Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hydrochloridu guanfacinu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Porucha pozornosti s hyperaktivitou
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv musí být použity jako součást komplexní léčby ADHD programu, obvykle včetně psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Revision: 12
Autorizovaný
2015-09-17
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INTUNIV 1 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM INTUNIV 2 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM INTUNIV 3 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM INTUNIV 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM guanfacinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá. Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy“, „Váš“ za „Vaše dítě“, „Vašeho dítěte“ apod. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat 3. Jak se přípravek Intuniv užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Intuniv uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INTUNIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK I Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje guanfacinum 1 mg ve formě guanfacini hydrochloridum. _Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje guanfacinum 2 mg ve formě guanfacini hydrochloridum. _Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje 44,82 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje guanfacinum 3 mg ve formě guanfacini hydrochloridum. _Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje guanfacinum 4 mg ve formě guanfacini hydrochloridum. _Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s vyraženým nápisem „1MG“ na jedné straně a „503“ na druhé straně. 3 Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety o rozměru 12,34 m Lesen Sie das vollständige Dokument