Influbene N 250 Suppositorien

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-09-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-09-2017

Wirkstoff:
paracetamolum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum
Darreichungsform:
Suppositorien
Zusammensetzung:
paracetamolum 250 mg, excipiens pro suppositorio.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
Analgeticum, Antipyreticum
Zulassungsnummer:
52324
Berechtigungsdatum:
1994-06-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

14-09-2017

Fachinformation Fachinformation - Französisch

14-09-2017

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

17-09-2017

Patienteninformation

Influbene N® Suppositorien

Mepha Pharma AG

Was ist Influbene N und wann wird es angewendet?

Influbene N enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.

Es wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen

im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung,

Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und

Fieber.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Paracetamol nicht ohne Verordnung des Arztes länger

als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig angewendet

werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten

werden.

Es ist auch zu bedenken, dass der langdauernde Gebrauch von Schmerzmitteln seinerseits dazu

beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen.

Die langfristige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wann darf Influbene N nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Influbene N nicht anwenden:

·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol. Eine solche Überempfindlichkeit äussert

sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute

oder Hautausschläge (Nesselfieber).

·Bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.

·Bei Alkoholüberkonsum.

·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).

Wann ist bei der Anwendung von Influbene N Vorsicht geboten?

Bei vorgeschädigter Niere oder Leber ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel», sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, welche

die Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie)

oder bei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt

werden, soll die Anwendung nur nach strengen Anweisungen des Arztes erfolgen.

Von der gleichzeitigen Anwendung von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei

fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf

Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Influbene N

haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Siean anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Influbene N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder

die Drogistin um Rat fragen.

Aufgrund bisheriger Erfahrungen ist bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der

angegebenen Dosierung kein Risiko für das Kind bekannt.

Obwohl Paracetamol in sehr geringen Mengen in der Muttermilch auftritt, sind für den Säugling

keine nachteiligen Folgen bekannt.

Wie verwenden Sie Influbene N?

Die Suppositorien sind in den Darm einzuführen.

Säuglinge 6-12 Monate (7-10 kg): bis 4x täglich 1 Supp. zu 125 mg.

Kinder 1-3 jährig (10-15 kg): bis 3x täglich 1 Supp. zu 250 mg.

Kinder 3-6 jährig (15-22 kg): bis 4x täglich 1 Supp. zu 250 mg.

Kinder 6-9 jährig (22-30 kg): bis 3x täglich 2 Supp. zu 250 mg.

Einzeldosen nicht häufiger als alle 4 Stunden anwenden.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Influbene N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Influbene N auftreten: in seltenen Fällen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge

bis hin zu schweren Hautreaktionen (sehr selten), Übelkeit, Atemnot oder Asthma.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt

bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.Bei

unkontrollierter Anwendung (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl können ein

Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis 1 Tag nach der

Anwendung auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Influbene N enthalten?

Suppositorien: 250/125 mg Paracetamol, Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52'324 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Influbene N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:

Suppositorien:

250 mg Packungen zu 10 Suppositorien.

125 mg Packungen zu 10 Suppositorien.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: V 2.2

Fachinformation

Influbene N® Suppositorien

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamolum.

Hilfsstoffe

Suppositorien: Exipiens pro suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suppositorien

1 Suppositorium 125 mg für Säuglinge (7 - 10 kg) enthält: 125 mg Paracetamol,

1 Suppositorium 250 mg für Kleinkinder enthält: 250 mg Paracetamol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Suppositorien (Anwendungsmöglichkeiten):

Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der

Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten).

Symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Übliches Applikationsintervall: 4–8 Stunden.

Suppositorien: 125 mg, 250 mg Paracetamol.

Alter

Körpergewicht

max. Tagesdosis Dosierungsempfehlung pro Tag

6–12 Monate 7–10 kg

500 mg

bis 4 × 1 Supp. zu 125 mg

1–3 Jahre

10–15 kg

750 mg

bis 3 × 1 Supp. zu 250 mg

3–6 Jahre

15–22 kg

bis 4 × 1 Supp. zu 250 mg

6-9 Jahre

22-30 kg

1,5 g

bis zu 3x 2 Supp. zu 250 mg

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Schwere Leberfunktionsstörungen, akute Hepatitis.

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz,

·hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,

·gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden

Medikamenten.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum, Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamol-Dosis zu Leberschädigung führen.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche

Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen

bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Interaktionen

·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und

Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

·Alkohol: siehe unter Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.

·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5-fache verlängert.

·Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt

den Anfall lebertoxischer Metabolite.

·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die

Hepatotoxizität beider Substanzen.

·Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer

Neutropenie verstärkt.

·Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt

dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei

gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

·Antikoagulanzien: Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt

die Wirkung von Antikoagulanzien. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine

signifikanten Auswirkungen.

·Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Influbene N in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während

der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und

Adaptationsstörungen als wenig bedenklich.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die

momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen

Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen

Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Blut und Iymphatisches System:

Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie,

Neutropenie, hämolytische Anämie.

Immunsystem:

Selten: allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch,

Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen

Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf

Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Hepato-biliäres System:

Siehe unter “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Überdosierung“.

Haut:

Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom.

Überdosierung

Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg beim

Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder

verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten

Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von

lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 μg/ml nach 4 h, von >100 μg/ml nach 8 h, von >50 μg/ml nach 12

h und von >30 μg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum.

Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines

Krankheitsgefühl

2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte

Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) Stunden sinnvoll), dann Verabreichung von

Aktivkohle.

·Orale Gabe von N-Acetylcystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder

nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch

intravenös verabreicht werden.

·Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01.

Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das

hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf

die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Absorption:

Paracetamol wird peroral rasch und fast vollständig absorbiert. Rektal wird die Substanz verzögert

aufgenommen.

Für Influbene N Suppositorien wurden nach einer rektalen Einzeldosis von 250 mg resp. 1 g für

Paracetamol maximale Plasmakonzentrationen von 2 μg/ml resp. 6 μg/ml (Cmax) in 1,8 Std. resp.

2,7 Std. (tmax) erreicht.

Distribution:

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt.

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,3 l/kg.

Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung gering (20%), bei Überdosierung bei

50%.

Metabolismus:

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei

Biotransformationswegen: es wird in glukuronidierter (60-80%) oder sulfatierter (20-40%) Form mit

dem Urin ausgeschieden. Eine kleine Menge (<4%) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und in

einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch

Konjugation mit Glutathion entgiftet. Die Fähigkeit für diese Konjugation ist bei älteren Patienten

nicht beeinträchtigt.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol beträgt nach oraler Gabe 2-2 1/2 Std. Innert 24 Std.

werden 85-100% eliminiert. Paracetamol wird renal ausgeschieden. Es geht nicht in die Galle und

nur in geringem Ausmass in die Muttermilch über.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz

weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich

verlängert.

Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine

Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung

empfohlen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen

um 40–50% vermindert sein.

Ältere Personen: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer

Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen. Die Fähigkeit zur Konjugation ist

unverändert.

Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit

verglichen zu Erwachsenen beschrieben.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Sehr hohe Dosen (>10g/kg) von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Aufgrund der

mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden,

dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei

aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte,

liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen

verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300mg/kg bei der Ratte und 1000mg/kg

bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass

therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Influbene N Suppositorien dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-

Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich

sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

52324 (Swissmedic).

Packungen

Influbene N 125, Suppositorien: OP 10 (D)

Influbene N 250, Suppositorien: OP 10 (D)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Mai 2012.

Interne Versionsnummer: V 2.3

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