Insidon Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Opipramoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
Laboratoires Juvise Pharmaceuticals
ATC-Code:
N06AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Opipramoldihydrochlorid
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Opipramoldihydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52085.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Insidon

Tropfen

100 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Insidon Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Insidon Tropfen beachten?

Wie sind Insidon Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Insidon Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Insidon Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Insidon Tropfen zum Einnehmen, Lösung

sind ein Mittel zur Behandlung von Angststörungen mit

beruhigender Wirkung.

Insidon Tropfen werden angewendet bei:

Generalisierter Angststörung

somatoformen Störungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Insidon beachten?

Insidon Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Opipramoldihydrochlorid, Propyl-4-hydroxybenzoat,

Methyl-4-

hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,

bei akutem Harnverhalt,

bei akuten Delirien,

bei unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star),

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,

bei paralytischem Ileus (Darmverschluss infolge Darmlähmung),

bei bestimmten Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen

oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen),

in Kombination mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-

Hemmer).

Insidon Tropfen steht im nachfolgenden Text für Insidon Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Insidon Tropfen einnehmen, bei

Vergrößerung der Vorsteherdrüse,

manifesten Leber- und Nierenerkrankungen,

erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien,

Alkoholismus),

Durchblutungsstörungen des Gehirns,

Reizleitungsstörungen am Herzen.

Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, dürfen Sie Insidon Tropfen nur unter bestimmten Bedingungen

und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn

diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei

der Behandlung mit Insidon Tropfen das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten

von Fieber, grippalen Infekten und Angina.

Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen am Herzen ist bei Patienten mit

Schilddrüsenüberfunktion

und bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate einnehmen, Vorsicht geboten.

Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen

einige tödlich verliefen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei depressiven Erkrankungen besteht das Risiko eines Suizids, das bis zu einer deutlichen Besserung

der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als

auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder

andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente

einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene

Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) begleiten.

Daher sollten alle Patienten, unabhängig vom Anwendungsgebiet, die mit Insidon behandelt werden,

insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung oder nach einer Dosisänderung engmaschig

im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome

überwacht werden. In diesen Fällen sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines

möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen

schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten

waren.

Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur

Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva

behandelt werden, sollten die Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefahr und anderer

psychischer Symptome beobachten und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind Wirksamkeit und Sicherheit von Insidon Tropfen nicht

nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird daher nicht

empfohlen.

In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten Arzneimittel aus der

Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Opipramol gehört, keinen therapeutischen

Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der

Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.

Diese Risiken können auch für lnsidon Tropfen nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Insidon in

allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und

Jugendlichen bezüglich Wachstums, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und

Verhaltensentwicklung vor.

Einnahme von Insidon Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Behandlung mit Neuroleptika, Hypnotika und

Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten Medikation insbesondere

zentraldämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung

nach systemischen Anästhetika.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika,

wie z. B. Antiparkinsonmittel und bestimmten

Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Insidon Tropfen

kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin

(Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der

Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung

der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Insidon Tropfen zu reduzieren.

Insidon Tropfen dürfen nicht zusammen mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver

Erkrankungen (MAO-Hemmer) angewendet werden. MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor

der Behandlung mit Insidon Tropfen vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für Insidon Tropfen,

wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic

sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch Insidon

Tropfen abstammen, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen

(mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasmakonzentration

dieser Arzneimittel und von Insidon Tropfen führen. Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in

Kombination mit antiarrhythmischen Substanzen des Chinidin-Typs angewendet werden.

Barbiturate und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von Insidon

Tropfen senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von

Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration von Insidon Tropfen

erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.

Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen. Deshalb sollte ihre

Dosis durch den Arzt vermindert werden.

Einnahme von Insidon Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen. Sie sollten daher während der

Behandlung mit Insidon Tropfen Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Insidon Tropfen sollen während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur

nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Insidon Tropfen sollen in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen

in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Insidon Tropfen führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu

Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie

keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies

gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit anderen

zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und Alkohol.

Insidon Tropfen enthalten Sucrose

Bitte nehmen Sie Insidon Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Insidon Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene erhalten in der Regel morgens und mittags je 0,5 ml Lösung (

12 Tropfen) und abends 1

ml Lösung (

24 Tropfen). Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig

von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 0,5–1 ml Lösung (

12–24 Tropfen),

vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 1 ml Lösung (

24 Tropfen) gesteigert

werden.

Insidon Tropfen werden in etwas Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft) zu oder nach den Mahlzeiten

eingenommen.

Da die Wirkung von Insidon Tropfen nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der

Stimmungslage sich allmählich einstellt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen

regelmäßig eingenommen werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1–

2 Monaten ist ratsam.

Insidon Tropfen werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis

17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Insidon Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Mengen Insidon Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Insidon Tropfen können Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn sie in zu großen Mengen

angewendet werden. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stunden

auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor),

vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie), Krämpfe,

Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-/Bradykardie,

Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Insidon Tropfen als verordnet eingenommen

haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls

intensivmedizinisch,

ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot)

existiert.

Wenn Sie die Einnahme von Insidon Tropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis Insidon Tropfen vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald

Sie daran denken. Danach fahren Sie fort, das Medikament zur gewohnten Zeit einzunehmen. Ist es

jedoch bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht,

sondern fahren mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Insidon Tropfen abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Insidon Tropfen unterbrechen oder vorzeitig

beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.

Insidon Tropfen sollten nicht plötzlich abgesetzt werden. Insbesondere beim plötzlichen Absetzen

einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie kann es zu Unruhe, Schweißausbrüchen und

Schlafstörungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)

Müdigkeit (besonders zu Behandlungsbeginn)

erniedrigter Blutdruck und Blutdruckabfall im Stehen (besonders zu Behandlungsbeginn)

verstopfte Nase

Mundtrockenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

Schwindel, Benommenheit, Zittern, Gewichtszunahme und Durstgefühl

verschwommenes Sehen

beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen

Verstopfung

vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten

allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)

Störungen beim Wasserlassen

sexuellen Funktionsstörungen (Ejakulationsstörungen,

Potenzstörungen)

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)

Blutbildveränderungen,

insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Leukopenie)

Erregungszustände, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen; insbesondere bei älteren Patienten

Verwirrtheitszuständen und Delirien; bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch

dosierten Therapie Unruhe, Schweißausbrüche und Schlafstörungen.

Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Verstärkung einer bestehenden

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung

(paralytischer Ileus) und insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch

dosierten Therapie zu Übelkeit und Erbrechen

Wasseransammlungen im Gewebe

Harnsperre

Milchfluss (Galaktorrhö)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

epileptische Anfälle, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie), Unfähigkeit zu

ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie),

Angstzustände

grüner Star (Glaukom)

schwere Leberfunktionsstörungen, nach langfristiger Behandlung Gelbsucht und chronische

Leberschäden

Haarausfall

Hinweise

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen

einige tödlich verliefen.

Opipramol ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen

verbunden. Deshalb ist Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die

Thyroidpräparate einnehmen, geboten.

Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe einnehmen, haben ein

höheres Risiko für Knochenbrüche.

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Bei

Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich

Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven und Verhaltensentwicklung vor.

Propyl-4-hydroxybenzoat uind Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Insidon Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch sollten Sie die Flasche Insidon Tropfen nicht länger als 6 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Insidon Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Opipramoldihydrochlorid

1 ml Lösung (

24 Tropfen) enthält: 100 mg Opipramoldihydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Acesulfam-Kalium, Caramel-Aroma, Citronensäure, Contramarum, Grapefruit-Aroma,

Karamel-Zuckersirup, Natriumcyclamat, Natriumhydroxid, Xylitol,

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser

Wie Insidon Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Insidon Tropfen sind eine braune Lösung in braunen Glasflaschen.

Insidon Tropfen sind in Packungen mit 25 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 Boulevard Stalingrad

F-69100 Villeurbanne

E-Mail: info@juvise.com

He rsteller

Delpharm Huningue SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

France

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

Insidon

®

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Insidon

®

Tropfen, 100 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Insidon

®

50 mg Dragées, überzogene Tabletten

Insidon

®

100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

[Insidon Tropfen zum Einnehmen, Lösung]

1 ml Lösung (

24 Tropfen) enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

[Insidon 50 mg Dragées]

1 überzogene Tablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.

[Insidon 100 mg Filmtabletten]

1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

[Insidon Tropfen zum Einnehmen, Lösung]

1 ml enthält 1,80 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,20 mg Propyl-4-hydroxybenzoat, und 5mg Karamel-

Zuckersirup (Sucrose (Saccharose)).

[Insidon 50 mg Dragées]

1 überzogene Tablette enthält 42,4 mg Lactose-Monohydrat und 36,48 mg Sucrose (Saccharose).

[Insidon 100 mg Filmtabletten]

1 Filmtablette enthält 38mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORMEN

[Insidon Tropfen]

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Insidon Tropfen sind eine braune Lösung.

[Insidon 50 mg Dragées]

Überzogene Tabletten

Insidon 50 mg Dragées sind rund, rosa und gewölbt, und haben einen Durchmesser von ca. 7,5 mm und

eine Dicke von 4,1 – 4,5 mm.

[Insidon 100 mg Filmtabletten]

Filmtabletten

Insidon 100 mg Filmtabletten sind oval, gelb und schwach gewölbt mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten und haben eine Länge von ca. 12,1 mm, einen Breite von ca. 5,6 mm und eine Dicke von 4,0 – 4,4

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Generalisierte Angststörung

Somatoforme Störungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.

Dosierung

[Insidon Tropfen zum Einnehmen, Lösung]

Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 0,5 ml Lösung

12 Tropfen) und abends 1 ml Lösung (

24 Tropfen), entsprechend morgens und mittags je 50 mg

Opipramoldihydrochlorid sowie 100 mg abends.

Die Dosis kann abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 0,5–1 ml Lösung

12–24 Tropfen), vorzugsweise abends, reduziert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 1 ml Lösung (

Tropfen) gesteigert werden.

[Insidon 50 mg Dragées]

Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 50 mg

Opipramoldihydrochlorid (

je 1 überzogene Tablette) und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid (

überzogene Tabletten).

Die Dosis kann abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 50–100 mg

Opipramoldihydrochlorid (

1–2 überzogene Tabletten), vorzugsweise abends, reduziert bzw. auf bis zu

3-mal täglich 100 mg Opipramoldihydrochlorid (

3 x 2 überzogene Tabletten) gesteigert werden.

[Insidon 100 mg Filmtabletten]

Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 50 mg

Opipramoldihydrochlorid (

je ½ Filmtablette) und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid (

Filmtablette).

Die Dosis kann abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 50–100 mg

Opipramoldihydrochlorid (

½–1 Filmtablette), vorzugsweise abends, reduziert bzw. auf bis zu 3-mal

täglich 100 mg Opipramoldihydrochlorid (

3 x 1 Filmtablette) gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insidon bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

[Insidon Tropfen zum Einnehmen, Lösung]

Insidon Tropfen sollen in etwas Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft) zu oder nach den Mahlzeiten

eingenommen werden.

[Insidon 50 mg Dragées]

Insidon 50 mg Dragées werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

[Insidon 100 mg Filmtabletten]

Insidon 100 mg Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Da die Wirkung von Insidon nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der

Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig

eingenommen werden.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1–2 Monaten ist ratsam.

Insidon wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahren aufgrund

des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4).

Insidon sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer

längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen

kann.

4.3

Gegenanzeigen

Insidon darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (bei

Insidon Tropfen

insbesondere auch gegenüber

Propyl-4- hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile;

akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikationen;

akutem Harnverhalt;

akuten Delirien;

unbehandeltem Engwinkelglaukom;

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung;

paralytischem Ileus;

vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder

ventrikulären Reizleitungsstörungen;

Kombination mit MAO-Hemmern.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Insidon soll nicht angewendet werden bei Prostatahypertrophie, manifesten Leber- und

Nierenerkrankungen, erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ätiologie,

Epilepsien, Alkoholismus), zerebrovaskulärer Insuffizienz sowie kardialer Vorschädigung, insbesondere

Reizleitungsstörungen. Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen

Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle behandelt werden (höhergradige AV-

Blockierungen siehe Abschnitt 4.3).

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der

Behandlung mit Insidon das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber,

grippalen Infekten und Angina.

Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter kardiovaskulärer Wirkungen ist Vorsicht bei

Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die Thyroidpräparate einnehmen, geboten (siehe

Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Insidon nicht nachgewiesen. Die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.

In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten Arzneimittel aus der Gruppe

der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Opipramol gehört, keinen therapeutischen Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der

Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Opipramol nicht ausgeschlossen

werden.

Außerdem ist Opipramol in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen

verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und

Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven und Verhaltensentwicklung vor.

Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen

einige tödlich verliefen. Bei depressiven Erkrankungen ist das Risiko eines Suizids gegeben, das bis zu

einer signifikanten Remission der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen

(sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder

Suizidgefahr oder andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive

Medikamente einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene

Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) begleiten.

Daher sollten alle Patienten, die, unabhängig vom Anwendungsgebiet, mit Insidon behandelt werden,

engmaschig im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische

Symptome überwacht werden, insbesondere während der initialen Phase der Therapie oder nach

Dosisänderungen. Bei solchen Patienten sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines

möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen

schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.

Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur

Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt

werden, sollten eindringlich auf die Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten im Hinblick auf das

Auftreten einer Suizidgefährdung und anderer psychischer Symptome hingewiesen werden. Sie sollten

angewiesen werden, solche Symptome sofort dem Arzt mitzuteilen.

[Insidon Tropfen]

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Insidon Tropfen nicht einnehmen.

[Insidon 50 mg Dragées und Insidon 100 mg Filmtabletten]

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Insidon 50 mg Dragées und Insidon 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

[Insidon 50 mg Dragées]

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Insidon 50 mg Dragées nicht einnehmen.

Hinweise:

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen ist Insidon abzusetzen.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte zu kontrollieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Therapie mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern (z. B.

Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten Medikation insbesondere zentraldämpfende

Effekte verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen

Anästhetika.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmittel und Phenothiazinen,

kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Insidon kann zu

additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin kann es zu einer

Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Insidon zu reduzieren.

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.

Insidon darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern eingenommen werden. MAO-Hemmer sollen

mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Insidon abgesetzt werden. Gleiches gilt für Insidon, wenn

anschließend MAO-Hemmer verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic sowie

Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva und Präparaten, die das mikrosomale

Enzymsystem der Leber (Monooxygenasen) beeinflussen, kann zur Veränderung der Plasmakonzentration

dieser Arzneimittel und von Insidon führen. Barbiturate und Antikonvulsiva können die

Plasmakonzentration von Insidon senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die

gleichzeitige Gabe von Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration von

Insidon erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen.

Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit antiarrhythmischen Substanzen des

Chinidin-Typs angewendet werden.

Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen. Deshalb sollte ihre Dosis

reduziert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Insidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

embryonale Entwicklung oder die Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Insidon soll während der Schwangerschaft insbesondere im ersten

Trimenon nur bei zwingender Indikation verordnet werden.

Insidon soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die

Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation ist abzustillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Insidon hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im

Zusammenwirken mit anderen zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel,

Psychopharmaka) und Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Blutbildverände-

rungen,

insbesondere

Leukopenien

Agranulozytosen

Erkrankungen des

Nervensystems

Besonders zu

Beginn der

Behandlung

Müdigkeit,

Schwindel,

Benommenheit,

Tremor,

Gewichtszunahme,

Durstgefühl

Erregungszustände

, Kopfschmerzen,

Parästhesien,

insbesondere bei

älteren Patienten

Verwirrtheitszustä

nde und Delirien,

insbesondere bei

plötzlichem

Absetzen einer

längerfristigen,

hoch dosierten

Therapie Unruhe,

Schweißausbrüche

Schlafstörungen

Zerebrale

Krampfanfälle,

motorische

Störungen

(Akathisie,

Dyskinesien),

Ataxie,

Polyneuropa-

thien,

Angstzustände

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Augenerkrankun-

Akkommodations-

störungen

Glaukomanfälle

Herzerkrankungen

Besonders zu

Behandlungsbe-

ginn Hypotonie

orthostatische

Dysregulation

Tachykardie,

Palpitationen

Kollapszustände,

Erregungsleitungs-

störungen,

Verstärkung einer

bestehenden

Herzinsuffizienz

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

verstopfte Nase

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Mundtrockenheit

Obstipation

Magenbeschwer-

den, Geschmacks-

störungen,

paralytischer Ileus,

insbesondere bei

plötzlichem

Absetzen einer

längerfristigen,

hoch dosierten

Therapie Übelkeit

und Erbrechen

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Passagere Anstiege

der Leberenzym-

aktivitäten (siehe

Abschnitt 4.4)

Schwere

Leberfunktions-

störungen, nach

langfristiger

Behandlung

Ikterus und

chronische

Leberschäden

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkankungen der

Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Allergische

Hautreaktionen

(Exanthem,

Urtikaria) (siehe

Abschnitt 4.4)

Ödeme

Haarausfall

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Miktionsstörungen

Harnsperre

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der

Brustdruese

Ejakulationsstö-

rungen, erectile

Impotenz

Galaktorrhö

Knochenbrüche

Epidemiologische Studien, die hauptsächlich mit Patienten mit einem Alter von 50 Jahren und darüber

durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und

trizyklische Antidepressiva erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.

Insidon Tropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Stupor, vorübergehende

Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Ataxie, Konvulsionen, Oligurie, Anurie, Tachy-/Bradykardie,

Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie, Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Entfernung der Noxe durch Erbrechen und/oder

Magenspülung. Einweisung in klinische Behandlung unter Sicherung der Vitalfunktionen. Kontinuierliche

Herz-Kreislauf-Überwachung über mindestens 48 Stunden.

Bei Überdosierung sind folgende Maßnahmen einzuleiten:

Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.

Schwere Hypotonie: Entsprechende Lagerung, Plasmaexpander, Dopamin oder Dobutamin als

Tropfinfusion.

Herzrhythmusstörungen: Individuelle Behandlung; gegebenenfalls Herzschrittmacher; Ausgleich

niedriger Kaliumwerte und möglicher Azidose.

Konvulsionen: Verabreichung von Diazepam i.v. oder eines anderen krampflösenden Mittels, wie

z. B. Phenobarbital oder Paraldehyd (Vorsicht vor eventueller Verstärkung von bestehender

Ateminsuffizienz, Hypotonie oder Koma durch diese Substanzen).

Dialyse und Hämodialyse sind kaum von Nutzen.

Da Kinder wesentlich empfindlicher auf akute Überdosierungen von trizyklischen

Antidepressiva/Anxiolytika reagieren als Erwachsene, und da ernste Zwischenfälle berichtet wurden,

sollten alle möglichen Maßnahmen ergriffen werden, um Überdosierungen zu verhindern; sollten sie

trotzdem eintreten, sind die Symptome der Überdosierung ernst zu nehmen und mit großer Sorgfalt zu

behandeln.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva, Nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer;

ATC-Code: N06AA05

Wirkungsmechanismus

Opipramol hat hohe Affinität zu den Sigma-Bindungsstellen (Typ 1 und Typ 2) und wirkt antagonistisch

an den Histamin-Rezeptoren vom Typ 1. Die Affinitäten zu den Serotonin-Rezeptoren vom Typ 2A,

Dopamin-Rezeptoren vom Typ 2 und den α-adrenergen Rezeptoren sind geringergradig. Im Unterschied

zu den strukturverwandten trizyklischen Antidepressiva besitzt Opipramol nur geringe anticholinerge

Aktivität und hemmt die Rückaufnahme von Serotonin oder Noradrenalin nicht.

Über die Sigma-Rezeptoren wirkt Opipramol modulierend im NMDA-System; protektive Wirkungen

gegenüber

Ischämie-bedingtem

Neuronen-Verlust

Hippocampusbereich

wurden

tierexperimentell

aufgezeigt.

Der Dopamin-Turnover wird erhöht. Ähnliche modulierende Effekte auch im serotonergen und

noradrenergen System sind für Sigma-Liganden beschrieben. Opipramol ist wie andere, selektivere

Sigma-Liganden aktiv in verhaltenspharmakologischen Modellen, die indikativ für Anxiolyse sind, und

hat vergleichsweise geringere Aktivität im Schwimmtest bei der Ratte, der als Screening-Verfahren für

potenzielle Antidepressiva dient.

Beim Menschen wirkt Opipramol sedierend, angstlösend und geringgradig stimmungsaufhellend.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Einnahme wird Opipramol rasch und vollständig resorbiert. Bei der Leberpassage erfolgt eine

teilweise Metabolisierung zu Deshydroxyethyl-Opipramol. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 91 %,

das Verteilungsvolumen ca. 10 l/kg. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 11 Stunden.

[Insidon Tropfen]

Nach einmaliger oraler Verabreichung von 50 mg Opipramol als Lösung wird die maximale

Plasmakonzentration von Opipramol nach 3 Stunden erreicht, sie beträgt 18 ng/ml.

[Insidon 50 mg Dragées]

Nach

einmaliger

oraler

Verabreichung

wird

maximale

Plasmakonzentration

Opipramol nach 3,3 Stunden erreicht, sie beträgt 15,6 ng/ml. Die Bioverfügbarkeit von Opipramol aus

Insidon 50 mg Dragées beträgt im Vergleich zur oralen wässrigen Lösung 94 %.

Mittlerer Plasmakonzentrations-Zeit-Verlauf von Opipramol (berechnet als Opipramoldihydrochlorid) bei

20 Probanden nach oraler Einnahme einer wässrigen Lösung bzw. eines Dragees Insidon mit jeweils 50

mg Opipramoldihydrochlorid.

[Insidon 100 mg Filmtabletten]

Nach einmaliger oraler Verabreichung von 100 mg wird die maximale Plasmakonzentration von

Opipramol nach 3 Stunden erreicht, sie beträgt 33,2 ng/ml. Die Bioverfügbarkeit von Opipramol aus

Insidon 100 mg Filmtabletten betrug im Rahmen einer Bioäquivalenzstudie im Vergleich zur einmaligen

oralen Gabe von 2 Insidon Dragées mit 50 mg Wirkstoff 97 %. Für die beiden Darreichungsformen wurde

Bioäquivalenz nachgewiesen.

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Opipramol im Plasma, berechnet als Opipramoldihydrochlorid,

der Mittelwerte von 18 Probanden nach oraler Einnahme von einer Filmtablette mit 100 mg

Opipramoldihydrochlorid bzw. zwei Dragees Insidon mit jeweils 50 mg Opipramoldihydrochlorid.

Biotransformation

Opipramol wird im Wesentlichen durch das CYP2D6-Isoenzym metabolisiert. Bei Patienten mit

CYP2D6-Mangel („poor metabolizer“) kann die maximale Plasmakonzentration von Opipramol bis zu

2,5-mal höher sein als bei normalen Metabolisierern. Bei chronischer Verabreichung sind die

Eliminationshalbwertszeiten jedoch nicht verlängert, so dass eine Kumulation von Opipramol auch bei

den langsamen Metabolisierern nicht zu erwarten ist.

Elimination

Der Wirkstoff wird zu über 70 % renal eliminiert, davon bis zu etwa 10 % in unveränderter Form. Der

restliche Anteil wird über die Fäzes ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion von Insidon erforderlich sein,

da mit zunehmender Schwere der Erkrankung eine verlangsamte Elimination einhergeht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität am Versuchstier ist relativ gering. Vergiftungssymptome betreffen vorwiegend das

ZNS (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

Subchronische und chronische Applikationen sehr hoher Dosen verursachen ZNS-Symptome, Leber- und

Lungenschädigungen, Haut- und Fellveränderungen sowie speziesspezifisch eine Kataraktbildung.

In-vitro

- und

In-vivo

-Studien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Tierexperimentelle

Untersuchungen brachten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität

durch Opipramol. In

Embryotoxizitätsstudien traten keine teratogenen Wirkungen auf, aber im maternalen

toxischen

Dosisbereich wurden embryotoxische Effekte beobachtet. Studien zur Peri- und Postnataltoxizität wurden

nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Insidon Tropfen

Acesulfam-Kalium

Caramel-Aroma

Citronensäure

Contramarum

Grapefruit-Aroma

Karamel-Zuckersirup

Natriumcyclamat

Natriumhydroxid

Xylitol

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

gereinigtes Wasser

Insidon 50 mg Dragées

Copovidon

Eisen(III)oxid (E 172)

Glycerol 85 %

hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 8000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Povidon (K 30)

Sucrose (Saccharose)

Talkum

Titandioxid (E 171)

Insidon 100 mg Filmtabletten

Carboxymethylstärke-Natrium

Eisenoxidhydrat (E 172)

hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

mikrokristalline Cellulose

Povidon (K30)

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

[Insidon Tropfen]

2 Jahre.

Nach Anbruch sollte die Flasche nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

[Insidon 50 mg Dragées und Insidon 100 mg Filmtabletten]

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

[Insidon Tropfen und Insidon 100 mg Filmtabletten]

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

[Insidon 50 mg Dragées]

Nicht über 30 °C lagern!

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

[Insidon Tropfen]

25 ml-Braunglasflasche mit farblosem Tropfer und weißem, kindergesichertem Polypropylen-Verschluss

Packungsgrößen

Packung mit 25 ml Lösung

[Insidon 50 mg Dragées]

Blisterpackungen aus opaker, weißer PVC-Folie und Aluminiumfolie mit 10 überzogenen Tabletten pro

Blisterstreifen

Packungsgrößen

Packung mit 20 überzogenen Tabletten

Packung mit 100 überzogenen Tabletten

Gebündelte Klinikpackung mit 600 (30 x 20) überzogenen Tabletten

[Insidon 100 mg Filmtabletten]

Blisterpackungen aus opaker, weißer PVC-Folie und Aluminiumfolie mit 10 Filmtabletten pro

Blisterstreifen

Packungsgrößen

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Stalingrad

F-69100 Villeurbanne

E-Mail: mailto:info@juvise.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

[Insidon Tropfen]

52085.00.00

[Insidon 50 mg Dragées]

6164256.00.00

[Insidon 100 mg Filmtabletten]

52085.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[Insidon Tropfen]

25. Februar 2003 / 02. August 2011

[Insidon 50 mg Dragées]

4. Oktober 2004

[Insidon 100 mg Filmtabletten]

16. Juni 2003 / 02. August 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

((Juvisé-Logo))

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen