Indomelan 50 mg - Zaepfchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-08-2021

Wirkstoff:
Indometacin
Verfügbar ab:
Lannacher Heilmittel GmbH
ATC-Code:
M01AB
Einheiten im Paket:
6 Stück
Therapiebereich:
Acetic acid derivatives a
Zulassungsnummer:
16465

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GI–Indomelan50mg-Zäpfchen

zugelassen: 02.05.1979 Seite1(6)

23.02.2007

GEBRAUCHSINFORMATION

INDOMELAN50mg–Zäpfchen

Zulassungsnummer

16465

Hersteller

LANNACHERHEILMITTELGes.m.b.H.,8502Lannach

Zusammensetzung

1Zäpfchenenthält:

Indometacin......................................................................................50mg

EigenschaftenundWirksamkeit

IndometacinisteinhochwirksamesnichtsteroidalesAntirheumatikummitausgeprägtenent-

zündungshemmenden,schmerzstillendenundfiebersenkendenEigenschaften.Esvermin-

dertentzündlicheSchwellungensowieDruckempfindlichkeitundverbessertdieBeweglich-

keit.DieserWirkstoffbehandeltnichtdieUrsachederErkrankungsondernbeseitigtlediglich

dieSymptome.

IndometacinwirdinderLeberum-bzw.abgebautundentsprechendeinerPlasmahalbwerts-

zeitvon3–11Stunden(kannbeiGallenwegsverschlussauf14–40Stundenverlängert

sein)zu50–60%überdenHarnundzu20–40%überdenStuhlausgeschieden.

Anwendungsgebiete

BestimmteGelenk-undWeichteilerkrankungenwiez.B.:

chronischrheumatischeGelenksentzündungen(primärchronischePolyarthritis)

chronischeEntzündungderWirbelgelenke(MorbusBechterew)

degenerativeGelenkserkrankungen(Abnützungsschäden)

chronischdegenerativeVeränderungenanWirbel-undHüftgelenken

akuterGichtanfall

schmerzhafteSchulterversteifung

Schleimbeutelentzündung

Sehnenentzündung

Sehnenscheidenentzündung

Hexenschuss(Lumbalgien)

nachzahnärztlichenundchirurgischenEingriffenzurBeseitigungvonEntzündungen,

Schmerzen,Schwellungen.

ArtderAnwendung

DieZäpfchenwerdenindenMastdarmeingeführt.

GI–Indomelan50mg-Zäpfchen

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Anwendungshinweis

Patienten,beidenensichaufgrundeinerMastdarmentzündungoderHämorrhoideneineBe-

handlungmitZäpfchenverbietet,könnenmitIndometacin-Kapseln(zumSchlucken)thera-

piertwerden.

Dosierung

Fallsnichtandersverordnet,Dosierunggenaueinhalten.DieDosismussindividuellbe-

stimmtwerden.ImAllgemeinenwird1–2maltäglich1Zäpfchenzu50mgverordnet.Nach

BesserungderSymptomeReduzierungaufdieniedrigstmögliche,individuellabgestimmte

Erhaltungsdosis.DiemaximaleTagesdosisfürErwachsenebeträgt200mgIndometacin(4

Zäpfchen).

BeichronischrheumatischenErkrankungenwirdeinoptimalerBehandlungseffektnurdurch

eineMedikationübereinengenügendlangenZeitraumerreicht.

Zäpfchenwerdenbesondersdannverordnet,wennbeiPatientenwegenMagen-Darm-

StörungeneineBehandlungmitIndometacin-Kapseln(zumSchlucken)nichterwünschtist,

(außerbeiVorliegenderGegenanzeigenMastdarmentzündungundHämorrhoiden).

DieabendlicheAnwendungvonZäpfchenoderKapselnkannmitderGabevonKapselnam

Tagkombiniertwerden(z.B.1Zäpfchenoder1KapselamAbendundzusätzlichamTag1

KapselbiszurmaximalenTagesdosis).

Gegenanzeigen

DasPräparatdarfnichtgenommenwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberIndometacin

beibestehenderoderkurznacheinerEntzündungdesMastdarms

Hämorrhoiden

bestehendenMagen-Darm-Geschwüren

wiederholtaufgetretenenBeschwerdenimMagen-Darm-Trakt

ausgeprägterStörungderNieren-undLeberfunktion(Nieren-undLeberinsuffizienz)

SchwangerschaftundStillperiode

Kinderunter14Jahren

Porphyrie.

BeifolgendenKrankheitendarfIndometacinnurunterstrengenVorsichtsmaßnahmenange-

wendetwerden:

schwerepsychischeErkrankungen(Psychosen,schwereDepression)

Anfallsleiden(Epilepsie)

Schüttellähmung(Parkinsonismus)

NeigungzuBlutungen(Gerinnungsstörungen,MangelanBlutplättchen)

AsthmaundHeuschnupfen

ÜberempfindlichkeitgegenandereschmerzlinderndeundentzündungshemmendeMedi-

kamente(Analgetika,Antirheumatika)

NichtausgeglicheneHerzmuskelschwäche(dekompensierteHerzinsuffizienz)

EntzündungendesDünn-undDickdarms,dersubakutcutanenSonderformderLupus

erythematodes-Erkrankung

Leber-undNierenfunktionsstörungen.

BeiälterenLeutendarfIndometacinnurnachvorsichtigerDosierungdurchdenArztange-

wendetwerden.

GI–Indomelan50mg-Zäpfchen

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SchwangerschaftundStillperiode:

WährendderSchwangerschaftundStillperiodesollIndometacinnichtangewendetwerden

Nebenwirkungen

IntherapeutischerDosierungkommtesbei35–50%allerPatientenzuNebenwirkungen,

diein20%zumAbbruchderTherapieführen.

DieNebenwirkungensindvonderHöhederverabreichtenDosisundvonderBehandlungs-

dauerabhängig.

ÖrtlicheReaktionen:Reizerscheinungen(Brennen,Juckreiz)anderSchleimhautdes

Mastdarms,schmerzhafterStuhlgangoderblutigeStuhlabsonderungenkönnenauftreten.

BeschwerdenvonseitendesMagen-Darm-TrakteswieAppetitlosigkeit,Übelkeit,Erbre-

chen,Bauchschmerzen,Durchfall,Verstopfung;gelegentlichBildungvonMagen-oder

Darmgeschwüren(Magenbeschwerden,SchmerzenimBauchraum),wobeiesinseltenen

FällenzuBlutungenoderzumDurchbrucheinesGeschwürs(starkeSchmerzen,Erbrechen,

Bauchdeckenspannung)kommenkann.AuchMagen-Darmblutungen(hellrotesoderkaffee-

satzartigesErbrechenoderschwarzerStuhl)ohnenachweisbareGeschwürsbildungwurden

beobachtet.

SehrseltensindEntzündungenvonMundschleimhautundMagen,Gelbsucht,Leber-und

Bauchspeicheldrüsenentzündung,Porphyrie(Stoffwechselkrankheit);unklareBlutungenaus

demEnddarm;verstärkteBauchschmerzenbeiPatientenmitbereitsvorhandenenchroni-

schenErkrankungendesDick-oderDünndarms(z.B.Colitisulcerosa,MorbusCrohn).

ZentralnervöseNebenerscheinungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

seltenVerwirrtheit,Bewusstlosigkeit,Schläfrigkeit,Schüttelkrämpfe,Koma,periphereNer-

venschäden,DepressionundandereseelischeoderpsychischeStörungenwurdenberichtet.

Bei25–50%derPatientenkommtesunterLangzeittherapiezumtypischenheftigenStirn-

Kopf-Schmerz.

DieseErscheinungensindoftnurvorübergehendundverschwindenhäufigbeiDosisredukti-

on,widrigenfallsistdieBehandlungmitIndometacinabzubrechen.

AmAugekönnengelegentlichverschwommenesSehenundSchmerzenamundinunmit-

telbarerUmgebungdesAugesauftreten.VereinzeltwurdenAblagerungeninderHornhaut

undNetzhautschädenbzw.VeränderungendesSehflecksbeobachtet.StörungendesSeh-

vermögenssindmöglich.

Gehörstörungen:ÜberAuftretenvonOhrensausenistgelegentlich,überTaubheitselten

berichtetworden.

Blutveränderungen:DurchUnterdrückungderKnochenmarkstätigkeitkanneszumAus-

bruchversteckterInfektionenaberauchzuBlässe,MüdigkeitundpunktförmigenHautblu-

tungenkommen.VeränderungenallerBlutzellensindmöglich.

BeschwerdenvonSeitenderNieren:ÜberStörungenderNierenfunktion(Nierenentzün-

dung,akutesoderchronischesNierenversagen,Analgetikanephropathie)wirdberichtet.

VereinzeltwurdenallergischeReaktionenwieJuckreiz,Hautrötung,Schwellungen,Haut-

ausschläge(z.B.Nesselausschlag)Haarausfall,GefäßentzündungvonHautundSchleim-

häuten,Knotenrose(Erythemanodosum),Schälrötelsucht(Dermatitisexfoliativa),plötzlich

auftretendeAtembeschwerden,LungenasthmasowieschockartigerBlutdruckabfallbeobach-

tet.

GI–Indomelan50mg-Zäpfchen

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AndereBegleiterscheinungen:Schwellungen,Blutdrucksteigerung,BlutimHarn,Schei-

denblutung,Nasenbluten,erhöhteBlutzuckerwerte,dasAuftretenvonHarnzuckerunder-

höhteBlut-Kaliumwertesindsehrseltenerwähntworden.

DieAnwendungvonMedikamentenwieIndomelan50mg-Zäpfchenkönntemiteinemge-

ringfügigerhöhtenRisiko,einenHerzinfarktoderSchlaganfallzuerleiden,verbundensein.

DieAngabediesergelegentlichauftretendenNebenwirkungenerfolgtordnungsgemäß.Der

ursächlicheZusammenhangmiteinerIndometacin-Behandlungwarnichtimmereindeutig,

dahäufigauchandereMedikamentegleichzeitigverabreichtwurden.

Wechselwirkungen

UnterIndometacinkannesmitfolgendenArzneimittelnzuWechselwirkungenkommen:

Acetylsalicylsäure:

MöglicheVerminderungderKonzentrationvonIndometacinimBlut.

Alkohol:

ErhöhungderMagen-Darm-Blutungsgefahr.

MagensäurebindendeMedikamenten(Antazida):

VerminderungderAufnahmevonIndometacin.

MittelzurBlutdrucksenkung:

DieWirkungwirdabgeschwächt.

MittelzuHemmungderBlutgerinnung(Antikoagulantien,Cumarinderivate):Mögliche

Wirkungsverstärkung.SiesolltendenStuhlhinsichtlichmöglicherBlutbeimengungenbe-

obachtenundinregelmäßigenAbständenHämokkulttestsundBlutgerinnungskontrollen

durchführenlassen.

Beta-RezeptorenblockerundFurosemid:IndometacinkanndieblutdrucksenkendeWir-

kungdieserSubstanzenvermindern.

Diflunisal:

ErhöhungderKonzentrationvonIndometacinimBlutbiszu50%.

Digoxin:

ErhöhungderDigoxinkonzentrationimBlut.

Diuretika:

VermindertharntreibenderEffekt.

Kortikosteroide:

BeigleichzeitigerVerabreichunghöhereHäufigkeitund/oderSchwerevonMagen-Darm-

Geschwüren.

Lithium:

DerLithiumspiegelimBlutkanndurchIndometacinerhöhtwerden.KontrollendesLi-

thium-Blutspiegelswerdenempfohlen.

Methotrexat:

NebenwirkungenvonMethotrexatwerdenverstärkt.

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Phenytoin:

ErhöhungderPhenytoinkonzentrationimBlut.

Probenecid:

VerstärktdieIndometacinwirkung.

Sulfonylharnstoffe:

BlutzuckersenkendeWirkungwirdverstärkt.

TeilenSiedemArztdaherunbedingtmit,welcheMedikamenteSieeinnehmen.

Gewöhnungseffekte

Bisherkeinebekannt.

BesondereWarnhinweisezursicherenAnwendung

WegenderMöglichkeitdesAuftretensvonSchwindeloderanderenNebenwirkungenist

VorsichtbeimLenkenvonKraftfahrzeugenundbeimBedienenvonMaschinengeboten.

LiegenGegenanzeigenvorodersolltenwährendderBehandlungAnzeichenvonNebenwir-

kungen(insbesondereMagenbeschwerden,Bauchschmerzen,hellrotesoderkaffeesatzarti-

gesErbrechen,schwarzerStuhl)auftreten,soteilenSiedieseumgehenddembehandeln-

denArztmit.

BeieinerLangzeitbehandlungsollteninregelmäßigenAbständenBlutbildkontrollen(inkl.

KontrollenderBlutgerinnung),TestsderNieren-undLeberfunktionsowieUntersuchungen

desStuhls(aufBlut)undaugenärztlicheUntersuchungenerfolgen.

GleichzeitigerAlkoholkonsumerhöhtdieGefahrvonBlutungenimMagen-Darm-Trakt.Das

ArzneimittelsolldahernichtzusammenmitAlkoholgenommenwerden.

SolltewährendderBehandlungmitIndometacineineSchwangerschafteintreten,beenden

SiedieEinnahmederKapselnundmeldenSiedieSchwangerschaftumgehenddemArzt.

IndometacinkanndiegewohntenZeichenundSymptomevonInfektionskrankheitenverän-

dern,auchkönnenbereitsbeherrschteInfektionenerneutausbrechen.DieseMöglichkeitist

zuberücksichtigenundumgehendderArztzuverständigenumunnötigeVerzögerungenbei

derEinleitungeinergeeignetenInfektionsbehandlungzuvermeiden.

DieAnwendungvonMedikamentenwieIndomelan50mg-Zäpfchenkönntemiteinemge-

ringfügigerhöhtenRisiko,einenHerzinfarktoderSchlaganfallzuerleiden,verbundensein.

JedesRisikosteigtmitderHöhederDosierungundDauerderAnwendung.SteigernSie

dahernichtdieIhnenempfohleneDosierungund/oderTherapiedauer.

WennSieProblememitdemHerzenhaben,schoneinenSchlaganfallhattenoderdenken,

dassbeiIhneneinerhöhtesRisikofürdieseUmständevorliegt(wiez.B.:Bluthochdruck,

Diabetes,erhöhteCholesterinwerteoderwennSieRauchersind),sprechenSiemitIhrem

ArztoderApothekerüberdieseBehandlung.

Verfalldatumbeachten.

FürKinderunerreichbaraufbewahren.

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Packungsgrößen

6Stück

Lagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.

Lichtschutzerforderlich,ArzneimitteldaherinderAußenverpackungaufbewahren.

BEIUNKLARHEITENFACHLICHEBERATUNGEINHOLEN

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