INFECTOGINGI Mundgel Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kamillenblüten, Salbeiblätter, Lidocain
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
ATC-Code:
A01AE51
INN (Internationale Bezeichnung):
Chamomile flowers, sage leaves, lidocaine
Darreichungsform:
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Kamillenblüten 12.g; Salbeiblätter 12.g; Lidocain 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
82138.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

INFECTOGINGI

®

Mundgel,

Lidocain 1,0 g/100 g, Auszug aus Salbeiblättern und

Kamillenblüten je 12,0 g/100 g, Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig

durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss INFECTOGINGI Mundgel

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 – 7 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Zahnarzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist INFECTOGINGI Mundgel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel beachten?

3. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist INFECTOGINGI Mundgel und wofür wird es angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

INFECTOGINGI Mundgel ist ein Gel zur Behandlung von Erkrankungen der

Mundhöhle.

Anwendungsgebiete

INFECTOGINGI Mundgel wird angewendet zur zeitweiligen unterstützenden

Behandlung von Entzündungen und Wunden der Mundschleimhaut und des

Zahnfleisches.

Serumwerk bernburg AG ENR 2182138

September 2011

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel

beachten?

INFECTOGINGI Mundgel darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile von INFECTOGINGI Mundgel sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel ist

erforderlich

- bei Patienten mit schweren Störungen des Reizbildungs- und

Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

und schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.

- Schwangerschaft:

INFECTOGINGI Mundgel sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger

Indikationsstellung angewendet werden.

- Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von

INFECTOGINGI Mundgel:

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel über einen längeren Zeitraum sollte

der Zahnarzt aufgesucht werden. (Siehe auch Abschnitt 3)

Bei Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel während der Schwangerschaft soll nur

erfolgen, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor.

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den

Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

INFECTOGINGI Mundgel

INFECTOGINGI Mundgel enthält Propylenglycol – siehe unter Punkt 2.

Wichtige Warnhinweise.

3. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel anzuwenden?

Wenden Sie INFECTOGINGI Mundgel immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt oder Apotheker nach,

Serumwerk bernburg AG ENR 2182138

September 2011

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

In der zahnärztlichen Praxis wird das Wundgebiet versorgt und eine entsprechend

große Menge Gel aufgetragen.

In der häuslichen Anwendung wird, wenn vom Zahnarzt nicht anders verordnet,

drei –bis viermal täglich eine erbsengroße Menge Gel mit der gereinigten

Fingerkuppe auf die schmerzende oder entzündete Stelle aufgetragen bzw. in die

Zahnfleischtaschen eingebracht und gründlich einmassiert. Bitte spülen Sie jeweils

vorher den Mund mit Wasser aus.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie die INFECTOGINGI Mundgel bis zur Besserung der Entzündung bzw.

zur Abheilung der Wunde an oder entsprechend der Empfehlung ihres Zahnarztes

oder Arztes.

Sollte sich das Krankheitsbild allerdings verschlimmern oder nach 5-7 Tagen noch

keine Besserung eingetreten sein, dann suchen Sie bitte einen Zahnarzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOGINGI Mundgel angewendet oder

versehentlich oral aufgenommen haben ist mit toxischen Erscheinungen nicht zu

rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren

Zahnarzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOGINGI Mundgel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei allen auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

INFECTOGINGI Mundgel auftreten. In diesem Falle sollte die Behandlung

abgebrochen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Serumwerk bernburg AG ENR 2182138

September 2011

5. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel aufzubewahren?

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6. Weitere Informationen

Was INFECTOGINGI Mundgel enthält:

100 g Gel enthalten:

Wirkstoffe:

Lidocain

1,00 g

Auszug aus Salbeiblättern (1:1,95 – 2,2) Auszugsmittel Ethanol 66,3 % (V/V)

12,00 g

Auszug aus Kamillenblüten (1:1,9 – 2,2) Auszugsmittel Ethanol 66,3 % (V/V)

12,00 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Minzöl, Propylenglycol, Kaliumcarbonat, Kieselsol 1430, Hyetellose, Chlorophyllin-

Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz, gereinigtes Wasser.

Wie INFECTOGINGI Mundgel aussieht und Inhalt der Packung:

INFECTOGINGI Mundgel ist ein dunkelgrünes Gel und in Tuben zu 6 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str.1, 64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011

Serumwerk bernburg AG ENR 2182138

September 2011

(Freiwilliger Text der GI gemäß § 11 Abs.1 Satz 5 AMG)

Hinweise für die besorgten Eltern von erkrankten Kindern

Liebe Eltern,

INFECTOGINGI ist ein Mundgel zur Behandlung von Entzündungen

und Wunden der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches. Solche

Erkrankungen können sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern

vorkommen. Die Erscheinungsbilder sowie die Ursachen können

vielfältig sein. Weil Entzündungen im Mundbereich sehr schmerzhaft

sein können, leiden Säuglinge und Kleinkinder besonders darunter.

Bei ihnen kann es zu einer Entzündung der Mundschleimhaut und des

Zahnfleisches in Verbindung mit weißlichen Bläschen oder offenen

Stellen (sogenannten Aphthen) kommen. Häufig treten einzelne oder

wenige, meist kleinere Aphthen auf. Sie finden sich z. B. an den

Wangen, der Lippenschleimhaut oder am Mundboden. Seltener können

die Aphthen aber auch in großer Anzahl auftreten und sogar fast den

ganzen Mundraum betreffen. Der Patient hat dann häufig Fieber, ein

schweres Krankheitsgefühl sowie einen unangenehmen Mundgeruch –

daher spricht man auch von einer Mundfäule.

Unabhängig von der Ursache sind Schmerzen im Mund äußerst

unangenehm. Sie können dazu führen, dass Ihr Kind nichts trinken und

nichts essen möchte. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen. Eine ärztliche Untersuchung ist ebenso ratsam, wenn Ihr

Kind Fieber bekommt.

Zahnungsbeschwerden

Auch wenn die ersten Zähnchen kommen, kann sich das Zahnfleisch

entzünden. Sie merken, dass Ihr Kind durch die ungewohnten

Schmerzen belastet wird, wenn es öfter unruhig ist, häufiger weint und

schlecht schläft. Rötungen oder offene Stellen am Zahnfleisch können

Zeichen einer Entzündung sein.

Auf welche Weise hilft INFECTOGINGI Mundgel Ihrem Kind?

INFECTOGINGI Mundgel wirkt den Entzündungsbeschwerden auf

mehreren Ebenen entgegen:

INFECTOGINGI wirkt schmerzstillend durch den Wirkstoff

Lidocain. Dieser Arzneistoff unterdrückt die Entstehung und

Weiterleitung des Schmerzreizes.

Pflanzliche Inhaltsstoffe aus Kamille und Salbei wirken der

Entzündung entgegen und fördern die Wundheilung.

Kamille und Salbei haben zusätzlich eine leicht desinfizierende

Wirkung und verringern dadurch den Befall mit schädlichen

Keimen.

Serumwerk bernburg AG ENR 2182138

September 2011

Da das Gel direkt auf die betroffenen Stellen im Mund aufgetragen wird,

kann es schnell und zuverlässig wirken. Für die Anwendung tragen Sie

drei- bis viermal täglich eine erbsengroße Menge von INFECTOGINGI

mit Ihrem zuvor gewaschenen Finger auf die betroffenen Stellen auf.

Das zuckerfreie Gel ist so beschaffen, dass es sehr gut an der

Mundschleimhaut haftet und zusätzlich kühlt.

Was können Sie sonst noch tun?

Wenn das Zahnfleisch oder die Mundschleimhaut Ihres Kindes

entzündet ist, versuchen Sie, diese möglichst wenig zu reizen.

Verzichten Sie so weit wie möglich auf den Schnuller. Verwenden Sie

bei "Flaschenkindern” nur gut ausgekochte Flaschen und Sauger, um

Kontakt zu schädlichen Keimen zu verhindern.

Getränke sollten Raumtemperatur haben, da Warmes zusätzliche

Schmerzen

verursacht.

Säurehaltige

Produkte

(Fruchtsäfte,

Limonaden)

sind

vermeiden,

entzündeten

Mundschleimhaut brennen.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium.

Serumwerk bernburg AG ENR 2182138

September 2011

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INFECTOGINGI

Mundgel

Lidocain 1 g/100 g, Auszug aus Salbeiblättern und Kamillenblüten

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: 100 g Gel enthalten 1 g Lidocain, 12 g Auszug aus Salbeiblättern (1:1,95–2,2)

Auszugsmittel Ethanol 66,3 % (V/V), 12 g Auszug aus Kamillenblüten (1:1,9–2,2) Auszugsmittel

Ethanol 66,3 % (V/V)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol, Minzöl

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Dunkelgrünes Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur zeitweiligen unterstützenden Behandlung von Entzündungen und Wunden der Mundschleimhaut

und des Zahnfleisches.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Drei- bis viermal täglich eine erbsengroße Menge Gel auftragen (dies entspricht je ca. 140 mg Gel

bzw. 1,4 mg Lidocain)

Kinder

Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern ist besonders darauf zu achten, dass die

Maximaldosis von 4 erbsengroßen Dosen Mundgel pro Tag nicht überschritten wird.

Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird in der ärztlichen bzw. zahnärztlichen Praxis das Wundgebiet lege

artis versorgt, trockengelegt und eine entsprechend große Menge Gel appliziert. Auf tiefes Eindringen

in Wundhöhlen und Zahnfleischtaschen ist Wert zu legen.

Soweit nicht anders verordnet, in der häuslichen Anwendung nach Mundspülung das Gel mit der

gereinigten Fingerkuppe auf die schmerzende oder entzündete Stelle auftragen bzw. in die

Zahnfleischtaschen einbringen und gründlich einmassieren.

INFECTOGINGI Mundgel soll bis zur Besserung bzw. Abheilung der Entzündungen angewendet

werden.

Bei fehlender Besserung der Beschwerden nach 5

7 Tagen sowie beim Auftreten unklarer

Beschwerden sollte ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Minzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei Patienten mit schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am

Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.

Bei Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel über einen längeren Zeitraum sollte der Arzt oder

Zahnarzt aufgesucht werden.

Wenngleich die resorbierten Mengen an Lidocain nach lokaler Anwendung des Gels deutlich geringer

als die nach einer Infiltrations- oder Leitungsanästhesie sind, können systemische Nebenwirkungen bei

sehr ungünstigen Resorptionsverhältnissen (stark traumatisierte Mukosa) nicht völlig ausgeschlossen

werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der lokalen Anwendung und der applizierten Menge sind klinisch relevante Interaktionen

sehr unwahrscheinlich. Es ist allerdings grundsätzlich möglich, dass die schmerzhemmende Wirkung

anderer Lokalanästhetika verstärkt werden könnte. Die sonst für Lidocain bekannten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (Antiarrhythmika, β-Rezeptorenblocker) sind bei der lokalen

Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel auf der Mundschleimhaut ohne Bedeutung.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel während der Schwangerschaft soll nur erfolgen,

wenn dies unbedingt notwendig ist.

Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf

kongenitale Effekte durch Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.

(siehe Abschnitt 5.3)

Stillzeit

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei

therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten:

Lokale allergische und nichtallergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Brennen,

Schwellungen, Rötungen, Jucken, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exanthem oder Schmerzen.

Sehr selten:

Geschmacksveränderungen

Gefühllosigkeit

Anaphylaktische Reaktionen und Schockreaktionen mit begleitender Symptomatik

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurde über keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Bei Anzeichen einer Überdosierung durch Lidocain wird die Applikation von Sauerstoff empfohlen.

Die weitere Therapie erfolgt je nach Ausprägung der Intoxikation symptomatisch: Bei Krampfanfall

ist die intravenöse Gabe von Diazepam angezeigt, bei Atem- und Kreislaufstillstand sind die

allgemeinen Maßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation durchzuführen.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lokalanästhetika für die orale Lokalbehandlung/Lidocain,

Kombinationen

ATC-Code: A01AE51

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das in INFECTOGINGI Mundgel als

Oberflächenanästhetikum wirksam ist.

Der lokalanästhetische, schmerzstillende Effekt liegt darin begründet, dass Lidocain die reversible,

örtlich begrenzte Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Endorgane und das

Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern aufhebt.

Salbei (hier eingesetzt als Salbeiblätterauszug und hergestellt aus Salbeiblättern, extrahiert mit

Ethanol) wirkt durch das Zusammenspiel von ätherischem Öl und Gerbstoffen antiseptisch,

antiphlogistisch und adstringierend.

Kamille (hier eingesetzt als Kamillenblütenauszug und hergestellt aus Kamillenblüten, extrahiert

mit Ethanol) wirkt durch die lipophilen Wirkstoffe des ätherischen Öles, wie Bisabolol und

Matricin, und die hydrophilen Wirkstoffe, wie Flavonoide und Schleimstoffe, antiphlogistisch,

wundheilungsfördernd, antibakteriell und leicht desodorierend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lokalanästhetika hemmen die Reizleitung sensibler Nervenfasern, und zwar in der Reihenfolge

Schmerz, Kälte bzw. Wärme, Berührung, Druck. Die Schmerzlinderung bzw. -ausschaltung bei der

Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel tritt innerhalb weniger Minuten ein.

Durch die adstringierende Wirkung der Gerbstoffe des Salbeiextraktes bildet sich über entzündeten

Stellen und Wunden eine dünne pergamentartige, die Heilung begünstigende Haut.

Die antiseptische Wirkung der Kamille und des Salbeis reduziert den Mikroorganismenbefall, der in

der Mundhöhle besonders begünstigt ist; ihre antiphlogistische Wirkung beschleunigt die

Wundheilung.

Die Wirkstoffkombination ist in ihren Eigenschaften überschaubar und begründet, da

INFECTOGINGI Mundgel die entzündliche Symptomatik durch die antiphlogistischen,

antiseptischen, anästhetischen und adstringierenden Eigenschaften ihrer Inhaltsstoffe auf mehreren

Ebenen lindert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain

vor. Anzeichen einer Toxizität waren ZNS-Symptome. Dazu zählten auch Krampfanfälle mit

tödlichem Ausgang. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse

Symptome, Krämpfe) Plasmakonzentration von Lidocain wird mit 5 µg/ml bis >10 µg/ml Blutplasma

angegeben.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei

der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-

Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus

in-vitro

-Tests, in denen

dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus

zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und

nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem

hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren

vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den

Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen

Dosen verabreicht werden.

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine

Reduzierung des Fetalgewichtes wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der

Trächtigkeit Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (300 mg)

entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Minzöl

Propylenglycol

Kaliumcarbonat

Kieselsol 1430

Hyetellose

Chlorophyllin-Kupfer-Komplex-Trinatriumsalz

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tube aus Aluminium mit 6 g und 20 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel. 0 62 52/95 70 00

Fax 0 62 52/95 88 44

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Internet: www.infectopharm.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

82138.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.12.2010

10. STAND DER INFORMATION

November 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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