Infectokrupp Inhal Lösung für einen Vernebler

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
ATC-Code:
R03AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Lösung für einen Vernebler
Zusammensetzung:
Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) 1.019mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52642.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

INFECTOKRUPP

Inhal

4 mg/ml Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Epinephrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist INFECTOKRUPP Inhal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal beachten?

Wie ist INFECTOKRUPP Inhal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist INFECTOKRUPP Inhal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist INFECTOKRUPP Inhal und wofür wird es angewendet?

INFECTOKRUPP

Inhal enthält den Wirkstoff Epinephrin (Adrenalin), ein im menschlichen Körper

natürlich vorkommendes Hormon (Botenstoff). Bei Inhalation wirkt es abschwellend auf die

Schleimhaut der Atemwege und kann so Atemnotzuständen verschiedener Ursachen entgegenwirken.

INFECTOKRUPP

Inhal wird angewendet bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten,

Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur Zusatzbehandlung der akuten Atemnot

verursacht durch Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege und/oder Krämpfe der

Bronchialmuskulatur, wenn die alleinige Gabe von Cortisonpräparaten nicht ausreichend ist.

Dazu gehören insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis (umgangssprachlich: Krupp

oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal beachten?

INFECTOKRUPP Inhal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epinephrinhydrogentartrat oder einen der in Abschnitt 6 dieses

Arzneimittels genannten sonstigen Bestandteile von INFECTOKRUPP Inhal sind

bei anfallsartiger Steigerung der Herzfrequenz (paroxysmaler Tachykardie)

bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

bei hochfrequenter absoluter Arrhythmie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOKRUPP Inhal anwenden,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen bekannt ist:

Zuckerkrankheit (Diabetes)

zu hoher Kalzium- und zu geringer Kaliumspiegel (Hyperkalzämie bzw. Hypokaliämie)

Bluthochdruck

Blasenentleerungsstörung mit Restharnbildung

schwere Nierenfunktionsstörung

Phäochromozytom (ein spezieller, seltener Tumor)

Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels

sogenannte Verkalkung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderung)

Herzerkrankung in Folge einer Blutdrucksteigerung im Lungenkreislauf (Cor pulmonale)

Die Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal als Dopingmittel können

nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Kinder

Wenden Sie INFECTOKRUPP Inhal bei Säuglingen unter 6 Monaten nur nach Rücksprache mit dem

Arzt an, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung in dieser

Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva, MAO-

Hemmer), Guanethidin, L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom, bestimmte

Mittel vor allem zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, z. B. Diphenhydramin,

Chlorphenamin), Reserpin, Mecamylamin, COMT-Hemmer, Levodopa, Parasympatholytika (z. B.

Atropin), Herzglycoside sowie Alkohol:

Die gleichzeitige Anwendung der genannten Mittel kann den Abbau von Epinephrin verlangsamen

bzw. die Empfindlichkeit gegenüber Epinephrin und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen

erhöhen.

Mittel zur Diabetesbehandlung:

Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal kann die blutzuckersenkende Wirkung

vermindert sein.

Alpha-Rezeptorenblocker (Mittel zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bzw.

Bluthochdruck, z. B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine:

Werden diese gleichzeitig mit INFECTOKRUPP Inhal angewandt, kann es zu einer Blutdrucksenkung

kommen.

Nicht-selektive

-Blocker (Mittel u.a. zur Behandlung des Bluthochdrucks, z. B. Propranolol):

Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal kann es zu einem Anstieg des Blutdruckes

kommen.

Narkosemittel zur Inhalation (Inhalationsanästhetika wie Halothan, Cyclopropan):

Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal kann es zu Herzrhythmusstörungen

kommen.

Andere Mittel, die auf die gleiche Weise wirken wie Epinephrin (Sympathomimetika, z. B.

Orciprenalin):

Die gleichzeitige Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal hat eine additive Wirkung.

Andere Mittel, die zu Kaliumverlust führen, z. B. Kortikosteroide, Kalium-entziehende Diuretika

(harntreibende Mittel), Aminophyllin oder Theophyllin:

Der Kalium senkende Effekt von Epinephrin kann verstärkt werden.

Thiamin (Vitamin B1):

Eine gleichzeitige Verabreichung kann wirkungslos bleiben.

Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Hinweise zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Der Wirkstoff Epinephrin ist plazentagängig.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal

während der Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) während der

Schwangerschaft kann ein Risiko für das Ungeborene nicht ausgeschlossen werden. Epinephrin

(Adrenalin) kann zu einer dramatischen Verringerung der Durchblutung der Plazenta führen,

allerdings geschieht dies auch bei einem anaphylaktischen Schock (allergische Reaktion).

Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass es auch zu Wehen (Uteruskontraktionen) und der Engstellung

von Blutgefäßen der Gebärmutter (uterine Vasokonstriktion) kommen kann. Mit einer

Wehenhemmung (tokoloytische Wirkung) ist zu rechnen)

Wenn Sie schwanger sind, sollte dies Sie jedoch nicht daran hindern INFECTOKRUPP Inhal in einem

Notfall zu verwenden, da Ihr Leben in Gefahr sein könnte.

Allerdings sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen,

bevor

ein solcher Notfall eintritt.

Wenn Sie stillen, können Sie INFECTOKRUPP Inhal in Notfallsituationen anwenden, da von dem

gegebenenfalls in die Muttermilch übergetretenen Epinephrin (Adrenalin) keine Auswirkungen auf

den Säugling erwartet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Innerhalb einer Stunde nach der Inhalation dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen

bedienen, da Nebenwirkungen zu entsprechenden Einschränkungen, z. B. eine Veränderung der

Sehleistung, führen können.

INFECTOKRUPP Inhal enthält Benzoesäure

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Aufgrund der kurzen Verweildauer des Wirkstoffes Epinephrin im Körper können die

Krankheitserscheinungen erneut auftreten (Relapseffekt).

3.

Wie ist INFECTOKRUPP Inhal anzuwenden?

Wenden Sie INFECTOKRUPP Inhal immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte ersetzen Sie vor Gebrauch die Schraubkappe durch den separat beiliegenden Spender

(Dosierpumpe mit Tropfapplikator).

Wichtige Hinweise

Zur Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal benötigen Sie ein geeignetes Inhaliergerät (Vernebler)!

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Kinder sollten das Präparat nur unter Aufsicht oder mit Hilfe eines Erwachsenen anwenden!

Bei Erstanwendung ist die Dosierpumpe zunächst solange zu betätigen, bis die Lösung sichtbar aus

dem Spender tropft (in der Regel zwei- bis dreimal).

Nur klare Lösungen verwenden.

INFECTOKRUPP Inhal kann zur Inhalation mit physiologischer Kochsalzlösung (NaCl-Lösung

0,9 %) gemischt werden.

Bitte füllen Sie die notwendige Menge INFECTOKRUPP Inhal in einen Vernebler und inhalieren Sie.

Beachten Sie die Gebrauchsinformation des Verneblers. In der Regel ist bei Atemnot eine Dosierung

von 7–14 Hüben (ca. 1–2 ml), entsprechend 4–8 mg Epinephrin ausreichend. Berücksichtigen Sie

dabei das Restvolumen des Verneblers. Bei Bedarf ist die Inhalation zu wiederholen.

Spülen Sie nach der Inhalation den Mund gründlich mit Wasser aus. Das Wasser nicht

herunterschlucken, sondern ausspucken.

Wenn Sie eine größere Menge von INFECTOKRUPP Inhal angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung mit Epinephrin sind: Blutdruckanstieg, blasse bis blassgraue, schlecht

durchblutete Haut, beschleunigter, unregelmäßiger oder auch verlangsamter Herzschlag, schlecht

tastbarer Puls am Handgelenk, Schwindel, Ohnmacht, Atemnot (als Anzeichen einer

Wasseransammlung in der Lunge) oder Atemlähmung. Nach Anwendung größerer Mengen mit

Verdacht auf eine Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen, damit dieser über das weitere

Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ob und wieweit es zu unerwünschten Effekten kommt, hängt von der Dosis und der

individuellen Empfindlichkeit des Patienten ab. Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen sind

bisher vorwiegend bei dem Einspritzen von Epinephrin in einen Muskel aufgetreten, können jedoch

auch bei inhalativer Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhung des Blutzuckers

Häufigkeit nicht bekannt: Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose), Erniedrigung

der Kaliumkonzentration im Blut, Erniedrigung der Magnesiumkonzentration im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Ruhelosigkeit, Nervosität, Angst, Sinnestäuschungen, psychotische

Zustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel, Kopfschmerz, Zittern, Krampfanfälle (zerebral),

Unsicherheitsgefühl.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Pupillenerweiterung

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, erhöhte bzw. unregelmäßige Herzschlagfolge (Tachykardie, Extrasystolie

und andere tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Häufigkeit nicht bekannt: Verminderte Herzdurchblutung, Schädigung des Herzmuskels,

Kammerflimmern/Herzstillstand aufgrund von erhöhter bzw. unregelmäßiger Herzschlagfolge;

Herzschmerzen (Angina pectoris). Eine bestimmte Herzmuskelerkrankung mit Anzeichen ähnlich

einem Herzinfarkt (Takotsubo-Kardiomyopathie) ist bisher nur nach der Gabe von Epinephrin in

eine Vene bzw. in einen Muskel beobachtet worden, Krampf der Herzkranzgefäße

(Koronararterienspasmus)

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Engstellung der Blutgefäße, insbesondere im Bereich der Haut,

Schleimhäute und der Nieren; Kältegefühl in den Gliedmaßen; Blutdruckanstieg, unter

Umständen erheblich mit Gefahr von Hirnblutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Atemnot, Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen

Störungen des Magen-Darm-Traktes können auftreten, wenn beim Inhalieren ein Teil der Dosis

verschluckt wird. Spülen Sie deshalb nach der Inhalation den Mund gründlich mit Wasser aus (s. auch

unter „3. Wie ist INFECTOKRUPP Inhal anzuwenden?“).´

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Blässe, Schwitzen

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: Verminderte oder fehlende Harnausscheidung,

Blasenentleerungsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Rosafärbung der Schleimhaut sowie Blassfärbung der Haut im Bereich

der Inhalationsmaske, Schwäche, Gewebsschädigung aufgrund einer Mangeldurchblutung

(ischämische Nekrosen) im Anwendungsgebiet (z. B. an der Schleimhaut der oberen Atemwege),

insbesondere bei längerer oder wiederholter Inhalation

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei entsprechend veranlagten Patienten können aufgrund des Gehalts an Benzoesäure

Überempfindlichkeitsreaktionen wie leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

In solchen Fällen ist INFECTOKRUPP Inhal abzusetzen und ein Arzt zu verständigen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Sicherheitsprofil von INFECTOKRUPP Inhal bei

Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurz-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist INFECTOKRUPP Inhal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Flasche stets in der Faltschachtel aufbewahren, da INFECTOKRUPP Inhal lichtempfindlich ist.

Für die Aufbewahrung haben Sie zwei Möglichkeiten:

a) Im

Kühlschrank (2

8 °C)

aufbewahren (empfohlen)

dann gilt das aufgedruckte

Verfalldatum

nach dem

ersten Öffnen der Flasche

(Anbruch) ist INFECTOKRUPP Inhal 8 Wochen bei

Raumtemperatur (25 °C) haltbar.

notieren Sie das Datum des Anbruchs in dem dafür vorgesehenen Feld auf der Faltschachtel

b) Bei

Raumtemperatur (bis 25 °C)

aufbewahren (verkürzte Haltbarkeit!)

dann ist das Arzneimittel noch

6 Monate

haltbar, höchstens jedoch bis zum aufgedruckten

Verfalldatum

notieren Sie das Datum, an dem Sie INFECTOKRUPP Inhal aus dem Kühlschrank nehmen, auf

der Faltschachtel

öffnen

Sie die Flasche erst

unmittelbar vor der Anwendung

und verwerfen Sie die Reste der

Lösung (keine Haltbarkeit nach Anbruch)

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INFECTOKRUPP Inhal enthält

Der Wirkstoff ist Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.).

1 ml enthält 7,28 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 4 mg Epinephrin.

Ein Dosierhub mit 0,14 ml enthält 1,019 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.),

entsprechend 0,56 mg Epinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Citronensäure, Ethanol, Natriumedetat

(Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie INFECTOKRUPP Inhal aussieht und Inhalt der Packung

INFECTOKRUPP Inhal besteht aus einer Weißglasflasche mit Schraubverschluss und einer

beiliegenden Dosierpumpe mit Tropfapplikator. Die enthaltene Lösung ist klar und farblos bis

bräunlich.

INFECTOKRUPP Inhal ist erhältlich in Packungen mit einer Flasche zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim,

www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten.

Liebe Eltern, liebe Patienten,

Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind INFECTOKRUPP Inhal als Notfallarzneimittel verordnet, falls

eine akute und besorgniserregende Atemnot auftritt. Ursache hierfür kann ein sogenannter Krupp-

Anfall (umgangssprachlich oft auch Pseudokrupp genannt) oder eine allergische Reaktion sein. Sie

sind verständlicherweise besorgt. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergründe,

die zu einem Atemnotanfall führen können, besser zu verstehen.

Atemnot - Folge einer Schleimhautschwellung

Die Ursache der plötzlich auftretenden Atemnot ist eine starke Schwellung der Schleimhäute im

Bereich der Atemwege. Aufgrund eines Reizes weiten sich die Blutgefäße und werden dadurch

durchlässig. Flüssigkeit tritt in das Gewebe über. So kommt es zur Rötung und Schwellung. Vor allem

bei kleinen Kindern ist der Bereich des Kehlkopfes und der Stimmbänder die engste Stelle der

Atemwege. Kommt es hier zu einer Schwellung, können sich die Atemwege leicht verschließen -

akute Atemnot ist die Folge.

Schnelle Hilfe durch Schleimhautabschwellung

In dieser Situation ist es wichtig, die Schleimhäute möglichst schnell wieder abzuschwellen. Ein

hochwirksames Medikament, das dafür zur Verfügung steht, ist INFECTOKRUPP Inhal mit dem

Wirkstoff Epinephrin. Epinephrin führt unmittelbar dazu, dass sich die geweiteten Blutgefäße wieder

zusammenziehen und keine Flüssigkeit mehr in das Gewebe gelangt. Dadurch kann sich die

Schwellung innerhalb weniger Minuten zurückbilden. Gleichzeitig führt Epinephrin zu einer

Entspannung der Muskeln im Bereich der Bronchien.

Epinephrin - ein Botenstoff im menschlichen Körper

Um INFECTOKRUPP Inhal im Notfall optimal anwenden zu können, sollten Sie noch mehr über

Epinephrin wissen, das Sie sicher bereits unter einem anderen Namen kennen: Epinephrin ist die

wissenschaftliche Bezeichnung für einen bekannten Botenstoff – das Hormon Adrenalin. Durch

Adrenalin erhöht der menschliche Körper seine momentane Leistungsfähigkeit, z. B. durch Steigerung

der Herzschlagfrequenz, des Blutdruckes und des Blutzuckerspiegels. Adrenalin ist wie alle

menschlichen Hormone bereits in sehr geringen Mengen wirksam und wird vom Körper sehr schnell

wieder abgebaut. Falls eine erneute Behandlung, beispielsweise nach einer Stunde, notwendig wird,

kann INFECTOKRUPP Inhal unbedenklich erneut eingesetzt werden.

Was können Sie außerdem tun? Wenn Ihr Kind an Krupp erkrankt ist ...

Der Krupp oder Pseudokrupp ist eine Erkrankung, die meist durch eine Infektion mit Viren im Bereich

des Kehlkopfes hervorgerufen wird. Die Infektion führt zur Schwellung der Schleimhäute und löst so

die Atemnot aus. Die Anfälle sind durch pfeifende oder fauchende Geräusche beim Einatmen und

durch bellenden Husten charakterisiert. Meist treten sie während der Nacht auf, bevorzugt im Herbst

und Winter. In dieser Situation sollten Sie folgende Regeln beachten:

Bleiben Sie selbst ruhig und besonnen, damit Sie keine zusätzliche Unruhe auf Ihr Kind

übertragen.

Nehmen Sie Ihr Kind auf den Arm und beruhigen Sie es.

In aufrechter Körperhaltung fällt das Atmen leichter als im Liegen.

Lassen Sie Ihr Kind feuchte Luft einatmen, z. B. frische, feuchte Nachtluft am offenen Fenster

oder feuchte Luft im Badezimmer (lassen Sie dafür heißes Wasser aus der Dusche in die Wanne

laufen).

Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr – wenn möglich geben Sie Ihrem Kind in kleinen

Schlucken gesüßtes, stilles Mineralwasser.

Um weitere Anfälle zu verhindern, sollten Sie die Luft im Kinderschlafzimmer anfeuchten, z. B.

durch feuchte Tücher auf der Heizung oder das geöffnete Fenster.

Selbstverständlich muss Zigarettenrauch in der Umgebung des Kindes unbedingt vermieden

werden.

Sie werden merken, dass Sie durch ruhiges und überlegtes Handeln das Leid Ihres Kindes mindern

können.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INFECTOKRUPP

Inhal

4 mg/ml Lösung für einen Vernebler

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 7,28 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 4 mg Epinephrin.

Ein Dosierhub mit 0,14 ml enthält 1,019 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend

0,56 mg Epinephrin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzoesäure

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose bis bräunliche Lösung für einen Vernebler

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zusatzbehandlung der akuten Atemnot verursacht durch Schleimhautschwellungen im Bereich der

oberen Atemwege und/oder Krämpfe der Bronchialmuskulatur, wenn die alleinige Gabe von

Cortisonpräparaten nicht ausreichend ist.

Dazu gehören insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis (umgangssprachlich: Krupp

oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen.

INFECTOKRUPP Inhal wird angewendet bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten,

Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die notwendige Menge INFECTOKRUPP Inhal über einen Vernebler applizieren und inhalieren. In

der Regel ist bei Atemnot eine Dosierung von 7–14 Hüben (ca. 1–2 ml), entsprechend 4–8 mg

Epinephrin ausreichend. Dabei ist das Restvolumen des Verneblers zu berücksichtigen. Bei Bedarf ist

die Inhalation zu wiederholen.

Säuglinge unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INFECTOKRUPP Inhal bei

Säuglingen unter 6 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in

Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zur Inhalation

Vor Gebrauch Flasche öffnen und beiliegende Dosierpumpe mit Tropfapplikator (Spender)

aufschrauben.

Bei Erstanwendung ist die Dosierpumpe zunächst solange zu betätigen bis Lösung sichtbar aus dem

Spender tropft (in der Regel zwei- bis dreimal).

Nur klare Lösungen verwenden

Nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen.

Die Anwendungsdauer von INFECTOKRUPP Inhal richtet sich nach der akuten klinischen

Symptomatik. Gegebenenfalls wird INFECTOKRUPP Inhal mehrmals im Abstand von (30 bis)

60 Minuten angewendet.

4.3

Gegenanzeigen

INFECTOKRUPP Inhal darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

INFECTOKRUPP Inhal darf nicht angewendet werden bei paroxysmaler Tachykardie,

Engwinkelglaukom und hochfrequenter absoluter Arrhythmie.

INFECTOKRUPP Inhal sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Diabetikern,

Hyperkalzämie bzw. Hypokaliämie, Hypertonie, Hyperthyreose, Phäochromozytom,

Blasenentleerungsstörungen mit Restharnbildung, schweren Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen

der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels, sklerotischen Gefäßveränderungen oder Cor pulmonale.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der kurzen Halbwertszeit ist bei INFECTOKRUPP Inhal ein Relapseffekt möglich.

Die Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal als Dopingmittel

können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht

auszuschließen.

Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure. Diese kann leichte Reizungen an Haut, Augen und

Schleimhäuten hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern

(Hemmstoffe der Monoaminoxidase), COMT-Hemmer (Hemmstoffe der Catechol-O-Methyl-

Transferase), Guanethidin, L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom,

bestimmten Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin, Chlorphenamin), Reserpin, Mecamylamin,

Levodopa, Parasympatholytika (z. B. Atropin), Herzglycosiden sowie Alkohol kann den Abbau von

Epinephrin verlangsamen bzw. die Empfindlichkeit gegenüber Epinephrin und die Anfälligkeit für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindert

sein.

Werden Alpha-Rezeptorenblocker (z. B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine gleichzeitig

angewandt, kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von nicht-selektiven

-Blockern, z. B. Propranolol, kann es zu einem

Anstieg des Blutdruckes kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal und Halothan, Cyclopropan oder anderen

Inhalationsanästhetika kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal und anderen Sympathomimetika, z. B.

Orciprenalin, hat eine additive Wirkung.

Der hypokaliämische Effekt von Epinephrin kann durch andere Präparate, die zu Kaliumverlust

führen, z. B. Kortikosteroide, Kalium-entziehende Diuretika, Aminophyllin oder Theophyllin,

verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Thiamin (Vitamin B

) kann wirkungslos bleiben.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epinephrin ist plazentagängig.

Es liegen keine adäquaten oder ausreichend kontrollierten Studien über die Anwendung von

Epinephrin (Adrenalin) an schwangeren Frauen vor.

Epinephrin (Adrenalin) darf während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der mögliche

Nutzen das potentielle Risiko für das Ungeborene rechtfertigt.

Epinephrin (Adrenalin) kann zu einer dramatischen Verringerung der Durchblutung der Plazenta

führen, allerdings geschieht dies auch bei einem anaphylaktischen Schock. Darüber hinaus gibt es

Hinweise, dass es auch zu Uteruskontraktionen und zur uterinen Vasokonstriktion kommen kann. Mit

tokolytischer Wirkung ist zu rechnen.

Stillzeit

Epinephrin (Adrenalin) geht in die Muttermilch über. Da es oral aufgenommen nur wenig resorbiert

und zudem schnell abgebaut wird, ist ein Abstillen nicht erforderlich.

Fertilität

Daten zum möglichen Einfluss von Epinephrin auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten nach der Inhalation eine Stunde lang kein Fahrzeug führen und keine Maschinen

bedienen, da Nebenwirkungen zu entsprechenden Einschränkungen, z. B. eine Veränderung der

Sehleistung, führen können.

4.8

Nebenwirkungen

Ob und wieweit es zu unerwünschten Effekten kommt, hängt von der Epinephrindosis und der

individuellen Empfindlichkeit des Patienten ab. Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen sind

bisher vorwiegend bei parenteral-systemischer Anwendung aufgetreten, können jedoch auch bei

inhalativer Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Organklasse

Selten

1/10.000–<1/1.000)

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und

Ernährungstörungen

Hyperglykämie

Metabolische Azidose, Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Ruhelosigkeit, Nervosität, Angst,

Halluzinationen, psychotische Zustände

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel, Kopfschmerz, Tremor, zerebrale

Krampfanfälle, Unsicherheitsgefühl

Augenerkrankungen

Mydriasis

Herzerkrankungen

Palpitationen,

Tachykardie,

Extrasystolie und andere

tachykarde

Herzrhythmusstörungen

Myokardiale Ischämie, Myokardschädigung;

Kammerflimmern/Herzstillstand aufgrund von

Tachykardie/Extrasystolie; Angina pectoris;

Takotsubo- / Stress-Kardiomyopathie (diese

Nebenwirkung ist bisher nur in

Zusammenhang mit der intravenösen und

intramuskulären Applikation von Epinephrin

bekannt geworden), Koronararterienspasmus

Organklasse

Selten

1/10.000–<1/1.000)

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Gefäßerkrankungen

In vielen Stromgebieten Vasokonstriktion,

insbesondere im Bereich der Haut,

Schleimhäute und der Nieren; Kältegefühl in

den Extremitäten; Hypertonie, unter

Umständen exzessiv mit Gefahr von

zerebralen Blutungen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und des

Mediastinums

Dyspnoe, Lungenödem

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Hypersalivation, Übelkeit, Erbrechen

Gastrointestinale Störungen können auftreten,

wenn bei der Anwendung ein Teil der Dosis

verschluckt wird. Daher empfiehlt es sich,

nach der Inhalation den Mund sorgfältig mit

Wasser auszuspülen.

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Blässe, Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Oligurie, Anurie, Miktionsschwierigkeiten

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Rosafärbung der Schleimhaut sowie

Blassfärbung der Haut im Bereich der

Inhalationsmaske. Asthenie, ischämische

Nekrosen im Anwendungsgebiet (z. B. an der

Schleimhaut der oberen Atemwege),

insbesondere bei längerer oder wiederholter

Inhalation

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei entsprechend veranlagten Patienten können aufgrund des Gehalts an Benzoesäure

Überempfindlichkeitsreaktionen wie leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Sicherheitsprofil von INFECTOKRUPP Inhal bei

Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können durch allgemeine Gefäßkontraktionen folgende Symptome auftreten:

Hypertonie bis zu zerebralen Blutungen und Lungenödem, verminderte Hautdurchblutung (kalte,

blassgraue Haut), Tachykardien bis zu Kammerflimmern und Herzstillstand, Reflexbradykardie durch

parasympathische Gegenregulation, Kreislaufzentralisation, Schwindel, Ohnmacht, Atemlähmung,

Atemnot.

Bei myokardialen Nekrosen: Insuffizienzzeichen und unter Umständen Rhythmusstörungen.

Zur Therapie von Überdosierungserscheinungen Flachlagerung und vorsichtige Applikation eines

-Sympatholytikums (z. B. Phenoxybenzamin) oder vorsichtige Infusion eines peripheren

Vasodilatators (z. B. Nitroprussidnatrium, Glyceroltrinitrat). Bei tachyarrhythmischen

Nebenwirkungen ist zusätzlich die Anwendung eines

-Blockers (z. B. Propranolol) angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Inhalative Sympathomimetika; Alpha- und Beta-Adrenorezeptor-

Agonisten

ATC-Code: R03AA01

Epinephrin bezeichnet als INN das biologisch aktive, linksdrehende oder R-(–)-Adrenalin; es ist das

physiologische Hormon aus den chromaffinen Zellen des Nebennierenmarks. Reines Epinephrin ist

auch der Wirkstoff von INFECTOKRUPP Inhal.

Die physiologischen Funktionen von Epinephrin sind betarezeptorvermittelte Regulation von

Herzfrequenz und myokardialer Kontraktilität, Tonus der glatten Muskulatur, Drüsensekretion und vor

allem von Stoffwechselaktivitäten unter Belastung.

Die pharmakologischen Wirkungen von Epinephrin werden ebenfalls in komplexer Weise durch

Stimulation von Alpha- und Beta-Rezeptoren vermittelt: in Abhängigkeit von der Rezeptorverteilung

in den Zielorganen sowie Dosis und Applikationsweise von Epinephrin können alpha- oder beta-

adrenerge Effekte überwiegen.

Im niedrigen Dosisbereich (etwa 1-2 µg/Minute i. v. beim Erwachsenen) überwiegen beta

- und beta

adrenerge Wirkungen: Beschleunigung von kardialer Reizbildung und Reizleitung, Abnahme der

Refraktärzeit, Steigerung der myokardialen Kontraktilität, dadurch Zunahme der Herzfrequenz und

des Herzzeitvolumens sowie Anstieg des systolischen Blutdruckes. Gewöhnlich kommt es zu einer

Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes und des diastolischen arteriellen Druckes (Beta

Wirkung, insbesondere an den Gefäßen der Skelettmuskulatur), wobei der arterielle Mitteldruck noch

gleich bleibt. Der Tonus der Bronchialmuskulatur nimmt ab (beta

-adrenerg); dieser Effekt ist bei

Bronchospasmen besonders ausgeprägt.

Bei mittleren Dosierungen kombinieren sich beta- und alpha-adrenerge Wirkungen. Mit einer

Zunahme von Herzfrequenz, Herzzeitvolumen und arteriellem Druck, Konstriktion von Haut- und

Nierengefäßen, Verringerung von Durchblutung und Elektrolytausscheidung der Nieren,

Vasodilatation im Bereich der Skelettmuskulatur und des Splanchnikus sowie metabolisch bedingter

Koronardilatation ist zu rechnen.

Mit steigender Dosierung treten die alpha-adrenergen Effekte von Vasokonstriktion und Zunahme des

peripheren Widerstandes mehr in den Vordergrund. Dadurch kann eine Gegenregulation ausgelöst

werden, welche die zunächst tachykarde Herzfrequenz in bradykard übergehen lässt.

Hohe Dosen von Epinephrin (über 10 µg/Minute i. v. beim Erwachsenen) wirken kardial stark

stimulierend und in der Gefäßperipherie überwiegend alpha-adrenerg. Tachykardie, Arrhythmie,

Zunahme des peripheren Widerstandes und Anstieg des Blutdruckes im großen und kleinen Kreislauf

sind die Folge.

Selektive Rezeptorblockade verändert die Wirkungen von Epinephrin folgendermaßen:

Alpharezeptorblockade führt durch Vasodilatation zum Abfall des peripheren Widerstandes und des

mittleren Blutdruckes („Adrenalin-Umkehr“); die kardiale Stimulation bleibt dabei erhalten.

Nicht selektive Betarezeptorblockade lässt dagegen durch Vasokonstriktion den Blutdruck ansteigen

und hemmt die bronchospasmolytische Wirkung von Epinephrin.

Die wichtigsten metabolischen Effekte von Epinephrin sind Steigerung der Serumkonzentrationen von

Glukose, Laktat und freien Fettsäuren und Erhöhung des Sauerstoffverbrauches.

Therapeutisch sind folgende Wirkungen von Epinephrin von Bedeutung:

Im anaphylaktischen Schock Bronchospasmolyse, durch Vasokonstriktion Rückgang von

Mukosaödemen, Tonisierung der Gefäße und Anhebung des Blutdrucks.

Bei Inhalation Vasokonstriktion und Schleimhautabschwellung.

Kinder und Jugendliche

In klinischen Prüfungen mit mehr als 870 Kindern zwischen 1 Monat und 15 Jahren konnte die

Wirksamkeit von inhalativem Epinephrin nachgewiesen werden. Die Erfahrungen aus klinischen

Studien bei Kindern bis 6 Monaten sind jedoch begrenzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit

Epinephrin wird über die Schleimhaut der unteren Atemwege gut resorbiert. Bei endobronchialer

Applikation wird die Bioverfügbarkeit mit 60–100 % angegeben.

Metabolismus

Die Metabolisierung von Epinephrin führt über Methylierung der phenolischen 3-Hydroxygruppe und

oxidative Abspaltung der Aminogruppe zu 3-Methoxy- 4-hydroxymandelsäure (Vanillinmandelsäure),

die mit dem Urin ausgeschieden wird.

Serumhalbwertszeit

Die Serumhalbwertszeit von Epinephrin beträgt ca. 3 Minuten. Die Wirkung hält nach intravenöser

Injektion ebenfalls nur wenige Minuten an. Bei intramuskulärer und subkutaner Anwendung ist die

Resorption durch Vasokonstriktion verzögert, die Wirkung protrahiert.

Bei der Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal wird das Epinephrin von der Bronchialschleimhaut

zunächst rasch resorbiert, die Serumkonzentration bleibt jedoch niedriger als nach intravenöser Gabe

und fällt langsamer wieder ab; die durch endobronchiale Anwendung erreichbaren Wirkungen halten

daher länger an, erfordern jedoch 2–3mal so hohe Wirkstoffmengen.

Kinder und Jugendliche

In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 19 asymptomatischen Kindern wurden die

Epinephrinplasmaspiegel nach 3–20 Inhalationen mit Epinephrin oder Placebo bestimmt. Die

Epinephrinspiegel stiegen im Mittel in der Epinephrin-Gruppe von 436 pg/ml auf 1.822 pg/ml, in der

Placebo-Gruppe von 561 pg/ml auf 1.316 pg/ml. Die AUC in der Epinephrin-Gruppe war 2,3-mal

größer, jedoch waren die Unterschiede zwischen den Gruppen nicht signifikant.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wegen der kurzen Serumhalbwertszeit von Epinephrin (ca. 3 Minuten) ist die Ausprägung toxischer

Effekte abhängig von der Applikationsweise. Akute Toxizitätsversuche ergaben bei subkutaner

Injektion von Epinephrin an der Maus eine LD

von 2,79 mg pro kg. Bei intravenöser Injektion an

Ratten betrug die LD

0,04 mg pro kg.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure

Citronensäure

Ethanol

Natriumedetat (Ph. Eur.)

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

INFECTOKRUPP Inhal ist empfindlich gegenüber Sauerstoff und Licht. INFECTOKRUPP Inhal

kann mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden. Bei Mischung mit anderen Lösungen

können Inkompatibilitäten auftreten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Flasche stets in der Faltschachtel aufbewahren, da INFECTOKRUPP Inhal lichtempfindlich ist.

Für die Aufbewahrung gibt es 2 Möglichkeiten:

a) Im

Kühlschrank (2 - 8 °C)

aufbewahren (empfohlen)

dann gilt das aufgedruckte

Verfalldatum

(Dauer der Haltbarkeit: 18 Monate)

nach

Anbruch

(erstes Öffnen der Flasche) ist INFECTOKRUPP Inhal 8 Wochen bei

Raumtemperatur (25 °C) haltbar

das Anbruchdatum ist in dem dafür vorgesehenen Feld auf der Faltschachtel zu notieren

b) Bei

Raumtemperatur (bis 25 °C)

aufbewahren (verkürzte Haltbarkeit!)

dann ist das Arzneimittel noch

6 Monate

haltbar, höchstens jedoch bis zum aufgedruckten

Verfalldatum

das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank ist auf der Faltschachtel zu notieren

unter diesen Lagerungsbedingungen ist die Flasche erst

unmittelbar vor der Anwendung

öffnen. Reste sind zu verwerfen, eine Haltbarkeit nach Anbruch besteht nicht.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Epinephrin wird durch Sauerstoff abgebaut. Dieser Prozess wird durch Licht beschleunigt. Zum

Schutz vor Sauerstoff ist INFECTOKRUPP Inhal in der ungeöffneten Flasche mit Schutzgas

überlagert.

INFECTOKRUPP Inhal ist lichtgeschützt (in der Originalverpackung) entweder im Kühlschrank (2–

8 °C) oder bei Raumtemperatur (25 °C) aufzubewahren. Zur Dauer der Haltbarkeit siehe 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weißglasflasche mit Schraubverschluss, separate Dosierpumpe mit Tropfapplikator.

INFECTOKRUPP Inhal ist erhältlich in Packungen mit 1 Flasche zu 10 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel

und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: 062 52/95 70 00

Fax: 062 52/95 88 44

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Internet: www.infectopharm.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

52642.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22. Mai 2003/12. September 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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