Indomet-ratiopharm 50 mg Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Indometacin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
M01AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
indomethacin
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Indometacin 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6864396.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

Wirkstoff: Indometacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

beachten?

3. Wie ist

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Indomet-ratiopharm

®

50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel aus

der Gruppe der so genannten nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und

Entzündung bei

akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider

Arthritis (chronische Polyarthritis)

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen

schmerzhaften Menstruationsbeschwerden (primäre Dysmenorrhoe)

Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlich-peritumoralem Ödem

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Indomet-ratiopharm

®

50 mg

BEACHTEN?

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

wenn Sie an ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen leiden

wenn Sie an einer Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden

bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

in der Schwangerschaft im letzten Drittel

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

ist erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-

steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und

Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des

Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen

NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse

im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

darf nicht

angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-

Darm-Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-

Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter anderem zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe „Bei

Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann

(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist

wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein

Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder

hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen,

da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

abgesetzt und umgehend der Arzt

konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende

Porphyrie) leiden

wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte litten

wenn Sie einen Bluthochdruck oder eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben

wenn Sie eine vorgeschädigte Niere haben

wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen leiden

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von

Indomet-

ratiopharm

®

50 mg

muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Indometacin kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre

Leberwerte, Ihre Nierenfunktion, Ihr Blutbild und Ihre Augen untersuchen.

Bei Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt

zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen

schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder

Eine Anwendung von Indometacin, dem Wirkstoff von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

, bei Kindern und

Jugendlichen wird nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen mit Indometacin

für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Bei Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Ihr Arzt wird daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten

(Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei

gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung

erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte

Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt wird

daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.

Die gleichzeitige Verabreichung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder mit

Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner

unerwünschten Wirkungen führen.

Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung

von Indometacin verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Indometacin im Körper mit

Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Indometacin) können die Wirkung von

blutgerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin verstärken. Deshalb wird bei gleichzeitiger

Behandlung vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Indometacin) können die nierenschädigende Wirkung von

Ciclosporin verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Indometacin

berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte.

Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei Kombination mit Penicillinen wird deren Ausscheidung verzögert.

Durch Furosemid (bestimmtes Mittel zur Entwässerung) wird die Indometacin-Ausscheidung

beschleunigt.

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren (bestimmtes Mittel zur

Entwässerung und zur Blutdrucksenkung) angewendet werden, da sonst die Gefahr des akuten

Nierenversagens besteht.

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

sollte nicht gleichzeitig mit Diflunisal (Schmerzmittel bei

Gelenkentzündungen und degenerativen Gelenkerkrankungen) angewendet werden, da sonst mit

einem deutlichen Anstieg der Indometacin-Konzentration im Blut zu rechnen ist (tödliche Magen-

Darm-Blutungen wurden beschrieben).

Bei Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft

Wird während einer längeren Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

im 1. und 2.

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In den letzten 3 Monaten

der Schwangerschaft darf

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Anwendung höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Indometacin kann gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit,

Benommenheit, Schwindel oder vereinzelt auch Sehstörungen hervorrufen. Deshalb kann im

Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen

eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST Indomet-ratiopharm

®

50 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Indometacin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich liegt zwischen 50-150 mg Indometacin pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben.

Erwachsene erhalten 1- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

(entsprechend 50-

150 mg Indometacin).

Die Tageshöchstdosis kann in besonderen Fällen kurzfristig auf 200 mg Indometacin pro Tag erhöht

werden; diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden.

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht

selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Führen Sie

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

angewendet haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, Krämpfe sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie zu

Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot)

existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-

/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe 2. unter „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

ist erforderlich“). Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe 2. unter

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

ist erforderlich“) sind nach

Anwendung von Indometacin berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung

beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Arzneimittel wie

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Wichtige Nebenwirkungen

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie

Indomet-ratiopharm

50 mg

nicht mehr weiter anwenden

und müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten). Anzeichen hierfür können Schwellungen

von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot bis hin zum

Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock sein.

stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen (gelegentlich), Blut im Stuhl (gelegentlich) oder

eine Schwarzfärbung des Stuhls (gelegentlich).

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose) (sehr selten). Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen können erste

Anzeichen sein. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte

unterbleiben. Siehe auch 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Indomet-

ratiopharm

®

50 mg

ist erforderlich“.

falls eine Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper und

allgemeines Unwohlsein (Zeichen einer Nierenerkrankung) auftritt oder sich verschlimmert. Dies

können Hinweise auf sehr selten auftretende Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis,

Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn

(Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können oder ein nephrotisches

Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn) sein.

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie

Indomet-ratiopharm

50 mg

nicht mehr weiter anwenden

und müssen so bald als möglich einen Arzt informieren:

Nesselsucht (gelegentlich)

Verschwommensehen. Dies kann ein Hinweis auf gelegentlich auftretende Netzhautschäden

(Pigmentdegeneration der Retina) oder Hornhaut-Trübung im Verlauf einer Langzeitbehandlung

sein. Nach Absetzen des Arzneimittels heilen diese Schäden zumeist folgenlos ab. Siehe auch 2.

unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

ist erforderlich“.

wenn Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu

auftreten oder sich verschlimmern. Dies können Hinweise auf eine sehr seltene Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) sein.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen

Vorerkrankungen ist unter der Gabe von

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

möglich. Abhängig vom

Schweregrad der Erscheinungen kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie notwendig

werden. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Benommenheit; Magen-Darm-Beschwerden wie

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Blutarmut verursachen können.

Häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken; Depression; Schwindel;

Schläfrigkeit; leichte Ermüdbarkeit; Erschöpfung; Ohrensausen; Verdauungsstörungen; Blähungen;

Bauchkrämpfe; Bauchschmerzen; Appetitlosigkeit; Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen

mit Blutung und Durchbruch); Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut; lokale Reizerscheinungen;

blutige Schleimabsonderungen; schmerzhafter Stuhlgang.

Gelegentlich

Verwirrtheit; Angstzustände; psychische Störungen; Schlaflosigkeit; periphere Neuropathie;

Muskelschwäche; Krämpfe; Sensibilitätsstörungen; vorübergehende Bewusstseinsverluste bis zum

Koma; Doppelbilder; Taubheit; Magenschleimhautentzündung; Leberschäden, insbesondere bei

Langzeittherapie (akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer

verlaufend, auch ohne Voranzeichen); Haarausfall; Ödeme (Wasseransammlung im Körper),

insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr selten

Allergisch bedingte Entzündung der Blutgefäße; allergisch bedingte Entzündung der Lunge; erhöhter

Blutzuckerspiegel; Zuckerausscheidung im Urin; vorübergehende Hörstörungen; Herzklopfen;

Schmerzen in der Brust; Herzmuskelschwäche; Bluthochdruck; Mundschleimhautentzündung;

Zungenentzündung; Schädigung der Speiseröhre; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende, z. T.

auch ulzerierende Dickdarmentzündungen); Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa

(bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen); Verstopfung;

Bauchspeicheldrüsenentzündung; Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Exantheme,

Erytheme, Ekzeme); Lichtüberempfindlichkeit; kleinfleckige Hautblutungen; schwere Verlaufsformen

von Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom); Blutungen aus der Scheide.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Indomet-ratiopharm

®

50 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Folienstreifen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Indometacin.

Jedes Zäpfchen enthält 50 mg Indometacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett.

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Indomet-ratiopharm

®

50 mg

ist in Packungen mit 10 und 50 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Versionscode: Z08

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

Jedes Zäpfchen enthält 50 mg Indometacin.

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

Jedes Zäpfchen enthält 100 mg Indometacin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

- Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

zusätzlich:

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Operationen

- primärer Dysmenorrhoe

- Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlich-peritumoralem Ödem

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Dosierung bei Erwachsenen

Indometacin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich liegt zwischen 50-150 mg Indometacin pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben.

Die Tageshöchstdosis kann in besonderen Fällen kurzfristig auf 200 mg Indometacin pro Tag

erhöht werden; diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden.

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

Erwachsene erhalten 1-3-mal täglich 1 Zäpfchen (entsprechend 50-150 mg Indometacin).

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

Erwachsene erhalten 1-mal täglich 1 Zäpfchen (entsprechend 100 mg Indometacin).

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sollten möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Indometacin über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen

besonders sorgfältig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von Indometacin, dem Wirkstoff von

Indomet-ratiopharm

®

Zäpfchen

, bei

Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer

Erkrankungen mit Indometacin für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zu Sicherheit

und Wirksamkeit vorliegen.

4.3

Gegenanzeigen

Diese Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Indometacin oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

bei bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern

(NSAR) in der Vergangenheit

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulcera oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulceration oder

Blutung)

bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit

einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen

bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

bei schwerer Herzinsuffizienz

in der Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Indometacin in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2

und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch

mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulcera und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulcera

oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten

mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in

der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulceration oder Perforation ist höher mit Steigen der

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen

Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können,

benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol

oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-

Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Indometacin zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulcera kommt,

ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter

bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen

NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und

Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für

Indometacin auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Indometacin nur nach sorgfältiger Abwägung

behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger

dauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B.

Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Indometacin abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

- bei Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte

- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

- bei eingeschränkter Nierenfunktion

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria

- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von

Indometacin ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Anwendung von Indometacin muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Indometacin kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Indometacin ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin werden gelegentlich

Pigmentdegenerationen der Retina und Cornea-Trübungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Verschwommensehen kann hierfür ein kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine

gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch

sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie regelmäßige augenärztliche

Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen des

Arzneimittels empfohlen. Zumeist sind diese Veränderungen dann reversibel.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige

Anwendung von Indometacin mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Indometacin und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel

ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird

empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme

eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die

Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich

eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte

eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten.

Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in

Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Indometacin und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Antihypertonika

Indometacin

kann die Wirkung von Antihypertonika abschwächen.

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulcera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozyten-Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Die Gabe von Indometacin innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann

zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen

Wirkung führen.

Ciclosporin

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Indometacin) können die Nierentoxizität von Ciclosporin

erhöhen.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Es wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine

entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Sulfonylharnstoffe

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Indometacin

berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei

gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid

Bei Kombination mit Probenecid wird die Indometacin-Elimination verlangsamt.

Penicilline

Bei Kombination mit Penicillinen wird deren Elimination verzögert.

Furosemid

Durch Furosemid wird die Indometacin-Ausscheidung beschleunigt.

Triamteren

Indometacin sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da sonst die Gefahr

des akuten Nierenversagens besteht.

Diflunisal

Indometacin sollte auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal angewendet werden, da sonst mit

einem deutlichen Anstieg der Indometacin-Plasmaspiegel zu rechnen ist (letale gastrointestinale

Hämorrhagien wurden beschrieben).

Alkohol

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol

wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das

zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fötale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein

erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der

Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren

wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmers zu erhöhtem prä-

und post-implantärem Verlust und zu embryo-fötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei

Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-

Synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Indometacin nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Indometacin von einer Frau angewendet wird,

die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandin-Synthesehemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

und die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Zusätzlich wurde über fetale Schäden in Form einer nekrotisierenden Enterokolitis berichtet.

Daher ist Indometacin während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie

rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen

werden.

Fertilität

Die Anwendung von Indometacin kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen

zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Indometacin in Betracht gezogen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Indometacin zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und

Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges

und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Unbekannt

(kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische

Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Gastritiden, Erosionen,

Ulcera) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen

NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und

Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise

im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika. Wenn

während der Anwendung von Indometacin Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es

ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig

kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu

informieren und Indometacin nicht mehr anzuwenden.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Luftnot

bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können,

ist Indometacin nicht mehr anzuwenden und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vasculitis und Pneumonitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperglykämie, Glucosurie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression

Gelegentlich: Verwirrtheit, Angstzustände, psychische Störungen, Schlaflosigkeit

Eine Verstärkung der Symptome bei psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von

Indometacin möglich. Abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine

Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie notwendig werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Benommenheit

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, leichte Ermüdbarkeit, Erschöpfung

Gelegentlich: periphere Neuropathie, Muskelschwäche, Krämpfe, Parästhesien, vorübergehende

Bewusstseinsverluste bis zum Koma

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie und Morbus Parkinson ist unter Gabe von

Indometacin möglich. Abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine

Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie notwendig werden.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Auftreten von Doppelbildern; Pigmentdegenerationen der Retina und Cornea-

Trübungen im Verlauf einer Langzeitbehandlung. Verschwommensehen kann hierfür ein

kennzeichnendes Symptom sein (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus

Gelegentlich: Taubheit

Sehr selten: vorübergehende Hörstörungen

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Schmerzen in der Brust, Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen

können.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, abdominale Schmerzen, Inappetenz sowie

gastrointestinale Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich: Gastritis, Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall

Sehr selten: aphthöse

Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z.

B. blutende, z. T. auch ulzerierende Colitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines

Morbus Crohn, Obstipation, Pankreatitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder ohne

Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome). Die Leberwerte

sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische

Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können, nephrotisches

Syndrom. Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme, allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer

Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten

oder Verschlechterung dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit

dem behandelnden Arzt aufzunehmen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Vaginalblutungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie

oder Niereninsuffizienz.

Bei Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder

schmerzhafte Defäkation auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen.

Ferner sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber

und der Nieren möglich.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01AB01

Indometacin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Indometacin entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Indometacin die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler und rektaler Verabreichung erfolgt rasche und vollständige Resorption. Nach 30-120

min werden maximale Indometacin-Plasmaspiegel erreicht, die gut mit dem Wirkungsverlauf

der Analgesie korrelieren. Die Verteilung in die Synovialflüssigkeit erfolgt mit einer zeitlichen

Verzögerung zum Plasmaspiegelverlauf. Die Indometacin-Proteinbindung ist mit 90-93 %

niedriger als bei den meisten anderen nicht-steroidalen Antirheumatika. Die

Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt im Mittel 2 h, weist jedoch eine deutlich längere

terminale Phase von 4-11 h auf. Die Plasmakonzentration von Indometacin ist im Steady state

bei der empfohlenen Dosierung durchschnittlich 1,4-mal so hoch wie nach der ersten Dosis. Die

Biotransformation von Indometacin führt entweder zu einem enterohepatisch als Indometacin

recyclisierbaren Esterglucuronid oder unter Wirkungsverlust zu

O

-demethylierten bzw.

N

deacylierten Metaboliten, die sowohl renal als auch mit den Faeces ausgeschieden werden. Etwa

60 % einer oralen Dosis werden im Urin unverändert oder metabolisiert (26 % als Indometacin

und seine Glucuronide) wieder gefunden, 33 % in den Faeces (1,5 % als Indometacin).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben

(zur Überdosierung am Menschen siehe Abschnitt 4.9).

Subchronische/chronische Toxizität

Die subchronische und chronische Toxizität von Indometacin zeigte sich im Tierversuch in

Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie

hepatischen und renalen Läsionen.

Mutagenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine

mutagene Wirkung von Indometacin.

Kanzerogenität

In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potenzial des Indometacins gefunden.

Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potenzial von Indometacin wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen)

untersucht: Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen

Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges

wurden durch Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht

festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Zäpfchen

Packung mit 50 Zäpfchen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

6864396.00.00

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

1102.00.03

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Indomet-ratiopharm

®

50 mg Zäpfchen

Datum der Erteilung der Zulassung: 2. September 1999

Datum der Verlängerung der Zulassung: 25. August 2009

Indomet-ratiopharm

®

100 mg Zäpfchen

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. März 1986

Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. März 2004

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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