Indocid 25 mg Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-03-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-03-2019

Wirkstoff:
INDOMETACIN
Verfügbar ab:
H.A.C. Pharma
ATC-Code:
M01AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
INDOMETHACIN
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Indometacin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
12789
Berechtigungsdatum:
1965-02-12

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Indocid 25 mg Kapseln

Wirkstoff: Indometacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Indocid 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Indocid 25 mg beachten?

Wie ist Indocid 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Indocid 25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Indocid 25 mg und wofür wird es angewendet?

Indocid enthält den Wirkstoff Indometacin, der zur Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen

Antirheumatika (NSAR) gehört. Daher ist Indocid ein hochwirksames entzündungshemmendes

Arzneimittel mit ausgeprägten schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften.

Indocid wird eingesetzt zur Behandlung aktiver Stadien (akute Schmerzen und Entzündung) bei:

Rheuma (rheumatoide Arthritis, juvenile Polyarthritis, Morbus Bechterew)

Arthrose (abnutzungsbedingte Gelenkerkrankung)

Gicht

entzündlichen Veränderungen im Bereich des Bewegungsapparates (Sehnen- bzw.

Sehnenscheidenentzündung, Schultergelenkentzündung, Gelenkkapselentzündung,

Entzündung von Schleimbeuteln)

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen

schmerzhafter Regelblutung

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Indocid 25 mg beachten?

Indocid 25 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Indometacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit an asthmaartigen Anfällen, allergischen Hautreaktionen

(Nesselausschlag) oder rinnender Nase nach Einnahme bzw. Anwendung von "Aspirin"

(Acetylsalicylsäure) oder anderen entzündungshemmenden Substanzen gelitten haben.

wenn Sie in der Vergangenheit an einer Magen-Darm-Blutung, -Geschwür oder –Durchbruch,

bedingt durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) gelitten haben.

wenn Sie gerade an einem Magen-/Darmgeschwür oder -Blutung leiden oder in der

Vergangenheit wiederholt (mindestens zweimal) an Magen-/Darmgeschwüren oder

-Blutungen gelitten haben.

bei Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen.

bei ungeklärten Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen.

wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

zur Behandlung von Schmerzen im Zuge einer Bypass-Operation an den Herzkranzgefäßen.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indocid 25 mg einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über bestehende oder frühere Krankheiten, vor allem

schwere psychische Erkrankungen, Epilepsie und Parkinson'sche Krankheit.

bestimmte Erkrankungen im Magen-/Darmbereich (ulzerative Colitis, Morbus Crohn),

Magen-/Darmgeschwüre in der Vorgeschichte.

Herzmuskelschwäche oder Bluthochdruck.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion.

erhöhte Blutungsneigung.

Allergien, chronische Nasenschleimhautschwellungen/,,Polypen’’ oder chronische, die

Atemwege verengende Atemwegserkrankungen.

Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Bindegewebserkrankungen wie ,,Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)’’ oder

,,Mischkollagenosen’’.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Indocid könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der

Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung

und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über

diese Behandlung.

Über Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Magen-Darmtrakt, die unter Umständen sogar

tödlich verlaufen können, wurde bei allen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet. Diese

können unabhängig davon, ob in der Krankengeschichte bereits ähnliche Nebenwirkungen beobachtet

wurden oder nicht, jederzeit während der Behandlung, mit oder ohne Vorwarnung auftreten.

Das Risiko für solche Ereignisse ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit einem Magen-

Darm-Geschwür in der Vorgeschichte (insbesondere mit Komplikationen wie Blutungen oder

Durchbruch), sowie bei älteren Patienten höher.

Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm-Traktes bemerken, die auf

Geschwüre oder Blutungen hinweisen können (wie z.B. Bauchmerzen, Bluterbrechen,

kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls), unterbrechen Sie bitte sofort die

Anwendung von Indocid und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt!

Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer ,,chronisch entzündlichen Darmerkrankung’’

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden, da eine Verschlimmerung dieser Krankheiten (u.a. verstärkte

Bauchschmerzen) möglich ist.

Treten anhaltende Bauchschmerzen, Durchfälle oder Erbrechen auf, beenden Sie sofort die

Behandlung und informieren Sie umgehend einen Arzt.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Leberfunktionsstörung (z.B. erhöhte Leberwerte)

leiden oder gelitten haben, da Ihr Arzt die Behandlung in diesen Fällen besonders sorgfältig

überwachen wird.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, da Ihr Arzt die

Dosierung gegebenenfalls anpassen und die Behandlung streng überwachen wird.

Wie auch andere entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Arzneimittel, kann

Indocid die üblichen Symptome einer Infektionskrankheit verschleiern.

Falls Sie unter der Behandlung mit Indocid verschwommen sehen, sollten Sie Indocid absetzen und

Ihren Arzt benachrichtigen.

Informieren Sie weiters Ihren Arzt, falls nach der Anwendung von Indocid Kopfschmerzen, eventuell

mit Schwindel oder Benommenheit auftreten.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch Indometacin Epilepsie, Parkinson oder

vorbestehende psychische Störungen verschlechtert werden. Sollten Sie daher an einer solchen

Erkrankung leiden und eine Verschlechterung Ihres Zustands bemerken während der Anwendung von

Indocid, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Unter der Anwendung von NSAR wurde sehr selten von schweren, unter Umständen

lebensbedrohlichen Hautreaktionen, berichtet. Das höchste Risiko für diese Reaktionen scheint früh im

Therapieverlauf (innerhalb des ersten Behandlungsmonats) zu bestehen: Sollten bei Ihnen

Hautausschläge, eventuell mit Blasenbildung, oder Geschwüre an den Schleimhäuten (z.B. im Mund)

auftreten, setzen Sie Indocid sofort ab und wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.

Während der Behandlung mit Indocid sind verschiedene Labor-Untersuchungen erforderlich – lassen

Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen. Vor allem Kinder (ab 2 Jahren) erfordern

während der Therapie eine strenge ärztliche Überwachung und Kontrolle der Leberfunktion.

Einnahme von Indocid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie

kortisolhältige Arzneimittel (= Kortison)

andere schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (Acetylsalicylsäure,

Diflunisal u.a.)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Arzneimittel zur Blutzuckersenkung

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Lithium, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

bestimmte Gichtmittel (Probenecid)

Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika)

bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel

Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

bestimmte Appetitzügler (Phenylpropanolamin)

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, Rheumatherapeutikum)

Phenytoin (Epilepsiearzneimittel)

einnehmen bzw. anwenden.

Einnahme von Indocid zusammen mit Alkohol

Bitte vermeiden Sie während einer Behandlung mit Indocid den Genuss von Alkohol, da das Risiko

für Nebenwirkungen (v.a. zentralnervös und Verdauungstrakt) erhöht wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Indocid darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe auch

„Indocid 25 mg darf nicht eingenommen werden“).

Indometacin kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren,

wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Indocid enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Indocid 25 mg Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Indocid 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis von Indocid beträgt 50-200 mg, aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben, und

wird durch den behandelnden Arzt dem Schweregrad der Erkrankung, dem Ansprechen auf die

Behandlung und der Verträglichkeit angepasst.

Bei anhaltendem Nachtschmerz und/oder morgendlicher Steifigkeit kann eine Dosis bis zu 100 mg vor

dem Schlafengehen Erleichterung bringen.

Beim akuten Gichtanfall beträgt die empfohlene Tagesdosis 150-200 mg, verabreicht in geteilten

Dosen, solange bis alle Symptome und Zeichen abgeklungen sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler rheumatoider Arthritis

Bei Kindern mit einem Alter ab 2 Jahre mit juveniler rheumatoider Arthritis beträgt die tägliche

Anfangsdosis 1-2 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 bis 3 Gaben, und kann, falls von dem

behandelnden Arzt verordnet, wöchentlich bis auf maximal 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert

werden.

Eine Maximaldosis von 150 bis 200 mg pro Tag oder 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag (je nachdem,

welches die niedrigere Dosis ist) soll nicht überschritten werden. Mit Besserung der Symptome muss

die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis vermindert oder Indocid abgesetzt werden.

Die sichere Anwendung bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen und wird daher nicht

empfohlen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in den anderen Anwendungsgebieten wurde bei Kindern und

Jugendlichen nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen, ältere Patienten

Bei diesen Patienten wird Ihr Arzt eine niedrigere Dosis erwägen. Außerdem ist eine regelmäßige

ärztliche Überwachung notwendig.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden unzerkaut, vor, nach oder während einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen, um eine bessere Verträglichkeit im Magen-Darmtrakt zu erreichen.

Es sollte immer der kürzeste Zeitraum gewählt werden, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit

erforderlich ist – bitte halten Sie sich hierbei genau an die Anordnung des Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Indocid eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Kapseln eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt, der

gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zu Überdosierung finden Sie am Ende

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Indocid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Indocid abbrechen

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet, wobei die Häufigkeiten wie folgt eingeteilt

wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen*, Schwindel*, Benommenheit*.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression, Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein und Teilnahmslosigkeit)*,

Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hörgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Blutungen im Magen-Darmbereich

und Bauchschmerzen (vor allem bei Patienten mit bestehender Colitis

ulcerosa), Blutungen im unteren Bereich des Darms (in Spuren oder stärker,

wenn aus einer Darmwandausstülpung), Durchbruch bestehender Schädigungen

im Darm (Darmwandausstülpungen, Krebs), Blähungen, Entzündung der

Magenschleimhaut oder der Mundschleimhaut (unter Umständen mit Bildung

von Geschwüren), Flüssigkeitsansammlung, Haarausfall.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Juckreiz,

Hautausschlägen (auch Nesselausschlag), Entzündung von Blutgefäßen in der

Haut, entzündliche druckschmerzhafte Hautknötchen, asthmaartige

Atembeschwerden, plötzliche Atemnot, schneller Blutdruckabfall, Schock-

ähnlicher Zustand oder bereits allergischer Schock, plötzliche auftretende

Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Lippen oder Zunge,

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen, psychische Störungen (wie

Entpersönlichung), psychotische Zustände (Wahnvorstellungen),

Verwirrtheitszustände, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schmerzen im

Bereich des Augapfels, Beklemmungen*, Ohnmachtsanfälle*, Schläfrigkeit*,

Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen*, Sprachstörungen*,

Nervenleiden im Bereich der Gliedmaßen*, Schlaflosigkeit*, Verschlechterung

von Epilepsie oder Parkinson*, unwillkürliche Muskelzuckungen*,

Muskelschwäche*, Krämpfe*, Koma*, Gehörverlust, beschleunigter

Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Herzklopfen,

Herzmuskelschwäche, Brustschmerzen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck,

Entzündung der Leber und Gelbsucht (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang),

Magen-Darmgeschwüre in Verbindung mit einer Verengung oder einem

Verschluss, einzelne oder mehrfache Geschwüre in der Speiseröhre, Magen-

Darmbereich (einschließlich Durchbruch und Blutung), die in Einzelfällen

tödlich verlaufen können, Ausscheidung von Blut über den Harn, Blutungen in

der Scheide, Veränderungen der Brust, einschließlich Brustvergrößerung (auch

beim Mann), Berührungsempfindlichkeit, Hitzewallungen, vermehrtes

Schwitzen, Nasenbluten, veränderte Laborwerte (Erhöhung von Kalium,

Blutzucker), Ausscheidung von Zucker über den Harn, Anstieg von Harnstoff

und Stickstoff im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende Veränderungen des Blutbilds (mögliche Symptome:

Infektanfälligkeit, punktförmige Blutungen an Haut/Schleimhäuten,

großflächigere Blutungen in die Haut, erhöhte Blutungsneigung u.a.);

lebensbedrohliche Gerinnungsstörung (Verbrauchskoagulopathie)*,

Ablagerungen und krankhafte Veränderungen im Bereich des Auges (vor allem

bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und während einer Langzeit-

Behandlung), Ausscheidung von Eiweiß über den Harn, schwere Erkrankungen

der Nieren, Nierenschwäche bis hin zum Nierenversagen, schwere

Hautreaktionen, teilweise mit Blasenbildung und Hautabschälung, oft

Beteiligung der Schleimhäute (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

* Diese Reaktionen sind meist vorübergehend und verschwinden häufig im weiteren Verlauf der Behandlung oder nach

Verringerung der Dosis. Der Schweregrad kann jedoch gelegentlich ein Absetzen der Behandlung erfordern.

Wasseransammlungen, Bluthochdruck und Herzschwäche wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Indocid könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Indocid 25 mg aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach

„Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Indocid 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Indometacin. Jede Kapsel enhält 25 mg Indometacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Lecithin-Lactose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172).

Drucktinte: Schellackglasur, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglykol,

Ammoniumhydroxid.

Wie Indocid 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe Kapseln, bedruckt mit "25".

Die Kapseln sind in Packungen aus PVC/Aluminium, zu 30 und 50 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

H.A.C. Pharma

Péricentre II; 43-45, avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Frankreich

e-mail: pharmacovigilance@hacpharma.com

Hersteller

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Göttingen/Deutschland

Z. Nr.: 12.789

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Bei kürzlich erfolgter, versehentlicher

Einnahme kann gegebenenfalls der Magen umgehend entleert werden. Anschließend kann Aktivkohle

verabreicht werden. Je nach Zustand des Patienten kann eine intensive medizinische Beobachtung oder

Betreuung notwendig sein. Der Patient soll über mehrere Tage überwacht werden, da unter

Indometacin über gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen berichtet wurde.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Indocid 25 mg Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 25 mg Indometacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 212 mg Lactose Monohydrat pro Kapsel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kapseln

Hellgelbe Kapseln, bedruckt mit "25".

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Indocid

ist angezeigt zur Behandlung aktivierter Stadien von Erkrankungen wie

rheumatoider Arthritis, juveniler Arthritis, Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew),

Arthrosen

Gicht

rheumatische Erkrankungen der Weichteile wie Bursitis, Tendinitis, Synovitis, Tendovaginitis,

Periarthritis der Schulter

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

Schmerzen und Symptome der Dysmenorrhoe

Indocid wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis über den

kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Erwachsene

Eine Einleitung der Behandlung mit hohen Dosen ist nicht notwendig. Bei chronischen rheumatischen

Erkrankungen lässt sich mit niedrigen Dosen zu Therapiebeginn, die bei Bedarf allmählich gesteigert werden

können, sowie durch Beibehaltung der Medikation über einen genügend langen Zeitraum ein maximaler

Behandlungseffekt mit einem Minimum an unerwünschten Nebenerscheinungen erzielen.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Zustand des Patienten. Die empfohlene

Tagesdosis von Indometacin beträgt 50-200 mg, aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben Bei Patienten mit

anhaltendem Nachtschmerz und/oder morgendlicher Steifigkeit kann eine Dosis bis zu 100 mg vor dem

Schlafengehen Erleichterung bringen.

Bei einem akuten Gichtanfall beträgt die empfohlene Tagesdosis 150-200 mg, aufgeteilt auf mehrere

Einzelgaben, solange bis alle Symptome abgeklungen sind.

Bei der primären Dysmenorrhoe beträgt die empfohlene Tagesdosis 75 mg, die als Gesamtdosis oder

aufgeteilt auf mehrer Einzelgaben, beginnend mit dem Einsetzen der Krämpfe oder Blutung, eingenommen

wird. Die Therapie soll solange fortgeführt werden, wie die Beschwerden gewöhnlich anhalten.

Die maximale Tagesdosis von 200 mg sollte nicht überschritten werden.

Es steht auch eine andere Stärken zur Verfügung, um eine optimale individuelle Behandlung zu ermöglichen.

Dosierung bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie älteren Patienten

Diese Patienten sind sorgfältig zu überwachen und es kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein (siehe

Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche mit juveniler Polyarthritis

Bei Kindern mit einem Alter ab 2 Jahren mit juveniler Polyarthritis beträgt die tägliche Anfangsdosis

1-2 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 bis 3 Gaben, und kann, falls erforderlich, wöchentlich bis auf

maximal 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert werden. Eine Maximaldosis von 150 bis 200 mg pro Tag

oder 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag (je nachdem, welches die niedrigere Dosis ist) soll nicht überschritten

werden. Mit Besserung der Symptomatik sollte die Dosis auf die niedrigste zur Kontrolle der Symptome

notwendige Dosis reduziert oder Indocid abgesetzt werden. Die sichere Anwendung bei Kleinkindern unter 2

Jahren ist nicht erwiesen und wird daher nicht empfohlen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in den anderen Indikationen wurde bei Kindern und Jugendlichen

nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind zu oder nach einer Mahlzeit unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen, um das

Risiko für gastrointestinale Beschwerden zu minimieren.

Es sollte immer der kürzeste Zeitraum gewählt werden, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit

erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Patienten mit Asthmaanfällen, Urtikaria oder Rhinitis auf Acetylsalicylsäure oder andere

entzündungshemmende Substanzen in der Anamnese.

Gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene NSAR-

Therapie

aktive oder wiederkehrende peptische Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener

Ulzeration oder Blutung)

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen sowie ungeklärte Blutbildungs-und

Gerinnungsstörungen

schwere Herzinsuffizienz

Behandlung perioperativer Schmerzen im Zuge einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Indometacin zusammen mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, einschließlich

COX-2 Hemmern, muss vermieden werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den

kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da über

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSARs,

insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B.: Myokardinfarkt oder

Schlaganfall) verbunden ist. Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Indometacin

auszuschließen.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer

Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder cerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst

nach sorgfältiger Abwägung mit Indometacin behandelt werden.

Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)

vorgenommen werden.

Hypertonie

NSAR, einschließlich Indocid, können zum Auftreten einer Hypertonie oder einer Verschlechterung einer

bestehenden Hypertonie führen, wobei es in beiden Fällen zu einem verstärkten Auftreten von

zerebrovaskulären Ereigneissen kommen kann. Patienten, die Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen,

können ein herabgesetztes Ansprechen auf diese Therapien haben, wenn sie NSAR einnehmen. NSAR,

einschließlich Indocid, sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck eingesetzt werden. Der Blutdruck

sollte während der Anfangsphase der NSAR-Behandlung und im Verlauf der Therapie engmaschig überwacht

werden.

Ältere Patienten

Nehmen ältere Patienten nichtsteroidale Antiphlogistika, besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere für gastrointestinale Blutungen oder Perforationen, die

tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder

Kinder ab 2 Jahren mit juveniler Polyarthritis sind während der Therapie streng zu überwachen und die

Leberfunktion ist in angemessenen Intervallen zu kontrollieren. Es wurde über Fälle von Hepatotoxizität,

einschließlich letalen Ausgangs berichtet.

Gastrointestinale Effekte

Über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen sowie Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurde bei

allen nichtsteroidalen Antiphlogistika berichtet, die, unabhängig davon, ob in der Anamnese bereits schwere

gastrointestinale Nebenwirkungen beobachtet wurden oder nicht, jederzeit während der Behandlung, mit und

ohne Vorwarnung auftreten können.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen erhöht sich mit steigender NSAR-

Dosis bzw. ist höher bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere mit Komplikationen wie

Blutungen oder Perforation bzw. bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten muss die Behandlung in der

niedrigst möglichen Dosierung begonnen werden. Für diese Patienten soll außerdem eine

Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in

Betracht gezogen werden sowie für Patienten, die gleichzeitig mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder

mit anderen Substanzen, die möglicherweise das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen erhöhen

behandelt werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten über jedes

abdominelle Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutungen) umgehend berichten, vor allem zu Beginn

der Therapie.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko

für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien (wie

Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Plättchenaggregationshemmer wie z. B.

Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Treten gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten, die Indometacin einnehmen auf, ist die

Behandlung abzubrechen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika sind Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (wie

ulzerative Colitis, Morbus Crohn) mit Vorsicht zu verschreiben, da sich diese Erkrankungen verschlechtern

können (siehe Abschnitt 4.8).

Selten wurden intestinale Ulzera mit Stenose und Obstruktion in Zusammenhang gebracht.

Gastrointestinale Blutungen ohne nachweisbare Ulkusbildung und Perforation vorbestehender Läsionen im

Sigmoid (Divertikel, Karzinom etc.) traten auf. Über das Auftreten von verstärkten Bauchschmerzen bei

Patienten mit Colitis ulzerosa oder über die Entwicklung einer Colitis ulzerosa und regionaler Ileitis wurde

berichtet.

Als Folge einer offensichtlichen oder okkulten gastrointestinalen Blutung kann sich bei manchen Patienten

sekundär eine Anämie manifestieren.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Leberdysfunktion bzw. Patienten mit abnormalen

Leberfunktionswerten sollten unter einer Therapie mit Indometacin hinsichtlich Anzeichen einer

Verschlechterung der Leberfunktion beobachtet werden.

Falls die Leberfunktionswerte weiterhin von der Norm abweichen oder sich verschlechtern, klinische

Symptome einer Lebererkrankung oder systemische Manifestationen zeigen (Eosinophilie, Hautausschlag,

usw.), soll die Therapie abgebrochen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wie mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika wurde während einer Langzeittherapie über das Auftreten

einer interstitiellen Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich über nephrotisches Syndrom

berichtet.

Bei Patienten mit verminderter Nierendurchblutung, bei denen die renalen Prostaglandine eine wichtige Rolle

in der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion spielen, kann die Verabreichung nichtsteroidaler

Antiphlogistika eine renale Dekompensation auslösen. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,

Diabetes mellitus, fortgeschrittenem Alter, vermindertem extrazellulären Volumen, Herzinsuffizienz, Sepsis

oder gleichzeitige Behandlung mit einer nephrotoxisch wirkenden Substanz haben das größte Risiko einer

solchen Reaktion.

Nichtsteroidale Antiphlogistika sollen bei Patienten mit verminderter "renaler Reserve" nur mit Vorsicht und

unter Überwachung der Nierenfunktion verabreicht werden. Das Absetzen der nichtsteroidalen

Antiphlogistika führt gewöhnlich zu einem Zustand, der jenem vor der Therapie entspricht.

Es wurde über das Auftreten erhöhter Serumkaliumkonzentrationen, einschließlich Hyperkaliämie auch bei

Patienten ohne Nierenfunktionseinschränkung berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurde

diese Wirkung einem hyporeninämischen Hypoaldosteronismus zugeordnet).

Da Indometacin primär über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion sorgfältig beobachtet werden; eine niedrigere Tagesdosis sollte verwendet werden, um eine

ausgeprägte Kumulation des Medikamentes zu vermeiden.

Patienten mit atopischen Krankheiten

Bei Patienten die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen

leiden, sowie bei Patienten, die auf bestimmte Stoffe allergisch reagieren, ist eine besonders sorgfältige

ärztliche Überwachung erforderlich, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen

besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder

Urtikaria.

Sonstige Wirkungen

Wie auch andere nichtsteroidale Antiphlogistika, kann Indometacin die üblichen Symptome einer

Infektionskrankheit maskieren.

Dieser Aspekt soll beachtet werden, um eine Verzögerung einer adäquaten Behandlung der Infektion zu

vermeiden. Bei Patienten mit bestehender, aber kontrollierter Infektion sollte Indometacin mit Vorsicht

eingesetzt werden.

Verschwommenes Sehen kann ein bedeutendes Symptom sein und verpflichtet zu einer sorgfältigen

ophthalmologischen Untersuchung. Ablagerungen in der Cornea sowie Veränderungen der Retina und Makula

wurden bei einigen Patienten unter Langzeitbehandlung mit Indometacin beobachtet. Ähnliche

Augenveränderungen wurden jedoch auch bei manchen Patienten mit chronischer Polyarthritis beobachtet, die

kein Indometacin einnahmen. Sollten solche Veränderungen auftreten, ist es ratsam, die Behandlung

abzubrechen.

Eine ophthalmologische Untersuchung in periodischen Intervallen ist bei Patienten unter Langzeitbehandlung

wünschenswert, da diese Veränderungen auch symptomlos sein können.

Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika, kann Indometacin die Thrombozytenaggregation hemmen. Dieser

Effekt ist von kürzerer Dauer als nach Acetylsalicylsäure und ist gewöhnlich 24 Stunden nach Absetzen von

Indometacin verschwunden. Bei gesunden Probanden wurde über eine Verlängerung der Blutungszeit (jedoch

innerhalb des Normbereichs) berichtet. Da diese Wirkung bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen verstärkt

sein kann, sollte Indometacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Kopfschmerz, gelegentlich begleitet von Schwindel oder Benommenheit, kann zu Beginn der Behandlung mit

Indometacin auftreten. Obwohl diese Nebenwirkungen nur selten ein Absetzen der Behandlung erfordern,

sollte die Therapie mit Indometacin abgebrochen werden, falls die Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion

persistieren.

Indometacin scheint in manchen Fällen vorbestehende psychische Störungen, Epilepsie und Parkinsonismus

zu verschlimmern und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.

Eine Anwendung bei Patienten mit Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende

Porphyrie) oder systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischekollagenosen sollte nur nach

strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Über schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von

nichtsteroidalen Antiphlogistika sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es scheint, dass Patienten das

höchste Risiko für diese Reaktionen eher zu Beginn der Behandlung haben, da in der Mehrzahl der Fälle

solche Reaktionen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftraten. Indocid ist beim ersten Auftreten

von Exanthem, Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abzusetzen.

Laboruntersuchungen

Über falsch-negative Ergebnisse beim Dexamethason-Suppressions-Test (DST) wurde bei mit Indometacin

behandelten Patienten berichtet. Deshalb sollten die Ergebnisse des DST bei diesen Patienten mit Vorsicht

interpretiert werden.

Bei Langzeittherapie sollten in angemessenen Abständen Blutbildkontrollen, Leberfunktionstests sowie

Hämokkulttests durchgeführt werden.

Warnhinweis Lactose:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Acetylsalicylsäure, Diflunisal, andere nicht-steroidale Antiphlogistika

Die Anwendung von Indometacin in Verbindung mit Acetylsalicylsäure oder anderen Salizylaten wird nicht

empfohlen. Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass die kombinierte Anwendung von Indocid und

Acetylsalicylsäure keine bessere therapeutische Wirkung zeigt als die alleinige Anwendung von Indocid.

Überdies war in einer dieser Studien die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei kombinierter

Anwendung signifikant höher. In einer Studie mit Probanden, die über einen längeren Zeitraum zusätzlich zu

Indometacin täglich Acetylsalicylsäure einnahmen, sanken die Blutspiegel von Indometacin um etwa

20 %.

Indometacin und Diflunisal sollen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da die kombinierte Anwendung von

Indometacin und Diflunisal mit letal verlaufenden gastrointestinalen Blutungen in Zusammenhang gebracht

wurde.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Indometacin und Diflunisal werden die Plasmaspiegel von Indometacin um

ungefähr 30-35 % erhöht und gleichzeitig die renale Clearance von Indometacin und seiner Konjugate

vermindert.

Die gleichzeitige Verabreichung von Indocid und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika wird nicht

empfohlen, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöht ist,

während die Wirksamkeit nicht oder nur wenig ansteigt.

Kortikosteroide

Die gleichzeitige Einnahme kann das Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen erhöhen (siehe

Abschnitt 4.4)

Antikoagulanzien

Die Wirkung von Antikoagulanzien kann durch nichtsteroidale Antiphlogistika verstärkt werden. (siehe

Abschnitt 4.4).

Probenecid

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid können die Plasmaspiegel von Indometacin erhöht werden.

Cyclosporin

Die gleichzeitige Verabreichung nichtsteroidaler Antiphlogistika und Cyclosporin wurde mit einem Anstieg

der cyclosporinbedingten Toxizität in Zusammenhang gebracht, vermutlich aufgrund einer verminderten

renalen Prostaglandinsynthese. Nichtsteroidale Antiphlogistika sollten nur mit Vorsicht an Patienten

verabreicht werden, die Cyclosporin einnehmen und die Nierenfunktion soll sorgfältig überwacht werden.

Lithium

Die gleichzeitige Gabe von Indometacin und Lithium kann zu einer Erhöhung der Serum-Lithiumspiegel

führen; deshalb soll auf Anzeichen einer Lithiumintoxikation sorgfältig geachtet werden. Zusätzlich sollten

die Serumkonzentrationen von Lithium häufiger kontrolliert werden.

Diuretika und Antihypertensiva

Die gleichzeitige Verabreichung von Indocid und einigen Antihypertensiva führte zu einer Abschwächung der

akuten antihypertensiven Wirkung, der zumindest teilweise auf die Prostaglandinsynthesehemmung von

Indometacin zurückzuführen ist.

Deshalb soll Indocid nur mit entsprechender Vorsicht zusätzlich zu folgenden antihypertensiven Therapien

gegeben werden: Alpha-Blocker (wie z.B: Prazosin), ACE-Hemmer (wie z.B. Captopril), Angiotensin II-

Antagonisten, Betablocker, Diuretika oder Hydralazin.

Bei manchen Patienten kann durch Indometacin die diuretische, natriuretische und antihypertensive Wirkung

der Schleifen- und Thiaziddiuretika, sowie der kaliumsparenden Diuretika vermindert sein. Deshalb sollte der

Patient bei gleichzeitiger Verabreichung von Indometacin und Diuretika sorgfältig in Hinblick auf die

erwünschte diuretische Wirkung beobachtet werden.

Bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gemeinsame Verabreichung eines NSAR

und eines ACE-Hemmers oder Angiotensin II-Antagonisten zu einer weiteren Verschlechterung der

Nierenfunktion führen, einschließlich akutem Nierenversagen, das üblicherweise reversibel ist.

Indocid reduziert die basale Plasmareninaktivität (PRA) sowie jene Erhöhungen der PRA, die durch

Furosemid-Verabreichung hervorgerufen werden, oder eine Salz- oder Volumendepletion. Das sollte bei der

Erhebung der Plasmareninaktivität bei Hochdruckpatienten in Betracht gezogen weden.

Es wurde über das Auftreten eines reversiblen akuten Nierenversagens bei 2 von 4 gesunden Probanden

berichtet, denen Triamteren zusätzlich zu Indometacin verabreicht wurde. Indometacin und Triamteren sollen

nicht gemeinsam verabreicht werden.

Indometacin und kaliumsparende Diuretika wurden mit einem Anstieg der Serumkaliumspiegel in

Zusammenhang gebracht.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Indometacin und Digoxin wurde über einen Anstieg der

Serumkonzentration und Verlängerung der Halbwertzeit von Digoxin berichtet. Deshalb sollen bei

gleichzeitiger Verabreichung von Indometacin und Digoxin die Serumspiegel von Digoxin engmaschig

überwacht werden.

Phenylpropanolamin

Über hypertensive Krisen wurde bei alleiniger Verabreichung von Phenylpropanolamin berichtet und selten

auch bei gemeinsamer Verabreichung mit Indometacin. Dieser additive Effekt ist wahrscheinlich zumindest

teilweise durch die Prostaglandinsynthesehemmung von Indometacin bedingt. Indometacin und

Phenylpropanolamin sollten daher nur mit entsprechender Vorsicht gemeinsam verabreicht werden.

Methotrexat

Indometacin sollte Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, mit Vorsicht verabreicht

werden. Es wurde berichtet, da

Indometacin die tubuläre Sekretion von Methotrexat vermindert und dessen

Toxizität erhöht.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Die gleichzeitige Einnahme mit Indometacin erhöht das Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe

Abschnitt 4.4).

Phenytoin

Der Phenytoinspiegel wird erhöht

Thrombozytenaggregationshemmer

Die gleichzeitige Einnahme mit Indometacin erhöht das Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe

Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels (Verstärkung der hypoglykämischen

Wirkung) nach Gabe von Indometacin berichtet, die eine Anpassung der antidiabetischen Medikation

erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Einnahme vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte

empfohlen.

Alkohol

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, wirkstoffbedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des

Ungeborenen negativ beeinflussen. Zu den bekannten Wirkungen von Indometacin und anderen Arzneimitteln

dieser Klasse auf den Fötus während des dritten Schwangerschaftstrimenons gehören: Konstriktion des

pränatalen Ductus arteriosus, Tricuspidalinsuffizienz und pulmonale Hypertonie; Nichtverschließen des

Ductus arteriosus postnatal, das auf medizinische Behandlung möglicherweise nicht anspricht; degenerative

myokardiale Veränderungen, Fehlfunktion der Thrombozyten mit daraus resultierenden Blutungen,

intrakranieller Blutung, renale Dysfunktion oder Versagen, Nierenverletzung/Dysgenesie, wodurch es zu

längerem oder dauerhaftem Nierenversagen kommen kann, Oligohydramnie, gastrointestinale Blutung oder

Perforation und erhöhtes Risiko einer nekrotisierenden Enterocolitis.

Die Anwendung von Indocid während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Ist eine Anwendung von Indometacin während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Fertilität

Die Anwendung von Indometacin kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die die

Cyclooxigenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Indometacin in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Indometacin kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Dies sollte beim Lenken von Kraftfahrzeugen und

Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz

berichtet.

Am häufigsten wurden gastrointestinale Nebenwirkungen beobachtet. Es können peptisches Ulkus,

Perforation oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die manchmal vor allem bei älteren Patienten tödlich

verlaufen können (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Einnahme wurde auch über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, abdominelle Schmerzen, Hämatemesis, blutiger Stuhl,

ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis oder Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Selten

wurde auch eine Gastritis beobachtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen nicht-steroidalen

Antiphlogistika, insbesondere in hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung möglicherweise

mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder

Schlaganfall) verbunden ist.

Es wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet, wobei die Häufigkeiten nach folgenden Kriterien definiert

wurden:

Sehr häufig (> 1/10), häufig

(≥

1/100, < 1/10), gelegentlich

(≥

1/1000, < 1/100), selten

(≥

1/10.000, < 1/1000),

sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Agranulozytose Petechien oder Ekchymosen, Purpura, aplastische und

hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Verbrauchskoagulopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Pruritus, Urtikaria, Angiitis,

Erythema nodosum, Exantheme, akute Atembeschwerden, rascher Blutdruckabfall,

schock-ähnlicher Zustand, akute Anaphylaxie, Angioödem, plötzliche Atemnot,

Asthma, Lungenödem

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Depression

Selten

psychische Störungen (wie Entpersönlichung), psychotische Zustände,

Verwirrtheitszustände

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Häufig

Müdigkeit (einschl. Unwohlsein und Teilnahmslosigkeit)

Selten

Beklemmungen, Synkopen, Schläfrigkeit, Parästhesien, Dysarthrie, periphere

Neuropathie, Schlaflosigkeit, Verschlechterung von Epilepsie oder Parkinson,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Konvulsionen, Koma

Diese Reaktionen sind meist vorübergehend und verschwinden häufig im weiteren Verlauf der Therapie oder

nach Verringerung der Dosis. Der Schweregrad kann jedoch gelegentlich ein Absetzen der Therapie erfordern.

Augenerkrankungen

Selten

verschwommenes Sehen, Diplopie, orbitale und periorbitale Schmerzen

Sehr selten

Ablagerungen in der Kornea, krankhafte Veränderungen der Retina und Makula (vor

allem bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und während einer Langzeit-

Behandlung)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus, Hörstörungen

Selten

Gehörverlust

Herzerkrankungen

Selten

Tachykardie, Arrhythmie, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen

Gefäßerkrankungen

Selten

Hypertonie, Hypotonie

Leber und Gallenerkrankungen

Selten

Hepatitis und Ikterus (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen,

Obstipation, Diarrhoe

Gelegentlich

gastrointestinale Blutungen und Bauchschmerzen (vor allem bei Patienten mit

bestehender Colitis ulcerosa), Blutungen des Colon sigmoideum (okkult oder aus

einem Divertikel), Perforation bestehender Läsionen im Colon sigmoideum

(Divertikel, Karzinom), Stomatitis, ulzeröse Stomatitis, Gastritis, Flatulenz

Selten

Magen-Darmulzera in Verbindung mit Stenose und Obstruktion, einzelne oder

mehrfache Ulzerationen von Ösophagus, Magen, Duodenum, Dünndarm und

Dickdarm (einschließlich Perforation und Blutung), in Einzelfällen mit letalem

Ausgang

Nicht bekannt

Pankreatitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Ödeme

Selten

Hämaturie

Sehr selten

Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz

(einschließlich Nierenversagen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Haarausfall

Sehr selten

Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische

epidermale Nekrolyse

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten

vaginale Blutungen, Veränderungen der Brust (einschließlich Brustvergrößerung,

Berührungsempfindlichkeit, Gynäkomastie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten

Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Nasenbluten, ulzeröse Stomatitis

Untersuchungen

Selten

Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Glukosurie, Anstieg von BUN

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung können folgende Symptome beobachtet werden: Übelkeit, Erbrechen, intensive

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientierung oder Lethargie. Es ist auch über Parästhesien,

Taubheitsgefühl und Konvulsionen berichtet worden.

Behandlung

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Falls die Einnahme kürzlich erfolgte, kann

gegebenenfalls der Magen umgehend entleert werden. Anschließend kann Aktivkohle verabreicht werden. Je

nach Zustand des Patienten kann eine intensive medizinische Beobachtung oder Betreuung notwendig sein.

Der Patient soll über mehrere Tage überwacht werden, da unter Indometacin über gastrointestinale

Ulzerationen und Blutungen berichtet wurde.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Essigsäure-Derivate

und verwandte Substanzen; Indometacin

ATC-Code: M01AB01

Indometacin ist in-vitro ein potenter Prostaglandinsynthesehemmer. Prostaglandine sind als

Entzündungsmediatoren bekannt und da Indometacin die Prostaglandinsynthese hemmt, dürfte der

Wirkungsmechanismus auf eine Verringerung der Prostaglandinkonzentration im peripheren Gewebe beruhen.

Indometacin ist ein hochwirksames nichtsteroidales Antiphlogistikum mit ausgeprägten analgetischen,

antiphlogistischen und antipyretischen Eigenschaften. Indometacin ist zur symptomatischen Therapie aktiver

Stadien bei chronischer Polyarthritis, Morbus Bechterew und Arthrosen geeignet.

Indometacin zeigt eine Abnahme der Schwellung, Rötung, Empfindlichkeit und Fiebersenkung; beim akuten

Gichtanfall eine wirksame Schmerzlinderung.

Infolge der prostaglandinhemmenden Wirkung hat sich Indometacin auch bei der Behandlung von Schmerzen

und anderen in Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe auftretenden Symptomen bewährt.

Indometacin behandelt nicht die Ursache der Erkrankung sondern beseitigt nur deren Symptome.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Der Wirkstoff Indometacin wird bei Erwachsenen nach oraler Gabe rasch und vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei 100 %.

Verteilung

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach Einnahme einer Einzeldosis von 25 mg bzw. 50 mg nach 2

Stunden erreicht. Indometacin wird zu etwa 99% an Eiweiß gebunden und verteilt sich in Synovialflüssigkeit

und ZNS.

Biotransformation

Indometacin wird in der Leber teilweise direkt, teilweise in Form seiner dort entstehenden Metabolite

glukuronidiert. Indometacin und seine Metabolite unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2,6 und 11,2 Stunden bei Erwachsenen.

Indometacin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden und nur im geringen

Maß über die Faeces.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In chronischen Toxizitätsstudien bei verschiedenen Tierspezies traten, wie bei anderen nichtsteroidalen

Antiphlogistika, als toxische Wirkung vorwiegend Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt auf.

Verschiedene in-vitro- und in vivo-Untersuchungen zeigten keine mutagene Wirkung. In Langzeitstudien an

Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential gefunden.

Das embryotoxische Potential von Indometacin wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht.

Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen

wurden nicht beobachtet.

Indometacin hatte in Studien mit Mäusen und Ratten (2 Generationen) keine Wirkung auf die Fertilität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapseleinhalt:

Lactose-Monohydrat

Lecithin-Lactose

Magnesiumstearat

hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid gelb (E 172)

Drucktinte:

Schellackglasur

Eisenoxid schwarz (E 172)

Propylenglykol

Ammoniumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 30 oder 50 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

H.A.C. Pharma

Péricentre II; 43-45, avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 12.789

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Februar 1965

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2013

10. STAND DER INFORMATION

03.2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Löschung eines

Herstellers

14.09.2011

Löschung eines Herstellers:

J. Uriach y Cia, SA,

Barcelona/Spanien

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