INFECTOMYCIN 200 Saft Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Erythromycinestolat
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
erythromycin
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Erythromycinestolat 288.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3002131.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

INFECTOMYCIN

®

200 Saft

200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Erythromycin (als Estolat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist INFECTOMYCIN 200 Saft und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOMYCIN 200 Saft beachten?

Wie ist INFECTOMYCIN 200 Saft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist INFECTOMYCIN 200 Saft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist INFECTOMYCIN 200 Saft und wofür wird er angewendet?

INFECTOMYCIN ist ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Infektionen. Der

Wirkstoff ist Erythromycin.

INFECTOMYCIN wird angewendet bei Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche

Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

Entzündungen der tiefen Atemwege:

Akute bakteriell bedingte Verschlechterung einer chronischen Entzündung der

Bronchien

Entzündungen der Lunge, insbesondere spezielle Formen der Lungenentzündung

durch sogenannte atypische Erreger (siehe auch Hinweis unter Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Behandlung und Vorbeugung von Keuchhusten

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Entzündungen des

Mittelohres, der Nasennebenhöhlen, des Rachenraumes* und der Rachenmandeln*

Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen (schwere Formen der Akne vulgaris)

Wundrose (Erysipel)*

Scharlach*

Bestimmte Formen der Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und

Körnerkrankheit (Trachom)

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

* als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOMYCIN 200 Saft beachten?

Mit der Anrede „Sie“ ist im Folgenden der behandelte Patient gemeint, also z. B. Ihr Kind,

das INFECTOMYCIN erhalten soll.

INFECTOMYCIN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit verwandten Wirkstoffen (Makrolide,

Ketolide) behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

wenn Sie allergisch gegen den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

von INFECTOMYCIN sind.

wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen

(Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie)

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen hat (ventrikuläre

Arrhythmie oder Torsade de Pointes) oder eine Abnormalität im Elektrokardiogramm

(elektrische Aufzeichnung des Herzens) mit der Bezeichnung „Long-QT-Syndrom“

aufweist

bei schwerer Herzschwäche (NYHA IV)

bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel:

Es ist sehr wichtig, dass Sie bestimmte Arzneimittel nicht zusammen mit

INFECTOMYCIN einnehmen, da es sonst zu schwerwiegenden Gesundheitsstörungen

kommen kann.

Eine Liste dieser Arzneimittel finden Sie im Abschnitt „Einnahme von INFECTOMYCIN

zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Lesen Sie unbedingt diesen Abschnitt

aufmerksam durch, bevor Sie mit der Einnahme von INFECTOMYCIN beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOMYCIN einnehmen,

wenn einer der folgenden Hinweise für Sie zutrifft:

Herzrhythmusstörungen

INFECTOMYCIN kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen,

die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie

eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-

Veränderungen. Wenn Sie Herzprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor

Sie INFECTOMYCIN anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen

kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt

ist, dass sie zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen können.

Treten unter der Behandlung Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder

kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen

Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z. B. EKG und

Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Störungen des Salz-

/Wasserhaushaltes (Elektrolytstörungen) vorliegen. Dazu gehören die Einnahme von

Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika), die Einnahme von Abführmitteln, Erbrechen,

Durchfall, die Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder

Mangelernährung. Ihr Arzt wird dann, falls erforderlich, geeignete Untersuchungen und eine

entsprechende Behandlung veranlassen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach

der ersten Anwendung von INFECTOMYCIN auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen

mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen und Atemnot können sich sehr selten bis

hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen Fällen muss INFECTOMYCIN

sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schockbehandlung)

begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von INFECTOMYCIN

und/oder anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z. B. der so genannten

„Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und

krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung

suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende

schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen

kann, die sofort behandelt werden muss. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen,

dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

INFECTOMYCIN darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Leberfunktionsstörungen vorliegen oder

früher einmal vorlagen (siehe „INFECTOMYCIN darf nicht eingenommen werden“).

Bestimmte Erkrankungen der Leber wurden als Nebenwirkung beobachtet (siehe Abschnitt

4.). Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich Anzeichen

einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz

oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Selten kann es zu einem Gallenstau in der Leber oder zu einer Gelbsucht kommen. Ein

Gallenstau kann u. a. kolikartige Leibschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen wie

Nesselsucht, Fieber und Bauchkrämpfe sowie Veränderungen des Blutbilds (Eosinophilie)

verursachen.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens

steigt bei schon vorher bestehender Leberschädigung, durch eine wiederholte Anwendung,

bei Allergikern bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Behandlung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3.

„Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung ist INFECTOMYCIN wegen

der häufigen Unempfindlichkeit (Resistenz) des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei

im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungen sollte INFECTOMYCIN nur in

Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren

Arzt.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch

eine Überdosierung auftreten kann.

Bei Säuglingen, die in den ersten Lebenswochen mit INFECTOMYCIN behandelt werden,

kann es zu einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) kommen. Lassen Sie

sich von Ihrem Arzt über die Anzeichen einer Pylorusstenose informieren.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von INFECTOMYCIN kann zu einer

Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder

Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen

müssen entsprechend behandelt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

INFECTOMYCIN kann die Katecholamin-Bestimmung (Bestimmung bestimmter Hormone)

im Urin verfälschen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie INFECTOMYCIN anwenden, da dies das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine

Muskelschwäche verursacht.

wenn Sie unter der Behandlung mit INFECTOMYCIN irgendeine Verstärkung der

Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken, müssen Sie INFECTOMYCIN

sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte (Statine) einnehmen, da

es in diesem Fall möglicherweise zu einem erhöhten Risiko eines Muskelabbaus

(Rhabdomyolyse) kommt. Beachten Sie die Hinweise im folgenden Abschnitt.

Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit INFECTOMYCIN einnehmen:

Nicht gleichzeitig einnehmen, aufgrund möglicher lebensbedrohlicher

Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien),

Herzstillstand oder sogar Tod:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika

der Klassen Ia und III)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen

(Pimozid, Haloperidol und andere Neuroleptika sowie tri- und tetrazyklische

Antidepressiva)

bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Fluorchinolon-Antibiotika, Imidazol-

Antimykotika, Malariamittel)

einige Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder von Übelkeit, Erbrechen

oder Schlafstörungen (Antihistaminika) wie Terfenadin, Astemizol, Diphenhydramin,

Dimenhydrinat oder Ebastin

bestimmte Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid

Arzneimittel zur Behandlung einer speziellen Form der Lungenentzündung wie

Pentamidin i.v./Erythromycin i.v.

bestimmte sonstige Arzneimittel wie Methadon, Budipin und Diltiazem

Nicht gleichzeitig einnehmen, aufgrund eines erhöhten Risikos von

Durchblutungsstörungen (insbesondere an Fingern und Zehen, aber auch in anderen

Geweben, einschließlich des Gehirns):

bestimmte Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen und u. a. zur Migräne-Behandlung

eingesetzt werden (Mutterkornalkaloide/Ergotamine)

Nicht gleichzeitig einnehmen, aufgrund der Gefahr von schweren Schädigungen des

Muskelgewebes:

Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin (Statine, Arzneistoffe zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte)

Bei folgenden Arzneimitteln muss bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOMYCIN

gegebenenfalls die Dosis angepasst werden:

Insbesondere bei den nachfolgenden Arzneimitteln muss Ihr Arzt möglicherweise die

Blutspiegel kontrollieren und die Dosis anpassen, da INFECTOMYCIN die Wirkung und

die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken kann:

Carbamazepin, Phenytoin und Valproinsäure (Arzneistoffe zur Behandlung von

epileptischen Krampfleiden)

Clozapin (Arzneistoff zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen)

Theophyllin (Arzneistoff gegen Asthma); außerdem kann die Wirkung von

INFECTOMYCIN verringert werden

Dies ist auch wichtig, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Bezeichnungen einnehmen:

Gerinnungshemmer, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol und Rivaroxaban

(Blutverdünner)

Fragen Sie Ihren Arzt auch bei diesen Arzneimitteln, ob die Dosis angepasst werden

muss:

Alfentanil (Narkosemittel)

Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel)

Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)

Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus (Arzneistoffe zur Unterdrückung der

körpereigenen Immunabwehr)

Cilostazol (Arzneistoff zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit)

Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung

gegen wiederkehrende Attacken des Mittelmeerfiebers)

Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche)

Felodipin und Verapamil (Calciumantagonisten zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Fentanyl (Mittel zur Behandlung von Schmerzen)

Methylprednisolon (Arzneistoff zur Entzündungshemmung)

Paclitaxel (Mittel gegen Krebserkrankungen)

Rifabutin (Mittel gegen Tuberkulose)

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil (Arzneistoffe zur Behandlung von

Erektionsstörungen)

Vinblastin (Arzneistoff zur Tumorbehandlung)

Zopiclon (Schlafmittel)

Bei den folgenden Arzneimitteln kann es notwendig sein, die Dosis zu verringern, da es

sonst zur Schädigung des Muskelgewebes kommen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“):

Statine (Arzneistoffe zur Senkung der Blutfettwerte). Die Statine Simvastatin,

Lovastatin und Atorvastatin dürfen nicht gleichzeitig mit INFECTOMYCIN

eingenommen werden (siehe oben). Auch die Nebenwirkungen anderer Statine können

verstärkt werden.

Folgende Arzneimittel hemmen den Abbau von Erythromycin im Körper. Hierdurch

erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen:

Protease-Inhibitoren wie z. B. Ritonavir und andere Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus

Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)

Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion); ebenso wird auch der

Abbau von Omeprazol durch Erythromycin gehemmt, wodurch die Gefahr von schweren

Nebenwirkungen durch Omeprazol zusätzlich erhöht wird.

Andere Wechselwirkungen

„Pille“ (hormonale Kontrazeptiva): Bei Auftreten von Durchfall oder Erbrechen kann

INFECTOMYCIN die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung beeinträchtigen.

Wenden Sie daher zusätzlich nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen an.

Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

INFECTOMYCIN kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Während der Anwendung von INFECTOMYCIN sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen

und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Wirkung und die Nebenwirkungen von

Erythromycin, dem Wirkstoff von INFECTOMYCIN, verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine

entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am

Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die

Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel

eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen

und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten

Sie deshalb INFECTOMYCIN nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Stillzeit

Erythromycin geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling meist leichte Magen-

Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer

Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen. Weiterhin ist beim gestillten

Säugling die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff

(Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht

auszuschließen. Sie sollten daher INFECTOMYCIN in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr

Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat INFECTOMYCIN vernachlässigbaren Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen

(siehe Abschnitt 4.) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

negativ beeinflussen.

INFECTOMYCIN enthält Sucrose (Zucker)

Bitte nehmen Sie INFECTOMYCIN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

INFECTOMYCIN Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis für Diabetiker

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten ca. 1,4 g Sucrose (Zucker). Wenn Sie eine

Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist INFECTOMYCIN 200 Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt INFECTOMYCIN nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da INFECTOMYCIN

sonst nicht richtig wirken kann.

Dosierung

Die übliche Tagesdosis für Säuglinge und Kinder beträgt 30 (

50) mg Erythromycin pro kg

Körpergewicht.

Die Gesamttagesdosis sollte auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) verteilt werden.

Es empfiehlt sich, wie folgt zu dosieren:

Körpergewicht

Tagesdosis

Einzeldosis

Säuglinge

bis 3,5 kg

2 x täglich 1,25 ml

1,25 ml

Säuglinge

7,5 kg

2 x täglich 2,5 ml

2,5 ml

Ältere

Säuglinge

12,5 kg

2 x täglich 5 ml

5 ml

Kinder

12,5

17,5 kg

2 x täglich 7,5 ml

7,5 ml

Kinder

17,5

25 kg

2 x täglich 10 ml

10 ml

Kinder

35 kg

2 x täglich 15 ml

15 ml

Verwenden Sie zur Anwendung dieses Arzneimittels die beiliegende Dosierspritze. Die

Dosierspritze fasst 5 ml und hat eine Unterteilung in 0,25 ml-Schritten. Dazu gehört ein

gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Für größere Kinder, Jugendliche und Erwachsene stehen INFECTOMYCIN 400 Saft und

INFECTOMYCIN 600 Saft zur Verfügung.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2

mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine

Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycin, entsprechend 50 ml INFECTOMYCIN 200 Saft für

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht von über 50 kg), nicht

überschritten werden.

Erythromycin wird durch Hämodialyse (Blutwäsche) nicht aus dem Blut entfernt. Bei

Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis daher nicht

erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Bereiten Sie den Saft wie nachfolgend beschrieben zu und nehmen Sie die verordnete Dosis

ein.

Anleitung zur Herstellung der Suspension

1. Schütteln Sie das Pulver vor dem Öffnen der Flasche kurz auf.

2. Öffnen Sie die Flasche. Drücken Sie dazu von oben fest auf den kindersicheren Verschluss

und drehen Sie ihn gleichzeitig nach links.

3. Füllen Sie langsam frisches, kühles Leitungswasser bis zur Markierungsrille im Glas in die

Flasche ein.

4. Verschließen Sie die Flasche wieder und schütteln Sie kräftig, bis das Pulver fein verteilt

ist.

5. Sobald der Flüssigkeitsspiegel wieder etwas unter die Markierungsrille abgefallen ist,

füllen Sie bitte nochmals Wasser nach, bis die Flüssigkeit wieder an der Markierungsrille

im Glas steht.

6. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals. Der

Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals.

7. Verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie nochmals kräftig. Nun ist die Suspension

gebrauchsfertig (siehe nächster Abschnitt).

8. Saft im Kühlschrank aufbewahren und vor jedem Gebrauch schütteln.

Das Pulver darf nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser gemischt werden. Dies gilt

insbesondere auch für Grapefruitsaft (s. auch Abschnitt 2. unter „Einnahme von

INFECTOMYCIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Entnahme der Suspension mit der Dosierspritze

1. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

2. Öffnen Sie die Flasche.

3. Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens.

4. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam bis

zur erforderlichen Menge heraus. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen

Suspension, dann drücken Sie die Suspension zurück in die Flasche und ziehen Sie

nochmals die gewünschte Menge in die Spritze auf.

5. Drehen Sie die Flasche wieder um und entnehmen Sie die Spritze.

6. Jetzt können Sie die erforderliche Menge Suspension mit Hilfe der Dosierspritze durch

langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Kindes verabreichen.

Wiederholen Sie gegebenenfalls die Schritte 3–6, um die gewünschte Dosis zu

verabreichen.

7. Danach ist die Flasche wieder zu verschließen.

8. Nach jedem Gebrauch ist die Dosierspritze mit Leitungswasser gut zu spülen. Nehmen

Sie hierfür die beiden Teile der Spritze auseinander und lassen Sie die Teile anschließend

an der Luft trocknen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf

der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7

8 Tagen ausreichend. Im

Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte INFECTOMYCIN auch nach

Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2

3 Tage länger eingenommen

werden.

Bei der Behandlung von Mandel- und Rachenentzündungen, Wundrose oder Scharlach

(Infektionen durch Streptococcus pyogenes) ist aus Vorsorglichkeit eine

Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätfolgen wie bestimmten

chronischen Gelenk-, Herz- und Nierenerkrankungen vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen

sollten nur nach strenger Prüfung von Nutzen und Risiko und unter fortlaufender

Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen (s. auch Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von INFECTOMYCIN eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei einer geringen Überdosierung von INFECTOMYCIN ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich“). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und

Tinnitus (Ohrensausen) auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer

Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen

ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOMYCIN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig

eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr

INFECTOMYCIN ein als verordnet, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von

INFECTOMYCIN wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um

einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch

mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu

wenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOMYCIN abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie

den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit

INFECTOMYCIN unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der

Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor

Sie eigenmächtig die Behandlung mit INFECTOMYCIN unterbrechen oder vorzeitig

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen der Schleimhäute durch unempfindliche (resistente) Bakterien oder Pilze

(z. B. Sprosspilz-Infektion des Mundbereichs oder der Scheide)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen

Selten: Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches

Ödem/Angioödem), z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung

der Atemwege (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehr selten: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) bis

hin zum lebensbedrohlichen Schock (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Sichtbarwerden bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, einer

seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufigkeit nicht bekannt: Vorübergehende zentralnervöse Störungen wie

Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen),

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem

Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit. Diese

Störungen sind abhängig vom Blutspiegel und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung bzw. Überdosierung auf.

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: EKG-Veränderungen (QT-Intervallverlängerung), gefährliche

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, Torsade de pointes) und Herzjagen

(ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im

EKG haben oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls unregelmäßigen

Herzschlag oder eine QT-Intervallverlängerung verursachen können (siehe Abschnitt 2.

„Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit anderen Arzneimitteln“); Herzstillstand

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Atemnot (auch asthmatische Zustände)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Appetitlosigkeit,

Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen

Stühlen oder Durchfall.

Sehr selten: Einengung des Magenausganges (Pylorusstenose) bei Kindern, Entzündung

der Bauchspeicheldrüse, Verfärbung der Zähne (durch intensive Reinigung entfernbar)

Häufigkeit nicht bekannt: Schwere Schleimhautentzündung des Darmes

(pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg bestimmter Blutwerte (Leberenzymwerte) als Ausdruck einer

leichten Leberzellschädigung

Selten: Gallenstau in der Leber und Gelbsucht mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehr selten: Leberentzündung, Lebervergrößerung und Leberversagen (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz und Nesselausschlag mit Bläschen- und

Quaddelbildung

Sehr selten: Schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema

exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere allergische Reaktion

mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des

Mundes und der Geschlechtsorgane (toxisch-epidermale Nekrolyse) (vor allem bei

Kindern aller Altersstufen)

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende

Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und

Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt

(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschwellungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Arzneimittelfieber

Andere mögliche Nebenwirkungen

Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem

Kind beobachten, informieren Sie Ihren Arzt. Auch bei anderen unerwünschten Wirkungen

sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich

sein (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe vorheriger Abschnitt und

Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Darum ist sofort ein Arzt oder

Notarzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark

entwickelt:

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis)

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und

Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege)

Schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung

Unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie

gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfettwerte einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist INFECTOMYCIN 200 Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

INFECTOMYCIN vor der Zubereitung nicht über 25 °C lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

Der zubereitete Saft ist im Kühlschrank aufzubewahren.

Der zubereitete Saft ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2

8 °C) 14 Tage haltbar.

Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INFECTOMYCIN 200 Saft enthält

Der Wirkstoff ist Erythromycin (als Estolat).

5 ml Suspension enthalten 288 mg Erythromycinestolat, entsprechend 200 mg

Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcyclamat,

Sucrose (Zucker), Ponceau 4R (E 124), Grenadine-Aroma, Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).

Wie INFECTOMYCIN 200 Saft aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, die ein weißes bis schwach

rosafarbenes Pulver enthält.

Dosierspritze mit einem Fassungsvolumen von 5 ml und einer Skalierung in 0,25 ml-

Schritten sowie einem gelochten Stopfen (Adapter).

INFECTOMYCIN 200 Saft ist in Packungen zu 50 und 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646

Heppenheim, www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern von erkrankten Kindern

Ihr Kind fühlt sich krank, vielleicht hat es Fieber. Deshalb war Ihr Arztbesuch die richtige

Entscheidung.

Der Arzt hat bei Ihrem Kind eine behandlungsbedürftige Infektion festgestellt und

INFECTOMYCIN verschrieben. Sie sind verständlicherweise besorgt und fragen sich, ob Ihr

Kind wirklich ein Antibiotikum benötigt.

Möglicherweise machen Sie sich Sorgen und denken:

„Mein Kind hat doch erst kürzlich ein Antibiotikum bekommen, das schlägt doch jetzt gar

nicht mehr an.“

„Antibiotika schwächen doch die Abwehrkräfte und machen mein Kind noch anfälliger für

neue Infektionen.“

„Antibiotika sollte man möglichst meiden, denn je mehr mein Kind davon einnimmt, umso

resistenter wird es dagegen.“

Ihr Arzt kennt Ihre Bedenken; trotzdem hat er Ihrem Kind INFECTOMYCIN verordnet und Sie

sicherlich aufgefordert, dieses Medikament regelmäßig und zuverlässig während der

gesamten Behandlungsdauer anzuwenden. Der Verordnung Ihres Arztes sollten Sie voll

vertrauen und seine Anweisungen strikt befolgen, denn Ihre Sorgen sind weitgehend

unbegründet. Moderne Antibiotika sind in der Regel sehr gut verträglich und können die

Voraussetzung schaffen, dass Ihr Kind schnell wieder gesund wird.

Antibiotika sind ein Geschenk der Natur

Antibiotika sind Naturstoffe, die z. B. von Schimmelpilzen gebildet werden. Seit Urzeiten gibt

es sie in der Umwelt des Menschen, aber erst vor wenigen Jahrzehnten hat man ihre

Bedeutung für seine Gesundheit erkannt. Die Entdeckung des Penicillins war ein gewaltiger

Fortschritt für die Medizin. Viele Menschen verdanken ihm ihr Leben. Alexander Fleming

erhielt als Anerkennung für diese Entdeckung 1945 den Nobelpreis für Medizin!

So war noch Mitte des 20. Jahrhunderts eine Mandelentzündung (Angina) eine risikoreiche

Krankheit. Sie führte oft zu Komplikationen und manchmal sogar zum Tod.

Heutzutage hat sie ihren Schrecken verloren – dank Antibiotika.

INFECTOMYCIN enthält das seit Jahrzehnten bewährte Erythromycinestolat, einen

Wirkstoff, der aus der Natur abgeleitet wurde.

Der Erfolg der Behandlung liegt in Ihrer Hand

Ihr Kind ist krank, weil es von Krankheitserregern (krankmachenden Bakterien) befallen ist.

Um es zu heilen, müssen diese Erreger schnellstmöglich abgetötet werden. Dabei soll

INFECTOMYCIN helfen.

Sie fragen sich, wie es zum Ausbruch der Krankheit bzw. zur Infektion Ihres Kindes mit

Bakterien kommen konnte?

Der körpereigenen Infektabwehr, über die jeder Mensch verfügt (Immunsystem), ist es zu

verdanken, dass unser Körper normalerweise vor krankmachenden Bakterien und somit vor

Infektionskrankheiten geschützt ist. Wenn die Krankheitserreger jedoch plötzlich sehr

zahlreich auftreten, z. B. indem Ihr Kind „angesteckt“ wird, können sie das Immunsystem

überwinden und den Körper „überschwemmen“. Er wird infiziert.

Eine Infektion kann aber auch leicht eintreten, wenn Ihr Kind allgemein geschwächt ist, z. B.

bei einer Erkältung. Dann ist das Immunsystem so schwach, dass schon wenige Bakterien

eine Erkrankung auslösen können. Aus diesen Gründen braucht Ihr Kind Hilfe gegen die

Krankheitserreger. Die körpereigene Abwehr Ihres Kindes schafft es nicht mehr allein. Diese

zusätzliche Hilfe kommt von dem Antibiotikum, das der Arzt verordnet hat.

Wir hören immer wieder, dass viele Eltern gegenüber Antibiotika zurückhaltend sind - aus

Sorge, dadurch die Abwehrkräfte ihres Kindes zu schwächen. Das Gegenteil trifft zu.

Immunsystem und Antibiotika unterstützen sich gegenseitig: Das Antibiotikum hilft Ihrem

Kind in einer Situation, in der es sich aus eigenen Kräften nicht selbst helfen kann.

Ihr Kind wird durch Antibiotika auch nicht anfälliger. Vielmehr kann sich, wenn Ihr Kind

schnell wieder gesund wird, auch sein Immunsystem früher erholen und neue

Krankheitskeime erfolgreich abwehren.

Nicht zu früh aufhören!

Beenden Sie die Behandlung nicht zu früh. Die Bakterien geben sich auch nicht so schnell

geschlagen. Bedenken Sie, dass auch noch Bakterien vorhanden sind, wenn sich Ihr Kind

schon viel besser fühlt. Deshalb hat Ihnen Ihr Arzt sicher Anweisungen gegeben, wie lange

Ihr Kind INFECTOMYCIN einnehmen soll. Aus jahrelanger Erfahrung wissen wir, dass das

Medikament auch nach Abklingen des Fiebers weiter genommen werden sollte, um die

Infektion komplikationslos auszuheilen.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INFECTOMYCIN

200 Saft

200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

INFECTOMYCIN

400 Saft

400 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

INFECTOMYCIN

600 Saft

600 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Erythromycin (als Estolat)

INFECTOMYCIN 200 Saft:

5 ml zubereitete Suspension enthalten 288 mg Erythromycinestolat,

entsprechend 200 mg Erythromycin.

INFECTOMYCIN 400 Saft:

5 ml zubereitete Suspension enthalten 576 mg Erythromycinestolat,

entsprechend 400 mg Erythromycin.

INFECTOMYCIN 600 Saft:

5 ml zubereitete Suspension enthalten 864 mg Erythromycinestolat,

entsprechend 600 mg Erythromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Ponceau 4R und

Sucrose (Zucker).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weißes bis schwach rosafarbenes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

INFECTOMYCIN wird angewendet zur Therapie folgender Infektionen, die durch

Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden und

einer oralen Therapie zugänglich sind.

Infektionen der tiefen Atemwege:

Akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis

Pneumonien (siehe Abschnitt 4.4), insbesondere durch atypische Erreger wie

Legionellen, Mykoplasmen, Chlamydia trachomatis und Chlamydophila pneumoniae

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Otitis media (adäquat

diagnostiziert), akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), Pharyngitis (als

Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie), Tonsillitis (als Alternative zu Penicillin

bei einer Penicillinallergie)

Schwere Formen der Akne vulgaris

Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch Chlamydia

trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von INFECTOMYCIN zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Gesamtdosis kann auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) verteilt werden.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der

Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte.

Zur Erleichterung der korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung eine Dosierspritze mit

einem Fassungsvolumen von 5 ml und einer Skalierung in 0,25 ml-Schritten beigelegt. Dazu

gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Soweit nicht anders verordnet gelten nachfolgende Dosierungen:

INFECTOMYCIN 200 Saft:

Säuglinge (bis 3,5 kg KG):

2 x täglich 1,25 ml

Säuglinge (3,5

7,5 kg KG):

2 x täglich 2,5 ml

Säuglinge und

Kleinkinder (7,5

12,5 kg KG):

2 x täglich 5 ml

Kinder (12,5

17,5 kg KG):

2 x täglich 7,5 ml

Kinder (17,5

25 kg KG):

2 x täglich 10 ml

Kinder (25

35 kg KG):

2 x täglich 15 ml

INFECTOMYCIN 400 Saft:

Säuglinge und

Kleinkinder (7,5

12,5 kg KG):

2 x täglich 2,5 ml

Kinder (12,5

17,5 kg KG):

2 x täglich 3,75 ml

Kinder (17,5

25 kg KG):

2 x täglich 5 ml

Kinder (25

35 kg KG):

2 x täglich 7,5 ml

Jugendliche (über 35 kg KG)

und Erwachsene:

2 x täglich 10 ml

INFECTOMYCIN 600 Saft:

Kinder (12,5

17,5 kg KG):

2 x täglich 2,5 ml

Kinder (17,5

25 kg KG):

2 x täglich 3,75 ml

Kinder (25

35 kg KG):

2 x täglich 5 ml

Jugendliche (über 35 kg KG)

und Erwachsene:

2 x täglich 7,5 ml

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene beträgt 4 g Erythromycin.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-Konzentration von

2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die maximale Tagesdosis für Jugendliche

über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht über 50 kg) 2 g Erythromycin pro Tag

(siehe auch Abschnitt 5.2).

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine

zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Einnahme nur nach Zubereitung der Suspension.

Hierzu wird das Pulver vor dem Öffnen der Flasche kurz aufgeschüttelt, dann die Flasche bis zur

Markierungsrille im Glas mit frischem, kühlem Leitungswasser gefüllt und kräftig geschüttelt.

Nach Absetzen der Flüssigkeit wird die Flasche dann erneut bis zur Markierungsrille im Glas

aufgefüllt und nochmals kräftig geschüttelt. Der beiliegende gelochte Stopfen (Adapter) wird in

den Flaschenhals gesetzt. Er verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im

Flaschenhals.

Das Pulver darf nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser gemischt werden. Dies gilt

insbesondere auch für Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 4.5).

Entnahme der Suspension mit der Dosierspritze

Flasche vor jeder Entnahme kräftig schütteln

Die verordnete Menge an gebrauchsfertiger Suspension wird mit der beiliegenden Dosierspritze

entnommen. Dazu wird die Spritze mit der Spitze in den Adapter gesteckt. Die Flasche wird auf

den Kopf gedreht und der Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge

herausgezogen. Wenn Blasen auftreten, wird die Suspension zurück in die Flasche gedrückt und

nochmals die gewünschte Menge in die Spritze aufgezogen. Die Flasche wird wieder umgedreht

und die Spritze entnommen.

Jetzt kann die erforderliche Menge Suspension mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames

Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreicht werden. Die Schritte 2

und 3 sind gegebenenfalls zu wiederholen, um die gewünschte Dosis zu verabreichen.

Nach jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu verschließen und die Dosierspritze mit

Leitungswasser gut zu spülen (siehe auch Abschnitt 6.6).

Angaben zum Resorptionsverhalten

INFECTOMYCIN kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf und der

Schwere der Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7

8 Tagen ausreichend. Im

Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach Abklingen der Krankheitssymptome

INFECTOMYCIN unbedingt 2

3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit Streptococcus pyogenes ist eine Mindesttherapiedauer von

10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis,

Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien sollten nur nach

strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Erythromycin, Ponceau 4R (E 124), Methyl-4-

hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen andere Makrolid-Antibiotika oder verwandte Substanzen wie z. B.

Ketolide (Kreuzallergie)

schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

gleichzeitige Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (siehe Abschnitt 4.5)

schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA IV) (siehe Abschnitt 4.4)

gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin, Ebastin,

Diphenhydramin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Domperidon oder Cisaprid, da es

zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen

ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-

Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, bestimmte

Neuroleptika (z. B. Pimozid, Haloperidol), tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid,

Methadon, Budipin und Diltiazem, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und

Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v./Erythromycin i.v. (siehe Abschnitt 4.5).

gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die Behandlung mit

diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin unterbrochen werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Erythromycin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine QT-Verlängerung

(angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikuläre Arrhythmie

einschließlich Torsade de Pointes aufweisen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Erythromycin sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden

(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie aufgrund des Risikos der Verlängerung des QT-Intervalls).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kardiovaskuläre Ereignisse

Eine Verlängerung des QT-Intervalls, welche die Wirkungen auf die Repolarisation des Herzens

widerspiegelt und ein Risiko von kardialen Arrhythmien und Torsade de Pointes mit sich bringt,

wurde bei Patienten beobachtet, die mit Makroliden einschließlich Erythromycin behandelt wurden

(siehe Abschnitt 4.3, 4.5 und 4.8). Es wurden Todesfälle gemeldet.

Erythromycin sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen oder

klinisch relevanter Bradykardie

Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die mit einer QT-Verlängerung

assoziiert sind (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5)

Ältere Patienten können empfindlicher auf medikamentenassoziierte Wirkungen auf das QT-

Intervall reagieren (siehe Abschnitt 4.8).

Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen

auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine Untersuchung des Patienten

einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einzuleiten.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation, Erbrechen,

Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen

Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich

durchzuführen, da Elektrolytstörungen (insbesondere eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie)

die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Epidemiologische Studien, die das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Makroliden

untersucht haben, haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt. Einige Beobachtungsstudien haben

ein seltenes, kurzfristiges Risiko von Arrhythmie, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Mortalität

in Verbindung mit Makroliden einschließlich Erythromycin identifiziert. Bei der Verschreibung

von Erythromycin sollten diese Ergebnisse gegen die Behandlungsvorteile abgewogen werden.

Muskulatur und Nervensystem

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der Myasthenia

gravis führen (siehe Abschnitt 4.8).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei schwer kranken

Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin

eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit

Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen werden,

auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z. B. unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche

oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort

beendet werden.

Allergische Reaktionen

Unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen

auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller

Altersstufen) sowie angioneurotisches Ödem oder Anaphylaxie. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Erythromycin sofort abgebrochen werden

und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen

einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet. Bei

Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete

Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der

symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen

kann.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z. B. Ketolide)

besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit Erythromycin eine

pseudomembranöse Enterokolitis auftreten.

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf.

sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die

Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer pseudomembranösen Enterokolitis

kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Gelegentlich wurden unter Erythromycinanwendung erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr

selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat

einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit,

Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die länger dauernde Therapie (2

3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge einer

Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem cholestatischen Ikterus z. T.

mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Urtikaria, Eosinophilie und Fieber,

besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und

bei Allergikern, führen (siehe Abschnitt 4.8).

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt

durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie (siehe

Abschnitt 4.2 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.

Pneumonie

Auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist

Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei im

Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in Kombination mit anderen

Antibiotika verwendet werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine

Überdosierung auftreten kann.

Es gibt Berichte über infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach

Behandlung mit Erythromycin. Epidemiologische Studien, die Daten aus Metaanalysen

enthalten, deuten auf eine 2–3-fache Erhöhung des Risikos von IHPS nach Exposition mit

Erythromycin in der frühesten Kindheit hin. Dieses Risiko ist am höchsten, wenn die Exposition

mit Erythromycin in den ersten 14 Lebenstagen stattfindet. Verfügbare Daten deuten auf ein

Risiko von 2,6 % (95 % CI: 1,5–4,2 %) nach Exposition mit Erythromycin während dieses

Zeitraums hin. Das Risiko von IHPS in der allgemeinen Bevölkerung liegt bei 0,1–0,2 %. Da

Erythromycin zur Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen mit wesentlicher Mortalität

und Morbidität (wie etwa Keuchhusten oder Chlamydien) angewendet wird, muss der Vorteil

der Behandlung mit Erythromycin gegen das mögliche Risiko der Entstehung von IHPS

abgewogen werden. Eltern sollten darüber informiert werden, dass sie sich an ihren Arzt

wenden müssen, wenn es bei der Ernährung von Säuglingen zu Erbrechen oder Reizbarkeit

kommt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der

Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von INFECTOMYCIN kann zu einer Neu-

oder Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen (siehe

Abschnitt 4.8). Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig eingenommener

Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen

Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von INFECTOMYCIN

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

INFECTOMYCIN nicht einnehmen.

INFECTOMYCIN Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

5 ml zubereitete Suspension enthalten ca. 1,4 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneimitteln

Anderes Arzneimittel

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 4.3)

Antiarrhythmika der Klassen Ia

und III

Neuroleptika (z. B. Pimozid,

Haloperidol)

Tri- und tetrazyklische

Antidepressiva

antimikrobielle Substanzen

(bestimmte Fluorchinolone,

Imidazol-Antimykotika und

Antimalariamittel)

einige Zytostatika (z. B.

Arsentrioxid)

einige Antihistaminika (z. B.

Astemizol, Terfenadin, Ebastin,

Diphenhydramin, Dimenhydrinat)

sonstige (z. B. Methadon,

Budipin, Cisaprid, Diltiazem)

Pentamidin (i.v.)/Erythromycin

(i.v.)

Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen

von schweren Herzrhythmusstörungen wie Torsade de

pointes und Herzstillstand, Tod

Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant

verlängern, stellen eine Kontraindikation für eine

Behandlung mit INFECTOMYCIN dar (siehe Abschnitt

4.3).

Ergotamin-Präparate

Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien

in den Extremitäten, anderen Geweben und des ZNS-

Gewebes. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin

und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Simvastatin, Lovastatin und

Atorvastatin

Erythromycin hemmt den Abbau von Simvastatin,

Lovastatin und Atorvastatin über CYP3A4. Hierdurch

werden Nebenwirkungen dieser Statine (insbes.

Rhabdomyolyse) verstärkt. Die gleichzeitige Einnahme

ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Arzneimittel, bei deren gleichzeitiger Anwendung ggf. eine Dosisanpassung oder

Überwachung von Laborwerten erforderlich ist

Alfentanil, Alprazolam,

Bromocriptin, Carbamazepin,

Chinidin, Ciclosporin, Cilostazol,

Clozapin, Colchicin,

Cumarinderivate (z. B. Warfarin),

Digoxin, Disopyramid, Felodipin,

Fentanyl, Methylprednisolon,

Midazolam, Paclitaxel,

Phenytoin, Rifabutin,

Rivaroxaban, Sildenafil,

Sirolimus, Tacrolimus, Tadalafil,

Triazolam, Valproinsäure,

Vardenafil, Verapamil,

Vinblastin, Zopiclon

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte

(z. B. Nephrotoxizität von Ciclosporin A - vor allem bei

Niereninsuffizienz) als Folge einer verminderten

Elimination der anderen Arzneimittel. Gegebenenfalls

sollte die Konzentration im Blut kontrolliert und eine

Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt

insbesondere für Carbamazepin, Clozapin,

Phenytoin oder Valproinsäure.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen

Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer

Beeinflussung des Metabolismus in der Leber. Häufiger

Mechanismus ist hierbei die Blockierung des

Multienzymsystems P-450 (insbesondere von CYP3A)

durch die Bildung eines stabilen Komplexes von

Erythromycin mit diesem Enzymsystem. Hierdurch

kommt es zu einer Verstärkung der Wirkung und

Nebenwirkungen der anderen durch CYP3A

verstoffwechselten Arzneimittel.

Es gibt Berichte über erhöhte gerinnungshemmende

Wirkungen, wenn Erythromycin und orale

Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin, Rivaroxaban)

gleichzeitig angewendet werden.

Theophyllin

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte

als Folge einer verminderten Elimination von

Theophyllin und Erniedrigung der Erythromycin-

Blutspiegel in den subtherapeutischen Bereich

(gegebenenfalls sollte die Theophyllin-Konzentration

im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung

vorgenommen werden).

Statine

Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin

oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3 und 4.4). Auch bei anderen Statinen können

Nebenwirkungen (insbesondere Myopathien) verstärkt

werden.

Andere Wechselwirkungen

Cimetidin, Protease-Inhibitoren

(z. B. Ritonavir)

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Erythromycins

verbunden mit größerem Risiko für Nebenwirkungen

Omeprazol

Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Erythromycin und

Omeprazol und damit Verstärkung der Wirkungen und

Nebenwirkungen

Orale Antikonzeptiva („Pille“)

Bei Erbrechen oder Durchfall kann die Sicherheit der

empfängnisverhütenden Wirkung in Frage gestellt sein

(vgl. Abschnitt 4.4)

Hinweis

Während der Anwendung von INFECTOMYCIN sollten grapefruithaltige Speisen und

Getränke gemieden werden. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Erythromycin erhöhen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt

5.3). Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien

am Menschen wurde jedoch über kardiovaskuläre Fehlbildungen berichtet, wenn die Schwangeren

während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren.

Erythromycin passiert die Plazenta; die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die fetalen

Plasmaspiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden Konzentrationen bis zu

20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann angewendet

werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-

Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen. Weiterhin

ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilz-Besiedlung möglich.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander

abgewogen werden.

Fertilität

Die bisherigen umfangreichen klinischen Erfahrungen ergaben keine Hinweise auf

fertilitätshemmende Effekte. Systematische Daten zum möglichen Einfluss von Erythromycin auf

die Fertilität des Menschen liegen jedoch nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Erythromycin berichtet. Die Angaben

beruhen auf Studienergebnissen sowie auf Einzelfallberichten aus Spontanmeldungen und der

Literatur. Die unerwünschten Wirkungen werden gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100

< 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000

< 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000

< 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Superinfektion mit resistenten Keimen

oder Pilzen z.B. orale und vaginale

Candidose (s. auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Allergische Reaktionen

Selten

Allergisches Ödem/Angioödem (siehe

Abschnitt 4.4)

Sehr selten

Anaphylaktische Reaktion inkl.

anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt

4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

und Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr selten

Demaskierung bzw. Verschlimmerung

einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt

4.4)

Häufigkeit

nicht bekannt

Vorübergehende zentralnervöse

Störungen wie Verwirrtheitszustände,

Krampfanfälle, Halluzinationen,

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und

Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Häufigkeit

nicht bekannt

Sehstörungen inkl. Diplopie und

verschwommenem Sehen

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Sehr selten

Tinnitus und meist vorübergehende

Hörverluste bzw. Taubheit.*

Herzerkrankungen

Häufigkeit

nicht bekannt

QT-Intervall-Verlängerung, ventrikuläre

Arrhythmien (Torsade de pointes) und

ventrikuläre Tachykardien insbesondere

bei Patienten, die bereits ein verlängertes

QT-Intervall im EKG aufweisen oder bei

gleichzeitiger Gabe von potentiell

proarrhythmogenen oder das QT-Intervall

beeinflussenden Substanzen (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5)

Herzstillstand, Kammerflimmern

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Häufigkeit

nicht bekannt

Dyspnoe (inklusive asthmatischer

Zustände)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Magen-Darm-Störungen meist leichter

Natur in Form von Anorexie, Brechreiz,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen,

Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen

oder Durchfall

Sehr selten

Spastisch-hypertrophische Pylorusstenose

bei Kindern, Pankreatitis, Verfärbung der

Zähne, die durch intensive Reinigung

wieder entfernt werden kann

Häufigkeit

nicht bekannt

Pseudomembranöse Kolitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT,

GOT, LDH, AP,

-GT)

Selten

Cholestase und cholestatische Gelbsucht

insb. bei längerdauernder Therapie (2-3

Wochen) und besonders bei schon vorher

bestehender Leberschädigung sowie bei

Wiederholungsbehandlungen und bei

Allergikern (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten

Hepatitis, Hepatomegalie und

Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautrötung und urtikarielles Exanthem,

Pruritus

Sehr selten

Erythema exsudativum multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-

epidermale Nekrolyse (vor allem bei

Kindern aller Altersstufen) (siehe

Abschnitt 4.4)

Häufigkeit

nicht bekannt

Akute generalisierte exanthematische

Pustulose (AGEP)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Selten

Gelenkschwellungen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Selten

Arzneimittelfieber

Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei

Überdosierung auf.

Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer geringen Überdosierung von INFECTOMYCIN ist kaum mit Vergiftungserscheinungen

zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und

Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches

Antidot bekannt.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit von der

Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die Durchführung einer Magenspülung

sowie eine symptomatische Behandlung sind in schweren Fällen in Betracht zu ziehen.

Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code

J01FA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese

durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine

bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der

Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-gliedrige

Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die Affinität zu den

ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber Makroliden (M),

Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (S

) kommt (sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer

Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit Azithromycin,

Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz

mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine

partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition; R: resistent

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe für

Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime

wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 9.0)

Erreger

S

R

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: April 2019):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Corynebacterium diphtheriae °

Corynebacterium minutissimum °

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis °

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Mycoplasma pneumoniae °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt in der Kategorie I (sensibel bei erhöhter

Exposition).

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter 10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Erythromycin und seine Salze bzw. Ester werden nur unvollständig aus dem Magen-Darm-Trakt

resorbiert (ca. 25 bis ca. 50 % einer oralen Dosis), wobei die Resorption überwiegend im

Duodenum stattfindet. Die Resorptionsquote ist sowohl abhängig von den Erythromycin-Derivaten

(Base, Ester, Salz) als auch von der Darreichungsform und dem Füllungszustand des Magen-Darm-

Traktes. Die Resorption von Erythromycin-Derivaten unterliegt erheblichen interindividuellen

Schwankungen. Vereinzelt ist eine Resorption nicht („poor absorber“) oder verspätet („late

absorber“) nachzuweisen.

Nach oraler Applikation wird Erythromycin in unterschiedlichem Ausmaß von der Magensäure

zerstört.

Nach oraler Gabe werden maximale Erythromycin-Konzentrationen im Plasma innerhalb von 1 bis

5 Stunden erreicht (in Abhängigkeit von der Darreichungsform und von der Nahrungsaufnahme).

Sind hohe Erythromycin-Plasmakonzentrationen erforderlich, steht mit dem Lactobionat ein

wasserlösliches Salz für die intravenöse Applikation zur Verfügung.

Erythromycinestolat wird von den verfügbaren Derivaten am besten resorbiert. Diese Verbindung

ist als Prodrug anzusehen, aus dem durch Hydrolyse das antibakteriell wirksame Erythromycin

freigesetzt wird.

Nach einmaliger oraler Gabe von Erythromycinestolat (500 mg Base-Äquivalent) werden

Serumkonzentrationen von 4 µg/ml erreicht. Diese Werte beinhalten die Summe des Esters und der

freien (bakteriostatisch wirksamen) Base, die 20

35 % des Gesamten ausmacht. Höhere

Spitzenkonzentrationen als nach einer Einzeldosis werden nach mehrmaliger Applikation erreicht.

Proteinbindung

Die Bindung der Erythromycine an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen Bereich etwa 60 %

bis 70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-Bindung an Albumin nicht

sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der Bindung an saure Alpha-1-

Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen des Erythromycins beträgt 0,55 bis 0,77 l/kg und entspricht

damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine gute Gewebegängigkeit

aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und Pankreas sowie in Pleura-, Peritoneal- und

Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und -gewebe sowie in nahezu allen Körpergeweben mit Aus-

nahme des Gehirns und der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Erythromycin wird in verschiedenen

Zellen angereichert, z. B. in Erythrozyten, Makrophagen und Leukozyten. Die Erythromycin-

Konzentration im Vollblut ist daher höher als die Plasmakonzentration. Erythromycin passiert die

Plazenta. Die Angaben über die Serumkonzentrationen im fötalen Blut sind sehr unterschiedlich

und reichen von 2 bis 20 % derjenigen im mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der

Muttermilch Konzentrationen bis über 5 mg/l.

Biotransformation

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen oxidativ

abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch ist anzunehmen, dass

ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-Desmethyl-Erythromycin besitzt

weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen

Substanzen verhindert Erythromycin die durch das Multienzymsystem P450 3A katalysierte

Oxidation.

Elimination

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein beträchtlicher

Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit den Faeces ausgeschieden.

Dies betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den nichtresorbierten Wirkstoff. Von der aktiven

Form werden etwa 2,5 % einer oralen und 12-15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch

glomeruläre Filtration ausgeschieden. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht vor. Die

Halbwertszeit von Erythromycin im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden. Bei schweren

Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert. Die Frage, ob bei

stark eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird unterschiedlich

beantwortet, obwohl die Halbwertszeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im

Allgemeinen wird empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu

überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Siehe Abschnitt 5.1.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering.

Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des

tumorerzeugenden Potentials waren negativ.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen

verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Natrium

Macrogol 6000

Hochdisperses Siliciumdioxid

Natriumcyclamat

Sucrose

Ponceau 4R (E 124)

Grenadine-Aroma

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

INFECTOMYCIN darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die zubereitete Suspension ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2

8 °C) 14 Tage verwendbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Pulver sollte nicht bei Temperaturen von über 25

C aufbewahrt und vor Feuchtigkeit

geschützt werden. Die fertige Suspension ist im Kühlschrank aufzubewahren (siehe Abschnitt 6.3).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss.

Dosierspritze mit einem Fassungsvolumen von 5 ml und einer Skalierung in 0,25 ml-Schritten

sowie einem gelochten Stopfen (Adapter).

INFECTOMYCIN 200 Saft:

Packungen zu 50 ml und 100 ml

INFECTOMYCIN 400 Saft:

Packungen zu 50 ml, 75 ml, 2 x 75 ml und 150 ml

INFECTOMYCIN 600 Saft:

Packung zu 75 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Reinigung der Dosierspritze:

Nach jeder Anwendung müssen die beiden Teile der Dosierspritze auseinandergenommen und

gründlich mit Wasser gereinigt werden. Die Dosierspritze anschließend an der Luft trocknen

lassen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel.: 062 52/95 70 00

Fax: 062 52/95 88 44

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Internet: www.infectopharm.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

3002131.01.00

3002131.02.00

3002131.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.12.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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