Inegy 10 mg/20 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-04-2021

Wirkstoff:
EZETIMIB; SIMVASTATIN
Verfügbar ab:
Organon Austria GmbH
ATC-Code:
C10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
EZETIMIBE; SIMVASTATIN
Einheiten im Paket:
100 Stück (HDPE-Flasche), Laufzeit: 24 Monate,7 Stück (Polychlortrifluorethylen/PVC-Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Poly
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Simvastatin und Ezetimi
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25674
Berechtigungsdatum:
2004-12-28

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Inegy und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inegy beachten?

Wie ist Inegy einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Inegy aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Inegy und wofür wird es angewendet?

Inegy enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Inegy ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet

wird die Blutwerte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie

von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Inegy die Werte

von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Inegy senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen.

Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt. Der

Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in

der Leber.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin

besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Arterien ansammelt und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques können letztendlich

zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer

Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen wie Herz

oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Inegy wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel durch eine cholesterinsenkende

Diät alleine nicht adäquat eingestellt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Inegy wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut aufweisen (primäre Hypercholesterinämie [familiär

heterozygot und nicht-familiär heterozygot]) oder erhöhte Fettwerte (gemischte Hyperlipidämie)

im Blut haben:

die mit einem Statin alleine nicht ausreichend behandelt werden können,

wofür Sie ein Statin und Ezetimib getrennt als Tabletten einnehmen.

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die Ihren

Cholesterinwert im Blut erhöht. Es kann sein, dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung

erhalten.

eine Herzerkrankung haben. Inegy reduziert das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das

Risiko auf eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine

Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Inegy hilft nicht Körpergewicht zu verlieren.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inegy beachten?

Inegy darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Proteasehemmer werden bei HIV-Infektionen eingesetzt),

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Cobicistat,

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin),

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)).

wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen

oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als

Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure

und Inegy kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen

[Rhabdomyolyse]

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg/40 mg Inegy ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden

(Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung

des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inegy einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

vollständig über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.

wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren oder jemals an einer Lebererkrankung litten.

Dann kann Inegy für Sie nicht geeignet sein.

wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann eine kurze Unterbrechung der Einnahme von

Inegy erforderlich sein.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Inegy untersuchen, aber auch während

Sie Inegy einnehmen, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Damit wird überprüft, wie gut

Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre

Leber nach Beginn der Einnahme von Inegy funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu

entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie sind

besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben,

Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schwerwiegenden Lungenerkrankung leiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Inegy und Fibraten (bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung)

ist zu vermeiden, da die gleichzeitige Gabe von Inegy und Fibraten

nicht untersucht wurde.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können

Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden

führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Inegy, insbesondere bei Dosierungen von

10 mg/80 mg, und bei bestimmten Patienten größer. Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme,

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse,

Sie sind über 65 Jahre alt,

Sie sind eine Frau,

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem Cholesterin-

senkenden Arzneimittel, genannt „Statin“ (wie Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin) oder

„Fibrat“ (wie Gemfibrozil und Bezafibrat),

Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Inegy wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Inegy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden. Die Einnahme von Inegy mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko

für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im vorhergehenden Abschnitt „Inegy darf

nicht eingenommen werden, wenn…“ erwähnt).

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen

Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Inegy vorübergehend beenden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Inegy gefahrlos wieder fortsetzen

können. Die Einnahme von Inegy zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen

für einen Zerfall von Muskelzellen

[Rhabdomyolyse]

). Weitere Informationen zu

Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer

Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von

AIDS),

Antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir

(zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im

Brustkorb bedingt durch eine Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen),

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des

Cholesterinstoffwechsels),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daptomycin, zur Behandlung von komplizierten Haut- und

Weichteilinfektionen, sowie Bakteriämie. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche sich auf

die Muskeln auswirken, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während einer

Behandlung mit Simvastatin (z. B. Inegy) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass

Sie die Einnahme von Inegy für eine Weile aussetzen,

große Mengen (mindestens 1 g pro Tag) von Niacin oder Nikotinsäure (ebenfalls zur

Cholesterinsenkung),

Colchizin (zur Behandlung der Gicht).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien),

Colestyramin (zur Cholesterinsenkung), denn es beeinflusst die Wirkungsweise von Inegy,

Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation mit dem Wirkstoff Ticagrelor.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Inegy einnehmen.

Einnahme von Inegy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit-Saft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr

Körper bestimmte Arzneimittel, darunter auch Inegy, verarbeitet. Der Genuss von Grapefruit-Saft ist

daher zu vermeiden, da ansonsten das Risiko für Muskelprobleme erhöht wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Inegy nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben,

schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme von Inegy eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort

mit der Einnahme auf und informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie Inegy nicht ein, wenn Sie stillen,

denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Inegy Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass manchen Patienten nach der Einnahme von

Inegy schwindlig wird.

Inegy enthält Lactose

Inegy Tabletten enthalten eine Zuckerart, genannt Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Inegy enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Inegy einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer

bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tablette hat keine Bruchkerbe und darf daher nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Inegy müssen Sie mit einer cholesterinsenkenden Diät

beginnen.

Diese cholesterinsenkende Diät müssen Sie während der Einnahme von Inegy fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis ist

eine Tablette

Inegy zur einmal täglichen Einnahme.

Anwendung bei Jugendlichen (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist

eine Tablette

Inegy zur einmal

täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Die Inegy 10 mg/80 mg-Dosis wird nur für Erwachsene mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem

hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren

Dosis nicht erreicht haben.

Nehmen Sie Inegy am Abend ein. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ihnen Inegy zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff

Colestyramin oder einem anderen Anionenaustauscher (Gallensäurebinder) verschrieben hat, nehmen

Sie Inegy mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Anwendung des Anionenaustauschers

ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Inegy eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Inegy vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Inegy abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inegy beachten?“).

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Muskelschmerzen,

erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (CK).

Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion, Erhöhung der Harnsäure im Blut, Erhöhung der

Zeit, in der Blut gerinnt, Eiweiß im Harn, Gewichtsabnahme,

Schwindel, Kopfschmerzen, Hautkribbeln,

Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch,

Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen,

Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, -verspannung, -schwäche oder -krämpfe,

Nackenschmerzen, schmerzende Arme und Beine, Rückenschmerzen,

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Schmerzen im Brustkorb,

Schwellungen, insbesondere in den Händen und Füßen,

Schlafstörungen, Einschlafstörungen.

Weiters wurde über die nachfolgenden Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die entweder Inegy

oder andere Arzneimittel, die die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, eingenommen

haben:

verminderte Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verminderung der Blutplättchen, wodurch

es zu blauen Flecken/Blutungen kommen kann (Thrombozytopenie),

Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust,

Verwirrung,

Atembeschwerden, einschließlich anhaltender Husten, und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

Verstopfung,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft gemeinsam mit starken Bauchschmerzen,

Entzündung der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbfärbung der Haut und der Augen,

Juckreiz, dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit; Leberversagen, Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (wodurch es zu

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen kann),

Haarausfall, roter erhabener Hautausschlag manchmal mit zielscheibenförmigem Aussehen

(Erythema multiforme),

verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen (kann jeweils bis zu 1 von 1000

Behandelten betreffen)

Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme)

(kann jeweils bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, die einige der folgenden Reaktionen umfassen: allergische

Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des

Rachens, wodurch es zu Problemen beim Atmen oder Schlucken kommen kann, die eine

sofortige Behandlung erfordern (Angioödem), Schmerzen und Entzündung der Gelenke,

Entzündung der Blutgefäße, ungewöhnliche blaue Flecken, Hautausschlag und Schwellung,

Nesselausschlag, Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Fieber, Hitzewallungen,

Kurzatmigkeit und Unwohlsein, Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag,

Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die weißen Blutzellen). Es kann eine schwere, sehr

seltene allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) auftreten, die

Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht und eine sofortige ärztliche Behandlung

erfordert (Anaphylaxie).

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe, Muskelzerfall, Muskelriss

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), Sehnenerkrankungen, manchmal bis hin zu

Sehnenriss,

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

verminderter Appetit,

Hitzewallungen, erhöhter Blutdruck,

Schmerzen,

Erektionsstörung,

Depression,

Abweichungen bei Bluttests zur Leberfunktion.

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume,

sexuelle Störungen,

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist

größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen,

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche mit Beschwerden, die

auch nach Absetzen von Inegy nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder -schwäche leiden. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend sein, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten traten

Todesfälle auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Inegy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Inegy-Tabletten nicht über 30°C lagern.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Flaschen: Flaschen gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Inegy enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10

mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol, Citronensäure-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

mikrokristalline Cellulose, Propylgallat.

Wie Inegy aussieht und Inhalt der Packung

Inegy Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der folgenden

Codierung:

Inegy 10 mg/10 mg: „311“ auf einer Seite.

Inegy 10 mg/20 mg: „312“ auf einer Seite.

Inegy 10 mg/40 mg: „313“ auf einer Seite.

Inegy 10 mg/80 mg: „315“ auf einer Seite.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und dürfen daher nicht geteilt werden.

Packungsgrößen für Inegy 10 mg/10 mg und Inegy 10 mg/80 mg:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, Multipack mit 98 (2 Kartons zu je 49), 100 oder 300 Tabletten.

Packungsgrößen für Inegy 10 mg/20 mg und Inegy 10 mg/40 mg:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, Multipack mit 98 (2 Kartons zu je 49), 100 oder 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Austria GmbH, Wien

E-Mail: medizin-austria@organon.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

INEGY in Österreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich,

Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen,

Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden und im Vereinigten Königreich.

VYTORIN in Deutschland, Italien, Portugal und Spanien.

GOLTOR in Deutschland und Italien.

Z.Nr.:

1-25673

Z.Nr.:

1-25674

Z.Nr.:

1-25675

Z.Nr.:

1-25676

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Inegy 10 mg/10 mg Tabletten

Inegy 10

mg/20

mg Tabletten

Inegy 10

mg/40

mg Tabletten

Inegy 10

mg/80

mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 58,2 mg Lactose-Monohydrat

Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 126,5 mg Lactose-Monohydrat

Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 262,9 mg Lactose-Monohydrat

Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 535,8 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Tabletten mit der Codierung „311”, „312”, „313” oder „315” auf

einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prävention kardiovaskulärer Ereignisse

Inegy ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten

mit koronarer Herzkrankeit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig davon,

ob eine Vorbehandlung mit einem Statin stattfand.

Hypercholesterinämie

Inegy ist begleitend zu einer Diät bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)

Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, für die eine Therapie mit einem

Kombinationspräparat geeignet ist:

Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin alleine nicht ausreicht

Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)

Inegy ist begleitend zu einer Diät bei Patienten mit HoFH angezeigt. Die Patienten können weitere

begleitende Therapien (wie Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Apherese) erhalten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypercholesterinämie

Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit Inegy

fortzusetzen ist.

Die Anwendung erfolgt oral. Der Dosierungsbereich von Inegy reicht von 10 mg/10 mg pro Tag bis zu

10 mg/80 mg täglich am Abend. Es sind möglicherweise nicht alle Stärken in allen Mitgliedsstaaten

erhältlich.

Die übliche Dosis ist täglich 10

mg/20

mg oder 10 mg/40 mg, verabreicht als Einmalgabe am Abend.

Die Dosis 10

mg/80

mg wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für

kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit einer niedrigeren Dosis nicht

erreicht haben und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potentiellen Risiken überwiegt

(siehe Abschnitte

4.4 und 5.1).

Bei Therapiebeginn oder bei einer Dosisänderung sind die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinwerte

(LDL-C) des Patienten, sein Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit und das Ansprechen

auf die bisherige cholesterinsenkende Therapie zu berücksichtigen.

Die Dosierung von Inegy erfolgt individuell, basierend auf der bekannten Wirksamkeit der verschiedenen

Stärken von Inegy (siehe Abschnitt 5.1, Tabelle 2) und dem Ansprechen auf die bisherige

cholesterinsenkende Therapie.

Falls erforderlich sind Dosisanpassungen in Intervallen von nicht weniger als 4 Wochen durchzuführen.

Inegy kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tablette darf nicht zerteilt werden.

Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte

In der Studie zur Untersuchung der Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (IMPROVE-IT)

betrug die Anfangsdosis 10 mg/40 mg einmal täglich am Abend. Die 10 mg/80 mg Dosis wird nur

empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt Inegy

10 mg/40 mg täglich am Abend eingenommen. Die 10 mg/80 mg Dosierung wird nur empfohlen, wenn zu

erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt (siehe oben und die

Abschnitte 4.3 und 4.4). Inegy kann bei diesen Patienten zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Therapien

(z.B. LDL-Apherese) angewendet werden oder wenn derartige Therapien nicht verfügbar sind.

Bei Patienten, die Lomitapid gleichzeitig mit Inegy einnehmen, darf eine Dosis von Inegy 10 mg/40 mg pro

Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).

Gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln

Die Einnahme von Inegy muss mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme

eines Anionenaustauschers erfolgen.

Bei Patienten, die Inegy gleichzeitig mit Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem oder Arzneimittel,

die Elbasvir oder Grazeprevir enthalten, einnehmen, darf eine Dosis von Inegy 10 mg/20 mg pro Tag nicht

überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Bei Patienten, die gleichzeitig Niacin in lipidsenkenden Dosen (≥ 1 g/Tag) mit Inegy einnehmen, darf eine

Dosis von Inegy 10 mg/20 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Einleitung der Behandlung muss unter Kontrolle eines spezialisierten Arztes erfolgen.

Jugendliche ab 10 Jahre (pubertärer Status: Jungen: Tanner Stadium II und darüber; Mädchen: mindestens 1

Jahr nach der Menarche): Die klinische Erfahrung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (im Alter

von 10-17 Jahren) ist begrenzt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/10 mg einmal täglich am

Abend. Der empfohlene Dosierungsbereich reicht von 10 mg/10 mg bis zu maximal 10 mg/40 mg pro Tag

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder unter 10 Jahre: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die

Behandlung mit Inegy für Kinder unter 10 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Die Erfahrung bei

Kindern vor der Pubertät ist begrenzt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 - 6) ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Die Behandlung mit Inegy wird bei Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Score 7 - 9) oder

schwerer (Child-Pugh-Score > 9) Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

≥ 60 ml/min/1,73 m²) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

mit einer glomerulären Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m

beträgt die empfohlene Inegy Dosis

10 mg/20 mg, einmal täglich am Abend (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2). Höhere Dosen sollten mit

Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Inegy wird oral eingenommen. Inegy kann als Einzeldosis am Abend eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

- Akute Lebererkrankung oder ungeklärte, anhaltende Erhöhung der Serum-Transaminasen.

- Gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC ca. um das 5-

Fache oder mehr erhöhen wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelvinafir), Boceprevir, Telaprevir,

Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

- Gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

- Gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und höheren Inegy Dosen als 10 mg/40 mg bei Patienten mit

HoFH (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myopathie/Rhabdomyolyse

Nach Markteinführung von Ezetimib wurde über Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet. Die

meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, nahmen Ezetimib gleichzeitig mit einem Statin

ein. Über eine Rhabdomyolyse wurde jedoch sehr selten unter einer Monotherapie mit Ezetimib berichtet

sowie sehr selten nach Gabe von Ezetimib zusätzlich zu Arzneimitteln, bei denen ein Zusammenhang mit

einem erhöhten Rhabdomyolyserisiko bekannt ist.

Inegy enthält Simvastatin. Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren verursacht Simvastatin

gelegentlich eine Myopathie, die sich mit Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche, verbunden

mit Erhöhungen der Kreatinkinase (CK) um das 10-fache des oberen Normwerts manifestiert.

Manchmal zeigt sich die Myopathie in Form einer Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen

aufgrund von Myoglobinurie und sehr selten mit tödlichem Ausgang. Das Risiko einer Myopathie ist bei

hoher HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoraktivität im Plasma erhöht (z.B. bei erhöhten Simvastatin und

Simvastatinsäure Plasmaspiegel), dies kann teilweise bedingt sein durch Arzneimittel, die sich gegenseitig in

ihrer Wirkung beeinflussen und die den Simvastatin Metabolismus beeinträchtigen und/oder mit

Transportermechanismen interferieren (siehe Abschnitt 4.5).

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist das Risiko für eine Myopathie/Rhabdomyolyse bei

Simvastatin dosisabhängig. Gemäß den klinischen Studien aus einer Datenbank, in denen 41.413 Patienten

mit Simvastatin behandelt wurden, davon 24.747 (etwa 60 %) in Studien mit einer durchschnittlichen

Beobachtungsdauer von mindestens 4 Jahren, betrug die Inzidenz für Myopathien etwa 0,03 %,

0,08 % bzw. 0,61 % bei täglich 20, 40 bzw. 80 mg. In diesen Studien wurden die Patienten sorgfältig

überwacht und einige interagierende Arzneimittel waren ausgeschlossen.

In einer klinischen Studie erhielten Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte 80 mg

Simvastatin pro Tag (durchschnittliche Beobachtungsdauer 6,7 Jahre). Die Häufigkeit von Myopathien lag

bei ca. 1,0 % im Vergleich zu 0,02 % bei Patienten unter 20 mg pro Tag. Etwa die Hälfte dieser

Myopathiefälle ereignete sich im ersten Jahr der Behandlung. Die Häufigkeit von Myopathien in den

folgenden Jahren lag jeweils bei ca. 0.1 % (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Das Myopathierisiko ist für Patienten unter Inegy 10 mg/80 mg im Vergleich zu anderen Statin-basierten

Therapien mit ähnlicher LDL-senkender Wirksamkeit größer. Demzufolge sollte Inegy 10 mg/80 mg nur

Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen

gegeben werden, die ihr Behandlungsziel mit niedrigeren Dosierungen nicht erreicht haben, und wenn der zu

erwartende Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt. Patienten unter Inegy 10 mg/80 mg, die zusätzlich ein

anderes, damit wechselwirkendes, Arzneimittel benötigen, sollten auf eine niedrigere Inegy Dosis oder auf

eine alternative Statintherapie eingestellt werden, welche ein geringeres Potenzial für

Arzneimittelwechselwirkungen hat (siehe nachfolgend unter „Maßnahmen zur Verringerung des

Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen“ sowie die Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).

In der IMPROVE IT-Studie (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial),

erhielten 18.144 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte

randomisiert entweder einmal täglich Inegy 10 mg/40 mg (n = 9.067) oder Simvastatin 40 mg einmal täglich

(n = 9.077). Während der medianen Nachbeobachtung von 6,0 Jahren betrug die Inzidenz einer Myopathie

0,2% in der Inegy-Gruppe und 0,1% in der Simvastatin-Gruppe. Myopathie war definiert als

Muskelschwäche oder Muskelschmerzen ungeklärter Ursache mit einer Erhöhung der Serumkreatinkinase

(CK) um das ≥ 10-fache des ULN oder als zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen der Serumkreatinkinase

(CK) um das ≥ 5 bis < 10-fache des ULN. Die Inzidenz einer Rhabdomyolyse betrug 0,1% in der Inegy-

Gruppe und 0,2% in der Simvastatin-Gruppe. Rhabdomyolyse war definiert als Muskelschwäche oder

Muskelschmerzen ungeklärter Ursache mit einer Erhöhung der Serumkreatinkinase (CK) um das ≥ 10-fache

des ULN mit dem Nachweis einer Nierenschädigung oder als zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen des

Serumkreatinins (CK) um das ≥ 5 bis < 10-fache des ULN mit Nachweis einer Nierenschädigung oder mit

einer Serumkreatinkinase (CK) von ≥ 10.000 IE/l ohne Nachweis einer Nierenschädigung (siehe

Abschnitt 4.8).

In einer klinischen Studie, in der mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung randomisiert

entweder Inegy 10 mg/20 mg einmal täglich (n = 4.650) oder Plazebo (n = 4.620) (mediane

Verlaufsbeobachtung 4,9 Jahre) erhielten, betrug die Inzidenz für Myopathien unter Inegy 0,2 % bzw. 0,1 %

unter Plazebo (siehe Abschnitt 4.8).

Im Rahmen einer klinischen Studie (mediane Nachbeobachtung 3,9 Jahre), bei der Patienten mit hohem

kardiovaskulären Risiko mit Simvastatin 40 mg/Tag behandelt wurden, lag die Inzidenz für Myopathien bei

nicht-chinesischen Patienten (n = 7.367) bei ca. 0,05 % im Vergleich zu 0,24 % bei chinesischen Patienten

(n = 5.468). Obwohl im Rahmen dieser klinischen Studie ausschließlich chinesische Patienten als einzige

asiatische Population untersucht und ausgewertet wurden, sollte Inegy nur mit Vorsicht asiatischen Patienten

verordnet und in der niedrigsten erforderlichen Dosis angewendet werden.

Verminderte Funktion von Transportproteinen

Eine verminderte Funktion des hepatischen OATP-Transportproteins kann die systemische Exposition von

Simvastatinsäure sowie das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse erhöhen. Die verminderte Funktion

kann als Ergebnis einer Hemmung durch interagierende Arzneimittel (z. B. Ciclosporin) entstehen oder bei

Patienten auftreten, die Träger des SLCO1B1 c.521T > C Genotyps sind.

Patienten, die das Allel c.521T > C des SLCO1B1-Gens tragen, das ein weniger aktives OATP1B1-Protein

kodiert, haben eine erhöhte systemische Exposition von Simvastatinsäure sowie ein erhöhtes

Myopathierisiko. Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten Myopathie liegt ohne

Gentest im Allgemeinen bei 1 %. Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-Studie haben mit 80 mg

behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt) ein 15 %iges Risiko für eine Myopathie

innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des heterozygoten C-Allel (CT) bei 1,5 % liegt.

Patienten mit dem häufigsten Genotyp (TT) haben diesbezüglich ein Risiko von 0,3 % (siehe Abschnitt 5.2).

Sofern verfügbar, sollten eine Genotypisierung bezüglich des Vorliegens des C-Allels als Teil der Nutzen-

Risiko-Bewertung bei einzelnen Patienten vor Verordnung von Simvastatin 80 mg in Betracht gezogen

sowie hohe Dosen bei identifizierten Trägern des CC- Genotyps vermieden werden. Das Fehlen dieses Gens

bei der Genotypisierung schließt allerdings nicht aus, dass eine Myopathie dennoch auftreten kann.

Messungen der Kreatinkinase (CK)

Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler

Ursachen für eine CK-Erhöhung gemessen werden, da dies eine Interpretation der Werte erschwert. Sind die

Ausgangswerte der CK signifikant erhöht (> das 5-fache des oberen Normwertes), ist die Messung nach 5-7

Tagen zu wiederholen, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Vor Beginn der Therapie

Alle Patienten, die auf Inegy eingestellt werden oder deren Dosis von Inegy erhöht wird, sind über das

Risiko einer Myopathie aufzuklären und darüber zu informieren, dass sie unklare Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitteilen.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ist Vorsicht angebracht. Um einen Ausgangswert

als Referenz festzustellen, ist in folgenden Situationen vor Behandlungsbeginn eine Bestimmung der CK

durchzuführen:

ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)

weibliche Patienten

Nierenfunktionsstörung

unbehandelte Hypothyreose

hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen Krankengeschichte oder in der Familienanamnese

muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese

Alkoholmissbrauch

In solchen Fällen wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Behandlung und eine engmaschige

Überwachung empfohlen. Bei Patienten, bei denen bereits eine Muskelerkrankung unter einer Behandlung

mit Fibraten oder Statinen aufgetreten ist, ist die Therapie mit allen Produkten, die ein Statin enthalten (wie

Inegy) nur mit besonderer Vorsicht zu beginnen. Sind die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht (> dem 5 -

fachen des oberen Normwerts), darf die Therapie nicht begonnen werden.

Während der Behandlung

Treten während der Behandlung mit Inegy Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auf, sind die CK-

Werte zu bestimmen. Sind die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht (> dem 5-fachen

des oberen Normwerts), ist die Therapie zu beenden. Ist die muskuläre Symptomatik schwerwiegend und

verursacht tägliche Beeinträchtigungen, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen, auch wenn

die CK-Werte unter dem 5-fachen des oberen Normwerts liegen. Bei Verdachtsdiagnose einer Myopathie

anderer Ursache ist die Therapie zu beenden.

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine

immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet.

Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte

Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen (siehe Abschnitt

4.8).

Wenn die Symptome verschwinden und sich die CK-Werte normalisieren, kann die erneute Behandlung mit

Inegy oder einem alternativen statinhaltigen Produkt, in der jeweils niedrigsten Dosis und bei engmaschiger

Überwachung in Erwägung gezogen werden.

Eine erhöhte Rate an Myopathien wurde bei Patienten beobachtet, die auf eine 80 mg-Dosis Simvastatin

eingestellt waren (siehe Abschnitt 5.1.) Es wird empfohlen, die CK-Werte regelmäßig zu überwachen, da

dies bei der Identifizierung von Myopathien ohne klinische Symptome von Nutzen sein kann. Damit ist

jedoch keine Sicherheit verbunden, dass eine solche Überwachung eine Myopathie verhindert.

Die Therapie mit Inegy sollte einige Tage vor größeren geplanten chirurgischen Eingriffen sowie bei

Auftreten eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. der Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen

vorübergehend unterbrochen werden.

Maßnahmen zur Verringerung des Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen (siehe

auch Abschnitt 4.5)

Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist signifikant erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von

Inegy mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol,

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelvinafir), Boceprevir,

Telaprevir, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten) sowie mit Ciclosporin, Danazol und

Gemfibrozil. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit diesen Wirkstoffen ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund des in Inegy enthaltenen Wirkstoffs Simvastatins ist das Risiko für eine Myopathie und

Rhabdomyolyse ebenfalls erhöht bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Fibraten, Niacin in

lipidsenkenden Dosen (

1 g/Tag) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron, Amlodipin, Verapamil

oder Diltiazem mit bestimmten Dosen von Inegy (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5). Das Risiko für Myopathie,

einschließlich Rhabdomyolyse, kann bei gleichzeitiger Gabe mit Fusidinsäure erhöht sein. Bei Patienten mit

HoFH kann dieses Risiko durch die gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und Inegy erhöht sein (siehe

Abschnitt 4.5).

Folglich ist in Bezug auf CYP3A4-Inhibitoren eine gleichzeitige Anwendung von Inegy mit Itraconazol,

Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelvinafir), Boceprevir, Telaprevir,

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Arzneimitteln, die Cobicistat beinhalten,

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Ist eine Behandlung mit potenten CYP3A4 Inhibitoren

(Substanzen, welche die AUC ca. um das 5-Fache oder mehr erhöhen) unvermeidbar, muss die Therapie mit

Inegy während der Behandlungsdauer unterbrochen werden (und die Anwendung eines anderen Statins in

Erwägung gezogen werden). Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Inegy mit bestimmten anderen, weniger

potenten CYP3A4-Inhibitoren kombiniert wird: Fluconazol, Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitte 4.2

und 4.5). Der gleichzeitige Genuss von Grapefruitsaft ist während der Behandlung mit Inegy zu vermeiden.

Simvastatin darf nicht zusammen mit systemischen Darreichungsformen von Fusidinsäure gegeben werden,

auch nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Therapie mit Fusidinsäure. Sofern die systemische

Gabe von Fusidinsäure bei Patienten als essenziell erachtet wird, ist die Statintherapie während der gesamten

Behandlungsdauer mit Fusidinsäure abzusetzen. Bei Patienten, die Fusidinsäure und Statine in Kombination

erhielten, wurde über das Auftreten einer Rhabdomyolyse berichtet (darunter einige mit Todesfolge) (siehe

Abschnitt 4.5). Die Patienten sollten darüber informiert werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden

wenn sie jegliche Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.

Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen werden. Sollte in

Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig sein, wie z. B. zur Behandlung

von schweren Infektionen, sollte eine gemeinsame Gabe von Inegy mit Fusidinsäure nur im Einzelfall und

unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.

Die Kombination von höheren Inegy Dosen als 10 mg/20 mg pro Tag mit lipidsenkenden Dosen von Niacin

1 g/Tag) ist zu vermeiden, sofern der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht

überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Selten standen Fälle von Myopathie/Rhabdomyolyse mit der gleichzeitigen Verabreichung eines HMG-CoA-

Hemmers und Niacin (Nikotinsäure) in lipidmodifizierenden Dosen (≥ 1g/Tag) in Verbindung. Jedes dieser

Arzneimittel kann bereits bei alleiniger Gabe eine Myopathie verursachen.

Im Rahmen einer klinischen Studie (mediane Nachbeobachtung 3,9 Jahre) bei Patienten mit hohem

kardiovaskulären Risiko und gut eingestellten LDL-C Spiegeln, die Simvastatin 40 mg/Tag mit oder ohne

Ezetimib 10 mg erhielten, wurde durch Zugabe von Niacin (Nikotinsäure) in lipidsenkenden Dosen

(≥ 1 g/Tag) kein zusätzlicher Nutzen im Hinblick auf die kardiovaskuläre Situation beobachtet.

Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Simvastatin und Niacin (Nikotinsäure) in lipidmodifizierenden

Dosen (≥ 1 g/Tag) bzw. Niacin-hältigen Arzneimitteln in Erwägung ziehen, müssen demzufolge den

möglichen Nutzen sorgfältig gegen die potentiellen Risiken abwägen und die Patienten hinsichtlich

irgendwelcher subjektiver und objektiver Symptome wie Muskelschmerzen, -ziehen oder –schwäche

sorgfältig überwachen, insbesondere während der ersten Behandlungsmonate und wenn die Dosis einer der

Arzneimittel erhöht wird.

Außerdem lag bei dieser Studie die Inzidenz für Myopathien bei chinesischen Patienten unter Simvastatin

40 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg bei ca. 0,24 % im Vergleich zu 1,24 % bei chinesischen

Patienten unter Simvastatin 40 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg, die zusätzlich mit

Nikotinsäure/Laropiprant 2.000 mg/40 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden. Obwohl

im Rahmen dieser klinischen Studie ausschließlich chinesische Patienten als einzige asiatische Population

untersucht und ausgewertet wurden, und die Inzidenz für Myopathien bei chinesischen im Vergleich zu

nicht-chinesischen Patienten höher ist, wird die gleichzeitige Anwendung von Inegy und Niacin

(Nikotinsäure) in lipidsenkenden Dosen (≥ 1 g/Tag) bei asiatischen Patienten nicht empfohlen.

Der Wirkstoff Acipimox ist strukturell mit Niacin verwandt. Obwohl Acipimox nicht untersucht wurde,

könnten die Risiken für myotoxische Effekte ähnlich wie bei Niacin sein.

Die Kombination von Inegy in Dosen über 10

mg/20

mg pro Tag mit Amiodaron, Amlodipin, Verapamil

oder Diltiazem sollte vermieden werden. Bei Patienten mit HoFH ist eine gemeinsame Anwendung von

Inegy in höheren Dosen als 10

mg/40

mg täglich und Lomitapid zu vermeiden (siehe Abschnitte

4.2, 4.3 und

4.5).

Patienten, die gleichzeitig mit Inegy, vor allem Inegy in hohen Dosen, andere Arzneimittel einnehmen, die

bei therapeutischer Dosierung moderate CYP3A4 Inhibitoren sind, könnten ein erhöhtes Myopathierisiko

haben. Wird Inegy gleichzeitig mit einem moderaten CYP3A4 Inhibitor (Substanzen, welche die AUC ca.

um das 2 - 5-Fache erhöhen) gegeben, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Bei bestimmten

moderaten CYP3A4 Inhibitoren wie z. B. Diltiazem wird empfohlen eine Maximaldosis von 10 mg/20 mg

Inegy nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Simvastatin ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP – „Breast Cancer Resistant Protein“)

Efflux Transporters. Die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln aus der Klasse der BCRP Inhibitoren

(z. B. Elbasvir und Grazoprevir) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und somit zu

einem erhöhten Myopathierisiko führen. Demzufolge sollte in Abhängigkeit von der verordneten Dosis eine

Dosisanpassung von Simvastatin erwogen werden. Die gemeinsame Anwendung von Elbasvir und

Grazoprevir mit Simvastatin wurde nicht untersucht. Jedoch sollte eine Tageshöchstdosis von Inegy

10 mg/20 mg bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit den Wirkstoffen Elbasvir oder

Grazoprevir erhalten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer gemeinsamen Verabreichung von Inegy und Fibraten wurde

nicht untersucht. Wird Simvastatin gleichzeitig mit Fibraten (insbesondere Gemfibrozil) verabreicht, besteht

ein erhöhtes Myopathie-Risiko. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Inegy und Gemfibrozil

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ebenfalls wird daher die gleichzeitige Anwendung mit anderen

Fibraten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Daptomycin

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Simvastatin und

Ezetimib/Simvastatin) und Daptomycin wurden Fälle von Myopathie und/oder Rhabdomyolyse berichtet.

Bei der Verschreibung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern zusammen mit Daptomycin ist Vorsicht

geboten, da beide Wirkstoffe bereits bei alleiniger Gabe Myopathien und/oder Rhabdomyolyse verursachen

können. Es ist in Erwägung zu ziehen, die Einnahme von Inegy bei Patienten, welche Daptomycin erhalten,

vorübergehend auszusetzen, es sei denn der Nutzen der gleichzeitigen Gabe überwiegt das Risiko. Ziehen

Sie die Fachinformation von Daptomycin heran, um weitere Informationen bezüglich dieser potenziellen

Wechselwirkung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Simvastatin und Ezetimib/Simvastatin) und

weitere Empfehlungen bezüglich der Überwachung zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5).

Leberenzyme

In kontrollierten klinischen Studien zur Ko-Administration wurden bei Patienten, die Simvastatin zusammen

mit Ezetimib erhielten, Erhöhungen der Transaminasenwerte (

dem 3-fachen des oberen Normwertes)

beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

In der IMPROVE-IT-Studie erhielten 18.144 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem

Koronarsyndrom in der Vorgeschichte randomisiert entweder einmal täglich Inegy 10 mg/40 mg (n = 9.067)

oder Simvastatin 40 mg einmal täglich (n = 9.077). Während der medianen Nachbeobachtung von 6,0

Jahren, betrug die Inzidenz einer konsekutiven Erhöhung der Transaminasenwerte (≥ dem 3-fachen des

ULN) 2,5 % in der Inegy-Gruppe und 2,3 % in der Simvastatin-Gruppe (siehe Abschnitt 4.8).

In einer kontrollierten klinischen Studie, in der mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

randomisiert entweder Inegy 10 mg/20 mg einmal täglich (n = 4.650) oder Plazebo (n = 4.620) (mediane

Verlaufsbeobachtung 4,9 Jahre) erhielten, betrug die Inzidenz einer konsekutiven Erhöhung der

Transaminasenwerte (≥ dem Dreifachen des oberen Normwertes [ULN] in Folge) unter Inegy 0,7 % und

0,6 % unter Plazebo (siehe Abschnitt 4.8).

Es werden daher vor Beginn der Behandlung mit Inegy Leberfunktionstests empfohlen und danach immer

dann, wenn sie klinisch angezeigt sind. Bei Patienten, deren Dosis auf 10 mg/80 mg titriert wird, sind

zusätzlich vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach der Dosiserhöhung auf 10 mg/80 mg und danach in

regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) während des ersten Behandlungsjahrs zu testen. Besondere

Aufmerksamkeit ist auf Patienten zu richten, die während der Therapie erhöhte Transaminasenspiegel

entwickeln. Bei diesen Patienten sind die Messungen umgehend zu wiederholen und häufiger durchzuführen.

Schreiten die Transaminasenerhöhungen weiter fort, insbesondere bis zum Dreifachen des oberen

Normwerts und persistieren, ist das Arzneimittel abzusetzen. Es sollte beachten werden, dass ALT aus dem

Muskelgewebe freigesetzt werden kann. Daher kann ein Anstieg von ALT mit CK ein Hinweis auf eine

Myopathie sein (siehe vorher unter Myopathie/Rhabdomyolyse).

Selten wurde bei Patienten nach Markteinführung, die Statine einschließlich Simvastatin einnahmen, über

Leberversagen mit teils tödlichem Ausgang berichtet. Sollten während der Behandlung mit Inegy

schwerwiegende Beeinträchtigungen der Leber mit entsprechender klinischer Symptomatik und/oder

Hyperbilirubinämie oder Ikterus auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden. Wenn

keine andere Ursache feststellbar ist, darf die Behandlung mit Inegy nicht fortgesetzt werden.

Inegy ist mit Vorsicht bei Patienten zu verabreichen, die in erheblichen Mengen Alkohol zu sich nehmen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da die Wirkung einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit mäßiger oder schwerer

Leberfunktionsstörung nicht bekannt ist, wird Inegy für diese Patienten nicht empfohlen (siehe

Abschnitt

5.2).

Diabetes mellitus

Es liegen Hinweise vor, dass Arzneimittel aus der Klasse der Statine den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei

einigen Patienten, mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes, Hyperglykämien verursachen, die

eine gängige Diabetesbehandlung erfordern. Die Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine überwiegt

jedoch dieses Risiko und dies sollte daher kein Grund für den Abbruch einer Statin-Behandlung sein.

Risiko-Patienten (Nüchtern-Glukose von 5,6 bis 6,9 mmol/L, BMI> 30 kg/m

, erhöhte Triglyzeridwerte,

Hypertonie) sind entsprechend der nationalen Richtlinien sowohl klinisch als auch biochemisch zu

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib in Kombination mit Simvastatin wurden bei Patienten im Alter

von 10 bis 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie in einer kontrollierten klinischen

Studie an heranwachsenden Jungen (Tanner Stadium II oder darüber) und Mädchen (mindestens 1 Jahr nach

der Menarche) untersucht.

In dieser begrenzten kontrollierten Studie war im Allgemeinen keine Auswirkung auf Wachstum oder

sexuelle Entwicklung bei den heranwachsenden Jungen oder Mädchen erkennbar, auch keine Auswirkung

auf die Dauer des Menstruationszyklus der Mädchen. Jedoch wurde die Auswirkung von Ezetimib über

einen längeren Zeitraum als 33 Wochen auf Wachstum und sexuelle Entwicklung nicht untersucht (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.8).

Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib in Kombination mit Simvastatin in Dosen über 40 mg pro Tag

wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10-17 Jahren nicht untersucht.

Ezetimib wurde nicht bei Patienten unter 10 Jahren oder bei Mädchen vor der Menarche untersucht (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.8).

Die Langzeitwirkung einer Therapie mit Ezetimib bei Patienten unter 17 Jahren auf die Reduktion von

Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde nicht untersucht.

Fibrate

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ezetimib zusammen mit Fibraten wurden nicht untersucht

(siehe oben und die Abschnitte 4.3 und 4.5).

Antikoagulanzien

Wird Inegy zusätzlich zu Warfarin, anderen Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ oder Fluindion

verabreicht, ist die International Normalized Ratio (INR) entsprechend zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Interstitielle Lungenerkrankung

Unter einigen Statinen einschließlich Simvastatin wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung

berichtet, insbesondere bei einer Langzeittherapie (siehe Abschnitt

4.8.). Bestehende Anzeichen können

Dyspnoe. nicht-produktiver Husten und Verschlechterung des Allgemeinzustands (Müdigkeit,

Gewichtsverlust und Fieber) sein. Falls bei einem Patienten der Verdacht auf eine interstitielle

Lungenerkrankung besteht, ist die Therapie mit Inegy abzubrechen.

Sonstiger Bestandteil

Patienten mit der seltenen, erblich bedingten Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Inegy enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mehrere Mechanismen können zu potenziellen Wechselwirkungen mit HMG Co-A Reduktase Inhibitoren

beitragen. Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, die bestimmte Enzyme (z.B. CYP3A4) und/oder

Transportermechanismen (z.B. OATP1B) hemmen, können die Plasmaspiegel von Simvastatin und

Simvastatinsäure erhöhen und zu einem erhöhten Myopathie-/Rhabdomyolyserisiko führen.

Weitere Informationen hinsichtlich potenzieller Wechselwirkungen mit Simvastatin und/oder

möglicher Auswirkungen auf Enzyme oder Transporterproteine sowie möglicher Dosis- oder

Therapieanpassungen sind den jeweiligen Fachinformationen aller gemeinsam angewendeten

Arzneimitteln zu entnehmen.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit lipidsenkenden Arzneimitteln, die bei Monotherapie eine Myopathie verursachen

können

Das Risiko einer Myopathie, einschließlich einer Rhabdomyolyse, ist während einer gleichzeitigen

Verabreichung von Simvastatin mit Fibraten erhöht. Außerdem kommt es zu einer pharmakokinetischen

Interaktion zwischen Simvastatin und Gemfibrozil, die zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin

führt (siehe unten „Pharmakokinetische Wechselwirkungen“ und die Abschnitte 4.3 und 4.4).In seltenen

Fällen standen Myopathie/Rhabdomyolyse mit der gleichzeitigen Einnahme von Simvastatin und Niacin in

lipidmodifizierenden Dosen (≥ 1 g/Tag) in Zusammenhang (siehe Abschnitt 4.4).

Fibrate können die Cholesterinausscheidung über die Galle erhöhen und so zu Cholelithiasis führen. In einer

präklinischen Studie an Hunden erhöhte Ezetimib Cholesterin in der Gallenblase (siehe Abschnitt 5.3). Auch

wenn die Bedeutung dieser präklinischen Befunde für den Menschen unbekannt ist, wird die gemeinsame

Gabe von Inegy mit Fibraten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Empfehlungen zur Verschreibung interagierender Substanzen sind in der nachfolgenden Tabelle

zusammengefasst (weitere Informationen werden in den Abschnitten 4.2, 4.3 und 4.4 angeführt)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Risiko für

Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind

Interagierende Substanzen

Verschreibungsempfehlung

Potente CYP3A4 Inhibitoren, wie z. B.

Itraconazol

Ketoconazol

Posaconazol

Voriconazol

Erythromycin

Clarithromycin

Telithromycin

HIV-Protease-Hemmer (z.B. Nelvinafir)

Boceprevir

Telaprevir

Nefazodon

Cobicistat

Ciclosporin

Danazol

Gemfibrozil

Kontraindiziert mit Inegy.

Andere Fibrate

Fusidinsäure

Mit Inegy nicht empfohlen.

Niacin (Nikotinsäure) (≥ 1 g/Tag)

Anwendung mit Inegy bei asiatischen Patienten nicht

empfohlen.

Amiodaron

Amlodipin

Eine Tagesdosis von 10 mg/20 mg Inegy darf nicht

überschritten werden.

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