Inflamac Dolo 25 Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
diclofenacum natricum
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
diclofenacum natricum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
diclofenacum natricum 25 mg, color.: E 127, conserv.: E 200, excipiens für die Kapsel.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
57457
Berechtigungsdatum:
2006-07-21

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Inflamac® Dolo 25

Spirig HealthCare AG

Was ist Inflamac Dolo 25 und wann wird es angewendet?

Inflamac Dolo 25 enthält den Wirkstoff Diclofenac- Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende

und entzündungshemmende Eigenschaften.

Inflamac Dolo 25 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden

Behandlung von:

·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

·Rückenschmerzen;

·Kopfschmerzen;

·Zahnschmerzen;

·Schmerzen während der Monatsblutung;

·Schmerzen bei Verletzungen;

·Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Wann darf Inflamac Dolo 25 nicht angewendet werden?

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.

·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch «Darf Inflamac Dolo 25 während der

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·Bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen.

·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

·Bei schweren Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion.

·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.

·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

·Bei Kindern unter 14 Jahren. Inflamac Dolo 25 wurde für die Anwendung bei Kindern unter 14

Jahren nicht geprüft.

Wann ist bei der Einnahme von Inflamac Dolo 25 Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Inflamac Dolo 25 können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des

Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden.

In folgenden Situationen dürfen Sie Inflamac Dolo 25 nur auf ärztliche Verschreibung und unter

ärztlicher Überwachung einnehmen:

·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.

·Wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind.

·wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheit,

einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine

Venenthrombose hatten), oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes

[Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen). Inflamac Dolo 25 wird in diesen Situationen

üblicherweise nicht empfohlen. Für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannnten

COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko

für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Inflamac Dolo 25

zutrifft, ist nicht bekannt.

Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis zur Linderung Ihrer Schmerzen anwenden und

dass Sie Inflamac Dolo 25 über die kürzest notwendige Dauer einnehmen, um die Risiken für

kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

·Wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen oder bei Durchfall; die Einnahme von Inflamac

Dolo 25 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks

und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

·Wenn Sie ein Leberleiden haben.

·Wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt

werden oder an einer Störung der Blutgerinnung oder einer anderen Blutkrankheit leiden,

einschliesslich der seltenen Erkrankung, der hepatischen Porphyrie.

·Wenn Sie an Asthma leiden.

·Wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin, Ibuporfen)

oder andere Entzündungshemmer (Kortikosteroide) einnehmen.

·Wenn Sie Arzneimittel einnehmen zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von

Insulin), Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika), Arzneimittel gegen die Depression (spezifische

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Lithium, Phenytoin,Sulfinpyrazon(Gichtmittel), Voriconazol

(Pilzmittel).

Falls Sie während der Einnahme von Inflamac Dolo 25 Anzeichen oder Symptome bemerken,

welche auf Schwierigkeiten mit dem Herzen oder den Blutgefässen hindeuten, wie

Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Insbesondere beim Auftreten von Schwindel ,Sehstörungen

sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder auf das Bedienen von Maschinen verzichten

und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Darf Inflamac Dolo 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Inflamac Dolo 25 nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bez. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Inflamac Dolo 25 nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Inflamac Dolo 25 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Inflamac Dolo 25?

Wieviel Inflamac Dolo 25 soll eingenommen werden?

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosierung ein. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste,

wirksame Dosis zur Kontrolle Ihrer Schmerzen verwenden und dass Sie Inflamac Dolo 25 nicht

länger als notwendig einnehmen,

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

1 Kapsel bis zu 3-Mal täglich mit reichlich Wasser ganz schlucken, vorzugsweise vor dem Essen.

Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.

Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln (75 mg) innerhalb von 24 Stunden ein,

ausser auf ärztliche Verschreibung.

Sollten Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt, an Ihre Ärztin.

Wie lange soll Inflamac Dolo 25 eingenommen werden?

Nehmen Sie Inflamac Dolo 25 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten

Beschwerden ein. Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die

Ursache sein.

Wenn Sie mehr Inflamac Dolo 25 eingenommen haben als Sie sollten?

Sollten Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt, an Ihre Ärztin.

Kinder unter 14 Jahren:

Inflamac Dolo 25 darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Die

Anwendung und Sicherheit von Inflamac Dolo 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist

bisher nicht geprüft worden.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Inflamac Dolo 25 haben?

Nach Einnahme von Inflamac Dolo 25 können folgende Nebenwirkungen bei der Einnahme von

Inflamac Dolo 25 auftreten:

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

·Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;

·Kopfschmerzen, Benommenheit;

·Hautausschlag;

·Schwindel;

·Erhöhung der Leberenzymwerte.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1'000 Patienten):

·Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und

Herzanfall)*;

·Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von

Herzschwäche)*.

Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10'000 Patienten):

·Ungewöhnliche Müdigkeit;

·juckender Hautausschlag;

·Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;

·Allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken,

Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;

·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);

·Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);

·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Patienten):

·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;

·wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen

Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;

·Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge,

Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;

·Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;

·Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;

·verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;

·Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;

·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund,

Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;

·Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung

der Harnmenge;

·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;

·Krampfanfälle;

·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie eine dieser

Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

* Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer

auftreten.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Kapseln sollen bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Inflamac Dolo 25 enthalten?

1 Kapsel enthält 25 mg Diclofenac-Natrium, das Konservierungsmittel E 200 (Sorbinsäure), den

Farbstoff E 127 (Erythrosin) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57457 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Inflamac Dolo 25? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Spirig Healthcare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Inflamac® Dolo 25

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe: Conserv: E 200, Color: E 127; Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 25 mg Diclofenac-Natrium (als magensaftresistente Pellets).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Inflamac Dolo 25 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und

folgende Indikationen zugelassen:

·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,

·Rückenschmerzen,

·Kopfschmerzen,

·Zahnschmerzen,

·Menstruationsschmerzen,

·Schmerzen bei Verletzungen,

·Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

1 Kapsel bis zu 3 mal täglich. Abstand zwischen zwei Einnahmen: 4-6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Kapseln (75 mg Diclofenac natricum) pro 24 Stunden.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Inflamac Dolo 25 für die Kurzzeit-Behandlung von maximal 3

Tagen bestimmt.

Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die

kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Kapseln sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise vor dem Essen,

eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder unter 14 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Inflamac Dolo 25 bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden.

Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren

Eine Behandlung mit Inflamac Dolo 25 ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender

kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig,

sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder

wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Inflamac Dolo 25 nur nach

sorgfältiger Abwägung behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Nierenerkrankung

Inflamac Dolo 25 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe

«Kontraindikationen»).

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden

können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac Dolo 25 bei Patienten mit

leichter bis mässig starker Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Lebererkrankung

Inflamac Dolo 25 ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen».

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt,

weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können.

Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac Dolo 25 bei Patienten mit leichter bis

mässig starker Leberfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.

·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)

·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen

·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)

·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

·Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites)

·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Wirkungen: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können

während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac,

COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise

auftreten. Bei älteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu

verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer

verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Diclofenac zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Kardiovaskuläre Wirkungen: Eine Behandlung mit NSARs einschliesslich Diclofenac kann

insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhöhtem Risiko von schweren

kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und

Schlaganfall).

Eine Behandlung mit Inflamac Dolo 25 mg ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit

bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit,

periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten

Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder

wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Inflamac Dolo 25 mg behandelt

werden.

Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung

ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer

angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, wenn

die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern.

Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung

von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in

Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse

(z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).

Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von ernsthaften arteriellen thromboembolischen

Ereignissen (z.B. Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen) achten,

welche ohne Warnzeichen auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines

solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.

Renale Wirkungen: Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen

und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen

Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht

angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder

ACE-Hemmer einnehmen bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie, sowie bei Patienten mit

ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache (z.B. vor oder nach einem

grossen chirurgischen Eingriff) (s. «Kontraindikationen»).

Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen

Fällen Inflamac Dolo 25 eingesetzt wird.

Hautreaktionen: Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten

im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Inflamac Dolo 25 berichtet (s.

«Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am

grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten

Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer

Überempfindlichkeit sollte Inflamac Dolo 25 abgesetzt werden.

Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können allergische Reaktionen, einschliesslich

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch

nicht angewandt wurde.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Inflamac Dolo 25 nur gemäss ärztlicher

Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht

geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem

niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

·Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h.

Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der

Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind

Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-

Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen

Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt

auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf

andere Substanzen reagieren.

·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen

Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und

Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist

Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit

anamnestischem Ulcus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation

und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis

begonnen und beibehalten werden. Die Kombinations-Behandlung mit protektiven Substanzen (z.B.

Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden

sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von

Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko

möglicherweise erhöhen (wie z.B orale Kortikosteroide, Antikoagulantien oder

Thrombozytenaggregationshemmer).

·Bei Niereninsuffizienz.

·Bei Herzinsuffizienz.

·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.

·Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da

Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.

·Die Anwendung von Inflamac Dolo 25 in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur für

die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls Inflamac Dolo 25 entgegen den

Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam,

wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Inflamac Dolo 25 - wie auch andere

nichtsteroidale Antiphlogistika - die Symptome einer Infektion verschleiern.

Hepatische Wirkungen: Wie auch bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, einschliesslich

Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen.

Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag

gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen

begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit der Fälle

handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige

Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher

Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben

genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten

Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates

reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige

Überwachung der Leberfunktion angezeigt.

Inflamac Dolo 25 sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich

verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis),

sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusätzlich zu

Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in

Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.

Hepatitis kann während einer Behandlung mit Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei

Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Inflamac Dolo 25 mit Vorsicht anzuwenden, da das

Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.

Interaktionen

Lithium, Phenytoin, Digoxin

Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium,

Phenytoin oder Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im

Serum wird empfohlen.

Diuretika und Antihypertonika:

Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit Diuretika oder

Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer

Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht

angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig

kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der

Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten,

besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer

Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nichtsteroidale Antirheumatika und Kortikosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac kann die Häufigkeit unerwünschter

gastrointestinaler Wirkungen erhöhen. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antikoagulantien und Antithrombotika:

Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die

Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes

Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb

wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI

kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Antidiabetika

Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben

werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über

hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet,

die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als

Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie

empfohlen.

Methotrexat

Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) weniger als

24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der

Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.

Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel

Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder

Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum führen, welche daher häufig kontrolliert

werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ciclosporin

Wegen des Effekts der nichtsteroidalen Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) auf renale

Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher sollte

Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin

erhalten.

Chinolon-Antibiotika

Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung

von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen waren.

Potente CYP2C9 Inhibitoren

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit potenten CYP2C9 Inhibitoren

(wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des Metabolismus von Diclofenac kann zu

signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer gesteigerten Diclofenac

Exposition führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Diclofenac von stillenden Frauen nicht

eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten mit Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen, einschliesslich Sehstörungen,

sollten auf das Führen eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen verzichten.

Inflamac Dolo 25 kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und

bei Langzeitanwendung berichtet wurden.

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeit

Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 < 1/10), gelegentlich (> 1/1'000 < 1/100), selten (> 1/10'000 <

1/1'000), sehr selten (< 1/10'000).

Blut – und Lymphsystem

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische

Anämie), Agranulozytose.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeit anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich

Hypotonie und Schock).

Sehr selten: Angioödem (einschliesslich Gesichtsödem).

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische

Störung.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Somnolenz

Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Konvulsionen, Angstgefühle, Zittern, aseptische

Meningitis, Geschmacksstörungen, cerebrovaskulärer Vorfall.

Augen

Sehr selten: Sehstörung, verschwommenes Sehen Diplopie

Ohr und Innenohr

Häufg: Vertigo

Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hörvermögen

Herz

Gelegentlich: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz

Gefässe

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis

Atmungsorgane

Selten: Asthma, (einschliesslich Dyspnoe)

Sehr selten: Pneumonitis

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter

Appetit.

Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, blutiger Durchfall, Melaena, Magen-

Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation).

Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis

oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale

Diaphragma Erkrankungen, Pankreatitis.

Leber und Galle

Häufig: Transaminasen erhöht.

Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.

Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Haut

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-

Schonlein Purpura, Pruritus.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, , nephrotisches Syndrom,

tubulointerstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.

Allgemeine Störungen

Selten: Oedem.

* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).

Überdosierung

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich

Diclofenac, ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Ein typisches klinisches

Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Als Symptome treten

auf: Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Tinnitus,

Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Traktes

(Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Blutungen), sowie Funktionsstörungen der Leber

und der Niere.

Die therapeutischen Massnahmen bei Überdosierung sind wie folgt: Nach der Einnahme sollte so

bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle

verhindert werden.

Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale

Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Therapie wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind vermutlich für die

Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac wegen ihrer hohen

Proteinbindung und ihrem extensiven Stoffwechsel nicht hilfreich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AB05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Inflamac Dolo 25 besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Diclofenac hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine

analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die

Thrombozytenaggregationshemmung und ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention

sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unterwünschte Wirkungen.

Inflamac Dolo 25 enthält magensaftresistente Pellets. Diese gewährleisten eine regelmässige

Magenpassage und eine relativ rasche und reproduzierbare Absorption im Darm.

Pharmakokinetik

Absorption

Diclofenac wird aus Inflamac Dolo 25 praktisch vollständig absorbiert (systemische Verfügbarkeit

>90%). Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ein bis zwei Stunden erreicht und betragen

nach Gabe von 50 mg ca. 3,14 µmol/l. Wegen des Firstpass-Metabolismus schwankt die effektive

Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe zwischen 35 und 75%.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Diclofenac beträgt 0,12 bis 0,17 l/kg; Diclofenac ist zu mehr als 99%

an Serumproteine, vor allem Albumin, gebunden. Diclofenac penetriert in die Synovialflüssigkeit

und erreicht Konzentrationen in der Grössenordnung der Plasmakonzentration. Es ist plazentagängig

und geht in geringer Menge in die Muttermilch über.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten

Moleküls aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung.

Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten, die dann weitgehend mit Glucuronsäure

konjugiert werden. Zwei dieser Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als Diclofenac,

pharmakologisch wirksam.

Elimination

Die Halbwertszeit beträgt 1,5-2 Stunden. Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form

von Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% als unveränderte Substanz. Der Rest der Dosis wird

als Metaboliten mit der Galle in den Fäzes eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion werden wegen einer kompensatorischen Ausscheidung

über die Galle keine Erhöhung der Plasmakonzentration beobachtet. Auch bei Alterspatienten sind

keine klinisch signifikanten Änderungen der Elimination zu verzeichnen.

Präklinische Daten

Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä, peri- und

postnatale Entwicklung der Jungtiere. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen

Wirkungen festgestellt. In verschiedenen Untersuchungen wurden weder in vitro noch in vivo

mutagene Wirkungen gefunden, und die Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben kein

karzinogenes Potential.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

57457 (Swissmedic)

Packungen

Kapseln zu 25 mg: 10. [C].

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

Mai 2014.

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