Infectoperm 5 % Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Permethrin
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
ATC-Code:
P03AC04
INN (Internationale Bezeichnung):
permethrin
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Permethrin 0.05g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62297.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

InfectoScab

®

5 %

Creme

Permethrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist InfectoScab 5 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von InfectoScab 5 % beachten?

Wie ist InfectoScab 5 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist InfectoScab 5 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist InfectoScab 5 % und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von InfectoScab ist Permethrin.

Permethrin gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Pyrethrine, Mittel gegen Parasiten.

InfectoScab 5 % wird zur Behandlung der Scabies (Krätze) angewandt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwednung mit InfectoScab 5 %

beachten?

InfectoScab darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Permethrin, andere Pyrethrine oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie InfectoScab anwenden

bei der Behandlung von Säuglingen: siehe unten im Abschnitt „Kinder bis 23 Monate“

wenn bei Ihnen Allergien gegen Chrysanthemen oder andere Korbblütler (Kompositen) bekannt

sind. In diesem Fall sollten Sie InfectoScab nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Warnhinweis:

Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt! Arzneimittel nicht schlucken.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten (Nasen-/Rachenraum, Genitalbereich) oder

offenen Wunden.

InfectoScab ist schädlich für alle Insektenarten, ebenso für wasserlebende Tiere, z. B. Fische. Achten

Sie darauf, dass InfectoScab nicht in Aquarien und Terrarien gelangt.

InfectoScab enthält Paraffine

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der

enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weißes Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit

zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

InfectoScab kann die Symptome von Asthma oder Ekzemen verschlechtern.

Kinder bis 23 Monate

Wenden Sie InfectoScab nicht bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten an,

außer es wurde von Ihrem Arzt ausdrücklich verordnet. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen

bei Säuglingen und Kleinkindern vor. Die Behandlung von Kindern bis zu 23 Monaten sollte daher

nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Anwendung von InfectoScab 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Erweiterte Erfahrungen mit der Anwendung von Permethrin bei schwangeren Frauen ergaben keinen

Hinweis auf gesundheitsschädliche Wirkungen. Aus Vorsichtsgründen sollten Sie InfectoScab jedoch

während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Permethrin, der Wirkstoff von InfectoScab, kann in die Muttermilch übergehen. Aus

Vorsichtsgründen sollten Sie nach der Anwendung von InfectoScab eine Stillpause von fünf Tagen

einlegen.

InfectoScab enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure,

die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

3.

Wie ist InfectoScab 5 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Creme sorgfältig in dünner Schicht auf die Haut auftragen (s. „Wie und wann sollten Sie

InfectoScab 5 % anwenden?“).

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

bis zu 30 g Creme (entsprechend einer Tube zu 30 g bzw. ½ Tube zu 60 g) auftragen

Kinder von 6

12 Jahren:

bis zu 15 g Creme (entsprechend ½ Tube zu 30 g bzw. ¼ Tube zu 60 g) auftragen

Kinder von 2 Monaten

5 Jahren:

bis zu 7,5 g Creme (entsprechend ¼ Tube zu 30 g bzw. 1/8 Tube zu 60 g) auftragen

Neugeborene und Säuglinge unter 2 Monaten

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen in dieser Altersgruppe. Daher kann keine Dosis empfohlen werden

(siehe auch Abschnitt 2 unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Die oben genannten Angaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Bedarf des einzelnen Patienten

und der individuellen Körperoberfläche ist eine Dosisanpassung möglich. So benötigen manche

Erwachsene eine größere Menge der Creme.

Wie und wann sollten Sie InfectoScab 5 % anwenden?

InfectoScab ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Bei der Anwendung von InfectoScab sollten Sie unbedingt darauf achten, dass die Creme nicht in die

Augen gerät oder mit den Schleimhäuten (Nasen-Rachenraum, Genitalbereich) oder offenen Wunden

in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.

Erwachsene sollten die Creme auf dem gesamten Körper auftragen inklusive Hals, Nacken,

Handflächen und Fußsohlen. Kopf und Gesicht können ausgespart bleiben, es sei denn, es sind mit

Scabies (Krätze) befallene Stellen in diesem Bereich vorhanden.

Beim Auftragen sollten die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen (auch unter Finger- und

Zehennägeln), die Handgelenke, Ellenbeugen, Achselhöhlen, äußere Genitalien und das Gesäß

besonders sorgfältig behandelt werden.

Kinder:

Kinder sollten die Creme gleichmäßig auf den ganzen Körper auftragen, einschließlich der

Handflächen, Fußsohlen, Hals, Nacken, Gesicht, Ohren und Kopfhaut.

Hautpartien um den Mund (da die Creme abgeleckt werden könnte) und die Augen sollten hierbei

ausgespart werden. Halten Sie Ihr Kind davon ab, die Creme von den Händen zu lecken. Falls

notwendig, sollten Kinder Handschuhe tragen.

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen bei Säuglingen und Kleinkindern. Die Behandlung von

Kindern im Alter von bis zu 23 Monaten sollte daher nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

Ältere Menschen:

Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten die Creme wie Erwachsene anwenden, aber zusätzlich Gesicht,

Ohren und Kopfhaut mitbehandeln. Hierbei ist zu vermeiden, dass Hautareale in der Nähe der Augen

eingecremt werden.

Wie lange sollten Sie InfectoScab 5 % anwenden?

In der Regel ist eine einmalige Anwendung von InfectoScab ausreichend.

Die Creme muss für mindestens acht Stunden auf der Haut einwirken, beispielsweise über Nacht. Um

den Behandlungserfolg nicht zu gefährden, sollte das Baden, Duschen oder Waschen in dieser Zeit

vermieden werden. Falls ausnahmsweise die Hände innerhalb der acht Stunden gewaschen werden,

sollte die Creme im Bereich der Hände und Handgelenke erneut aufgetragen werden. Dies gilt auch,

falls Sie andere Bereiche der behandelten Haut (Gesäß, äußerer Genitalbereich) waschen müssen.

Nach mindestens acht Stunden Einwirkzeit sollten Sie duschen oder die Haut mit Wasser und Seife

waschen.

Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel bereits durch

eine einmalige Anwendung erreicht. Bei andauerndem oder erneutem Befall ist jedoch eine

Wiederholung der Behandlung nach 14 Tagen erforderlich.

Was sollten Sie darüber hinaus beachten?

Alle Personen, die mit Ihnen Kontakt hatten, insbesondere Familienmitglieder und Partner, sollten

schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird entscheiden, ob diese Personen auch behandelt

werden sollten. Werden infizierte Kontaktpersonen nicht rechtzeitig mitbehandelt, besteht die Gefahr,

dass Sie sich bei diesen wieder mit Skabiesmilben anstecken.

Außerdem sollten Sie

Fingernägel kurz halten und sorgfältig reinigen

über einen Zeitraum von 14 Tagen Bekleidung, Bettwäsche und Handtücher täglich

wechseln und bei mindestens 60 °C waschen

nicht bei mindestens 60 °C waschbare Gegenstände (z. B. Oberbekleidung) einige Tage

in einem geschlossenen Plastikbeutel aufbewahren

Teppiche und Polster intensiv saugen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von InfectoScab 5 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von InfectoScab 5 % angewendet haben, als Sie sollten

Bei äußerlicher Anwendung ist eine Überdosierung nicht zu befürchten.

Nach versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme sollte schnellstmöglich ein Arzt aufgesucht

werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Wenn Sie die Anwendung von InfectoScab 5 % vergessen haben

Wenden Sie die Creme so bald wie möglich an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von InfectoScab 5 % abbrechen

In der Regel ist eine einmalige Anwendung von InfectoScab ausreichend. Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch

empfohlen hat, die Anwendung der Creme zu wiederholen, folgen Sie bitte seinen Anweisungen.

Andernfalls kann Ihre Erkrankung möglicherweise nicht vollständig abheilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf! In diesem

Fall sollten Sie InfectoScab nicht mehr verwenden.

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Hautjucken (Pruritus), Hautrötungen oder Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien) wie

Prickeln, Stechen oder Brennen sowie Hauttrockenheit werden häufig beobachtet. Derartige

Symptome können jedoch auch als Folge der Erkrankung selbst auftreten. Eine Nachbehandlung bei

trockener Haut mit Pflegesalben und Ölbädern ist empfehlenswert. Das Hautjucken und ein

Hautauschlag (postskabiöses Ekzem) können bis zu vier Wochen nach Beendigung der Behandlung

andauern. Dies wird durch eine Reaktion auf die abgetöteten Scabies-Milben hervorgerufen. Wenn Sie

nach Anwendung von InfectoScabNFECTOSCAB den Eindruck haben, dass die Erkrankung andauert,

wenden Sie sich vor einer erneuten Anwendung bitte an Ihren Arzt.

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Selten können Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von InfectoScab über

Hautabschürfungen (Exkoriationen), eine Haarbalgentzündung (Follikulitis) sowie eine verminderte

Hautpigmentierung berichtet.

Ebenso wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der

Pyrethringruppe bei empfindlichen/allergischen Personen über Atembeschwerden berichtet.

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Es kann zu Unverträglichkeitsreaktionen auf der Haut (kontaktallergischen Reaktionen) kommen, die

sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern können. Diese Reaktionen

können sich auch über den behandelten Hautbereich hinaus ausdehnen (so genannte Streureaktion).

Übelkeit kann auftreten. Erbrechen wurde im Zusammenhang mit InfectoScab bisher nicht berichtet,

jedoch bei anderen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff (Permethrin).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist InfectoScab 5 % auzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis:” angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Tube fest verschlossen halten.

InfectoScab sollte nach dem ersten Öffnen innerhalb von 12 Wochen verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was InfectoScab enthält

Der Wirkstoff ist Permethrin.

1 g Creme enthält 50 mg Permethrin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin,

Sorbinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie InfectoScab aussieht und Inhalt der Packung

InfectoScab ist eine weiche weiße Creme.

InfectoScab ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30 g, 5 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g, 5 x 60 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Internet: www.infectopharm.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Inhaber der Zulassung in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Ein Wort direkt an den besorgten Patienten

Liebe Eltern, liebe Patienten,

bei Ihnen oder Ihrem Kind wurde ein Befall mit Krätze-Milben festgestellt und Sie haben von Ihrem

Arzt InfectoScab verschrieben bekommen. In der Fachsprache nennt man den Befall mit der Krätze-

Milbe auch Scabies, daher der Name des Präparates: InfectoScab. Sicherlich machen Sie sich Sorgen,

wie Sie die Plagegeister wieder loswerden. Daher haben wir einige Informationen zusammengestellt,

die Ihnen die Hintergründe der Scabies näher bringen sollen und helfen werden, die Anwendung von

InfectoScab fachgerecht durchzuführen.

Was ist Scabies?

Scabies-Milben sind nur etwa 0,3 - 0,4 mm groß und graben mit ihren starken Kiefern kleine Gänge in

die oberste Schicht der menschlichen Haut. Bestimmte Körperregionen, wie z. B. Hände und Füße,

Ellenbeugen oder Schambereich, werden dabei von den Milben bevorzugt. An den befallenen Stellen

tritt starker Juckreiz auf, besonders nachts in der Bettwärme. Mit bloßem Auge oder einer Lupe kann

man unregelmäßige, oft kommaförmige Gänge erkennen. Durch Entzündungsreaktionen und durch

Kratzen an den juckenden Stellen entstehen meist länglich geformte Knötchen oder auch Bläschen, die

später verkrusten können.

Wenn Sie oder Ihr Kind mit Scabies-Milben befallen sind, so ist dies meist nicht die Folge von

mangelnder persönlicher Hygiene. Die Parasiten machen keinen Unterschied zwischen Alter,

Reinlichkeit oder Stellung des Menschen. Allerdings sind Hygienemaßnahmen sehr wichtig, wenn Sie

die Plagegeister dauerhaft entfernen wollen. Hinweise dazu finden Sie weiter unten.

Wie erfolgt die Übertragung von Scabies?

Scabies-Milben werden durch intensiven Hautkontakt von Mensch zu Mensch übertragen. Nach der

Übertragung dauert es in der Regel 2-6 Wochen, bei Wiederbefall auch weniger, bis erste Zeichen

sichtbar werden. Vor allem in Gemeinschaftseinrichtungen, wie z. B. in Schulen, Kindergärten,

Kinder-, Senioren- und Pflegeheimen, kann es mitunter zu gehäuftem Auftreten kommen. Dies gilt

insbesondere, wenn Schlafstätten gemeinsam genutzt werden. Eine Übertragung durch Bettwäsche,

Polster oder Wolldecken ist in seltenen Fällen möglich. Milben können außerhalb des Körpers drei bis

vier Tage überleben, bei kaltem und feuchtem Klima auch deutlich länger.

Unser InfectoScab – der Natur abgeschaut

Der Wirkstoff in InfectoScab ist Permethrin. Permethrin ist die Weiterentwicklung eines natürlichen

Stoffes, der in Chrysanthemen vorkommt. Es entstand ein Wirkstoff, der die Milben zuverlässig

abtötet, aber für den Menschen gut verträglich ist.

Wie ist InfectoScab anzuwenden?

Beachten Sie bitte genau die Hinweise unter “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der

Anwendung”. Dort wird ausführlich beschrieben, wie viel InfectoScab Sie einsetzen sollten und

wie die Creme angewendet werden soll.

Lassen Sie InfectoScab mindestens 8 Stunden auf der Haut. Nach dem Abwaschen der Creme sind

hautpflegende Maßnahmen – Pflegesalben oder Ölbäder – sehr empfehlenswert. Damit können Sie

die Normalisierung der betroffenen, meist trockenen Hautpartien unterstützen.

In der Regel genügt eine einmalige Anwendung. Bei hartnäckigem Befall oder bei einer erneuten

Ansteckung mit Scabies-Milben kann die Anwendung jedoch nach ca. 14 Tagen wiederholt

werden.

Nach zwei und vier Wochen sollte die Haut auf ausbleibende Besserung oder neue Milbengänge

durch den Arzt inspiziert werden.

Der Juckreiz dauert in der Regel einige Tage bis Wochen an, auch wenn durch erfolgreiche

Anwendung die Milben bereits beseitigt sind. Zur Linderung kann Ihnen Ihr Arzt juckreizstillende

Präparate verordnen.

Enge Kontaktpersonen sollten gründlich untersucht werden und bei Verdacht auf Krätzebefall

ebenfalls eine wirksame Behandlung erhalten. In bestimmten Fällen, z. B. innerhalb einer Familie

oder Gemeinschaftseinrichtung, ist es sinnvoll, dass auch Personen ohne sichtbare Zeichen einer

Krätze behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Was können Sie sonst noch tun?

Sie sollten die Fingernägel kurz halten und sorgfältig reinigen, da sie den Erregern ein Versteck

bieten und bei starkem Juckreiz zu Verletzungen führen können.

Über einen Zeitraum von 14 Tagen sollten Sie Bekleidung, Bettwäsche und Handtücher täglich

wechseln.

Die Textilien lassen sich durch Maschinenwäsche bei mindestens 60 °C von Milben befreien.

Bekleidung, die nicht bei mindestens 60 °C waschbar ist, und andere Gegenstände wie z. B.

Plüschtiere oder Schuhe, sollten für einige Tage in einem geschlossenen Plastikbeutel aufbewahrt

werden.

Teppiche und Polster sollten intensiv abgesaugt werden. Dies reicht in der Regel aus, um eventuell

in der Wohnung gestreute Milben zu entfernen. Nur bei starkem, hartnäckigem Befall kann die

Anwendung eines Mittels zur Milbenvertilgung in der Wohnung sinnvoll sein. Dies sollte, falls

erforderlich, unbedingt durch einen Fachmann erfolgen.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

InfectoPerm

5 % Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 50 mg Permethrin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

90 mg/g emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) und 1,2 mg/g Sorbinsäure

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße Creme von weicher Konsistenz.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

InfectoPerm wird angewendet zur Behandlung der Scabies (verursacht durch

Sarcoptes scabiei

) bei

Erwachsenen und Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Anhaltspunkte für die Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

bis zu 30 g Creme (entsprechend einer Tube zu 30 g bzw. ½ Tube zu 60 g) auftragen.

Kinder

Kinder von 6

12 Jahren:

bis zu 15 g Creme (entsprechend ½ Tube zu 30 g bzw. ¼ Tube zu 60 g) auftragen.

Kinder von 2 Monaten

5 Jahren

bis zu 7,5 g Creme (entsprechend ¼ Tube zu 30 g bzw. ⅛ Tube zu 60 g) auftragen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von InfectoPerm bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Die oben genannten Angaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Bedarf des einzelnen Patienten

und der individuellen Körperoberfläche ist eine Dosisanpassung möglich. So benötigen manche

Erwachsene eine größere Menge Creme.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.

Die Creme sorgfältig in dünner Schicht auf die Haut auftragen (Anwendung auf der Haut).

Erwachsene sollten die Creme gleichmäßig auf dem gesamten Körper auftragen inklusive Hals,

Nacken, Handflächen und Fußsohlen. Kopf und Gesicht können ausgespart bleiben, es sei denn, es

sind Scabies-Effloreszenzen in diesem Bereich vorhanden.

Beim Auftragen sollten die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen (auch unter Finger- und

Zehennägeln), die Handgelenke, Ellenbeugen, Achselhöhlen, äußere Genitalien und das Gesäß

besonders sorgfältig behandelt werden.

Kinder

Kinder sollten die Creme gleichmäßig auf den ganzen Körper auftragen, einschließlich der

Handflächen, Fußsohlen, Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut. Hautpartien um den Mund (da die

Creme abgeleckt werden könnte) und die Augen sollten hierbei ausgespart werden. Kinder sollten

daran gehindert werden, die Creme von den Händen zu lecken. Falls notwendig, sollten Kinder

Handschuhe tragen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit InfectoPerm bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23

Monate vor. Deshalb muss die Behandlung dieser Altersgruppe unter engmaschiger ärztlicher

Aufsicht erfolgen.

Ältere Menschen

Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten die Creme wie Erwachsene anwenden, aber zusätzlich

Gesicht, Ohren und Kopfhaut mitbehandeln. Hierbei ist zu vermeiden, dass Hautareale in der Nähe

der Augen eingecremt werden.

Hinweise zur Anwendung

Die Creme muss für mindestens acht Stunden auf der Haut einwirken, beispielsweise über Nacht.

Um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden, sollte das Baden, Duschen oder Waschen in dieser

Zeit vermieden werden. Falls ausnahmsweise die Hände oder andere Bereiche der behandelten Haut

(Gesäß, äußerer Genitalbereich) innerhalb der acht Stunden gewaschen werden, sollte die Creme auf

den gewaschenen Bereich erneut aufgetragen werden. Frühestens nach 8 Stunden sollten Reste der

Creme durch Duschen oder Waschen mit Wasser und Seife entfernt werden.

Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel bereits durch

eine einmalige Anwendung erreicht. Es kann jedoch bei andauerndem oder erneutem Befall

notwendig werden, die Behandlung nach 14 Tagen zu wiederholen.

Hinweis:

Kontaktpersonen, insbesondere Familienmitglieder und Partner, sollten schnellstmöglich ärztlich

untersucht und ggf. rechtzeitig antiskabiös behandelt werden. Bei engem Kontakt zu Erkrankten oder

bei endemischen Häufungen kann eine Behandlung auch bisher erscheinungsfreier Kontaktpersonen

sinnvoll sein, um Reinfestationen zu verhindern.

Außerdem sollten die Patienten

Fingernägel kurz halten und sorgfältig reinigen

über einen Zeitraum von 14 Tagen Bekleidung, Bettwäsche und Handtücher täglich

wechseln und bei mindestens 60 °C waschen

nicht bei mindestens 60 °C waschbare Gegenstände (z. B. Oberbekleidung) einige Tage

in einem geschlossenen Plastikbeutel aufbewahren

Teppiche und Polster intensiv saugen

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Permethrin, andere Wirkstoffe aus der Pyrethrin-Gruppe

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. In solchen Fällen sollte zur

Behandlung ein chemisch anders geartetes Mittel gegen Scabies verwendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Überempfindlichkeit gegen Chrysanthemen oder andere Kompositen (Korbblütler) ist eine

sorgfältige Indikationsstellung vorzunehmen.

Bei Anwendung von InfectoPerm 5 % ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gerät

oder mit den Schleimhäuten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden in

Kontakt kommt.

Kinder:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit InfectoPerm bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23

Monate vor. Deshalb muss die Behandlung dieser Altersgruppe unter engmaschiger ärztlicher

Aufsicht erfolgen.

Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt!

Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure, die örtlich begrenzt Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

InfectoPerm ist schädlich für alle Insektenarten, ebenso für aquatische Lebewesen (Fische,

Daphnien, Algen). Eine Kontamination von Aquarien und Terrarien ist zu vermeiden.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen

der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weißes Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und

damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erweiterte Erfahrungen an schwangeren Frauen (ca. 900 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht

auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Permethrin hin.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt

5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von InfectoPerm während des ersten Trimenon der

Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Permethrin aufgrund des

klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Falls notwendig kann eine Anwendung von

InfectoPerm während des zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft in Betracht gezogen

werden.

Stillzeit

Studien mit oraler Applikation von Permethrin bei Rindern haben gezeigt, dass sehr geringe Mengen

von Permethrin mit der Milch ausgeschieden werden. Permethrin wurde in der Milch von stillenden

Frauen nachwiesen, die wahrscheinlich über die Haut, die Atemwege oder die Nahrung exponiert

waren.

Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von InfectoPerm eine

Stillpause von 5 Tagen einhalten.

Fertilität

Für Permethrin liegen keine klinischen Daten zum Einfluss auf die Fertilität vor.

Tierstudien zu Permethrin zeigten keine für eine topische Anwendung von InfectoPerm relevanten Effekte auf

die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Organklasse

Häufig

1/100–

<1/10)

Selten

1/10.000–

<1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit

aufgrund der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

des

Nervensystems

Parästhesien,

Hautbrennen

Kopfschmerzen

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Atembeschwerden (bei

empfindlichen/allergischen

Patienten)

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Pruritus,

erythematöser

Ausschlag,

Hauttrocken-

heit

Exkoriationen, Follikulitis,

Hypopigmentierung

Kontaktdermatitis,

Urtikaria

Pruritus, erythematöser Ausschlag, Prickeln, Brennen oder Stechen sowie Hauttrockenheit

können jedoch auch als Folge der Erkrankung selbst auftreten. Der Pruritus und ein postskabiöses

Ekzem können bis zu vier Wochen nach Beendigung der Therapie andauern. Dies wird durch eine

Reaktion auf die abgetöteten Scabies-Milben hervorgerufen. Eine Nachbehandlung bei exsikkierter

Haut mit Pflegesalben und Ölbädern ist empfehlenswert.

Die Symptome der allergischen Kontaktdermatitis können sich auch über den behandelten

Hautbereich hinaus ausdehnen (so genannte Streureaktion).

Erbrechen ist bisher nach der Anwendung von InfectoPerm nicht gemeldet worden, wohl aber im

Zusammenhang mit anderen Permethrin-haltigen Arzneimitteln.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bei Anwendung auf der Körperoberfläche ist eine Überdosierung nicht zu befürchten.

Bei versehentlichem Verschlucken sollte auf jeden Fall ein Arzt befragt werden.

Infolge akuter Pyrethroidvergiftungen kann es zu Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Müdigkeit

kommen; in schweren Fällen wurde von Kribbeln, Taubheitsgefühl, Übererregbarkeit und Krämpfen

berichtet.

Im Fall der unbeabsichtigten Einnahme des Tubeninhaltes von InfectoPerm 5 % durch ein Kind

sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, sofern die Einnahme nicht länger als 2

Stunden zurückliegt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Ektoparasiten, inklusive Antiscabiosa:

Pyrethrine, inklusive synthetische Verbindungen.

ATC-Code: P03AC04

Permethrin (3-Phenoxy-benzyl(

)-cis-trans-3(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-Dimethylcyclopropan-

Carboxylat) ist ein synthetisches Pyrethroid mit Fraß- und Kontaktwirkung gegen Milben.

Neugeborene und Säuglinge

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten

ist nicht erwiesen, da keine Daten aus prospektiven Studien oder größeren Fallserien vorliegen. Eine

begrenzte Anzahl von Fallberichten zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten mit Skabies lassen

nicht auf spezifische Risiken bei der topischen Anwendung von Permethrin in dieser Altersgruppe

schließen, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen mit der 5 % Creme am Menschen ergaben eine durchschnittliche perkutante

Resorptionsrate von 0,47

0,3 % am Probanden, beim Patienten von 0,52

0,3 %. Die

pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nur bei erwachsenen Probanden untersucht (6 gesunde

Freiwillige und 6 Patienten mit Scabies).

Resorbiertes Permethrin wird schnell durch Esterasen bzw. Hydrolasen gespalten. Die maximale

Plasmakonzentration wird bei oraler Applikation nach ca. 4 Stunden erreicht. Das Isomerengemisch

wird dann als cis- trans CI

CA [(3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarbonsäure)] und

nach Oxidation zu 3 PBA (3-Phenoxybenzoesäure) in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. mit dem

Urin ausgeschieden. Bei oraler Applikation werden bis zu 6 % unverändert mit den Faeces ausge-

schieden. Bei dermaler Applikation ist unverändertes Permethrin praktisch nicht nachweisbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu

dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem liegen keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches oder kanzerogenes Potential vor.

In Studien zur Reproduktionstoxizität nach mehrmaliger oraler Gabe von Permethrin an Mäuse,

Ratten und Kaninchen wurden Effekte erst in Dosierungen beobachtet, die weit über der Exposition

liegen, die nach topischer Anwendung der 5 % Creme zu erwarten ist.

Bei der bestimmungsgemäßen Anwendung dieses Arzneimittelwirkstoffes ist nach

Kläranlagenpassage eine schwerwiegende, schädigende Wirkung auf aquatische Organismen

(Daphnien und Fische) sowie terrestrische Organismen (Pflanzen) zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.)

dickflüssiges Paraffin

weißes Vaselin

Sorbinsäure (Ph. Eur.)

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach erstem Öffnen des Behältnisses: 12 Wochen

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

Tube fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit HDPE Schraubverschluss

Packungsgrößen:

30 g, 5 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g und 5 x 60 g.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Tel. +49 (0) 6252 / 95-7000

Fax +49 (0) 6252 / 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

62297.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.06.2005 / 09.08.2010

10.

STAND DER INFORMATION

09/2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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