Iohexagita 240 mg Iod/ml Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Iohexol
Verfügbar ab:
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
iohexol
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Iohexol 518.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57106.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Iohexagita240mgIod/ml,

Injektions-undInfusionslösung

Iohexol

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SiesichdasArzneimitteldurchIhrenArztoderseinautorisiertes

Fachpersonalverabreichenlassen.

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späternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelistspeziellfürdiagnostischeUntersuchungen

vorgesehenunddarfdahernurnachAnweisungundunterAufsicht

IhresArztesangewendetwerden.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistIohexagitaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonIohexagitabeachten?

3.WieistIohexagitaanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistIohexagitaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistIohexagitaundwofürwirdesangewendet?

DiesesArzneimittelisteinDiagnostikum.

Iohexagitaisteinmonomeres,nichtionischesRöntgenkontrastmittel.

Iohexagitawirdangewendetfürdie:

RöntgenologischeDarstellungderNierenundableitendenHarnwege

(Urographie).

KontrastverstärkungbeiderComputertomographie.

Blutgefäßdarstellung(Angiographie,Angiokardiographie,intraarterielledigitale

Subtraktionsangiographie).

DarstellungvonKörperhöhlen,wieGelenke(Arthrographie),Eileiter

(Hysterosalpingographie) und Fisteln (Ausnahme: Myelographie,

VentrikulographieundZisternographie).

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonIohexagitabeachten?

Iohexagitadarfnichtangewendetwerden

beiSchilddrüsenüberfunktion(manifesterHyperthyreose),

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoffodereinem

dersonstigenBestandteilevonIohexagitasind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonIohexagitaisterforderlich

DiefolgendenHinweisegeltenvorallemfürdieintravenöseundintraarterielle

Kontrastmittelverabreichung.DieUntersuchungvonKörperhöhlenistinderRegel

mitdeutlichwenigerkontrastmittelbedingtenRisikenverbunden.

FlüssigkeitshaushaltdesKörpers(Hydratation)

EineausreichendeVersorgungdesKörpersmitFlüssigkeit(Hydratation)sollte

vorundnachAnwendungdesKontrastmittelssichergestelltsein;gegebenenfalls

sollteeineintravenöseFlüssigkeitszufuhrerfolgen,bisdieAusscheidungdes

Kontrastmittelserfolgtist.DiesgiltinsbesonderefürPatientenmitvorbestehender

Nierenfunktionsstörung,Diabetesmellitus,multiplemMyelom,erhöhter

HarnsäurekonzentrationimBlut(Hyperurikämie)sowiebeiNeugeborenen,

Säuglingen,KleinkindernundälterenPatienten.

NeugeboreneundSäuglinge

InsbesondereSäuglingeunter1JahrundNeugeborenesindanfälligfür

StörungenimElektrolythaushaltundhämodynamischeVeränderungen.Vorsicht

istdeshalbgebotenhinsichtlichderKontrastmitteldosis,derAusführungder

UntersuchungsowiedesPatientenstatus.Frühgeborenesolltensehrsorgfältig

überwachtwerden,daesnachderGabedesKontrastmittelszueiner

vorübergehendenSchilddrüsenunterfunktion(Hypothyreose)kommenkann.

Überempfindlichkeitsreaktionen (a llergoidebzw.anaphylaktoideReaktionen)

WiebeialleniodiertenRöntgenkontrastmittelnkönnenauchnachAnwendung

vonIohexagitadosisunabhängigepseudoallergische(allergoide)Reaktionen

unterschiedlichenSchweregradesundverschiedenartigerSymptomatikauftreten.

DieseReaktionenäußernsichgewöhnlichinFormvonnichtschweren

SymptomenderAtmungoderHautsymptomenwiemildeAtembeschwerden,

Hautrötung(Erythem),Nesselsucht(Urtikaria),JuckreizoderSchwellungder

Gesichtshaut(Gesichtsödeme).SchwereReaktionenwieSchwellungvonHaut

undSchleimhäuten(Angioödem),ÖdemeimKehlkopfbereich,Verkrampfungder

Bronchialmuskulatur(Bronchospasmus)undSchocksindselten.ImAllgemeinen

tretendieseReaktioneninnerhalbeinerStundenachKontrastmittelgabeauf.In

seltenenFällenkönnenSpätreaktionen(nachStundenoderTagen)auftreten.

DerartigeEreignissesindaufgrundihresunregelmäßigenAuftretensimEinzelfall

nichtvorhersehbar,esistjedochbekannt,dassÜberempfindlichkeitsreaktionen

(allergoideKontrastmittelreaktionen)vorallembeiPatientenmitallergischer

Veranlagung(Allergien)und/oderAsthmabronchialeundbeiPatientenmit

bekanntenÜberempfindlichkeitsreaktionenaufKontrastmittelhäufigerauftreten.

BeiPatientenmitBronchialasthmaistinsbesonderedasRisikodesAuftretens

vonBronchospasmenerhöht.

AmAnfangjederKontrastmitteluntersuchungsolltedahereinemöglichst

ausführlicheFeststellungderKrankengeschichtehinsichtlichderobengenannten

Risikofaktorenstehen.BeiPatientenmitallergischerVeranlagung(Diathese)und

beiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitsreaktionistdieIndikation

besondersstrengzu stellen. In solchenFällen solltevorder

KontrastmitteluntersuchungeineVormedikationmitAntihistaminikaund/oder

Glukokortikoidenerwogenwerden.

VorbereitungaufNotfälle

UnabhängigvonMengeundArtderVerabreichungkönnenbereitsgeringfügige

allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden

behandlungsbedürftigenanaphylaktoidenReaktionsein.Deswegensollten

iodierteKontrastmittelnurdorteingesetztwerden,wodieVoraussetzungenfür

eineNotfallbehandlunggegebensind.Hierzuzählendienotwendigeapparative

undmedikamentöseAusstattung,eineausreichendeärztlicheErfahrungsowie

geschultesAssistenzpersonal.MaßnahmenzursofortigenBehandlungeiner

schwerwiegendenReaktionsolltendahergrundsätzlichvorbereitetunddiehierfür

notwendigenNotfallmedikamentebzw.Notfallbesteckbereitgestelltsein.Bei

drohendemSchockzustandmussdieZufuhrdesKontrastmittelssofortunterbro-

chenund-wennnotwendig-übereinenvenösenZugangeinegezielteTherapie

eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten

RöntgenuntersuchungeineflexibleVerweilkanüleodereinenKatheter(für

schnellenintravenösenZugang)einzusetzen.

DerPatientsollnachdemdieVerabreichungbeendetistnochmindestens

½Stundeüberwachtwerden,weilerfahrungsgemäßdieMehrzahlallerschweren

ZwischenfälleinnerhalbdieserZeitauftritt.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

PatientenmitHerz-Kreislauf-ErkrankungenweiseneinhöheresRisikoauffür

schwerwiegendeVeränderungenderHerzfunktion(kardialenHämodynamik)und

Elektrophysiologie(ReizbildungundReizleitungamHerzen).Diesgiltvorallem

nachGabedesKontrastmittelsindieHerzarterienoderHerzkammern(siehe

auchAbschnitt”WelcheNebenwirkungensindmöglich?”).

FürReaktionenamHerzenbesondersgefährdetsindPatientenmit

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),mitschwererkoronarerHerzkrankheit,

mitinstabilerAnginapectoris,mitErkrankungenderHerzklappen,mitkurz

zurückliegendemHerzinfarkt,mitkoronarenBypässenundPatientenmit

Lungenhochdruck(pulmonalerHypertonie).

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmitvorbestehendenHerzerkrankungen

treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und

Herzrhythmusstörungen(Arrhythmien)häufigerauf.

BeiPatientenmitHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)kanndieintravasale

InjektionvonKontrastmittelnLungenödemeauslösen.

Nierenfunktionsstörungen

InseltenenFällenkanneszueinemvorübergehendenNierenversagenkommen.

AlsbegünstigendeFaktorengelten:NierenerkrankungeninderVorgeschichte,

vormaligesNierenversagennachKontrastmittelgabe,bestehendeEinschränkung

der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), diabetische Nierenkrankheit

(Nephropathie),Alterüber60Jahre,Flüssigkeitsmangel(Dehydratation),

fortgeschritteneGefäßsklerose,unzureichendeLeistung desHerzens

(dekompensierteHerzinsuffizienz),hoheKontrastmitteldosenundMehrfach-

injektionen,direkteKontrastmittelverabreichungindieNierenarterie,Exposition

mitweiterennierenschädigendenStoffen,schwererundchronischer

Bluthochdruck(Hypertonie),erhöhteHarnsäurekonzentrationenimBlut

(Hyperurikämie)undParaproteinämie(z.B.Plasmozytom,Makroglobulinämie).

AlsvorsorgendeMaßnahmenwerdenempfohlen:Sicherstelleneiner

ausreichendenFlüssigkeitszufuhrvorundauchnachKontrastmittelgabe,

vorzugsweisedurchInfusionbisdasKontrastmitteldurchdieNieren

ausgeschiedenwurde,VermeidungallerzusätzlichenBelastungenderNiere

(nierenschädigendeMedikamente,renalearterielleAngioplastie,große

Operationenetc.),BeschränkungderDosisaufdasunbedingtNotwendige.

EineerneuteUntersuchungmitKontrastmittelsollteerstdanndurchgeführt

werden,wenndieNierenfunktionwiederdasAusgangsniveauerreichthat.

Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische

Untersuchungenerhalten,daiodhaltigeKontrastmittelmittelsDialyseentfernt

werdenkönnen.UnmittelbarnachderradiologischenUntersuchungsollteeine

Hämodialysedurchgeführtwerden.

BeiPatientenmitDiabetesmellitus,diemitMetforminbehandeltwerden,sollte

zurVermeidungeinererhöhtenSäurebildungimBlutdurchdieEntstehungvon

Milchsäure(Laktatazidose)derSerumkreatininspiegelvorderintravaskulären

GabevoniodhaltigenKontrastmittelnbestimmtwerden.

NormaleSerumkreatininwerte/Nierenfunktion:DieBehandlungmitMetforminsoll

spätestenszumZeitpunktderGabedesKontrastmittelsunterbrochenwerden.

Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion/normaler

Serumkreatininwerte48StundennachKontrastmittelgabewiederaufgenommen

werden.

ErhöhteSerumkreatininwerte/eingeschränkteNierenfunktion:DieKontrastmittel-

untersuchungsollerst48StundennachAbsetzenvonMetformindurchgeführt

werden.DieTherapiemitMetforminkann48StundennachKontrastmittelgabe

wiederbegonnenwerden,wennsichdieNierenfunktion/Serumkreatininwerte

gegenüberdemAusgangsbefundnichtverschlechterthaben.

BeiNotfall-Patienten,beidenendieNierenfunktioneingeschränktodernicht

bekanntist,sollderArztRisikoundNutzenderKontrastmitteluntersuchung

abwägenundVorsichtsmaßnahmentreffen:AbsetzenderMetformintherapie,

SicherstellungeinerausreichendenVersorgungmitFlüssigkeit(Hydratation)des

Patienten,ÜberwachungderWertefürNierenfunktion,Milchsäurekonzentration

imSerumsowiepHundBeobachtungdesPatientenaufklinischeAnzeichen

einerLaktatazidose.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

IodierteRöntgenkontrastmittelbeeinflussendieSchilddrüsenfunktionaufgrund

desindenLösungenenthaltenenfreienIodidsunddesnachder

KontrastmittelgabeimKörperdurchDeiodierungzusätzlichfreiwerdendenIodids.

Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine

Schilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)odersogareinelebensbedrohliche

VerschlechterungeinerSchilddrüsenüberfunktion(thyreotoxischeKrise)eintreten.

IndieserHinsichtgefährdetsindPatientenmitbestehender,abernochnicht

erkannterSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose),Patientenmitbisher

unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig Patienten mit knotigen

Schilddrüsenvergrößerungen)undPatientenmitfunktionellerAutonomie(häufig

älterePatienten,voralleminIodmangelgebieten).IsteineVerabreichungiodierter

KontrastmittelbeimöglicherweisegefährdetenPatientenvorgesehen,somuss

vorderUntersuchungdieSchilddrüsenfunktiongeklärtundeineHyperthyreose

oderAutonomieausgeschlossenwerden.

StörungendesGerinnungssystems

KontrastmitteluntersuchungenderBlutgefäßemittelsKathetersindmitdem

Risikoverbunden,GefäßverschlüssedurchBlutgerinnsel(Thromboembolien)zu

verursachen.BeiderGefäßkatheterisierungistzuberücksichtigen,dassneben

demKontrastmittelauchzahlreicheandereFaktorendieEntstehungvon

GefäßverschlüssendurchBlutgerinnsel(thromboembolischeEreignisse)

beeinflussenkönnen.Dazuzählen:DauerdesUntersuchungsverfahrens,Zahl

derInjektionen,ArtdesKatheter-undSpritzenmaterials,bestehende

GrunderkrankungenundBegleitmedikation.Umdasuntersuchungsbedingte

RisikofürGefäßverschlüssedurchBlutgerinnsel(Thromboembolierisiko)zu

minimieren,istaufeinebesonderssorgfältigeangiographischeTechniksowiedas

häufigeSpülenderbenutztenKatheterzuachtenunddieUntersuchungsokurz

wiemöglichzuhalten.

VorsichtistauchgebotenbeiPatientenmitHomocysteinurie(erhöhtesRisikofür

Thromboembolien).

Angstzustände

ZuständestarkerAufregung,AngstoderSchmerzenkönnendasRisikovon

NebenwirkungenerhöhenoderkontrastmittelbedingteReaktionenverstärken.

SehrängstlichenPatientenkanneinBeruhigungsmittel(Sedativum)verabreicht

werden.

StörungendeszentralenNervensystems

VorsichtistgebotenbeiintravasalerApplikationbeiPatientenmitakutem

HirninfarktoderakutenHirnblutungen(intrakranielleBlutungen)sowiebei

PatientenmitErkrankungen,dieeinegestörteBlut-Hirn-SchrankezurFolge

haben,beiPatientenmitHirnödemenoderakuterDemyelinisation.Hirntumore

oderHirnmetastasensowieKrampfanfälle(Epilepsie)inderVorgeschichte

könnenzueinemerhöhtenVorkommenvonKrampfanfällennach

Kontrastmittelgabeführen.DurchErkrankungenderBlutgefäßeimGehirn

(zerebrovaskuläreErkrankungen),Hirntumoreoder-metastasen,degenerative

oderentzündlicheProzesseverursachteneurologischeSymptomekönnendurch

Kontrastmittelgabeverstärktwerden.DurchKontrastmittelgabeineineArterie

könnenSpasmenderBlutgefäßeunddarausfolgendeSymptomeeiner

MangeldurchblutungimGehirnhervorgerufenwerden.Patientenmit

symptomatischenzerebrovaskulärenErkrankungen,kurzzurückliegendem

SchlaganfalloderhäufigenvorübergehendenischämischenAnfällenweisenein

erhöhtesRisikofürkontrastmittelbedingteneurologischeKomplikationenauf.

10Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

AkuteroderchronischerAlkoholismuskanndieDurchlässigkeitder

Blut-Hirn-Schrankeerhöhenunddamitmöglicherweisekontrastmittelbedingte

ReaktionendeszentralenNervensystemsverursachen.BeiAlkoholikernund

DrogensüchtigenistauchwegeneinermöglicherweiseerniedrigtenReizschwelle

Vorsichtgeboten(erhöhtesRisikofürdasAuftretenvonKrampfanfällen).

11WeitereRisikofaktoren

BeiPatientenmitschlechtemAllgemeinzustandistVorsichtgeboten.

Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz)nachKontrastmittelgabeauftreten.

EineausreichendeWasserzufuhr(Hydratation)istunbedingterforderlich.

BeiPatientenmitPhäochromozytomkannsicheineschwere,gelegentlich

unkontrollierbare,Bluthochdruckkrise(hypertensiveKrise)nachintravasaler

Kontrastmittelgabeentwickeln.FürPhäochromozytom-Patientenempfiehltsich

daherdievorherigeBehandlungmitAlpharezeptorenblockern.

DieSymptomeeinerkrankhaftenMuskelschwäche(Myastheniagravis)können

durchiodhaltigeKontrastmittelverstärktwerden.

BeiPatientenmitAutoimmunerkrankungenwurdenFälleschwererVaskulitis

(entzündlicheReaktionderBlutgefäße)oderStevens-Johnson-ähnliche

Syndrome(schwereHaut-undSchleimhautveränderungenmitBlasenbildungund

Allgemeinsymptomeneinhergehend)berichtet.

SchwereErkrankungenderBlutgefäßeundneurologischeErkrankungen,die

insbesonderebeiälterenPatientenvorkommenkönnen,stelleneinRisikofürdas

AuftretenvonKontrastmittelreaktionendar.

ImFalleeinerschwerenNiereninsuffizienzkanneinezusätzliche,schwere

FunktionsstörungderLeberzueinerernsthaftverzögertenAusscheidungdes

Kontrastmittelsführen,diegegebenenfallseineHämodialyseerfordert.

BeiEinnahmevonIohexolInsightmitanderenArzneimitteln

InformierenSie den ArztüberMedikamente, dieSie vorder

Röntgenuntersuchungangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.GebenSiedabeiauchsolche

Medikamentean,dieSienichtregelmäßiganwenden,dieSieaber

gegebenenfallsindenTagenvorderRöntgenuntersuchungangewendethaben.

DiegleichzeitigeAnwendungbestimmterNeuroleptikaodertrizyklischerAnti-

depressivakanndiezerebraleKrampfschwelleherabsetzenunddadurchdas

RisikokontrastmittelbedingterKrampfanfälleerhöhen.

BeiPatienten,diemitBetablockernbehandeltwerden,könnenÜberemp-

findlichkeitsreaktioneninverstärkterFormauftreten,insbesonderewenn

Bronchialasthmavorliegt.DarüberhinausistinBetrachtzuziehen,dass

Patienten,dieBetablockererhalten,aufdieStandardbehandlunggegen

ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitBeta-Agonistenmöglicherweisenicht

ansprechen.

InderLiteraturwirdberichtet,dassbekannteKontrastmittelreaktionenwiez.B.

Hautrötung(Erythem),Fieberbzw.grippeartigeSymptomenachGabevon

RöntgenkontrastmittelnbeiPatienten,diezurgleichenZeitmitInterferonenoder

Interleukinenbehandeltwurden,häufigerundvorallemverzögertauftretenkön-

nen.EineUrsachehierfüristbishernichtbekannt.

DieAnwendungvonRöntgenkontrastmittelnkannzuvorübergehender

BeeinträchtigungderNierenfunktionführen,diebeiDiabetikern,dieMetformin

einnehmen,eineLaktatazidoseauslösenkann(sieheauchAbschnitt”Besondere

VorsichtbeiderAnwendungvonIohexagitaisterforderlich”).

·BeeinflussungdiagnostischerTests

NachintravasalerGabeiodhaltigerKontrastmittelistdieFähigkeitdes

Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die

SchilddrüsendiagnostikbiszuzweiWochenvermindert,inEinzelfällenauch

länger.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieunbedingtIhrenArzt,wennSieschwangersindoderdie

Möglichkeitbesteht,dassSieschwangerseinkönnten.Grundsätzlichmussvon

einerSchwangerschaftausgegangenwerden,wenneineRegelblutung

ausgebliebenist.

DieUnbedenklichkeitderAnwendungvonIohexagitawährendder

SchwangerschaftbeimMenschenistnichterwiesen.Tierexperimentelle

UntersuchungenergabenjedochkeineHinweise,dassIohexagitadas

ungeboreneKindschädigt.

BeieinerRöntgenuntersuchungderMutterwirdauchdasKindeiner

Strahlenbelastungausgesetzt.SchondeshalbmussderNutzeneiner

Röntgenuntersuchung-obmitoderohneKontrastmittel-gegendaseventuelle

Risikosorgfältigabgewogenwerden.NebenderVermeidungder

StrahlenbelastungdesUngeborenenmussbeiderAnwendungiodhaltiger

KontrastmittelauchdieIodempfindlichkeitderfetalenSchilddrüseberücksichtigt

werden.

IodhaltigeKontrastmittelwerdenzueinemgeringenUmfanginderMuttermilch

ausgeschieden.UmeineventuellesIodidüberangebotdesgestilltenSäuglingszu

vermeiden,wirdempfohlen,ausSicherheitsgründendasStillenfür2Tagezu

unterbrechenunddieabgepumpteMuttermilchzuverwerfen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinenbekannt.

3.WieistIohexagitaanzuwenden?

IohexagitawirdineinBlutgefäßinjiziertoderinfundiert(intravasaleInjektionoder

Infusion)oderinKörperhöhleneingebracht(intrakavitäreAnwendung).

IohexagitawirdIhnenvoneinemArztoderseinemFachpersonalverabreicht.Ihr

ArztsetztdierichtigeDosisdesPräparatesfürIhreRöntgenuntersuchungfest.

LassenSiesichvomihmdenHergangderUntersuchungerklären,wennSiedies

interessiert.

BeireduzierterNierenfunktion,beiHerz-Kreislauf-Insuffizienzsowiebei

schlechtemAllgemeinzustandmussdieKontrastmitteldosissogeringwiemöglich

gehaltenwerden(sieheauchAbschnitt”BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonIohexagitaisterforderlich”).BeisolchenPatientenistesratsam,die

NierenfunktionübermindestensdreiTagenachderUntersuchungzu

beobachten.

IntravasaleKontrastmittelgabensindmöglichstamliegendenPatienten

vorzunehmen.

Diätempfehlungen:

DerPatientsollteindenletztenzweiStundenvorderUntersuchungnichtsmehr

essen.

Vortesten:

NichtempfohlenwirdeinVortestenaufÜberempfindlichkeitmiteinergeringen

Kontrastmitteldosis,dadiesnichtnurkeineAussagekraftbesitzt,sondern

gelegentlichselbstzuschweren,teilsfatalenÜberempfindlichkeitsreaktionen

geführthat.

WiewirdIohexagitadosiert?

Soweitnichtandersverordnet,geltenfürdieDosierungendereinzelnen

AnwendungsgebietefolgendeRichtwerte:

DarstellungderNierenundHarnwege(intravenöseUrographie)

BeimerwachsenennormalgewichtigenPatientensolltenetwa1,5ml/kg

Körpergewichtnichtunterschrittenwerden,wenndieklinischeFragestellungauch

eineausreichendeFüllungderUretereneinschließt.EineweitereErhöhungder

Dosisistmöglich,fallsesinbesonderenFällenfürnötiggehaltenwird.

AufnahmezeitennachVerabreichungvon100mlinnerhalbvon3-5Minuten:

Minutennach

Applikationsbeginn

Parenchym 5-10

Nierenbecken-Kelch-System

undUreteren 12-20

KontrastarmeDarstellungenkönnenSpätaufnahmen

erforderlichmachen.

FürjüngerePatientenisteherderjeweilsfrühere,fürälterederspätereZeitpunkt

zuwählen.

Computertomographie(CT)

-InderkranialenCTwerdenzurKontrastverstärkungvonTumorenundanderen

Läsionen1,5bismax.2,5ml/kgKörpergewichtgleichmäßigimAllgemeinenin

2-6Minutenintravenösinjiziertoderinfundiert.

Scanbeginn:

Minutennach

Applikationsende

ArteriovenöseGefäßmissbildungen,

Aneurysmenu.a.gefäßeigene sofortbis

pathologischeProzesse spätestens5

GefäßreicheTumoren bis5odergeringfügigspäter

GefäßarmeLäsionen 10-15

DieZeitdifferenzenergebensichausdemBlutspiegelmaximumdes

KontrastmittelssofortnachderVerabfolgungsowiederzeitlichunterschiedlichen

AnreicherungindeneinzelnenpathologischverändertenGeweben.

FürlangsameScannerwirdeinezweiphasigeGabevon100ml(50mlinetwa

3Minuten,denRestinetwa7Minuten)empfohlen,womiteinrelativkonstanter

Blutspiegel,wennauchnichtvongleichermaximalerHöhe,zuerreichenist.

ScanbeginnnachdemEndedererstenApplikationsphase.

BeiderGanzkörper-CTsinddieerforderlichenKontrastmittelmengenunddie

ApplikationsgeschwindigkeitenabhängigvondenzuuntersuchendenOrganen,

derdiagnostischenFragestellung,insbesondereaberauchvondemverfügbaren

Gerät(z.B.Scan-undBildaufbauzeiten).BeilangsamerarbeitendenApparaten

istdieInfusionvorzuziehen,fürdieschnellenScannerdieBolusinjektion.

Gefäßdarstellung(Angiographie)

DieGesamtdosisvon1,5gIodprokgKörpergewicht(entspr.6,25mlIohexagita

prokgKörpergewicht)sollteproUntersuchungstagnichtüberschrittenwerden.

DieDosisrichtetsichu.a.nachAlter,Gewicht,Herz-undNierenfunktion,

Allgemeinzustand,klinischerFragestellung,Untersuchungsmethodeund

Untersuchungsregion.

DigitaleSubtraktionsangiographie(DSA):

DieintraarterielleDSAführtinvielenFällenauchdannnochzukontrastreichen

DarstellungengroßerGefäßesowiederArterienvonHals,Kopf,Nierenund

Extremitäten,wenndieKonzentrationvonIohexagitazurkonventionellen

Angiographienichtausreicht.DieseMethodeempfiehltsichdeshalbfürPatienten

miteingeschränkterNierenfunktion.

DiegeeigneteIodkonzentrationunddaserforderlicheVolumensindimEinzelfall

vomArztfestzulegen.DiefolgendeTabellegibteineÜbersichtüberdieüblichen

AnwendungsvoluminaderverschiedenkonzentrierteIohexol-Lösungenjenach

darzustellendemKörperbereich:

Anwendungsgebiet Konzentration

gebundenenIods

[mg/ml] Volumen[ml]

Blattfilm-Angiographie DigitaleSubtraktions-

angiographie

ZerebraleAngiographie

Aortenbogen 300 50-80 25-40

40-60 25-30

A.carotiscommunis 300 10-12 6-8

A.carotisexterna 300 4-8 4-6

A.vertebralis 300 4-8 4-6

ThorakaleAngiographie

Aorta 300 50-70 30-50

50-60 30-40

AbdominaleAngiographie

Aorta 300 50-80 25-35

40-60 20-25

A.coeliaca 300 25-35 15-20

A.mesentericasuperior 300 30-40 15-20

A.mesentericainferior 300 15-25 8-12

A.splenica 300 15-30 8-15

A.hepatica 300 20-40 10-20

A.renalis 300 8-15 5-8

Extremitätenangiographie

obereExtremität

Arteriographie 300 10-20 10-15

Phlebographie 240 30-40 10-15

15-30 8-15

untereExtremität

Becken-Bein-Arteriographie 300 70-150 40-80

60-120 40-70

A.femoralis 300 20-30 10-15

Phlebographie 240 50-80 50-60

30-60 30-40

Angiokardiographie

Ventrikel 350 40-60 20-30

A.coronariasinistra 350 6-10 4-6

A.coronariadextra 350 4-8 4-5

Computertomographie

Kopf Erwachsene 240 1,5–2,5ml/kgKörpergewicht

1,0–2,0ml/kgKörpergewicht

1,0–1,5ml/kgKörpergewicht

Kinder 300 2,0ml/kgKörpergewicht

Ganzkörper Erwachsene 300 1,0–2,5ml/kgKörpergewicht

1,0–2,0ml/kgKörpergewicht

Kinder 300 1,0–3,0ml/kgKörpergewicht

IntravenöseUrographie

Erwachsene 240/300/350 1,0ml/kgKörpergewicht

Neugeborene <5kg 300/350 4,0ml/kgKörpergewicht

Säuglinge 5<10kg 300/350 3,0ml/kgKörpergewicht

Kleinkinder 10<30kg 300/350 2,0ml/kgKörpergewicht

Schulkinder >30kg 300/350 1,5ml/kgKörpergewicht

Körperhöhlen

Arthrographie 240/300/350 2-15

Hysterosalpingographie 240/300/350 5-20

Fistulographie 240/300/350 1-10

HinweisezurAnwendung

Kontrastmittel,dievorderApplikationaufKörpertemperaturerwärmtwerden,sind

besserverträglichundlassensichaufgrunddergeringerenViskositätleichter

injizieren.

DieKontrastmittellösungdarferstunmittelbarvorderUntersuchungindieSpritze

aufgezogenbzw.dieInfusionsflascheandasInfusionsgerätangeschlossen

werden.

BeistarkerVerfärbung,VorhandenseinvonPartikelnoderBeschädigungdes

BehältnissesdürfenKontrastmittelnichtverwendetwerden.

KontrastmittellösungensindzurEinmalentnahmevorgesehen.

Umzuverhindern,dassgrößereMengenMikropartikelvomStopfenindieLösung

gelangen,darfderGummistopfennichtmehralseinmaldurchstochenwerden.

ZumDurchstechendesStopfensundAufziehendesKontrastmittelswirddie

VerwendungvonKanülenmitlangemAnschliffundeinemDurchmesservon

maximal18Gempfohlen(spezielleEntnahmekanülenmitSeitenöffnung,z.B.

Nocore-Admix-Kanülen,sindbesondersgeeignet).

DieineinemUntersuchungsgangnichtverbrauchteKontrastmittellösungistzu

verwerfen.

WennbeiIhneneinegrößereMengevonIohexagitaangewendetwurdeals

vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und

Herz-Kreislauf-Systemhabenunddadurchzulebensbedrohlichenunerwünschten

Wirkungenführen.DieBehandlungeinerÜberdosierungwirddaheraufdie

AufrechterhaltungallerlebenswichtigenFunktionenunddiesofortigeEinleitung

einersymptomatischenTherapieabzielen.BeiversehentlicherÜberdosierungist

derWasser-undElektrolythaushaltdurchInfusionenauszugleichen.Die

NierenfunktionmussmindestensüberdienächstendreiTagekontrolliertwerden.

Fallserforderlich,kannderüberwiegendeTeildesKontrastmittelsdurch

HämodialyseausdemOrganismuseliminiertwerden.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannIohexagitaNebenwirkungenhaben.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

beobachtenoderdieVermutunghaben,dassBeschwerdenmitder

VerabreichungdiesesRöntgenkontrastmittelszusammenhängenkönnen.Dies

giltauchdann,wenndieBeschwerdennichtindieserPackungsbeilageals

Nebenwirkungaufgeführtsind.BeachtenSiedabei,dassNebenwirkungenauch

mitzeitlicherVerzögerung—ggf.erstdeutlichnachderRöntgenuntersuchung—

auftretenkönnen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

1 IntravasaleAnwendung(VerabreichungineinBlutgefäß)

NebenwirkungenimZusammenhangmitderintravasalenAnwendungiodhaltiger

Kontrastmittelsindgewöhnlichleichtbismittelschwerundvorübergehend.Es

könnenjedochauchschwereundinEinzelfällenmöglicherweiselebens-

bedrohlicheReaktionenauftreten,dieeinerschnellenundeffektiven

Notfallbehandlungbedürfen.

KontrastmittelreaktionensindnachintravasalerVerabreichungdeutlichhäufiger

undauchschwerwiegenderalsnachAnwendunginKörperhöhlen(intraduktaler

undintrakavitärerGabe).

DieamhäufigstenberichtetenReaktionensindÜbelkeit,Erbrechen,

SchmerzgefühlsowieeinallgemeinesWärmegefühl.

Allgemeinsymptome

HäufigwerdenallgemeinesWärmegefühlundKopfschmerzenberichtet.

Unwohlsein,Schweißausbruch,KältegefühlsowievasovagaleReaktionen

(funktionelleKreislaufstörungen)tretengelegentlichauf.

InseltenenFällensindVeränderungenderKörpertemperatur(Fieber)möglich.

Überempfindlichkeitsreaktionen(allergoidebzw.anaphylaktoideReaktionen)

Milde Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme),

Augenbindehautentzündungen(Konjunktivitis),Husten,Juckreiz,Schnupfen

(Rhinitis),NiesenundNesselsucht(Urtikaria)wurdenhäufigberichtet.Diese

Reaktionen,dieunabhängigvonMengeundArtderVerabreichungauftretenkön-

nen,könnenVorboteneinesbeginnendenSchockzustandessein.

AnaphylaktoiderSchock

SchwerelebensbedrohlicheReaktionen(eswurdenauchTodesfälleberichtet),

dieeineNotfallbehandlungerfordern,sindseltenundbetreffenlebenswichtige

Funktionen(Vitalfunktionen)desHerz-Kreislaufsystems,meistinVerbindungmit

respiratorischenundauchzentralnervösenReaktionen.Anaphylaktoide

ReaktioneninFormeinesSchockssindgekennzeichnetdurchmassiven

Blutdruckabfall,AnstiegderHerzfrequenz(Tachykardie),Atemnot(Dyspnoe),

blau-rote Färbung der Haut (Zyanose), Blässe, Kaltschweißigkeit,

Bewusstseinstrübungoder–verlustundAtem-undKreislaufstillstand.Der

BlutdruckabfallkannauchverbundenseinmiteinemAbfallderHerzfrequenz

(vasovagaleReaktion),ausdersichimweiterenVerlaufmeisteineTachykardie

entwickelt.

Herz-Kreislauf-Reaktionen

KlinischbedeutsameStörungenvonBlutdruck,Herzfrequenz,Herzrhythmusoder

HerzfunktionundHerzstillstandsindselten.

InseltenenFällenwurdevonGefäßverschlüssendurchBlutgerinnsel

(thromboembolischen Ereignissen) bei katheterangiographischen

Untersuchungenberichtet,dieeinenHerzinfarktzurFolgehatten.

ReaktionenaufAtemwegeundLunge

VorübergehendeÄnderungenderAtemfrequenz,KurzatmigkeitundAtemnot

sowieHustensindhäufig.SeltenkönnenVerkrampfungderBronchialmuskulatur

(Bronchospasmus),VerkrampfungimKehlkopfbereich(Laryngospasmus)und

Schwellung der Kehlkopfregion (Larynxödem) auftreten. Flüssigkeits-

ansammlungeninderLunge(Lungenödem)oderAtemstillstandtretenseltenauf.

Nierenfunktionsstörungen

InseltenenFällenwurdenNierenfunktionsstörungenoderakutesNierenversagen

berichtet,insbesonderebeiPatientenmitbereitseingeschränkterNierenfunktion

(sieheauchAbschnitt”BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonIohexagitaist

erforderlich”).

ReaktionendesMagen-Darm-Trakts

ÜbelkeitundErbrechensindhäufigeReaktionen.Geschmacksstörungentreten

gelegentlichauf.BeschwerdenimBereichdesBauchesundDurchfall(Diarrhoe)

wurdenseltenberichtet.

Hautreaktionen

Ödeme,HautrötungmitHitzegefühl(Flush),Nesselsucht(Urtikaria),Juckreizund

entzündlicheRötungderHaut(Erythem)wurdenhäufigbeobachtet.Schwere

Haut-undSchleimhäutebetreffendeReaktionen(mukokutanesSyndromz.B.

Stevens-Johnson-oderLyell-Syndrom)könnensichinseltenenFällenentwickeln.

EinkausalerZusammenhangwurdebishernichtnachgewiesen.

LokaleReaktionen

LokaleSchmerzenkönnenvoralleminderperipherenAngiographieauftreten.

VersehentlicheEinbringungvonKontrastmittelinBlutgefäßumgebendeGewebe

(Kontrastmittelextravasation)kannzulokalenSchmerzenundSchwellungen

(Ödeme)führen,dieinderRegelfolgenlosabklingen.InsehrseltenenFällensind

EntzündungenundGewebeschädenaufgetreten.

Venenentzündungen(Thrombophlebitis)undvenöseThrombosensindselten.

InseltenenFällenkanneszumAnschwellenderSpeicheldrüsenkommen

(Iodidmumps).

ZerebrovaskuläreReaktionen

BeiderDarstellungderBlutgefäßedesGehirns(zerebraleAngiographie)sowie

sonstigenVerfahren,beidenendasKontrastmittelinhoherKonzentrationmit

demarteriellenBlutinsGehirngelangt,kannesgelegentlichzuvorübergehenden

neurologischenKomplikationenwieSchwindelundKopfschmerzenkommen.

ErregungundkörperlicheUnruhe(Agitiertheit),Verwirrung,Gedächtnisstörungen

(Amnesie),Sprach-,Seh-undHörstörungen,Krampfanfälle(epileptischeAnfälle),

Zittern,Lähmungen(Paresen,Paralysen),Missempfindungen(Dysästhesien),

Lichtscheu(Photophobie),vorübergehendeBlindheit,Bewusstlosigkeit(Koma)

undSchläfrigkeit(Somnolenz)tratenseltenauf.Nachintravenöser

KontrastmittelgabetretenneurologischeKomplikationendeutlichwenigerauf.

Vonschweren,vereinzeltsogartödlichverlaufendenGefäßverschlüssendurch

Blutgerinnsel(thromboembolischeEreignissen),dieeinenSchlaganfallzurFolge

hatten,wurdeseltenberichtet.

10Schilddrüsenfunktionsstörungen

BeibestehenderSchilddrüsenüberfunktionkanndieApplikationvonIohexagita

zurEntgleisungderStoffwechsellagebishinzurlebensbedrohlichen

VerschlechterungderSchilddrüsenfunktion(thyreotoxischeKrise)führen.(siehe

auchAbschnitt”BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonIohexagitaist

erforderlich”).

11StörungendesGerinnungssystems

SieheAbschnitt”BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonIohexagitaist

erforderlich”.

1 AnwendunginKörperhöhlen

DaauchnachEinbringungdesKontrastmittelsinKörperhöhlen(intraduktaleund

intrakavitäreApplikation)einegeringeMengeanKontrastmittelindasBlutgefäß

übertretenkann,könnenbeidieserApplikationsartallergoideReaktionen

auftreten,wiesieauchbeiKontrastmittelverabreichunginBlutgefäße

beschriebenwerden.DerartigeReaktionensindjedochsehrselten,meistleicht

undtreteninderRegelinFormvonHautreaktionen(Nesselsucht(Urtikaria),

entzündlicheRötungderHaut(Erythem),Hautausschlag(Exanthem),Juckreiz

(Pruritus)) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren

ÜberempfindlichkeitsreaktionbishinzumSchocknichtausgeschlossenwerden

(sieheauchAbschnitte”BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonIohexagita

isterforderlich”und”IntravasaleAnwendung”).

BeiderDarstellungvonKörperhöhlenhängendieSymptomevonder

untersuchtenRegionabundsindindenmeistenFälleneherdurchdie

Untersuchungstechnikhervorgerufen.

DieFüllungvonKörperhöhlenmitKontrastmittelkanndurchvolumenbedingte

DehnungSchmerzenverursachen.

Funktionelle Kreislaufstörungen (vasovagale Reaktionen) wie z.B.

Schweißausbruch,Schwindel,ÜbelkeitundErbrechenkönnengelegentlich

auftreten.

5.WieistIohexagitaaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

ZumSchutzvorLichtundRöntgenstrahleninderOriginalverpackung

aufbewahren.

Nichtüber25ºCaufbewahren.

DasArzneimittelsollnachAblaufdesaufBehältnisundäußererUmhüllung

angegebenenVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

BeistarkerVerfärbung,VorhandenseinvonPartikelnoderBeschädigungdes

BehältnissesdürfenKontrastmittelnichtverwendetwerden.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch:

EshandeltsichumEinzeldosisbehältnisse,ineinemUntersuchungsgangan

einemPatientennichtverbrauchterInhaltistzuverwerfen.

6.WeitereInformationen

WasIohexolInsightenthält:

DerWirkstoffistIohexol.

1mlenthält518mgIohexol,entsprechend240mgIod.

DiesonstigenBestandteilesind:

Trometamol,NatriumcalciumedetatxH2O,Salzsäure10%undWasserfür

Injektionszwecke.

Wirkstoffgehaltund–konzentrationvonIohexagita240mgIod/mlsowie

sichdarausergebendeWertezu

GehaltundKonzentrationangebundenemIod

Iohexolkonzentration[mg/ml] 518mg/ml

IohexolgehaltjeBehältnis[g]für:

Durchstechflaschezu 50ml

Durchstechflaschezu 75ml

Durchstechflaschezu 100ml

Durchstechflaschezu 200ml 25,9g

38,9g

51,8g

103,6g

Iodkonzentration[mg/ml] 240mg/ml

IodgehaltjeBehältnis[g]für:

Durchstechflaschezu 50ml

Durchstechflaschezu 75ml

Durchstechflaschezu 100ml

Durchstechflaschezu 200ml 12g

18g

24g

48g

IohexolInsightisteineklare,farblosebisleichtgelbeInjektions-und

InfusionslösungohnesichtbareTeilchen.

Physikochemischebzw.physikalischeEigenschaftenvon

Iohexagita240mgIod/ml:

Eigenschaft[Maßeinheit] Wert

6,8–7,7

Viskosität[mPa·sbzw.cP]

bei20°C 5,35

bei37°C 3,25

OsmotischerDruckbei37°C

[MPa] 1,63

[atm] 16,05

Osmolalitätbei37°C

[Osm/kgH2O] 0,53

Osmolaritätbei37°C

[Osm/lLsg.] 0,40

MolekulargewichtdesIohexols[g/mol] 821,1

WieIohexolInsightaussiehtundInhaltderPackung:

Iohexagita240mgIod/mlistinfolgendenPackungenerhältlich:

Durchstechflaschemitje50ml,75ml,100mlund200ml,

10und30Durchstechflaschenmitje50ml,

10und30Durchstechflaschenmitje75ml,

10und30Durchstechflaschenmitje100ml,

10und20Durchstechflaschenmitje200ml.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

PharmazeutischerUnternehmer

InsightAgentsGmbH

Ringstraße19B

D-69115Heidelberg

Tel:+4962215025-14

Fax:+4962215025-40

E-mail:info@insight-agents.com

Hersteller

SolupharmGmbH

Industriestr.3

D-34212Melsungen

Tel.:05661-730510

Fax:05661-730533

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2009.

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 2

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Iohexagita240mgIod/ml,Injektions-undInfusionslösung

Iohexagita300mgIod/ml,Injektions-undInfusionslösung

Iohexagita350mgIod/ml,Injektions-undInfusionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Iohexagita240mgIod/ml:

1mlenthältalsarzneilichwirksamenBestandteil518mgIohexol,entsprechend

240mgIod.

Iohexagita300mgIod/ml:

1mlenthältalsarzneilichwirksamenBestandteil647mgIohexol,entsprechend

300mgIod

Iohexagita350mgIod/ml:

1mlenthältalsarzneilichwirksamenBestandteil755mgIohexol,entsprechend

350mgIod

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

Iohexagita 240 300 350

Iohexolkonzentration[mg/ml] 518 647 755

Iohexolgehalt[g]in

Durchstechflaschezu50ml

Durchstechflaschezu75ml

Durchstechflaschezu100ml

Durchstechflaschezu200ml

Durchstechflaschezu500ml 25,9g

38,9g

51,8g

103,6g

32,4g

48,5g

64,7g

129,4g

37,8g

56,7g

75,5g

151,0g

377,5g

Iodkonzentration[mg/ml] 240 300 350

Iodgehalt[g]in

Durchstechflaschezu50ml

Durchstechflaschezu75ml

Durchstechflaschezu100ml 12g

18g

24g 15g

22,5g

30g 17,5g

26,3g

35g

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 3

Durchstechflaschezu200ml

Durchstechflaschezu500ml 48g

60g

150g 70g

175g

Physikochemischebzw.physikalischeEigenschaften:

Iohexagita 240 300 350

6,8–7,7 6,8–7,7 6,8–7,7

Viskosität[mPa·sbzw.cP]

bei20°C 5,35 11,65 23,15

bei37°C 3,25 6,20 10,60

OsmotischerDruckbei37°C

[MPa] 1,63 2,03 2,37

[atm] 16,05 20,07 23,40

Osmolalitätbei37°C

[Osm/kgH

0,53 0,64 0,78

Osmolaritätbei37°C

[Osm/lLsg.] 0,40 0,44 0,50

Molekulargewicht[g/mol] 821,1

3. DARREICHUNGSFORM

LösungzurInjektionundInfusion.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Urographie,

KontrastverstärkungbeiderComputertomographie,

Angiographie,Angiokardiographie,digitaleSubtraktionsangiographie,

DarstellungvonKörperhöhlenwieArthrographie,Hysterosalpingographie,

Fistulographie(Ausnahme:Myelographie,Ventrikulographie,Zisterno-

graphie).

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 4

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Kontrastmittel,dievorderApplikationaufKörpertemperaturerwärmtwerden,

sindbesserverträglichundlassensichaufgrunddergeringerenViskosität

leichterinjizieren.

DieDosisrichtetsichu.a.nachAlter,Gewicht,Herz-undNierenfunktion,

Allgemeinzustand,klinischerFragestellung,Untersuchungsmethodeund

Untersuchungsregion.

DiegeeigneteIodkonzentrationunddaserforderlicheVolumensindimEinzelfall

vomArztfestzulegen.VorschlägefürdieWahlderKonzentrationunddes

VolumenssieheTabelle1.

DieGesamtdosisvon1,5gIodprokgKörpergewichtsolltepro

Untersuchungstagnichtüberschrittenwerden.DiesentsprichtbeiIohexagita

240einemVolumenvon6,25mlprokgKörpergewicht,beiIohexagita300

einemVolumenvon5mlprokgKörpergewichtundbeiIohexagita350einem

Volumenvon4,3mlprokgKörpergewicht.

BeireduzierterNierenfunktion,beiHerz-Kreislauf-Insuffizienzsowiebei

schlechtemAllgemeinzustandmussdieKontrastmitteldosissogeringwie

möglichgehaltenwerden(sieheauchAbschnitt4.4Warnhinweise).Beisolchen

Patientenistesratsam,dieNierenfunktionübermindestensdreiTagenachder

Untersuchungzubeobachten.

IntravasaleKontrastmittelgabensindmöglichstamliegendenPatienten

vorzunehmen.

Diätempfehlungen:

DerPatientsollteindenletztenzweiStundenvorderUntersuchungnichts

mehressen.

Vortesten:

NichtempfohlenwirdeinVortestenaufÜberempfindlichkeitmiteinergeringen

Kontrastmitteldosis,dadiesnichtnurkeineAussagekraftbesitzt,sondern

gelegentlichselbstzuschweren,teilsfatalenÜberempfindlichkeitsreaktionen

geführthat.

ArtderAnwendung:

ZurInjektion,InfusionundintrakavitärenAnwendung.

Tabelle 1: TabellarischeÜbersichtzurAnwendungverschiedenkonzentrierterIohexol-Lösungeninder

Röntgendiagnostikmittels Injektion oder Infusion:

Anwendungsgebiet Konzentration

gebundenenIods

[mg/ml] Volumen[ml]

Blattfilm-Angiographie DigitaleSubtraktions-

angiographie

ZerebraleAngiographie

Aortenbogen 300 50-80 25-40

40-60 25-30

A.carotiscommunis 300 10-12 6-8

A.carotisexterna 300 4-8 4-6

A.vertebralis 300 4-8 4-6

ThorakaleAngiographie

Aorta 300 50-70 30-50

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 5

50-60 30-40

AbdominaleAngiographie

Aorta 300 50-80 25-35

40-60 20-25

A.coeliaca 300 25-35 15-20

A.mesentericasuperior 300 30-40 15-20

A.mesentericainferior 300 15-25 8-12

A.splenica 300 15-30 8-15

A.hepatica 300 20-40 10-20

A.renalis 300 8-15 5-8

Extremitätenangiographie

obereExtremität

Arteriographie

10-20 10-15

Phlebographie 240 30-40 10-15

15-30 8-15

untereExtremität

Becken-Bein-Arteriographie 300 70-150 40-80

60-120 40-70

A.femoralis 300 20-30 10-15

Phlebographie 240 50-80 50-60

30-60 30-40

Angiokardiographie

Ventrikel 350 40-60 20-30

A.coronariasinistra 350 6-10 4-6

A.coronariadextra 350 4-8 4-5

Computertomographie

Kopf Erwachsene

1,5–2,5ml/kgKörpergewicht

1,0–2,0ml/kgKörpergewicht

1,0–1,5ml/kgKörpergewicht

Kinder

2,0ml/kgKörpergewicht

Ganzkörper Erwachsene

1,0–2,5ml/kgKörpergewicht

1,0–2,0ml/kgKörpergewicht

Kinder 300 1,0–3,0ml/kgKörpergewicht

IntravenöseUrographie

Erwachsene 240/300/35 1,0ml/kgKörpergewicht

Neugeborene <5kg 300/350 4,0ml/kgKörpergewicht

Säuglinge 5<10kg 300/350 3,0ml/kgKörpergewicht

Kleinkinder 10<30kg 300/350 2,0ml/kgKörpergewicht

Schulkinder >30kg 300/350 1,5ml/kgKörpergewicht

Körperhöhlen

Arthrographie 240/300/35 2-15

Hysterosalpingographie 240/300/35 5-20

Fistulographie 240/300/35 1-10

4.3 Gegenanzeigen

Iohexagitadarfnichtangewendetwerdenbei

manifesterHyperthyreose,

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenübereinemderBestandteilevon

Iohexagita.

Iohexol-SPC 5

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 6

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DiefolgendenHinweisegeltenvorallemfürdieintravenöseundintraarterielle

Kontrastmittelverabreichung.DieUntersuchungvonKörperhöhlenistinder

RegelmitdeutlichwenigerkontrastmittelbedingtenRisikenverbunden.

Hydratation

EineausreichendeHydratationsolltevorundnachAnwendungdes

Kontrastmittelssichergestelltsein;gegebenenfallssollteeineintravenöse

Flüssigkeitszufuhrerfolgen,bisdieAusscheidungdesKontrastmittelserfolgtist.

DiesgiltinsbesonderefürPatientenmitvorbestehenderNierenfunk-

tionsstörung,Diabetesmellitus,multiplemMyelom,Hyperurikämiesowiebei

Neugeborenen,Säuglingen,KleinkindernundälterenPatienten.

NeugeboreneundSäuglinge

InsbesondereSäuglingeunter1JahrundNeugeborenesindanfälligfür

StörungenimElektrolythaushaltundhämodynamischeVeränderungen.Vorsicht

istdeshalbgebotenhinsichtlichderKontrastmitteldosis,derAusführungder

UntersuchungsowiedesPatientenstatus.Frühgeborenesolltensehrsorgfältig

überwachtwerden,daesnachderGabedesKontrastmittelszueiner

vorübergehendenHypothyreosekommenkann.

Allergoidebzw.anaphylaktoideReaktionen(Überempfindlichkeits-

reaktionen)

WiebeialleniodiertenRöntgenkontrastmittelnkönnenauchnachAnwendung

vonIohexagitadosisunabhängigepseudoallergische(allergoide)Reaktionen

unterschiedlichenSchweregradesundheterogenerSymptomatikauftreten.

DieseReaktionenmanifestierensichgewöhnlichinFormvonnichtschweren

respiratorischenSymptomenoderHautsymptomenwiemildeAtembeschwer-

den,Hautrötung(Erythem),Urtikaria,JuckreizoderGesichtsödeme.Schwere

ReaktionenwieAngioödem,Subglottisödem,BronchospasmusundSchock

sindselten.ImAllgemeinentretendieseReaktioneninnerhalbeinerStunde

nachderKontrastmittelgabeauf.InseltenenFällenkönnenSpätreaktionen

(nachStundenoderTagen)auftreten.

DerartigeEreignissesindaufgrundihresunregelmäßigenAuftretensim

Einzelfallnichtvorhersehbar,esistjedochbekannt,dassallergoide

KontrastmittelreaktionenvorallembeiPatientenmitallergischerDisposition

(Allergien)und/oderAsthmabronchialeundbeiPatientenmitbekannten

ÜberempfindlichkeitsreaktionenaufKontrastmittelhäufigerauftreten.

BeiPatientenmitBronchialasthmaistinsbesonderedasRisikodesAuftretens

vonBronchospasmenerhöht.

AmAnfangjederKontrastmitteluntersuchungsolltedahereinemöglichst

ausführlicheAnamnesehinsichtlichderobengenanntenRisikofaktorenstehen.

BeiPatientenmitallergischerDiatheseundbeiPatientenmitbekannter

ÜberempfindlichkeitsreaktionistdieIndikationbesondersstrengzustellen.In

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 7

solchenFällensolltevorderKontrastmitteluntersuchungeinePrämedikationmit

Antihistaminikaund/oderGlukokortikoidenerwogenwerden.

VorbereitungaufNotfälle

UnabhängigvonMengeundArtderVerabreichungkönnenbereitsgeringfügige

allergoideSymptomeersteAnzeicheneinerschwerwiegenden

behandlungsbedürftigenanaphylaktoidenReaktionsein.Deswegensollten

iodierteKontrastmittelnurdorteingesetztwerden,wodieVoraussetzungenfür

eineNotfallbehandlunggegebensind.Hierzuzählendienotwendigeapparative

undmedikamentöseAusstattung,eineausreichendeärztlicheErfahrungsowie

geschultesAssistenzpersonal.MaßnahmenzursofortigenBehandlungeiner

schwerwiegendenReaktionsolltendahergrundsätzlichvorbereitetunddie

hierfürnotwendigenNotfallmedikamentebzw.Notfallbesteckbereitgestelltsein.

BeidrohendemSchockzustandmussdieZufuhrdesKontrastmittelssofort

unterbrochenund-wennnotwendig-übereinenvenösenZugangeinegezielte

Therapieeingeleitetwerden.Esempfiehltsich,währenddergesamten

RöntgenuntersuchungeineflexibleVerweilkanüleodereinenKatheter(für

schnellenintravenösenZugang)einzusetzen.

DerPatientsollnachApplikationsendenochmindestens½Stundeüberwacht

werden,weilerfahrungsgemäßdieMehrzahlallerschwerenZwischenfälle

innerhalbdieserZeitauftritt.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

PatientenmitHerz-Kreislauf-ErkrankungenweiseneinhöheresRisikoauffür

schwerwiegendeVeränderungenderkardialenHämodynamikund

Elektrophysiologie(ReizbildungundReizleitung).Diesgiltvorallemnach

intrakoronarer,linksventrikulärerundrechtsventrikulärerKontrastmittel-

applikation(sieheauchAbschnitt4.9Nebenwirkungen).

FürkardialeReaktionenbesondersprädestiniertsindPatientenmit

Herzinsuffizienz,mitschwererkoronarerHerzkrankheit,mitinstabilerAngina

pectoris,mitErkrankungenderHerzklappen,mitkurzzurückliegendem

Herzinfarkt,mitkoronarenBypässenundPatientenmitpulmonalerHypertonie.

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmitvorbestehendenHerzerkrankungen

tretenReaktionenmitischämischenEKG-VeränderungenundArrhythmien

häufigerauf.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzkanndieintravasaleInjektionvon

KontrastmittelnpulmonaleÖdemeauslösen.

Nierenfunktionsstörungen

InseltenenFällenkanneszueinemvorübergehendenNierenversagen

kommen.AlsprädisponierendeFaktorengelten:Nierenerkrankungeninder

Anamnese,vormaligesNierenversagennachKontrastmittelgabe,bestehende

Niereninsuffizienz,diabetischeNephropathie,Alterüber60Jahre,

Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte

Herzinsuffizienz,hoheKontrastmitteldosenundMehrfachinjektionen,direkte

KontrastmittelverabreichungindieArteriarenalis,Expositionmitweiteren

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 8

Nephrotoxinen,schwereundchronischeHypertonie,Hyperurikämieund

Paraproteinämie(z.B.Plasmozytom,Makroglobulinämie).Alspräventive

Maßnahmenwerdenempfohlen:Sicherstelleneinerausreichenden

FlüssigkeitszufuhrvorundauchnachKontrastmittelgabe,vorzugsweisedurch

intravasaleInfusionbisdasKontrastmitteldurchdieNierenausgeschieden

wurde,VermeidungallerzusätzlichenBelastungenderNiere(nephrotoxische

Medikamente,renalearterielleAngioplastie,großeOperationenetc.),Reduktion

derDosisaufdasunbedingtNotwendige.

EineerneuteUntersuchungmitKontrastmittelsollteerstdanndurchgeführt

werden,wenndieNierenfunktionwiederdasAusgangsniveauerreichthat.

DialysepflichtigePatientenkönneniodhaltigeKontrastmittelfürradiologische

Untersuchungenerhalten,dadiesemittelsDialyseeliminiertwerdenkönnen.

UnmittelbarnachderradiologischenUntersuchungsollteeineHämodialyse

durchgeführtwerden.

BeiPatientenmitDiabetesmellitus,diemitMetforminbehandeltwerden,sollte

zurVermeidungeinerLaktatazidosederSerumkreatininspiegelvorder

intravaskulärenGabevoniodhaltigenKontrastmittelnbestimmtwerden.

NormaleSerumkreatininwerte /Nierenfunktion :DieBehandlungmitMetformin

sollspätestenszumZeitpunktderintravaskulärenApplikationdes

Kontrastmittelsunterbrochenwerden.SiekannbeiVorliegeneinernormalen

Nierenfunktion/normalerSerumkreatininwerte48Stundennach

Kontrastmittelgabewiederaufgenommenwerden.

AbnormeSerumkreatininwerte /eingeschränkteNierenfunktion: Die

Kontrastmitteluntersuchungsollerst48StundennachAbsetzenvonMetformin

durchgeführtwerden.DieTherapiemitMetforminkann48Stundennach

Kontrastmittelgabewiederbegonnenwerden,wennsichdieNierenfunktion/

SerumkreatininwertegegenüberdemAusgangsbefundnichtverschlechtert

haben.

BeiNotfall-Patienten,beidenendieNierenfunktioneingeschränktodernicht

bekanntist,sollderArztRisikoundNutzenderKontrastmitteluntersuchung

abwägenundVorsichtsmaßnahmentreffen:AbsetzenderMetformintherapie,

HydratationdesPatienten,MonitoringderWertefürNierenfunktion,

SerumlaktatsowiepHundBeobachtungdesPatientenaufklinischeAnzeichen

einerLaktatazidose.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

IodierteRöntgenkontrastmittelbeeinflussendieSchilddrüsenfunktionaufgrund

desindenLösungenenthaltenenfreienIodidsunddesnachApplikation

intrakorporaldurchDeiodierungzusätzlichfreiwerdendenIodids.Bei

prädisponiertenPatientenkanndadurcheineHyperthyreoseodersogareine

thyreotoxischeKriseinduziertwerden.IndieserHinsichtgefährdetsind

Patientenmitmanifester,abernochnichterkannterHyperthyreose,Patienten

mitlatenterHyperthyreose(häufigPatientenmitknotigenStrumen)und

PatientenmitfunktionellerAutonomie(häufigälterePatienten,vorallemin

Iodmangelgebieten).IsteineVerabreichungiodierterKontrastmittelbeipotentiell

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 9

gefährdetenPatientenvorgesehen,somussvorderUntersuchungdie

SchilddrüsenfunktiongeklärtundeineHyperthyreoseoderAutonomie

ausgeschlossenwerden.

StörungendesGerinnungssystems

KatheterangiographischeKontrastmitteluntersuchungensindmitdemRisiko

verbunden, Thromboembolien zu induzieren. Nichtionische

Röntgenkontrastmittelzeichnensichinvitrodurcheineschwächere

gerinnungshemmendeWirkungalsionischeRöntgenkontrastmittelaus.Beider

Gefäßkatheterisierungistzuberücksichtigen,dassnebendemKontrastmittel

auchzahlreicheandereFaktorendieEntstehungthromboembolischer

Ereignissebeeinflussenkönnen.Dazuzählen:DauerdesUntersuchungs-

verfahrens,ZahlderInjektionen,ArtdesKatheter-undSpritzenmaterials,

bestehendeGrunderkrankungenundBegleitmedikation.Umdasunter-

suchungsbedingteThromboembolierisikozuminimieren,istaufeinebesonders

sorgfältigeangiographischeTechniksowiedashäufigeSpülenderbenutzten

KatheterzuachtenunddieUntersuchungsokurzwiemöglichzuhalten.

VorsichtistauchgebotenbeiPatientenmitHomocysteinurie(Risikoder

InduktionvonThromboembolien).

Angstzustände

ZuständestarkerAufregung,AngstoderSchmerzenkönnendasRisikovon

NebenwirkungenerhöhenoderkontrastmittelbedingteReaktionenverstärken.

SehrängstlichenPatientenkanneinSedativumverabreichtwerden.

ZNS-Störungen

VorsichtistgebotenbeiintravasalerApplikationbeiPatientenmitakutem

HirninfarktoderakutenintrakraniellenBlutungensowiebeiPatientenmit

Erkrankungen,dieeinegestörteBlut-Hirn-SchrankezurFolgehaben,bei

PatientenmitzerebralenÖdemenoderakuterDemyelinisation.Intrakranielle

TumoreoderMetastasensowieEpilepsieinderAnamnesekönnenzueinem

erhöhtenVorkommenvonKrampfanfällennachKontrastmittelgabeführen.

DurchzerebrovaskuläreErkrankungen,intrakranielleTumoreoderMetastasen,

degenerativeoderentzündlicheProzesseverursachteneurologische

SymptomekönnendurchKontrastmittelgabeverstärktwerden.Durch

intraarterielleInjektionvonKontrastmittelnkönnenVasospasmenunddaraus

folgendezerebraleischämischePhänomenehervorgerufenwerden.Patienten

mitsymptomatischenzerebrovaskulärenErkrankungen,kurzzurückliegendem

SchlaganfalloderhäufigenvorübergehendenischämischenAnfällenweisenein

erhöhtesRisikofürkontrastmittelinduzierteneurologischeKomplikationenauf.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

AkuteroderchronischerAlkoholismuskanndieDurchlässigkeitderBlut-Hirn-

SchrankeerhöhenunddamitmöglicherweisekontrastmittelbedingteZNS-

Reaktionenverursachen.BeiAlkoholikernundDrogensüchtigenistauchwegen

einermöglicherweiseerniedrigtenReizschwelleVorsichtgeboten.

WeitereRisikofaktoren

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 10

BeiPatientenmitschlechtemAllgemeinzustandistVorsichtgeboten.

BeiPatientenmitPlasmozytomoderParaproteinämiekanneine

NiereninsuffizienznachKontrastmittelgabeauftreten.Eineausreichende

Hydratationistobligatorisch.

BeiPatientenmitPhäochromozytomkannsicheineschwere,gelegentlich

unkontrollierbare,hypertensiveKrisenachintravasalerKontrastmittelgabe

entwickeln.FürPhäochromozytom-Patientenempfiehltsichdaherdievorherige

BehandlungmitAlpharezeptorenblockern.

DieSymptomeeinerMyastheniagraviskönnendurchiodhaltigeKontrastmittel

verstärktwerden.

BeiPatientenmitAutoimmunerkrankungenwurdenFälleschwererVaskulitis

oderStevens-Johnson-ähnlicheSyndromeberichtet.

SchwerevaskuläreundneurologischeErkrankungen,dieinsbesonderebei

älterenPatientenvorkommenkönnen,stelleneinRisikofürdasAuftretenvon

Kontrastmittelreaktionendar.

ImFalleeinerschwerenNiereninsuffizienzkanneinezusätzliche,schwere

FunktionsstörungderLeberzueinerernsthaftverzögertenAusscheidungdes

Kontrastmittelsführen,diegegebenenfallseineHämodialyseerfordert.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DiegleichzeitigeAnwendungbestimmterNeuroleptikaodertrizyklischer

AntidepressivakanndiezerebraleKrampfschwelleherabsetzenunddadurch

dasRisikokontrastmittelbedingterKrampfanfälleerhöhen.

BeiPatienten,diemitBetablockernbehandeltwerden,könnenÜberemp-

findlichkeitsreaktioneninverstärkterFormauftreten,insbesonderewenn

Bronchialasthmavorliegt.DarüberhinausistinBetrachtzuziehen,dass

Patienten,dieBetablockererhalten,aufdieStandardbehandlunggegen

ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitBeta-Agonistenmöglicherweisenicht

ansprechen.

InderLiteraturwirdberichtet,dassbekannteKontrastmittelreaktionenwiez.B.

Erythem,Fieberbzw.grippeartigeSymptomenachGabevon

RöntgenkontrastmittelnbeiPatienten,diezurgleichenZeitmitInterferonen

oderInterleukinenbehandeltwurden,häufigerundvorallemverzögert

auftretenkönnen.EineUrsachehierfüristbishernichtbekannt.

DieAnwendungvonRöntgenkontrastmittelnkannzuvorübergehender

BeeinträchtigungderNierenfunktionführen,diebeiDiabetikern,dieMetformin

einnehmen,eineLaktatazidoseauslösenkann(sieheauchAbschnitt4.4

Warnhinweise).

BeeinflussungdiagnostischerTests

NachintravasalerGabeiodhaltigerKontrastmittelistdieFähigkeitdes

SchilddrüsengewebeszurAufnahmevonRadioisotopenfürdie

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 11

SchilddrüsendiagnostikbiszuzweiWochenvermindert,inEinzelfällenauch

länger.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieUnbedenklichkeitderAnwendungvonIohexagitawährendder

Schwangerschaftistnichterwiesen.TierstudienzurReproduktionstoxizität

ergabenjedochkeineHinweiseaufeinefruchtschädigendeWirkung.Da

währendeinerSchwangerschafteineStrahlenexpositionohnehinmöglichst

vermiedenwerdensoll,mussschondeshalbderNutzeneiner

Röntgenuntersuchung-obmitoderohneKontrastmittel-sorgfältigabgewogen

werden.NebenderVermeidungeinerStrahlenexpositionistbeiderNutzen-

Risiko-AbwägungbeiderAnwendungiodhaltigerKontrastmittelauchdie

IodempfindlichkeitderfetalenSchilddrüsezuberücksichtigen.

IodhaltigeKontrastmittelwerdenzueinemgeringenUmfanginderMuttermilch

ausgeschieden.UmeineventuellesIodidüberangebotdesgestilltenSäuglings

zuvermeiden(GefahreinerBlockierungderthyreoidalenHormonsynthese),

wirdempfohlen,ausSicherheitsgründendasStillenfür2Tagezuunterbrechen

unddieabgepumpteMuttermilchzuverwerfen.

1.1 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

Keinebekannt.

4.7 Nebenwirkungen

DieHäufigkeitsangabenfürunerwünschteWirkungenwerdenmitdenfolgenden

Angabendefiniert:

sehrhäufig: Inzidenz>1:10

häufig: Inzidenz≤1:10,aber>1:100,

gelegentlich:Inzidenz≤1:100,aber>1:1000

selten: Inzidenz≤1:1000aber>1:10000

sehrselten: Inzidenz≤1:10000,einschließlichEinzelfälle

4.7.1 IntravasaleAnwendung

BeiAnwendungiodierterRöntgenkontrastmittelkönnenverschiedenartige

Nebenwirkungenauftreten.Manunterscheidetzwischennichtvorhersehbaren

pseudoallergischenReaktionen(sieheauchAbschnitt4.4Allergoidebzw.

anaphylaktoideReaktionen(Überempfindlichkeitsreaktionen))und

pharmakologischerklär-undvorhersehbarenorgantoxischenReaktionen.

PseudoallergischeundorgantoxischeReaktionenkönnenauchnebeneinander

auftreten,sodasseineeindeutigeZuordnungnichtimmermöglichist.

NebenwirkungenimZusammenhangmitderintravasalenAnwendung

iodhaltigerKontrastmittelsindgewöhnlichleichtbismittelschwerund

vorübergehend.EskönnenjedochauchschwereundinEinzelfällen

möglicherweiselebensbedrohlicheReaktionenauftreten,dieeinerschnellen

undeffektivenNotfallbehandlungbedürfen.

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 12

KontrastmittelreaktionensindnachintravasalerVerabreichungdeutlichhäufiger

undauchschwerwiegenderalsnachAnwendunginKörperhöhlen(intraduktaler

undintrakavitärerGabe).

DieamhäufigstenberichtetenReaktionensindÜbelkeit,Erbrechen,

SchmerzgefühlsowieeinallgemeinesWärmegefühl.

Allgemeinsymptome

HäufigwerdenallgemeinesWärmegefühlundKopfschmerzenberichtet.

Unwohlsein,Schweißausbruch,KältegefühlsowievasovagaleReaktionen

tretengelegentlichauf.

InseltenenFällensindVeränderungenderKörpertemperatur(Fieber)möglich.

Allergoidebzw.anaphylaktoideReaktionen

MildeAngioödeme,Konjunktivitis,Husten,Juckreiz,Rhinitis,Niesenund

Urtikariawurdenhäufigberichtet.DieseReaktionen,dieunabhängigvon

MengeundArtderVerabreichungauftretenkönnen,könnenVorboteneines

beginnendenSchockzustandessein.

AnaphylaktoiderSchock

SchwerelebensbedrohlicheReaktionen(eswurdenauchTodesfälleberichtet),

dieeineNotfallbehandlungerfordern,sindseltenundbetreffenVitalfunktionen

deskardiovaskulärenSystems,meistinVerbindungmitrespiratorischenund

auchzentralnervösenReaktionen.AnaphylaktoideReaktioneninFormeines

SchockssindgekennzeichnetdurchmassivenBlutdruckabfall,Tachykardie,

Dyspnoe,Zyanose,Blässe,Kaltschweißigkeit,Bewusstseinstrübungoder

-verlustundAtem-undKreislaufstillstand.DerBlutdruckabfallkannauch

verbundenseinmiteinerBradykardie(vasovagaleReaktion),ausdersichim

weiterenVerlaufmeisteineTachykardieentwickelt.

Herz-Kreislauf-Reaktionen

KlinischrelevanteStörungenvonBlutdruck,Herzfrequenz,Herzrhythmusoder

HerzfunktionundHerzstillstandsindselten.

InseltenenFällenwurdevonernsthaftenthromboembolischenEreignissenbei

katheterangiographischenUntersuchungenberichtet,dieeinenHerzinfarktzur

Folgehatten.

ReaktionendesrespiratorischenSystems

VorübergehendeÄnderungenderAtemfrequenz,KurzatmigkeitundAtemnot

sowieHustensindhäufig.SeltenkönnenBronchospasmus,Laryngospasmus

undLarynxödemauftreten.LungenödemoderAtemstillstandtretenseltenauf.

Nierenfunktionsstörungen

InseltenenFällenwurdenNierenfunktionsstörungenoderakutes

Nierenversagenberichtet,insbesonderebeiPatientenmitbereits

eingeschränkterNierenfunktion(sieheauchAbschnitt4.4Warnhinweise).

ReaktionendesGastrointestinaltrakts

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 13

ÜbelkeitundErbrechensindhäufigeReaktionen.Geschmacksstörungentreten

gelegentlichauf.AbdominelleBeschwerdenundDiarrhoewurdenselten

berichtet.

Hautreaktionen

Ödeme,Flush,Urtikaria,JuckreizundErythemwurdenhäufigbeobachtet.

ToxischeHautreaktioneninFormeinesmukokutanenSyndroms(z.B.Stevens-

Johnson-oderLyell-Syndrom)könnensichinseltenenFällenentwickeln.Ein

kausalerZusammenhangwurdebishernichtnachgewiesen.

LokaleReaktionen

LokaleSchmerzenkönnenvoralleminderperipherenAngiographieauftreten.

EineKontrastmittelextravasationkannzulokalenSchmerzenundÖdemen

führen,dieinderRegelfolgenlosabklingen.InsehrseltenenFällensind

EntzündungenundGewebsnekrosenaufgetreten.

ThrombophlebitisundvenöseThrombosensindselten.

InseltenenFällenkanneszumAnschwellenderSpeicheldrüsenkommen

(Iodidmumps).

ZerebrovaskuläreReaktionen

BeiderzerebralenAngiographiesowiesonstigenVerfahren,beidenendas

KontrastmittelinhoherKonzentrationmitdemarteriellenBlutinsGehirn

gelangt,kannesgelegentlichzuvorübergehendenneurologischen

KomplikationenwieSchwindelundKopfschmerzenkommen.Agitiertheit,

Verwirrung,Amnesie,Sprach-,Seh-undHörstörungen,epileptischeAnfälle,

Zittern,Paresen,Paralysen,Dysästhesien,Photophobie,vorübergehende

Blindheit,KomaundSomnolenztratenseltenauf.Nachintravenöser

KontrastmittelgabetretenneurologischeKomplikationendeutlichwenigerauf.

Vonschweren,vereinzeltsogarfatalenthromboembolischenEreignissen,die

einenSchlaganfallzurFolgehatten,wurdeseltenberichtet.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

BeimanifesterSchilddrüsenüberfunktionkanndieApplikationvonIohexagita

zurEntgleisungderStoffwechsellagebishinzurthyreotoxischenKriseführen.

(sieheauchAbschnitt4.4Warnhinweise)

StörungendesGerinnungssystems sieheAbschnitt4.4Warnhinweise.

1.1.1 AnwendunginKörperhöhlen

DaauchnachintraduktalerundintrakavitärerApplikationeinegeringeMenge

anKontrastmittelindasBlutgefäßübertretenkann,könnenbeidieser

ApplikationsartallergoideReaktionenauftreten,wiesieauchbeiintravasaler

Kontrastmittelverabreichungbeschriebenwerden.DerartigeReaktionensind

jedochsehrselten,meistleichtundtreteninderRegelinFormvon

Hautreaktionen(Urtikaria,Erythem,Exanthem,Pruritus)auf.Jedochkanndie

MöglichkeiteinerschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionbishinzumSchock

nichtausgeschlossenwerden(sieheauchAbschnitt4.4Warnhinweise).

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 14

BeiderDarstellungvonKörperhöhlenhängendieSymptomevonder

untersuchtenRegionabundsindindenmeistenFälleneherdurchdie

Untersuchungstechnikhervorgerufen.

DieFüllungvonKörperhöhlenmitKontrastmittelkanndurchvolumenbedingte

DehnungSchmerzenverursachen.

VasovagaleReaktionenwiez.B.Schweißausbruch,Schwindel,Übelkeitund

Erbrechenkönnengelegentlichauftreten.

4.8 Überdosierung

EineÜberdosierungkannAuswirkungenaufdasLungen-undHerz-Kreislauf-

SystemhabenunddadurchzulebensbedrohlichenunerwünschtenWirkungen

führen.DasZielderBehandlungeinerÜberdosierungwirddaherdie

AufrechterhaltungallerlebenswichtigenFunktionenunddiesofortigeEinleitung

einersymptomatischenTherapiesein.BeiversehentlicherÜberdosierungist

derWasser-undElektrolythaushaltdurchInfusionenauszugleichen.Die

NierenfunktionmussmindestensüberdienächstendreiTagekontrolliert

werden.

Fallserforderlich,kannderüberwiegendeTeildesKontrastmittelsdurch

HämodialyseausdemOrganismuseliminiertwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Monomerenichtionische

Röntgenkontrastmittel

ATCCode: V08AB02

Iohexol,diekontrastgebendeSubstanzindenIohexagitaAnwendungsformen

isteintriiodiertes,nichtionisches,wasserlöslichesRöntgenkontrastmittelmit

einemMolekulargewichtvon821,14g/mol.DerKontrasteffektwirddurchdasim

MolekülstabilgebundeneIoderreicht,dasRöntgenstrahlenabsorbiert.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Verteilung

NachintravasalerApplikationwirdIohexagitasehrschnellimExtrazellularraum

verteilt,dieHalbwertszeitbeträgt9±9Minuten.

DiePlasmaproteinbindungbeieinerKonzentrationvon1,2mglod/mlPlasma

beträgt1,5±0,3%.TierexperimentelleUntersuchungenhabengezeigt,dass

IohexoldieintakteBlut-Hirn-Schrankenichtüberwindenkann,jedochinsehr

geringemAusmaßdiePlazentaschranke.

Metabolismus

BeimMenschenwurdenkeineMetabolitennachApplikationklinischrelevanter

Dosennachgewiesen.

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Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 15

Elimination

DieEliminationshalbwertzeitbeinormalerNierenfunktionbeträgtca.2-

3Stunden,unabhängigvonderverabreichtenDosis.Iohexagitawird

hauptsächlichdurchglomeruläreFiltrationeliminiert.Innerhalbvon24Stunden

waren87,innerhalbvon6Tagen91%derinjiziertenDosiseliminiert.Die

Gesamtclearancebetrug86ml/minbeieinerDosisvon300mgIod/kg

Körpergewicht.

Besonderheiten

BeiterminalerNiereninsuffizienzkönnennichtionischeKontrastmitteldurch

Dialyseeliminiertwerden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

SystemischeToxizität

DieToxizitätvonIohexolistgering.TierexperimentelleUntersuchungenzur

systemischenVerträglichkeitnacheinmaligerundwiederholtertäglicher

intravenöserVerabreichungergabenkeineBefunde,diegegendieinderRegel

einmaligediagnostischeAnwendungamMenschensprechen.

Reproduktionstoxizität,Genotoxizität

UntersuchungenvonIohexolergabenkeineHinweiseaufeineembryotoxische,

teratogeneodermutageneWirkung.

LokaleVerträglichkeit

AnRattenundKaninchenkonntenbeilokalenVerträglichkeitsprüfungennach

einmaligerintravenöser,intraarterieller,intramuskulärer,subkutaneroder

peritonealerApplikationkeineodernurgeringeReaktionen(z.B.Schmerz)

beobachtetwerden.SchädigungenvonBlutgefäßenoderSchleimhäutenam

Menschen,teilweisebelegtdurchklinischeStudien,werdennichterwartet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Salzsäure10%(zurEinstellungdespH-Werts),

Trometamol,

NatriumcalciumedetatxH

WasserfürInjektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

WegenderGefahrvonUnverträglichkeitensolltenKontrastmittelnichtmit

anderenArzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DemVerfalldatumliegteineHaltbarkeitsdauervon3Jahrenzugrunde.

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 16

DieineinemUntersuchungsgangnichtverbrauchteKontrastmittellösungistzu

verwerfen.

6.4 BesondereLagerungshinweise

ZumSchutzvorLichtundRöntgenstrahleninderOriginalverpackung

aufbewahren.

Nichtüber 25ºC lagern.

IohexagitavorschriftsmäßigundfürKinderunzugänglichaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Durchstechflaschen:farblos,ausTypIIGlas(Ph.Eur.)

Stopfen:GummistopfenausChlorobutyl(Ph.Eur.)

Iohexagita240,300,350mgIod/mlLösungzurInjektionoderInfusionstehenin

folgendenPackungsgrößenzurVerfügung:

Durchstechflaschemitje50ml,75ml,100mlund200ml,

10und30Durchstechflaschenmitje50ml,

10und30Durchstechflaschenmitje75ml,

10und30Durchstechflaschenmitje100ml,

10und20Durchstechflaschenmitje200ml,

FürIohexagita300,350mgIod/mlLösungzurInjektionoderInfusionstehen

zusätzlichfolgendePackungsgrößenzurVerfügung:

1und6Durchstechflaschenmitje500ml.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

1.2 SonstigeHinweisezurHandhabung

DieKontrastmittellösungdarferstunmittelbarvorderUntersuchungindie

Spritzeaufgezogenbzw.dieInfusionsflascheandasInfusionsgerät

angeschlossenwerden.

BeistarkerVerfärbung,VorhandenseinvonPartikelnoderBeschädigungdes

BehältnissesdürfenKontrastmittelnichtverwendetwerden.

KontrastmittellösungensindzurEinmalentnahmevorgesehen.

Umzuverhindern,dassgrößereMengenMikropartikelvomStopfenindie

Lösunggelangen,darfderGummistopfennichtmehralseinmaldurchstochen

werden.ZumDurchstechendesStopfensundAufziehendesKontrastmittels

wirddieVerwendungvonKanülenmitlangemAnschliffundeinem

Durchmesservonmaximal18Gempfohlen(spezielleEntnahmekanülenmit

Seitenöffnung,z.B.Nocore-Admix-Kanülen,sindbesondersgeeignet).

EshandeltsichumEinzeldosisbehältnisse,ineinemUntersuchungsgang

aneinemPatientennichtverbrauchterInhaltistzuverwerfen.

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

Iohexagita-240,-300,-350mgIod/ml Seite 17

2. InhaberderZulassung

InsightAgentsGmbH

Ringstraße19B

D-69115Heidelberg

Tel:06221-5025–0

Fax:06221-5025–20

E-mail:info@insight-agents.com

7. Zulassungsnummer(n)

Iohexagita240mgJod/mlInjektions-,Infusionslösung,Zul-Nr.:57106.00.00

Iohexagita300mgJod/mlInjektions-,Infusionslösung,Zul-Nr.:57106.01.00

Iohexagita350mgJod/mlInjektions-,Infusionslösung,Zul-Nr.:57106.02.00

8. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

14.September2004

9. StandderInformation

Dezember2009

10. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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