Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MYCOPLASMA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AB13
MYCOPLASMA
1 x 10 ml in HD-Polyethylen-Flasche, verschlossen mit einem Chlorobutylgummistopfen und einer lackierten Aluminiumbördelkappe, L
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
2009-05-06
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Mycoplasma hyopneumoniae, J Stamm, Isolat B-3745, inaktiviert Eine Dosis (1 ml) des inaktivierten Impfstoffes enthält: Mycoplasma hyopneumoniae: ≥ 1 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA-Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine Adjuvans: Carbomer Klare bis leicht opalisierende, rosafarbene bis braune Injektionssuspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion von Lungenläsionen infolge einer Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae . Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung Dauer der Immunität: mindestens 26 Wochen 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Nebenwirkungen sind sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte): - Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen können auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden (z.B. Epinephrin). 3 - An der Injektionsstelle können vorübergehend Schwellungen bis zu 4 cm Durchmesser, gelegentlich auch Hautrötungen beobachtet werden. Diese Schwellungen können bis zu 5 Tage anhalten. - Nach der Impfung kann ein vorübergehender Anstieg der rektalen Körpertemperatur von durchschnittlich etwa 0,8°C beobachtet werden, der bis zu 20 Stunden anhält. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelte Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Mycoplasma hyopneumoniae, _J Stamm, Isolat B-3745, inaktiviert. Eine Dosis (1 ml) des inaktivierten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF: _Mycoplasma hyopneumoniae:_ ≥ 1 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA-Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine ADJUVANS: Carbomer 1 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Klare bis leicht opalisierende, rosafarbene bis braune Injektionssuspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (Mastschweine oder zukünftige Zuchtschweine bis zur ersten Belegung). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion von Lungenläsionen infolge einer Infektion mit _Mycoplasma hyopneumoniae_. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: mindestens 26 Wochen. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei Auftreten anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen wird die Verabreichung von Epinephrin empfohlen. 3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Nebenwirkungen sind sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte): - Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen können auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden (z.B. mit Epinephrin). - An der Injektionsstelle können vorübergehend Schwellungen bis zu 4 cm Durchmesser, gelegentlich auch Hautrötungen beobachtet werden. Diese Schwellungen können bis zu 5 Tage anhalten. - Nach der Impfung kann ein vorübergeh Lesen Sie das vollständige Dokument