Ioflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ioflupan ((123)I)

Verfügbar ab:

ROTOP Radiopharmacy GmbH (8181797)

Dosierung:

74 MBq/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Ioflupan ((123)I) (29856) 74 Megabecquerel

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-09-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Radioaktives Arzneimittel
IOFLUPAN (
123
I) ROTOP 74 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
IOFLUPAN (
123
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT
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•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ioflupan (
123
I) ROTOP und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ioflupan (
123
I) ROTOP beachten?
3. Wie ist Ioflupan (
123
I) ROTOP anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ioflupan (
123
I) ROTOP aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IOFLUPAN (
123
I) ROTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt ist.
Ioflupan (
123
I) ROTOP enthält den Wirkstoff Ioflupan (
123
I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen
des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet
werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten.
•
Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert
(gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der
Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem
bestimmten Bereich des Körpers an.
•
Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb
des Körpers mit Spezialkameras
erkennen.
•
Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden.
Dieser Scan zeigt genau, wo sich die
Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhält
dadurch wertvolle Informati

Fachinformation

1
Radioaktives Arzneimittel
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ioflupan (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (
123
I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13
μ
g Ioflupan/ml).
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq
Ioflupan (
123
I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 10
14
Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan
(
123
I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 10
14
Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 31,6 g/l Ethanol.
Die vollständige Liste der Hilfsstoffe ist dem Abschnitt 6.1 zu
entnehmen.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Ioflupan (
123
I) ROTOP ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger
dopaminerger Neuronenendigungen
im Striatum:
•
von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen,
beispielsweise Patienten mit ersten
Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen
essentiellem Tremor und Parkinson-
Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit,
Multisystematrophie oder progressive
supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind. Ioflupan (
123
I) ROTOP kann nicht zwischen
Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver
supranukleärer Blicklähmung
unterscheiden.
2
•
Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur
Differenzierung zwischen einer
wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit.
Ioflupan (
123
I) ROTOP kann nicht
zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson’scher Demenz
unterscheiden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ioflupan (
123
I) ROTOP sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die
von Ärzten mit Erfahrung in der
Behandlung von Bewegun