Inflam 100 mg Suppos Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Indometacin
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
indomethacin
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Indometacin 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5432.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Inflam®100mgSuppos

Wirkstoff:Indometacin Zäpfchen

FürErwachsene

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,

bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistInflam®100mgSupposundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonInflam®100mgSupposbeachten?

3.WieistInflam®100mgSupposanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistInflam®100mgSupposaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTInflam®100mgSupposUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Inflam®100mgSupposisteinentzündungshemmendesundschmerzstillendes

Arzneimittel(nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

AnwendungsgebietevonInflam®100mgSuppos

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

-akutenGelenkentzündungen(akuteArthritiden),einschließlichGichtanfall

-chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebei

rheumatoiderArthritis(chronischerPolyarthritis)

-MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen(Arthrosen

undSpondylarthrosen)

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONInflam®100mgSuppos

BEACHTEN?

Inflam®100mgSupposdarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoffIndomethacin,Soja,

ErdnussodereinemdersonstigenBestandteilevonInflam®100mgSuppossind

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungen

oderHautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderen

nicht-steroidalenEntzündungshemmernreagierthaben

-beiungeklärtenBlutbildungs-undGerinnungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen

(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoder

Blutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

-beischwererHerzinsuffizienz

-imletztenDrittelderSchwangerschaft.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonInflam®100mgSupposist

erforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieInflam®100mgSupposnurunterbestimmten

Bedingungen(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisundunterärztlicher

Kontrolle)mitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.

Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonInflam®100mgSupposmitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenundDurchbrüche

imMagen-undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.Daher

istbeiälterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichem

Ausgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-Traktinder

VorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,GeschwürenundDurchbrüchen

isthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,

insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(s.Abschnitt2:„Inflam®

100mgSupposdarfnichtangewendetwerden“),undbeiälterenPatienten.Diese

PatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrig-dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofür

Magen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeineKombinationstherapie

mitMagenscheimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeim

Bauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapie

melden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

GeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvondepressiven

Verstimmungeneingesetztwerden,oderThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.

Abschnitt2:„BeiAnwendungvonInflam®100mgSupposmitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenunterInflam®100mgSupposzuMagen-Darm-Blutungenoder

Geschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieInflam®100mgSuppossindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.Jedwedes

RisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.

ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohen

Blutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhre

BehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötung

undBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt

4).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezu

bestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonat

auftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,Schleimhautläsionenoder

sonstigenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteInflam®100mgSuppos

abgesetztundumgehendderArztkonsultiertwerden.

SonstigeHinweise

Inflam®100mgSuppossolltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden:

-beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuteintermittierende

Porphyrie);

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

-beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

-beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),

chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwege

verengendenAtemwegserkrankungen.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachEinnahme/VerabreichungvonInflam®100mgSupposmussdieTherapie

abgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderliche

MaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

Indometacin,derWirkstoffvonInflam®100mgSuppos,kannvorübergehenddie

Blutplättchenfunktion(Thrombozytenaggregation)hemmen.Patientenmit

Gerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkung

desBlutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.

derBlutzuckerwerteerfolgen.

BeigleichzeitigerGabevonInflam®100mgSupposundLithiumpräparaten(Mittelzur

Behandlunggeistig-seelischerStörungen)oderspeziellenMittelnzurEntwässerung

(kaliumsparendenDiuretika)isteineKontrollederLithium-undKaliumkonzentrationim

Blutnötig.

BeilängerdauernderGabevonInflam®100mgSupposisteineregelmäßigeKontrolle

derLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiAnwendungvonInflam®100mgSupposvoroperativenEingriffenistderArztoder

Zahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArzt

umRat,wennSietrotzderAnwendungvonInflam®100mgSupposhäufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannInflam®100mg

SupposesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,

wennSieplanenschwangerzuwerdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzu

werden.

Kinder

EineAnwendungvonIndometacin,demWirkstoffvonInflam®100mgSuppos,bei

KindernundJugendlichenwirdnichtempfohlen,dazurBehandlungrheumatischer

ErkrankungenmitIndometacinfürdieseAltersgruppekeineausreichendenDatenzu

SicherheitundWirksamkeitvorliegen.

BeiAnwendungvonInflam®100mgSupposmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonInflam®100mgSupposundDigoxin(Mittelzur

StärkungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oder

Lithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentration

dieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.

Inflam®100mgSupposkanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkenden

Arzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

Inflam®100mgSupposkanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlung

vonHerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendung

kannweiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonInflam®100mgSupposundkaliumsparenden

Entwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdesKaliumspiegels

imBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonInflam®100mgSupposmitanderenentzündungs-

undschmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntiphlogistika

odermitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-Geschwüreoder

Blutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva

(selektiveSerotoninWiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofür

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonInflam®100mgSupposinnerhalbvon24StundenvorodernachGabe

vonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnenmöglicherweisedieWirkungvon

blutgerinnungshemmendenArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

Arzneimittel,dieProbenecid(MittelzurBehandlungvonGicht)enthalten,könnendie

AusscheidungvonIndometacinverzögern.DadurchkanneszueinerAnreicherungvon

Inflam®100mgSupposimKörpermiteinerVerstärkungseinerunerwünschten

Wirkungenkommen.

BeiKombinationmitPenicillinenwirdderenAusscheidungverzögert.

DurchFurosemid(bestimmtesMittelzurEntwässerung)wirddie

Indometacin-Ausscheidungbeschleunigt.

Inflam®100mgSuppossolltenichtgleichzeitigmitTriamteren(bestimmtesMittelzur

EntwässerungundzurBlutdrucksenkung)angewendetwerden,dasonstdieGefahrdes

akutenNierenversagensbesteht.

Inflam®100mgSuppossollteauchnichtgleichzeitigmitDiflunisal(Schmerzmittelbei

GelenkentzündungenunddegenerativenGelenkerkrankungen)eingenommenwerden,

dasonstmiteinemdeutlichenAnstiegderIndometacin-KonzentrationimBlutzurechnen

ist(tödlicheMagen-Darm-Blutungenwurdenbeschrieben).

NichtsteroidaleAntiphlogistika(wieIndometacin)könnendieNierentoxizitätvon

Ciclosporinerhöhen.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Indometacinberichtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden

(antidiabetischen)Medikationerforderte.DaherwerdenbeigleichzeitigerTherapie

vorsichtshalberKontrollenderBlutzuckerwerteempfohlen.

BeiAnwendungvonInflam®100mgSupposzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderAnwendungvonInflam®100mgSuppossollteAlkoholgenussmöglichst

vermiedenwerden.

Schwangerschaft

WirdwährendeinerAnwendungvonInflam®100mgSupposeineSchwangerschaft

festgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenInflam®100mgSupposim

erstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArzt

anwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfInflam®100mgSupposwegen

eineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnichtangewendet

werden.

Stillzeit

DerWirkstoffIndometacinundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgeworden

sind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnicht

erforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosen

verordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonInflam®100mgSupposinhöhererDosierung

zentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannim

EinzelfalldasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkoholoderanderenzentralwirksamen

Arzneimitteln(z.B.Schlaf-oderBeruhigungsmittel).Siekönnendannaufunerwartete

undplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSiein

diesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoder

Maschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonInflam®100mg

Suppos

BeiderAnwendungvonInflam®100mgSupposkanneswegendesHilfsstoffsHartfettbei

gleichzeitigerAnwendungvonKondomenausLatexzueinerVerminderungder

ReißfestigkeitunddamitzurBeeinträchtigungderSicherheitsolcherKondomekommen.

3.WIEISTInflam®100mgSupposANZUWENDEN?

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgendenDosierungsrichtlinien

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztInflam®100mgSupposnicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daInflam®

100mgSuppossonstnichtrichtigwirkenkann.

Erwachsene:

IndometacinwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichliegtzwischen50-150mgIndometacinproTag.

Erwachseneerhalten1malproTag1ZäpfchenInflam®100mgSuppos(entsprechend

100mgIndometacin).

DieTageshöchstdosiskanninbesonderenFällenkurzfristigauf200mgIndometacinpro

Tag(2malproTag1Zäpfchen)erhöhtwerden;dieseDosissolltejedochnichtüber-

schrittenwerden.

ArtderAnwendung

WendenSieInflam®100mgSupposimmergenaunachAnweisungdesArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind!

FührenSieInflam®100mgSupposmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfterein.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonInflam®100mgSuppos

übereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.ÜberdieDauerderAnwendung

entscheidetderbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengevonInflam®100mgSupposangewendethabenals

Siesollten:

WendenSieInflam®100mgSupposnachdenAnweisungendesArztesbzw.nachder

inderPackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungan.WennSiedasGefühl

haben,keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSienicht

selbständigdieDosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,BewusstlosigkeitundKrämpfeauftreten.

DesweiterenkanneszuBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenkommen.Fernersind

dasAuftretenvonBlutungenimMagen-Darm-TraktsowieFunktionsstörungenderLeber

undderNierenmöglich.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitInflam®100mgSupposbenachrichtigenSie

bitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieAnwendungvonInflam®100mgSupposvergessenhaben

FallsSiedieAnwendungeinmalvergessenhaben,wendenSiebeidernächstenGabe

nichtmehralsdieüblicheempfohleneMengean.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchInflam®100mgSupposNebenwirkungenhaben.

SolltenSiediefolgendenNebenwirkungenbeisichbeobachten,besprechenSiedas

bittemitIhremArzt,derdannfestlegt,wieweiterzuverfahrenist.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: ≥10%derBehandelten

Häufig: <10%,aber≥1%derBehandelten

Gelegentlich: <1%,aber≥0,1%derBehandelten

Selten: <0,1%,aber≥0,01%derBehandelten

Sehrselten: <0,01%derBehandeltenoderHäufigkeitunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,

dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)

oderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten

(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonInflam®100mgSuppos

isterforderlich“).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,ulcerative

Stomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonInflam®100mgSupposisterforderlich“)

sindnachAnwendungvonIndometacinberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Magenschleimhautentzündungbeobachtet.InsbesonderedasRisikofürdasAuftreten

vonMagen-Darm-BlutungenistabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieInflam®100mgSuppossindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

SehrseltenHerzklopfen,SchmerzeninderBrust,Herzmuskelschwäche(Herz-

insuffizienz)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

SehrseltenStörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Agranulozytose,

Thrombozytopenie).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollte

unterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

NervensystemundSinnesorgane

SehrhäufigzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzenundBenommenheit.

HäufigSchwindel,Schläfrigkeit,leichteErmüdbarkeit,Erschöpfung,Depression.

GelegentlichperiphereNeuropathie,Muskelschwäche,Krämpfe,Parästhesienund

vorübergehendeBewußtseinsverlustebiszumKoma.

EineVerstärkungderSymptomebeiEpilepsieundMorbusParkinsonistunterderGabe

vonInflam®100mgSupposmöglich.

AbhängigvomSchweregradderErscheinungenkanneineDosisreduktionoderein

AbsetzenderTherapienotwendigwerden.SetzenSiesichmitIhremArztinVerbindung.

Augenerkrankungen

GelegentlichDoppelbilder;Netzhautschäden(PigmentdegenerationderRetina)und

Hornhaut-TrübungenimVerlaufeinerLangzeitbehandlungmitIndometacin.

VerschwommensehenkanneinAnzeichendafürseinunderforderteinegründliche

augenärztliche(ophthalmologische)Untersuchung.DasichdieseVeränderungenaber

auchohneerkennbareZeichen(asymptomatisch)entwickelnkönnen,sindbeiPatienten

unterLangzeittherapieregelmäßigeophthalmologischeUntersuchungenratsam.

BeiAuftretenentsprechenderVeränderungenwirdeinAbsetzendesArzneimittels

empfohlen.ZumeistheilendieseSchädendannfolgenlosab.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

HäufigOhrensausen.

GelegentlichTaubheit.

SehrseltenvorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

SehrhäufigMagen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall;geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmutverursachenkönnen.

HäufigVerdauungsstörungen,Blähungen,Bauchkrämpfen,Appetitlosigkeit,Magen-

oderDarmgeschwüre(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

GelegentlichblutigesErbrechen,BlutimStuhloderblutigerDurchfall.

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauchodereineSchwarzfärbungdesStuhlsoder

BlutimStuhlauftreten,somüssenSieInflam®100mgSupposabsetzenunddenArzt

sofortinformieren.

SehrseltenMundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen

(SchädigungderSpeiseröhre),BeschwerdenimUnterbauch(z.B.blutende,z.T.auch

ulzerierendeDickdarmentzündungen),VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitis

ulcerosa(bestimmte,mitGeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),

Verstopfung.

BeiderAnwendungvonZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,blutige

SchleimabsonderungenoderschmerzhafterStuhlgangauftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

GelegentlichÖdeme(z.B.periphereÖdeme),besondersbeiPatientenmithohem

BlutdruckodereingeschränkterNierenfunktion.

SehrseltenNierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemit

akuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)

und/oderBlutimHarn(Hämaturie)einhergehenkönnen.Entwicklungeines

nephrotischenSyndroms(Wasseransammlung/ÖdemeimKörperundstarke

EiweißausscheidungimHarn).

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)

sowieallgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzum

Nierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSie

Inflam®100mgSupposabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

GelegentlichHaarausfall.

SehrseltenLichtüberempfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungen(Purpura)undschwere

HautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom,toxischepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

SehrseltenHyperglykämie(erhöhterBlutzuckerspiegel),Glukosurie

(ZuckerausscheidungimHarn).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungbestimmter

entzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika,zudiesengehört

auchInflam®100mgSuppos)eineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen

(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonInflam®100mgSupposZeicheneinerInfektion

(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersich

verschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

Gefäßerkrankungen

SehrseltenBluthochdruck

ErkrankungendesImmunsystems

HäufigÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlagundHautjucken.

GelegentlichNesselsucht.ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitAsthmaanfällen(ggf.mit

Blutdruckabfall).

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformieren,und

Inflam®100mgSupposnichtmehranzuwenden.

SojalecithinkannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

SehrseltenSchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernalsGesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmit

EinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfallbishinzumbedrohlichen

Schock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

SehrseltenallergischbedingteVaskulitisundPneumonitis.

Leber-undGallenerkrankungen

HäufigErhöhungderLeberenzymwerteimBlut(Serumtransaminasen).

GelegentlichLeberschäden(LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,sehrselten

sehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).

DieLeberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

GelegentlichVerwirrtheit,Angstzustände,psychischeStörungen,Schlaflosigkeit.

EineVerstärkungderSymptomebeipsychiatrischenVorerkrankungenistunterder

GabevonInflam®100mgSupposmöglich.

AbhängigvomSchweregradderErscheinungenkanneineDosisreduktionoderein

AbsetzenderTherapienotwendigwerden.SetzenSiesichmitIhremArztinVerbindung.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtinderGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTInflam®100mgSupposAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber+25°CundvorLichtgeschütztaufbewahren.Vorstarken

Temperatur-schwankungenschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasInflam®100mgSupposenthält:

DerWirkstoffistIndometacin.

1Zäpfchenenthält100mgIndometacin.

DiesonstigenBestandteilesind:(3-sn-Phosphatidyl)Cholin(Synonym:Sojalecithin),

hochdispersesSiliciumdioxid,Hartfett.

InhaltderPackung

Packungmit10Zäpfchen[N1]und50Zäpfchen[N3]

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.:08141/3572-0

Fax:08141/3572-599

Hersteller

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStraße5

56218Mülheim-Kärlich

ZusätzlicherHersteller

AmcapharmPharmaceuticalGmbH,Industriestraße10-12,61191Rosbach

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2007

Verschreibungspflichtig

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

Inflam®100mgSuppos

1. BezeichnungdesArzneimittels

Inflam®100 mgSuppos

Wirkstoff: Indometacin

2. Qualitativeund quantitative Zusammensetzung

Ein Zäpfchen enthält 100 mgIndometacin.

EnthältSojalecithin ( sieheAbschnitte4.3 und 4.8).

Die vollständigeAuflistung der sonstigenBestandteile sieheAbschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Zäpfchen

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung vonSchmerz und Entzündungbei

-akutenArthritiden (einschließlich Gichtanfall)

-chronischenArthritiden, insbesonderebei rheumatoiderArthritis (chronische Polyarthritis)

- Spondylitisankylosans (Morbus Bechterew)und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeiArthrosen undSpondylarthrosen

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

schmerzhaften Schwellungenoder Entzündungennach Verletzungen.

4.2 Dosierung,Art und Dauer derAnwendung

Erwachsene:

Indometacin wirdinAbhängigkeitvon der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohleneDosisbereich liegt

zwischen50 – 150 mgIndometacinproTag.

Erwachseneerhalten 1mal proTag 1 Zäpfchen Inflam®100 mgSuppos(entsprechend 100mg Indometacin).

DieTageshöchstdosis kann in besonderen Fällenkurzfristig auf200mgIndometacin proTag(2mal proTag 1

Zäpfchen)erhöht werden; dieseDosis sollte jedoch nicht überschrittenwerden.

Art und Dauer derAnwendung

Inflam®100 mgSuppos solltemöglichst nach dem Stuhlgangtiefin denAfter eingeführt werden.

Über dieDauer derAnwendungentscheidet der behandelndeArzt.

Bei rheumatischen Erkrankungenkann dieAnwendungvon Inflam®100 mg Suppos über einen längeren

Zeitraumerforderlich sein.

Nebenwirkungen können reduziertwerden, indem dieniedrigste wirksame Dosis über denkürzesten, zur

Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraumangewendet wird (s.Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

Ältere Patienten:

Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (s.Abschnitt 4.4)sollten ältere Menschenbesonders sorgfältig

überwachtwerden.

Kinderund Jugendliche

EineAnwendung von Indometacin, demWirkstoff von Inflam®100 mgSuppos,bei Kindern und Jugendlichen

wird nichtempfohlen, da zur Behandlungrheumatischer Erkrankungen mit Indometacinfür dieseAltersgruppe

keineausreichenden DatenzuSicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Inflam®100 mgSupposdarf nichtangewendet werdenbei:

einer bekanntenÜberempfindlichkeit gegenüberdemWirkstoff Indometacin, Soja, Erdnuss odereinem

der sonstigenBestandteile desArzneimittels;

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus,Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nachder Einnahme von

Acetylsalicylsäureoder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit

ungeklärten Blutbildungs-und Gerinnungsstörungen;

bestehendenoder in der Vergangenheitwiederholt aufgetretenenpeptischen Ulzeraoder

Hämorraghien(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationoder Blutung)

gastrointestinalenBlutungen oder Perforationin derAnamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigenTherapiemit nicht-steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

zerebrovaskulärenoder anderen aktivenBlutungen;

schwerer Herzinsuffizienz

Schwangerschaft, im letztenDrittel (s.Abschnitt 4.6).

4.4BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvon Inflam®100 mg Suppos in Kombination mit anderen NSAR einschließlichselektiver

Cyclooxigenase-2 Hemmer sollte vermiedenwerden.

Nebenwirkungen können reduziertwerden, indem dieniedrigste wirksame Dosis über denkürzesten, zur

Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraumangewendet wird (s.Abschnitt4.2 und gastrointestinaleund

kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Bei älterenPatienten kommt es unterNSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vorallemzu

gastrointestinalen Blutungenund Perforationen, auchmit letalemAusgang (sieheAbschnitt 4.2).

GastrointestinaleBlutungen, Ulzeraund Perforationen:

GastrointestinaleBlutungen, Ulzeraoder Perforationen, auchmit letalemAusgang, wurdenunter allen NSAR

berichtet.Sie traten mit oder ohnevorherige Warnsymptome bzw.schwerwiegendegastrointestinale Ereignissein

derAnamnese zujedemZeitpunkt derTherapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzerationoder Perforation ist höhermit steigender NSAR-Dosis, bei

Patientenmit Ulzerain derAnamnese,insbesondere mit den Komplikationen Blutung oderPerforation (s.

Abschnitt4.3) und bei älteren Patienten.Diese Patienten solltendie Behandlungmit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen.

Für diesePatienten sowie für Patienten,die eine begleitendeTherapiemit niedrig dosierterAcetylsalicylsäure

(ASS) oderanderenArzneimitteln, diedas gastrointestinale Risiko erhöhenkönnen, benötigen(s.Abschnitt 4.5),

sollte eineKombinationstherapiemit protektivenArzneimitteln (z. B. Misoprostoloder Protonenpumpenhemmer)

in Betrachtgezogen werden (s. untenundAbschnitt 4.5).

Patientenmit einerAnamnese gastrointestinalerToxizität,insbesondere in höheremAlter, sollten jegliche

ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum(vor allemgastrointestinaleBlutungen) insbesondereamAnfang der

Therapiemelden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die PatientengleichzeitigArzneimittelerhalten, die das Risiko für Ulzeraoder

Blutungenerhöhen können,wiez.B. orale Kortikosteroide,Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer oderThrombozytenaggregationshemmer wieASS (s.Abschnitt4.5).

Wenn es bei Patienten unter Inflam®100 mg Suppos zugastrointestinalenBlutungen oder Ulzerakommt, ist die

Behandlungabzusetzen.

NSAR solltenbei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankungin derAnamnese (Colitis ulcerosa,Morbus

Crohn)mit Vorsicht angewendet werden,da sich ihr Zustand verschlechternkann (s.Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachungund Beratung vonPatienten mit Hypertonie und/oderleichter bis

mittelschwererdekompensierter Herzinsuffizienz in derAnamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen undÖdeme in Verbindungmit NSAR-Therapie berichtet wurden.

KlinischeStudien und epidemiologischeDaten legen nahe,dass dieAnwendungvon manchen NSAR

(insbesonderebei hohenDosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweisemit einemgeringfügig erhöhten

Risiko vonarteriellen thrombotischenEreignissen (zumBeispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbundenist.

Es liegenkeine ausreichendenDaten vor, umein solches Risiko für Indometacin auszuschließen.

Patientenmit unkontrolliertemBluthochdruck, Herzinsuffizienz,bestehender ischämischerHerzerkrankung,

periphererarterieller Verschlußkrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung solltenmit Indometacin nur

nachsorgfältigerAbwägung behandelt werden. VergleichbareAbwägungensollten auch vor Initierungeiner

längerdauernden Behandlungvon Patientenmit Risikofaktoren für kardiovaskuläreErkrankung (z.B.

Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapiewurde sehr seltenüber schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalemAusgang,

einschließlichexfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndromund toxischeepidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom) berichtet (s.Abschnitt 4.8). Das höchsteRisiko für derartige Reaktionenscheint zu Beginn der

Therapiezubestehen, da dieseReaktionen in der Mehrzahlder Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Beim erstenAnzeichen von Hautausschlägen,Schleimhautläsionenoder sonstigenAnzeicheneiner

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Inflam®100 mgSupposabgesetzt werden.

SonstigeHinweise:

Inflam®100 mgSuppossollte nurunter strengerAbwägungdes Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendet

werden:

-bei angeborener Störungdes Porphyrinstoffwechsels(z.B.akute intermittierendePorphyrie);

-bei systemischemLupus erythematodes(SLE) sowieMischkollagenose(mixed connective tissue disease)

(s.Abschnitt4.8).

Eine besonderssorgfältige ärztlicheÜberwachung ist erforderlich:

-bei eingeschränkter Nierenfunktion;

-bei schwerenLeberfunktionsstörungen;

-direkt nachgrößeren chirurgischenEingriffen;

-bei Patienten,die an Heuschnupfen, Nasenpolypenoder chronisch obstruktivenAtemwegserkrankungen

leiden,da für sie ein erhöhtesRisiko für dasAuftreten allergischerReaktionen besteht. Diesekönnen sich

äußernalsAsthmaanfälle (sog.Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oderUrtikaria;

- bei Patienten,die auf andereStoffe allergisch reagieren,da für sie bei derAnwendung von Inflam®100 mg

Supposebenfalls ein erhöhtesRisiko für dasAuftreten von Überempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

Schwereakute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischerSchock) werden sehr selten

beobachtet.Bei erstenAnzeicheneiner Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichungvon Inflam®100

mgSupposmuss dieTherapieabgebrochen werden.Der Symptomatik entsprechende,medizinisch

erforderlicheMaßnahmen müssendurch fachkundige Personeneingeleitet werden.

Indometacin kann vorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen solltendaher sorgfältig überwachtwerden.

Bei längerdauernder Gabevon Inflam®100 mg Suppos ist eine regelmäßigeKontrolle der Leberwerte,der

Nierenfunktion sowie des Blutbildeserforderlich.

Bei längeremGebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzenauftreten, die nicht durcherhöhte Dosen

desArzneimittels behandelt werdendürfen.

Ganzallgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesonderebei Kombination

mehrererschmerzstillender Wirkstoffe, zurdauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie) führen.

BeiAnwendungvon NSAR könnendurch gleichzeitigen GenussvonAlkohol, Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen, insbesonderesolche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentraleNervensystem

betreffen, verstärkt werden.

Im Verlaufeiner Langzeitbehandlungmit Indometacin werdengelegentlich Pigmentdegenerationender Retina

undKornea-Trübungen beobachtet(s.Abschnitt 4.8). Verschwommensehenkann hierfür ein

kennzeichnendes Symptom sein underfordert eine gründlicheophthalmologischeUntersuchung. Da diese

Veränderungen aber auchasymptomatisch sein können,sind bei Patienten unterLangzeittherapie

regelmäßige ophthalmologischeUntersuchungen ratsam. BeimAuftreten entsprechenderVeränderungenwird

einAbsetzendesArzneimittels empfohlen.Zumeist sind diese Veränderungen dann reversibel.

BezüglichweiblicherFertilität s.Abschnitt 4.6

Bei derAnwendung von Inflam®100 mgSuppos kann es wegen des Hilfsstoffs Hartfett bei gleichzeitiger

Anwendungvon Kondomenaus Latex zueiner Verminderungder Reißfestigkeit unddamit zurBeeinträchtigung

der Sicherheitsolcher Kondome kommen.

Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstige Wechselwirkungen

Indometacin (wieandere NSAR) sollte nurmit Vorsicht zusammen mit den folgendenArzneistoffen

eingenommen werden:

AndereNSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitigeGabe mehrerer NSAR kanndas Risiko gastrointestinalerUlzeraund BlutungenaufGrund eines

synergistischenEffekts erhöhen.Daher sollte die gleichzeitigeAnwendung vonIndometacin mit anderenNSAR

vermiedenwerden (s.Abschnitt 4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium:

Die gleichzeitigeAnwendung vonInflam®100 mgSupposmit Digoxin-, Phenytoin- oderLithium-Präparaten

kannden Digoxin- bzw.LithiumspiegelimSerumerhöhen. EineKontrolle der Lithium-Serumspiegelist

notwendig.

Diuretika,ACE-Hemmer undAngiotensin-IIAntagonisten:

NSAR könnendie Wirkung von Diuretika undAntihypertensiva abschwächen.Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (z.B.exsikkierte Patientenoder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme einesACE-

Hemmers oderAngiotensin-II-Antagonistenmit einemArzneimittel, dass dieCyclooxigenase hemmt, zu einer

weiterenVerschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich einesmöglichen akuten Nierenversagens, führen,

was gewöhnlichreversibel ist. Daher sollteeine solche Kombinationnur mit Vorsicht angewendetwerden,vor

allem beiälteren Patienten. Die Patientenmüssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden

undeine regelmäßige Kontrolleder Nierenwerte sollte nachBeginn einer Kombinationstherapie in Erwägung

gezogenwerden.

Die gleichzeitigeGabe von Inflam®100 mgSuppos undkaliumsparenden Diuretika kann zueiner

Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide:

erhöhtesRisiko gastrointestinaler Ulzeraoder Blutungen (s.Abschnitt4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wieAcetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI):

erhöhtesRisiko gastrointestinaler Blutungen(s.Abschnitt 4.4.)

Methotrexat:

Die GabevonInflam®100mg Supposinnerhalb von 24Stunden vor oder nachGabe von Methotrexat kann

zu einererhöhten Konzentrationvon Methotrexat im Blut undeiner Zunahme seinertoxischen Wirkung

führen.

Ciclosporin:

NSAR (wie Indometacin) können die Nierentoxizitätvon Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien:

NSAR könnendie Wirkung vonAntikoagulanzienwieWarfarin verstärken (s.Abschnitt 4.4.)

Sulfonylharnstoffe:

Vereinzeltwurdeüber eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegelsnach Gabe von Indometacin berichtet, die

eineAnpassung der antidiabetischenMedikation erforderte. Daher wird bei gleichzeitigerAnwendung

vorsichtshalber eine Kontrolle derBlutzuckerwerteempfohlen.

Probenecid

Bei Kombination mit Probenecid wird dieIndometacin-Elimination verlangsamt.

Penicillin

Bei Kombination mit Penicillinen wird derenElimination verzögert.

Furosemid

Durch Furosemid wirddie Indometacin-Ausscheidung beschleunigt.

Triamteren

Inflam®100 mgSuppos solltenicht gleichzeitig mitTriamterenangewendet werden,da sonst die Gefahr des

akutenNierenversagens besteht.

Diflunisal

Inflam®100 mgSuppos solltenicht gleichzeitig mit Diflunisal eingenommen werden, dasonst mit einem

deutlichenAnstieg der Indometacin-Plasmaspiegel zu rechnenist (letale gastrointestinaleHämorrhagien

wurdenbeschrieben).

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthesekann die Schwangerschaft und/oder dieembryo-fetale Entwicklung

negativbeeinflussen. Daten ausepidemiologischen Studienweisen auf ein erhöhtesRisiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen undGastroschisis nach derAnwendungeines Prostaglandinsynthesehemmers in

der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer derTherapie

steigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zuerhöhtemprä- und

post-implantäremVerlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Fernerwurdenerhöhte lnzidenzenverschiedener

Missbildungen,einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beiTieren berichtet, die währendder Phase der

Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Währenddes ersten und zweitenSchwangerschaftstrimesters sollte Indometacin nur gegebenwerden, wenn dies

unbedingtnotwendig ist. Falls Indometacin von einer Frauangewendet wird, die versuchtschwanger zu werden

oderwennes während des erstenoder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendetwird,sollte die Dosis so

niedrigund die Behandlungsdauer so kurzwie möglichgehalten werden.

Währendes dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

- denFetus folgenden Risiken aussetzen:

-- kardiopulmonaleToxizität(mit vorzeitigemVerschluss des Ductus arteriosusund pulmonalerHypertonie);

-- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

- die Mutterund das Kind, am Endeder Schwangerschaft, folgendenRisiken aussetzen:

--möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozytenaggregationshemmenderEffekt,derselbstbei

sehr geringenDosen auftretenkann;

-- Hemmungvon Uteruskontraktionen,mit der Folge eines verspätetenoder verlängertenGeburtsvorganges.

Zusätzlichwurdeüber fetale Schädenin Formeiner nekrotisierendenEnterokolitis berichtet.

Daherist Indometacin während desdritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der WirkstoffIndometacin und seineAbbauprodukte gehenin geringen Mengenin die Muttermilch über.Da

nachteiligeFolgen für den Säuglingbisher nicht bekannt geworden sind, wird beikurzfristigerAnwendung

eineUnterbrechung des Stillensin der Regel nicht erforderlichsein. Wird eine längereAnwendung bzw.

Einnahme höherer Dosen zurTherapie rheumatischer Erkrankungen verordnet,sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvon Inflam®100 mg Suppos kann,wiedieAnwendung andererArzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthesehemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird

daherbei Frauen, die schwangerwerden möchten, nichtempfohlen. Bei Frauen, dieSchwierigkeiten haben

schwangerzuwerden oder beidenen UntersuchungenzurInfertilität durchgeführt werden,sollte dasAbsetzen

von Inflam®100 mgSupposin Betracht gezogen werden.

4.7Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und dasBedienenvon Maschinen

Da beiderAnwendung von Inflam®100 mgSupposin höherer Dosierungzentralnervöse Nebenwirkungen

wie Müdigkeit und Schwindel auftretenkönnen, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändertund die

Fähigkeit zuraktivenTeilnahme amStraßenverkehr undzumBedienen von Maschinenbeeinträchtigt werden.

Dies gilt inverstärktemMaße imZusammenwirken mitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Bei derBewertungvon Nebenwirkungenwerden folgendeHäufigkeiten zugrundegelegt:

Sehr häufig: ≥10 %der Behandelten

Häufig: <10%, aber ≥1% der Behandelten

Gelegentlich: <1%, aber ≥0,1% der Behandelten

Selten: <0,1%, aber ≥0,01% der Behandelten

Sehr selten: <0,01% der Behandeltenoder Einzelfälle

Bei denfolgenden unerwünschtenArzneimittelwirkungenmuss berücksichtigt werden, dasssie überwiegend

dosisabhängig und interindividuellunterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachtetenNebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera,

Perforationenoder Blutungen,manchmal tödlich, könnenauftreten, insbesonderebei älteren Patienten(siehe

Abschnitt4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,abdominale

Schmerzen,Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus

Crohn(sieheAbschnitt 4.4) sind nachAnwendung berichtetworden.Weniger häufig wurde Gastritis

beobachtet.

Insbesonderedas Risiko für dasAuftreten von Magen-Darm-Blutungenist abhängig vomDosisbereich und

derAnwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruckund Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlungberichtet.

KlinischeStudien und epidemiologischeDaten legen nahe,dass dieAnwendungvon manchen NSAR

(insbesonderebei hohenDosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweisemit einemgeringfügig erhöhten

Risiko vonarteriellen thrombotischenEreignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbundenist (s.

Abschnitt4.4).

Herzerkrankungen

Sehr seltenPalpitationen, Schmerzenin der Brust, Herzinsuffizienz.

Erkrankungendes Blutes und desLymphsystems

Sehr seltenStörungen der Blutbildung(Anämie, Leukopenie,Agranulozytose,Thrombozytopenie).Erste

Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen,oberflächliche Wunden im Mund, grippeartigeBeschwerden,

starkeAbgeschlagenheit, Nasenblutenund Hautblutungen.Bei der Langzeittherapiesollte das Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungendes Nervensystems

Sehr häufigZentralnervöse StörungenwieKopfschmerzen undBenommenheit.

HäufigSchwindel, Schläfrigkeit, leichteErmüdbarkeit, Erschöpfung,Depression.

Gelegentlichperiphere Neuropathie,Muskelschwäche, Krämpfe, Parästhesien, vorübergehende

Bewußtseinsverlustebis zumKoma.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsieund Morbus Parkinsonist unter Gabe von Inflam®100 mg

Supposmöglich.

AbhängigvomSchweregrad derErscheinungen kann eineDosisreduktion oder einAbsetzenderTherapie

notwendigwerden.

Augenerkrankungen

GelegentlichAuftreten von Doppelbildern;Pigmentdegenerationen der Retinaund Kornea-Trübungen im

Verlaufeiner Langzeitbehandlung.Verschwommensehenkann hierfür ein kennzeichnendes Symptom sein(s.

Abschnitt4.4)

Erkrankungendes Ohrs und desLabyrinths

HäufigTinnitus

GelegentlichTaubheit

Sehr seltenvorübergehendeHörstörungen.

Erkrankungendes Gastrointestinaltrakts

Sehr häufigMagen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit, Erbrechen undDurchfall; geringfügigeMagen-Darm-

Blutverluste,die inAusnahmefälleneineAnämie verursachenkönnen.

HäufigDyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz,gastrointestinale Ulzera (unterUmständen mit

Blutungund Durchbruch).

GelegentlichHämatemesis, Melaena,blutiger Durchfall.

Sehr seltenAphtöse Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, BeschwerdenimUnterbauch (z. B. blutende,

zumTeil auch ulzerierendeColititiden), Verstärkung einerColitis ulcerosa oder einesMorbus Crohn,

Obstipation,Pankreatitis.

Der Patientist anzuweisen, beiAuftretenvon stärkeren Schmerzen im Oberbauchoder bei Melaenaoder

Hämatemesis dasArzneimittel abzusetzenund sofort einenArzt aufzusuchen.

Nach rektalerApplikation könnenlokale ReizerscheinungenamAfter, blutige Schleimabsonderungen oder

schmerzhafte Defäkation auftreten.

Erkrankungender Nieren undHarnwege

GelegentlichÖdeme (z. B. periphereÖdeme), insbesondere beiPatienten mit arterieller Hypertonieoder

Niereninsuffizienz.

Sehr seltenNierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis,Papillennekrose), diemit akuter

Niereninsuffizienz, Proteinurieund/oder Hämaturie einhergehen können;nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungender Haut und desUnterhautzellgewebes

GelegentlichAlopezie.

Sehr seltenPhotosensibilisierung,Purpura (auch allergischePurpura), bullöse Hautreaktionen wieStevens-

Johnson-Syndromund toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Sehr seltenHyperglykämie, Glukosurie

Infektionenund parasitäre Erkrankungen

Sehr seltenist imzeitlichen Zusammenhangmit der systemischenAnwendungvon NSAR eine

VerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B. Entwicklung einer nekrotisierendenFasciitis)

beschriebenworden. Dies steht möglicherweiseimZusammenhangmit demWirkmechanismus der NSAR.

Wenn während derAnwendungvon Inflam®100 mg Suppos Zeicheneiner Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wirddemPatienten daherempfohlen, unverzüglichdenArztaufzusuchen. Es ist zuprüfen, ob

die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotischeTherapie vorliegt.

Gefäßerkrankungen

Sehr seltenHypertonie.

Erkrankungendes Immunsystems

HäufigÜberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlagund Hautjucken.

GelegentlichUrtikaria, Überempfindlichkeitsreaktionen mitAsthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Der Patientist anzuweisen, in diesem Fallumgehend denArzt zu informieren, und Inflam®100 mg Suppos

nicht mehr anzuwenden.

Sojalecithinkannsehr seltenschwereallergische Reaktionnenhervorrufen.

Sehr seltenSchwere allgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Sie können sich äußernals: Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengungder Luftwege, Luftnot, Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin zumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneiner dieser Erscheinungen,die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige

ärztlicheHilfe erforderlich.

Sehr seltenallergisch bedingteVaskulitis und Pneumonitis.

Leber-und Gallenerkrankungen

HäufigErhöhung der Leberenzyme im Blut (Serumtransaminasen).

GelegentlichLeberschäden,insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitismit oder ohne Ikterus (sehr

seltenfulminant verlaufend, auchohne Prodromalsymptome), Leberversagen.

Die Leberwertesollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungender Geschlechtsorganeund der Brustdrüse

Sehr seltenVaginalblutungen.

PsychiatrischeErkrankungen

GelegentlichVerwirrtheit,Angstzustände,psychischeStörungen, Schlaflosigkeit.

Eine Verstärkung der Symptome bei psychiatrischenVorerkrankungenist unter Gabe von Inflam®100 mg

Supposmöglich.Abhängig vom Schweregradder Erscheinungenkann eine Dosisreduktion oder einAbsetzen

derTherapie notwendigwerden.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse StörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Benommenheit und Bewusstlosigkeitund Krämpfe auftreten. Desweiterenkann es zu

Abdominalschmerzen, Übelkeit undErbrechen kommen. Ferner sinddasAuftreten von gastrointestinalen

BlutungensowieFunktionsstörungender Leber undder Nieren möglich.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifischesAntidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01AB05

Indometacin ist ein nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum, dassich über die

Prostaglandinsynthesehemmungin den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam

erwies. BeimMenschen reduziert Indometacin entzündlich bedingteSchmerzen, Schwellungenund Fieber.

Fernerhemmt Indometacin dieADP-induziertePlättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oralerund rektaler Verabreichungerfolgt rasche undvollständige Resorption. Nach30 bis 120 Minuten

werdenmaximale Indometacin-Plasmaspiegel erreicht, die gut mit demWirkungsverlaufderAnalgesie

korrelieren.Die Verteilung in die Synovialflüssigkeit erfolgt mit einer zeitlichenVerzögerung zum

Plasmaspiegelverlauf. Die Indometacin-Proteinbindung ist mit 90- 93 % niedriger als bei denmeisten

anderennicht-steroidalenAntirheumatika. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt im Mittel 2Stunden,

weist jedocheine deutlich längereterminale Phase von 4- 11 Stunden auf. Die Plasmakonzentration von

Indometacin ist imSteadystate bei derempfohlenen Dosierungdurchschnittlich 1,4mal so hochwienach der

erstenDosis. Die Biotransformation von Indometacin führt entwederzueinementerohepatischals

Indometacin recyclisierbaren Esterglukuronid oder, unter Wirkungsverlust,zuO-demethylierten bzw.N-

deacyliertenMetaboliten, die sowohlrenal als auch mit denFaeces ausgeschiedenwerden.Etwa60% einer

oralenDosis werden im Urin unverändertoder metabolisiert (26% als Indometacin und seineGlukuronide)

wiedergefunden, 33% in den Fäces (1,5 % als Indometacin).

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr1983 durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan 6 Probandenergab im Vergleich zum

Referenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

(Inflam®100mg Suppos)

maximalePlasma-

konzentration

(C max): 3,62 µg/ml 3,25 µg/ml

Zeitpunkt der

maximalenPlasma-

konzentration

(t max) 1,24 h 1,54 h

Flächeunter

der Konzentra-

tions-Zeit-

Kurve (AUC) 16,84 16,72

Angabeder Werte als Mittelwert

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im VergleichzueinemReferenzpräparatin einemKonzentrations-Zeit-Diagramm(

SD).

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Die subchronischeund chronischeToxizität von Indometacin zeigte sich imTierversuch vorallemin Formvon

Läsionenund Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einererhöhten Blutungsneigungsowie hepatischenund renalen

Läsionen.

In-vitro- undIn-vivo-UntersuchungenzurMutagenität ergabenkeine Hinweise auf einemutagene Wirkung von

Indometacin. In Langzeitstudienan Ratten und Mäusenwurdenkeine Hinweise aufein tumorerzeugendes

Potentialdes Indometacins gefunden.

Das embryotoxischePotential von Indometacin wurde an 3Tierarten(Ratte, Maus, Kaninchen)untersucht:

Fruchttodund Wachstumsretardierung tratenbei Dosen immaternal-toxischenBereich auf. Mißbildungen

wurdennicht beobachtet.Tragzeitund Dauer des Geburtsvorganges wurden durchIndometacin verlängert.

Eine nachteiligeWirkung auf die Fertilitätwurdenicht festgestellt.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Listeder sonstigen Bestandteile

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Synonym: Sojalecithin),hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauerder Haltbarkeit

Die Dauerder Haltbarkeit beträgt 3Jahre.

DiesesArzneimittel soll nachAblauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAufbewahrung

Nicht über+25 °C undvor Licht geschützt aufbewahren.Vor starkenTemperaturschwankungenschützen.

Art und Inhalt desBehältnisses

Packungmit 10 [N1] und 50 [N3] Suppositorien

7. Inhaberder Zulassung

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141/3572 - 0

Fax: 08141/3572 - 599

8. Zulassungsnummer

5432.00.00

9. Datum derErteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.12.1984/ 28.01.2003

10. Standder Information

Mai 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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