Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
proteína de ORF2 de circovírus de porco de tipo 2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
Porcos
Imunológicos para suidae
Para a imunização ativa de porcos com mais de duas semanas contra circovírus porcino de tipo 2 (PCV2) para reduzir a mortalidade, sinais clínicos - incluindo perda de peso - e lesões em tecidos linfóides associados à doença relacionada a PCV2 (PCVD). Além disso, a vacinação demonstrou reduzir o vazamento nasal de PCV2, a carga viral no sangue e os tecidos linfóides e a duração da viremia. O início da proteção ocorre tão cedo quanto duas semanas após a vacinação e dura pelo menos 17 semanas.
Revision: 16
Autorizado
2008-02-13
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO PARA: INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ingelvac CircoFLEX suspensão injetável para suínos. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose (1 ml) contém: Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 PR* 1,0-3,75 * Potência Relativa (Teste ELISA) por comparação com uma vacina de referência. Adjuvante: Carbómero Suspensão injetável incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente. 4. INDICAÇÕES Para imunização ativa de porcos a partir das 2 semanas de idade contra o circovírus porcino do tipo 2 (PCV2) para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos – incluindo perda de peso - e lesões nos tecidos linfóides associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD). A vacinação demonstrou também, reduzir a excreção nasal de PCV2, a carga viral no sangue e tecidos linfóides e a duração da virémia. Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação Duração da imunidade: pelo menos 17 semanas 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS É muito comum ocorrer hipertermia ligeira e transitória, no dia da vacinação. Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações anafiláticas que devem ser tratadas sintomaticamente. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Mu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ingelvac CircoFLEX suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (1 ml) contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 PR* 1,0–3,75 * Potência Relativa (teste ELISA) por comparação com uma vacina de referência. ADJUVANTE: Carbómero 1 mg EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão injetável incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Porcos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para imunização ativa de porcos a partir das 2 semanas de idade contra o circovírus porcino do Tipo 2 (PCV2) para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos – incluindo perda de peso - e lesões nos tecidos linfóides associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD). A vacinação demonstrou também, reduzir a excreção nasal de PCV2, a carga viral no sangue e tecidos linfóides e a duração da virémia. Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação Duração da imunidade: pelo menos 17 semanas 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável. 3 Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjecção acidental, consultar imediatamente um médico e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) É muito comum ocorrer hipertermia ligeira e transitória, no dia da vacinação. Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações anafiláticas que devem ser tratadas sintomaticamente. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 Lesen Sie das vollständige Dokument