Indomet-ratiopharm 75 mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Indometacin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
M01AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
indomethacin
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Indometacin 75.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1102.02.01

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Indometacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Indomet-ratiopharm

®

75 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Indomet-ratiopharm

®

75 mg beachten?

Wie ist Indomet-ratiopharm

®

75 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Indomet-ratiopharm

®

75 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Indomet-ratiopharm

®

75 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel aus

der Gruppe der so genannten nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung von Schmerz und

Entzündung bei

akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider

Arthritis (chronische Polyarthritis)

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes Indometacin ist Indomet-ratiopharm

®

75 mg nicht

zur Therapieeinleitung bei Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt

wird.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Indomet-ratiopharm

®

75 mg

BEACHTEN?

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Indomet-ratiopharm

®

75 mg sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

wenn Sie an ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen leiden

wenn Sie an einer Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden

bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

in der Schwangerschaft im letzten Drittel

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

ist erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Indomet-ratiopharm

®

75 mg mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-

steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und

Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des

Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen

NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse

im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Indomet-ratiopharm

®

75 mg darf nicht

eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-

Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter anderem zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe „Bei

Einnahme von Indomet-ratiopharm

®

75 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Indomet-ratiopharm

®

75 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann

(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Indomet-ratiopharm

®

75 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist

wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein

Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder

hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen,

da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Indomet-ratiopharm

®

75 mg abgesetzt und umgehend der Arzt

konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende

Porphyrie) leiden

wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte litten

wenn Sie einen Bluthochdruck oder eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben

wenn Sie eine vorgeschädigte Niere haben

wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen leiden

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

Indomet-ratiopharm

®

75 mg muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Indometacin kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Indomet-ratiopharm

®

75 mg wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberwerte,

Ihre Nierenfunktion, Ihr Blutbild und Ihre Augen untersuchen.

Bei Einnahme von Indomet-ratiopharm

®

75 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Indomet-ratiopharm

®

75 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Indomet-ratiopharm

®

75 mg es

Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen

schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Indomet-ratiopharm

®

75 mg Kindern und Jugendlichen nur nach Rücksprache mit dem

Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese

Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme von

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Indomet-ratiopharm

®

75 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Ihr Arzt wird daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.

Indomet-ratiopharm

®

75 mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Indomet-ratiopharm

®

75 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten

(Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei

gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung

erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Indomet-ratiopharm

®

75 mg und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte

Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt wird

daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Indomet-ratiopharm

®

75 mg mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder mit

Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Indomet-ratiopharm

®

75 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner

unerwünschten Wirkungen führen.

Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung

von Indometacin verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Indometacin im Körper mit

Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Indometacin) können die Wirkung von

blutgerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin verstärken. Deshalb wird bei gleichzeitiger

Behandlung vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Indometacin) können die nierenschädigende Wirkung von

Ciclosporin verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Indometacin

berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte.

Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei Kombination mit Penicillinen wird deren Ausscheidung verzögert.

Durch Furosemid (bestimmtes Mittel zur Entwässerung) wird die Indometacin-Ausscheidung

beschleunigt.

Indomet-ratiopharm

®

75 mg sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren (bestimmtes Mittel zur

Entwässerung und zur Blutdrucksenkung) angewendet werden, da sonst die Gefahr des akuten

Nierenversagens besteht.

Indomet-ratiopharm

®

75 mg sollte nicht gleichzeitig mit Diflunisal (Schmerzmittel bei

Gelenkentzündungen und degenerativen Gelenkerkrankungen) eingenommen werden, da sonst mit

einem deutlichen Anstieg der Indometacin-Konzentration im Blut zu rechnen ist (tödliche Magen-

Darm-Blutungen wurden beschrieben).

Bei Einnahme von

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Indomet-ratiopharm

®

75 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft

Wird während einer längeren Anwendung von Indomet-ratiopharm

®

75 mg eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Indomet-ratiopharm

®

75 mg im 1. und 2.

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In den letzten 3 Monaten

der Schwangerschaft darf Indomet-ratiopharm

®

75 mg wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Indometacin kann gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit,

Benommenheit, Schwindel oder vereinzelt auch Sehstörungen hervorrufen. Deshalb kann im

Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen

eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Indomet-ratiopharm

®

75 mg daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST Indomet-ratiopharm

®

75 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Indomet-ratiopharm

®

75 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Indometacin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich liegt zwischen 50-150 mg Indometacin pro Tag.

Erwachsene erhalten 1- bis 2-mal täglich 1 Retardkapsel Indomet-ratiopharm

®

75 mg (entsprechend

75-150 mg Indometacin).

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht

selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Indomet-ratiopharm

®

75 mg unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen

Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Indomet-ratiopharm

®

75

mg während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Indomet-ratiopharm

®

75 mg über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, Krämpfe sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie zu

Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot)

existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Indomet-ratiopharm

®

75 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Indomet-ratiopharm

®

75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte,

Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Die am

häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Arzneimittel wie Indomet-ratiopharm

®

75 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender

Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Indomet-ratiopharm

®

75 mg)

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, allergisch bedingte Entzündungen

der Blutgefäße (Vasculitis) und der Lunge (Pneumonitis).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: erhöhter Blutzuckerspiegel, Zuckerausscheidung im Urin.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Angstzustände, psychische Störungen, Schlaflosigkeit.

Eine Verstärkung der Symptome psychiatrischer Vorerkrankungen ist unter der Gabe von Indometacin

möglich.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Benommenheit

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, leichte Ermüdbarkeit, Erschöpfung.

Gelegentlich: periphere Neuropathie, Muskelschwäche, Krämpfe, Sensibilitätsstörungen,

vorübergehende Bewusstseinsverluste bis zum Koma.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie und Morbus Parkinson ist unter Gabe von Indometacin

möglich.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Doppelbilder; Netzhautschäden (Pigmentdegeneration der Retina) und Hornhaut-

Trübungen im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin. Nach Absetzen des Arzneimittels

heilen diese Schäden zumeist folgenlos ab.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Ohrensausen

Gelegentlich: Taubheit

Sehr selten: vorübergehende Hörstörungen

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; geringfügige Magen-

Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Magen-

oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger

Durchfall.

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der

Speiseröhre), Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende, z. T. auch ulzerierende

Dickdarmentzündungen), Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit

Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale,

diaphragmaartige Strikturen).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie (akute Leberentzündung mit oder ohne

Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall

Sehr selten: Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Exantheme, Erytheme, Ekzeme),

Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen und schwere Verlaufsformen von

Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn

(Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke

Eiweißausscheidung im Harn).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Vaginalblutungen (Blutungen aus der Scheide).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ödeme (Wasseransammlung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck

oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie Indomet-ratiopharm

75 mg nicht mehr weiter anwenden

und müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können Schwellungen von Gesicht,

Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot bis hin zum Asthmaanfall, Herzjagen,

Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock sein.

stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des

Stuhls.

Störungen der Blutbildung. Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen können erste Anzeichen

sein. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte

unterbleiben.

falls eine Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper und

allgemeines Unwohlsein (Zeichen einer Nierenerkrankung) auftritt oder sich verschlimmert.

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie Indomet-ratiopharm

75 mg nicht mehr weiter anwenden

und müssen so bald als möglich einen Arzt informieren:

Nesselsucht

Verschwommensehen

wenn Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu

auftreten oder sich verschlimmern

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen

Vorerkrankungen ist unter der Gabe von Indomet-ratiopharm

®

75 mg möglich. Abhängig vom

Schweregrad der Erscheinungen kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie notwendig

werden. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST Indomet-ratiopharm

®

75 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Indometacin.

Jede Retardkapsel (Hartkapsel, retardiert) enthält 75 mg Indometacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Sucrose, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carmellose-

Natrium, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Povidon K25, Titandioxid, Eisenoxidhydrat, Eisen(II,III)-

oxid, Eisen(III)-oxid.

Indomet-ratiopharm

®

75 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Indomet-ratiopharm

®

75 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardkapseln (Hartkapseln,

retardiert) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007

Versionscode: Z06

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Indomet-ratiopharm

®

25 mg Hartkapseln

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Hartkapseln

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

Indomet-ratiopharm

®

Gel

10 mg/g

Wirkstoff: Indometacin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Indomet-ratiopharm

®

25 mg Hartkapseln

/tmp/de_1102_02_01_spc.rtf, zuletzt gespeichert am 13.12.2007 08:33:00 h

1 Hartkapsel enthält 25 mg Indometacin.

Sonstiger Bestandteil: Lactose

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Hartkapseln

1 Hartkapsel enthält 50 mg Indometacin.

Sonstiger Bestandteil: Lactose

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

1 Retardkapsel (Hartkapsel, retardiert) enthält 75 mg Indometacin.

Sonstige Bestandteile: Lactose und Sucrose

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 50 mg Indometacin.

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 100 mg Indometacin.

Indomet-ratiopharm

®

Gel

1 g Gel enthält 10 mg Indometacin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Indomet-ratiopharm

®

25/50 mg Hartkapseln

Hartkapsel

/tmp/de_1102_02_01_spc.rtf, zuletzt gespeichert am 13.12.2007 08:33:00 h

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

Hartkapsel, retardiert (Retardkapsel)

Indomet-ratiopharm

®

50/100 mg Zäpfchen

Zäpfchen

Indomet-ratiopharm

®

Gel

Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale und rektale Darreichungsformen

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

- Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen zusätzlich:

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Operationen

- primäre Dysmenorrhoe

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- Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlich-peritumoralem Ödem

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Indometacin ist Indomet-ratiopharm

®

75 mg

Retardkapseln nicht zur Therapieeinleitung bei Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

Gel

- degenerative Gelenkerkrankungen (ausgenommen degenerative Erkrankungen des

Hüftgelenks sowie der kleinen Wirbelgelenke)

- Entzündungen der Sehnen, Sehnenscheiden sowie der umgebenden Gewebe

- schmerzhafte Schulterversteifung

- Schwellung und Schmerzen nach Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Orale und rektale Darreichungsformen

Dosierung bei Erwachsenen

Indometacin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich liegt zwischen 50-150 mg Indometacin pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben.

Die Tageshöchstdosis kann in besonderen Fällen kurzfristig auf 200 mg Indometacin pro Tag

erhöht werden; diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden.

Indomet-ratiopharm

®

25 mg Hartkapseln

Erwachsene erhalten 2-3-mal täglich 1-2 Hartkapseln (entsprechend 50-150 mg Indometacin).

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Hartkapseln

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Erwachsene erhalten 1-3-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 50-150 mg Indometacin).

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

Erwachsene erhalten 1-2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Indomet-ratiopharm

®

75 mg

Retardkapseln (entsprechend 75-150 mg Indometacin).

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

Erwachsene erhalten 1-3-mal täglich 1 Zäpfchen (entsprechend 50-150 mg Indometacin).

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

Erwachsene erhalten 1-mal täglich 1 Zäpfchen (entsprechend 100 mg Indometacin).

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Für eine begründete Empfehlung zur Dosierung von Indomet-ratiopharm

®

25/50 mg Hartkapseln und

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln bei Kindern und Jugendlichen liegt kein ausreichendes

wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.

Indomet-ratiopharm

®

50/100 mg Zäpfchen sind für Kinder unter 14 Jahren wegen des zu hohen

Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Gel

Mehrmals täglich (gewöhnlich 2-4-mal täglich) auf die betroffenen Körperpartien auftragen

und einreiben.

Art der Anwendung

Orale und rektale Darreichungsformen

Indomet-ratiopharm

®

25/50 mg Hartkapseln und Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

Die Hartkapseln und Hartkapseln, retardiert werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf

nüchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Indomet-ratiopharm

®

25/50 mg Hartkapseln und Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln während den Mahlzeiten

einzunehmen.

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Indomet-ratiopharm

®

50/100 mg Zäpfchen

Die Zäpfchen sollten möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt werden.

Gel

Gel dünn auf die Haut über den betroffenen Körperpartien auftragen und einreiben.

Nicht auf Hautwunden und offene Verletzungen auftragen. Augen und Schleimhäute sollten

nicht mit dem Gel in Berührung gebracht werden. Nach bestimmungsgemäßem Gebrauch ist

auf Händereinigung zu achten.

Die Anwendung eines Okklusivverbandes wird nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung

Orale und rektale Darreichungsformen

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Bei rheumatischen

Erkrankungen kann die Anwendung von Indometacin über einen längeren Zeitraum erforderlich

sein.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen

besonders sorgfältig überwacht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Orale und rektale Darreichungsformen

Diese Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden:

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-

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Indometacin oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-

bei bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern

(NSAR) in der Vergangenheit

-

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder

Blutung)

-

bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit

einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

-

bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen

-

bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

-

bei schwerer Herzinsuffizienz

-

in der Schwangerschaft im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

Indomet-ratiopharm

®

50/100 mg Zäpfchen dürfen wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht

angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

Gel

Indomet-ratiopharm

®

Gel darf nicht angewendet werden

-

bei Überempfindlichkeit gegen Indometacin oder andere nicht-steroidalen

Analgetika/Antirheumatika sowie einen der sonstigen Bestandteile

-

auf Hautwunden und offenen Verletzungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Orale und rektale Darreichungsformen

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Indometacin in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2

und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

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Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch

mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzera

oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten

mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in

der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit Steigen der

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen

Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten

die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln die das gastrointestinale Risiko erhöhen können,

benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol

oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Indometacin zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt,

ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter

bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen

NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und

Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für

Indometacin auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Indometacin nur nach sorgfältiger Abwägung

behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer

längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse

(z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

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Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Indometacin abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

- bei Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte

- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

- bei eingeschränkter Nierenfunktion

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria

- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von

Indometacin ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von Indometacin muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Indometacin kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Indometacin ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin werden gelegentlich

Pigmentdegenerationen der Retina und Cornea-Trübungen beobachtet (s. Abschnitt 4.8).

Verschwommensehen kann hierfür ein kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine

gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch

sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie regelmäßige augenärztliche

Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen des

Arzneimittels empfohlen. Zumeist sind diese Veränderungen dann reversibel.

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Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Sonstige Bestandteile

Indomet-ratiopharm

®

25/50 mg Hartkapseln enthält Lactose. Patienten mit den seltenen

hereditären Krankheiten Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln enthält Lactose und Sucrose. Patienten mit den

seltenen hereditären Krankheiten Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-

Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Gel

Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Gel in Berührung gebracht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale und rektale Darreichungsformen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige

Anwendung von Indometacin mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Indometacin und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel

ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme

eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die

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Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich

eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte

eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten.

Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in

Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Indometacin und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Antihypertonika

Indometacin kann die Wirkung von Antihypertonika abschwächen.

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4.).

Methotrexat

Die Gabe von Indometacin innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner

toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Indometacin) können die Nierentoxizität von Ciclosporin

erhöhen.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken (s. Abschnitt 4.4.). Es wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine

entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Sulfonylharnstoffe

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Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Indometacin

berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei

gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid

Bei Kombination mit Probenecid wird die Indometacin-Elimination verlangsamt.

Penicilline

Bei Kombination mit Penicillinen wird deren Elimination verzögert.

Furosemid

Durch Furosemid wird die Indometacin-Ausscheidung beschleunigt.

Triamteren

Indometacin sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da sonst die Gefahr

des akuten Nierenversagens besteht.

Diflunisal

Indometacin sollte auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal eingenommen werden, da sonst mit

einem deutlichen Anstieg der Indometacin-Plasmaspiegel zu rechnen ist (letale gastrointestinale

Hämorrhagien wurden beschrieben).

Alkohol

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol Wirkstoff-

bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale

Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Gel

Bei der Anwendung von Indomet-ratiopharm

®

Gel werden nur geringe Wirkstoffmengen über die Haut

in den systemischen Blutkreislauf aufgenommen. Über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

liegen bislang keine Hinweise vor.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

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Orale und rektale Darreichungsformen

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fötale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein

erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der

Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren

wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmers zu erhöhtem prä-

und post-implantärem Verlust und zu embryo-fötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei

Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-

Synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Indometacin nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Indometacin von einer Frau angewendet wird,

die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandin-Synthesehemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

und die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Zusätzlich wurde über fetale Schäden in Form einer nekrotisierenden Enterokolitis berichtet.

Daher ist Indometacin während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie

rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen

werden.

Fertilität

Die Anwendung von Indometacin kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen

zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Indometacin in Betracht gezogen

werden.

Gel

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Eine Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte nicht erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Orale und rektale Darreichungsformen

Da bei der Anwendung von Indometacin zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und

Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges

und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln.

Gel

Indomet-ratiopharm

®

Gel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Unbekannt

(kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

Orale und rektale Darreichungsformen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische

Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

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Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Gastritiden, Erosionen,

Ulcera) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen

NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und

Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise

im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika. Wenn

während der Anwendung von Indometacin Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist

zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig

kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu

informieren und Indometacin nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Luftnot

bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können,

ist Indometacin nicht mehr einzunehmen und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vasculitis und Pneumonitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperglykämie, Glucosurie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression.

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Gelegentlich : Verwirrtheit, Angstzustände, psychische Störungen, Schlaflosigkeit.

Eine Verstärkung der Symptome bei psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von

Indometacin möglich. Abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine Dosisreduktion

oder ein Absetzen der Therapie notwendig werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Benommenheit

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, leichte Ermüdbarkeit, Erschöpfung.

Gelegentlich: periphere Neuropathie, Muskelschwäche, Krämpfe, Parästhesien,

vorübergehende Bewusstseinsverluste bis zum Koma.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie und Morbus Parkinson ist unter Gabe von

Indometacin möglich. Abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine Dosisreduktion

oder ein Absetzen der Therapie notwendig werden.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Auftreten von Doppelbildern; Pigmentdegenerationen der Retina und Cornea-

Trübungen im Verlauf einer Langzeitbehandlung. Verschwommensehen kann hierfür ein

kennzeichnendes Symptom sein (s. Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus.

Gelegentlich: Taubheit.

Sehr selten: vorübergehende Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Schmerzen in der Brust, Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen

können.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, abdominale Schmerzen, Inappetenz sowie

gastrointestinale Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Gastritis, Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: aphthöse

Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z.

B. blutende, z. T. auch ulzerierende Colitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines

Morbus Crohn, Obstipation, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Für die oralen Darreichungsformen zusätzlich:

Sehr selten: Diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

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Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder ohne

Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome). Die Leberwerte

sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische

Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können, nephrotisches

Syndrom. Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme, allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer

Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten

oder Verschlechterung dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit

dem behandelnden Arzt aufzunehmen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Vaginalblutungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie

oder Niereninsuffizienz.

Für die Darreichungsform Zäpfchen zusätzlich:

Bei Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder

schmerzhafte Defäkation auftreten.

Gel

Sehr selten treten lokale Trockenheit oder Brennen der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz, Hautrötung oder

Ekzem auf. Indomet-ratiopharm

®

Gel sollte dann abgesetzt werden.

Sehr selten wurde auch eine Verschlimmerung einer Psoriasis beobachtet.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen.

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Ferner sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der

Leber und der Nieren möglich.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Orale und rektale Darreichungsformen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01AB01

Gel

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA23

Alle Darreichungsformen

Indometacin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Indometacin entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Indometacin die ADP-induzierte

Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Orale und rektale Darreichungsformen

Bei oraler und rektaler Verabreichung erfolgt rasche und vollständige Resorption. Nach 30-120

min werden maximale Indometacin-Plasmaspiegel erreicht, die gut mit dem Wirkungsverlauf

der Analgesie korrelieren. Die Verteilung in die Synovialflüssigkeit erfolgt mit einer zeitlichen

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Verzögerung zum Plasmaspiegelverlauf. Die Indometacin-Proteinbindung ist mit 90-93 %

niedriger als bei den meisten anderen nicht-steroidalen Antirheumatika. Die

Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt im Mittel 2 h, weist jedoch eine deutlich längere

terminale Phase von 4-11 h auf. Die Plasmakonzentration von Indometacin ist im steady state

bei der empfohlenen Dosierung durchschnittlich 1,4-mal so hoch wie nach der ersten Dosis.

Die Biotransformation von Indometacin führt entweder zu einem enterohepatisch als

Indometacin recyclisierbaren Esterglucuronid oder unter Wirkungsverlust zu O-demethylierten

bzw. N-deacylierten Metaboliten, die sowohl renal als auch mit den Faeces ausgeschieden

werden. Etwa 60 % einer oralen Dosis werden im Urin unverändert oder metabolisiert (26 %

als Indometacin und seine Glucuronide) wieder gefunden, 33 % in den Faeces (1,5 % als

Indometacin).

Gel

Bei lokaler Anwendung am Tier wird Indometacin in Abhängigkeit vom gewählten Hautareal

und der Größe der behandelten Hautfläche unterschiedlich resorbiert. Die Plasma-

Spitzenkonzentration tritt im Vergleich zur oralen Applikation später auf. Im Vergleich zu oral

bzw. rektal zugeführten therapeutischen Dosen werden bei perkutaner Anwendung generell

niedrigere Plasmaspiegel erreicht.

Nach perkutaner Anwendung am Menschen lässt sich Indometacin in Synovia, Synovialis und

Muskel nachweisen.

Auch nach perkutaner Anwendung erfolgt eine Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff

sowie der Metaboliten O-Demethyl-Indometacin und N-Dechlorbenzoyl-Indometacin.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben

(zur Überdosierung am Menschen siehe Abschnitt 4.9).

Subchronische/Chronische Toxizität

Die subchronische und chronische Toxizität von Indometacin zeigte sich im Tierversuch in

Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie

hepatischen und renalen Läsionen.

Mutagenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine

mutagene Wirkung von Indometacin.

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Kanzerogenität

In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potenzial des Indometacins gefunden.

Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potenzial von Indometacin wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen)

untersucht: Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen

Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des

Geburtsvorganges wurden durch Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die

Fertilität wurde nicht festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Indomet-ratiopharm

®

25 mg Hartkapseln

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Gelatine, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Copovidon, Titandioxid.

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Hartkapseln

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Gelatine, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Copovidon, Titandioxid, Eisenoxidhydrat,

Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid.

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

Lactose-Monohydrat, Sucrose, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,

Carmellose-Natrium, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Povidon K25, Titandioxid,

Eisenoxidhydrat, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid.

Indomet-ratiopharm

®

50/100 mg Zäpfchen

Hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett.

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Indomet-ratiopharm

®

Gel

Propan-2-ol, Diisopropyladipat, Carbomer 980, Trometamol, Fichtennadelöl, Gereinigtes

Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Indomet-ratiopharm

®

25/50 mg Hartkapseln

Indomet-ratiopharm

®

50/100 mg Zäpfchen

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Indomet-ratiopharm

®

Gel

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Indomet-ratiopharm

®

25/50 mg Hartkapseln

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Indomet-ratiopharm

®

50/100 mg Zäpfchen

Nicht über 25 °C lagern!

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Indomet-ratiopharm

®

Gel

Nicht über 20 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Indomet-ratiopharm

®

25/50 mg Hartkapseln

Packung mit 20 Hartkapseln (N1)

Packung mit 50 Hartkapseln (N2)

Packung mit 100 Hartkapseln (N3)

Großpackung* mit 500 Hartkapseln

Großpackung* mit 1000 Hartkapseln

* zur Anwendung bei mehr als einem Patienten

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

Packung mit 20 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln) (N1)

Packung mit 50 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln) (N2)

Packung mit 100 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln) (N3)

Indomet-ratiopharm

®

50/100 mg Zäpfchen

Packung mit 10 Zäpfchen (N1)

Packung mit 50 Zäpfchen (N3)

Indomet-ratiopharm

®

Gel

Packung mit 50 g Gel (N1)

Packung mit 100 g Gel (N2)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

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Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Indomet-ratiopharm

®

25 mg Hartkapseln

1102.00.00

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Hartkapseln

1102.01.00

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

1102.02.01

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

6864396.00.00

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

1102.00.03

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Indomet-ratiopharm

®

Gel

1102.00.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Indomet-ratiopharm

®

25 mg Hartkapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Juli 1980

Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2003

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Hartkapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Juli 1980

Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2003

Indomet-ratiopharm

®

75 mg Retardkapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1981

Datum der Verlängerung der Zulassung: 19. August 2003

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 1999

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. März 1986

Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. März 2004

Indomet-ratiopharm

®

Gel

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Oktober 1984

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Datum der Verlängerung der Zulassung: 17. April 2001

10.

STAND DER INFORMATION

November 2007

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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