Intratect

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Immunglobulin G vom Menschen

Verfügbar ab:

CC - Pharma GmbH (8029457)

ATC-Code:

J06BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin G from humans

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-09-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT,
50 g/l, Infusionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?
3.
Wie ist Intratect anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Intratect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTRATECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der
Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der
Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung
zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene
verabreicht wird.
Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener
Spender stammen. Intratect enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit
Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden
Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu
niedrig sind, kann Intratect bei ausreichender Dosierung
diese Blutwerte normalisieren.
Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen
an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies
ist der Fall bei:
•
Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre
Immunmangelsyndrome)
•
Patienten* mit schweren oder

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intratect, 50 g/l, Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 %
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:
•
Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion
•
Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen, unwirksamer
antimikrobieller Behandlung und entweder NACHGEWIESENEM VERSAGEN
SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder einer
IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-
Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:
•
Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen
zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
•
Guillain-Barré-Syndrom.
•
Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt
4.2).
•
Chronisch inflammatorischer demyelin