dosis

richtet

sich

u.a.

nach

Alter,

Gewicht,

Herz-

Nierenfunktion,

Allgemeinzustand,

klinischer

Fragestellung,

Untersuchungsmethode

Untersuchungsregion.

Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt

festzulegen. Vorschläge für die Wahl der Konzentration und des Volumens siehe Tabelle 1.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht

überschritten

werden.

Dies

entspricht

Iohexol-Uropharm

Iod/ml

einem

Volumen von 5 ml pro kg Körpergewicht.

reduzierter

Nierenfunktion,

Herz-Kreislauf-Insuffizienz

sowie

schlechtem

Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden

(siehe auch Abschnitt 4.4). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über

mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht

empfohlen

wird

Vortesten

Überempfindlichkeit

einer

geringen

Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich

selbst zu schweren, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Art der Anwendung

Zur Injektion, Infusion und intrakavitären Anwendung.

Tabelle 1:

Tabellarische

Übersicht

Anwendung

Iohexol-Lösung

Röntgendiagnostik mittels Injektion oder Infusion:

3 von 16

Anwendungsgebiet

Konzentration

gebundenen

Iods [mg/ml]

Volumen [ml]

Blattfilm-

Angiographie

Digitale

Subtraktions-

angiographie

Zerebrale Angiographie

Aortenbogen

50 - 80

25 - 40

A. carotis communis

10 - 12

6 - 8

A. carotis externa

4 - 8

4 - 6

A. vertebralis

4 - 8

4 - 6

Thorakale Angiographie

Aorta

50 - 70

30 - 50

Abdominale Angiographie

Aorta

50 - 80

25 - 35

A. coeliaca

25 - 35

15 - 20

A. mesenterica superior

30 - 40

15 - 20

A. mesenterica inferior

15 - 25

8 - 12

A. splenica

15 - 30

8 - 15

A. hepatica

20 - 40

10 - 20

A. renalis

8 - 15

5 - 8

Extremitätenangiographie

obere Extremität

Arteriographie

10 - 20

10 - 15

Phlebographie

15 - 30

8 - 15

untere Extremität

Becken-Bein-Arterio-

70 - 150

40 - 80

graphie

A. femoralis

20 - 30

10 - 15

Phlebographie

30 - 60

30 - 40

Computertomographie

Kopf

Erwachsene

1,0 – 2,0 ml/kg Körpergewicht

Kinder

2,0 ml/kg Körpergewicht

Ganzkörper

Erwachsene

1,0 – 2,5 ml/kg Körpergewicht

Kinder

1,0 – 3,0 ml/kg Körpergewicht

Intravenöse Urographie

Erwachsene

1,0 ml/kg Körpergewicht

Neugeborene

< 5 kg

4,0 ml/kg Körpergewicht

Säuglinge

5 < 10 kg

3,0 ml/kg Körpergewicht

Kleinkinder

10 < 30 kg

2,0 ml/kg Körpergewicht

Schulkinder

> 30 kg

1,5 ml/kg Körpergewicht

Körperhöhlen

Arthrographie

2 - 15

Hysterosalpingographie

5 - 20

Fistulographie

1 - 10

4.3

Gegenanzeigen

Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml darf nicht angewendet werden bei

manifester Hyperthyreose,

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4 von 16

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere

Vorsichtmaßnahmen

für

Gabe

nicht-ionischen

Kontrastmitteln

Allgemeinen

Beobachtungszeitraum

Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil

erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können atypische Symptome einer

Anaphylaxie auftreten, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.

Eine

Kontrastmittelextravasation

kann

seltenen

Fällen

lokalen

Schmerzen

Ödemen führen, die in der Regel folgenlos abklingen. Entzündungen und Gewebsnekrosen

sind aufgetreten. Routinemäßig sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt

werden. Chirurgische Entlastung kann im Falle eines Kompartmentsyndroms notwendig

sein.

folgenden

Hinweise

gelten

allem

für

intravenöse

intraarterielle

Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit

deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

Hydratation

Eine

ausreichende

Hydratation

sollte

nach

Anwendung

Kontrastmittels

sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis

die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist.

Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes

mellitus,

multiplem

Myelom,

Hyperurikämie

sowie

Neugeborenen,

Säuglingen,

Kleinkindern und älteren Patienten.

Neugeborene und Säuglinge

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im

Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten

hinsichtlich

Kontrastmitteldosis,

Ausführung

Untersuchung

sowie

Patientenstatus.

Frühgeborene,

Neugeborene,

Kleinkinder

Kinder

sollten

sehr

sorgfältig

überwacht

werden,

nach

Gabe

Kontrastmittels

einer

vorübergehenden

Hypothyreose

kommen

kann.

Frühgeborene

reagieren

besonders

empfindlich auf Iod, daher ist es ratsam die Schilddrüsenfunktion zu beobachten.

Nephrotoxische Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängig geringere

glomeruläre

Filtrationsrate

Säuglingen

kann

auch

einer

verzögerten

Kontrastmittelausscheidung führen.

Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Iohexol-

Uropharm

300 mg Iod/ml dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen

unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten.

Diese

Reaktionen

manifestieren

sich

gewöhnlich

Form

nicht

schweren

respiratorischen

Symptomen

oder

Hautsymptomen

milde

Atembeschwerden,

Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödeme. Schwere Reaktionen wie

Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen

treten

diese

Reaktionen

innerhalb

einer

Stunde

nach

Kontrastmittelgabe

auf.

seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht

vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei

Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei

5 von 16

Patienten

bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kontrastmittel

häufiger

auftreten.

Patienten

Bronchialasthma

insbesondere

Risiko

Auftretens

Bronchospasmen erhöht.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche

Anamnese

hinsichtlich

oben

genannten

Risikofaktoren

stehen.

Patienten

allergischer Diathese und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die

Indikation

besonders

streng

stellen.

solchen

Fällen

sollte

Kontrastmitteluntersuchung

eine

Prämedikation

Antihistaminika

und/oder

Glukokortikoiden erwogen werden.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide

Symptome

erste

Anzeichen

einer

schwerwiegenden

behandlungsbedürftigen

anaphylaktoiden

Reaktion

sein.

Deswegen

sollten

iodierte

Kontrastmittel

dort

eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.

Hierzu

zählen

notwendige

apparative

medikamentöse

Ausstattung,

eine

ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur

sofortigen

Behandlung

einer

schwerwiegenden

Reaktion

sollten

daher

grundsätzlich

vorbereitet

hierfür

notwendigen

Notfallmedikamente

bzw.

Notfallbesteck

bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels

sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte

Therapie

eingeleitet

werden.

empfiehlt

sich,

während

gesamten

Röntgenuntersuchung

eine

flexible

Verweilkanüle

oder

einen

Katheter

(für

schnellen

intravenösen Zugang) einzusetzen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwer-

wiegende Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie (Reizbildung

Reizleitung).

Dies

gilt

allem

nach

intrakoronarer,

linksventrikulärer

rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit

schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der

Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten

mit pulmonaler Hypertonie.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten

Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf.

Patienten

Herzinsuffizienz

kann

intravasale

Injektion

Kontrastmitteln

pulmonale Ödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen

Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie,

eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen.

Daher sollte besondere Sorgfalt angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit

Nierenerkrankungen

Anamnese,

vormaligem

Nierenversagen

nach

Kontrastmittelgabe, bestehender Niereninsuffizienz, diabetischer Nephropathie, Alter über

Jahre,

Dehydratation,

fortgeschrittener

Gefäßsklerose,

dekompensierter

Herzinsuffizienz,

hohen

Kontrastmitteldosen

Mehrfachinjektionen,

direkter

Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen,

schwerer

chronischer

Hypertonie,

Hyperurikämie

Paraproteinämie

(z. B.

Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als präventive Maßnahmen werden empfohlen: Identifizierung von Hochrisikopatienten,

Sicherstellen

einer

ausreichenden

Flüssigkeitszufuhr

auch

nach

Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch intravasale Infusion , sowie Vermeidung aller

zusätzlichen Belastungen der Niere (nephrotoxische Medikamente, orale Kontrastmittel zur

Gallenblasendarstellung, Verwendung von Arterienklemmen, renale arterielle Angioplastie,

6 von 16

große Operationen etc.), bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde,

Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn

die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige

Patienten

können

iodhaltige

Kontrastmittel

für

radiologische

Untersuchungen

erhalten,

diese

mittels

Dialyse

eliminiert

werden

können.

Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt

werden.

Patienten mit Diabetes mellitus, die Metformin einnehmen:

Bei der Gabe von iodierten Kontrastmitteln besteht bei Patienten mit Diabetes mellitus

(insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung), die mit Metformin behandelt

werden,

Gefahr,

eine

Laktatazidose

entwickeln;

daher

sollte

Serumkreatininspiegel

intravaskulären

Gabe

iodhaltigen

Kontrastmitteln

bestimmt und folgende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Normale Serumkreatininwerte / normale Nierenfunktion:

Behandlung

Metformin

soll

spätestens

Zeitpunkt

intravaskulären

Applikation

Kontrastmittels

unterbrochen

werden.

kann

Vorliegen

einer

normalen

Nierenfunktion / normaler

Serumkreatininwerte

Stunden

nach

Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Abnorme Serumkreatininwerte / eingeschränkte Nierenfunktion:

Kontrastmitteluntersuchung

soll

erst

Stunden

nach

Absetzen

Metformin

durchgeführt

werden.

Therapie

Metformin

sollte

erst

Stunden

nach

Kontrastmittelgabe

wieder

begonnen

werden,

wenn

sich

Nierenfunktion/

Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist,

soll

Arzt

Risiko

Nutzen

Kontrastmitteluntersuchung

abwägen

Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Hydratation des Patienten,

Monitoring der Werte für Nierenfunktion, Serumlaktat sowie pH und Beobachtung des

Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den

Lösungen

enthaltenen

freien

Iodids

nach

Applikation

intrakorporal

durch

Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei prädisponierten Patienten kann dadurch

eine Hyperthyreose oder sogar eine thyreotoxische Krise induziert werden. In dieser

Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose,

Patienten

latenter

Hyperthyreose

(häufig

Patienten

knotigen

Strumen)

Patienten

funktioneller

Autonomie

(häufig

ältere

Patienten,

allem

Iodmangelgebieten).

eine

Verabreichung

iodierter

Kontrastmittel

potentiell

fährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion

geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Störungen des Gerinnungssystems

Katheterangiographische Kontrastmitteluntersuchungen sind mit dem Risiko verbunden,

Thromboembolien zu induzieren. Nichtionische Röntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro

durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel

aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel

auch

zahlreiche

andere

Faktoren

Entstehung

thromboembolischer

Ereignisse

beeinflussen

können.

Dazu

zählen:

Dauer

Untersuchungsverfahrens,

Zahl

Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und

Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren,

7 von 16

ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der

benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der Induktion von

Thromboembolien).

Angstzustände

Zustände

starker

Aufregung,

Angst

oder

Schmerzen

können

Risiko

Nebenwirkungen

erhöhen

oder

kontrastmittelbedingte

Reaktionen

verstärken.

Sehr

ängstlichen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.

ZNS-Störungen

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder

akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte

Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter

Demyelinisation. Insbesondere akute zerebrale Pathologien, intrakranielle Tumore oder

Metastasen sowie Epilepsie in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von

Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen,

intrakranielle

Tumore

oder

Metastasen,

degenerative

oder

entzündliche

Prozesse

verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden.

Durch

intraarterielle

Injektion

Kontrastmitteln

können

Vasospasmen

daraus

folgende

zerebrale

ischämische

Phänomene

hervorgerufen

werden.

Patienten

symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall

oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für

kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.

Alkoholismus / Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke

erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte ZNS-Reaktionen verursachen.

Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten

Reizschwelle Vorsicht geboten.

Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Niereninsuffizienz nach

Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist obligatorisch.

Patienten

Phäochromozytom

kann

sich

eine

schwere,

gelegentlich

unkontrollierbare, hypertensive Krise nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für

Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alphare-

zeptorenblockern.

Die Symptome einer Myasthenia gravis können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt

werden.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-

Johnson-ähnliche Syndrome berichtet.

Schwere

vaskuläre

neurologische

Erkrankungen,

insbesondere

älteren

Patienten

vorkommen

können,

stellen

Risiko

für

Auftreten

Kontrastmittelreaktionen dar.

Es besteht ein mögliches Risiko für vorübergehende Leberfunktionsstörung. Im Falle einer

schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu

einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls

eine Hämodialyse erfordert.

8 von 16

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitige

Anwendung

bestimmter

Neuroleptika

oder

trizyklischer

Anti-

depressiva kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und dadurch das Risiko

kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.

Patienten,

Betablockern

behandelt

werden,

können

Überemp-

findlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma

vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten,

auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten

möglicherweise nicht ansprechen.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Erythem,

Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten,

die weniger als zwei Wochen zuvor mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wur-

den, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher

nicht bekannt.

Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung

Nierenfunktion

führen,

Diabetikern,

Metformin

einnehmen,

eine

Laktatazidose auslösen kann (siehe auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise).

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach

intravasaler

Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsen-

gewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei

Wochen vermindert, in Einzelfällen auch länger.

Hohe

Kontrastmittelkonzentrationen

Serum

Urin

können

Labortests

Nachweis

Bilirubin,

Proteinen

oder

anorganischen

Stoffen

(z. B.

Eisen,

Kupfer,

Calcium und Phosphat) beeinträchtigen. Diese Laborparameter sollten daher nicht am Tag

der Kontrastmitteluntersuchung bestimmt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sicherheit

Anwendung

Iohexol-Uropharm

Iod/ml

während

Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben jedoch keine Hinweise auf

eine fruchtschädigende Wirkung, einen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf oder die

peri-

postnatale

Entwicklung.

während

einer

Schwangerschaft

eine

Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der

Nutzen

einer

Röntgenuntersuchung

oder

ohne

Kontrastmittel

sorgfältig

abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der Nutzen-

Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit

der fetalen Schilddrüse zu berücksichtigen.

Stillzeit:

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann das Stillen normal fortgesetzt werden. Iohexol

geht nur geringfügig in die Muttermilch über, und nur minimale Mengen werden intestinal

resorbiert. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch, die in den 24 Stunden nach der Injektion

ausgeschieden

wurde,

betrug

einer

Studie

0,5 %

ursprünglichen

Dosis

gewichtsadaptierter Gabe. Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der

Injektion vom Kind aufgenommen wurde, entspricht nur 0,2 % der Dosis bei Kindern. Eine

schädliche Wirkung für den gestillten Säugling ist daher unwahrscheinlich.

9 von 16

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten Stunde nach der letzten Injektion ein Auto zu

fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.4). Es ist jedoch eine individuelle

Beurteilung vorzunehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemein (betrifft alle Anwendungsarten von iodierten Kontrastmitteln)

Nachfolgend

werden

mögliche

allgemeine

Nebenwirkungen

aufgelistet,

Zusammenhang

radiographischen

Verfahren

auftreten

können,

einschließlich

Anwendung

nichtionischen

monomeren

Kontrastmitteln.

Bezüglich

Nebenwirkungen, die spezifisch für die Art der Anwendung sind wird auf die hierfür

spezifischen Abschnitte verwiesen.

Bei Anwendung iodierter Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen

auftreten.

unterscheidet

zwischen

nicht

vorhersehbaren

pseudoallergischen

Reaktionen

(siehe

auch

Abschnitt

Allergoide

bzw.

anaphylaktoide

Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen))

pharmakologisch

erklär-

vorhersehbaren

organtoxischen

Reaktionen.

Pseudoallergische

organtoxische

Reaktionen

können

auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

unabhängig

Dosis

Verabreichung auftreten, und leichte Symptome einer Überempfindlichkeit können die

ersten Anzeichen einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/Schock darstellen.

Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesem Fall sofort abgebrochen werden

und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über einen Gefäßzugang eingeleitet werden.

Der vorübergehende Anstieg von Serum-Kreatinin ist nach der Gabe von iodhaltigen

Kontrastmitteln häufig, eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie kann auftreten.

In sehr seltenen Fällen kann es zum Anschwellen und zu einer Druckempfindlichkeit der

Speicheldrüsen kommen (Iodidmumps); diese Symptome können ungefähr bis zu 10 Tage

nach der Kontrastmitteluntersuchung andauern.

aufgelisteten

Häufigkeiten

basieren

klinischen

Dokumentation

veröffentlichten Studien mit hoher Patientenzahl und erfassen mehr als 90.000 Patienten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Konjunktivitis, Niesen

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Ausschlag,

Erytheme, Urtikaria, Pruritus, Hautreaktion, Vaskulitis, Angioödem,

Larynxödem, Laryngospasmus, Rhinitis, Husten, Bronchospasmus oder

nicht-kardiogenes Lungenödem). Sie können entweder sofort nach der

Injektion oder bis zu einige Tage später auftreten.

10 von 16

Nicht bekannt:

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen,

anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Kopfschmerzen

Sehr selten:

Dysgeusie (vorübergehender metallischer Geschmack)

Nicht bekannt:

vasovagale Synkope

Herzerkrankungen

Selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Hypertonie, Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit

Selten:

Erbrechen

Sehr selten:

Diarrhoe, Abdominalschmerz/abdominale Beschwerden

Nicht bekannt:

Vergrößerung der Speicheldrüse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Wärmegefühl

Gelegentlich:

Kältegefühl

Selten:

Fieber

Sehr selten:

Schüttelfrost

Intravasale Anwendung (intraarteriell und intravenös)

Bitte lesen Sie zuerst den Abschnitt „Allgemein“. Nachfolgend werden nur Nebenwirkungen

mit Häufigkeitsangabe aufgeführt, die für die intravasale Anwendung von nichtionischen

monomeren Kontrastmitteln zutreffen.

Nebenwirkungen

Zusammenhang

intravasalen

Anwendung

iodhaltiger

Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können

jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen

auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.

Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch

schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer

Gabe).

Die Art der Nebenwirkungen bei intraarterieller Anwendung ist abhängig vom Injektionsort

und der verabreichten Dosis. Bei selektiven Arteriographien und anderen Methoden, bei

denen das Kontrastmittel ein bestimmtes Organ in hohen Konzentrationen erreicht, kann

es zu Komplikationen in diesem speziellen Organ kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

schwere bullöse, pustulöse oder exfoliative Hautreaktionen

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt:

Hyperthyreose, transiente Hypothyreose, thyreotoxische Krise

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Verwirrtheitszustand

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Schwindelgefühl

11 von 16

Sehr selten:

Konvulsion, veränderter Bewusstseinszustand, Enzephalopathie,

Störungen der Sinnesempfindungen (einschließlich Hypoästhesie),

Parästhesie, Tremor

Nicht bekannt:

transiente motorische Funktionsstörung (einschließlich

Sprachstörungen, Aphasie, Dysarthrie), transienter

Gedächtnisverlust, Orientierungsstörung

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

transiente Rindenblindheit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

transiente Taubheit

Herzerkrankungen

Selten:

Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, Tachykardie)

Nicht bekannt:

schwere Herzkomplikationen (einschließlich Herzstillstand, Herz- und

Atemstillstand), Koronararterienspasmus, Brustkorbschmerz

Gefäßerkrankungen

Selten:

Thrombophlebitis, venöse Thrombosen

Sehr selten:

Hitzegefühl

Nicht bekannt:

Schock, Arterienspasmus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz

Selten:

Husten

Sehr selten:

Dyspnoe, nicht-kardiogenes Lungenödem

Nicht bekannt:

schwere

klinische

Zeichen

Symptome

Atemwege,

Bronchospasmus, Laryngospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:

Diarrhoe

Nicht bekannt:

Verschlechterung einer Pankreatitis, akute Pankreatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Nierenfunktionsbeeinträchtigung einschließlich akutem

Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Wärmegefühl

Gelegentlich:

Schmerz und Beschwerden

Selten:

Schwächezustände (einschließlich Unwohlsein und Ermüdung)

Nicht bekannt:

Reaktionen am Verabreichungsort, Rückenschmerzen

Anwendung in Körperhöhlen

auch

nach

intraduktaler

intrakavitärer

Applikation

eine

geringe

Menge

Kontrastmittel

Blutgefäß

übertreten

kann,

können

dieser

Applikationsart

allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung

beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden jedoch sehr selten beobachtet, waren

meist leicht und traten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem,

Exanthem,

Pruritus)

auf.

Jedoch

kann

Möglichkeit

einer

schweren

Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe

auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise).

12 von 16

Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region

ab und sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.

Die Füllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung

Schmerzen verursachen.

Vasovagale Reaktionen wie z. B. Schweißausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen

können gelegentlich auftreten.

Hysterosalpingographie (HSG):

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Unterbauchschmerz

Arthrographie:

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Arthritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Schmerz

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Anaphylaktoider Schock

Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine

Notfallbehandlung

erfordern,

können

auftreten

betreffen

Vitalfunktionen

kardiovaskulären

Systems,

meist

Verbindung

respiratorischen

auch

zentralnervösen

Reaktionen.

Anaphylaktoide

Reaktionen

Form

eines

Schocks

sind

gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe,

Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. In

seltenen Fällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet, der auch verbunden sein mit einer

Bradykardie

(vasovagale

Reaktion),

sich

weiteren

Verlauf

meist

eine

Tachykardie entwickelt.

Herz-Kreislauf-Reaktionen

Klinisch

relevante

Störungen

Blutdruck,

Herzfrequenz,

Herzrhythmus

oder

Herz-

funktion und Herzstillstand sind selten.

seltenen

Fällen

wurde

ernsthaften

thromboembolischen

Ereignissen

katheterangiographischen

Untersuchungen

berichtet,

einen

Herzinfarkt

Folge

hatten.

Zerebrovaskuläre Reaktionen

Bei der zerebralen Angiographie sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel

in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, kann es gelegentlich zu

vorübergehenden

neurologischen

Komplikationen

Schwindel

Kopfschmerzen

kommen. Agitiertheit, Verwirrung, Amnesie, Sprach-, Seh- und Hörstörungen, epileptische

Anfälle,

Zittern,

Paresen,

Paralysen,

Dysästhesien,

Photophobie,

vorübergehende

Blindheit, Koma und Somnolenz traten selten auf. Nach intravenöser Kontrastmittelgabe

treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf.

schweren,

vereinzelt

sogar

fatalen

thromboembolischen

Ereignissen,

einen

Schlaganfall zur Folge hatten, wurde selten berichtet.

Weitere Angaben siehe auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise

13 von 16

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von Iohexol-Uropharm

300 mg

Iod/ml

hin. Es wurde keine obere Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung

ermittelt.

Eine

symptomatische

Überdosierung

nierengesunden

Patienten

unwahrscheinlich, außer der Patient hat eine Dosis von über 2 g Iod/kg Körpergewicht

innerhalb eines begrenzten Zeitraumes erhalten. Die Dauer der Untersuchung ist für die

Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (mittlere Eliminationshalbwertszeit (t

) ca.

2 Stunden)

wichtig.

Eine

irrtümliche

Überdosierung

tritt

ehesten

komplexen

angiographischen

Untersuchungen

Kindern

auf,

insbesondere

wenn

mehrere

Injektionen von Kontrastmittel in hoher Konzentration verabreicht werden.

Eine

Überdosierung

kann

Auswirkungen

Lungen-

und Herz-Kreislauf-System

haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Das Ziel der

Behandlung einer Überdosierung wird daher die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen

Funktionen

sofortige

Einleitung

einer

symptomatischen

Therapie

sein.

versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen

auszugleichen.

Nierenfunktion

muss

mindestens

über

nächsten

drei

Tage

kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus

dem Organismus eliminiert werden. Es gibt kein spezifisches Antidot.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Monomere nichtionische Röntgenkontrastmittel

ATC Code: V08A B02

Iohexol,

kontrastgebende

Substanz

Iohexol-Uropharm

Iod/ml Anwendungsformen

triiodiertes,

nichtionisches,

wasserlösliches

Röntgenkontrastmittel mit einem Molekulargewicht von 821,14 g/mol. Der Kontrasteffekt

wird durch das im Molekül stabil gebundene Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach intravasaler Applikation wird Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml sehr schnell im

Extrazellularraum verteilt, die Halbwertszeit beträgt 9 ± 9 Minuten.

Die Plasmaproteinbindung bei einer Konzentration von 1,2 mg lod/ml Plasma beträgt

1,5 ± 0,3 %. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Iohexol die intakte

Blut-Hirn-Schranke

nicht

überwinden

kann,

jedoch

sehr

geringem

Ausmaß

Plazentaschranke.

14 von 16

Biotransformation

Beim Menschen wurden keine Metaboliten nach Applikation klinisch relevanter Dosen

nachgewiesen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit bei normaler Nierenfunktion beträgt ca. 2-3 Stunden, unab-

hängig von der verabreichten Dosis. Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml wird hauptsächlich

durch glomeruläre Filtration eliminiert. Innerhalb von 24 Stunden waren 87 %, innerhalb

von 6 Tagen 91 % der injizierten Dosis eliminiert. Die Gesamtclearance betrug 86 ml/min

bei einer Dosis von 300 mg Iod/kg Körpergewicht.

Besonderheiten

terminaler

Niereninsuffizienz

können

nichtionische

Kontrastmittel

durch

Dialyse

eliminiert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemische Toxizität

Die Toxizität von Iohexol ist gering. Tierexperimentelle Untersuchungen zur systemischen

Verträglichkeit

nach

einmaliger

wiederholter

täglicher intravenöser Verabreichung

ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung

am Menschen sprechen.

Reproduktionstoxizität, Genotoxizität

Untersuchungen von Iohexol ergaben keine Hinweise auf eine embryotoxische, teratogene

oder mutagene Wirkung.

Lokale Verträglichkeit

An Ratten und Kaninchen konnten bei lokalen Verträglichkeitsprüfungen nach einmaliger

intravenöser,

intraarterieller,

intramuskulärer,

subkutaner

oder

peritonealer

Applikation

keine oder nur geringe Reaktionen (z. B. Schmerz) beobachtet werden. Schädigungen von

Blutgefäßen oder Schleimhäuten am Menschen, teilweise belegt durch klinische Studien,

werden nicht erwartet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure 10% (zur Einstellung des pH-Werts)

Trometamol

Natriumcalciumedetat x H

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Wegen

Gefahr

Unverträglichkeiten

sollten

Kontrastmittel

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dem Verfalldatum liegt eine Haltbarkeitsdauer von 3 Jahren zugrunde.

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

15 von 16

Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Iohexol-Uropharm

Iod/ml

vorschriftsmäßig

für

Kinder

unzugänglich

aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Iohexol-Uropharm

300 mg Iod/ml

Lösung zur Injektion oder Infusion steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

10 Durchstechflaschen mit je 50 ml

10 Durchstechflaschen mit je 75 ml

10 Durchstechflaschen mit je 100 ml

10 Durchstechflaschen mit je 200 ml

5 Durchstechflaschen mit je 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Kontrastmittellösung

darf

erst

unmittelbar

Untersuchung

Spritze

aufgezogen bzw. die Infusionsflasche an das Infusionsgerät angeschlossen werden.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses

dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Jede Durchstechflasche mit Kontrastmittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle

nicht verwendeten Reste sind zu verwerfen.

verhindern,

dass

größere

Mengen

Mikropartikel

Stopfen

Lösung

gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum

Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von

Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen

(spezielle

Entnahmekanülen

Seitenöffnung,

z. B.

Nocore-Admix-Kanülen,

sind

besonders geeignet).

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Uropharm AG

Erfurtstr. 64

53125 Bonn

Tel. 0228 91800-09

FAX 0228 91800-10

8.

ZULASSUNGSNUMMER

57835.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. September 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Oktober 2009

10.

STAND DER INFORMATION

September 2014

16 von 16

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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