Inotyol - Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-12-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-12-2016

Wirkstoff:
HAMAMELIDIS FOLIUM (AUSZUG); ICHTHAMMOLUM; TITANDIOXID; ZINKOXID
Verfügbar ab:
C. Brady GmbH & Co KG
ATC-Code:
D02AB; D05AA
INN (Internationale Bezeichnung):
HAMAMELIDIS FOLIUM (EXTRACT); ICHTHAMMOLUM; TITANIUM DIOXIDE; ZINC OXIDE
Einheiten im Paket:
25 g, Laufzeit: 60 Monate,50 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Zink-haltige Mittel
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2484
Berechtigungsdatum:
1950-06-21

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Inotyol-Salbe

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss

Inotyol-Salbe

jedoch vorschriftsgemäß

angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist

Inotyol-Salbe

und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der

Anwendung

Inotyol-Salbe

beachten?

Wie ist

Inotyol-Salbe anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Inotyol-Salbe

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST INOTYOL-SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Inotyol-Salbe enthält entzündungshemmende und heilungsfördernde Wirkstoffe.

Anwendungsgebiete:

Ekzeme: akute und chronische Ekzeme (Hautentzündungen).

Wunden, Abschürfungen, Schrunden

Verbrennungen leichten Grades (z.B. Sonnenbrand)

Sonstige Hautreizungen: Rötungen, Frostbeulen, Risse, offene Hautblasen,

nicht infizierte Windelausschläge. Sollte nach 48 Stunden keine Besserung eingetreten

sein, soll ein Arzt kontaktiert werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INOTYOL-SALBE

BEACHTEN?

Inotyol-Salbe darf nicht

angewendet

werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ichthammolum, Hamamelis-Fluidextrakt,

Zinkoxid, Titandioxid oder einen der sonstigen Bestandteile von

Inotyol-Salbe

sind.

bei tiefen Wunden, Verbrennungen 2. und 3. Grades.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Inotyol-Salbe ist erforderlich

Vor Anwendung von Inotyol-Salbe ist eine Infektion (Befall mit Krankheitserregern) der

Wunde auszuschließen. Tritt durch Inotyol-Salbe keine Besserung ein, so muss überprüft

werden, ob zwischenzeitlich eine Infektion im Wundgebiet aufgetreten ist, die eine

entsprechende Behandlung erfordert.

Bei Anwendung von Inotyol-Salbe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer auf die Haut aufzutragende Arzneimittel kann

eine Beeinträchtigung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von

Inotyol-Salbe während der Schwangerschaft vor.

Stillzeit

Der Übertritt der Wirkstoffe in die Muttermilch wurde bisher nicht untersucht.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist

nicht zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Inotyol-Salbe

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

3.

WIE IST INOTYOL-SALBE ANZUWENDEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Inotyol-Salbe ein- bis zweimal täglich

messerrückendick auftragen und verbinden. Bei Hautschäden in den Falten der

Leistengegend, des Gesäßes oder unter den Brüsten die Salbe auf Gazestreifen

aufstreichen und in die Hautfalten legen.

Wenn Sie eine größere Menge von Inotyol-Salbe angewendet haben, als Sie sollten,

sind keine Beschwerden zu erwarten,

Wenn Sie die Anwendung von Inotyol-Salbe vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Inotyol-Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Kontaktallergien und Unverträglichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST INOTYOL-SALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Inotyol-Salbe enthält

Die Wirkstoffe sind: Ichthammolum, Hamamelis-Fluidextrakt, Zinkoxid, Titandioxid

100g Salbe enthalten: 1g Ichthammolum, 1g Hamamelis-Fluidextrakt (DEV 1:1)

Extraktionsmittel: Ethanol 45% V/V, 15g Zinkoxid, 5 g Titandioxid

Die sonstigen Bestandteile sind: flüssiges Paraffinöl, Wollwachs, gelbes Vaselin,

Lavendelöl und gereinigtes Wasser.

Wie Inotyol-Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Inotyol-Salbe ist eine helle sandfarbene Salbe, die in Aluminiumtuben zu 25 g und 50 g im

Handel ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

C.BRADY

Hörlgasse 5

1090 Wien

Tel.: +43 (1) 310 6960

Fax:+43 (1) 310 6960 27

email: office@brady.co.at

Zulassungsnummer: 2484

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Dezember 2016

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Inotyol-Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100g Salbe enthalten: 1g Ichthammolum, 1g Hamamelis-Fluidextrakt (DEV 1:1)

Extraktionsmittel: Ethanol 45% V/V, 15g Zinkoxid, 5 g Titandioxid

Sonstiger Bestandteil:

56.9g Wollwachs

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe: hell, sandfarben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ekzeme: akute und chronische Ekzeme

Wunden, Abschürfungen, Schrunden

Verbrennungen leichten Grades (z.B. Sonnenbrand)

Sonstige Hautreizungen: Rötungen, Frostbeulen, Risse, offene Hautblasen

Windeldermatitiden ohne Superinfektion

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ein- bis zweimal täglich

Salbe zum Auftragen auf die Haut. Inotyol-Salbe messerrückendick auftragen und

verbinden. Bei Hautschäden in den Falten der Leistengegend, des Gesäßes oder unter

den Brüsten, die Salbe auf Gazestreifen aufstreichen und in die Hautfalten legen.

Kinder und Jugendliche: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung vor.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates,

Tiefe Wunden, Verbrennungen 2. und 3. Grades.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Anwendung von Inotyol-Salbe ist eine Infektion der Wunde auszuschließen. Tritt durch

Inotyol-Salbe keine Besserung ein, so muss überprüft werden, ob zwischenzeitlich eine

Infektion im Wundgebiet aufgetreten ist, die eine entsprechende antiinfektiöse Therapie

erfordert.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Externa kann eine Resorptions-

beeinträchtigung nicht ausgeschlossen werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von

Inotyol-Salbe während der Schwangerschaft vor. Inotyol-Salbe soll daher während der

Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen – Risiko Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Der Übertritt der Wirkstoffe in die Muttermilch wurde bisher nicht untersucht. Inotyol-Salbe

soll daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen – Risiko Abwägung angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist

nicht zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Kontaktallergien und Unverträglichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystemanzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Teere, ATC-Code: D05AA, Zink-haltige Mittel. ATC-

Code: D02AB

Ichthyol wirkt antiinflammatorisch. Antimikrobielle Effekte konnten nachgewiesen werden.

Ichthyol kann photosensibilisierend wirken.

Hamamelis – Extrakt hat adstringierende und entzündungshemmende Eigenschaften.

Zinkoxid fördert durch seinen Effekt auf Matrixmetalloproteine und Keratinozyten die

Wundheilung. Weiters verfügt es über antibakteriellen Eigenschaften und hat

Barrierewirkung gegenüber irritierender Substanzen.

Titandioxid hat lichtabsorbierende Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ichthyol

Bei epidermaler Applikation von

S-markiertem sulfoniertem Schieferöl, dunkel, an

Miniaturschweinen lagen 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte bereits über dem

Nullwert. Während einer 24-stündigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12 Stunden

maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation abfielen. Die

Versuchstiere nahmen über die Haut 1 - 3 % der aufgetragenen Radioaktivität auf. Davon

wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2 % mit Harn und Faeces ausgeschieden.

Hamamelis

Pflanzenextrakte sind pharmakologisch gesehen Vielstoffgemische. Die Komponenten des

ätherischen Öls sind lipophil und können deshalb durch die Haut resorbiert werden. Für

das topisch anzuwendende Hamamelis–Destillat liegen keine pharmakokinetischen Daten

vor.

Zur vorliegenden Wirkstoffkombination liegen keine Daten zur Pharmakokinetik am

Menschen vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.31

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

flüssiges Paraffin, Wollwachs, gelbes Vaselin, Lavendelöl, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der ungeöffneten Tube: 5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Kunststoff (Polyethylen)

gefüllt mit 25 g

oder 50 g.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

C.BRADY

Hörlgasse 5

1090 Wien

Tel.: +43 (1) 310 6960

Fax:+43 (1) 310 6960 27

email: office@brady.co.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2484

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21.06.1950 / 05.12.2016

10.

STAND DER INFORMATION

12/2016

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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