Infectozidim 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftazidim 5 H<2>O
Verf√ľgbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftazidime 5H <2> O
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ceftazidim 5 H<2>O 582.4mg
Berechtigungsstatus:
g√ľltig
Zulassungsnummer:
61436.00.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,

bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistInfectozidim0,5gundwof√ľrwirdesangewendet?

2.WasmussvorderAnwendungvonInfectozidim0,5gbeachtetwerden?

3.WieistInfectozidim0,5ganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistInfectozidim0,5gaufzubewahren?

Infectozidim0,5gPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Wirkstoff:Ceftazidim-Pentahydrat

DerarzneilichwirksameBestandteilistCeftazidim-Pentahydrat.

DersonstigeBestandteilist:Natriumcarbonat,wasserfrei.

1Durchstechflaschemit0,6406gweißembiscremefarbenemPulverenthält0,5824g

Ceftazidim-Pentahydrat,entsprechend0,5gCeftazidim.

Infectozidim0,5gistinPackungenmit10x1Durchstechflascheerhältlich.

1. WASISTINFECTOZIDIM0,5GUNDWOF√úRWIRDESANGEWENDET?

1.1Infectozidim0,5gisteinAntibiotikum(Cephalosporin)f√ľreine

Injektionsbehandlung.

1.2von:

INFECTOPHARMGmbH

Von-Humboldt-Str.1

D-64646Heppenheim

hergestelltvon:

SandozGmbH

Biochemiestraße10

6250Kundl

√Ėsterreich

1.3Infectozidim0,5gwirdangewendetbei:

Infektionen,wenndiesedurchCeftazidim-empfindlicheKeimehervorgerufenwerden

undwenneineInjektionsbehandlungangezeigtist:

-InfektionenderAtemwege,einschließlichInfektionenderunterenAtemwegebei

PatientenmitzystischerFibrose(Mukoviszidose)

-InfektionenderHarnwege:Ceftazidimkannauchzuroperationsbegleitenden

ProphylaxebeiEntfernungderVorsteher-Dr√ľse(Prostatektomie)eingesetzt

werden

-InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

-InfektionenderGallenwege

-InfektionendesBauchraumes

-InfektionenvonKnochenundGelenken

-InfektionenimZusammenhangmitBauchfelldialysebzw.fortgesetzterambulanter

Bauchfelldialyse(CAPD)

-Hirnhautentz√ľndungverursachtdurchaerobegram-negativeKeime.

Eswirdempfohlen,wannimmermöglichvorBeginneinerBehandlungdieErgebnisse

vonBakterienkulturenundAntibiogrammabzuwarten.Dasistinsbesonderedann

wichtig,wennInfectozidim0,5galsalleinigeTherapieeingesetztwerdensoll.

Infectozidim0,5gsolltezurBehandlungvonInfektionen,diewahrscheinlichdurch

gemischteKeimfloraausempfindlichenundresistentenErregernverursachtsind,mit

einemzusätzlichenantibakteriellwirksamenArzneimittelkombiniertwerden.

SosolltezumBeispielbeiInfektionen,diemöglicherweisedurchaerobeundanaerobe

Bakterienhervorgerufenwerden,eineKombinationstherapiemiteinemgegen

anaerobeBakterienwirksamenantibakteriellenPr√§paratdurchgef√ľhrtwerden.

Infectozidim0,5gkannauchinKombinationmiteinemanderenantibakteriellen

Präparat(wieeinemAminoglykosid)zurBehandlungvonInfektionenbeiPatientenmit

schwererNeutropenie(VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen)eingesetzt

werden.

NationalundinternationalanerkannteRichtlinienf√ľrdenangemessenenGebrauch

vonantibakteriellenWirkstoffensindbeiderAnwendungzuber√ľcksichtigen.

2. WASM√úSSENSIEVORDERANWENDUNGVONINFECTOZIDIM0,5G

BEACHTEN?

2.1Infectozidim0,5gdarfnichtangewendetwerden

¬∑WennSie√ľberempfindlich(allergisch)gegen√ľberCeftazidim,gegen√ľberanderen

Cephalosporinenodergegen√ľberNatriumcarbonatsind.

¬∑WennSiebereitsfr√ľhereine√úberempfindlichkeitsreaktionvomSofort-Typ

und/odereineschwere√úberempfindlichkeitsreaktionaufeinPenicillinoderein

anderesArzneimittelvomBetalaktam-Typgezeigthaben.

2.2BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonInfectozidim0,5gisterforderlich

¬∑VorBehandlungsbeginnmussgekl√§rtwerden,obSiebereitsfr√ľhereinmal

√úberempfindlichkeitsreaktionengegenCeftazidim,andereCephalosporine,

PenicillineoderandereBetalaktameentwickelthaben.Bei

√úberempfindlichkeitsreaktionengegeneinCephalosporininderVorgeschichte

darfInfectozidim0,5gnichtangewendetwerden.WennSiebereitsfr√ľhereinmal

eine√úberempfindlichkeitsreaktionvomSofort-Typund/odereineschwere

√úberempfindlichkeitaufeinPenicillinoderBetalaktamentwickelthaben,darf

Infectozidim0,5gebenfallsnichtangewendetwerden.WennSieaufPenicilline

oderandereBetalaktameeineandereArtvonallergischerReaktiongezeigt

haben,istbesondereVorsichtbeiderAnwendungvonInfectozidim0,5ggeboten.

¬∑ImZusammenhangmitderAnwendungvonCeftazidimwurde√ľber

Antibiotika-bedingteDurchf√§lle,Entz√ľndungendesDarms(Colitisund

pseudomembranöseColitis)berichtet.BeijedemPatienten,beidemwährendoder

kurznachderBehandlungDurchfälleauftreten,solltendieseKrankheiten

ber√ľcksichtigtwerden.Wennschwereund/oderblutigeDurchf√§llew√§hrendder

Behandlungauftreten,istInfectozidim0,5gabzusetzenundeinegeeignete

Behandlungeinzuleiten.Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)

hemmen,d√ľrfennichteingenommen/gegebenwerden.

¬∑WennSiefr√ľhereinmalanMagen-Darm-Erkrankungen,insbesondereColitis

(Dickdarmentz√ľndung),erkranktwaren,sollteInfectozidim0,5gnurmitVorsicht

angewendetwerden.

·WennSiegleichzeitigstarkwirksameArzneimittelzurEntwässerung(z.B.

Furosemid)oderpotentiellnierenschädigendePräparate(z.B.

Aminoglykosid-Antibiotika)erhalten,solltenCephalosporinemitVorsicht

angewendetwerden,weileineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolche

Kombinationennichtausgeschlossenwerdenkannundsieauchmiteiner

Ototoxizität(SchädigungdesGehörsunddesGleichgewichtsorgans)in

Verbindunggebrachtwurden(sieheunter2.3“Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln‚ÄĚ).

·WiebeianderenCephalosporinenauch,kanndielangfristigeAnwendungvon

Infectozidim0,5gzuvermehrtemWachstumvonnichtempfindlichenKeimen(z.

B.Candidaspp.,Enterokokken)f√ľhren.

·WährendderLangzeit-TherapiemitInfectozidim0,5gsollteIhrBlutbild,sowieIhre

Nieren-undLeberfunktionregelmäßigkontrolliertwerden.

·Infectozidim0,5ghatkeinenEinflussaufenzymatische

Harnzuckerbestimmungsmethoden.LeichteStörungenderTestsauf

Kupfer-Reduktionsbasis(Benedict,Fehling,Clinitest)könnenvorkommen.

·Infectozidim0,5ghatkeinenEinflussaufdieJaffé-Probezur

Kreatininbestimmung.

·UnterderBehandlungmitInfectozidim0,5gkanninseltenenFällen(ca.5%)der

Coombs-Test(TestaufbestimmteAntikörper)falschpositivausfallenunddie

serologischeKreuzprobebeeinflussen.

PatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

CeftazidimscheintnachderzeitigemWissendieNierennichtzuschädigen.Trotzdem

solltedieTagesgesamtdosisreduziertwerden,wennCeftazidimbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion(chronischoderakut)angewendetwird,ummögliche

klinischeFolgen,wiez.B.Krampfanf√§lle,zuvermeiden(sieheunter3.‚ÄĚWieist

Infectozidim0,5ganzuwenden?‚ÄĚ).

Schwangerschaft

Beibislangdurchgef√ľhrtenUntersuchungenergabensichkeineHinweisef√ľreine

eingeschränkteFruchtbarkeitoderSchädigungendesungeborenenKindesnach

Ceftazidim-Gabe.DaaberdieErgebnissevonTierversuchennichtimmer

R√ľckschl√ľsseaufdenMenschenzulassen,sollteInfectozidim0,5gw√§hrendeiner

SchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungangewendetwerden,

insbesonderewährenddeserstenDrittelsderSchwangerschaft.

Stillzeit

CeftazidimgehtinkleinenMengenindieMuttermilch√ľber.Esbestehtdeshalbein

Risiko,dassesbeimSäuglingzuDurchfallkommenkann,dasseine

Überempfindlichkeitsreaktionausgelöstwerdenkannunddasseszueiner

PilzinfektionderSchleimhäutekommenkann.Infectozidim0,5gsolltedeshalbbei

stillendenM√ľtternnurbeieindeutigerIndikationsstellungeingesetztwerden.

Verkehrst√ľchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrst√ľchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinendurchgef√ľhrt.DieM√∂glichkeitdesAuftretensvonSchwindel

undKrämpfensollteaberbeiderTeilnahmeamStraßenverkehrundbeimBedienen

vonMaschinenber√ľcksichtigtwerden.

WichtigeWarnhinweise√ľberbestimmtesonstigeBestandteilevonInfectozidim0,5

EineDurchstechflascheInfectozidim0,5genthält1,13mmol(26mg)Natrium.Wenn

SieeinekochsalzarmeDi√§teinhaltenm√ľssen,solltenSiediesber√ľcksichtigen.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ceftazidim/Furosemidbzw.Aminoglykosid‚ÄďAntibiotika

BeiPatienten,diegleichzeitigstarkausschwemmendeArzneimittel(z.B.Furosemid)

oderPräparate,diemöglicherweisenierenschädigendsind(z.B.

Aminoglykosid-Antibiotika),erhalten,solltenCephalosporinemitVorsichtangewendet

werden,weileineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolcheKombinationen

nichtausgeschlossenwerdenkannundsieauchmitOtotoxizität(Schädigungendes

GehörsunddesGleichgewichtsorgans)inVerbindunggebrachtwurden,insbesondere

wennh√∂hereDosenangewendetwerdenoderdieTherapie√ľbereinenl√§ngeren

Zeitraumdurchgef√ľhrtwird.DieNierenfunktionsolltesorgf√§ltig√ľberwachtwerden.

Ceftazidim/andereAntibiotika

Esistnichtauszuschließen,dassdiegleichzeitigeVerabreichungdesAntibiotikums

Chloramphenicol(oderandererbakteriostatischwirkenderArzneimittelwiez.B.

TetracyclineoderSulfonamide)zueinerAbschwächungderWirkungvonCeftazidim

f√ľhrenkann.

3. WIEISTINFECTOZIDIM0,5GANZUWENDEN?

WendenSieInfectozidim0,5gimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

3.1ArtderAnwendung

Infectozidim0,5gisteinPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung.Die

InjektionslösungkannineineVene(intravenös)odertiefineinengrößerenMuskel

(intramuskulär),z.B.denoberenäußerenQuadrantendesGesäßmuskelsoderinden

äußerenTeildesOberschenkels,gespritztwerden.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdie√ľblicheDosis:

BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionkann√ľblicherweiseindeneinzelnen

Altersgruppenwiefolgtdosiertwerden:

Altersgruppe Infektion √úblicheDosis

Erwachsene DiemeistenInfekte

SchwereInfektionenund

InfektionenbeiPatienten

mitNeutropenie

Harnwegsinfektionen

ProphylaxebeiEntfernung

derVorsteher-Dr√ľse

(Prostatektomie)

ZystischeFibrose

1galle8Std.oder

2galle12Std.

2galle8Std.oder

3galle12Std.

500mgalle12Std.oder

1galle12Std.

1gzurEinleitung

¬Ī1gbei

Katheterentfernung

100-150mg/kg/Tagin

dreiEinzeldosen;max.9

g/Tag

√ĄlterePatienten AlleInfektionen,besonders

bei√ľber80-J√§hrigen Nichtmehralsmax.3g

Tagesgesamtdosis1

S√§uglinge√ľber2Monate,

KleinkinderundKinder DiemeistenInfekte

SchwereInfektionen 30‚Äď100mgmg/kg/Tag

in2oder3Einzeldosen

Biszu150mg/kg/Tag

(max.6g

Gesamttagesdosis)in3

Einzeldosen

ZumerrechnetenTermin

geboreneNeugeborene

undSäuglingeunter2

Monaten DiemeistenInfekte 25‚Äď60mg/kg/Tagin2

Einzeldosen2

1BeiakuterkranktenälterenPatientenistdieAusscheidungvonCeftazidim

√ľblicherweisereduziert.

2DiePlasma-Eliminationshalbwertszeitkannbeim3-bis4-fachendervon

Erwachsenenliegen.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

DaCeftazidimfastausschlie√ülich√ľberdieNierenausgeschiedenwirdsolltedie

Dosierungreduziertwerden,wenndieglomeruläreFiltrationsrate(GFR)wenigerals

50ml/minbeträgt.

BeiErwachsenenmiteingeschränkterNierenfunktionkanneineEingangsdosisvon1

gCeftazidimverabreichtwerden.F√ľrdiesichdarananschlie√üendeErhaltungsdosis

geltenfolgendeRichtwerte:

EmpfohleneErhaltungsdosisf√ľrCeftazidimbeiErwachsenenmit

eingeschränkterNierenfunktion

Kreatinin-Clearencein

ml/min Ca.

Serum-Kreatininwe

rte*in¬Ķmol/l(mg/dl) Empfohlene

Einzeldosis

Ceftazidim(g) Empfohlene

Dosierungs-Inter

valle(Std.)

50-31 150‚Äď200

(1,7‚Äď2,3) 1 12

30-16 200‚Äď350

(2,3‚Äď4,0) 1 24

15-6 350‚Äď500

(4,0‚Äď5,6) 0,5 24

<5 >500

(>5,6) 0,5 48

*DieSerum-KreatininwertesindRichtwerte,dienichtf√ľrallePatientendie

Nierenfunktiongenauwiderspiegeln;dasgiltinsbesonderef√ľr√§lterePatienten,bei

denendieNierenfunktionaufgrundderSerum-Kreatinin-Konzentration√ľbersch√§tzt

werdenkann.

F√ľrPatientenmiteingeschr√§nkterNierenfunktionundschwerenInfektionen

BesondersbeiPatientenmitVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Neutropenie),die,wennsienichtanNiereninsuffizienzleidenw√ľrden,normalerweise

eineDosisvon6gCeftazidim/Tagerhaltenw√ľrden,kanndieDosislautoben

stehenderTabelleum50%heraufgesetztbzw.dasDosierungsintervallentsprechend

verk√ľrztwerden.BeidiesenPatientensolltendieSerum-Ceftazidim-Wertekontrolliert

werdenundvoreinererneutenInjektion40mg/lnicht√ľberschreiten.

BeiKindernmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedieKreatinin-Clearenceaufdie

KörperoberflächeoderdiefettfreieKörpermassebezogenunddasDosierungsintervall

entsprechend,wiebeiErwachsenen,verringertwerden.

PatientenmitH√§modialyse(‚ÄúBlutw√§sche‚ÄĚ)

WährendderHämodialysevariiertdieSerum-HalbwertszeitvonCeftazidimzwischen

3und5Stunden.ImAnschlussanjedesHämodialyse-Intervallsolltedieungefähre

ErhaltungsdosisvonCeftazidimwiederholtwerden.

BeiPatientenmitNierenversagenunterkontinuierlicherarterio-venöserHämodialyse

odermitHigh-Flux-HämofiltrationinderIntensiv-Therapiewirdempfohlen,die

Tagesdosisvon1gaufmehrereGabenaufzuteilen.F√ľrLow-Flux-H√§mofiltrationwird

dieDosierungwiebeieingeschränkterNierenfunktionempfohlen.

PatientenmitPeritonealdialyse(Bauchfelldialyse)

CeftazidimkannauchbeiPatientenmitPeritonealdialysebzw.kontinuierlicher

ambulanterPeritonealdialyse(CAPD)verabreichtwerden,wenndieDosisder

Nierenfunktionangepasstwird.AlsInitialdosiskanndiesenPatienten1gCeftazidim

verabreichtwerden,gefolgtvon500mgalle24Stunden.ZusätzlichkannCeftazidim

beiintraperitonealenInfektenmitderDialyse-Fl√ľssigkeitvermischtverabreichtwerden

(normalerweise125bis250mgauf2lDialyse-Fl√ľssigkeit).

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

BeieingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnichterforderlich,

esseidennesliegtgleichzeitigeineEinschränkungderNierenfunktionvor.

WielangesollteInfectozidim0,5gangewendetwerden?

DieDauerderBehandlungistvomAnsprechendesPatientenabhängig.Im

AllgemeinensolltedieBehandlungmindestensnochf√ľr48StundennachAbklingen

derSymptomefortgesetztwerden.

AnleitungzuHerstellungundHandhabungeinerCeftazidim-Lösung

IntramuskuläreInjektion(EinspritzenineinenMuskel):

DasPulverwirdinWasserf√ľrInjektionszweckePh.Eur.bzw.0,5%oder1%

Lidocain-HydrochloridInjektionslösungBP(BritischePharmakopoe)gelöst(siehe

Tabelleunten).BeiRekonstitutionmitLidocain-HydrochloridInjektionslösungsolltedie

entsprechendeProduktinformationzuRategezogenwerden.

IntravenöseInjektion(EinspritzenineineVene):

ZurdirektenintermittierendenintravenösenInjektion(inIntervallen,mitPausen)wird

CeftazidimmitWasserf√ľrInjektionszweckePh.Eur.gem√§√üuntenstehenderTabelle

gel√∂stundlangsam√ľbereinenZeitraumvon5MinutendirektindieVenegespritzt

oder√ľbereinInfusionsbesteckverabreicht.

DasPulverkanninderDurchstechflaschegelöstwerdenundeineentsprechende

MengedergebrauchsfertigenLösungeneinemBehältniszurintravenösenInfusion

zugesetztwerden.MitpassendenLösungenkannaucheineintermittierende

intravenöseInfusionvia2-Wege-Katheterverabreichtwerden.WährenddieInfusion

miteinerCeftazidim-enthaltendenLösungläuft,sollteallerdingsdieInfusionder

anderenLösungunterbrochenwerden.

HerstellungvonCeftazidimlösungen

Mengedes

zuzusetzenden

Lösungsmittels

(ml) Ungefähres

verf√ľgbares

Volumen

(ml) Ungefähre

Ceftazidim-Konz

entration

(mg/ml)

Intramuskulär

500mg

Intravenös

500mg 1,5

2,10

5,50 238

WennCeftazidimsichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetztundesbautsicheinpositiver

Druckauf.ZurErleichterungderAnwendungsolltendieuntenaufgef√ľhrten

Herstellungsempfehlungeneingehaltenwerden.

AnleitungzurHerstellung:

1.L√∂sungsmitteleinspritzenunddurchgr√ľndlichesSch√ľttelnaufl√∂sen.Umdas

Einspritzenzuerleichtern,könnendieDurchstechflaschenunterVakuumstehen.

2.WenndasAntibiotikumsichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetzt,wodurchsichinder

FlascheeinDruckaufbaut.Innerhalbvon1bis2MinutenwirddieLösungklar.

3.Durchstechflasche umdrehen. Vor dem Durchstechen des Stopfens

Spritzenkolbenganzdurchdr√ľcken.

4.NadeldurchdenGef√§√üstopfenstechenundFl√ľssigkeitwiegewohntaufziehen,

dabeidaraufachten,dassdieNadelspitzeimmerindieLösungtaucht.DerDruck

inderFlascheerleichtertdasAufziehen.

5.DieaufgezogeneLösungkannKohlendioxid-Bläschenenthalten,dievorder

InjektionausderSpritzezudr√ľckensind.

Infectozidim0,5gistzureinmaligenAnwendungbestimmt.NichtverwendeteLösung

sollteverworfenwerden.Essolltennurklare,praktischpartikelfreieLösungen

verwendetwerden.Infectozidim0,5gistfreivonbakteriellenEndotoxinen.

DieFarbedergebrauchsfertigenLösunggehtinAbhängigkeitvonderKonzentration,

demLösungsmittelunddenLagerungsbedingungenvonleichtgelbbis

bernsteinfarben.BeiBer√ľcksichtigungderEmpfehlungenderEmpfehlungenwirddie

WirksamkeitvonInfectozidim0,5gdurchdieseVerfärbungnichtbeeinflusst.

Mischbarkeit

DasPulverzurHerstellungeinerInjektionslösungkannbei

Ceftazidim-Konzentrationenzwischen20mg/mlund333mg/mlmitden√ľblicherweise

verwendetenInfusionslösungen

0,9%Natriumchlorid-Lösung

5%Glucose-Lösung

0,9%Natriumchlorid+5%Glucose-Lösung

RingerLactatLösung

gemischtwerden.

WenndieLösungzurintramuskulärenAnwendunghergestelltwird,kanndasPulver

zurHerstellungeinerInjektionslösungauchin1%Lidocain-Lösunggelöstwerden.

CeftazidimdarfnichtmitL√∂sungenmiteinempH-Wertvon√ľber7,5(z.B.

Natriumbicarbonat-Infusionslösungen)gemischtwerden.

CeftazidimundAminoglykosided√ľrfenwegendesRisikoseinerPr√§zipitation

(Ausfällung)nichtineinerInjektionslösunggemischtwerden.

UmPräzipitationzuvermeiden,solltenzwischendenApplikationenvonInfectozidim

0,5gundVancomycinKan√ľlenundKatheterzurintraven√∂senAnwendungmit

physiologischerKochsalzl√∂sunggesp√ľltwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonInfectozidim0,5gzustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengeInfectozidim0,5gangewendethaben,alsSie

sollten:

Eine√úberdosierungvonCeftazidimkannvonSchmerzen,Entz√ľndungund

oberfl√§chlicherVenenentz√ľndunganderInjektionsstellebegleitetsein.

√úberdosierungoderderEinsatzunangemessenhoherDosenbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionkannzuneurologischenFolgeerscheinungenwie

Schwindel,Missempfindungen,Kopfschmerzen,ErkrankungenoderSchädigungen

desGehirns,Kr√§mpfenundKomaf√ľhren.

VeränderungenvonLaborparametern,dienachÜberdosierungauftretenkönnen,sind

ErhöhungdesKreatininwerts,desBlut-Harnstoff-Stickstoffs,vonLeberenzymenund

Bilirubin,einpositiverCoombs-Test,VeränderungendesBlutbildes(Thrombozytose,

Thrombozytopenie,Eosinophilie,Leukopenie)undeineVerlängerungder

Prothrombin-Zeit.

EinegenerellesymptomatischeBehandlungundunterst√ľtzendeMa√ünahmensollten

eingeleitetwerden,zusammenmitspeziellenMaßnahmenzurKontrolleeventuell

auftretenderKrampfanfälle.InFällenschwererÜberdosierung,insbesonderebei

PatientenmitNierenversagen,sollteeinekombinierteTherapieausHämodialyseund

Hämoperfusion(verschiedeneVerfahrenzurBlutwäsche)erwogenwerden,wenneine

mehrkonservativausgerichteteBehandlungnichtangeschlagenhat.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDM√ĖGLICH?

WiealleArzneimittelkannInfectozidim0,5gNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

DieamhäufigstenwährendeinerBehandlungmitCeftazidimauftretenden

NebenwirkungensindReaktionenanderEinstichstellenachintravenöserInjektion,

allergischeReaktionenundAuswirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt.

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

Candidiasis(Pilzinfektion)undVaginitis(Entz√ľndungderScheidenschleimhaut).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Eosinophilie,hämolytischeAnämie,Thrombozytose(Blutbildveränderungen).

Sehrseltenwurdenvor√ľbergehendeBlutbildver√§nderungen(Leukopenie,

Neutropenie,Agranulozytose,ThrombozytopenieundLymphozytose)beschrieben.

ErkrankungendesImmunsystems:

Juckreiz,Hautausschlag,Nesselsucht,Erythemamultiforme(kokardenförmiger

Ausschlag)undFieber.Seltenwurde√ľberdasAuftretenvontoxischepidermaler

Nekrolyse(AbsterbenoberflächlicherHautschichten)undStevens-Johnson-Syndrom

(ErkrankungenderHaut,teilweisemitHautablösungundevtl.BlasenbildunganHaut

undSchleimh√§uten)berichtet.SehrseltentrateneinQuincke-√ĖdemundAnaphylaxie

(einschließlichBronchospasmus(VerkrampfungderBronchialmuskulatur)und/oder

Blutdruckabfall)auf.

ErkrankungendesNervensystems:

Kopfschmerzen,Schwindel,Parästhesien(Missempfindungenwiez.B.Kribbeln)und

BeeinträchtigungendesGeschmacksinnes.ÜberFolgeerscheinungendas

NervensystembetreffendeinschließlichZittern,Muskel-undzentralnervöseKrämpfe,

HirnstörungenundKomawurdebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

berichtet,beidenendieCeftazidim-Dosisnichtangemessenreduziertwordenwar.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Durchfälle,Übelkeit,ErbrechenundBauchschmerzen.Mundsoor(Pilzerkrankungder

Mundschleimhaut)undDickdarmentz√ľndung(Colitiseinschlie√ülich

pseudomembranöseColitis(sieheunter2.2BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonInfectozidim0,5gisterforderlich)).

Leber-undGallenerkrankungen:

ErhöhteWertevoneinemodermehrerenLeberenzymen:AST(SGOT),ALT(SGPT),

LDH,GGTundalkalischePhosphatase.SehrseltenGelbsucht.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

SiehebeiErkrankungendesImmunsystems.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Vor√ľbergehenderAnstiegvonBlutharnstoff,Harnstoff-Stickstoffund/oder

Serumkreatininwurdegelegentlichbeobachtet.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Fieber,oberfl√§chlicheVenenentz√ľndungmitoderohneThrombose,Schmerzen

und/oderEntz√ľndungenanderInjektionsstelle.

Untersuchungen:

PositiverCoombs-Test(Nachweisverfahrenf√ľrAntik√∂rper).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserPackungsbeilageaufgef√ľhrtsind.

5. WIEISTINFECTOZIDIM0,5GAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittelf√ľrKinderunzug√§nglichaufbewahren.

Sied√ľrfendasArzneimittelnachdemaufderDurchstechflascheundaufdem

UmkartonangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung:

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren.

Haltbarkeitnach√ĖffnendesBeh√§ltnissesodernachHerstellungder

gebrauchsfertigenZubereitung:

GebrauchsfertigeL√∂sungenm√ľssensofortverwendetwerden.

AusmikrobiologischerSichtsolltedieLösungsofortverwendetwerden.Jederspätere

GebrauchunterliegtderVerantwortungdeseinsetzendenArztesbez√ľglich

Aufbewahrungszeitenund‚Äďbedingungenundsolltenormalerweisenichtsp√§terals24

Stundenerfolgen(Aufbewahrungbei2¬įbis8¬įC),esseidenn,dieZubereitungder

gebrauchsfertigenLösunghatunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischen

(erwiesenermaßenkeimfreien)Bedingungenstattgefunden.

StandderInformation:24.November2005

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