INFRAGIL spag. Peka Globuli

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-03-2020

Wirkstoff:
AILANTHUS ALTISSIMA (HAB); CINCHONAE CORTEX (AUSZUG); ECHINACEAE HERBA ET RADIX (AUSZUG); LACHESIS (HAB); MARRUBII HERBA (AUSZUG); NASTURTIUM OFFICINALE (HAB); SILBERNITRAT; VINCETOXICUM HIRUNDINARIA (HAB)
Verfügbar ab:
Pekana Naturheilmittel GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
AILANTHUS ALTISSIMA (HAB); CINCHONAE CORTEX (EXTRACT); ECHINACEAE HERBA ET RADIX (EXTRACT); LACHESIS (HAB); MARRUBII HERBA (EXTRACT); NASTURTIUM OFFICINALE (HAB); SILVER NITRATE; VINCETOXICUM HIRUNDINARIA (HAB)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00428
Berechtigungsdatum:
2010-09-16

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

INFRAGIL® spag. Peka Globuli

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist INFRAGIL und wozu wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von INFRAGIL beachten?

Wie ist INFRAGIL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist INFRAGIL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist INFRAGIL und wofür wird es angewendet?

INFRAGIL ist eine homöopathische Arzneispezialität.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

INFRAGIL ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen

homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:

Unterstützende Behandlung von Erkältungskrankheiten und leichten grippalen Infekten

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von INFRAGIL beachten?

INFRAGIL darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, anderen Vertretern aus der Familie der

Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFRAGIL einnehmen.

Bei einer deutlichen Verschlechterung des Allgemeinzustandes, hohem Fieber, starken

Kopfschmerzen, Hautausschlägen, Atembeschwerden oder unklaren Beschwerden ist unverzüglich ein

Arzt um Rat zu fragen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Einnahme von INFRAGIL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

INFRAGIL enthält Saccharose (Zucker)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist INFRAGIL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschreiben, bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

4-5mal täglich 10 Streukügelchen

Kinder von 2-11 Jahren:

3-4mal täglich 8 Streukügelchen

Kinder von 12-23 Monaten:

3-4mal täglich 5 Streukügelchen

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Streukügelchen langsam im Mund zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge INFRAGIL eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von INFRAGIL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem

auftreten müssen.

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist INFRAGIL aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INFRAGIL enthält

10 g Streukügelchen werden hergestellt unter Verwendung von:

- Die Wirkstoffe sind:

Ailanthus altissima

120 mg

Argentum nitricum

120 mg

Cinchona pubescens (China) spag. Peka

120 mg

Lachesis

120 mg

Vincetoxicum hirundinaria

120 mg

Echinacea spag. Peka

140 mg

Marrubium vulgare

160 mg

Nasturtium officinale

- Der sonstige Bestandteil ist: Saccharose

Wie INFRAGIL aussieht und Inhalt der Packung

INFRAGIL sind weiße, homogene Streukügelchen, in einer Braunglasflasche mit Schraubverschluss und

Tropfeinsatz aus Kunststoff mit 10 g Inhalt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PEKANA

Naturheilmittel GmbH

Raiffeisenstrasse 15, DE-88353 Kisslegg

Tel.-Nr.: 0049-7563/91160, Fax-Nr.: 0049-7563/2862

e-mail: info@pekana.com

Zul.-Nr.: 3-00428

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INFRAGIL® spag. Peka Globuli

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g Streukügelchen werden hergestellt unter Verwendung von:

Ailanthus altissima

12 mg

Argentum nitricum

12 mg

Cinchona pubescens (China) spag. Peka

12 mg

Lachesis

12 mg

Vincetoxicum hirundinaria

12 mg

Echinacea spag. Peka

14 mg

Marrubium vulgare

16 mg

Nasturtium officinale

10 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 g Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Streukügelchen

Weiße, homogene Streukügelchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Unterstützende Behandlung von Erkältungskrankheiten und leichten grippalen Infekten

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

INFRAGIL wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

4-5mal täglich 10 Streukügelchen

Kinder von 2-11 Jahren:

3-4mal täglich 8 Streukügelchen

Kinder von 12-23 Monaten:

3-4mal täglich 5 Streukügelchen

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Streukügelchen langsam im Mund zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer deutlichen Verschlechterung des Allgemeinzustandes, hohem Fieber, starken

Kopfschmerzen, Hautausschlägen, Atembeschwerden oder unklaren Beschwerden ist unverzüglich ein

Arzt um Rat zu fragen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose- Intoleranz, einer Glucose- Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase- Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von INFRAGIL keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

INFRAGIL ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel.

Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums,

zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit weißem Kombischraubverschluss aus Polypropylen mit transparentem

Tropfeinsatz aus Polyethylen mit 10 g Inhalt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PEKANA

Naturheilmittel GmbH

Raiffeisenstrasse 15

DE-88353 Kisslegg

Tel.-Nr.: 0049-7563/91160

Fax-Nr.: 0049-7563/2862

e-mail: info@pekana.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 3-00428

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16.09.2010 /

10.

STAND DER INFORMATION

März 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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