Inzolen-infantibus S Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat, Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H<2>O, Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat), Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O, Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O, Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat, Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O
Verfügbar ab:
Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium bis (hydrogenaspartate) dihydrate, ferrous hydrogen DL-aspartate 4 H 2 O, zinc bis (hydrogen DL-aspartate), copper (II) hydrogen DL-aspartate 0.5 H 2 O, Manganese (II) hydrogen DL-aspartate 2.5 H 2 O, chromium (III) hydrogen DL-aspartate, cobalt (II) hydrogen DL-aspartate 5 H 2 O
Darreichungsform:
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat 811.25mg; Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H<2>O 6.391mg; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 4.878mg; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O 1.684mg; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O 1.784mg; Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat 0.672mg; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6074582.00.00

Gebrauchsinformation

Bitte sorgfältig lesen!

INZOLEN

®

-Infantibus S

Injektionslösung zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mineralstoff- und Spurenelementpräparat

Anwendungsgebiete

Zur Magnesium- und Spurenelementsubstitution bei Säuglingen und im Kindesalter.

Gegenanzeigen

Hypermagnesiämie, schwere Niereninsuffizienz mit Anurie, Kupferspeicherkrankheit, erhöhte Plasmaspiegel

der in INZOLEN

-Infantibus S enthaltenen Spurenelemente. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von

INZOLEN

-Infantibus S bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere Cholestase, da Mangan

fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche

muss INZOLEN

-Infantibus S abgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von INZOLEN

-Infantibus S ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von

INZOLEN

-Infantibus S auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ist die Wirkung von Magnesium L-hydrogenaspartat reduziert.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte.

Dosierungsanleitung

Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.

Soweit nicht anders verordnet: 0,5 - 1,0 ml/kg KG/Tag.

Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des

Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich. Bei einer Behandlungsdauer über

mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

INZOLEN

-Infantibus S ist intravenös entweder als langsame i.v. Injektion für sich allein oder verdünnt als

i.v. Infusion zu applizieren. Bei periphervenöser Gabe ist die Osmolalität der Lösung (ca. 550 mosmol/kg) zu

beachten und gegebenenfalls eine entsprechende Verdünnung (z.B. mit 0,9%iger Kochsalzlösung)

anzufertigen.

Überdosierungshinweis und Anwendungsfehler

Bei Überdosierung kann es zu einer Störung des Elektrolythaushaltes und des Säure-Basen-Haushaltes sowie

zu einer erhöhten Osmolarität (Hyperosmolarität) kommen.

Gegenmaßnahmen:

Zufuhrstopp, Korrektur der Elektrolytstörung und der Störung im Säure-Basen-Haushalt.

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung sind unerwünschte Seiteneffekte, die durch

INZOLEN

-Infantibus S verursacht sein können, nicht zu erwarten. Bei sehr rascher Injektion kann es zu

einem kurzfristigen Flush kommen, verursacht durch die periphere gefäßerweiternde Wirkung des

Magnesiumaspartats.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss

unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses bzw. der Zubereitung der Verdünnung (vergleiche Art und Dauer

der Anwendung) erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im

unversehrten Behältnis 3 Jahre.

Zusammensetzung

10 ml Injektionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

811,250 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat

2,50

mmol Mg

6,391 mg Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H

16,34

µmol Fe

4,878 mg Zink bis(hydrogen-DL-aspartat)

14,90

µmol Zn

1,639 mg Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 2 H

5,00

µmol Cu

1,917 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H

4,90

µmol Mn

0,672 mg Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat

1,50

µmol Cr

1,000 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H

2,40

µmol Co

Sonstige Bestandteile:

Natriumfluorid, Kaliumjodid, Wasser für Injektionszwecke

Osmolalität: 500 – 550 mOsmol/kg

pH-Wert: 5,60 – 6,10

Darreichungsform und Inhalt

10 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 22 – 28, 64625 Bensheim

Telefon: 06251 1083-0 - Telefax: 06251 1083-146

E-Mail: info@koehler-chemie.de, www.koehler-chemie.de

Stand der Information

Februar 2010

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Packungsgrößen

Packungen mit 5 und 25 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung.

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 22 – 28, 64625 Bensheim

10500170

Fachinformation

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 22 – 28

D-64625 Bensheim

INZOLEN

®

– Infantibus S

Injektionslösung

1. Bezeichnung des Arzneimittels

INZOLEN

– Infantibus S

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff oder Indikationsgruppe

Mineralstoff- und Spurenelementpräparat

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich

wirksame Bestandteile nach Art und Menge

arzneilich wirksame Bestandteile

10 ml Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

10 ml Injektionslösung enthalten:

811,250 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)- Dihydrat

mmol Mg

6,391 mg Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H

16,34

µmol Fe

4,878 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)

14,90

µmol Zn

1,639 mg Kupfer(II)- hydrogen-DL-aspartat 2 H

5,00

µmol Cu

1,917 mg Mangan(II)- hydrogen-DL-aspartat 4 H

4,90

µmol Mn

0,672 mg Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat

1,50

µmol Cr

1,000 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H

2,40

µmol Co

Sonstige Bestandteile:

Natriumfluorid, Kaliumjodid, Wasser für Injektionszwecke

Osmolalität: 500-550 mosmol/kg

pH-Wert: 5,60 – 6,10

4. Anwendungsgebiete

Zur Magnesium- und Spurenelementsubstitution bei

Säuglingen und Kleinkindern.

5. Gegenanzeigen

Hypermagnesiämie, schwere Niereninsuffizienz mit

Anurie, Kupferspeicherkrankheit, erhöhte Plasma-

spiegel der in INZOLEN

– Infantibus S enthaltenen

Spurenelementen.

Vorsicht

geboten

der Anwendung

INZOLEN

– Infantibus S bei Patienten mit Leber-

funktionsstörungen,

insbesondere

Cholestase,

Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird.

Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische

Bereiche muss INZOLEN

– Infantibus S abgesetzt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von INZOLEN

– Infantibus S ist

nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen

von. INZOLEN

– Infantibus S auf Schwangerschaft

und Fetus sind nicht zu erwarten.

6. Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

In seltenen Fällen treten an der Infusionsstelle

Intimareizungen auf, die mit einem erhöhtem Wärme-

gefühl einhergehen. Eine veränderte Positionierung

der Kanüle kann Abhilfe schaffen, die Infusion muss

nicht abgebrochen werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Cave: Natriumhydrogencarbonatlösungen. Bei gleich-

zeitiger Gabe von anorganischen Calciumsalzen ist

die Wirkung von Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-

Dihydrat reduziert. Muskelrelaxantien vom Curaretyp

verstärken die Magnesiumwirkung an der

motorischen Endplatte.

8. Besondere Vorsichtshinweise für den

Gebrauch

Bei Nierenparenchymschäden ist die Dosierung

mit Vorsicht vorzunehmen und auf die Elektrolyt-

Bilanz zu achten.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Der Zusatz anderer Arzneimittel sollte wegen

eines Inkompatibilitätsrisikos vermieden werden.

Bei der Auswahl der Trägerlösung ist die Kom-

patibilität mit INZOLEN

– Infantibus S sicher-

zustellen.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.

Soweit nicht anders verordnet: 0,5 bis 1,0 ml/kg

KG/Tag. Der Mangel an einzelnen Elektrolyten

und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert

werden. Kontrollen des Serumionogramms und

des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.

einer

Behandlungsdauer

über

mehrere

Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und

Manganspiegels erforderlich.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Applikation von INZOLEN

– Infantibus S

erfolgt

stets

intravenös

langsam.

periphervenöser Gabe ist die Osmolalität der

Lösung (ca. 550 mosmol/kg) zu beachten und

gegebenenfalls eine entsprechende Verdünnung

(z.B. mit 0,9%iger Kochsalzlösung) anzufertigen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegen-

mittel

Bei Überdosierung kann es zu einer Störung des

Elektrolythaushaltes

Säure-Basen-

Haushaltes kommen.

Gegenmaßnahmen:

Zufuhrstopp, Korrektur der

Elektrolytstörung und der Störungen im Säure-

Basen-Haushalt.

13. Pharmakologische und toxikologische Ei-

genschaften,

Pharmakokinetik

und

Bio-

verfügbarkeit, soweit diese Angaben für die

therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1. Pharmakologische Eigenschaften

Elektrolyte und Spurenelemente in der Pädiatrie:

erhöhte

Stoffumsatz

kindlichen

Organismus involviert einen vermehrten Bedarf

an Elektrolyten und Spurenelementen, um die

mineralgesteuerten enzymatischen Prozesse zu

optimieren. Bei prä- und postnatalen Störungen

sind die Voraussetzungen häufig nicht erfüllt.

Sogar bei gesunden Neugeborenen, insbesondere

bei Frühgeborenen, werden in einem hohen

Prozentsatz signifikant erniedrigte Zink- und

Kupferspiegel im Vollblut gemessen. Es ist keine

Seltenheit, dass schon während der Gravidität

eine plazentare Unterversorgung von Spuren-

elementen festgestellt werden konnte, da die

Ernährung der Schwangeren unzureichend

ausgewogen ist. Ist ein operativer Ein-

griff, der gerade für den kindlichen

Organismus

eine

besondere

physio-

logische Belastung darstellt, erforderlich,

ist eine ausreichende enterale Substitution

meist nicht möglich. Als Richtgröße für

die Therapie mit INZOLEN

– Infantibus

S werden empfohlen: 1,0 – 2,0 µmol

Zink/kg KG/ Tag und 0,2-0,4 µmol

Kupfer/kg KG/Tag.

Energiestoffwechsel:

Die Ursachen organischer Erkrankungen

sind Infektionen, Traumen oder Stoff-

wechselentgleisungen

unterschiedlicher

Genese. Die Restitution setzt nicht nur die

Beseitigung des Infektherdes oder anderer

ursächlicher

Zusammenhänge

voraus,

sondern vielmehr die Wiederherstellung

der Homöostase der Elektrolyte in allen

Kompartimenten. Neben der ausreichen-

den Versorgung mit kalorischen Sub-

straten und für metabolische Prozesse un-

entbehrlichen Proteinen, sind zur Ver-

stoffwechslung dieser organischen Sub-

stanzen ebenso Elektrolyte und Spuren-

elemente erforderlich.

Dies gilt im besonderen Maße für den

Energiestoffwechsel mit hoher "turn-over"

Rate. Ein defizitärer Energiestoffwechsel

verursacht z.B. die Verringerung der

Reserveleistung

Herzmuskels.

kommt es bei einem Myokardinfarkt zu

erheblichen

Störungen

Energiestoffwechsels, nicht nur in der

infarzierten Zone, sondern im gesamten

restlichen Myokard: Die Stoffwechselpro-

dukte der Glykolyse sind angehäuft, die

Konzentration

energiereichen

Phosphate

extrem

reduziert,

Aktivitäten

oxidativ-phosphorylie-

renden

Enzyme

sind

signifikant

vermindert und die Fettsynthese steigt im

umgekehrten

Verhältnis

ATP-

Konzentration an; es kommt zu tief

greifenden

intrazellulären

Elektrolyt-

veränderungen,

d.h.

ausgeprägten

Kalium- und Magnesium-Verlusten, was

zwangsläufig zu einer Ausweitung der

hypoxämischen Schädigungen führt.

Umfangreiche

quantitative

Analysen

haben gezeigt, dass das von uns erstmals

in die Herztherapie eingeführte Kalium-

und Magnesium-Aspartat in der Lage ist,

auf physiologischem Wege den ATP-

Spiegel auch unter chronischer Belastung

optimal zu stabilisieren, schädliche glyko-

lytische Stoffwechselentgleisungen (un-

physiologischer Anstieg von Milchsäure,

Beeinträchtigung des Brenztraubensäure-

Metabolismus) rasch zu normalisieren

und intrazelluläre Elektrolytdefizite anhal-

tend zu beseitigen. Darüber hinaus übt

Fachinformation

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 22 – 28

D-64625 Bensheim

INZOLEN

®

– Infantibus S

Injektionslösung

INZOLEN

– Infantibus S eine stabilisierende

Wirkung

elektrostatische

Ladung

Erythrozyten

Thrombozyten

aus,

d.h.

vermindert das Ausmaß des "Sludge"-Effektes bzw.

der Plättchenaggregation. Der besondere Stellenwert

für die Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution mit

INZOLEN

– Infantibus S ergibt sich aus den

synergistischen Effekten der Asparaginsäure und ihrer

komplexen Verbindungen mit Magnesium. An erster

Stelle ist die Aktivierung des Energiestoffwechsels zu

nennen,

eine

Grundvoraussetzung,

zahlreiche

metabolische- und katabole Stoffwechselprozesse zu

initiieren. Magnesium als Coenzym von ca. 300

Enzymsystemen

katalysiert

z.B.

folgende

Stoffwechselprozesse:

Glykolyse,

oxidative

Phosphorylierung,

Transaminierung,

Redoxreaktionen, Transportmechanismen etc. Die

Asparaginsäure

nimmt

Ausgangspunkt

Citratzyklus eine besondere Stelle ein und wird nach

einer oxidativen Desaminierung als Oxalessigsäure in

den Zitronensäurezyklus eingeschleust.

Morphologie: Mit zahlreichen klinischen Arbeiten

wird belegt, dass z.B. die intrazelluläre Kalium-

anreicherung effizienter nach einer Substitution mit

INZOLEN

– Infantibus S erfolgt als mit einer

entsprechenden

KCl-Lösung.

Dadurch

wird

Morphologie der hypoxisch geschädigten Zelle, ins-

besondere die der Zellmembran, wieder restauriert

und die physiologischen Prozesse durch gesteigerte

ATP-Synthese wieder in Gang gesetzt.

Spurenelemente: Neben der Bedeutung von Natrium

und Kalium zur Aufrechterhaltung der Morphologie,

der Bedeutung von Magnesium im Bereich des

Energiestoffwechsels und der calciumabhängigen

Reizvermittlung (Magnesium ist ein physiologischer

Calciummodulator), ist der besondere Stellenwert von

Zink, Kupfer, Mangan, Kobalt und Chrom nicht zu

vernachlässigen. Die synergistischen Effekte oben

genannter biochemischer Abläufe sind nur möglich,

wenn

daran

beteiligten

Enzymsysteme

erforderlichen

Maße

funktionieren.

INZOLEN

– Infantibus S enthaltenen Übergangs-

elemente sind wichtige essentielle Coenzyme; die

Voraussetzung für das Funktionieren der kataly-

tischen Eigenschaft des Gesamtenzyms. In den

vergangenen Jahren sind zu diesen elementaren

biochemischen Prozessen zahlreiche Erkenntnisse

gewonnen worden. Ebenso konnten verschiedene

Krankheitsbilder eindeutig mit dem Mangel eines

bestimmten

Übergangselementes

strenge

Verbindung

gesetzt

werden.

Daher

werden

Rahmen

Substitutionstherapie

diese

grund-

legenden Zusammenhänge beachtet und entsprechend

berücksichtigt. Der Bedarf an Spurenelementen ist

durch diätetische Krankenhauskost im Allgemeinen

nicht gedeckt und erfordert insbesondere bei der par-

enteralen Ernährung ein zusätzliches Angebot. Da es

sich hierbei um physiologische Substanzen handelt,

ist davon auszugehen, dass der Organismus über

einen Regelmechanismus verfügt, diese in relativ

geringen Mengen angebotenen Übergangselemente

nach Bedarf aufzunehmen bzw. zu eliminieren. Da

nicht in allen Kliniken Serumanalysen der

einzelnen

Übergangselemente

Routine

gehören, wird häufig ex juvantibus ein Mangel

festgestellt, nachdem die Symptome bzw. das

klinische

Bild

Anschluss

eine

Substitutionstherapie

INZOLEN

Infantibus S beseitigt werden konnten. Die

Zubereitung INZOLEN

– Infantibus S ist mit

Fluorid und Iodid ergänzt, um den Mindestbedarf

dieser Anionen, welche für Knochenwachstum,

Zahnbildung

Schilddrüsenfunktion

unerlässlich sind, zu decken.

13.2. Toxikologische Eigenschaften

Obwohl systematische Studien nicht durchgeführt

wurden, sollte INZOLEN

– Infantibus S in

therapeutischen Dosierungen keine gefährlichen

Wirkungen ausüben. Dennoch können isolierte

Vergiftungen

z.B.

Kalium,

Magnesium,

Eisen, Zink, Mangan, Kupfer und Natriumchlorid

nicht völlig ausgeschlossen werden; typische

Fallreferate liegen vor. Die eingesetzten Dosie-

rungen sollten die tatsächlichen Erfordernisse des

Organismus erfüllen. Eine Überdosierung sollte

durch die Überwachung der Hauptparameter des

Wasser-, Elektrolyt-, Mineralstoff-, Spurenele-

ment- und Säure-Basen-Haushaltes ausgeschlos-

sen werden. Im Falle einer Reduktion der Leber-

und/oder Nierenfunktion kann INZOLEN

Infantibus S kontraindiziert sein. Es wird nicht

ausgeschlossen, dass einige Komponenten von

INZOLEN

– Infantibus S (insbesondere Chrom)

sensibilisierende Eigenschaften haben können.

INZOLEN

– Infantibus S sollte praktisch weder

mutagenes

noch

karzinogenes

Potential

haben.

13.3. Pharmakokinetik

Durch die komplexe Bindung der Elektrolyte und

Spurenelemente mit der Asparaginsäure (Chelate)

wird der Transport dieser Metalle durch Mem-

branen begünstigt und erfolgt in dieser prä-

formierten Verbindung ökonomisch. Der lipo-

phobe Charakter "nackter" Ionen ist durch die

Komplexbindung mit der Asparaginsäure auf-

gehoben.

14. Sonstige Hinweise:

Entfällt.

15. Dauer der Haltbarkeit

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur

einmaligen

Entnahme

vorgesehen.

Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des

Behältnisses

bzw.

Zubereitung

Verdünnung (vergleiche Art und Dauer der

Anwendung) erfolgen.

Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Die

Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten

Behältnis 3 Jahre.

16. Besondere Lager- und Aufbewah-

rungshinweise

Entfällt.

17.

Darreichungsformen

und

Packungsgrößen

Packungen mit 5 und 25 Ampullen zu 10

ml Injektionslösung.

18

. Datum der letzten Überarbeitung

Februar 2010

19. Zulassungsnummer

6074582.00.00

20. Datum der Erteilung der

Zulassung / Verlängerung der

Zulassung

15.12.2005

21. Pharmazeutischer Unternehmer

und Zulassungsinhaber

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 22 – 28

D-64625 Bensheim

Telefon 0 62 51 / 1083 - 0

Telefax 0 62 51 / 1083 - 146

eMail: info@koehler-chemie.de

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