Iodovet-Spray Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QD08AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Povidone iodine
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Povidon-Iod 2.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28421.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Iodovet-Spray

2,5% Spray zur Anwendung auf der

Haut

,

Lösung für Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Povidon-Iod

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100g Lösung enthalten:

Wirkstoff(e):

Povidon-Iod

2,5 g

mit 10% verfügbarem Iod

(mittl. Mol.-Gew.: 40.000)

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 96 %

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Pferd, Schwein, Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Wund-, Haut und Nabeldesinfektion bei Pferd, Schwein Hund und Katze.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht langdauernd oder wiederholt an hochdifferenzierten Geweben wie

Muskulatur, Sehnen, Nerven und Knorpelgewebe einsetzen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Brennbar. Nicht gegen Flammen oder gegen glühende Körper sprühen.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Nach langdauernden Behandlungen ist mit einer Retardierung bzw.

Stagnation der Epithelisierung und Verzögerung der Wundheilung zu

rechnen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Iodovet-Spray

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

(BVL), Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.

Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der

Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

2 - 3 mal täglich auf die betroffenen Hautpartien dünn aufsprühen.

Verschlußkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen

bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Der Spray ist bei

weiteren Anwendungen sofort gebrauchsfertig. Die Sprayflasche senkrecht

halten und im Abstand von 15 - 20 cm kreisend über das zu behandelnde

Hautareal

führen und dabei

gleichzeitig pumpen. Nach Benutzung

Verschlußkappe wieder aufsetzen.

Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht überschreiten. Bei

erforderlicher längerer Anwendung ist der Tierarzt zu befragen.

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11Wartezeit

Schwein, Pferd:

Eßbare Gewebe: 0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptikum und Desinfiziens

ATCvet Code:

QD08AG02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Polyvidon-lod weist eine rasche mikrobizide Wirkung und ein breites

Wirkungsspektrum auf. Innerhalb weniger Minuten werden nahezu alle

Bakterienarten, Bacillus- und Clostridiumsporen sowie die meisten Viren

inaktiviert. Die mikrobizid wirksamen Konzentrationen liegen in Abhängigkeit

von den Bedingungen (pH-Wert, Temperatur und Einwirkungszeit) zwischen

50 und 1250 pg/ml, bezogen auf das verfügbare lod. Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa und Escherichia coli besitzen eine vergleichsweise

geringe Empfindlichkeit. Die mikrobizide Wirkung wird nach Adsorption und

Bindung

durch

Mikrozelle

durch

einen

Oxidations-

Reduktionsmechanismus bestimmt. Nicht alle molekularen Mechanismen der

lodwirkung sind bisher im einzelnen bekannt. Die Verfügbarkeit von

Polyvidon-lod bzw. lod wird durch die Gegenwart organischer und einiger

anorganischer Substanzen eingeschränkt (lodzehrung).

Polyvidon-lod wird in die Komponenten I- bzw. I

und Polyvidon zerlegt. Die

lodanteile werden vorzugsweise in wasserlöslich lodide umgewandelt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Polyvidon-lod ist auch nach langdauernder Anwendung auf der unverletzten

Haut gut verträglich und wird hier in wesentlich geringerem Ausmaß

resorbiert als über Hautverletzungen, Verbrennungen oder über die

Schleimhäute. Bei Wunden sind die möglichen zytotoxischen Wirkungen zu

berücksichtigen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %

6.2 Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Sprayflasche mit 50 ml, 100 ml und 250 ml Spray zur Anwendung auf der

Haut, Lösung.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender

Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

28421.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

20.06.2001

10.

STAND DER INFORMATION

03/2008

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig!

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