Infectozidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Inf

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftazidim 5 H<2>O
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftazidime 5H <2> O
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ceftazidim 5 H<2>O 2329.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61438.00.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,

bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistInfectozidim2gundwofürwirdesangewendet?

2.WasmussvorderAnwendungvonInfectozidim2gbeachtetwerden?

3.WieistInfectozidim2ganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistInfectozidim2gaufzubewahren?

Infectozidim2gPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

Wirkstoff:Ceftazidim-Pentahydrat

DerarzneilichwirksameBestandteilistCeftazidim-Pentahydrat.

DersonstigeBestandteilist:Natriumcarbonat,wasserfrei.

1Durchstechflaschemit2,5625gweißembiscremefarbenemPulverenthält2,3296g

Ceftazidim-Pentahydrat,entsprechend2,0gCeftazidim.

Infectozidim2gistinPackungenmit10x1Durchstechflascheerhältlich.

1. WASISTINFECTOZIDIM2GUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1.1Infectozidim2gisteinAntibiotikum(Cephalosporin)füreineInjektions-oder

Infusionsbehandlung.

1.2von:

INFECTOPHARMGmbH

Von-Humboldt-Str.1

D-64646Heppenheim

hergestelltvon:

SandozGmbH

Biochemiestraße10

6250Kundl

Österreich

1.3Infectozidim2gwirdangewendetbei:

Infektionen,wenndiesedurchCeftazidim-empfindlicheKeimehervorgerufenwerden

undwenneineInjektions-oderInfusionsbehandlungangezeigtist:

-InfektionenderAtemwege,einschließlichInfektionenderunterenAtemwegebei

PatientenmitzystischerFibrose(Mukoviszidose)

-InfektionenderHarnwege:Ceftazidimkannauchzuroperationsbegleitenden

ProphylaxebeiEntfernungderVorsteher-Drüse(Prostatektomie)eingesetzt

werden

-InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

-InfektionenderGallenwege

-InfektionendesBauchraumes

-InfektionenvonKnochenundGelenken

-InfektionenimZusammenhangmitBauchfelldialysebzw.fortgesetzterambulanter

Bauchfelldialyse(CAPD)

-Hirnhautentzündungverursachtdurchaerobegram-negativeKeime.

Eswirdempfohlen,wannimmermöglichvorBeginneinerBehandlungdieErgebnisse

vonBakterienkulturenundAntibiogrammabzuwarten.Dasistinsbesonderedann

wichtig,wennInfectozidim2galsalleinigeTherapieeingesetztwerdensoll.

Infectozidim2gsolltezurBehandlungvonInfektionen,diewahrscheinlichdurch

gemischteKeimfloraausempfindlichenundresistentenErregernverursachtsind,mit

einemzusätzlichenantibakteriellwirksamenArzneimittelkombiniertwerden.

SosolltezumBeispielbeiInfektionen,diemöglicherweisedurchaerobeundanaerobe

Bakterienhervorgerufenwerden,eineKombinationstherapiemiteinemgegen

anaerobeBakterienwirksamenantibakteriellenPräparatdurchgeführtwerden.

Infectozidim2gkannauchinKombinationmiteinemanderenantibakteriellen

Präparat(wieeinemAminoglykosid)zurBehandlungvonInfektionenbeiPatientenmit

schwererNeutropenie(VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen)eingesetzt

werden.

NationalundinternationalanerkannteRichtlinienfürdenangemessenenGebrauch

vonantibakteriellenWirkstoffensindbeiderAnwendungzuberücksichtigen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONINFECTOZIDIM2G

BEACHTEN?

2.1Infectozidim2gdarfnichtangewendetwerden

·WennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCeftazidim,gegenüberanderen

CephalosporinenodergegenüberNatriumcarbonatsind.

·WennSiebereitsfrühereineÜberempfindlichkeitsreaktionvomSofort-Typ

und/odereineschwereÜberempfindlichkeitsreaktionaufeinPenicillinoderein

anderesArzneimittelvomBetalaktam-Typgezeigthaben.

2.2BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonInfectozidim2gisterforderlich

·VorBehandlungsbeginnmussgeklärtwerden,obSiebereitsfrühereinmal

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenCeftazidim,andereCephalosporine,

PenicillineoderandereBetalaktameentwickelthaben.Bei

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegeneinCephalosporininderVorgeschichte

darfInfectozidim2gnichtangewendetwerden.WennSiebereitsfrühereinmal

eineÜberempfindlichkeitsreaktionvomSofort-Typund/odereineschwere

ÜberempfindlichkeitaufeinPenicillinoderBetalaktamentwickelthaben,darf

Infectozidim2gebenfallsnichtangewendetwerden.WennSieaufPenicilline

oderandereBetalaktameeineandereArtvonallergischerReaktiongezeigt

haben,istbesondereVorsichtbeiderAnwendungvonInfectozidim2ggeboten.

·ImZusammenhangmitderAnwendungvonCeftazidimwurdeüber

Antibiotika-bedingteDurchfälle,EntzündungendesDarms(Colitisund

pseudomembranöseColitis)berichtet.BeijedemPatienten,beidemwährendoder

kurznachderBehandlungDurchfälleauftreten,solltendieseKrankheiten

berücksichtigtwerden.Wennschwereund/oderblutigeDurchfällewährendder

Behandlungauftreten,istInfectozidim2gabzusetzenundeinegeeignete

Behandlungeinzuleiten.Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)

hemmen,dürfennichteingenommen/gegebenwerden.

·WennSiefrühereinmalanMagen-Darm-Erkrankungen,insbesondereColitis

(Dickdarmentzündung),erkranktwaren,sollteInfectozidim2gnurmitVorsicht

angewendetwerden.

·WennSiegleichzeitigstarkwirksameArzneimittelzurEntwässerung(z.B.

Furosemid)oderpotentiellnierenschädigendePräparate(z.B.

Aminoglykosid-Antibiotika)erhalten,solltenCephalosporinemitVorsicht

angewendetwerden,weileineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolche

Kombinationennichtausgeschlossenwerdenkannundsieauchmiteiner

Ototoxizität(SchädigungdesGehörsunddesGleichgewichtsorgans)in

Verbindunggebrachtwurden(sieheunter2.3“Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln”).

·WiebeianderenCephalosporinenauch,kanndielangfristigeAnwendungvon

Infectozidim2gzuvermehrtemWachstumvonnichtempfindlichenKeimen(z.B.

Candidaspp.,Enterokokken)führen.

·WährendderLangzeit-TherapiemitInfectozidim2gsollteIhrBlutbild,sowieIhre

Nieren-undLeberfunktionregelmäßigkontrolliertwerden.

·Infectozidim2ghatkeinenEinflussaufenzymatische

Harnzuckerbestimmungsmethoden.LeichteStörungenderTestsauf

Kupfer-Reduktionsbasis(Benedict,Fehling,Clinitest)könnenvorkommen.

·Infectozidim2ghatkeinenEinflussaufdieJaffé-ProbezurKreatininbestimmung.

·UnterderBehandlungmitInfectozidim2gkanninseltenenFällen(ca.5%)der

Coombs-Test(TestaufbestimmteAntikörper)falschpositivausfallenunddie

serologischeKreuzprobebeeinflussen.

PatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

CeftazidimscheintnachderzeitigemWissendieNierennichtzuschädigen.Trotzdem

solltedieTagesgesamtdosisreduziertwerden,wennCeftazidimbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion(chronischoderakut)angewendetwird,ummögliche

klinischeFolgen,wiez.B.Krampfanfälle,zuvermeiden(sieheunter3.”Wieist

Infectozidim2ganzuwenden?”).

Schwangerschaft

BeibislangdurchgeführtenUntersuchungenergabensichkeineHinweisefüreine

eingeschränkteFruchtbarkeitoderSchädigungendesungeborenenKindesnach

Ceftazidim-Gabe.DaaberdieErgebnissevonTierversuchennichtimmer

RückschlüsseaufdenMenschenzulassen,sollteInfectozidim2gwährendeiner

SchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungangewendetwerden,

insbesonderewährenddeserstenDrittelsderSchwangerschaft.

Stillzeit

CeftazidimgehtinkleinenMengenindieMuttermilchüber.Esbestehtdeshalbein

Risiko,dassesbeimSäuglingzuDurchfallkommenkann,dasseine

Überempfindlichkeitsreaktionausgelöstwerdenkannunddasseszueiner

PilzinfektionderSchleimhäutekommenkann.Infectozidim2gsolltedeshalbbei

stillendenMütternnurbeieindeutigerIndikationsstellungeingesetztwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinendurchgeführt.DieMöglichkeitdesAuftretensvonSchwindel

undKrämpfensollteaberbeiderTeilnahmeamStraßenverkehrundbeimBedienen

vonMaschinenberücksichtigtwerden.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmtesonstigeBestandteilevonInfectozidim2g:

EineDurchstechflascheInfectozidim2genthält4,52mmol(104mg)Natrium.Wenn

SieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ceftazidim/Furosemidbzw.Aminoglykosid–Antibiotika

BeiPatienten,diegleichzeitigstarkausschwemmendeArzneimittel(z.B.Furosemid)

oderPräparate,diemöglicherweisenierenschädigendsind(z.B.

Aminoglykosid-Antibiotika),erhalten,solltenCephalosporinemitVorsichtangewendet

werden,weileineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolcheKombinationen

nichtausgeschlossenwerdenkannundsieauchmitOtotoxizität(Schädigungendes

GehörsunddesGleichgewichtsorgans)inVerbindunggebrachtwurden,insbesondere

wennhöhereDosenangewendetwerdenoderdieTherapieübereinenlängeren

Zeitraumdurchgeführtwird.DieNierenfunktionsolltesorgfältigüberwachtwerden.

Ceftazidim/andereAntibiotika

Esistnichtauszuschließen,dassdiegleichzeitigeVerabreichungdesAntibiotikums

Chloramphenicol(oderandererbakteriostatischwirkenderArzneimittelwiez.B.

TetracyclineoderSulfonamide)zueinerAbschwächungderWirkungvonCeftazidim

führenkann.

3. WIEISTINFECTOZIDIM2GANZUWENDEN?

WendenSieInfectozidim2gimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

3.1ArtderAnwendung

Infectozidim2gisteinPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung.DieLösungkannineineVene(intravenös)gespritztwerden.

ZurintramuskulärenAnwendungstehenDarreichungsformenmitniedrigerem

WirkstoffgehaltzurVerfügung.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionkannüblicherweiseindeneinzelnen

Altersgruppenwiefolgtdosiertwerden:

Altersgruppe Infektion ÜblicheDosis

Erwachsene DiemeistenInfekte

SchwereInfektionenund

InfektionenbeiPatienten

mitNeutropenie

Harnwegsinfektionen

ProphylaxebeiEntfernung

derVorsteher-Drüse

(Prostatektomie)

ZystischeFibrose

1galle8Std.oder

2galle12Std.

2galle8Std.oder

3galle12Std.

500mgalle12Std.oder

1galle12Std.

1gzurEinleitung

±1gbei

Katheterentfernung

100-150mg/kg/Tagin

dreiEinzeldosen;max.9

g/Tag

ÄlterePatienten AlleInfektionen,besonders

beiüber80-Jährigen Nichtmehralsmax.3g

Tagesgesamtdosis1

Säuglingeüber2Monate,

KleinkinderundKinder DiemeistenInfekte

SchwereInfektionen 30–100mgmg/kg/Tag

in2oder3Einzeldosen

Biszu150mg/kg/Tag

(max.6g

Gesamttagesdosis)in3

Einzeldosen

ZumerrechnetenTermin

geboreneNeugeborene

undSäuglingeunter2

Monaten DiemeistenInfekte 25–60mg/kg/Tagin2

Einzeldosen2

1BeiakuterkranktenälterenPatientenistdieAusscheidungvonCeftazidim

üblicherweisereduziert.

2DiePlasma-Eliminationshalbwertszeitkannbeim3-bis4-fachendervon

Erwachsenenliegen.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

DaCeftazidimfastausschließlichüberdieNierenausgeschiedenwirdsolltedie

Dosierungreduziertwerden,wenndieglomeruläreFiltrationsrate(GFR)wenigerals

50ml/minbeträgt.

BeiErwachsenenmiteingeschränkterNierenfunktionkanneineEingangsdosisvon1

gCeftazidimverabreichtwerden.FürdiesichdarananschließendeErhaltungsdosis

geltenfolgendeRichtwerte:

EmpfohleneErhaltungsdosisfürCeftazidimbeiErwachsenenmit

eingeschränkterNierenfunktion

Kreatinin-Clearencein

ml/min Ca.

Serum-Kreatininwe

rte*inµmol/l(mg/dl) Empfohlene

Einzeldosis

Ceftazidim(g) Empfohlene

Dosierungs-Inter

valle(Std.)

50-31 150–200

(1,7–2,3) 1 12

30-16 200–350

(2,3–4,0) 1 24

15-6 350–500

(4,0–5,6) 0,5 24

<5 >500

(>5,6) 0,5 48

*DieSerum-KreatininwertesindRichtwerte,dienichtfürallePatientendie

Nierenfunktiongenauwiderspiegeln;dasgiltinsbesonderefürälterePatienten,bei

denendieNierenfunktionaufgrundderSerum-Kreatinin-Konzentrationüberschätzt

werdenkann.

FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundschwerenInfektionen

BesondersbeiPatientenmitVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Neutropenie),die,wennsienichtanNiereninsuffizienzleidenwürden,normalerweise

eineDosisvon6gCeftazidim/Tagerhaltenwürden,kanndieDosislautoben

stehenderTabelleum50%heraufgesetztbzw.dasDosierungsintervallentsprechend

verkürztwerden.BeidiesenPatientensolltendieSerum-Ceftazidim-Wertekontrolliert

werdenundvoreinererneutenInjektion40mg/lnichtüberschreiten.

BeiKindernmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedieKreatinin-Clearenceaufdie

KörperoberflächeoderdiefettfreieKörpermassebezogenunddasDosierungsintervall

entsprechend,wiebeiErwachsenen,verringertwerden.

PatientenmitHämodialyse(“Blutwäsche”)

WährendderHämodialysevariiertdieSerum-HalbwertszeitvonCeftazidimzwischen

3und5Stunden.ImAnschlussanjedesHämodialyse-Intervallsolltedieungefähre

ErhaltungsdosisvonCeftazidimwiederholtwerden.

BeiPatientenmitNierenversagenunterkontinuierlicherarterio-venöserHämodialyse

odermitHigh-Flux-HämofiltrationinderIntensiv-Therapiewirdempfohlen,die

Tagesdosisvon1gaufmehrereGabenaufzuteilen.FürLow-Flux-Hämofiltrationwird

dieDosierungwiebeieingeschränkterNierenfunktionempfohlen.

PatientenmitPeritonealdialyse(Bauchfelldialyse)

CeftazidimkannauchbeiPatientenmitPeritonealdialysebzw.kontinuierlicher

ambulanterPeritonealdialyse(CAPD)verabreichtwerden,wenndieDosisder

Nierenfunktionangepasstwird.AlsInitialdosiskanndiesenPatienten1gCeftazidim

verabreichtwerden,gefolgtvon500mgalle24Stunden.ZusätzlichkannCeftazidim

beiintraperitonealenInfektenmitderDialyse-Flüssigkeitvermischtverabreichtwerden

(normalerweise125bis250mgauf2lDialyse-Flüssigkeit).

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

BeieingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnichterforderlich,

esseidennesliegtgleichzeitigeineEinschränkungderNierenfunktionvor.

WielangesollteInfectozidim2gangewendetwerden?

DieDauerderBehandlungistvomAnsprechendesPatientenabhängig.Im

AllgemeinensolltedieBehandlungmindestensnochfür48StundennachAbklingen

derSymptomefortgesetztwerden.

AnleitungzuHerstellungundHandhabungeinerCeftazidim-Lösung

IntravenöseInjektion(EinspritzenineineVene):

ZurdirektenintermittierendenintravenösenInjektion(inIntervallen,mitPausen)wird

CeftazidimmitWasserfürInjektionszweckePh.Eur.gemäßuntenstehenderTabelle

gelöstundlangsamübereinenZeitraumvon5MinutendirektindieVenegespritzt

oderübereinInfusionsbesteckverabreicht.

ZurintravenösenInfusionwerdendie2gPulverinder100mlDurchstechflaschemit

100mlWasserfürInjektionszweckePh.Eur.odereineranderenkompatiblen

Infusionslösunggelöst.AlternativkanndasPulverinderDurchstechflaschegelöst

werdenundeineentsprechendeMengedergebrauchsfertigenLösungeneinem

BehältniszurintravenösenInfusionzugesetztwerden.MitpassendenLösungenkann

aucheineintermittierendeintravenöseInfusionvia2-Wege-Katheterverabreicht

werden.WährenddieInfusionmiteinerCeftazidim-enthaltendenLösungläuft,sollte

allerdingsdieInfusionderanderenLösungunterbrochenwerden.

HerstellungvonCeftazidimlösungen

Mengedes

zuzusetzenden

Lösungsmittels

(ml) Ungefähres

verfügbares

Volumen

(ml) Ungefähre

Ceftazidim-Konze

ntration

(mg/ml)

Intravenös

2g

Infusion(100ml)

2g 10

100* 11,50

101,7 174

*Hinweis:DasZumischensollteinzweiSchrittenerfolgen(sieheunten“Anleitungzur

Herstellung”)

WennCeftazidimsichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetztundesbautsicheinpositiver

Druckauf.ZurErleichterungderAnwendungsolltendieuntenaufgeführten

Herstellungsempfehlungeneingehaltenwerden.

AnleitungzurHerstellung:

1.LösungsmitteleinspritzenunddurchgründlichesSchüttelnauflösen.Umdas

Einspritzenzuerleichtern,könnendieDurchstechflaschenunterVakuumstehen.

2.WenndasAntibiotikumsichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetzt,wodurchsichinder

FlascheeinDruckaufbaut.Innerhalbvon1bis2MinutenwirddieLösungklar.

3.Durchstechflasche umdrehen. Vor dem Durchstechen des Stopfens

Spritzenkolbenganzdurchdrücken.

4.NadeldurchdenGefäßstopfenstechenundFlüssigkeitwiegewohntaufziehen,

dabeidaraufachten,dassdieNadelspitzeimmerindieLösungtaucht.DerDruck

inderFlascheerleichtertdasAufziehen.

5.DieaufgezogeneLösungkannKohlendioxid-Bläschenenthalten,dievorder

InjektionausderSpritzezudrückensind.

Für2gDurchstechflaschenzurInfusion

1.10mlLösungsmitteleinspritzenunddurchSchüttelnlösen.UmdasEinspritzenzu

erleichtern,könnendieDurchstechflaschenunterVakuumstehen.

2.WenndasAntibiotikumsichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetzt,wodurchsichinder

FlascheeinDruckaufbaut.Innerhalbvon1bis2MinutenwirddieLösungklar.

3.NadelzurEntlüftungeinführen,umvorderZugabevonzusätzlichem

LösungsmittelDruckabzulassen.Lösungsmitteleinspritzenunddanachdie

Entlüftungsnadelentfernen.

4.ZusätzlicherDruck,dersich,insbesonderenachLagerung,inderFlasche

aufbauenkann,solltevorApplikationandenPatientenfreigesetztwerden.

Hinweis:UmdieKeimfreiheitdesPräparateszuerhalten,isteswichtig,daraufzu

achten,dassdieEntlüftungsnadelnichtdurchdenStopfenderDurchstechflasche

gestoßenwird,bevordasPräparatsichaufgelösthat.

Infectozidim2gistzureinmaligenAnwendungbestimmt.NichtverwendeteLösung

sollteverworfenwerden.Essolltennurklare,praktischpartikelfreieLösungen

verwendetwerden.Infectozidim2gistfreivonbakteriellenEndotoxinen.

DieFarbedergebrauchsfertigenLösunggehtinAbhängigkeitvonderKonzentration,

demLösungsmittelunddenLagerungsbedingungenvonleichtgelbbis

bernsteinfarben.BeiBerücksichtigungderEmpfehlungenderEmpfehlungenwirddie

WirksamkeitvonInfectozidim2gdurchdieseVerfärbungnichtbeeinflusst.

Mischbarkeit

DasPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungkannbei

Ceftazidim-Konzentrationenzwischen20mg/mlund333mg/mlmitdenüblicherweise

verwendetenInfusionslösungen

0,9%Natriumchlorid-Lösung

5%Glucose-Lösung

0,9%Natriumchlorid+5%Glucose-Lösung

RingerLactatLösung

gemischtwerden.

WenndieLösungzurintramuskulärenAnwendunghergestelltwird,kanndasPulver

zurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungauchin1%Lidocain-Lösung

gelöstwerden.

CeftazidimdarfnichtmitLösungenmiteinempH-Wertvonüber7,5(z.B.

Natriumbicarbonat-Infusionslösungen)gemischtwerden.

CeftazidimundAminoglykosidedürfenwegendesRisikoseinerPräzipitation

(Ausfällung)nichtineinerInjektions-oderInfusionslösunggemischtwerden.

UmPräzipitationzuvermeiden,solltenzwischendenApplikationenvonInfectozidim2

gundVancomycinKanülenundKatheterzurintravenösenAnwendungmit

physiologischerKochsalzlösunggespültwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonInfectozidim2gzustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengeInfectozidim2gangewendethaben,alsSiesollten:

EineÜberdosierungvonCeftazidimkannvonSchmerzen,Entzündungund

oberflächlicherVenenentzündunganderInjektionsstellebegleitetsein.

ÜberdosierungoderderEinsatzunangemessenhoherDosenbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionkannzuneurologischenFolgeerscheinungenwie

Schwindel,Missempfindungen,Kopfschmerzen,ErkrankungenoderSchädigungen

desGehirns,KrämpfenundKomaführen.

VeränderungenvonLaborparametern,dienachÜberdosierungauftretenkönnen,sind

ErhöhungdesKreatininwerts,desBlut-Harnstoff-Stickstoffs,vonLeberenzymenund

Bilirubin,einpositiverCoombs-Test,VeränderungendesBlutbildes(Thrombozytose,

Thrombozytopenie,Eosinophilie,Leukopenie)undeineVerlängerungder

Prothrombin-Zeit.

EinegenerellesymptomatischeBehandlungundunterstützendeMaßnahmensollten

eingeleitetwerden,zusammenmitspeziellenMaßnahmenzurKontrolleeventuell

auftretenderKrampfanfälle.InFällenschwererÜberdosierung,insbesonderebei

PatientenmitNierenversagen,sollteeinekombinierteTherapieausHämodialyseund

Hämoperfusion(verschiedeneVerfahrenzurBlutwäsche)erwogenwerden,wenneine

mehrkonservativausgerichteteBehandlungnichtangeschlagenhat.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannInfectozidim2gNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

DieamhäufigstenwährendeinerBehandlungmitCeftazidimauftretenden

NebenwirkungensindReaktionenanderEinstichstellenachintravenöserInjektion,

allergischeReaktionenundAuswirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt.

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

Candidiasis(Pilzinfektion)undVaginitis(EntzündungderScheidenschleimhaut).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Eosinophilie,hämolytischeAnämie,Thrombozytose(Blutbildveränderungen).

SehrseltenwurdenvorübergehendeBlutbildveränderungen(Leukopenie,

Neutropenie,Agranulozytose,ThrombozytopenieundLymphozytose)beschrieben.

ErkrankungendesImmunsystems:

Juckreiz,Hautausschlag,Nesselsucht,Erythemamultiforme(kokardenförmiger

Ausschlag)undFieber.SeltenwurdeüberdasAuftretenvontoxischepidermaler

Nekrolyse(AbsterbenoberflächlicherHautschichten)undStevens-Johnson-Syndrom

(ErkrankungenderHaut,teilweisemitHautablösungundevtl.BlasenbildunganHaut

undSchleimhäuten)berichtet.SehrseltentrateneinQuincke-ÖdemundAnaphylaxie

(einschließlichBronchospasmus(VerkrampfungderBronchialmuskulatur)und/oder

Blutdruckabfall)auf.

ErkrankungendesNervensystems:

Kopfschmerzen,Schwindel,Parästhesien(Missempfindungenwiez.B.Kribbeln)und

BeeinträchtigungendesGeschmacksinnes.ÜberFolgeerscheinungendas

NervensystembetreffendeinschließlichZittern,Muskel-undzentralnervöseKrämpfe,

HirnstörungenundKomawurdebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

berichtet,beidenendieCeftazidim-Dosisnichtangemessenreduziertwordenwar.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Durchfälle,Übelkeit,ErbrechenundBauchschmerzen.Mundsoor(Pilzerkrankungder

Mundschleimhaut)undDickdarmentzündung(Colitiseinschließlich

pseudomembranöseColitis(sieheunter2.2BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonInfectozidim2gisterforderlich)).

Leber-undGallenerkrankungen:

ErhöhteWertevoneinemodermehrerenLeberenzymen:AST(SGOT),ALT(SGPT),

LDH,GGTundalkalischePhosphatase.SehrseltenGelbsucht.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

SiehebeiErkrankungendesImmunsystems.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

VorübergehenderAnstiegvonBlutharnstoff,Harnstoff-Stickstoffund/oder

Serumkreatininwurdegelegentlichbeobachtet.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Fieber,oberflächlicheVenenentzündungmitoderohneThrombose,Schmerzen

und/oderEntzündungenanderInjektionsstelle.

Untersuchungen:

PositiverCoombs-Test(NachweisverfahrenfürAntikörper).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTINFECTOZIDIM2GAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDurchstechflascheundaufdem

UmkartonangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung:

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren.

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnissesodernachHerstellungder

gebrauchsfertigenZubereitung:

GebrauchsfertigeLösungenmüssensofortverwendetwerden.

AusmikrobiologischerSichtsolltedieLösungsofortverwendetwerden.Jederspätere

GebrauchunterliegtderVerantwortungdeseinsetzendenArztesbezüglich

Aufbewahrungszeitenund–bedingungenundsolltenormalerweisenichtspäterals24

Stundenerfolgen(Aufbewahrungbei2°bis8°C),esseidenn,dieZubereitungder

gebrauchsfertigenLösunghatunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischen

(erwiesenermaßenkeimfreien)Bedingungenstattgefunden.

StandderInformation:24.November2005

spcde-zidim-3-0

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

INFECTOZIDIM ® 0,5g

PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

INFECTOZIDIM ® 1g

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

INFECTOZIDIM ® 2g

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

INFECTOZIDIM0,5g

1Durchstechflaschemit0,6406gPulverenthält0,5824gCeftazidim-Pentahydrat,entsprechend0,5g

Ceftazidim.

INFECTOZIDIM1g

1Durchstechflaschemit1,2813gPulverenthält1,1648gCeftazidim-Pentahydrat,entsprechend1,0g

Ceftazidim.

INFECTOZIDIM2g

1Durchstechflaschemit2,5625gPulverenthält2,3296gCeftazidim-Pentahydrat,entsprechend2,0g

Ceftazidim.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

INFECTOZIDIM ® 0,5g

PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

INFECTOZIDIM ® 1g

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

INFECTOZIDIM ® 2g

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

WeißesbiscremefarbenesPulver

KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

CeftazidimistzurparenteralenBehandlungderfolgendenInfektionengeeignet,wenndiesedurch

Ceftazidim-empfindlichenKeime(siehe5.1)hervorgerufenwerden:

InfektionendesRespirationstraktes,einschließlichInfektionenderunterenAtemwegebeiPatienten

mitzystischerFibrose(Mukoviszidose)

InfektionenderHarnwege:Ceftazidimkannauchzurperi-operativenProphylaxebeitransurethraler

Prostatektomieeingesetztwerden

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

InfektionenderGallenwege

InfektionendesBauchraumes

spcde-zidim-3-0

InfektionenvonKnochenundGelenken

InfektionenimZusammenhangmitPeritonealdialysebzw.fortgesetzterambulanterPeritonealdialyse

(CAPD)

Meningitisverursachtdurchaerobegram-negativeKeime

EswirdempfohlenvorBeginneinerBehandlungdieErgebnissevonBakterienkulturenund

Antibiogrammabzuwarten.Dasistinsbesonderedannwichtig,wennCeftazidimalsMonotherapie

eingesetztwerdensoll.CeftazidimsolltezurBehandlungvonInfektionen,diewahrscheinlichdurch

gemischteKeimfloraausempfindlichenundresistentenErregernverursachtsind,miteinemzusätzlichen

antibakteriellwirksamenPräparatkombiniertwerden.

SosolltezumBeispielbeiInfektionen,diemöglicherweisedurchaerobeundanaerobeBakterien

hervorgerufenwerden,eineKombinationstherapiemiteinemgegenanaerobeBakterienwirksamen

antibakteriellenPräparatdurchgeführtwerden.

CeftazidimkannauchinKombinationmiteinemanderenantibakteriellenPräparat(wieeinem

Aminoglykosid)zurBehandlungvonInfektionenbeiPatientenmitschwererNeutropenieeingesetzt

werden.

NationalundinternationalanerkannteRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantibakteriellen

WirkstoffensindbeiderAnwendungzuberücksichtigen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionkannüblicherweiseindeneinzelnenAltersgruppenwiefolgt

dosiertwerden:

Altersgruppe Infektion ÜblicheDosis

Erwachsene DiemeistenInfekte

SchwereInfektionenund

InfektionenbeiPatientenmit

Neutropenie

Harnwegsinfektionen

ProphylaxebeiProstatektomie

ZystischeFibrose

1galle8Std.oder

2galle12Std.

2galle8Std.oder

3galle12Std.

500mgalle12Std.oder

1galle12Std.

1gzurEinleitung±1gbei

Katheterentfernung

100-150mg/kg/TagindreiEinzeldo-

sen;max.9g/Tag

ZumerrechnetenTermin

geboreneNeugeboreneund

Säuglingeunter2Monaten DiemeistenInfekte 25-60mg/kg/Tagin2Einzeldosen²

BeiakuterkranktenälterenPatientenistdieClearancevonCeftazidimüblicherweisereduziert.

DiePlasma-Eliminationshalbwertszeitkannbeim3-bis4-fachendervonErwachsenenliegen.

DieDauerderBehandlungistvomAnsprechendesPatientenabhängig.ImAllgemeinensolltedie

Behandlungmindestensnochfür48StundennachAbklingenderSymptomefortgesetztwerden.

spcde-zidim-3-0

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

DaCeftazidimfastausschließlichüberdieNierenausgeschiedenwirdsolltedieDosierungreduziert

werden,wenndieglomeruläreFiltrationsrate(GFR)wenigerals50ml/minbeträgt.

BeiErwachsenenmiteingeschränkterNierenfunktionkanneineInitialdosisvon1gCeftazidim

verabreichtwerden.FürdiesichdarananschließendeErhaltungsdosisgeltenfolgendeRichtwerte:

EmpfohleneErhaltungsdosisfürCeftazidimbeiErwachsenenmiteingeschränkterNierenfunktion

Kreatinin-

Clearencein

ml/min Ca.Serum-Kreati-

ninwerte*in

µmol/l(mg/dl) EmpfohleneEinzeldosis

Ceftazidim(g) EmpfohleneDosierungs-

Intervalle(Std.)

50-31 150–200

(1,7–2,3) 1 12

<5 >500

(>5,6) 0,5 48

*DieSerum-KreatininwertesindRichtwerte,dienichtfürallePatientendieNierenfunktiongenau

widerspiegeln;dasgiltinsbesonderefürälterePatienten,beidenendieNierenfunktionaufgrundder

Serum-Kreatinin-Konzentrationüberschätztwerdenkann.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundschwerenInfektionen,besondersbeiPatientenmit

Neutropenie,die,wennsienichtanNiereninsuffizienzleidenwürden,normalerweiseeineDosisvon6g

Ceftazidim/Tagerhaltenwürden,kanndieDosislautobenstehenderTabelleum50%heraufgesetztbzw.

dasDosierungsintervallentsprechendverkürztwerden.BeidiesenPatientensolltendieSerum-

Ceftazidim-WertekontrolliertwerdenundvoreinererneutenInjektion40mg/lnichtüberschreiten.

BeiKindernmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedieKreatinin-ClearenceaufdieKörperoberfläche

oderdiefettfreieKörpermassebezogenunddasDosierungsintervallentsprechend,wiebeiErwachsenen,

verringertwerden.

PatientenmitHämodialyse

WährendderHämodialysevariiertdieSerum-HalbwertszeitvonCeftazidimzwischen3und5Stunden.

ImAnschlussanjedesHämodialyse-IntervallsolltedieungefähreErhaltungsdosisvonCeftazidim

wiederholtwerden.

BeiPatientenmitNierenversagenunterkontinuierlicherarterio-venöserHämodialyseodermitHigh-

Flux-HämofiltrationinderIntensiv-Therapiewirdempfohlen,dieTagesdosisvon1gaufmehrereGaben

aufzuteilen.FürLow-Flux-HämofiltrationwirddieDosierungwiebeieingeschränkterNierenfunktion

empfohlen.

PatientenmitPeritonealdialyse

CeftazidimkannauchbeiPatientenmitPeritonealdialysebzw.kontinuierlicherambulanter

Peritonealdialyse(CAPD)verabreichtwerden,wenndieDosisderNierenfunktionangepasstwird.Als

InitialdosiskanndiesenPatienten1gCeftazidimverabreichtwerden,gefolgtvon500mgalle24

Stunden.ZusätzlichkannCeftazidimbeiintraperitonealenInfektenmitderDialyse-Flüssigkeitvermischt

verabreichtwerden(normalerweise125bis250mgauf2lDialyse-Flüssigkeit).

spcde-zidim-3-0

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

BeieingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnichterforderlich,esseidennesliegt

gleichzeitigeineEinschränkungderNierenfunktionvor.

ArtderAnwendung

CeftazidimkannintravenösodertiefintramuskulärineinengrößerenMuskel,z.B.denoberenäußeren

QuadrantendesM.gluteusmaximusoderindenlateralenTeildesOberschenkels,injiziertwerden.

InformationenzurZubereitungdergebrauchsfertigenLösungenfürdieintravenöseoderintramuskuläre

AnwendungsieheAbschnitt6.

HinweisefürdieHandhabung

IntramuskuläreAnwendung:

DasPulverwirdinWasserfürInjektionszweckePh.Eur.bzw.0,5%oder1%Lidocain-Hydrochlorid

InjektionslösungBP(BritischePharmacopoe)gelöst(sieheTabelleunten).BeiRekonstitutionmit

Lidocain-HydrochloridInjektionslösungsolltedieentsprechendeProduktinformationzuRategezogen

werden.

IntravenöseAnwendung:

ZurdirektenintermittierendenintravenösenAnwendungwirdCeftazidimmitWasserfür

InjektionszweckePh.Eur.gemäßuntenstehenderTabellegelöstundlangsamübereinenZeitraumvon5

MinutendirektindieVeneinjiziertoderübereinInfusionsbesteckappliziert.

ZurintravenösenInfusionwerdendie2gPulverinder100mlDurchstechflaschemit100mlWasserfür

InjektionszweckePh.Eur.odereineranderenkompatiblenInfusionslösunggelöst.Alternativkönnendie

250mg,500mg,1goder2gPulverindenDurchstechflaschengelöstundeineentsprechendeMengeder

gebrauchsfertigenLösungeneinemBehältniszurintravenösenInfusionzugesetztwerden.Mitpassenden

LösungenkannaucheineintermittierendeintravenöseInfusionvia2-Wege-Katheterverabreichtwerden.

WährenddieInfusionmiteinerCeftazidim-enthaltendenLösungläuft,sollteallerdingsdieInfusionder

anderenLösungunterbrochenwerden.

HerstellungvonCeftazidimlösungen

Mengedes

zuzusetzenden

Lösungsmittels

(ml) Ungefähres

verfügbaresVolumen

(ml) UngefähreCeftazidim-

Konzentration

(mg/ml)

Intramuskulär

250mg

500mg

1g

Intravenös

250mg

500mg

1g

2g

Infusion(100ml)

1,20

2,10

3,80

2,80

5,50

11,00

11,50

*Hinweis:

DasZumischensollteinzweiSchrittenerfolgen(sieheunter“AnleitungzurHerstellung”)

WennCeftazidimsichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetztundesbautsicheinpositiverDruckauf.Zur

ErleichterungderAnwendungsolltendieuntenaufgeführtenHerstellungsempfehlungeneingehalten

werden.

spcde-zidim-3-0

AnleitungzurHerstellung:

Für250mgi.m./i.v.,500mgi.m./i.v.,1gi.m./i.v.und2gi.v.Durchstechflaschen

LösungsmitteleinspritzenunddurchgründlichesSchüttelnauflösen.UmdasEinspritzenzu

erleichtern,könnendieDurchstechflaschenunterVakuumstehen.

WenndasAntibiotikumsichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetzt,wodurchsichinderFlascheein

Druckaufbaut.Innerhalbvon1bis2MinutenwirddieLösungklar.

Durchstechflascheumdrehen.VordemDurchstechendesStopfensSpritzenkolbenganzdurchdrücken.

NadeldurchdenGefäßstopfenstechenundFlüssigkeitwiegewohntaufziehen,dabeidaraufachten,

dassdieNadelspitzeimmerindieLösungtaucht.DerDruckinderFlascheerleichtertdasAufziehen.

DieaufgezogeneLösungkannKohlendioxid-Bläschenenthalten,dievorderInjektionausderSpritze

zudrückensind.

Für2gDurchstechflaschenzurInfusion

10mlLösungsmitteleinspritzenunddurchSchüttelnlösen.UmdasEinspritzenzuerleichtern,können

dieDurchstechflaschenunterVakuumstehen.

WenndasAntibiotikumsichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetzt,wodurchsichinderFlascheein

Druckaufbaut.Innerhalbvon1bis2MinutenwirddieLösungklar.

NadelzurEntlüftungeinführen,umvorderZugabevonzusätzlichemLösungsmittelDruck

abzulassen.LösungsmitteleinspritzenunddanachdieEntlüftungsnadelentfernen.

ZusätzlicherDruck,dersich,insbesonderenachLagerung,inderFlascheaufbauenkann,solltevor

ApplikationandenPatientenfreigesetztwerden.

Hinweis:

UmdieKeimfreiheitdesPräparateszuerhalten,isteswichtig,daraufzuachten,dassdie

EntlüftungsnadelnichtdurchdenStopfenderDurchstechflaschegestoßenwird,bevordasPräparatsich

aufgelösthat.

ZureinmaligenAnwendung.

NichtverwendeteLösungsollteverworfenwerden.

Essolltennurklare,praktischpartikelfreieLösungenverwendetwerden.

FreivonbakteriellenEndotoxinen.

DieFarbederCeftazidim-LösungengehtinAbhängigkeitvonderKonzentration,demLösungsmittelund

denLagerungsbedingungenvonleichtgelbbisbernsteinfarben.BeiBerücksichtigungderEmpfehlungen

wirddieWirksamkeitdesArzneimittelsdurchdieseVerfärbungnichtbeeinflusst.

DasPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungkannbeiCeftazidim-Konzentrationen

zwischen20mg/mlund333mg/mlmitdenüblicherweiseverwendetenInfusionslösungen

0,9%Natriumchlorid-Lösung(isotonischeKochsalzlösung)

5%Glucose-Lösung

0,9%Natriumchlorid+5%Glucose-Lösung

RingerLactatLösung

gemischtwerden.

WenndieLösungzurintramuskulärenAnwendunghergestelltwird,kanndasPulverzurHerstellungeiner

Injektions-oderInfusionslösungauchin1%Lidocain-Lösunggelöstwerden.

spcde-zidim-3-0

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCeftazidim,einanderesCephalosporinoderNatriumcarbonat.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenvomSofort-Typund/oderschwereÜberempfindlichkeitsreaktionaufein

PenicillinodereinanderesArzneimittelvomBetalaktam-TypinderVorgeschichte.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorTherapiebeginnmussgeklärtwerden,obderPatientzuvorÜberempfindlichkeitsreaktionengegen

Ceftazidim,andereCephalosporine,PenicillineoderandereBetalaktameentwickelthat.Bei

ÜberempfindlichkeitsreaktiongegeneinCephalosporininderVorgeschichteistCeftazidim

kontraindiziert.BeiPatientenmiteinerÜberempfindlichkeitsreaktionvomSofort-Typund/odereiner

schwerenÜberempfindlichkeitsreaktionaufeinPenicillinoderBetalaktaminderVorgeschichte,ist

Ceftazidimebenfallskontraindiziert.BeiPatienten,dieaufPenicillineoderandereBetalaktameeine

andereArtvonallergischerReaktiongezeigthaben,istbesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

Ceftazidimgeboten.

ImZusammenhangmitdemGebrauchvonCeftazidimwurdeüberAntibiotika-bedingteDurchfälle,

ColitisundpseudomembranöseColitisberichtet.BeijedemPatienten,derwährendoderkurznachder

BehandlungmitCeftazidimeineDiarrhoeentwickelt,solltendieseKrankheitendifferentialdiagnostisch

berücksichtigtwerden.Wennschwereund/oderblutigeDurchfällewährendderBehandlungauftreten,ist

CeftazidimabzusetzenundeinegeeigneteTherapieeinzuleiten.Antiperistaltikasindkontraindiziert.

BeiPersonenmitgastrointestinalenErkrankungeninderVorgeschichte,insbesondereColitis,sollte

CeftazidimnurmitVorsichteingesetztwerden.

CeftazidimscheintnachderzeitigemWissennichtnephrotoxischzusein.Trotzdemsolltedie

Tagesgesamtdosisreduziertwerden,wennCeftazidimbeiPatientenmitakuteroderchronischer

Niereninsuffizienzangewendetwird,ummöglicheklinischeFolgen,wiez.B.Krampfanfälle,zu

vermeiden(sieheAbschnitt4.2).

BeiPatienten,diegleichzeitigstarkwirksamenDiuretika(z.B.Furosemid)oderpotentiell

nephrotoxischePräparate(z.B.Aminoglykosid-Antibiotika)erhalten,solltenCephalosporinemit

Vorsichtangewendetwerden,weileineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolcheKombinationen

nichtausgeschlossenwerdenkannundsieauchmitOtotoxizitätinVerbindunggebrachtwurden(siehe

unterAbschnitt4.5).

WiebeianderenCephalosporinenauch,kanndieLangzeitanwendungvonCeftazidimzuvermehrtem

WachstumvonnichtempfindlichenKeimen(z.B.Candidaspp.,Enterokokken)führen.

WährendderLangzeit-TherapiemitCeftazidimwirddieregelmäßigeKontrolledesBlutbildessowieder

Nieren-undLeberfunktionempfohlen.

CeftazidimhatkeinenEinflussaufenzymatischeHarnzuckerbestimmungsmethoden.LeichteStörungen

derTestsaufKupfer-Reduktionsbasis(Benedict,Fehling,Clinitest)könnenvorkommen.

CeftazidiminterferiertnichtmitderJaffé-ProbezurKreatininbestimmung.

UnterderBehandlungvonCeftazidimkanninseltenenFällen(ca.5%)derCoombs-Testfalschpositiv

ausfallenunddieserologischeKreuzprobebeeinflussen.

DerNatrium-GehaltdesArzneimittels(13mgNatriumproDosiszu250mgCeftazidim,26mgNatrium

proDosiszu500mgCeftazidim,52mgNatriumproDosiszu1,0gCeftazidimund104mgNatriumpro

Dosiszu2,0gCeftazidim)solltebeiderVerschreibunganPatienten,diesichNatrium-restriktivernähren

müssen,berücksichtigtwerden.

spcde-zidim-3-0

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerVerabreichungvonCephalosporinenundAminoglykosid-Antibiotikaoderstark

wirksamenDiuretika(z.B.Furosemid)kanneszunephrotoxischenReaktionenkommen.Insbesondere

wennhöhereDosenvonAminoglykosid-AntibiotikaangewendetwerdensollenoderdieTherapieüber

einenlängerenZeitraumdurchgeführtwerdensoll,solltedieNierenfunktionwegendernephrotoxischen

undototoxischenWirkungvonAminoglykosid-Antibiotikasorgfältigüberwachtwerden.

InvitroverhieltsichChloramphenicolantagonistischgegenüberCeftazidimundanderen

Cephalosporinen.ObdieseBeobachtungvonklinischerRelevanzist,istnichtbekannt,aberwenneine

begleitendeBehandlungvonCeftazidimmitChloramphenicol(oderanderenbakteriostatischwirkenden

Arzneimittelnwiez.B.TetracyclinenoderSulfonamiden)geplantist,solltedieMöglichkeiteineranta-

gonistischenWirkungberücksichtigtwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InReproduktionsstudienergabensichkeineHinweiseaufeineeingeschränkteFruchtbarkeitoder

SchädigungendesFetusnachCeftazidim-Gabe.ErgebnissevonTierversuchenlassenjedochnichtimmer

RückschlüsseaufdenMenschenzu.DeshalbsollteCeftazidimwährendderSchwangerschaftnurnach

sorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungangewendetwerden,insbesonderewährenddeserstenTrimesters.

Stillzeit

CeftazidimgehtinkleinenMengenindieMuttermilchüber.EsbestehtdeshalbeinRisiko,dassesbeim

SäuglingzueinerDiarrhoekommenkann,dasseineÜberempfindlichkeitsreaktionausgelöstwerdenkann

unddasseszueinerPilzinfektionderSchleimhäutekommenkann.Ceftazidimsolltedeshalbstillenden

MütternnurbeieindeutigerIndikationsstellungverabreichtwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinendurchgeführt.DieMöglichkeitdesAuftretensvonSchwindelundKrämpfensollteaberbei

derTeilnahmeamStraßenverkehrundbeimBedienenvonMaschinenberücksichtigtwerden.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

DieamhäufigstenwährendeinerCeftazidim-BehandlungauftretendenNebenwirkungensind

LokalreaktionennachintravenöserInjektion,allergischeReaktionenundAuswirkungenaufdenMagen-

Darm-Trakt.

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

CandidiasisundVaginitis.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Eosinophilie,hämolytischeAnämie,Thrombozytose.

SehrseltenwurdenvorübergehendeLeukopenie,Neutropenie,Agranulozytose,Thrombozytopenieund

Lymphozytosebeschrieben.

spcde-zidim-3-0

ErkrankungendesImmunsystems:

Juckreiz,Hautausschlag,Nesselsucht,ErythemamultiformeundFieber.SeltenwurdeüberdasAuftreten

vontoxischepidermalerNekrolyseundStevens-Johnson-Syndromberichtet.Sehrseltentratenein

Quincke-ÖdemundAnaphylaxie(einschließlichBronchospasmusund/oderBlutdruckabfall)auf.

ErkrankungendesNervensystems:

Kopfschmerzen,Schwindel,ParästhesienundBeeinträchtigungendesGeschmacksinnes.Über

neurologischeFolgeerscheinungeneinschließlichTremor,Myoklonien,Krämpfe,Enzephalopathienund

KomawurdebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionberichtet,beidenendieCeftazidim-Dosis

nichtangemessenreduziertwordenwar.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Durchfälle,Übelkeit,ErbrechenundBauchschmerzen.MundsoorundColitiseinschließlich

pseudomembranöseColitis(sieheAbschnitt4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfür

dieAnwendung).

Leber-undGallenerkrankungen:

ErhöhteWertevoneinemodermehrerenLeberenzymen:AST(SGOT),ALT(SGPT),LDH,GGTund

alkalischePhosphatase.SehrseltenGelbsucht.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

SiehebeiErkrankungendesImmunsystems.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

VorübergehenderAnstiegvonBlutharnstoff,Harnstoff-Stickstoffund/oderSerumkreatininwurde

gelegentlichbeobachtet.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Fieber,PhlebitisoderThrombophlebitis,Schmerzenund/oderEntzündungenanderInjektionsstelle.

Untersuchungen:

PositiverCoombs-Test.

4.9Überdosierung

EineÜberdosierungvonCeftazidimkannvonSchmerzen,EntzündungundPhlebitisander

Injektionsstellebegleitetsein.

ÜberdosierungoderderEinsatzunangemessenhoherDosenbeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionkannzuneurologischenFolgeerscheinungenwieSchwindel,Parästhesien,

Kopfschmerzen,Enzephalopathien,KrämpfenundKomaführen.

VeränderungenvonLaborparametern,dienachÜberdosierungauftretenkönnen,sindErhöhungdes

Kreatininwerts,desBlut-Harnstoff-Stickstoffs,vonLeberenzymenundBilirubin,einpositiverCoombs-

Test,Thrombozytose,Thrombozytopenie,Eosinophilie,LeukopenieundeineVerlängerungder

Prothrombin-Zeit.

EinegenerellesymptomatischeBehandlungundunterstützendeMaßnahmensollteneingeleitetwerden,

zusammenmitspeziellenMaßnahmenzurKontrolleeventuellauftretenderKrampfanfälle.InFällen

schwererÜberdosierung,insbesonderebeiPatientenmitNierenversagen,sollteeinekombinierte

TherapieausHämodialyseundHämoperfusionerwogenwerden,wenneinemehrkonservativ

ausgerichteteBehandlungnichtangeschlagenhat.

spcde-zidim-3-0

PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:CephalosporineundverwandteSubstanzen

ATC-Bezeichnung:J01DD02

Wirkungsmechanismus

CeftazidimisteinsemisynthetischesAntibiotikumausderGruppederCephalosporine.Wiebeianderen

BetalaktamenberuhtseineantibakterielleWirksamkeitaufderBindungundHemmungbestimmterfür

dieSynthesederbakteriellenZellwanderforderlichenEnzyme,namentlichderPenicillin-bindenden

Proteine.DieseHemmungvoneinemodermehrerenderessentiellenPenicillin-bindendenProteineführt

zueinemAbbruchderBiosyntheseder(Peptidoglykan-)Zellwand,wasbakterielleZell-LyseundZelltod

bewirkt.

Empfindlichkeit

GemäßdenRichtliniendesNationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards(NCCLS,2001)sind

dieMIC(minimaleHemmkonzentrationen)-Grenzwertewiefolgtfürempfindliche,mäßigempfindliche

undresistenteOrganismenfestgelegtworden:

MIC(µg/ml) Interpretation

≤8 empfindlich

mäßigempfindlich

≥32 resistent

Haemophilusspp.:empfindlich≤2µg/ml

Neisseriagonorrhoea:empfindlich≤0,5µg/ml

DiePrävalenzvonerworbenenResistenzeneinzelnerBakterienartenkanngeographischoderauch

zeitlichvariieren.DeshalbsindlokaleInformationenzurResistenzlagewünschenswert,insbesonderebei

derBehandlungvonschwerenInfektionen.Fallserforderlich,solltederRatschlageinesExperten

eingeholtwerden,wennaufgrundderlokalenPrävalenzderResistenzderNutzeneinerSubstanz

zumindestbeieinigenArtenvonInfektionenfragwürdigerscheint.

spcde-zidim-3-0

Erreger

ÜblicherweiseempfindlicheErreger

Gram-positiveAerobier

Mycoplasmaspp.

+basierendaufausunterschiedlichenQuellenveröffentlichtenDaten.

*Ceftazidimzeigtin-vitrogewisseWirkunggegenüberMethicillin–empfindlichenErregern,ist

abernichtalswirklichzuverlässigzurBehandlungvonStaphylokokken-Infektionenzubetrachten.

#Ceftazidimzeigtin-vitrogewisseWirkunggegenüberPenicillin-empfindlichenErregern,ist

abernichtalswirklichzuverlässigzurBehandlungvonPneumokokken-Infektionenzubetrachten.

spcde-zidim-3-0

Resistenzen

BakterielleResistenzengegenüberCeftazidimkönnenaufeinemodermehrerenderfolgenden

Mechanismenberuhen:

HydrolysedurchBetalaktamasen.CeftazidimkanndurcheinigebestimmteBetalaktamasenmit

erweitertemWirkungsspektrum(ESBLs)wirksamhydrolysiertwerden,ebensodurchdie

chromosomal-kodierten(AmpC)Enzyme,diebeibestimmtenaerobengram-negativenbakteriellen

Speziesinduziertoderstabildereprimiertseinkönnen.

VerringerteAffinitätvonPenicillin-bindendenProteinenfürCeftazidim.

UndurchlässigkeitderäußerenZellmembran,welchebeigram-negativenMikroorganismenden

ZugangvonCeftazidimzudenPenicillin-bindendenProteinenverhindert.

Efflux-Pumpen.

IneinereinzelnenBakterienzellekönnenmehralseinerdieserAbwehr-Mechanismenkoexistieren.Je

nachvorhandenemResistenz-MechanismuskönnenBakterienKreuz-Resistenzengegeneinanderesoder

alleanderenBetalaktameund/oderAntibiotikaandererKlassenentwickeln.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DieC

-WertefürCeftazidim(ungefähreWerte)nachverschiedenenDosierungenundApplikationsarten

anProbandenmitnormalerNierenfunktionlagenwiefolgt:

Intramuskuläre

Injektion

(nach1Std.) Intravenöse

Bolus-Injektion

(nach5Min.) Intermittierende

Infusion

(nach20-30Min.)

500mg

1g

2g 18mg/l

39mg/l 45mg/l

90mg/l

170mg/l 40mg/l

70mg/l

170mg/l

ImAllgemeinenliegendiePlasma-Konzentrationen8Stundennachintravenöseroderintramuskulärer

Gabevon500mgodermehrCeftazidimweitüber2mg/l.NachmehrfachenintravenösenDosenvon1g

und2galle8Stundenüber10TagegabesimSerumvonPatientenmitnormalerNierenfunktionkeine

AnzeichenfüreineCeftazidim-Akkumulation.

Verteilung

Wenigerals10%vonCeftazidimwerdenanProteinegebunden.DerGradderProteinbindungistvonder

Ceftazidim-Konzentrationunabhängig.

Ceftazidim-KonzentrationenüberdenminimalenHemm-SpiegelnvonhäufigenErregernwerdenin

GewebenwieKnochen,Herz,Gallenblase,Speichel,Gewebsflüssigkeit,synovialer,pleuralerund

peritonealerFlüssigkeiterreicht.

DasAntibiotikumwirddiaplazentarübertragen.

CeftazidimpassiertdieBlut-Hirn-SchrankenurgeringfügigundwennkeineEntzündungvorliegtwerden

nurniedrigeSpiegelinderCerebrospinalflüssigkeiterreicht.BeiEntzündungenderMeningenwerden

therapeutischeSpiegelvon4bis20mg/lodermehrerreicht.

Elimination

Währendeines24-Stunden-Zeitraumeswerdenannähernd80%bis90%einerCeftazidim-Dosis

unverändertüberdieNierenausgeschieden,waszuhohenHarnkonzentrationenführt.

BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionbeträgtdieHalbwertszeitvonCeftazidimca.2Stundennach

intravenöseroderintramuskulärerApplikation.

DasVorliegeneinerLeberfunktionsstörungbeiPatienten,die2gCeftazidimintravenösalle8Stunden

über5Tageerhielten,hattekeinenEinflussaufdiePharmakokinetikdesArzneimittels.Deshalbistbei

PatientenmitLeberfunktionsstörungeneineDosisanpassungnichterforderlich,wenndieNierenfunktion

nichtebenfallseingeschränktist.

spcde-zidim-3-0

spcde-zidim-3-0

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

EswurdenkeineLangzeitstudienanTierenzurErmittlungdeskrebserregendenPotentialsvorgenommen.

BeiderUntersuchungaufMutagenitätwurdeneinMikronukleus-undeinAmes-Testgemacht,beide

verliefennegativ.

PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Natriumcarbonat,wasserfrei

6.2Inkompatibilitäten

CeftazidimdarfnichtmitLösungenmiteinempH-Wertvonüber7,5(z.B.Natriumbicarbonat-

Infusionslösungen)gemischtwerden.CeftazidimundAminoglykosidedürfenwegendesRisikoseiner

PräzipitationnichtineinerInjektionslösunggemischtwerden.

UmPräzipitationzuvermeiden,solltenzwischendenApplikationenvonCeftazidimundVancomycin

KanülenundKatheterzurintravenösenAnwendungmitphysiologischerKochsalzlösunggespültwerden.

6.3DauerderHaltbarkeit

30Monate

GebrauchsfertigeLösung:DieLösungmusssofortverwendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren.

AusmikrobiologischerSichtsolltedieLösungsofortverwendetwerden.JederspätereGebrauch

unterliegtderVerantwortungdeseinsetzendenArztesbezüglichAufbewahrungszeitenund–bedingungen

undsolltenormalerweisenichtspäterals24Stundenerfolgen(Aufbewahrungbei2°bis8°C),essei

denn,dieZubereitungdergebrauchsfertigenLösunghatunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischen

Bedingungenstattgefunden.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

ArtdesBehältnisses

INFECTOZIDIM0,5g

15mlDurchstechflaschenausklaremGlas(hydrolytischeKlasseIIIPh.Eur.)mitGummistopfenund

Flip-off-Crimp-Versiegelung.

INFECTOZIDIM1g

50mlDurchstechflaschenausklaremGlas(hydrolytischeKlasseIIPh.Eur.)mitGummistopfenund

Flip-off-Crimp-Versiegelung.

INFECTOZIDIM2g

100mlDurchstechflaschenausklaremGlas(hydrolytischeKlasseIIPh.Eur.)mitGummistopfenund

Flip-off-Crimp-Versiegelung.

Inhalt

Klinikpackungmit10Durchstechflaschen

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

spcde-zidim-3-0

InhaberderZulassung

INFECTOPHARMArzneimittelundConsiliumGmbH

Von-Humboldt-Str.1

64646Heppenheim

Deutschland

Zulassungsnummern

INFECTOZIDIM0,5g: 61436.00.00

INFECTOZIDIM1g: 61437.00.00

INFECTOZIDIM2g: 61438.00.00

DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

16.02.2005

StandderInformation

09/2007

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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