Ingel-Mamyzin 269,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
PENETHAMATHYDROIODID
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QJ01CE90
INN (Internationale Bezeichnung):
PENETHAMATHYDROIODID
Einheiten im Paket:
10 Glasfl. Typ I zu je 5,235 g Trockensubst. mit Brombutylgummistopfen + 10 Glasfl. Typ I zu je 15,6 ml Lsgsm. mit Chlorbutylgum
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Beta-lactamase sensitive
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
16393
Berechtigungsdatum:
1978-12-22

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Ingel-Mamyzin 269,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Rinder

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Deutschland

Hersteller:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Deutschland

Oder

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Monti Lepini Km 47,600

04100 Borgo San Michele - Latina

Italien

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ingel-Mamyzin 269,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Rinder

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Penethamathydrojodid

955 mg (entspr. 0,955 Mio I.E.)

1 ml Lösungsmittel enthält:

Methyl-4-hydroxybenzoat

1,5 mg

Die Injektionsuspension nach Rekonstitution enthält 269,5 mg/ml (entspr 0,2695 Mio I.E./ml)

Penethamathydroiodid.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Mastitiden hervorgerufen durch grampositive gegenüber Penicillin empfindliche

Erregern, wie insbesondere Streptokokken (

Streptococcus uberis, Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae

), und nicht ß-Laktamase-bildende Staphylokokken und (

Staphylococcus

aureus und

Koagulase-negative Staphylokokken).

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Hilfsstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Infektionen mit ß-Laktamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei Allergien gegen Penicilline und Cephalosporine.

Nicht anwenden bei bekannter Jodüberempfindlichkeit.

Nicht intravenös anwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich sind allergische Reaktionen möglich, die in Einzelfällen zum Tod des Tieres führen

können.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (laktierende Tiere)

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Injektion, vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur oder die Kruppen-

bzw.Glutealmuskulatur.

Der Inhalt des Lösungsmittelfläschchens wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver übergeführt

und gut geschüttelt.

Dosierung:

10 mg (entsprechend 10.000 I.E.) Penethamathydrojodid/kg Körpergewicht/Tag

Dauer der Anwendung: 3 - 5 Tage

Während der Behandlung und danach können und sollen laktierende Kühe gemolken werden.

Sollte nach 3 Tagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die Diagnose zu überprüfen und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung vorzunehmen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei Mehrfachentnahme ist darauf zu achten, Kontaminationen zu vermeiden.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch: 4 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit des Pulvers und Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Für Pulver und Lösungsmittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Bei Lagerung zwischen 2 °C und 8 °C: 7 Tage

Bei Lagerung unter 25 °C:

2 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Karton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Datum und Uhrzeit der ersten Entnahme sind auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung von Ingel-Mamyzin sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie

örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen, die Resistenzlage im

Betrieb ist zu berücksichtigen.

Wenn nötig, ist die Behandlung durch intramammäre Anwendung geeigneter Tierarzneimittel

fortzusetzen.

Bei eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion ist wegen der geringen Penicillintoxizität eine

Dosisreduktion nicht unbedingt erforderlich und im Einzelfall abzuklären. Bei Einschränkung auf

weniger als 50% der Normalfunktion muss die Dosis adäquat reduziert werden.

Bei Anwendung von Penethamathydrojodid ist das hohe Allergierisiko gegenüber Benzylpenicillin zu

berücksichtigen. Aufgrund des hohen Jodanteils kann es auch zu Sensibilisierungen gegen Jod mit

allergischen Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine

Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt. Gelegentlich kann es zu

schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits wissen,

dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommene Haut- oder Schleimhaut ist unter fließendem Wasser

abzuwaschen.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie

ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie

Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und

bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Trächtigkeit:

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische,

maternotoxische Wirkungen. Da keine Studie an den Zieltierarten durchgeführt

wurden, nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt

Laktation:

Das Produkt ist zur Anwendung während der Laktation vorgesehen.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika (insbesondere von Salicylaten) und Antipyretika

kann die Nierenausscheidung des Penicillins verzögert werden.

Die bakterizid wirkenden Penicilline sollen nicht mit bakteriostatisch wirkenden Stoffen (z.B.

Tetrazykline, Sulfonamide) kombiniert werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit

herabgesetzt wird.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

WEITERE ANGABEN

Zulassungsnummer:

Z. Nr.: 16.393

Packungsgrößen:

Karton mit 10 Flaschen 5,235 g Pulver (entspr. 5 Mio I.E. Penethamathydrojodid) und 10 Flaschen à

15 ml Lösungsmittel.

Karton mit 10 Flaschen à 10,470 g Pulver (entspr. 10 Mio I.E. Penethamathydrojodid) und 10

Flaschen à 30 ml Lösungsmittel.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Wien

Tel.: +43-(0) 1 80 105 0

[Version 8, 10/2012]

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ingel-Mamyzin 269,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Penethamathydrojodid

955 mg (entspr. 0,955 Mio I.E.)

1 ml Lösungsmittel enthält:

Methyl-4-hydroxybenzoat

1,5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Die Injektionsuspension enthält nach Rekonstitution 269,5 mg/ml (entspr. 0,2695 Mio I.E./ml)

Penethamathydroiodid.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Weißes kristallines Pulver.

Klares, farbloses Lösungsmittel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder (laktierende Tiere)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Mastitiden hervorgerufen durch grampositive gegenüber Penicillin empfindliche

Erregern, wie insbesondere Streptokokken (Streptococcus uberis, Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae), und nicht ß-Laktamase-bildende Staphylokokken (Staphylococcus aureus

und Koagulase-negative Staphylokokken).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Hilfsstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Infektionen mit ß-Laktamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei Allergien gegen Penicilline und Cephalosporine.

Nicht anwenden bei bekannter Jodüberempfindlichkeit.

Nicht intravenös anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung von Ingel-Mamyzin sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie

örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen, die Resistenzlage im

Betrieb ist zu berücksichtigen.

Wenn nötig, ist die Behandlung durch intramammäre Anwendung geeigneter Tierarzneimittel

fortzusetzen.

Bei eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion ist wegen der geringen Penicillintoxizität eine

Dosisreduktion nicht unbedingt erforderlich und im Einzelfall abzuklären. Bei Einschränkung auf

weniger als 50% der Normalfunktion muss die Dosis adäquat reduziert werden.

Bei Anwendung von Penethamathydrojodid ist das hohe Allergierisiko gegenüber Benzylpenicillin zu

berücksichtigen. Aufgrund des hohen Jodanteils kann es auch zu Sensibilisierungen gegen Jod mit

allergischen Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine

Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt. Gelegentlich kann es zu schwer-

wiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits wissen,

dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommene Haut- oder Schleimhaut ist unter fließendem Wasser

abzuwaschen.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie

ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie

Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und

bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich sind allergische Reaktionen möglich, die in Einzelfällen zum Tod des Tieres führen

können.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische, maternotoxische

Wirkungen. Da keine Studie an den Zieltierarten durchgeführt wurden, nur anwenden nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

Laktation:

Das Produkt ist zur Anwendung während der Laktation vorgesehen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika (insbesondere von Salicylaten) und Antipyretika

kann die Nierenausscheidung des Penicillins verzögert werden.

Die bakterizid wirkenden Penicilline sollen nicht mit bakteriostatisch wirkenden Stoffen (z.B.

Tetrazykline, Sulfonamide) kombiniert werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit

herabgesetzt wird.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion, vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur oder die Kruppen- bzw.

Glutealmuskulatur.

Der Inhalt des Lösungsmittelfläschchens wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver übergeführt

und gut geschüttelt.

Bei Mehrfachentnahme ist darauf zu achten, Kontaminationen zu vermeiden.

Dosierung:

10 mg (entsprechend 10.000 I.E.) Penethamathydrojodid/kg Körpergewicht/Tag

Dauer der Anwendung: 3 - 5 Tage

Während der Behandlung und danach können und sollen laktierende Kühe gemolken werden.

Sollte nach 3 Tagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die Diagnose zu überprüfen und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung vorzunehmen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe:

10 Tage

Milch:

4 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Laktamase empfindliche Penicilline, Penethamathydrojodid

ATCvet-Code: QJ01CE90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Penethamathydrojodid ist eine basische, veresterte Form des Benzylpenicillins, die als inaktive

Prodrug im Organismus protrahiert in aktives Benzylpenicillin umgewandelt wird.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und

entspricht dem des Benzylpenicillins. Das Wirkungsspektrum umfasst vor allem den grampositiven

Bereich und damit die für die Entstehung der Mastitis am häufigsten verantwortlichen Erreger, wie

Streptokokken, Staphylokokken oder Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes. Nicht wirksam ist

Penethamathydrojodid bei Enterobakteriazeen sowie bei ß-Laktamase bildenden oder Methicillin-

resistententen Staphylokokken (sog. MRSA/MRSS). Die Penicillinresistenz bei Staph. aureus liegt

etwa zwischen 9,2 % und 31 %, bei koagulasenegativen Staphylokokken zwischen 30 % und 56 %.

Es besteht eine Kreuzresistenz zu anderen Penicillinen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Aufgrund seiner schwach basischen Eigenschaften liegt Penethamathydrojodid nach parenteraler

Applikation im Serum überwiegend in nicht ionisierter Form vor und passiert aufgrund seiner hohen

Lipophilie Barrieren wie die Blut-Milch-Schranke oder die Blut-Hirn-Schranke. In der Milch wird es

aufgrund des dort vorliegenden sauren Milieus gegenüber dem Serum angereichert, wodurch die

Konzentration an Wirkstoff im Euter bis zu 40mal größer ist als nach Verabreichung einer

entsprechenden Dosis Benzylpenicillin.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal und bei laktierenden Tieren auch galaktogen.

Penethamat ist nach intravasaler Verabreichung 20 bis 60 mal toxischer als nach intramuskulärer oder

subkutaner Injektion.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Pulver:

Natriumcitrat

Eilecithin

Polysorbat 81

Lösungsmittel:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Pulvers und Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Bei Lagerung zwischen 2 °C und 8 °C:

7 Tage

Bei Lagerung unter 25 °C:

2 Tage

Datum und Uhrzeit der ersten Entnahme sind auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für Pulver und Lösungsmittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packungsgrößen:

Karton mit 10 Glasflaschen (Typ I) à 5,235 g Pulver (entspr. 5 Mio I.E. Penethamathydrojodid) und

10 Glasflaschen à 15 ml Lösungsmittel mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe (Volumen

nach Rekonstitution 18,55 ml pro Flasche).

Karton mit 10 Glasflaschen (Typ I) à 10,470 g Pulver (entspr. 10 Mio I.E. Penethamathydrojodid) und

10 Glasflaschen à 30 ml Lösungsmittel mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe (Volumen

nach Rekonstitution 37,11 ml pro Flasche).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 16.393

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 22.12.1978

Datum der letzten Verlängerung:

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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