Iod YES Pharmaceutical Development Services 7,7 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-08-2021

Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH (8029049)
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Povidon-Iod (9661) 67 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung in der Mundhöhle; Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204353.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-24

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

23-07-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Iod YES Pharmaceutical Development Services 7,7 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

und in der Mundhöhle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz-

neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Iod YES Pharmaceutical Development Services und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services beachten?

Wie ist Iod YES Pharmaceutical Development Services anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Iod YES Pharmaceutical Development Services aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Iod YES Pharmaceutical Development Services und wofür wird es angewendet?

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist ein antiseptisches und desinfizierendes Arzneimittel,

das den Wirkstoff Iod (als Povidon-Iod) enthält. Es wird zur Vorbeugung und Behandlung von Infektio-

nen von intakter Haut und Schleimhäuten bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über

6 Monaten angewendet.

Iod YES Pharmaceutical Development Services hat eine bakterizide, levurozide, fungizide, mykobakteri-

zide und begrenzt viruzide Wirkung gegen bestimmte Viren (behüllte Viren einschließlich HBV, HCV,

HIV, Influenza).

Einmalgebrauch

Desinfektion von intakter äußerer Haut, z. B. vor Injektionen (intramuskulär, subkutan, peripher intrave-

nös oder intradermal) und Blutabnahmen.

Desinfektion der Mundschleimhaut vor der Operation.

Wiederholte Anwendung, zeitlich begrenzt

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Antiseptisches Waschen und Baden im Rahmen von Hygieneverfahren.

Iod YES Pharmaceutical Development Services wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säug-

lingen über 6 Monaten angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services be-

achten?

Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand-

teile dieses Arzneimittels sind.

bei Schilddrüsenüberfunktion oder anderen Schilddrüsenerkrankungen

bei der seltenen Hauterkrankung Dermatitis herpetiformis

wenn bei Ihnen eine Radio-Iod-Behandlung der Schilddrüse durchgeführt wird oder werden soll (dies

gilt bis zum Behandlungsende)

bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <1.500 g)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iod YES Pharmaceutical Development Ser-

vices anwenden.

Besondere Vorsicht mit Iod YES Pharmaceutical Development Services ist geboten

Wenn Sie einen Kropf (vergrößerte Schilddrüse) oder eine Schilddrüsenerkrankung haben, sollten Sie

Iod YES Pharmaceutical Development Services nur dann über längere Zeiträume und auf großen Flä-

chen (z. B. mehr als 10 % Gesamtkörperfläche und mehr als 14 Tage) anwenden, wenn Ihr Arzt dies

empfiehlt. Achten Sie auch nach Behandlungsende (bis zu 3 Monate) auf einsetzende Symptome einer

Schilddrüsenüberfunktion (siehe Abschnitt 4). Gegebenenfalls werden Schilddrüsenfunktionsuntersu-

chungen durchgeführt.

Wenn Sie sich einer Lithiumtherapie unterziehen, sollte die regelmäßige Anwendung von Iod YES

Pharmaceutical Development Services vermieden werden (siehe "Anwendung von Iod YES Phar-

maceutical Development Services zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Bei Nierenproblemen sollte die regelmäßige Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development

Services vermieden werden.

Wenn Ihre Haut verletzt ist (z. B. aufgrund einer Verbrennung). Die Anwendung von Iod YES Phar-

maceutical Development Services kann dazu führen, dass toxische Iod-Konzentrationen in Ihr Blut

übergehen.

Zur Verringerung der Gefahr von Hautreizungen sollte Iod YES Pharmaceutical Development Ser-

vices nicht unter engen Wundverbänden angewendet werden.

Wenn bei der Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services örtliche Reizungen und

Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Es ist darauf zu achten, dass sich Iod YES Pharmaceutical Development Services nicht unter Teilen

Ihres Körpers ansammelt, damit es nicht zu Hautreizungen oder vorübergehenden Verfärbungen der

Haut kommt.

Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nicht angewendet werden, wenn Sie an Hautläsi-

onen leiden, die nach einer Iodexposition auftreten können (sog. Iodakne), da eine Sensibilisierung

durch Povidon-Iod nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist ein nicht steriles Arzneimittel.

Auswirkungen auf Untersuchungen:

Aufgrund der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod kann es bei der Behandlung mit Iod

YES Pharmaceutical Development Services zu falsch positiven Ergebnissen bei bestimmten Tester-

gebnissen kommen (z. B. o-Toluidin oder Guaiak-Harz zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glu-

kose im Stuhl oder Urin).

Povidon-Iod kann zu einer Verringerung der von der Schilddrüse aufgenommenen Iod-Menge führen.

Während der Behandlung mit Iod YES Pharmaceutical Development Services kann dies Untersuchun-

gen der Schilddrüse stören (Szintigraphie, PBI-Test zur Bestimmung des Serumspiegels des proteinge-

bundenen Iods, Radio-Iod-Test) und eine Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Nach der Behand-

lung mit diesem Arzneimittel sollte 1 - 2 Wochen lang kein neues Szintigramm (interne Organbilder-

zeugung) erstellt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist das Risiko einer Iod-bedingten Schilddrüsenüberfunktion erhöht, diese Patienten

sollten vor der Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services den Rat ihres Arztes ein-

holen. Bei älteren Patienten mit einem Kropf und bei prädisponierten Patienten mit funktioneller Schild-

drüsenerkrankung sollte die Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services über län-

gere Zeiträume und auf großen Flächen nur auf Anweisung eines Arztes erfolgen. Gegebenenfalls werden

Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt.

Kinder

Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten sollte vermieden wer-

den, da diese Population aufgrund der signifikanten Iodabsorption nach der Anwendung großer Iod-Men-

gen einem höheren Risiko für eine Schilddrüsenunterfunktion ausgesetzt ist. Die Anwendung bei Neuge-

borenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 6 Monaten sollte nur auf ärztliche Anweisung durchge-

führt werden. In solchen Fällen sollte eine Nutzen-/Risikobewertung durchgeführt und die Schilddrüsen-

funktion überwacht werden.

Es muss darauf geachtet werden, dass der Säugling Iod YES Pharmaceutical Development Services nicht

versehentlich verschluckt.

Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services zusammen mit anderen Arznei-

mitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-

men/ anzuwenden.

topische Enzymbehandlungen, Desinfektionsmittel, die Silber, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin

enthalten - die gleichzeitige Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services kann die

Wirkung eines oder beider Mittel schwächen.

Reduktionsmittel, Alkaloide, Gerbsäure, Salicylsäure - dürfen nicht gleichzeitig mit Iod YES Phar-

maceutical Development Services angewendet werden.

Quecksilber- und Bismut-haltige Desinfektionsmittel - sollten nicht gleichzeitig mit oder kurz nach

Iod YES Pharmaceutical Development Services angewendet werden, da sie sich zu einer Substanz ver-

binden können, die Verätzungen verursacht.

Lithium-Therapie - die regelmäßige Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services,

insbesondere bei großen behandelten Oberflächen, ist zu vermeiden. Absorbiertes Iod kann eine

Schilddrüsenunterfunktion, die möglicherweise durch Lithium verursacht wird, verschlimmern.

Octenidin

- darf nicht gleichzeitig mit

Iod YES Pharmaceutical Development Services angewendet

werden. Die gleichzeitige Anwendung kann vorübergehende Hautverfärbungen verursachen.

Sonstige Wechselwirkungen

Povidon-Iod reagiert mit Proteinen und bestimmten anderen organischen Verbindungen, z. B. im Blut und

Eiter, wodurch die Wirksamkeit von Iod YES Pharmaceutical Development Services verringert werden

kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Iod kann nach umfangreicher Anwendung absorbiert werden und die Plazentasperre überwinden. Die An-

wendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services kann während der Schwangerschaft zu ei-

ner vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion beim Fötus oder Neugeborenen führen. Während der

Schwangerschaft und Stillzeit sollte Iod YES Pharmaceutical Development Services nur auf ärztliche An-

weisung angewendet werden und die Anwendung sollte äußerst eingeschränkt werden. Wenn es keine Al-

ternative zu Iod YES Pharmaceutical Development Services während der Schwangerschaft gibt, ist eine

Schilddrüsenfunktionsprüfung des Kindes erforderlich, insbesondere in geografischen Gegenden, die für

geringe Iodmengen in der Nahrung und eine Neigung zum Kropf bekannt sind.

Es ist darauf zu achten, dass das versehentliche Verschlucken von Iod YES Pharmaceutical Development

Services durch Säuglinge im Kontakt mit behandelten Körperteilen der Mutter während des Stillens ver-

hindert wird.

Längerer Einsatz von Povidon-Iod auf Schleimhäuten kann zu einer erheblichen Iodabsorption führen, die

sich auf die Fruchtbarkeit auswirken kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Iod YES Pharmaceutical Development Services hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Iod YES Pharmaceutical Development Services anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut und zur Anwendung in der Mundhöhle.

Hautdesinfektion

Tragen Sie Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung unverdünnt auf die Haut auf, bis sie

vollständig benetzt ist, z. B. vor Injektionen (intramuskulär, subkutan, peripher intravenös oder intrader-

mal) sowie vor Blutabnahmen. Die Haut muss während des gesamten Eingriffs benetzt bleiben.

Schleimhautantisepsis

Tragen Sie Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung unverdünnt auf.

Spülen Sie Ihren Mund im Rahmen einer antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor ei-

nem Eingriff) 30 Sekunden lang ohne Verschlucken mit 10 - 15 ml unverdünnter Lösung.

Händedesinfektion

Verwenden Sie Iod YES Pharmaceutical Development Services unverdünnt:

Hygienische Händedesinfektion

: Verreiben Sie mindestens 3 ml unverdünnte Iod YES Pharmaceutical

Development Services Lösung auf trockenen und augenscheinlich sauberen Händen und halten Sie

diese mindestens 1 Minute lang benetzt. Nach dieser Vorbereitung dürfen die Hände nicht gewaschen

werden.

Chirurgische Händedesinfektion

: Verreiben Sie mindestens 2 x 5 ml unverdünnte Iod YES Phar-

maceutical Development Services Lösung 5 Minuten lang auf trockenen und augenscheinlich sauberen

Händen und Unterarmen. Halten Sie die Hände während der gesamten Zeit mit der unverdünnten Lö-

sung benetzt.

Spülen und Waschen

Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung kann verdünnt für antiseptische Spül-, Wasch-

und Badezwecke angewendet werden. Waschen und Baden unterstützen nur hygienische Verfahren, sie

ersetzen keine konventionelle präoperative Hautdesinfektion.

Anleitung

Zum Baden des Patienten wird zunächst die Badewanne mit Wasser befüllt und dann die erforderliche

Menge Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung hinzugegeben. Dadurch wird die Freiset-

zung von Iod-Dämpfen, die eine Vergilbung der umgebenden Materialien verursachen können, verhin-

dert.

Die braune Farbe von Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung ist ein Merkmal des Arz-

neimittels. Obwohl kein direkter Zusammenhang zwischen der Farbe der Lösung und ihrer Wirksamkeit

besteht, sollte das Arzneimittel bei einem Verlust der braunen Farbe nicht verwendet werden.

Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen mit Wasser, isotonischer Natriumchloridlösung, Ringer-

lösung oder Phosphatpuffer (je nach Einsatzzweck) angegeben:

- Wäschen 1:2 bis 1:25

- Bad einzelner Gliedmaßen ca. 1:25

- Körperbad ca. 1:100

Alle Verdünnungen müssen frisch zubereitet und sofort angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Die regelmäßige Anwendung bei Neugeborenen ist zu vermeiden.

Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nicht bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsge-

wicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2"Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nicht

angewendet werden“).

Häufigkeit und Dauer der Anwendung

Bei wiederholter Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services sind die Häufigkeit

und Dauer der Anwendungen einzelfallabhängig.

Iod YES Pharmaceutical Development Services kann ein- oder mehrmals täglich angewendet werden.

Wenn sich der Zustand nach mehreren Tagen regulärer Behandlung (2 bis 5 Tage) nicht verbessert hat

oder wenn die Infektion nach Beendigung der Behandlung mit Iod YES Pharmaceutical Development

Services erneut auftritt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Iod YES Pharmaceutical Development Services angewendet ha-

ben, als Sie sollten

Es kommt nicht zu Schmerzen auf der Haut. Tupfen Sie überschüssige Lösung ab und lassen Sie diese

trocknen. Nehmen Sie ggf. Lösung, die sich. unter dem Patienten angesammelt hat, auf und lassen Sie

diese vollständig trocknen.

Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nur äußerlich angewendet werden. Holen Sie nach

versehentlicher Einnahme großer Mengen von Iod YES Pharmaceutical Development Services sofort

ärztlichen Rat ein, da es zu einer schweren Störung der Schilddrüsenfunktion kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Reizung, Juckreiz und brennendes Gefühl am Anwendungsort.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (Allergie), z. B. Juckreiz, Rötung, Blasen, roter,

juckender Ausschlag (Kontaktdermatitis), erythematöse Papeln, generalisiertes Erythem, Reaktionen

auf Povidon-Iod (unter engem Wundverband) usw.

temporäre Iod-bedingte Schilddrüsenunterfunktion im Fötus oder Neugeborenen.

akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen), die Hautsymptome (z. B. Urtika-

ria und Angioödem), Atemwegswirkungen (z. B. Dyspnoe, Keuchen und Obstruktion der oberen

Atemwege aufgrund von Ödemen), gastrointestinale Auswirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Bauchschmerzen), Nervensystem und vaskuläre Effekte (z. B. Schwindel, Ohnmacht, Hy-

potonie) umfassen können.

Hautreizungen, brennendes Gefühl oder Verfärbungen der Haut, wenn sich Iod YES Pharmaceutical

Development Services unter Patienten oder bestimmten Körperteilen des Patienten oder unter engen

Wundverbänden angesammelt hat.

Iod-bedingte Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten mit Prädisposition.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

seltene, potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, zu denen Hautausschlag, Blut-

anomalien (Eosinophilie, atypische Lymphozytose und systemische Symptome [DRESS]), Erkran-

kung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), eine mukokutane Autoimmunerkrankung (lineare IgA

bullöse Dermatose), schwere Hautreaktionen, die am häufigsten durch bestimmte Medikamente aus-

gelöst werden (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische Epidernekrolyse), akute generalisierte exanthema-

tische Pustulose und durch Immunglobulin E vermittelte allergische Reaktionen.

Hautläsionen, die nach einer Iodexposition (Iodakne) auftreten können, chronische, bläschenbildende

Hauterkrankung mit starkem Juckreiz.

Erhöhung des Thyroxin-Spiegels sowie der Blutwerte des schilddrüsenstimulierenden Hormons.

Setzen Sie Iod YES Pharmaceutical Development Services sofort ab und wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

sehr selten kann es bei Patienten mit Prädisposition zu einer Iod-bedingten Schilddrüsenüberfunktion

mit Symptomen wie erhöhter Pulsfrequenz oder Unruhe kommen (siehe Abschnitt 2).

nach der Absorption großer Mengen Povidon-Iod können Veränderungen des Elektrolyt- und Blutser-

umspiegels auftreten. Nierenversagen und Stoffwechselsäure wurden ebenfalls beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Schilddrüsenunterfunktion kann durch regelmäßige Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen

bis 6 Monate verursacht werden. Dies ist auf eine signifikante Iodabsorption nach der Anwendung

großer Iodmengen zurückzuführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-

cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Iod YES Pharmaceutical Development Services aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ an-

gegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch

3 Monate

Nach Verdünnung

Sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbe-

cken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ver-

wenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Iod YES Pharmaceutical Development Services enthält

Der Wirkstoff ist Iod (als Povidon-Iod).

1 ml Lösung enthält 7,7 mg verfügbares Iod (als Povidon-Iod).

100 ml Lösung enthalten 0,77 g verfügbares Iod (als Povidon-Iod).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumiodat, Macrogollau-

rylether (Ph. Eur.) (9 Oxyethylen-Einheiten), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes

Wasser.

Wie Iod YES Pharmaceutical Development Services aussieht und Inhalt der Packung

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist eine braune Lösung zur Anwendung auf der Haut und

in der Mundhöhle.

100 ml, 500 ml und 1000 ml Lösung in einer HDPE-Flasche mit PP-Verschluss.

Packungsgrößen: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

61381 Friedrichsdorf

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Iod YES Pharmaceutical Development Services 7,7 mg/ml Lösung zur Anwendung

auf der Haut und in der Mundhöhle

Kroatien

Jod B. Braun 7,7 mg/ml otopina za kožu/usnu sluznicu

Rumänien

Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationen

Flecken auf Kleidung können mit Seife und Wasser entfernt werden. Hartnäckige Flecken lassen sich ein-

fach mit flüssiger Ammoniak- oder Thiosulfatlösung entfernen.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Iod YES Pharmaceutical Development Services 7,7 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und in

der Mundhöhle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 7,7 mg verfügbares Iod (als Povidon-Iod).

100 ml Lösung enthalten 0,77 g verfügbares Iod (als Povidon-Iod).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle

Braune Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prävention und Behandlung von Infektionen der intakten Haut und Schleimhäute.

Zur einmaligen Anwendung:

Desinfektion von intakter äußerer Haut, z. B. vor Injektionen (intramuskulär, subkutan, peripher intrave-

nös oder intradermal) und Blutabnahmen.

Zur einmaligen antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z. B. vor Operationen).

Zur wiederholten Anwendung zeitlich begrenzt:

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Antiseptisches Waschen und Baden zur Unterstützung von Hygieneverfahren.

Spektrum antimikrobieller Wirkung:

Iod YES Pharmaceutical Development Services hat eine bakterizide, levurozide, fungizide, mykobakteri-

zide und begrenzte viruzide Wirkung gegen bestimmte Viren (behüllte Viren einschl. HBV, HCV, HIV,

Influenzaviren) (siehe Abschnitt 5.1).

Iod YES Pharmaceutical Development Services wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kin-

dern und Säuglingen über 6 Monaten (siehe Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hautdesinfektion

Iod YES Pharmaceutical Development Services sollte zur Desinfektion der Haut unverdünnt angewendet

werden, z. B. vor Injektionen (intramuskulär, subkutan, peripher intravenös oder intradermal) und Blut-

entnahmen. Bei der Desinfektion von Haut mit wenig Talgdrüsen beträgt die Einwirkzeit 15 s vor der In-

jektion. Bei Haut mit vielen Talgdrüsen beträgt die Einwirkzeit mindestens 10 min. Während dieser Zeit

muss die Haut mit der unverdünnten Lösung benetzt gehalten werden.

Schleimhautantisepsis

Im Rahmen einer einmaligen antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor der Operation)

wird eine 30-sekündige Mundspülung ohne Schlucken mit 10–15 ml unverdünnter Lösung empfohlen.

Händedesinfektion

Iod YES Pharmaceutical Development Services sollte zur Händedesinfektion unverdünnt angewendet

werden.

Für eine hygienische Händedesinfektion müssen mindestens 3 ml unverdünnte Iod YES Pharmaceutical

Development Services Lösung auf trockenen und augenscheinlich sauberen Händen verrieben werden,

wobei die Hände mindestens 1 min lang benetzt gehalten werden müssen. Nach der Vorbereitungszeit

von 1 min sollten die Hände nicht mehr gewaschen werden. Zur chirurgischen Händedesinfektion müssen

mindestens 2 x 5 ml unverdünnte Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung für 5 min lang

auf trockenen und augenscheinlich sauberen Händen und Unterarmen verrieben werden, damit das Arz-

neimittel wirken kann. Die Hände sollten während der gesamten Vorbereitungsphase mit der unverdünn-

ten Zubereitung benetzt gehalten werden.

Spülen und Waschen

Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung kann verdünnt zur Unterstützung hygienischer

Verfahren für antiseptische Spül-, Wasch- und Badezwecke angewendet werden. Waschen und Baden

dienen nur zur Unterstützung hygienischer Verfahren. Sie können die konventionelle präoperative Desin-

fektion der Haut nicht ersetzen.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Besondere Patientengruppen

Eine regelmäßige oder verlängerte Anwendung bei älteren Patienten, die eine Prädisposition für eine

Schilddrüsenüberfunktion haben, und bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4) sollte

vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern gleich.

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist bei Neugeborenen mit einem Gewicht unter 1.500 g

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten sollte unbedingt ver-

mieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Schilddrüsenfunktion sollte routinemäßig überwacht werden, wenn Iod als topisches Antiseptikum

bei Säuglingen angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist zur Anwendung auf der Haut in unverdünnter und ver-

dünnter (nur im klinischen Umfeld) Form sowie zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Die Lösung kann mit Wasser und anderen kompatiblen Lösungen verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).

Alle Verdünnungen müssen frisch zubereitet und sofort angewendet werden.

Iod YES Pharmaceutical Development Services sollte auf die zu behandelnde Fläche aufgebracht werden,

bis sie vollständig benetzt ist. Der antiseptische Film, der sich beim Trocknen der Lösung bildet, kann

einfach mit Wasser abgewaschen werden.

Wenn Iod YES Pharmaceutical Development Services wiederholt angewendet wird, sind die Häufigkeit

und Dauer der Anwendungen einzelfallabhängig. Iod YES Pharmaceutical Development Services kann

ein- oder mehrmals täglich angewendet werden.

Die braune Farbe von Iod YES Pharmaceutical Development Services ist ein Merkmal der Lösung. Ob-

wohl kein direkter Zusammenhang zwischen Farbintensität und Wirksamkeit besteht, sollte das Arznei-

mittel bei einem auffälligen Farbverlust nicht angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-

standteile

Schilddrüsenüberfunktion oder andere offenkundige Schilddrüsenerkrankungen

Dermatitis herpetiformis Syndrom

Vor und nach der Radio-Iod-Therapie (bis zum Behandlungsende)

Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <1.500 g) aufgrund von Iodabsorption

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nur bei zwingender Indikation bei Patienten mit

leichtem Kropf oder nach Schilddrüsenerkrankung angewendet werden ebenso wie bei Patienten mit

Prädisposition für eine Schilddrüsenüberfunktion, d. h. mit autonomen Adenomen und/oder funktio-

neller Autonomie (insbesondere ältere Patienten). Bei diesen Patienten sollte Iod YES Pharmaceutical

Development Services nicht über längere Zeiträume und großflächig (z. B. mehr als 10 % der gesam-

ten Körperfläche und mehr als 14 Tage) angewendet werden, da das Risiko einer anschließenden Iod-

bedingten Schilddrüsenüberfunktion nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. In solchen Fällen

sollten diese Patienten bis zu 3 Monate nach Behandlungsabbruch sorgfältig auf frühe Anzeichen einer

Schilddrüsenüberfunktion untersucht und gegebenenfalls eine funktionelle Schilddrüsenüberwachung

durchgeführt werden.

Bei Patienten, die mit Lithium behandelt werden, sollte eine regelmäßige Anwendung vermieden wer-

den (siehe Abschnitt 4.5).

Eine regelmäßige Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8) ist zu ver-

meiden.

Iod wird durch Verbrennungen und verletzte Haut und in geringerem Maße durch intakte Haut absor-

biert und kann so zu toxischen Iodkonzentrationen im Blut führen, insbesondere bei Patienten mit Nie-

reninsuffizienz.

Zur Verringerung der Gefahr von Hautreizungen sollte Iod YES Pharmaceutical Development Ser-

vices nicht unter Okklusivpflastern oder Okklusivverbänden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn lokale Reizungen und Überempfindlichkeit auftreten, wird die Behandlung abgesetzt (siehe Ab-

schnitt 4.8).

Es ist darauf zu achten, dass sich Iod YES Pharmaceutical Development Services nicht unter Patienten

oder bestimmten Körperteilen des Patienten ansammelt, damit keine Hautreizungen oder vorüberge-

hende Hautverfärbungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Die Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services sollte bei Patienten mit Iodakne

vermieden werden, da eine Sensibilisierung durch Povidon-Iod bei diesen Patienten nicht vollständig

ausgeschlossen werden kann.

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist ein unsteriles Arzneimittel.

Störungen von Untersuchungen

Aufgrund der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod in bestimmten diagnostischen Analysen können

falsch-positive Werte auftreten (z. B. o-Toluidin oder Guaiakharz zur Bestimmung von Hämoglobin

oder Glukose in Stuhl und Urin).

Povidon-Iod kann die Iodaufnahme in der Schilddrüse verringern. Dadurch können Untersuchungen

der Schilddrüse gestört werden (Szintigraphie, PBI-Test zur Bestimmung des Serumspiegels des pro-

teingebundenen Iods, Radio-Iod-Test) und eine Radio-Iod-Therapie unmöglich gemacht werden. Ein

neues Szintigramm sollte nicht innerhalb von 1-2 Wochen nach der Behandlung mit Povidon-Iod

durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis 6 Monate sollte unbedingt vermieden werden,

da das Risiko einer anschließenden Iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion nicht vollständig ausge-

schlossen werden kann (siehe Abschnitt 5.1).

Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 6 Monaten sollte nur auf

ärztlichen Rat durchgeführt werden. In solchen Fällen sollte eine Nutzen-/Risikobewertung durchge-

führt und die Schilddrüsenfunktion überwacht werden. Bei Auftreten einer Schilddrüsenunterfunktion

sollte eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormon durchgeführt werden, bis die normale

Schilddrüsenfunktion wiederhergestellt ist.

Es ist darauf zu achten, dass eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Säuglinge verhin-

dert wird (siehe Abschnitt 4.6).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nicht gleichzeitig oder kurz nach der Anwendung

von quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden (Gefahr von Verätzungen durch Bil-

dung von Hg

Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod mit topischen enzymatischen Behandlungen können die

Wirkungen beider Mittel durch Oxidation der enzymatischen Bestandteile geschwächt werden. Dies kann

auch bei Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie bei Silber-haltigen Desinfektionsmitteln (aufgrund der

Bildung von Silberiodid) passieren.

Bei Patienten, die sich gleichzeitig einer Lithiumtherapie unterziehen, sollte eine regelmäßige Anwen-

dung von Iod YES Pharmaceutical Development Services vermieden werden, da eine langfristige Po-

vidon-Iod-Behandlung zu einer Aufnahme großer Iodmengen führen kann, insbesondere bei großen be-

handelten Oberflächen. In einigen Ausnahmefällen kann dies zu einer (vorübergehenden) Schilddrüsen-

unterfunktion führen. In dieser besonderen Situation können Synergieeffekte mit Lithium eventuell zu

denselben Nebenwirkungen führen wie oben beschrieben.

Povidon-Iod reagiert mit Proteinen und bestimmten anderen organischen Verbindungen, z. B. Bestandtei-

len von Blut und Eiter, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Es kann zu Störungen von Untersuchungen kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist nicht mit Octenidin kompatibel. Bei gleichzeitiger

Verwendung kann es zu vorübergehenden Verfärbungen der Haut kommen, weshalb die gleichzeitige An-

wendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services und Octenidin-haltigen Arzneimitteln ver-

mieden werden sollte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Iod kann nach umfangreicher Anwendung absorbiert werden und überwindet die Plazentasperre. Die An-

wendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services kann während der Schwangerschaft zu ei-

ner vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion beim Fötus oder Neugeborenen führen. Daher sollte die

Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services während der Schwangerschaft vorzugs-

weise vermieden werden. Falls es keine Alternative zur Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Deve-

lopment Services während der Schwangerschaft gibt, wird eine Schilddrüsenfunktionsprüfung des Kindes

empfohlen, insbesondere in Gegenden, die für geringe Iodmengen in der Nahrung und eine Neigung zum

Kropf bekannt sind.

Stillzeit

Iod kann nach umfangreicher Anwendung absorbiert und in Muttermilch ausgeschieden werden. Iod YES

Pharmaceutical Development Services sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es ist darauf zu achten, dass die versehentliche Einnahme von Iod YES Pharmaceutical Development Ser-

vices durch Säuglinge im Kontakt mit behandelten Körperteilen der Mutter während des Stillens verhin-

dert wird. Bei Verdacht auf eine Iodaufnahme wird eine funktionelle Schilddrüsenprüfung des Kindes

empfohlen. Tritt eine Schilddrüsenunterfunktion auf, ist eine frühzeitige Behandlung mit dem Schilddrü-

senhormon indiziert, bis die normale Schilddrüsenfunktion wiederhergestellt ist.

Fertilität

Längerer Einsatz von Povidon-Iod auf Schleimhäuten kann zu einer erheblichen systemischen Iodabsorp-

tion führen, die sich auf die Fruchtbarkeit auswirken kann (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Iod YES Pharmaceutical Development Services hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil von Iod YES Pharmaceutical Development Services ist gut eingeführt und Neben-

wirkungen wurden nur sehr selten gemeldet. Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Reizungen,

Juckreiz und ein brennendes Gefühl an der Anwendungsstelle.

Anaphylaktische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schocks treten sehr selten auf. Dazu können

Symptome wie Haut-Manifestationen (z. B. Urtikaria und Angioödem), Atemwegsmanifestationen (z. B.

Dyspnoe, Keuchen und Obstruktion der oberen Atemwege durch Ödeme), gastrointestinale Manifestatio-

nen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen) oder kardiovaskuläre Manifestationen (z. B.

Schwindel, Synkope, Hypotonie) gehören.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien sowie auf Erfah-

rungen nach dem Inverkehrbringen. Diese Reaktionen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit in

der folgenden Tabelle dargestellt.

Definition der Häufigkeitsbegriffe in diesem Abschnitt:

Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis <1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100), selten (

1/10.000 bis

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihen-

folge dargestellt.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen

Endokrine Erkrankungen*

Sehr selten

Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion

Nicht bekannt

Erhöhung des Thyroxin-Spiegels sowie der Blutwerte des Schilddrüsen-stimulie-

renden Hormons.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Metabolische Azidose

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Ohnmacht, Schwindel, brennendes Gefühl

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Ödeme der Atemwege, Obstruktion der oberen Atemwege, Dyspnoe, Keuchen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes*

Sehr selten

Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Juckreiz,

Erythem, Blasen, Hautausschlag, Papeln, Hautreizung, brennendes Gefühl auf der

Haut, Hautverfärbung

Nicht bekannt

Nebenwirkung bei Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), lineare

IgA bullöse Dermatose, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Ne-

krolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose), Iodakne, Dermatitis

herpetiformis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

Nierenversagen

Untersuchungen

Nicht bekannt

Elektrolytungleichgewicht, abnorme Blutosmolarität

* Siehe Abschnitt c).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Endokrine Erkrankungen

Bei bestimmten anfälligen Personen, einschließlich solcher mit bereits bestehender Schilddrüsenerkran-

kung, älteren Menschen, Föten und Neugeborenen oder Patienten mit anderen Risikofaktoren, kann das

Risiko einer Iod-bedingten Störung der Schilddrüsenfunktion erhöht werden.

Iodbedingte Schilddrüsenüberfunktion und -unterfunktion betreffen nicht nur Patienten mit Prädisposition,

sondern auch gesunde Probanden, wenn sie über längere Zeiträume behandelt werden.

Bei Resorption großer Iodmengen (siehe Abschnitt 5.2) kann es zu einer vorübergehenden, Iod-bedingten

Schilddrüsenunterfunktion bei Föten oder Neugeborenen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.1) sowie einer

Iod-bedingten Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten mit Prädisposition (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9)

kommen. Auch Störungen der Elektrolyt- und Serumosmolarität, Nierenversagen und schwere Stoffwech-

selazidose wurden gemeldet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindliche kutane Reaktionen, z. B. Kontaktallergiereaktionen als Spättypallergie, können in Form

Juckreiz,

Rötung,

Blasen,

Kontaktdermatitis,

Ausschlag,

erythematöse

Papeln,

generalisiertem

Erythem oder Reaktionen auf Povidon-Iod (unter Verschluss) usw. auftreten.

Hautreizungen, Hautverbrennungen und Verfärbungen der Haut können auftreten, wenn sich Iod YES Phar-

maceutical Development Services Lösung unter Patienten oder unter bestimmten Körperteilen des Patien-

ten ansammelt oder unter okklusiven Bedingungen angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4.).

Kinder und Jugendliche

Die Iodabsorption kann bei Neugeborenen zu einer Schilddrüsenunterfunktion durch regelmäßige An-

wendung führen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Vergiftungssymptome

Nach versehentlicher Einnahme großer Mengen Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iodvergif-

tung auftreten, darunter Bauchschmerzen und -krämpfe, Unwohlsein, Erbrechen, Durchfall, Dehydrie-

rung, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung, Glottalödeme, Blutungen (der Schleimhäute

und Nieren), Zyanose, Nierenschäden (globale und röhrenförmige Nekrose), die sich zu einer Anurese

(nach 1-3 Tagen), Parästhesien, Fieber und Lungenödem weiterentwickeln können. Nach längerer Ein-

nahme von Iod können Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion wie Tachykardie, Unruhe, Zittern und

Kopfschmerzen auftreten.

Veröffentlichten Berichten zufolge können nach Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod Vergiftungs-

symptome auftreten.

Therapeutische Maßnahmen bei Vergiftung

Stärke- und eiweißhaltige Lebensmittel sollten sofort bereitgestellt werden, z. B. unter Milch oder Wasser

gemischtes Verdickungsmittel. Der Magen des Patienten sollte mit einer 5%igen Natriumthiosulfatlösung

oder einer Stärkesuspension gespült werden.

Nach erfolgter toxischer Absorption kann der toxische Serum-Iod-Gehalt durch Peritoneal- oder Hämodi-

alyse wirksam gesenkt werden.

Die Schilddrüsenfunktion sollte durch klinische Tests sorgfältig überwacht werden, damit die Möglich-

keit einer Iod-bedingten Schilddrüsenüberfunktion ausgeschlossen oder bei Auftreten frühzeitig behandelt

werden kann.

Die weitere Behandlung konzentriert sich auf alle anderen verbleibenden Symptome, wie Stoffwechsela-

zidose und Nierenfunktionsstörungen.

Behandlung von Iod-bedingter Schilddrüsenüberfunktion

Die Behandlung von Iod-bedingter Schilddrüsenüberfunktion hängt von ihrer Form ab. Leichte Formen

erfordern manchmal überhaupt keine Behandlung und schwere Formen können eine thyreostatische Be-

handlung erforderlich machen (die jedenfalls nur eine verzögerte Wirkung hat). In den schwersten Fällen

(kritische thyreotoxische Zustände) können eine Intensivpflege, Plasmapherese bzw. Thyreoidektomie

notwendig werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel; Iod-haltige Mittel

ATC-Gruppe: D08AG02

Wirkmechanismus

Der Povidon-Iod-Komplex wirkt bei pH-Werten zwischen 2 und 7. Die mikrobiziden Wirkungen sind auf

den freien, ungebundenen Iodgehalt zurückzuführen, der in Salben und wasserhaltigen Lösungen im Rah-

men einer Gleichgewichtsreaktion aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-

Komplex kann daher als Iod-Vorrat angesehen werden, der elementares Iod freisetzt und somit eine kon-

stante Konzentration an aktivem Iod aufrechterhält. Durch Bindung an den Povidon-Iod-Komplex verliert

das Iod im Vergleich zu alkoholischen Iod-Lösungen weitgehend seine lokal reizende Wirkung

Das freie Iod reagiert auf molekularer Ebene als starkes Oxidationsmittel, hauptsächlich mit ungesättigten

Fettsäuren und leicht oxidierbaren SH- oder OH- Aminosäuregruppen in Enzymen und den grundlegen-

den Bausteinen von Mikroorganismen.

Klinische Wirksamkeit

Tabelle: Angaben zur Wirksamkeit von

Iod YES Pharmaceutical Development Services

Konzentration

Nachgewiesene

Wirksamkeit

Empfohlene Ein-

wirkzeit

Hygienische Händedesinfektion (DIN 1500)

unverdünnt

1 Minute

Chirurgische Händedesinfektionsmittel (DIN

12791)

unverdünnt

5 Minuten

Hautantisepsis (Haut mit wenigen Talgdrüsen)

(DGHM 1991)

unverdünnt

15 Sekunden

Hautantisepsis (Haut mit vielen Talgdrüsen)

(DGHM 1991)

unverdünnt

10 Minuten

Bakterizide Wirkung (DIN 13727)

1 Minute

Levurozide Wirkung (DIN 13624)

1 Minute

Fungizide Wirkung (DIN 13624)

60- 120 Minuten

Mykobakterizide Wirkung (DIN 14348)

15 Minuten

Begrenzte viruzide Wirkung gegen behüllte Viren

(einschl. HIV, HBV, HCV) (DIN 14476)

30 Sekunden

Es scheint weder die Gefahr einer spezifischen primären Resistenz gegen Povidon-Iod zu bestehen, noch

ist bekannt, dass nach längerer Anwendung ein sekundärer Widerstand auftritt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Klinisch verabreichtes Povidon-Iod kann auf allen Verabreichungswegen zu einer systemischen Io-

dabsorption führen. Dies hängt von der Art und Dauer der Behandlung sowie von der angewendeten

Menge ab.

Nach dem Auftragen auf die intakte Haut werden nur sehr geringe Iodmengen absorbiert.

Die Resorption und insbesondere die Elimination von Povidon über die Nieren hängt vom durchschnittli-

chen Molekulargewicht der Verbindung ab. Ab einem Molekulargewicht von 35.000 bis 50.000 ist von

einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System auszugehen.

Es gibt jedoch keine Berichte über eine lokale Anwendung von Povidon-Iod zur Thesaurismose und ande-

ren Veränderungen, ebenso wie nach intravenöser oder subkutaner Dosierung Povidon-haltiger Arzneimit-

tel.

Verteilung

Eine Erhöhung der Iod-Werte im Blut ist in der Regel vorübergehend. Bei gesunden Schilddrüsen bewirken

die höheren Iod-Werte keine klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.

Die Gesamtkonzentration von Plasma-Iod bei gesunden Probanden wird als 40 - 80 μg/l angegeben.

Elimination

Wenn der Iod-Stoffwechsel normal ist, wird die Iod-Ausscheidung über die Nieren verbessert.

Mittlere Iod-Konzentrationen im Urin (UIC) werden weithin als Biomarker für die Exposition gegenüber

Iod verwendet, wobei Werte > 300 μg/l bei Kindern und Erwachsenen und Werte > 500 μg/l bei schwan-

geren Frauen als überhöht gelten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen

Ein karzinogenes Potential kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, da bisher keine Langzeitkarzi-

nogenitätsstudien zu Povidon-Iod durchgeführt wurden.

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität: Die regelmäßige intramuskuläre Gabe einer 15 %igen (m/v)

Povidon-Iod-Lösung zeigte eine dosisabhängige Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Zuchtleistung

bei Ratten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumiodat

Macrogollaurylether (Ph.Eur.)

(9 Oxyethylen-Einheiten)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

6.2

Inkompatibilitäten

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist mit Reduktionsmitteln, Alkaloid-Salzen, Gerbsäure,

Salicylsäure, Silber-Salzen, Quecksilber-Salzen und Bismut-Salzen, Taurolidin und Wasserstoffperoxid

inkompatibel.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch

3 Monate

Nach Verdünnung

Sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch / Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE Flasche mit PP-Verschluss.

Packungsgrößen: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Als Richtwerte werden

folgende Verdünnungen mit Wasser,

isotonischer Natriumchlorid-Lösung, Rin-

gerlösung oder Phosphatpuffer (je nach vorgesehener Anwendung) angegeben: Wäschen 1:2 bis 1: 25,

Bad einzelner Gliedmaßen ca. 1: 25, Körperbad ca. 1:100.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

61381 Friedrichsdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

2204353.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZU-

LASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.

STAND DER INFORMATION

07/2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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