Indoxyl 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-01-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-01-2015

Wirkstoff:
CLINDAMYCIN PHOSPHAT; BENZOYLPEROXID
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
D10AF51
INN (Internationale Bezeichnung):
CLINDAMYCIN PHOSPHATE; BENZOYL PEROXIDE
Einheiten im Paket:
6 g, Laufzeit: 18 Monate,15 g, Laufzeit: 18 Monate,25 g, Laufzeit: 18 Monate,30 g, Laufzeit: 18 Monate,50 g, Laufzeit: 18 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Clindamycin, Kombinatio
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25795
Berechtigungsdatum:
2005-04-06

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Indoxyl 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Wirkstoffe: Clindamycin und Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Indoxyl-Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Indoxyl-Gel beachten?

3. Wie ist Indoxyl-Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Indoxyl-Gel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Indoxyl-Gel und wofür wird es angewendet?

Indoxyl-Gel enthält zwei Wirkstoffe: Clindamycin und Benzoylperoxid. Indoxyl-Gel gehört zur

Arzneimittelgruppe der Aknepräparate.

Indoxyl-Gel wird angewendet, um leichte bis mittelschwere Akne der Haut zu behandeln.

Clindamycin ist ein Antibiotikum, das die Vermehrung der an der Akne beteiligten Bakterien hemmt.

Benzoylperoxid verringert die Anzahl der offenen und geschlossenen Mitesser. Außerdem tötet es die an

der Akne beteiligten Bakterien ab.

Indoxyl-Gel wirkt, indem es:

Bakterien bekämpft, die Akne verursachen

bestehende offene und geschlossene Mittesser sowie Aknestellen behandelt

die Zahl der rot entzündeten Aknestellen verringert.

Indoxyl-Gel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Indoxyl-Gel beachten?

Indoxyl-Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin, Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenden Sie Indoxyl-Gel nicht an, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind,

sprechen Sie vor der Indoxyl-Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indoxyl-Gel anwenden.

Tragen Sie Indoxyl-Gel nur auf die Haut auf und nicht auf Bereiche wie Augen, Lippen, Mund oder

im Naseninneren

Tragen Sie das Gel nicht an gereizten Hautstellen auf, wie z.B. an Schnitt- und Schürfwunden,

Sonnenbrand oder geschädigter Haut.

Falls versehentlich Indoxyl-Gel in die Augen, den Mund oder in das Naseninnere gelangt, spülen Sie

mit viel Wasser.

Tragen Sie auf empfindliche Hautbereiche nicht zuviel Indoxyl-Gel auf.

Während der ersten Behandlungswochen tritt bei den meisten Patienten Rötung und Schälen der Haut

auf. Wenn Ihre Haut gereizt ist, können Sie ein ölfreies Feuchtigkeitspflegemittel verwenden,

Indoxyl-Gel weniger oft anwenden oder die Anwendung für eine kurze Zeit unterbrechen, damit sich

die Haut erholen kann. Danach mit der Behandlung wieder beginnen.

Bei schwerwiegenden Hautreizungen (starke Rötung, Trockenheit, Jucken, Stechen oder Brennen) oder

wenn keine Besserung eintritt, ist die Behandlung zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Vermeiden Sie, dass Indoxyl-Gel in Kontakt mit farbigen Stoffen kommt, einschließlich Kleidung,

Handtücher, Bettwäsche, Möbel oder Teppiche. Indoxyl-Gel kann diese Materialien bleichen.

Indoxyl-Gel kann Haare bleichen.

Indoxyl-Gel kann Ihre Haut empfindlicher für die schädigende Wirkung der Sonne machen. Vermeiden

Sie die Verwendung von Sonnenbänken/-lampen und verbringen Sie so wenig Zeit in der Sonne wie

möglich

.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Indoxyl-Gel Sonnenschutzmittel und tragen Sie

Sonnenschutzkleidung.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie jemals folgende Verdauungsprobleme hatten: Dünndarmentzündung (regionale Enteritis),

Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) oder antibiotikaassoziierte Dickdarmentzündung (Colitis)

bei Bauchkrämpfen und Durchfällen keine Besserung eintritt oder diese schwerwiegend sind.

Unterbrechen Sie die Anwendung von Indoxyl-Gel und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Antibiotika können Beschwerden verursachen, die zu starken Druchfällen und Bauchkrämpfen führen.

Das ist allerdings für Antibiotika, die auf der Haut aufgetragen werden, unwahrscheinlich.

Sie kürzlich andere Clindamycin oder Erythromycin-hältige Arzneimittel verwendet haben, besteht ein

höheres Risiko, dass Indoxyl-Gel nicht so wirkt wie es sollte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Clindamycin- oder

Erythromycin-hältige Arzneimittel angewendet haben.

Kinder

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es wirkt oder

ob es für Kinder sicher ist.

Anwendung von Indoxyl-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgendes verwenden:

eine andere Aknebehandlung einschließlich Antibiotika, die auf der Haut angewendet werden,

medizinische oder „abrasive“ Seifen und Reinigungsmittel,

Seifen oder Kosmetika mit stark austrocknender Wirkung,

Produkte, die große Mengen von Alkohol oder „Adstringenzien“ enthalten.

Der Grund dafür ist, dass bei gleichzeitiger Anwendung mit Indoxyl-Gel die Haut im Laufe der Zeit gereizt

werden kann.

Gleichzeitig angewendet kann Indoxyl-Gel die Wirkung einiger anderer Aknearzneimittel einschränken.

Diese sind:

Einige Aknearzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden und Tretinoin, Isotretinoin oder Tazaroten

enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel

anwenden. Sie können vielleicht diese zwei Produkte zu verschiedenen Tageszeiten anwenden (z.B. das

eine morgens und das andere abends). Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Aknearzneimitteln

zusammen mit Indoxyl-Gel kann das Risiko für Hautreizungen erhöht sein.

Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Hautreizungen (starke

Rötung, Trockenheit, Jucken, Stechen oder Brennen) schwerwiegend werden.

Indoxyl-Gel soll nicht gleichzeitig mit Erythromycin-hältigen Arzneimitteln angewendet werden.

Das Auftragen von Indoxyl-Gel gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Dapson und Sulfacetamid kann

vorübergehend eine Verfärbung der Haut oder Gesichtshaare (gelb/orange Farbe) verursachen. Diese ist

nicht dauerhaft.

Einer der Wirkstoffe in Indoxyl-Gel kann die Wirkung einiger Allgemeinanästhetika beeinflussen

(sogenannte „neuromuskuläre Blockierungsmittel“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie operiert werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Anwendung von Indoxyl-Gel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es gibt nur eingeschränkte Informationen über die Sicherheit von Indoxyl-Gel bei Schwangeren.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ihr Arzt wird Ihren Nutzen und das Risiko für Ihr Kind beurteilen und über die Anwendung von Indoxyl-Gel

während der Schwangerschaft entscheiden.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Indoxyl-Gel in die Muttermilch übergehen. Ein Wirkstoff von

Indoxyl-Gel ist Clindamycin. Wenn Clindamycin eingenommen oder injiziert wird, kann es in die

Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Indoxyl-Gel Ihren Arzt

fragen.

Wenden Sie Indoxyl-Gel nicht auf der Brust an, wenn Sie stillen.

3.

Wie ist Indoxyl-Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tragen Sie Indoxyl-Gel einmal täglich abends auf

Es kann 2-5 Wochen dauern, bis die Wirkung von Indoxyl-Gel sichtbar wird.

Die ununterbrochene Behandlung soll eine Dauer von 12 Wochen nicht überschreiten. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.

Anwendung von Indoxyl-Gel

1. Entfernen Sie Make-up sorgfältig.

2. Waschen Sie den betroffenen Hautbereich gründlich. Spülen Sie ihn danach mit warmem Wasser ab und

tupfen Sie ihn sanft trocken.

3. Tragen Sie eine dünne Gelschicht mit den Fingerspitzen auf den gesamten betroffenen Hautbereich auf.

4. Wenden Sie das Gel auf den gesamten, von Akne betroffenen Hautbereich an und nicht nur auf die

einzelnen Aknestellen. Wenn das Gel nicht leicht in die Haut einzieht, haben Sie zu viel davon

aufgetragen

Zur Behandlung des Gesichts: verwenden Sie jene Gelmenge, die von Ihrer Fingerspitze bis zum

ersten Fingergelenk (erste Fingerfurche) reicht. Das ist eine Fingerspitze.

Zur Behandlung des Gesichts und Rückens: verwenden Sie insgesamt zweieinhalb Fingerspitzen.

5. Bei trockener oder sich schälender Haut verwenden Sie ein ölfreies Feuchtigkeitspflegemittel. Wenden

Sie Indoxyl-Gel seltener an oder unterbrechen Sie die Behandlung für eine kurze Zeit, damit sich Ihre Haut

der Behandlung anpassen kann. Dieses Arzneimittel wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn es nicht

täglich angewendet wird.

6. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Gels.

7. Nachdem das Gel eingetrocknet ist, können Sie ein nicht fettendes Make-up auftragen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge Indoxyl-Gel angewendet haben, als Sie sollten

Achten Sie darauf, nicht zuviel aufzutragen. Das Auftragen von zuviel Gel bzw. zu häufiges Auftragen

hilft nicht, Ihre Pickel schneller verschwinden zu lassen, sondern kann Hautreizungen verursachen. Falls dies

eintritt, wenden Sie das Gel weniger oft an oder unterbrechen Sie die Behandlung für ein paar Tage und

beginnen Sie danach neu.

Wenn Sie Indoxyl-Gel versehentlich verschluckt haben

Wenn Sie das Gel versehentlich verschluckt haben, suchen Sie ärztlichen Rat auf. Sie können

Beschwerden, ähnlich wie nach einer oralen Antibiotikaeinnahme bekommen (Magenverstimmung,

Bauchschmerzen).

Wenn Sie die Anwendung von Indoxyl-Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste Dosis wie gewohnt an.

Setzen Sie Indoxyl-Gel nicht ohne ärztlichen Rat ab

Wenden Sie ohne Absprache mit Ihrem Arzt das Gel nicht länger als 12 Wochen an. Wenden Sie

Indoxyl-Gel so lange an, wie von Ihrem Arzt empfohlen. Beenden Sie die Anwendung nicht ohne

ärztliche Anweisung. Es ist wichtig, das Gel so lange anzuwenden, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mit der Behandlung zu früh aufhören, kann Ihre Akne wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen sie die Behandlung mit Indoxyl-Gel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine

der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen vielleicht dringend

medizinische Behandlung:

Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie Anschwellen des Gesichts, der Augen, Lippen oder der

Zunge, Nesselausschlag oder Atembeschwerden, Kollaps)

schwerer oder anhaltender Durchfall oder Bauchkrämpfe

starkes Brennen, Schälen oder Jucken

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der angeführten Nebenwirkungen bemerken, versuchen Sie Indoxyl-Gel seltener aufzutragen

oder unterbrechen Sie die Anwendung für 1-2 Tage und beginnen Sie dann erneut.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(mindestens 1 von 10 Behandelten ist betroffen)

Am Verabreichungsort:

Rötung, Schälen, Trockenheit

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht.

Häufige Nebenwirkungen

(weniger als 1 von 10 Behandelten ist betroffen)

Kopfschmerzen

Am Verabreichungsort:

Brennen, Schmerzen, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Gelegentliche Nebenwirkungen

(weniger als 1 von 100 Behandelten ist betroffen)

Kribbeln (Parästhesie), Verschlechterung der Akne, rote, juckende Haut, Hautausschlag (Dermatitis,

erythematöser Hautausschlag)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die bei sehr wenigen Patienten auftraten und deren Häufigkeit aufgrund der

vorhandenen Daten nicht bestimmt werden kann, sind:

Allergische Reaktionen

Entzündung des Darms, Durchfall einschließlich blutigem Durchfall, Bauchschmerzen

Am Verabreichungsort:

Hautreaktionen, Verfärbung der Haut

Vermehrt juckender Ausschlag (Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at//

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Indoxyl-Gel aufzubewahren?

Lagerung:

Beim Apotheker: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Beim Patienten: Nachdem Sie Indoxyl-Gel von Ihrem Apotheker erhalten haben, lagern Sie es nicht über

25 °C und entsorgen Sie es nach 2 Monaten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und Außenkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Indoxyl-Gel enthält

Die Wirkstoffe sind: Clindamycin und Benzoylperoxid

1 g Gel enthält 10 mg (1% w/w) Clindamycin als Clindamycinphosphat und 50 mg (5% w/w) wasserfreies

Benzoylperoxid als wässriges Benzoylperoxid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer, Dimeticon, Dinatriumlaurylsulfosuccinat, Dinatriumedetat, Glycerol, Siliciumdioxid-

Hydrat, Poloxamer 182, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid

Wie Indoxyl-Gel aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis leicht gelbliches, homogenes Gel.

Jede Faltschachtel enthält eine Tube Indoxyl-Gel.

Tube zu 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 und 70 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Stiefel, ein Unternehmen von GlaxoSmithKline

Hersteller

Stiefel Laboratories Ltd., Sligo, Irland oder

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen oder

Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 1-25795

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Griechenland: Clindoxyl Gel

Zypern: Indoxyl Gel

Tschechien, Estland, Ungarn, Island, Italien, Lettland, Portugal, Slowakei, Spanien, Schweden: Duac Gel

Finnland: Clindoxyl Geeli

Deutschland: Duac Akne Gel

Niederlande: Duac Acne Gel

Litauen, Polen: Duc

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich: Duac Once Daily Gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Indoxyl 10 mg/g + 50 mg/g Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält:

10 mg Clindamycin als Clindamycinphosphat

50 mg wasserfreies Benzoylperoxid als wässriges Benzoylperoxid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weißes bis leicht gelbes, homogenes Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Indoxyl – Gel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur topischen

Behandlung leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, insbesondere entzündlicher Läsionen (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die offiziellen Leitlinien für den geeigneten Gebrauch von antibakteriellen Mitteln sind zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur kutanen Anwendung.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Indoxyl-Gel 1mal täglich abends auf die betroffenen Hautareale auftragen.

Die Patienten sollen angewiesen werden, dass ein übermäßiges Auftragen die Wirkung/den

Behandlungserfolg nicht verbessert, sondern das Risiko von Hautirritationen erhöhen kann. Bei Auftreten

von übermäßiger Trockenheit oder übermäßigem Abschälen soll die Anwendungshäufigkeit reduziert

bzw. die Anwendung vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Wirkung auf inflammatorische und nicht-inflammatorische Läsionen kann bereits nach 2-5

Behandlungswochen gesehen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Indoxyl Gel zur Behandlung von Akne vulgaris wurde in klinischen

Studien nicht über 12 Wochen hinaus untersucht. Die ununterbrochene Behandlung mit Indoxyl Gel soll

eine Dauer von 12 Wochen nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Indoxyl-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Daher

wird die Anwendung von Indoxyl Gel in dieser Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Keine speziellen Empfehlungen

Art der Anwendung

Indoxyl Gel nach sanftem Waschen mit einem milden Reiniger und nach vollständigem Trocknen dünn

auftragen. Wenn sich das Gel nicht leicht in die Haut einmassieren lässt, dann wurde zu viel aufgetragen.

Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.

4.3 Gegenanzeigen

Indoxyl-Gel darf nicht Patienten verabreicht werden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen:

Clindamycin

Lincomycin

Benzoylperoxid

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kontakt mit Mund, Augen, Lippen, anderen Schleimhäuten oder Bereichen gereizter oder

geschädigter Haut ist zu vermeiden. Auf empfindlichen Hautarealen mit Vorsicht anwenden. Im Falle des

versehentlichen Kontaktes mit reichlich Wasser spülen.

Indoxyl-Gel ist mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter örtlich begrenzter Enteritis, Colitis ulcerosa oder

Antibiotika-assoziierter Kolitis anzuwenden.

Indoxyl-Gel ist mit Vorsicht bei Atopikern anzuwenden, bei denen eine weitere Austrocknung der Haut

auftreten kann.

Während der ersten Behandlungswochen tritt bei den meisten Patienten verstärkt Abschälen oder Rötung

auf. Abhängig von der Schwere dieser Nebenwirkungen können die Patienten ein nicht-komedogenes

Feuchtigkeitsmittel anwenden, die Anwendungshäufigkeit von Indoxyl-Gel vorübergehend verringern

oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Allerdings wurde die Wirksamkeit nicht für

Anwendungen weniger als einmal täglich bestimmt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer topischer Aknebehandlungen ist Vorsicht geboten, da verstärkt

Reizungen auftreten können, die manchmal schwerwiegend sein können, besonders bei der Anwendung

von schälenden, stark austrocknenden oder abrasiven Präparaten.

Bei übermäßigen örtlich begrenzten Reizungen (z.B. schweres Erythem, starke Trockenheit und starker

Juckreiz, schweres Stechen/Brennen) ist Indoxyl-Gel abzusetzen.

Da Benzoylperoxid eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht hervorrufen kann, sind

Sonnenlampen zu vermeiden und eine absichtliche oder eine längere Exposition gegenüber der Sonne ist

möglichst gering zu halten. Falls eine starke Sonnenlichtbestrahlung unvermeidbar ist, müssen die

Patienten darauf hingewiesen werden, Sonnenschutzmittel zu verwenden und Sonnenschutzbekleidung zu

tragen.

Im Falle eines Sonnenbrandes ist die Behandlung mit Indoxyl-Gel erst nach Abklingen des

Sonnenbrandes wieder fortzusetzen.

Bei länger andauernder oder ausgeprägter Diarrhöe, oder wenn der Patient/die Patientin unter

abdominalen Krämpfen leidet, soll die Behandlung mit Indoxyl-Gel sofort abgebrochen werden, da die

Symptome auf eine Antibiotika-assoziierte Kolitis hindeuten können. Geeignete diagnostische Verfahren,

wie die Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin und – wenn nötig – eine Koloskopie sollten

durchgeführt, sowie Behandlungsoptionen für eine Kolitis erwogen werden.

Das Präparat kann Haare oder farbige Textilien bleichen. Der Kontakt mit Haaren, Stoffen, Möbeln oder

Teppichen ist zu vermeiden.

Resistenz gegenüber Clindamycin

Patienten, die kürzlich Clindamycin oder Erythromycin eingenommen oder topisch angewendet haben,

besitzen eher eine Resistenz gegenüber Propionibacterium acnes und Commensal Flora (siehe Abschnitt

5.1).

Kreuzresistenz

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und

Erythromycin, sofern eine antibiotische Monotherapie verwendet wird (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Indoxyl-Gel durchgeführt.

Gleichzeitige Anwendung topischer Antibiotika, medizinischer oder schälender Seifen oder

Reinigungsmilch, Seifen oder Kosmetika mit stark austrocknendem Effekt oder Präparaten mit einem

hohen Gehalt an Alkohol bzw. Adstringentien soll nur mit Vorsicht erfolgen, da ein kumulativer

Irritationseffekt auftreten kann.

Indoxyl-Gel soll nicht in Kombination mit Erythromycin-hältigen Produkten aufgrund der möglichen

Antagonismen mit Clindamycin angewendet werden.

Es wurde gezeigt, dass Clindamycin neuromuskuläre Hemmeigenschaften hat, welche die Wirkung

anderer neuromuskulärer Hemmpräparate verstärken können. Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung

Vorsicht geboten.

Gleichzeitige Anwendung von Indoxyl-Gel mit Tretionin, Isotretionin und Tazaroten soll vermieden

werden, weil Benzoylperoxid die Wirkung dieser Substanzen vermindern und Reizungen erhöhen kann.

Wenn eine Kombinationsbehandlung notwendig ist, sollen die Präparate zu unterschiedlichen Tageszeiten

(z.B. das eine morgens und das andere abends) angewendet werden.

Die Anwendung topischer Benzoylperoxid-hältiger Präparate gleichzeitig mit topischen Sulfonamid-

hältigen Präparaten kann vorübergehend zur Verfärbung der Haut und Gesichtshaare (gelb/orange)

führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine geeigneten Daten zur Anwendung von Indoxyl-Gel bei Schwangeren. Es wurden keine

Reproduktions-/Entwicklungsstudien an Tieren mit Indoxyl-Gel oder Benzoylperoxid durchgeführt. Es

liegen begrenzte Daten über die alleinige Anwendung von Clindamycin bzw. Benzoylperoxid bei

Schwangeren vor. Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften, die im ersten Trimester

Clindamycin ausgesetzt waren, ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Clindamycin auf

die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen.

Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, bei denen Clindamycin in subkutanen bzw. oralen Dosen

verabreicht wurde, ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität oder eine Schädigung des

Fötus durch Clindamycin.

Die Sicherheit von Indoxyl-Gel in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht nachgewiesen. Indoxyl-

Gel sollte schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden

Arzt verschrieben werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Indoxyl-Gel während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Die perkutane Absorption

von Clindamycin und Benzoylperoxid ist jedoch niedrig. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin oder

Benzoylperoxid nach der Anwendung von Indoxyl-Gel in die Muttermilch übertritt. Es wurde berichtet,

dass Clindamycin nach oraler bzw. parenteraler Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Aus diesem

Grund sind stillende Mütter mit Indoxyl-Gel nur zu behandeln, wenn die zu erwartenden Vorteile für die

Mutter das Risiko für den Säugling rechtfertigen.

Um während des Stillens ein versehentliches Verschlucken durch den Säugling zu vermeiden, darf

Indoxyl-Gel nicht auf den Brustbereich aufgetragen werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkung von Indoxyl-Gel auf die Fertilität beim Menschen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen für Indoxyl-Gel sind unten für die Kombination zusammengefasst, einschließlich

der Nebenwirkungen, die für die einzelnen topisch aktiven Wirkstoffe Benzoylperoxid oder Clindamycin

berichtet wurden. Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeit

geordnet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10),

gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100), selten (≥1/10.000 und <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

*am Auftragungsort. **Basierend auf Post-Marketing Berichten. Da diese Berichte über eine Population

unbekannter Größe sind und konfundierenden Faktoren unterliegen, ist es unmöglich, eine zuverlässige

Schätzung über die Häufigkeit zu machen, jedoch sind systematische Reaktionen selten zu sehen.

Zusätzlich zu den berichteten Nebenwirkungen in der Tabelle oben, wurde in der pivotalen Studie mit

topischem Clindamycin 1% Benzoylperoxid 3% Gel über häufige Lichtempfindlichkeitsreaktionen am

Verabreichungsort berichtet.

MedDRA

Systemorganklassen

Sehr Häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

**

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

einschließlich

Überempfindlichkeit

und Anaphylaxie

Erkrankungen des

Nervensystems

*

Parästhesie

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Kolitis

(einschließlich

pseudomembranöse

Kolitis),

hämorrhagische

Diarrhöe, Diarrhöe,

Bauchschmerzen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

*

Erythem,

Schälen,

Trockenheit

(Im Allgemeinen

als “milder”

Schweregrad

berichtet)

Brennen

Dermatitis,

Pruritus,

erythematöser

Hautausschlag

Verschlechte-

rung der Akne

Urticaria

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Beschwerden am

Verabreichungsort

einschließlich

Hautverfärbung

Zusätzlich zu den obengenannten berichteten Nebenwirkungen wurde häufig bei Studien mit topischem

Clindamycin allein über Kopfschmerz und Schmerzen am Verabreichungsort berichtet.

Lokale Tolerabilität

Bei fünf klinischen Studien mit Indoxyl-Gel wurden alle Patienten nach Gesichtserythem, Schälen,

Brennen und Trockenheit eingestuft mit folgender Skalierung: 0 = nicht vorhanden, 1 = mild, 2 = moderat

und 3 = schwer. Der Prozentsatz der Patienten, die Beschwerden vor der Behandlung (Ausgangswert) und

während der Behandlung hatten, beträgt wie folgt:

Lokale Tolerabilitätsbeurteilung für Patienten (n=397) in der Indoxyl-Gel Gruppe während der Phase 3

Studien

Vor Behandlung (Ausgangswert)

Während der Behandlung

mild

moderat

schwer

mild

moderat

schwer

Erythem

Schälen

<1%

Brennen

<1%

<1%

Trockenheit

<1%

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Übermäßiges Auftragen von Indoyl-Gel kann zu schweren Reizungen führen. In diesem Fall ist die

Anwendung zu unterbrechen und zu warten bis die Haut sich erholt hat.

Topisch angewendetes Benzoylperoxid wird im Allgemeinen nicht in ausreichenden Mengen absorbiert,

um systemische Wirkungen hervorzurufen.

Übermäßiges Verwenden von topisch appliziertem Clindamycin kann in ausreichenden Mengen

absorbiert werden und zu systemischer Wirkung führen.

Im Falle eines versehentlichen Verschluckens von Indoxyl-Gel können gastrointestinale Nebenwirkungen

auftreten, die jenen ähneln, die bei systemischer Gabe von Clindamycin auftreten können.

Angemessene symptomatische Maßnahmen sind zu treffen, die zu einer Linderung der Reizungen

aufgrund übermäßiger Anwendung führen.

Versehentliches Verschlucken soll wie klinisch indiziert oder gemäß Empfehlung der nationalen

Vergiftungsinformationszentralen behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Clindamycin, Kombinationen.

ATC-Code: D10AF51

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen gram-positive

Aerobier und eine große Anzahl von anaeroben Bakterien. Lincosamide, wie z.B. Clindamycin binden die

23S Untereinheit des bakteriellen Ribosoms und hemmen die frühen Stadien der Proteinsynthese.

Clindamycin wirkt hauptsächlich bakteriostatisch. In höheren Konzentrationen kommt es auch zu einer

leicht bakteriziden Wirkung auf empfindliche Bakterienstämme.

Obwohl Clindamycinphosphat in vitro inaktiv ist, spaltet die rasche in vivo Hydrolyse diese Verbindung

in das antibakteriell wirksame Clindamycin. Die Wirksamkeit von Clindamycin wurde klinisch in

Talgdrüsen von Aknepatienten nachgewiesen. Dabei war Clindamycin ausreichend wirksam gegen die

meisten Stämme von Propionibacterium acnes. In vitro hemmte Clindamycin die Vermehrung aller

getesteten Propionibacterium acnes-Kulturen (MIC 0,4 µg/ml). Nach Anwendung von Clindamycin

wurden die freien Fettsäuren auf der Hautoberfläche von etwa 14% auf 2% reduziert.

Benzoylperoxid wirkt leicht keratolytisch gegen Komedonen in allen Stadien ihrer Entwicklung. Es ist

ein oxidierendes Mittel mit bakterizider Wirkung gegen Propionibacterium acnes, dem Organismus, der

mit Akne vulgaris verbunden ist. Weiters wirkt es sebostatisch und wirkt so der mit Akne assoziierten

exzessiven Talgproduktion entgegen.

Indoxyl-Gel umfasst eine Kombination von milden keratolytischen und antibakteriellen Eigenschaften

und ist daher besonders wirksam gegen entzündliche Läsionen bei leichter bis mittelschwerer Akne

vulgaris.

Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für bestimmte Spezies geographisch und zeitlich

variieren. Lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, besonders bei der Behandlung

schwerwiegender Infektionen.

Die Anwesenheit von Benzoylperoxid reduziert die Möglichkeit des Entstehens Clindamycin-resistenter

Organismen.

Die Kombination beider Wirkstoffe in einem Präparat ist zweckmäßiger und sichert die Patienten-

Compliance.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In fünf randomisierten klinischen Doppelblind-Studien wurden von 1318 Patienten mit Akne vulgaris im

Gesichtsbereich mit entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen, 396 mit Indoxyl, 396 mit

Benzoylperoxid, 349 mit Clindamycin und 177 nur mit dem Vehikel (Placebo) behandelt. Die

Behandlung erfolgte einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Wochen. Die Behandlungsergebnisse der

Patienten wurden in Woche 2, 5, 8 und 11 ausgewertet. Gleichzeitig wurden die Läsionen gezählt.

Die untenstehende Tabelle zeigt die durchschnittliche Verringerung in der Anzahl der Läsionen nach 11

Wochen.

Durchschnittliche prozentuale Verringerung der Anzahl der Läsionen nach 11 Wochen, im

Vergleich zur Basislinie:

Studie

# 150

( n = 120)

Studie

# 151

(n = 273)

Studie

# 152

(n = 280)

Studie

# 156

(n = 287)

Studie

# 158*

(n = 358)

Entzündliche Läsionen

Indoxyl

Benzoylperoxid

36

37

41

Clindamycin

34

30

49

33

Vehicle

19

-0.4

29

Nicht entzündliche Läsionen

Indoxyl

Benzoylperoxid

29

Clindamycin

-4

13

11

18

Vehicle

-9

-5

Gesamtzahl der Läsionen (entzündliche sowie nicht- entzündliche Läsionen)

Indoxyl

Benzoylperoxid

Clindamycin

11

22

22

33

26

Vehicle

1

-1

22

16

* Pivotal-Studie. Statistisch signifikante Unterschiede sind fettgedruckt.

Die Verringerung der Gesamtanzahl der Läsionen war mit Indoxyl-Gel in allen fünf Studien signifikant

größer als mit Clindamycin allein oder dem Vehikel (Placebo). Die Reduktion der Läsionen durch

Indoxyl-Gel war durchgehend größer als mit Benzoylperoxid, allerdings ohne statistische Signifikanz in

den einzelnen Studien.

Gegenüber entzündlichen Läsionen erwies sich Indoxyl-Gel im Vergleich zur Monotherapie mit

Clindamycin in vier von fünf Studien und zur Monotherapie mit Benzoylperoxid in drei von fünf Studien

als signifikant überlegen. Gegen nicht entzündliche Läsionen wirkte Indoxyl-Gel in vier von fünf Studien

signifikant besser als Clindamycin und zeigte auch eine Tendenz der Überlegenheit gegenüber der

Monotherapie mit Benzoylperoxid.

Die Gesamtbesserung der Akne wurde vom Arzt beurteilt und war bei Indoxyl- Gel im Vergleich zur

Monotherapie mit Benzoylperoxid oder Clindamycin jeweils in drei von fünf Studien signifikant besser.

Die Wirkung auf entzündliche Läsionen war in der zweiten Behandlungswoche offensichtlich. Die

Wirkung auf nicht-entzündliche Läsionen war unterschiedlicher; im Allgemeinen war die Wirkung nach

2-5 Behandlungswochen erkennbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Studie zur maximalen perkutanen Resorption waren die durchschnittlichen Clindamycin-

Plasmawerte während einer 4-wöchigen Behandlung mit Indoxyl-Gel vernachlässigbar gering (0,043%

der applizierten Dosis).

Die Anwesenheit von Benzoylperoxid in der Formulierung hatte keine Auswirkungen auf die perkutane

Resorption von Clindamycin.

Studien mit radioaktiv markierter Substanz haben gezeigt, dass eine Resorption von Benzoylperoxid

durch die Haut nur nach Umwandlung in Benzoesäure erfolgt. Benzoesäure wird hauptsächlich zu

Hippursäure konjugiert, die über die Nieren ausgeschieden wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Indoxyl-Gel

In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte die topische Anwendung von Indoxyl-Gel

keinen Hinweis auf ein erhöhtes kanzerogenes Risiko im Vergleich zu den Kontrollen.

In einer Photokarzinogenitätsstudie an Mäusen wurde nach der gleichzeitigen Einwirkung von Indoxyl-

Gel und simuliertem Sonnenlicht eine geringe Reduktion in der mittleren Tumorentstehungszeit relativ zu

den Kontrollen beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Studienergebnisse ist nicht bekannt.

Dermale Toxizitätsstudien anhand wiederholter Gaben, die mit Indoxyl-Gel an zwei verschiedenen

Spezies über 90 Tage durchgeführt wurden, ergaben keine toxischen Wirkungen, abgesehen von geringen

lokalen Hautreizungen.

Eine Augen-Irritationsstudie bewies, dass Indoxyl-Gel nur sehr leicht irritativ wirkte.

Benzoylperoxid

Bei Toxizitätsstudien am Tier erwies sich Benzoylperoxid bei topischer Applikation als gut verträglich.

Obgleich nachgewiesen wurde, dass durch hohe Benzoylperoxid-Dosen DNA-Strangbrüche induziert

wurden, zeigen die vorhandenen Daten anderer Mutagenitätsstudien und Karzinogenitätsstudien sowie

eine Studie der Photo-Co-Kanzerogenität, dass Benzoylperoxid kein Karzinogen oder Photokarzinogen

darstellt.

Es liegen keine Daten zur Reproduktionstoxizität vor.

Clindamycin

In vitro- und in vivo-Studien ergaben kein Mutagenitätspotential von Clindamycin. Langzeitstudien an

Tieren zum karzinogenen Potential von Clindamycin wurden nicht durchgeführt. Andererseits weisen

präklinische Daten, die auf herkömmlichen Studien der Toxizität nach einmaliger und mehrmaliger

Verabreichung sowie auf Studien der Reproduktionstoxizität basieren, auf keine spezielle Gefahr für die

Menschen hin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer (50000 mPa.s)

Dimeticon (100 mm2.s-1)

Dinatriumlaurylsulfosuccinat

Dinatriumedetat

Glycerol

Siliciumdioxid-Hydrat

Poloxamer 182

Gereinigtes Wasser

Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des für den Handel abgepackten Arzneimittels:

18 Monate

Haltbarkeit des Arzneimittels nach Abgabe an den Patienten:

2 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Lagerung nach Abgabe an den Patienten:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Innen lackierte, membranversiegelte Aluminiumtuben mit Polyethylenschraubverschluss in einer

Faltschachtel.

Packungsgrößen: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 und 70 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Stiefel, ein Unternehmen von GlaxoSmithKline

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-25795

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 6. April 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 16. September 2008

10. STAND DER INFORMATION

01.2015

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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