inimur Vaginalstaebchen Vaginalstäbchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifuratel
Verfügbar ab:
Taurus Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Nifuratel
Darreichungsform:
Vaginalstäbchen
Zusammensetzung:
Nifuratel 250.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
I501

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

inimur®

Vaginalstäbchen T AURUS

250mg/Vaginaltablette

PHARMA

Wirkstoff:Nifuratel

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

Einnahme/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.W assindinimurVaginalstäbchenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvoninimurVaginalstäbchenbeachten?

3.WiesindinimurVaginalstäbchenanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindinimurVaginalstäbchenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WassindinimurVaginalstäbchenundwofürwerdensieangewendet?

DerininimurVaginalstäbchenenthalteneWirkstoffNifuratelwirkttrichomonazid,antimykotischundantibakteriell.

InimurVaginalstäbchenwerdenangewendetbei:

AusflußundScheidenentzündungenbeivaginalenInfektionendurchTrichomonaden,PilzeundBakterieneinschließlichaller

Mischformen.

2. WasmüssenSievorderAnwendungvoninimurVaginalstäbchenbeachten?

inimurVaginalstäbchendürfennichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNifuratelodereinendersonstigenBestandteilevoninimurVaginalstäbchensind.

BeiAnwendungvoninimurVaginalstäbchenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvoninimurVaginalstäbchenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

BeigleichzeitigerEinnahmevonAlkoholkanneszuvorübergehendenUnverträglichkeitserscheinungen,wiezumBeispielUnwohlsein,

SchwächeoderHitzegefühlkommen.

SchwangerschaftundStillzeit

AuchwährendeinerbestehendenSchwangerschaftundinderStillzeitkönneninimur®VaginalstäbchennachärztlicherVorschriftnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewandtwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WiesindinimurVaginalstäbchenanzuwenden?

WendenSieinimurVaginalstäbchenimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsenewenden1maltäglich1Vaginaltablette(entsprechend250mgNifuratel)an.

BeischwerenInfektionen,insbesonderebeiflächenhaftenSoor-Kolpitiden2maltäglich1Vaginaltablette.

FührenSieinimurVaginalstäbchenabends,bzw.bei2maligertäglicherAnwendungmorgensundabendstiefindieScheideein.

DieBehandlungmitinimur®Vaginalstäbchendauert10Tage.

HaltenSiebittedieseZeitauchdannein,wennSiesichbereitsbesserfühlen!

Hinweise

KombinierteBehandlung:ZurErzielungoptimalerErgebnisseundSanierungvonReinfektionsquellen,diedurchdielokaleBehandlung

alleinschlechterreichbarsind,empfiehltsichinallenFällenvonTrichomonadenentzündungenundMischinfektionenbeiJugendlichen

undFrauenstetsdiekombinierteoraleundlokaleinimur®-Therapie.

WährendderMenstruationsolltekeineBehandlungmitinimur®Vaginalstäbchendurchgeführtwerden.DieTherapieistdaher

zweckmäßigsoabzustimmen,daßdieBehandlungnichtdurchdiePeriodeunterbrochenwird.Solltejedochunvorhergeseheneinesolche

Unterbrechungeintreten,empfiehltessich,nachBeendigungderMenstruationmitderkurmäßigenBehandlungneuzu

beginnen.

DaderSexualpartnerhäufigebenfallsinfiziertist,auchohnedaßBeschwerdenauftreten,istzurVermeidungvonWiederinfektioneneine

gleichzeitigeBehandlungdesPartnersmitinimur®Dragéesbzw.inimur®Cremezuempfehlen.

DaVerfärbungenderWäsche-insbesondereempfindlicherMaterialien-durchdenWirkstoffmöglichsind,empfiehltsichfürdieDauer

derBehandlungdasTrageneinesgeeignetenWäscheschutzes.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvoninimurVaginalstäbchenzustark

oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeinimurVaginalstäbchenangewendethabenalsSiesollten

Überdosierungserscheinungensindbishernichtbekanntgeworden.

WennSiedieAnwendungvoninimurVaginalstäbchenvergessenhaben

FahrenSiezumnächstmöglichenZeitpunktmitIhremvomArztangeordnetenAnwendungsschemafort.

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

WennSiedieAnwendungvoninimurVaginalstäbchenabbrechen

EineUnterbrechungderBehandlungmitinimur®VaginalstäbchengefährdetdenBehandlungserfolg.BesprechenSiedasVorgehenin

jedemFallmitIhremArzt!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönneninimurVaginalstäbchenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

VorübergehendevaginaleBeschwerdenkönnenauftreten.

Sehrselten:Unbehagen,brennendesGefühlinderVagina

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

FällevonÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautwurdenberichtet.

Sehrselten:Hautausschlag,Nesselsucht

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WiesindinimurVaginalstäbchenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemSachetunddemUmkartonnach"Verwendbarbis"angegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6. WeitereInformationen

WasinimurVaginalstäbchenenthalten:

DerWirkstoffistNifuratel

1Vaginaltabletteenthält250mgNifuratel(5-(Methylsulfanylmethyl-3-[(5-nitro-2-furylmethylen)amino]-1,3-oxazolidin-2-on)

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,Lactose-Monohydrat,Macrogol6000,Weinsäure(Ph.Eur.),Natriumhydrogencarbonat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

WieinimurVaginalstäbchenaussehenundInhaltderPackung:

Dietorpedoförmigen,abgeflachtenVaginaltablettenzumEinführenindieScheidesindgelb.SiesindinPackungenzu10

Vaginaltablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

TaurusPharmaGmbH,Benzstr.11,61352BadHomburg,Tel.:06172/139683,Fax:06172/171550

Hersteller

DoppelFarmaceuticiS.R.L.,ViaVolturno48,Quintode`Stampi,I-20089Rozzano/Milano

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2008.

Eigenschaften

DerWirkstoffNifuratelininimur®VaginalstäbchenwirktraschundintensivbeiallenInfektionenundEntzündungenderScheide,die

durchTrichomonaden,PilzeundBakterienbedingtsind.DieKrankheitserregerwerdenvernichtetundstörendeBegleitsymptomewie

Ausfluß,Jucken,Brennen,SchmerzenundunangenehmerGeruchbeseitigt.

DiesesArzneimittelistnachdengesetzlichenÜbergangsvorschriftenimVerkehr.Diebehördliche

PrüfungaufpharmazeutischeQualität,WirksamkeitundUnbedenklichkeitistnochnichtabgeschlossen.

WeiterstehenzurVerfügung:

ZuroralenTherapie:inimur®Dragees.

ZumAuftragenaufdieHautundEinbringenindieScheide:inimur®Creme.

Fachinformation

TAURUSPHARMAGmbH

inimur

-Dragées,-Vaginalstäbchen,-Kombipack,-Creme

1.BezeichnungderArzneimittel

inimur ® Dragées

200mg/überzogeneTablette

inimur ® Vaginalstäbchen

250mg/Vaginaltablette

inimur ® Kombipack

200mg/überzogeneTablette

250mg/Vaginaltablette

inimur ® Creme

10%Creme

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Nifuratel(5-(Methylsulfanylmethyl-3-

[(5-nitro-2-furylmethylen)amino]-1,3-

oxazolidin-2-on)

inimur ® Dragées

1überzogeneTabletteenthält200mg

Nifuratel

inimur ® Vaginalstäbchen

1Vaginaltabletteenthält250mg

Nifuratel

inimur ® Kombipack(bestehendaus

überzogenen Tabletten und

Vaginaltabletten)

1überzogeneTabletteenthält200mg

Nifuratel/1Vaginaltabletteenthält

250mgNifuratel

inimur ® Creme

1gCremeenthält100mgNifuratel

SonstigeBestandteile:

ÜberzogeneTabletten:EnhältSucrose.

Creme:EnthältMethyl(4-

hydoxybenzoat),Propyl(4-

hydroxybenzoat)undPropylenglycol.

(sieheAbschnitte4.3,4.4,4.8)

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesieheAbschnitt

6.1.

3. Darreichungsformen

inimur ® Dragées:

weiße,überzogeneTabletten

inimur ® Vaginalstäbchen:

gelbe,torpedoförmige,abgeflachte

Vaginaltabletten

inimur ® Kombipack:

sieheinimur ® Dragéesundinimur ®

Vaginalstäbchen

inimur ® Creme:

gelbeCreme

4.1. Anwendungsgebiete

inimur ® Dragées/inimur ® Kombipack

AusflußundScheidenentzündungen

beivaginalenInfektionendurch

Trichomonaden,PilzeundBakterien

einschließlichallerMischformen.

Gleichartige Infektionen der

ableitendenHarnwegebeiMannund

Frau.

inimur ® Vaginalstäbchen

AusflußundScheidenentzündungen

beivaginalenInfektionendurch

Trichomonaden,PilzeundBakterien

einschließlichallerMischformen.

inimur ® Creme

BeiderFrau:Entzündungender

äußerenweiblichenGeschlechtsteile

(Vulvitis),insbesondereSoor-Vulvitis;

VulvitisbeiAusflußausderScheide,

hervorgerufendurchTrichomonaden,

PilzeundBakterien.Ausfluß(Fluor

vaginalis) und

Scheidenentzündungenbeivaginalen

InfektionendurchTri-chomonaden,

PilzeundBakterieneinschließlich

allerMischformenimKindes-,

Jugend-undErwachsenenalter,falls

ini-

Vaginalstäbchennichtzur

Anwendungkommenkönnen.

BeimMann:DurchTrichomonaden,

PilzeundBakterienbedingte

EntzündungenderEichel,des

männlichenGliedesundderVorhaut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Esgeltenfolgendeallgemeine

Dosierungsempfehlungen:

inimur ® Dragées

3xtäglich1-2überzogeneTabletten

mitausreichendFlüssigkeitunzerkaut

nachdenMahlzeiteneinnehmen.

inimur ® Vaginalstäbchen

1 Vaginaltabletteabends,bei

schwereren Infektionen,

insbesonderebeiflächenhafterSoor-

Kolpitisje1Vaginaltablettemorgens

undabendstiefindieScheide

einführen.

inimur ® Kombipack

3xtäglich1-2überzogeneTabletten

mitausreichendFlüssigkeitunzerkaut

nachdenMahlzeiteneinnehmen.

1 Vaginaltabletteabends,bei

schwereren Infektionen,

insbesonderebeiflächenhafterSoor-

Kolpitisje1Vaginaltablettemorgens

undabendstiefindieScheide

einführen.

inimur ® Creme

ÄußereAnwendung:Creme2-3x

dünnaufbetroffeneHautpartienim

Bereich der äußeren

Geschlechtsorganeauftragen.

BeiderAnwendungvoninimur ®

weiblichenGeschlechtsorganesollte

daraufgeachtetwerden,daßauchdie

Faltenbereichezwischendengroßen

undkleinenSchamlippensowieinder

Klitorisgegendmitinimur ® Creme

bestrichenwerden.Diesbeschleunigt

dieHeilungundbeugtder

Reinfektionsgefahrvor.

BeimMannistdaraufzuachten,daß

beiEntzündungenimBereichder

EichelstetsauchdieKranzfurche

hinterderEichelmitinimur ® Creme

bestrichenwird.Diesistzur

VorbeugungvonReinfektionenvom

sonstunbehandeltenGebiether

wichtig.

IntravaginaleAnwendungunter

VerwendungdesApplikators(siehe

Gebrauchsanleitung):

1-2xtäglichCrememittelsdesbiszur

mittlerenStrichmarke(2)gefüllten

Applikatorsintravaginaleinbringen.

MädchenimAlterbiszu14Jahren:1-

2xtäglichanwenden.DerApplikator

mitKinderansatzrohrsolldabeibis

zurverordnetenStrichmarkegefüllt

werden.(DerbeiderAnwendungim

Kinderansatzrohr verbleibende

Cremerückstand(ca.0,4gCreme)ist

Dosierung zu

berücksichtigen.)

BeiMädchenimKindesaltersollte

dieseArtderBehandlungim

allgemeinendurchdenArztselbst

erfolgen.

AufjedenFallsollteeineAnwendung

stetsauchamAbendvordem

Schlafengehenerfolgen.

IntravaginaleAnwendungunter

VerwendungdesApplikators:

BeidemApplikatorhandeltessich

umeinMedizinprodukt.

HerstellerdesMedizinproduktes:

LameplastS.r.I.,41030Rovereto

(Modena),Italien

Gebrauchsanleitung fürden

Applikator:

DerApplikatorbestehtauseinem

transparentenZylinder,einemweißen

KolbenundeinemKinderansatzrohr

zurAnwendungbeijungenMädchen

undJungfrauen,dashinteninden

Kolbeneingesetztist.

VorderAnwendungdesApplikators

dieHändegründlichwaschen!

1.Verschlußkappevonder

Cremetubeentfernen.

2.Aluminiumversiegelungder

CremetubemitdemDornder

Verschlußkappedurchbohren.

3.DenApplikatorfestaufdieTube

schrauben.

4.DenKolbendesApplikatorsbiszur

verordneten Strichmarke

zurückziehenunddurchDruckauf

dasTubenendedenApplikatorbis

zurMarkierungfüllen.

5.DenApplikatorvonderTubeab-

schraubenunddieTubewieder

verschließen.

Fachinformation

TAURUSPHARMAGmbH

inimur

-Dragées,-Vaginalstäbchen,-Kombipack,-Creme

6.FürdieAnwendungbeijungen

Mädchen und Jungfrauen

KinderansatzrohrausdemKolben

hintenherausziehenundaufdie

SpitzedesZylindersaufschrauben.

7.ImLiegenmitangewinkeltenund

gespreizten Beinen bei

ErwachsenendenApplikator

vorsichtigtiefindieScheide

einführen.BeijungenMädchen

undJungfrauennurdas

Kinderansatzrohr vorsichtig

einführen.

8.DurchHerunterdrückendes

KolbensdieCremeindieScheide

einbringen.Applikator bei

eingedrücktemKolbenwieder

herausziehen.

NachGebrauchdenApplikatorin

seineEinzelteilezerlegen.Äußere

TeilemitmilderSeife,innenmit

lauwarmem(nichtheißem)Wasser

waschen.Gründlichspülen,umalle

Cremeückständezuentfernen.Nach

erfolgterSäuberungApplikatorteile

trocknen, Applikator wieder

zusammensetzenundindiePackung

zurücklegen.

WichtigeHinweise:

BeijungenMädchendarfder

ApplikatornurunterderAufsicht

einesErwachsenenangewendet

werden.

DerApplikatordarfnurfürdieDauer

einesBehandlungszyklusverwendet

werden,erdarf–wieinimur ® Creme

–nichtnachAblaufdesVerfalldatums

angewendetwerden.

DieDauerderAnwendungrichtetsich

nachArt,SchwereundVerlaufder

Erkrankungunderstrecktsichbei

Anwendungvoninimur ® Dragéesim

allgemeinenüber7Tage,bei

Anwendung von inimur ®

Vaginalstäbchenundinimur ® Creme

imallgemeinenüber10Tage.

WährendderMenstruationsollte

keineBehandlungmitinimur ®

Vaginalstäbchenoderinimur ® Creme

durchgeführtwerden.DieTherapieist

daherzweckmäßigsoabzustimmen,

daßdieBehandlungnichtdurchdie

Periodeunterbrochenwird.Sollte

jedochunvorhergeseheneinesolche

Unterbrechungeintreten,istnach

BeendigungderMenstruationmitder

kurmäßigenBehandlungneuzu

beginnen.

DaderSexualpartnerhäufigebenfalls

infiziertist,auchohnedaß

Beschwerdenauftreten,istzur

VermeidungvonWiederinfektionen

einegleichzeitigeBehandlungdes

Partnersmitinimur ® Dragéesbzw.

inimur ® Cremezuempfehlen.

KombinierteBehandlung

Erzielung optimaler

Behandlungsergebnisse und

SanierungvonReinfektionsquellen,

diedurchdielokaleAnwendungallein

schlechterreichbarsind,empfiehlt

Trichomonadenentzündungenund

MischinfektionenbeiJugendlichen

undFrauenstetsdiekombinierte

oraleundlokaleTherapiemit

Nifuratel.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber

Nifuratelodereinemdersonstigen

Bestandteile.

Creme: Überempfindlichkeit

gegenüberNifuratel,Methyl(4-

hydroxybenzoat), Propyl(4-

hydroxybenzoat)odereinemder

sonstigenBestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und 

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Creme: Propylenglycol kann 

Hautreizungen hervorrufen.

Überzogene Tabletten: Patienten mit der 

seltenen hereditären Fructose­

Intoleranz, Glucose­Galactose­

Malabsorption oder saccarase­

Isomaltase­Mangel sollten inimur 

Dragees nicht einnehmen.

BesondererHinweis:

DaVerfärbungenderWäsche-

insbesondere empfindlicher

Materialien-durchdenWirkstoff

möglichsind,empfiehltsichfürdie

DauerderBehandlungdasTragen

einesgeeignetenWäscheschutzes.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen 

Arzneimitteln und sonstige 

Wechselwirkungen

wurden keine

Wechselwirkungsstudien

durchgeführt.

BeigleichzeitigerEinnahmevon

Alkoholkanneszuvorübergehenden

Unverträglichkeitserscheinungenwie

z.B.Unwohlsein,Schwächeoder

Hitzegefühlkommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

ImTierversuchergabensichkeine

Hinweiseaufembryo-und

fetotoxischeEffekte.Dakeine

ausreichendenUntersuchungenan

schwangerenFrauenvorliegen,

sollteninimur ® Dragéesundinimur ®

Kombipackalssystemischwirksame

Darreichungsformenvorsorglichnicht

währendderSchwangerschaft

angewandtwerden.

inimur ® Vaginalstäbchenundinimur ®

Cremekönnenauchbeibestehender

Schwangerschaftnachärztlicher

DadietopischenDarreichungsformen

desArzneimittelsnurgeringbzw.gar

nichtresorbiertundsystemisch

aufgenommenwerden,könneninimur

CremeundinimurVaginalstäbchenin

derStillzeitnachsorgfältigerNutzen-

Risiko-Abwägungangewendet

werden.Dieoralen

Darreichungsformen(inimurDragees/

inimur Kombipack)solltenwährend

derStillzeitnichtangewendetwerden.

Istdiesnichtmöglich,solltedieMilch

fürdieDauerderEinnahmeverworfen

werden,umdenSäuglingnichtdem

Wirkstoffauszusetzen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit 

und die Fähigkeit zum Bedienen von 

Maschinen

Keinebekannt.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

inimur ® Dragées/inimur ® Kombipack

ErkrankungendesMagen-Darm-

Traktes:

VorübergehendeundleichteMagen-

Darm-Beschwerden können

auftreten.

Selten:Übelkeit

Sehr selten: Erbrechen,

Verdauungsstörungen

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes:

Fälle von

Überempfindlichkeitsreaktionender

Hautwurdenberichtet.

Sehrselten:Hautausschlag,Urticaria

inimur ® Creme / inimur

Vaginalstäbchen/inimurKombipack

Erkrankungen der

Geschlechtsorganeundder

Brustdrüse:

Vorübergehende vaginale

Beschwerdenkönnenauftreten.

Sehrselten:Unbehagen,brennendes

GefühlinderVagina

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes:

Fälle von

Überempfindlichkeitsreaktionender

Hautwurdenberichtet.

Sehrselten:Hautausschlag,Urticaria

inimurCreme

Fachinformation

TAURUSPHARMAGmbH

inimur

-Dragées,-Vaginalstäbchen,-Kombipack,-Creme

Methyl(4-hydroxybenzoat) und

Propyl(4-hydroxybenzoat)können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auch

Spätreaktionen,hervorrufen.

4.9 Überdosierung

IntoxikationenmitNifuratelsind

bislangnichtbeschriebenworden.

BeiÜberdosierungensind,soweit

erforderlich,resorptionsmindernde

Allgemeinmaßnahmenzuergreifen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Chemotherapeutika/Nitrofurane

ATC-Code:G01AX05

NifuratelisteinderGruppeder

Nitrofurane zugehöriges,

synthetischesChemotherapeutikum

Behandlung infektiöser

Erkrankungenderableitenden

HarnwegeunddesGenitales.

DasWirkungsspektrumumfaßt

ProtozoenwieTrichomonasvaginalis,

EntamoebahistolyticaundGiardia

lambila,einenweitenBereichaerober

undanaeroberBakterien(Chlamydia

trachomatis, Mykoplasmen,

Hämophilusvaginalis,E.coli,

Klebsiella,Enterobacter,Citrobacter,

Shigella)undCandida-Spezies.

DermikrobizideWirkmechanismus

vonNifuratelistbislangnicht

hinreichendbekannt,dochscheintdie

antimikrobielleAktivitätdurch

Interferenzenmitdenfürdas

mikrobielleWachstumessentiellen

enzymatischenProzessenvermittelt

zuwerden.

Resistenz

Nifuratel induziert keine

Resistenzphänomene.

KreuzresistenzmitSulfonamiden

oderanderenChemotherapeutika

wurdenichtbeobachtet.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

NifuratelwirdnachoralerEinnahme

raschausdemGastrointestinaltrakt

resorbiert.

Plasmaspitzenkonzentrationen

werdenbereitsinnerhalbvon2

Stundenerreichtundbetragennach

einerEinzeldosisvon200mg

Nifurateletwa9,5g/l.Diemittlere

Absorptionshalbwertszeitliegtbei0,7

Stunden.

Nifuratelunterliegteinerausgiebigen

präsystemischinderDarmmukosa

undderLebererfolgt,teilsnach

VerteilungderSubstanzim

Organismusinnahezuallen

Geweben. Die

EliminationshalbwertszeitfürNifuratel

beträgtetwa2,8Stunden.DerAnteil

unverändert renal

ausgeschiedenemNifuratelistsehr

niedrig. Nach Ergebnissen

präklinischerUntersuchungentritt

auch nach längerfristiger

systemischerAnwendungvon

NifuratelkeineKumulationein.

5.3 PräklinischeDatenzur

Sicherheit

Nifuratelbesitzteinedeutliche

selektiveToxizitätgegenüber

Protozoenundanderenpathogenen

Mikroorganismen. Die

UntersuchungenzurToxizitätwurden

mitNifuratel-Dosendurchgeführt,die

10- 24xhöheralsdie

humantherapeutischüblichenlagen.

UnterBerücksichtigungderTatsache,

daßNifuratelnurüberkurze

Zeiträumeoraloderintravaginal

angewendetwird,könnendie

Ergebnissedertoxikologischen

Untersuchungenalshinreichend

aussagekräftighinsichtlichder

SicherheitderAnwendungvon

inimur ® beimMenschenbewertet

werden.

AkuteToxizität

NifuratelerwiessichinStudienzur

akutenToxizitätanMäusenund

Rattenalspraktischnichttoxisch.Die

nachoralerundintraperitonealer

Applikationwarnichtbestimmbar,da

selbstnachEinzeldosenvon

5g/kgKGp.o.,sogarnach

fünftägigerApplikation,bzw.von2

g/kgKGi.p.keineTodesfällebei

MäusenundRattenauftraten.

SubakuteundchronischeToxizität

InUntersuchungenzursubakuten

ToxizitätanRatte(bis450mg/kg

KG/d,47d)undHund(bis40mg/kg

KG/d, 47 d)wurdenweder

AlterationenunterdenVersuchen

noch anatomisch-pathologische

Läsionenbeobachtet.Studienzur

chronischenToxizitätanRatte(bis40

mg/kgKG/d,90d)undHund(100

mg/kgKG/d,6Monate)erbrachten

ebenfallskeineHinweiseauf

chronisch-toxischeEffekte.

Mutagenesundkanzerogenes

Potential

ReguläreStudienzurMutagenitätund

KanzerogenitätvonNifuratelliegen

nichtvor.Eskanndavon

ausgegangenwerden,daßNifuratel

nichtkanzerogenist,dasichwährend

dreißigjährigerklinischerAnwendung

Neoplasienergaben,dieätiologisch

aufNifuratelrückführbarwaren.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenanRatten(bis450

mg/kgKG/dp.o.,47d)erbrachten

keineHinweiseauffertilitätstoxische

EigenschaftenderSubstanz.In

weiterenStudienanMaus(bis200

mg/kgKG/dp.o),Ratte(bis200

mg/kgKG/dp.o.)undKaninchen(bis

100 mg/kgKG/d)wurdeein

embryotoxischesPotentialnicht

beobachtet.StudienzurPeri-und

Postnataltoxizitätliegennichtvor.

LokaleVerträglichkeit

Nifuratelerwiessichnach

intravaginalerApplikationan

Kaninchen(250mg/kgKG,15Tage)

inKombinationmitNystatinalsgut

verträglich.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

inimur ® Dragées

Maisstärke,Macrogol6000,Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Gelatine,arabischesGummi,

Sucrose, Magnesiumcarbonat,

Reisstärke,Titandioxid(E171),

Montanesterwachs

inimur ® Vaginalstäbchen

Maisstärke,Lactose-Monohydrat,

Macrogol6000,Weinsäure(Ph.Eur.),

Natriumhydrogencarbonat,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

inimur ® Kombipack

sieheinimur ® Dragéesundinimur ®

Vaginalstäbchen

inimur ® Creme

Fettsäuren,C

,ethoxyliert

(durchschnittlichesMolverhältnis8

MolEO),Methyl(4-hydroxybenzoat),

Propyl(4-hydroxy-benzoat),Glycerol,

Sorbitol-Lösung 70% (nicht

kristallisierend) (Ph. Eur.),

Propylenglycol,gereinigtesWasser

6.2Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

DakeineKompatibilitätsstudien

durchgeführtwurden,dürfendiese

Arzneimittelnichtmitanderen

Arzneimittelngemischtwerden.

6.3DauerderHaltbarkeit

inimur ® Dragées: 5Jahre

inimur ® Vaginalstäbchen:5Jahre

inimur ® Salbe: 3Jahre

6.4Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

Fachinformation

TAURUSPHARMAGmbH

inimur

-Dragées,-Vaginalstäbchen,-Kombipack,-Creme

FürdieseArzneimittelsindkeine

besonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Artund Inhalt der

Behältnisse

inimur ® Dragées:

Blistermit21überzogenenTabletten

inimur ® Vaginalstäbchen:

Sachetsmit10Vaginaltabletten

inimur ® Kombipack:

Blistermit21überzogenenTabletten

undSachetsmit10Vaginaltabletten

inimur ® Creme:

Aluminiumtubemit50gCreme

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmen

fürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Tel.: 06172/139683

Fax: 06172/171550

8.Zulassungsnummer(n)

inimur ® Dragées:I500

inimur ® Vaginalstäbchen:I501

inimur ® Kombipack:I500+I501

inimur ® Creme:48259

9.DatumderErteilungder

Zulassung/Verlängerungder

Zulassung

DiesesArzneimittelistnachden

gesetzlichenÜbergangsvorschriftenim

Handel.DiebehördlichePrüfungauf

pharmazeutischeQualität,Wirksamkeit

undUnbedenklichkeitistnochnicht

abgeschlossen.

10.StandderInformation

Mai2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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