Infesol 15 E Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Lysinacetat, Methionin, Acetylcystein, Phenylalanin, N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.), Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Ornithinaspartat, Ornithinhydrochlorid, Histidin, Alanin, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, L-Äpfelsäure, Natriumhydroxid, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.), Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
ATC-Code:
B05BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Isoleucine, Leucine, Lysine Hydrochloride, Lysine Acetate, Methionine, Acetyl Cysteine, Phenyl Alanine, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine, Ornithine Aspartate, Ornithine Hydrochloride, L-Histidine, Alanine, Glutamic Acid, Glycine, Proline, Serine, L-Malic Acid, Sodium Hydroxide, Potassium Acetate, Magnesium Acetate Tetra Hydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Calcium Glycerophosphate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Isoleucin 5.7g; Leucin 9.9g; Lysinhydrochlorid 6.74g; Lysinacetat 6.35g; Methionin 4.2g; Acetylcystein 1.414g; Phenylalanin 6.15g; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) 1.109g; Threonin 6.9g; Tryptophan 1.8g; Valin 6.15g; Arginin 13.8g; Ornithinaspartat 5.342g; Ornithinhydrochlorid 1.39g; Histidin 6.6g; Alanin 21.45g; Glutaminsäure 14.85g; Glycin 11.55g; Prolin 13.8g; Serin 8.85g; L-Äpfelsäure 1.21g; Natriumhydroxid 0.36g; Kaliumacetat 2.45g; Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0.536g; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) 3.78g; Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.) 0.42g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48533.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Infesol

15 E

150 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Infesol 15 E und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Infesol 15 E beachten?

Wie ist Infesol 15 E anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Infesol 15 E aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Infesol 15 E und wofür wird es angewendet?

Infesol 15 E ist eine Infusionslösung, die Aminosäuren (Eiweißbausteine) und

Elektrolyte

(Salze)

enthält.

wird

angewendet

Baustein

für

Proteinsynthese

(Eiweißherstellung)

Rahmen

einer

parenteralen

Ernährungstherapie (Ernährung unter Umgehung des Verdauungstraktes), wenn

eine orale oder enterale Ernährung (Ernährung durch Nahrungsaufnahme durch

den Mund oder direkte Verabreichung in den Magen) nicht möglich, unzureichend

oder kontraindiziert ist.

Aminosäurelösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie

grundsätzlich

gleichzeitiger

Kombination

entsprechenden

energiezuführenden Infusionslösungen, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Infesol 15 E beachten?

Infesol

15 E darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen die in der Lösung enthaltenen Aminosäuren oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

- bei angeborenen Aminosäurenstoffwechselstörungen

- bei schwerer, lebensbedrohlicher Beeinträchtigung des Kreislaufs (z. B. Schock)

- bei Unterversorgung mit Sauerstoff (Hypoxie)

- bei metabolischer Azidose (bestimmte Stoffwechselerkrankung)

- bei fortgeschrittener Lebererkrankung

- bei schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung

- bei

krankhaft

hohem

Plasmaspiegel

eines

Lösung

enthaltenen

Elektrolyte (Salze)

- bei Kindern unter 2 Jahren

Generell dürfen Infusionslösungen nicht angewendet werden

- bei Herzfunktionsstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)

- bei akutem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

- bei zu hoher Flüssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Infesol 15 E bei Ihnen

angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn

- Sie an bestimmten Aminosäuren-Stoffwechselerkrankungen leiden

- Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben

- Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben

- Sie eine erhöhte Serumosmolarität (erhöhter Gehalt an gelösten Stoffen im Blut)

haben

Bei einer unzureichenden Leistung von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder

Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Während

Dauer

parenteralen

Therapie

werden

Wasser-

Elektrolythaushalt,

Serumosmolarität,

Säuren-Basen-Haushalt,

Blutzuckerspiegel

Leber-werte

überwacht.

Frequenz

Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

klinischen Befund des Patienten.

Die Infusionsstelle wird täglich auf Zeichen einer Entzündung oder Infektion

kontrolliert.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das

normale Maß hinaus erforderlich, wenn

- Sie unter Störungen des Aminosäurestoffwechsels leiden

- Sie an einer Leberfunktionsbeeinträchtigung leiden. Dann können neurologische

Störungen

durch

Erhöhung

Ammoniakgehaltes

Blut

auftreten

oder

bestehende Störungen sich verschlechtern

- Sie an einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung leiden, insbesondere bei erhöhtem

Kalium-Gehalt im Blut (Hyperkaliämie), bei Risikofaktoren für das Auftreten oder

die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes und

Körpers

(metabolisches

Azidose)

Stickstoffüberschuss

Blut

(Hyperazotämie) infolge einer gestörten Ausscheidung über die Niere

Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme

und des Serumammoniaks werden empfohlen.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) ist eine sorgfältige Überwachung des

Blutbildes und der Gerinnungsfaktoren erforderlich.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die

parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist

gleichzeitige

Substitution

Energieträgern

(unter

Berücksichtigung

Bedarfs

essentiellen

Fettsäuren),

Elektrolyten,

Vitaminen

Spurenelementen erforderlich.

Kinder

Aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen darf Infesol 15 E erst bei

Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Infesol

15 E zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Inkompatibilitäten

siehe

Abschnitt

„Die

folgenden

Informationen

sind

für

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

liegen

keine

Erfahrungen

hinsichtlich

Beeinträchtigung

Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Infesol 15 E enthält Phenylalanin

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie haben. Letzteres ist ein vererbter Mangel des Enzyms zum

Abbau der Aminosäure Phenylalanin.

3.

Wie ist Infesol 15 E anzuwenden?

Das Arzneimittel wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verabreichung direkt in

die Vene) angewendet. Er wird eine für Sie geeignete Dosierung bestimmen.

Dosierung

erfolgt

entsprechend

Aminosäuren-,

Elektrolyt-

Flüssigkeitsbedarf

Abhängigkeit

Ihrem

Krankheitszustand

(Ernährungszustand und Ausmaß des krankheitsbedingten Stickstoffabbaus).

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im

Rahmen

einer

parenteralen

Ernährungstherapie

beim

Erwachsenen

nicht

überschritten werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Infesol 15 E nicht anders verordnet

hat.

Richtwerte für die Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Tagesdosis:

6,65 – 13,3 ml pro kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis:

13,3 ml pro kg Körpergewicht

Kinder von 2 bis 13 Jahren

Die folgenden Angaben müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und

Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für Kinder von 2 bis 4 Jahren:

10 ml pro kg Körpergewicht

Tagesdosis für Kinder von 5 bis 13 Jahren:

6,7 ml pro kg Körpergewicht

Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:

0,67 ml pro kg Körpergewicht und Stunde

Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung

Infesol 15 E wird direkt über ein größeres Blutgefäß (zentralvenös) infundiert.

Dauer der Anwendung:

Diese bestimmt Ihr Arzt. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Ihrem Bedarf.

Infesol 15 E kann so lange angewendet werden wie benötigt.

eine

vollständige

Ernährung

gewährleisten,

sind

entsprechend

Ihrem

Bedarf folgende Zusätze zu geben:

- Energieträger, wie Zucker und Fette

- Elektrolyte (Salze)

- Vitamine

- Spurenelemente

Wenn Sie eine größere Menge von Infesol 15 E erhalten haben, als Sie

sollten

Überdosierung

oder

schneller

Infusion

wird

Arzt

Infusion

unterbrechen oder mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortsetzen.

Anzeichen einer Überdosierung sind:

- Aminosäurenvergiftungen

- Überwässerung

- einem erhöhten Gehalt an gelösten Stoffen im Blut (Hyperosmolarität)

- Störungen im Säure-Basen-Haushalt

- Elektrolytstörungen

Anzeichen zu schnellen Infusion sind:

- Übelkeit

- Erbrechen

- Schüttelfrost

- Aminosäurenverluste über die Nieren (Urintest)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allgemein können im Rahmen der parenteralen Ernährung, insbesondere zu

Beginn der Behandlung, folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen,

Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Produktspezifische Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung

nicht zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Infesol 15 E aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Die Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Infesol 15 E darf nur verwendet werden, wenn:

- das Behältnis unbeschädigt und

- die Lösung klar ist

Infesol 15 E ist zur einmaligen Anwendung und zum unmittelbaren Verbrauch

nach Anbruch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen und dürfen

unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Infesol 15 E enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten

Die Wirkstoffe sind:

Aminosäuren:

Alanin

21,450 g

Arginin

13,800 g

Acetylcystein

1,414 g

(entsprechend Cystein 1,05 g)

Glutaminsäure

14,850 g

Glycin

11,550 g

Histidin

6,600 g

Isoleucin

5,700 g

Leucin

9,900 g

Lysinacetat

6,350 g

(entsprechend Lysin 4,5 g)

Lysinhydrochlorid

6,740 g

(entsprechend Lysin 5,4 g)

Methionin

4,200 g

Ornithinaspartat

5,342 g

(entsprechend Asparaginsäure 2,68 g,

entsprechend Ornithin 2,66 g)

Ornithinhydrochlorid

1,390 g

(entsprechend Ornithin 1,09 g)

Phenylalanin

6,150 g

Prolin

13,800 g

Serin

8,850 g

Threonin

6,900 g

Tryptophan

1,800 g

N-Acetyl-L-tyrosin

1,109 g

(entsprechend Tyrosin 0,9 g)

Valin

6,150 g

Gesamt-Aminosäuren

150 g

Gesamt-Stickstoff

23,570 g

Elektrolyte:

Natriumhydroxid

0,360 g

Kaliumacetat

2,450 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,536 g

Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.)

0,420 g

Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.)

3,780 g*

* bezogen auf die wasserfreie Substanz

L-Äpfelsäure

1,210 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (als Schutzgas)

Spezielle Angaben für die Anwendung

pH-Wert

5,8 - 6,4

Theoretische Osmolarität

1471,62 mosm/l

Titrierbare Azidität

max. 60 mmol NaOH/l

Brennwert

2635,70 kJ/l

629,72 kcal/l

Elektrolytkonzentrationen:

mmol/l

Natrium

Kalium

Calcium

Magnesium

Chlorid

Acetat

Phosphat

19,5

Malat

Wie Infesol 15 E aussieht und Inhalt der Packung

Infesol 15 E ist eine klare, höchstens schwach gelblich gefärbte Lösung in

Infusionsflaschen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Butylkautschuk-

Stopfen, lieferbar in folgenden Packungen:

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 500 ml (N3)

Packungen mit 6 Infusionsflaschen à 1000 ml (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Monat JJJJ).

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

erfolgt

entsprechend

Aminosäuren-,

Elektrolyt-

Flüssigkeitsbedarf

Abhängigkeit

klinischen

Zustand

Patienten

(Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

► Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

- Tagesdosis:

6,65 – 13,3 ml pro kg Körpergewicht (KG):

entspricht ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 465,5 – 931 ml bei 70 kg KG

- Maximale Tagesdosis:

13,3 ml pro kg KG:

entspricht ~ 2 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

entspricht ~ 931 ml bei 70 kg KG

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im

Rahmen

einer

parenteralen

Ernährungstherapie

beim

Erwachsenen

nicht

überschritten werden.

► Kinder von 2 bis 13 Jahren

folgenden

Angaben

sind

orientierende

Durchschnittswerte.

müssen

individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Berechnung

Dosierung

muss

Hydratationszustand

pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

- Tagesdosis für Kinder von 2 bis 4 Jahren:

10 ml pro kg KG

entspricht ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG

- Tagesdosis für Kinder von 5 bis 13 Jahren:

6,7 ml pro kg KG

entspricht ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:

0,67 ml pro kg KG und Stunde

entspricht ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Behandlung einer Überdosierung

Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die

Niere

einen

entsprechenden

Ausgleich

Wasser-

Elektrolyt-

Haushaltes.

Inkompatibilitäten

Aminosäurenhaltige

Lösungen

sollten

wegen

erhöhten

mikrobiellen

Kontaminations-

Inkompatibilitätsrisikos

nicht

anderen

Arzneimitteln

gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich,

Keimfreiheit,

vollständige

Mischung,

Lösungsveränderungen

generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von

Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infesol

15 E

150 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten

Wirkstoffe

Aminosäuren:

Alanin

21,450 g

Arginin

13,800 g

Acetylcystein

1,414 g

Cystein 1,05 g)

Glutaminsäure

14,850 g

Glycin

11,550 g

Histidin

6,600 g

Isoleucin

5,700 g

Leucin

9,900 g

Lysinacetat

6,350 g

Lysin 4,5 g)

Lysinhydrochlorid

6,740 g

Lysin 5,4 g)

Methionin

4,200 g

Ornithinaspartat

5,342 g

Asparaginsäure 2,68 g,

Ornithin 2,66 g)

Ornithinhydrochlorid

1,390 g

Ornithin 1,09 g)

Phenylalanin

6,150 g

Prolin

13,800 g

Serin

8,850 g

Threonin

6,900 g

Tryptophan

1,800 g

N-Acetyl-L-tyrosin

1,109 g

Tyrosin 0,9 g)

Valin

6,150 g

Gesamt-Aminosäuren

150 g

Gesamt-Stickstoff

23,570 g

Elektrolyte:

Natriumhydroxid

0,360 g

Kaliumacetat

2,450 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,536 g

Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.)

0,420 g

Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.)

3,780 g*

* bezogen auf die wasserfreie Substanz

L-Äpfelsäure

1,210 g

Spezielle Angaben für die Anwendung

pH-Wert

5,8 - 6,4

Theoretische Osmolarität

1471,62 mosm/l

Titrierbare Azidität

max. 60 mmol NaOH/l

Energiegehalt

2635,70 kJ/l

629,72 kcal/l

Elektrolytkonzentrationen:

mmol/l

Natrium

Kalium

Calcium

Magnesium

Chlorid

Acetat

Phosphat

19,5

Malat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, höchstens schwach gelblich gefärbte Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Infesol 15 E dient der Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsyn-

these im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie, wenn eine orale oder

enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Infesol 15 E wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie

grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezufüh-

renden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung

erfolgt

entsprechend

Aminosäuren-,

Elektrolyt-

Flüssigkeitsbedarf

Abhängigkeit

klinischen

Zustand

Patienten

(Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Tagesdosis:

6,65 – 13,3 ml/kg Körpergewicht (KG) entspricht ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 465,5 – 931 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

13,3 ml/kg KG

entspricht ~ 2 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 140

Aminosäuren

entspricht ~ 931 ml bei 70 kg KG

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im

Rahmen

einer

parenteralen

Ernährungstherapie

beim

Erwachsenen

nicht

überschritten werden.

Kinder von 2 bis 13 Jahren

Dosierungsangaben

für

diese

Altersgruppe

stellen

orientierende

Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und

Krankheit angepasst werden.

Berechnung

Dosierung

muss

Hydratationszustand

pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Tagesdosis für Kinder von 2 bis 4 Jahren:

10 ml/kg KG

entspricht ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für Kinder von 5 bis 13 Jahren:

6,7 ml/kg KG

entspricht ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2

Jahren:

0,67 ml/kg KG und Stunde

entspricht ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung (zentralvenöse Infusion)

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Bedarf des Patienten. Infesol 15 E

kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung

gegeben ist.

Infesol 15 E stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine

vollständige

parenterale

Ernährung

gleichzeitige

Substitution

Energieträgern,

essentiellen

Fettsäuren,

Elektrolyten,

Vitaminen

Spurenelementen erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoffen oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile von Infesol 15 E

- angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

- instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z. B. Schock)

- Hypoxie

- Metabolische Azidose

- fortgeschrittene Lebererkrankung

- schwerer Niereninsuffizienz

- pathologisch

hoher

Plasmaspiegel

eines

Lösung

enthaltenen

Elektrolyte

- Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionsbehandlung:

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- akutes Lungenödem

- Hyperhydratation

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Infesol 15 E soll nur mit besonderer Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden bei

- erworbenen Aminosäurenstoffwechselstörungen

- Hyponatriämie

- Hyperkaliämie

- einer erhöhten Serumosmolarität

Insuffizienz

Leber,

Nieren,

Nebennieren,

Herz

oder

Lunge

eine

individuelle Dosierung erforderlich.

Während

Dauer

parenteralen

Therapie

sind

Wasser-

Elektrolythaushalt,

Serumosmolarität,

Säuren-Basen-Haushalt,

Blutglucosekonzentration und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der

Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

klinischen Befund des Patienten.

Die Kathetereintrittsstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion

zu kontrollieren.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das

normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

- Störungen des Aminosäurestoffwechsels

- Leberinsuffizienz,

aufgrund

Risikos

für

Neuauftreten

oder

Verschlechterung

bestehender

neurologischer

Störungen

Zusammenhang

mit einer Hyperammonämie

- Niereninsuffizienz,

insbesondere

Vorliegen

einer

Hyperkaliämie,

Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen

Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance

Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme

und des Serumammoniaks werden empfohlen.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren

sorgfältiger zu überwachen.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die

parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist

gleichzeitige

Substitution

Energieträgern

(unter

Berücksichtigung

Bedarfs

essentiellen

Fettsäuren),

Elektrolyten,

Vitaminen

Spurenelementen erforderlich.

Infesol 15 E enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit

Phenylketonurie.

Kinder

Aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen darf Infesol 15 E erst ab 2

Jahren angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwir-

kungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Infesol 15 E wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen

durchgeführt, um die sichere Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu

untersuchen.

Klinische

Erfahrungen

vergleichbaren

parenteralen

Aminosäurelösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere

Stillende

gezeigt.

Eine

Nutzen-Risiko-Abwägung

sollte

einer

Verabreichung

Infesol

während

Schwangerschaft

Stillzeit

erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-

grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar)

Nebenwirkungen

sind

nicht

produktspezifisch,

sondern

können

allgemein

Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.

Gelegentlich treten auf

Gastrointestinale Störungen:

Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden:

Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-

ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen

(Übelkeit,

Erbrechen,

Schüttelfrost)

sowie

renalen

Aminosäurenverlusten

kommen.

Eine

Überdosierung

kann

Aminosäurenintoxikationen,

Überwässerung,

Hyperosmolarität, Störungen im Säuren-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen

führen.

Therapie

Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die

Niere und ein entsprechender Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Lösungen

parenteralen

Ernährung;

Kombinationen ATC-Code: B05BA10

Aminosäuren

stellen

Bausteine

für

Proteinsynthese

dar.

Reine

Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie

zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den

Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf.

Substanzverluste zu minimieren.

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig

beeinflussender

Substanzen.

einen

besteht

zwischen

einzelnen

Aminosäuren

eine

direkte

metabolische

Abhängigkeit

(Beispiel:

Bildung

Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere

Stoffwechselmechanismen

Organismus

eine

Verschiebung

Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderungen einzelner oder Gruppen

von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis

der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen

in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer

Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf

den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Konzentrationen

freien

Aminosäuren

Plasma

sind

erheblichen

Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als

auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu

bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der

Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentrationen der

einzelnen

Aminosäuren

verhältnismäßig

konstant.

Organismus

offensichtlich

bestrebt,

Substrat

"Aminosäuren"

innerhalb

eines

physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalanzen im Muster

Aminosäuren

möglichst

vermeiden.

erhaltenen

Kompensationsmöglichkeiten

Organismus

führen

meist

drastische

Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase

Blut.

deutlich

eingeschränkter

Regulationsbreite

wesentlicher

Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte

Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch

speziell

zusammengesetzte

Aminosäurenlösungen

Sinne

Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Inhaltsstoffe

Infesol

infundiert

werden,

beträgt

ihre

Bioverfügbarkeit 100%.

Unter

pathologischen

Verhältnissen

ohne

exogene

Zufuhr

Aminosäuren

kommt

erheblichen

typischen

Veränderungen

Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration

der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma

betroffen sind.

Bezüglich

Elektrolytzusammensetzung

beachten,

dass

ausschließlich

parenteraler

Substrat-

Flüssigkeitszufuhr

eine

Elektrolytapplikation

grundsätzlich

nach

entsprechenden

Laborkontrollen

erfolgen hat. Eine Bewertung des Elektrolytgehaltes von Aminosäurenlösungen

resp. der energiezuführenden Infusionslösungen kann deshalb nur im Rahmen

des Gesamtkonzeptes erfolgen. Im Rahmen der Therapie mit Einzelbausteinen, in

diese

Aminosäurenlösungen

angewendet

werden,

grundsätzlich

eine

individuelle Elektrolytsubstitution nach entsprechendem Monitoring erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Toxizitätsdaten, welche für einzelne Aminosäuren verfügbar sind,

sind auf Aminosäuremischungen wie Infesol 15 E nicht übertragbar.

Mit Infesol 15 E wurden keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt, jedoch

konnten in Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurelösungen keine toxischen

Effekte festgestellt werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (als Schutzgas)

6.2

Inkompatibilitäten

Aminosäurenhaltige

Lösungen

sollten

wegen

erhöhten

mikrobiellen

Kontaminations-

Inkompatibilitätsrisikos

nicht

anderen

Arzneimitteln

gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich,

Keimfreiheit,

vollständige

Mischung,

Lösungsveränderungen

generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von

Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Originalbehältnis

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Infesol 15 E ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere

Infusion gelagert werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Farblose

Infusionsflaschen

Glas

Durchstechgummistopfen

Butylkautschuk, lieferbar in folgenden Packungen:

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 500 ml Glas (N3)

Packungen mit 6 Infusionsflaschen à 1000 ml Glas (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Zur einmaligen Anwendung.

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt und die Lösung klar ist.

Nach der Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationa-

len Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

48533.01.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.09.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.08.2012

10.

STAND DER INFORMATION

{Monat JJJJ}

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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