Infesol 3 XE Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Acetylcystein, Phenylalanin, N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.), Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Ornithinaspartat, Ornithinhydrochlorid, Histidin, Alanin, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Xylitol, Natriumchlorid, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Glycerolmono(dinatriumphosphate), Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.), Salzsäure 36%
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Isoleucine, Leucine, Lysine Hydrochloride, Methionine, Acetyl Cysteine, Phenyl Alanine, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Threonine, Tryptophan, valine, arginine, ornithine aspartate, Ornithine hydrochloride, l-histidine, alanine, glutamic acid, glycine, Proline, serine, Xylitol, sodium chloride, potassium acetate, magnesium acetate tetrahydrate, glycerol mono - (disodium phosphate), calcium glycero phosphate (Ph. Eur.), Hydrochloric acid 36%
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Isoleucin 1.14g; Leucin 1.98g; Lysinhydrochlorid 2.47g; Methionin 0.84g; Acetylcystein 0.283g; Phenylalanin 1.23g; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) 0.222g; Threonin 1.38g; Tryptophan 0.36g; Valin 1.23g; Arginin 2.76g; Ornithinaspartat 1.084g; Ornithinhydrochlorid 0.268g; Histidin 1.32g; Alanin 4.29g; Glutaminsäure 2.97g; Glycin 2.31g; Prolin 2.76g; Serin 1.77g; Xylitol 50.g; Natriumchlorid 0.526g; Kaliumacetat 2.45g; Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0.536g; Glycerolmono(dinatriumphosphate) 3.78g; Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.) 0.42g; Salzsäure 36% 0.994g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48530.00.00

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Infesol_3XE_GI_11/2008 Seite1von8

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Infesolâ3XE

30g/lAminosäuren,50g/lXylitol,Infusionslösung

ZurAnwendungbeiJugendlichenab14JahrenundErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

noch-malslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistInfesolâ3XEundwofürwirdesangewendet?

WasmussvorderAnwendungvonInfesolâ3XEbeachtetwerden?

WieistInfesolâ3XEanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistInfesolâ3XEaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistInfesolâ3XEundwofürwirdesangewendet?

Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise

Infesolâ3XEisteineInfusionslösung,dieAminosäuren(Eiweißbausteine),Xylitol

(Kohlenhydrate)undElektrolyte(Salze)enthält.

Anwendungsgebiete

-hypokalorischeparenteraleErnährung(ErnährungunterUmgehungdes

Verdauungstraktes,wenneineoraleoderenteraleErnährung[Ernährungdurch

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Infesol_3XE_GI_11/2008 Seite2von8

NahrungsaufnahmedurchdenMundoderdirekteVerabreichungindenMagen

nichtmöglich,unzureichendoderkontraindiziertist])beiPatientenin

befriedigendembisgutemErnährungszustandundleichterbismittelschwerer

Katabolie(Stickstoffverlustevon10–15g/Tag,vollständigeroderteilweiser

VerzichtaufNahrungsaufnahmebiszueinerWoche)

-imRahmendesstufenweisenAufbauseinertotalenparenteralenErnährungals

Aufbaustufe

-komplementierendbeimÜbergangaufeineenteraleErnährungstherapieund

beiunzureichenderenteraler/oralerErnährung

12.WasmussvorderAnwendungvonInfesolâ3XEbeachtetwerden?

Infesolâ3XEdarfnichtangewendetwerden

-beiÜberempfindlichkeitgegenübereinemderBestandteilevonInfesolâ3XE

-beiangeborenenAminosäurestoffwechselstörungen

-beiinstabilenKreislaufverhältnissenmitvitalerBedrohung(Schock)

-beifortgeschrittenerLebererkrankung

-beischwererNierenfunktionsbeeinträchtigung

-beikrankhafthohemPlasmaspiegeleinesderinderLösungenthaltenen

Elektrolyte(Salze)

-wenndiezelluläreSauerstoffversorgungbeiIhnenunzureichendist

-beiKindernunter2Jahren

AllgemeineGegenanzeigeneinerInfusionsbehandlung:

-Herzfunktionsstörungen(dekompensierterHerzinsuffizienz)

-akutesLungenödem(FlüssigkeitsansammlunginderLunge)

-zuhoheFlüssigkeitsmengeimKörper(Hyperhydratation)

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonInfesolâ3XEisterforderlich,

wennSieanerworbenenAminosäuren-Stoffwechselerkrankungenleiden

wennSieeinenerhöhtenKaliumspiegelimBlut(Hyperkaliämie)haben

wennSieeinenerniedrigtenNatriumspiegelimBlut(Hyponatriämie)haben

wennSieeineinsulinrefraktäreHyperglykämie(durchInsulinwenig

beeinflussbareerhöhteBlutzuckerspiegel)haben,zuderenBehandlungmehrals6

EinheitenInsulin/Stundeerforderlichsind

wennSieeineerhöhteSerumosmolarität(erhöhterGehaltangelöstenStoffenim

Blut)haben

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Infesol_3XE_GI_11/2008 Seite3von8

BeieinerunzureichendenLeistungvonLeber,Nieren,Nebennieren,Herzoder

LungeisteineindividuelleDosierungerforderlich.

WährendderDauerderparenteralenTherapiewerdenderWasser-und

Elektrolythaushalt,dieSerumosmolarität,derSäuren-Basen-Haushalt,der

BlutzuckerspiegelunddieLeberwerteüberwacht.DieFrequenzderUntersuchung

richtetsichdabeinachdemSchweregradderErkrankungunddemklinischen

BefunddesPatienten.

InsbesonderesindregelmäßigeklinischeundlabortechnischeKontrollenüberdas

normaleMaßhinauserforderlich,wenn

-SieunterStörungendesAminosäurestoffwechselsleiden

-SieaneinerLeberfunktionsbeeinträchtigungleiden.Dannkönnenneurologische

StörungendurchErhöhungdesAmmoniakgehaltesimBlutauftretenoder

bestehendeStörungensichverschlechtern

-SieaneinerNierenfunktionsbeeinträchtigungleiden,insbesonderebeierhöhtem

Kalium-GehaltimBlut(Hyperkaliämie),beiRisikofaktorenfürdasAuftretenoder

dieVerschlechterungeinerstoffwechselbedingtenÜbersäuerungdesBlutesund

desKörpers(metabolischesAzidose)undbeiStickstoffüberschussimBlut

(Hyperazotämie)infolgeeinergestörtenAusscheidungüberdieNiere

BeiLangzeitanwendung(mehrereWochen)isteinesorgfältigeÜberwachungdes

BlutbildesundderGerinnungsfaktorenerforderlich.

DahohePhosphatsubstitutionenHypokalzämien(niedrigerCalciumspiegelimBlut)

undmetastatischeKalzifikationen(Kalkablagerungen)hervorrufen,sindbei

Tagesdosen,die0,7mmolPhosphat/kgKörpergewicht(entsprechendca.35ml

Infesolâ3XEprokgKörpergewicht)überschreiten,regelmäßigeKontrollenvon

ionisiertemCalciumundPhosphaterforderlich.

Kinder

AufgrundderNährstoff-undAminosäurenrelationennichtbeiKindernunter2

Jahrenanzuwenden.

EsliegennochkeineausreichendenDatenüberdieVerträglichkeitvonXylitolbei

Kindernunter14Jahrenvor.EineAnwendungvonXylitolistbeidiesenPatienten

biszumVorliegenneuerErkentnissenichtzuempfehlen.

BeiAnwendungvonInfesolâ3XEmitanderenArzneimitteln

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnsindbishernichtbekannt.

ZuInkompatibilitätensieheAbschnitt„DiefolgendenInformationensindnurfür

Ärztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt“.

SchwangerschaftundStillzeit

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Infesol_3XE_GI_11/2008 Seite4von8

MitInfesolâ3XEwurdenkeineStudienanschwangerenoderstillendenFrauen

durchgeführt.EsliegennochkeineausreichendenDatenüberdieVerträglichkeit

vonXylitolinderSchwangerschaftundStillzeitvor.EineAnwendungvonXylitolist

beidiesenPatientenbiszumVorliegenneuerErkenntnissenichtzuempfehlen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineErfahrungenhinsichtlichderBeeinträchtigungder

VerkehrstüchtigkeitundderFähigkeitzumBedienenvonMaschinenvor.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonInfesolâ3

XE

DiesesArzneimittelenthältPhenylalaninundkannschädlichsein,wennSieeine

Phenylketonuriehaben.

23. WieistInfesolâ3XEanzuwenden?

DasArzneimittelwirdvomArztbeiIhnenmittelsInfusion(Verabreichungdirektin

dieVene)angewendet.ErwirdeinefürSiegeeigneteDosierungbestimmen.

Dosierung

DieDosierungerfolgtentsprechenddemFlüssigkeits-undElektrolytbedarf.

EineGesamtflüssigkeitszufuhrvon40ml/kgKörpergewichtundTagsollteim

RahmeneinerparenteralenErnährungstherapienurinAusnahmefällen

überschrittenwerden.

MaximaleTagesdosis:

DiemaximaleTagesdosisbeimErwachsenenbeträgtbiszu40mlInfesolâ3XE

prokgKörpergewichtundTag(entsprechend1,2gAminosäurenprokg

KörpergewichtundTagund2,0gXylitolprokgKörpergewichtundTag).

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

ZuBeginnderInfusionsolltenniedrigeInfusionsratenbenutztwerden.

DiemaximaleInfusionsgeschwindigkeitbeträgt2,5mlInfesolâ3XEprokg

KörpergewichtundStunde.BeieinemPatientenmit70kgKörpergewicht

entsprichtdieseinerInfusionsgeschwindigkeitvon175ml/Stunde.

Diesentspricht0,075gAminosäurenund0,125gXylitolprokgKörpergewichtund

Stunde.

ArtderAnwendung:

ZurintravenösenAnwendung

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Infesol_3XE_GI_11/2008 Seite5von8

DauerderAnwendung:

BeialleinigerAnwendungbeträgtdieAnwendungsdauervonInfesolâ3XEbei

PatienteningutembisbefriedigendemErnährungszustandundleichterbis

mittelschwererKatabolie(Stickstoffverlustevon10-15g/Tag)biszueinerWoche.

WennbeiIhneneinegrößereMengeInfesolâ3XEangewendetwurde,alses

sollte

AnzeicheneinerÜberdosierung:

BeizuschnellerInfusionsgeschwindigkeitkanneszuUnverträglichkeitsreaktionen

(Übelkeit,Erbrechen,Schüttelfrost)sowiezuAminosäurenverlustenüberdieNiere

kommen.

EineÜberdosierungkannzuAminosäurenvergiftungen,einemerhöhten

Blutzuckerspiegel(Hyperglykämie),Überwässerung,einemerhöhtenGehaltan

gelöstenStoffenimBlut(Hyperosmolarität),StörungenimSäuren-Basen-Haushalt

undElektrolytstörungenführen.

DieÜberdosierungvonXylitolkannzuOxalatkristallablagerungenführen.

BehandlungeinerÜberdosierung:

TretendieseSymptomeauf,wirdIhrArztfürdieReduktionbzw.Unterbrechung

derZufuhr,beschleunigteAusscheidungdurchdieNiereundeinen

entsprechendenAusgleichdesWasser-undElektrolyt-Haushaltesundggf.für

eineInsulintherapiesorgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSiebitte

IhrenArzt.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannInfesolâ15ENebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemBehandeltenauftretenmüssen.

AllgemeinkönnenimRahmenderparenteralenErnährung,insbesonderezu

BeginnderBehandlung,folgendeNebenwirkungenauftreten:

gelegentlich(bei1bis10Behandeltenvon1000)

-Übelkeit

-Erbrechen

-Kopfschmerzen

-Schüttelfrost

-Fieber

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Infesol_3XE_GI_11/2008 Seite6von8

ProduktspezifischeNebenwirkungensindbeibestimmungsgemäßerAnwendung

nichtzuerwarten.

InformierenSiebitteIhrenArzt,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistInfesolâ3XEaufzubewahren?

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemFlaschenetikettnach„verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

DieInfusionsflaschenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

Infesol®3XEistnachAnbruchzumunmittelbarenVerbrauchbestimmt.

NachInfusionnichtaufgebrauchteRestmengensindzuverwerfenunddürfen

unterkeinenUmständenfüreinespätereInfusiongelagertwerden.

Infesolâ3XEdarfnurangewendetwerden,wennderFlascheninhaltklaristund

dasBehältnisunbeschädigtist.

DasArzneimittelsolltenichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasInfesolâ3XEenthält

1000mlInfusionslösungenthalten:

Wirkstoffe:

Aminosäuren:

Isoleucin 1,140g

Leucin 1,980g

Lysinhydrochlorid 2,470g

Lysin1,98g)

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Infesol_3XE_GI_11/2008 Seite7von8

Methionin 0,840g

Acetylcystein 0,283g

Cystein0,21g)

Phenylalanin 1,230g

N-Acetyl-L-tyrosin 0,222g

Tyrosin0,18g)

Threonin 1,380g

Tryptophan 0,360g

Valin 1,230g

Arginin 2,760g

Ornithinaspartat 1,084g

Asparaginsäure0,54g,

Ornithin0,54g)

Ornithinhydrochlorid 0,268g

Ornithin0,21g)

Histidin 1,320g

Alanin 4,290g

Glutaminsäure 2,970g

Glycin 2,310g

Prolin 2,760g

Serin 1,770g

Gesamt-Aminosäuren: 30g

Gesamt-Stickstoff: 4,710g

Elektrolyte:

Natriumchlorid 0,526g

Kaliumacetat 2,450g

Magnesiumacetat4H2O 0,536g

Calciumglycerophosphat(Ph.Eur.) 0,420g

Natriumglycerophosphat(Ph.Eur.) 3,780g*

*bezogenaufdiewasserfreieSubstanz

Salzsäure36% 0,994g

Kohlenhydrate:

Xylitol 50g

pH-Wert: 5,8-6,4

Theoret.Osmolarität: 746,42mosm/l

TitrierbareAzidität: max.22mmolNaOH/l

Energiegehalt: 1422,02kJ/l ≙340kcal/l

Elektrolytkonzentrationen:

Natrium+ 44mmol/l

Kalium+ 25mmol/l

Calcium2+ 2mmol/l

Magnesium2+ 2,5mmol/l

Chlorid- 34mmol/l

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Infesol_3XE_GI_11/2008 Seite8von8

Acetat- 30mmol/l

Phosphat3- 19,5mmol/l

SonstigeBestandteile:

WasserfürInjektionszwecke 939,600g/l

Stickstoff(alsSchutzgas)

WieInfesolâ3XEaussiehtundInhaltdesBehältnisses

Infesolâ3XEisteineklare,höchstensschwachgelblichgefärbteLösung,lieferbar

infolgendenPackungen:

Packungenmit10Infusionsflaschenà500mlGlas(N3)

Packungenmit6Infusionsflaschenà1000mlGlas(N3)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

BERLIN-CHEMIEAG

GlienickerWeg125

D-12489Berlin

Telefon:(030)6707-0(Zentrale)

Telefax:(030)6707-2120

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:November2008

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinisches

Fachpersonalbestimmt:

AminosäurenhaltigeLösungensolltenwegendeserhöhtenmikrobiellen

Kontaminations-undInkompatibilitätsrisikosnichtmitanderenArzneimitteln

gemischtwerden.

WirddieEntscheidungzueinemmedikamentösenZusatzdennocherforderlich,so

istaufKeimfreiheit,vollständigeMischung,Lösungsveränderungenundgenerelle

Verträglichkeit(Kompatibilität)zuachten.LösungenmitZusatzvonMedikamenten

dürfennichtgelagertwerden.

WeitereInformationensieheFachinformation.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Infesol3XE

30g/lAminosäuren,50g/lXylitol,Infusionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1000mlInfusionslösungenthalten:

Wirkstoffe:

Aminosäuren:

Isoleucin 1,140g

Leucin 1,980g

Lysinhydrochlorid 2,470g

(≙Lysin1,98g)

Methionin 0,840g

Acetylcystein 0,283g

(≙Cystein0,21g)

Phenylalanin 1,230g

N-Acetyl-L-tyrosin 0,222g

(≙Tyrosin0,18g)

Threonin 1,380g

Tryptophan 0,360g

Valin 1,230g

Arginin 2,760g

Ornithinaspartat 1,084g

(≙Asparaginsäure0,54g,

≙Ornithin0,54g)

Ornithinhydrochlorid 0,268g

(≙Ornithin0,21g)

Histidin 1,320g

Alanin 4,290g

Glutaminsäure 2,970g

Glycin 2,310g

Prolin 2,760g

Serin 1,770g

Gesamt-Aminosäuren: 30g

Gesamt-Stickstoff: 4,710g

Elektrolyte:

Natriumchlorid 0,526g

Kaliumacetat 2,450g

Magnesiumacetat4H

0,536g

Calciumglycerophosphat(Ph.Eur.) 0,420g

Natriumglycerophosphat(Ph.Eur.) 3,780g*

*bezogenaufdiewasserfreieSubstanz

Salzsäure36% 0,994g

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Infesol_3XE_FI_11/2008 Seite:1von8 Stand:24.11.2008

Kohlenhydrate:

Xylitol 50g

pH-Wert: 5,8-6,4

Theoret.Osmolarität: 746,42mosm/l

TitrierbareAzidität: max.22mmolNaOH/l

Energiegehalt: 1422,02kJ/l≙340kcal/l

Elektrolytkonzentrationen:

Natrium + 44mmol/l

Kalium + 25mmol/l

Calcium 2+ 2mmol/l

Magnesium 2+ 2,5mmol/l

Chlorid - 34mmol/l

Acetat - 30mmol/l

Phosphat 3- 19,5mmol/l

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare,höchstensschwachgelblichgefärbteLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-hypokalorischeparenteraleErnährungbeileichterbismittelschwererKatabolie

(Stickstoffverlustevon10–15g/Tag,NahrungskarenzbiszueinerWoche)

-imRahmendesstufenweisenAufbauseinertotalenparenteralenErnährungals

Aufbaustufe

-komplementierendbeimÜbergangaufeineenteraleErnährungstherapieundbei

unzureichenderenteraler/oralerErnährung

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

DieDosierungerfolgtentsprechenddemFlüssigkeits-undElektrolytbedarf.

EineGesamtflüssigkeitszufuhrvon40ml/kgKörpergewichtundTagsollteimRahmeneiner

parenteralenErnährungstherapienurinAusnahmefällenüberschrittenwerden.

MaximaleTagesdosis:

DiemaximaleTagesdosisbeimErwachsenenbeträgtbiszu40mlInfesol3XEprokg

KörpergewichtundTag(entsprechend1,2gAminosäurenprokgKörpergewichtundTag

und2,0gXylitolprokgKörpergewichtundTag).

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

ZuBeginnderInfusionsolltenniedrigeInfusionsratenbenutztwerden.

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Infesol_3XE_FI_11/2008 Seite:2von8 Stand:24.11.2008

DiemaximaleInfusionsgeschwindigkeitbeträgt2,5mlInfesol3XEprokgKörpergewicht

undStunde.BeieinemPatientenmit70kgKörpergewichtentsprichtdieseiner

Infusionsgeschwindigkeitvon175ml/Stunde.

Diesentspricht0,075gAminosäurenund0,125gXylitolprokgKörpergewichtundStunde.

ArtundDauerderAnwendung:

ZurintravenösenAnwendung

BeialleinigerAnwendungbeträgtdieAnwendungsdauervonInfesol3XEbeiPatientenin

gutembisbefriedigendemErnährungszustandundleichterbismittelschwererKataboliebis

zueinerWoche.

Kinder

AufgrundderNährstoff-undAminosäurenrelationennichtbeiKindernunter2Jahren

anzuwenden.

EsliegennochkeineausreichendenDatenüberdieVerträglichkeitvonXylitolbeiKindern

unter14Jahrenvor.EineAnwendungvonXylitolistbeidiesenPatientenbiszumVorliegen

neuerErkentnissenichtzuempfehlen.

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegenübereinemderBestandteilevonInfesol3XE

-angeboreneAminosäurenstoffwechselstörungen

-instabileKreislaufverhältnissemitvitalerBedrohung(Schock)

-fortgeschritteneLebererkrankung

-schwereNiereninsuffizienz

-pathologischhoherPlasmaspiegeleinesderinderLösungenthaltenenElektrolyte

-unzureichendezelluläreSauerstoffversorgung

-Kinderunter2Jahren

AllgemeineGegenanzeigeneinerInfusionstherapie:

-dekompensierteHerzinsuffizienz

-akutesLungenödem

-Hyperhydratation

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Infesol3XEsollnurmitbesondererVorsichtundnachsorgfältigerNutzen-Risiko-

Abwägungangewendetwerdenbei

-erworbenenAminosäurenstoffwechselstörungen

-Hyperkaliämie

-Hyponatriämie

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Infesol_3XE_FI_11/2008 Seite:3von8 Stand:24.11.2008

-insulinrefraktärerHyperglykämie,zuderenBehandlungmehrals6Einheiten

Insulin/Stundeerforderlichsind

BezüglichderElektrolytzusammensetzungistzubeachten,dassbeiausschließlich

parenteralerSubstrat-undFlüssigkeitszufuhreineElektrolytapplikationgrundsätzlichnach

entsprechenderLaborkontrollezuerfolgenhat.

BeiInsuffizienzvonLeber,Nebennieren,HerzoderLungeisteineindividuelleDosierung

erforderlich.

EsliegennochkeineausreichendenDatenüberdieVerträglichkeitvonXylitolbei

Niereninsuffizienzvor.EineAnwendungvonXylitolistbeidiesenPatientenbiszum

VorliegenneuerErkenntnissenichtzuempfehlen.

VorsichtistgebotenbeierhöhterSerumosmolarität.

WährendderDauerderparenteralenTherapiesindderWasser-undElektrolythaushalt,die

Serumosmolarität,derSäuren-Basen-Haushalt,dieBlutglucosekonzentrationunddie

Leberwertezuüberwachen.DieFrequenzderUntersuchungrichtetsichdabeinachdem

SchweregradderErkrankungunddemklinischenBefunddesPatienten.

InsbesonderesindregelmäßigeklinischeundlabortechnischeKontrollenüberdasnormale

MaßhinauserforderlichbeiPatientenmit:

-StörungendesAminosäurestoffwechsels

-Leberinsuffizienz,aufgrunddesRisikosfürdasNeuauftretenoderdieVerschlechterung

bestehenderneurologischerStörungenimZusammenhangmiteinerHyperammonämie

-Niereninsuffizienz,insbesonderebeiVorliegeneinerHyperkaliämie,beiRisikofaktorenfür

dasAuftretenoderdieVerschlechterungeinermetabolischenAzidoseundbei

HyperazotämieinfolgeeinergestörtenrenalenClearance

BeiLangzeitanwendung(mehrereWochen)sindBlutbildundGerinnungsfaktoren

sorgfältigerzuüberwachen.

DahohePhosphatsubstitutionenHypokalzämienundmetastatischeKalzifikationen

hervorrufen,sindbeiTagesdosen,die0,7mmolPhosphat/kgKörpergewicht(entsprechend

ca.35mlInfesol3XEprokgKörpergewicht)überschreiten,regelmäßigeKontrollenvon

ionisiertemCalciumundPhosphaterforderlich.

Infesol3XEenthältPhenylalaninundkannschädlichseinfürPatientenmit

Phenylketonurie.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt

ZuInkompatibilitätensieheAbschnitt6.2.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegennochkeineausreichendenDatenüberdieVerträglichkeitvonXylitolinder

SchwangerschaftundStillzeitvor.EineAnwendungvonXylitolistbeidiesenPatientenbis

zumVorliegenneuerErkenntnissenichtzuempfehlen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

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Infesol_3XE_FI_11/2008 Seite:4von8 Stand:24.11.2008

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungensindnichtproduktspezifisch,sondernkönnenallgemeinimRahmender

parenteralenErnährung,besonderszuBeginn,auftreten.

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100):

Übelkeit,Erbrechen,Kopfschmerzen,Schüttelfrost,Fieber

4.9 Überdosierung

BeizuschnellerInfusionsgeschwindigkeitkanneszuUnverträglichkeitsreaktionen

(Übelkeit,Erbrechen,Schüttelfrost)sowiezurenalenAminosäurenverlustenkommen.

EineÜberdosierungkannzuAminosäurenintoxikationen,Hyperglykämie,Überwässerung,

Hyperosmolarität,StörungenimSäuren-Basen-HaushaltundElektrolytstörungenführen.

DieÜberdosierungvonXylitolkannzuOxalatkristallablagerungenführen.

Therapie:

Reduktionbzw.UnterbrechungderZufuhr,beschleunigteAusscheidungdurchdieNiere

undeinenentsprechendenAusgleichdesWasser-undElektrolyt-Haushaltesundggf.eine

Insulintherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:LösungenzurparenteralenErnährung;Kombinationen

ATC-Code:B05BA10

Infesol3XEwirdimBereichdersogenanntenperiphervenösen-hypokalorischen

Ernährungstherapieangewandt.DurchdiezusätzlicheApplikationvonXylitolineiner

Größenordnungvon5%wirdbeidiesemKonzeptdasKohlenhydratminimum,welcheszur

VersorgungderobligatkohlenhydratabhängigenGewebeerforderlichist,exogen

substituiert,sodasseineunökonomischeVerwertungvonAminosäurenim

BetriebsstoffwechselweitgehendvermiedenwirdunddeutlicheproteinsparendeWirkungen

erreichtwerdenkönnen.DieAnwendungdiesesErnährungskonzeptessetztvoraus,dass

derPatientnochübergenügendeigeneEnergiereservenverfügt.

AminosäureninihrerGesamtheitsindeinkomplexesSystemsichgegenseitig

beeinflussenderSubstanzen.ZumeinenbestehtzwischeneinzelnenAminosäureneine

direktemetabolischeAbhängigkeit(Beispiel:BildungvonTyrosindurchHydroxylierungvon

Phenylalanin).ZumanderenkönnenweitereStoffwechselmechanismenimOrganismusauf

eineVerschiebungimAminosäurenmusterdurchKonzentrationsänderungeneinzelneroder

GruppenvonAminosäurenempfindlichreagieren(Beispiel:VeränderungenimVerhältnis

deraromatischenzudenverzweigtkettigenAminosäuren).AuchVeränderungeninden

RelationeninnerhalbeinerGruppevonAminosäurenähnlicherchemischerKonfiguration

undähnlichenStoffwechselverhaltenskönnenAuswirkungenaufdenGesamtstoffwechsel

desOrganismushaben.

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Infesol_3XE_FI_11/2008 Seite:5von8 Stand:24.11.2008

DieKonzentrationenderfreienAminosäurenimPlasmasinderheblichenSchwankungen

unterworfen,wobeidiessowohlfürdieeinzelnenAminosäurenalsauchfürdieSummeder

Aminosäurenkonzentrationengilt.ImGegensatzdazubleibendieRelationender

Aminosäurenuntereinander-unabhängigvonderGesamtaminosäurenkonzentrationbzw.

derHöhederAbsolutkonzentrationendereinzelnenAminosäuren-verhältnismäßig

konstant.DerOrganismusistoffensichtlichbestrebt,dasSubstrat"Aminosäuren"innerhalb

einesphysiologischenReferenzbereicheskonstantzuhaltenundImbalanzenimMuster

derAminosäurenmöglichstzuvermeiden.BeierhaltenenKompensationsmöglichkeiten

desOrganismusführenmeistnurdrastischeÄnderungeninderSubstratzufuhrzueiner

StörungderAminosäurenhomöostaseimBlut.Nurbeideutlicheingeschränkter

RegulationsbreitewesentlicherStoffwechselorgane,wiez.B.LeberoderNiere,sind

typischekrankheitsbedingteÄnderungendesAminosäurenprofilsimPlasmazuerwarten,

diedannggf.durchspeziellzusammengesetzteAminosäurenlösungenimSinneder

WiederherstellungderHomöostasetherapiertwerdenmüssen.

XylitolkommtinkleinerenMengeninzahlreichenNahrungsbestandteilen,wiez.B.Früch-

ten,GemüseoderPilzen,vor.EsisteinnormalesIntermediärproduktimGlucuronsäure-

Xylulose-ZyklusundwirdüberdenPentosephosphatzyklusindenGlucosestoffwechsel

eingeschleust.DieReaktionendesPentosephosphatzyklussindvonvitalerBedeutung,da

sieunteranderemPentosealsBausteinderNukleinsäureliefern.Xylitolgiltalsdereinzige

Zuckeraustauschstoff,beidemwederangeborenenocherworbeneStoffwechseldefekte

bekanntsind.

NachStresssituationen,wiez.B.Operationen,Erkrankungen,TraumaundSepsis,kommt

esinallenGewebenmitgesteigerterProteinsyntheseratezueinemvermehrten

SubstratumsatzimPentosephosphatzyklus,wobeidieUmsatzratevonXylitolnahezu

verdoppeltwird,wohingegendieUtilisationvonGlucosewegenderindiesenSituationen

herabgesetztenInsulinwirksamkeitabsinkt.Bedingtdurchdieunterschiedliche

MetabolisierungvonXylitolführtdiesesSubstratbeiäquikalorischerApplikationin

StressstoffwechselzuständenzudeutlichgeringerenAnstiegendesBlutglucosespiegels.

DarüberhinausführtXylitolinderLeberzueinerverstärktenendogenenFettoxidationund

einerHemmungderGluconeogeneseausAminosäuren.

ZueinemgeringenAnteilkannXylitolüberGlycolatindenOxalatstoffwechsel

eingeschleustwerden,welchesLiteraturberichtenzufolgebeihohenDosierungenzu

Oxalatkristallablagerungen,insbesondereinNiereundGehirn,führenkann.BeiEinhaltung

derempfohlenenDosisrichtlinienistjedochbeiintakterNierenfunktionkeinevermehrte

Oxalatbildungzuerwarten.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DadieInhaltsstoffevonInfesol3XEinfundiertwerden,beträgtihreBioverfügbarkeit100%.

UnterpathologischenVerhältnissenohneexogeneZufuhrvonAminosäurenkommteszu

erheblichenundtypischenVeränderungendesPlasmaaminosäurenmusters,wobeiinder

RegelsowohldieAbsolutkonzentrationderEinzelaminosäurenalsauchderenprozentuale

ZusammensetzungimPlasmabetroffensind.

Xylitolwirdzuetwa70bis80%inderLeberverstoffwechselt.DerrestlicheUmsatzverteilt

sichaufNiere,Erythrozyten,LungeundFettgewebe.BeiexogenerZufuhrwirdXylitolin

einemerstenStoffwechselschrittinsulinunabhängigindieLeberzelleaufgenommenund

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Infesol_3XE_FI_11/2008 Seite:6von8 Stand:24.11.2008

durcheineNAD-abhängigePolyoldehydrogenasezuD-Xylulosedehydriert.DieserSchritt

istzugleichgeschwindigkeitsbestimmendfürdengesamtenXylitolumsatz,dernach

PhosphorylierungderD-XyluloseüberdieReaktionendesPentosephosphatzyklus

weiterläuft.DabeientstehtGlucose,derenVerwertunginsulinabhängigerfolgt.

ImPostaggressionsstoffwechselführtdieexogeneZufuhrvonXylitolineiner

GrößenordnungderempfohlenenmaximalenZufuhrratenzudosisabhängigenSteady-

state-KonzentrationenimPlasma.DieAusscheidungüberdenUrinistebenfalls

dosisabhängigundbeträgtunterdenobengenanntenVoraussetzungenca.5-8%der

zugeführtenMenge.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeToxizitätsdaten,welchefüreinzelneAminosäurenverfügbarsind,sindauf

AminosäuremischungenwieInfesol3XEnichtübertragbar.

MitInfesol3XEwurdenkeinepräklinischenToxizitätsstudiendurchgeführt,jedochkonnten

inVersuchenmitvergleichbarenAminosäurelösungenkeinetoxischenEffektefestgestellt

werden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

WasserfürInjektionszwecke939,600g/l

Stickstoff(alsSchutzgas)

6.2 Inkompatibilitäten

AminosäurenhaltigeLösungensolltenwegendeserhöhtenmikrobiellenKontaminations-

undInkompatibilitätsrisikosnichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

WirddieEntscheidungzueinemmedikamentösenZusatzdennocherforderlich,soistauf

Keimfreiheit,vollständigeMischung,LösungsveränderungenundgenerelleVerträglichkeit

(Kompatibilität)zuachten.LösungenmitZusatzvonMedikamentendürfennichtgelagert

werden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitimungeöffnetenBehältnis:

2Jahre

Nurzuverwenden,wennderVerschlussunverletztunddieLösungklarist.

HaltbarkeitnachdererstenÖffnungdesBehältnisses:

Infesol3XEistnachAnbruchzumunmittelbarenVerbrauchbestimmt.

NachderInfusionnichtaufgebrauchteRestmengensindzuverwerfen.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern

DieInfusionsflaschenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

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Infesol_3XE_FI_11/2008 Seite:7von8 Stand:24.11.2008

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

FarbloseInfusionsflaschenausGlasundDurchstechgummistopfenaus

Chlorbutylkautschuk,lieferbarinfolgendenPackungen:

Packungenmit10Infusionsflaschenà500mlGlas(N3)

Packungenmit6Infusionsflaschenà1000mlGlas(N3)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

BERLIN-CHEMIEAG

GlienickerWeg125

D-12489Berlin

Telefon:(030)6707-0(Zentrale)

Telefax:(030)6707-2120

www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

48530.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

30.09.2003

10. STANDDERINFORMATION

November2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Infesol_3XE_FI_11/2008 Seite:8von8 Stand:24.11.2008

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