Indium (In111) Oxinate Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
((111)In)Indium(III)-chlorid
Verfügbar ab:
Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical
ATC-Code:
V09HB01
INN (Internationale Bezeichnung):
((111) In), indium (III) chloride
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
((111)In)Indium(III)-chlorid 4.7pg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4966.00.00

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Indium (In111) Oxinate, Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel

verabreicht wird, denn es enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner. Dies schließt

auch mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Indium (In111) Oxinate und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von

Indium (In111) Oxinate beachten?

Wie ist Indium (In111) Oxinate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Indium (In111) Oxinate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST INDIUM (IN111) OXINATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu Diagnosezwecken angewendet

wird.

Dieses Arzneimittel enthält eine radioaktive Substanz und dient zur Markierung von Blutzellen,

welche dann intravenös verabreicht werden.

Indium (In111) Oxinate wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der Untersuchung von:

Entzündlichen Reaktionen, Abszessen, Entdeckung pathologischer Plättchenanreicherungen,

Bestimmung der Thrombozytenüberlebenszeit und drohender Abstoßung von Nierentransplantaten

Die radioaktive Verbindung kann mithilfe von einer Spezialkamera, die einen Scan durchführt, von

außerhalb des Körpers fotografiert werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität

innerhalb des Körpers und liefert dem Arzt dadurch wertvolle Hinweise, um zur Diagnose zu kommen.

Der Gebrauch von Indium (In111) Oxinate ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr

Arzt und Ihr Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der klinische Nutzen der Untersuchung

gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Indium (In111) Oxinate beachten?

Indium (In111) Oxinate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen

Indium (In111) Oxinate oder einen sonstigen

Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht mit Indium (In111) Oxinate ist angezeigt,

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Indium (In111) Oxinate wird als Einmaldosis durch den Spezialisten verabreicht, der auch die

Verantwortung für alle weiteren Vorsichtsmaßnahmen trägt.

Kinder unter 18 Jahren

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bevor Indium (In111) Oxinate verabreicht wird, sollten Sie:

Abhängig von der Art des Medikamentes, mit dem Indium (In111) Oxinate kombiniert wird, wird

Ihnen Ihr Nuklearmediziner genaue Anweisungen geben.

Anwendung von anderen Arzneimitteln und Indium (In111) Oxinate

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben, da sie die Ergebnisse, die durch die Anwendung von Indium (In111) Oxinate

gewonnen werden, beeinflussen können.

Einige Arzneimittel können die Aufnahme des Indium (In111) Oxinate beeinflussen:

Kortikosteroide: Arzneimittel, die eine mögliche Entzündung verringern oder

Organtransplantatabstoßung verhindern

und Antibiotika: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Anwendung von Indium (In111) Oxinate müssen Sie den Nuklearmediziner informieren,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten, wenn eine Menstruationsperiode

ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfalle sollten Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat fragen, der die diagnostische Maßnahme

überwacht.

Wenn Sie schwanger sind wird der Nuklearmediziner Indium (In111) Oxinate nur während einer

Schwangerschaft verabreichen, wenn der Nutzen das Risiko für Mutter und Fetus erwartungsgemäß

übersteigt.

Wenn Sie stillen ist es nicht nötig, das Stillen zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Indium (In111) Oxinate einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Indium (In111) Oxinate anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmaka unterliegen strengen gesetzlichen

Auflagen. Entsprechend darf Indium (In111) Oxinate nur in besonders kontrollierten Bereichen

angewendet werden. Das Arzneimittel darf ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet

werden, die in der sicheren Arbeit mit radioaktiven Stoffen ausgebildet und dafür qualifiziert sind.

Diese Personen ergreifen besondere Maßnahmen für die sichere Anwendung dieses Produkts und

informieren Sie über ihre Tätigkeiten.

Der für die Betreuung des Verfahrens zuständige Nuklearmediziner entscheidet über die Menge an

Indium (In111) Oxinate, die bei Ihnen angewendet werden soll. Es handelt sich dabei um die kleinste

Menge, die für den Erhalt der gewünschten Information notwendig ist.

Die bei Erwachsenen angewendete Menge liegt gewöhnlich zwischen 18.5 und 30 MBq (Mega-

Becquerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren

Bei Kindern unter 18 Jahren richtet sich die zu applizierende Aktivität nach dem Körpergewicht.

Anwendung von Indium (In111) Oxinate und Durchführung des Verfahrens

Indium (In111) Oxinate wird in eine Vene injiziert.

Eine Injektion reicht gewöhnlich aus, um den Test durchzuführen.

Scans werden in der Regel zu jeder Zeit nach der Injektion in Abhängigkeit von der Art der

Untersuchung, die durchgeführt werden muss, aufgenommen.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von Indium (In111) Oxinate sollten Sie

Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten. Wenden Sie sich mit jeglichen Fragen an Ihren

Nuklearmediziner.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Indium (In111) Oxinate angewendet wurde, als Sie

erhalten sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie nur eine einzige Dosis Indium (In111) Oxinate

erhalten, die von dem für die Betreuung des Verfahrens zuständigen Nuklearmediziner genau

überwacht wird. Im Falle einer Überdosierung werden Sie angemessen behandelt.

Mit weiteren Fragen über die Anwendung von Indium (In111) Oxinate wenden Sie sich bitte an den

Nuklearmediziner, der für die Betreuung des Verfahrens zuständig ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Indium (In111) Oxinate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen kommen mit den folgenden Häufigkeiten vor:

Auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten sind Häufigkeiten nicht bekannt.

allergische Reaktionen

Dieses angewendete Radiopharmakon gibt eine kleine Menge ionisierender Strahlung ab und ist daher

mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs und erbliche Anomalien verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Indium (In111) Oxinate aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der Verantwortlichkeit des

Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den

nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die Information wendet sich nur an Spezialisten.

Indium (In111) Oxinate wird nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, welches auf dem Etikett

angegeben ist, verwendet.

Das Krankenhauspersonal wird für eine korrekte Lagertemperatur, - nicht über 25 ° C, wie auf dem

Etikett angegeben -, sorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Indium (In111) Oxinate enthält

Die Wirkstoffe sind

In) Indium(III)-Chlorid

1 ml von Indium (In111) Oxinate enthält 37 MBq

Chinolin-8-ol

1 ml von Indium (In111) Oxinate enthält 0,025 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat Trihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure 36 %, Wasser für

Injektionszwecke.

Die Bestandteile des Tris-Puffers sind Trometamol, Salzsäure 36 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Indium (In111) Oxinate aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung Indium (In111) Oxinate enthält:

Eine Durchstechflasche mit 37 MBq (1 mCi) Indium (In111) Oxinate-Lösung in 1 ml (farblose

Bördelkappe)

Sowie zusätzlich

Eine Durchstechflasche 0,2 M Tris-Puffer-Lösung in 3 ml (gelbe Bördelkappe)

Die Durchstechflaschen können nicht separate angewendet werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 05/2019.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die komplette SmPC für Indium (In111) Oxinate wird als separates Dokument in der Packung mit der

Absicht mitgeliefert, für medizinisches Fachpersonal zusätzliche, wissenschaftliche und praktische

Information über die Verabreichung und den Gebrauch dieses radioaktiven Produktes bereitzustellen.

Bitte die Zusammenfassung der Produktmerkmale beachten.

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RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Indium (In111) Oxinate, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche Indium (In111) Oxinate enthält:

1 Fläschchen mit 37 MBq (1 mCi) Indium (In111) Oxinate-Lösung in 1 ml

Die Wirkstoffe sind:

In) Indium(III)-Chlorid

Chinolin-8-ol

In wird in einem Zyklotron trägerfrei durch Protonenbeschuss eines Cadmiumtargets hergestellt. Neben

In kann

114m

In bis zu 0.05 % (0.5 kBq/MBq

In), bezogen auf den Kalibrierungszeitpunkt der Aktivität,

enthalten sein. Bezogen auf den Verfallszeitpunkt enthält die Injektionslösung bis zu 0.05 % (0.5 kBq/MBq

114m

In. Andere Nuklide (wie z. B.

Zn) können bis zu 0.1 %, bezogen auf den Kalibrierungszeitpunkt,

in der Injektionslösung enthalten sein. Die Injektionslösung ist trägerfrei und hat eine Radionuklidreinheit >

99 %, bezogen auf den Kalibrierungszeitpunkt der Aktivität.

Indium-111 zerfällt durch Elektroneneinfang, gefolgt von Gammastrahlenemission von 171 keV (90,9 %

Zerfallswahrscheinlichkeit) und 246 keV (94 %). Nach interner Konversion werden ebenfalls

Röntgenstrahlen mit 23 keV (68 %) und 26 keV (15 %) emittiert.

Neben Gammastrahlung emittiert Indium-111 auch Auger-Elektronen als K-Auger-Elektron mit 19 keV (16

%) und L-Auger-Elektron mit 3 keV (100 %), bzw. niederenergetische Konversionselektronen mit 145 keV

(8 %) und 219 keV (5 %). Die Halbwertszeit beträgt 67,4 Stunden (2,8 Tage).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Indium (In111) Oxinate ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum.

Indium (In111) Oxinate wird angewendet zur:

Radioaktiven Markierung von patienteneigenen zellulären Blutbestandteilen in vitro, die anschließend

intravenös injiziert und mit Hilfe von nuklearmedizinischen Methoden für die Diagnostik verwendet werden.

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- Leukozyten:

Lokalisation von Infektions- und Entzündungsherden

- Thrombozyten:

Bestimmung der Thrombozytenüberlebenszeit und Entdeckung pathologischer

Plättchenanreicherungen und drohender Abstoßung von Nierentransplantaten

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Indium (In111) Oxinate wird immer im Krankenhaus bzw. in einer nuklearmedizinischen Fachpraxis von

speziell geschultem Personal eingesetzt.

1. Markierte Leukozyten und Granulozyten

Bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt die empfohlene Aktivität 7,4 bis 30 MBq.

2. Markierte Thrombozyten

Zur Bestimmung der Thrombozytenüberlebenszeit bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt die

empfohlene Aktivität 1,85 bis 3,7 MBq, für Verteilungsstudien 3,7 bis 18,5 MBq.

Bei jedem Patienten - insbesondere aber bei Kindern und Jugendlichen - ist sorgfältig zwischen dem zu

erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen.

Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher

bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Für die Anwendung markierter Blutzellen bei Kindern wird entsprechend der Empfehlung der „Paediatric

Task Group der EANM“ die anzuwendende Aktivität durch Multiplikation der für Erwachsene empfohlenen

Aktivität mit einem Faktor aus der folgenden Tabelle ermittelt:

3kg = 0,1

12kg = 0,32

22kg = 0,50

32kg = 0,65

42kg = 0,78

52-54kg = 0,90

4kg = 0,14

14kg = 0,36

24kg = 0,53

34kg = 0,68

44kg = 0,80

56-58kg = 0,92

6kg = 0,19

16kg = 0,40

26kg = 0,56

36kg = 0,71

46kg = 0,82

60-62kg = 0,96

8kg = 0,23

18kg = 0,44

28kg = 0,58

38kg = 0,73

48kg = 0,85

64-66kg = 0,98

10kg = 0,27

20kg = 0,46

30kg = 0,62

40kg = 0,76

50kg = 0,88

68kg = 0,99

Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr muss die Größe des Zielorgans in Relation zum

gesamten Körper berücksichtigt werden. Bei Kleinkindern bis zu einem Jahr sind mindestens 10 % der für

Erwachsene empfohlenen Aktivität erforderlich, damit Aufnahmen von ausreichender Qualität erzielt werden

können.

Das Arzneimittel ist nur für die radioaktive in vitro-Markierung von Blutzellen bestimmt. Es darf dem

Patienten nicht direkt injiziert werden. Die markierten Blutzellen dürfen nur intravenös injiziert werden.

Verfahren zur Markierung der Blutzellen werden im Abschnitt „Sonstige Hinweise“ beschrieben.

Aseptisches Arbeiten ist unbedingt erforderlich.

Im Normalfall werden die markierten Blutzellen einmalig intravenös injiziert. Die Applikation erfolgt durch

langsame Injektion in eine periphere Vene. Eine Kanüle von mindestens 21G wird bei der Injektion der

markierten Thrombozyten empfohlen, eine 16G-Kanüle bei der Injektion der markierten Leukozyten.

1. Markierte Leukozyten und Granulozyten

Szintigrafische Aufnahmen zur Entdeckung von Akkumulationen Indium-111- markierter Leukozyten

können bereits 3 bis 6 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Die relative Anhäufung in

entzündlichen Prozessen ist jedoch 24 Stunden nach Injektion besser zu erkennen.

2. Markierte Thrombozyten

Bei der Bestimmung der Thrombozytenüberlebenszeit hängen Zeitpunkt und Häufigkeit der Blutentnahmen

vom Ziel der Studie und von der erwarteten mittleren Überlebenszeit ab. Es wird empfohlen, dass

Blutentnahmen mindestens 20 Minuten, 2, 3 und 4 Stunden nach Injektion und danach einmal täglich bis zu

10 Tage nach Injektion durchgeführt werden.

Szintigrafische Aufnahmen zur Lokalisation von Anhäufungen Indium-111-markierter Thrombozyten

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können bereits 2 bis 6 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Es wird empfohlen, Bildserien bis zu

48 oder 72 Stunden nach Injektion zu erstellen.

Art der Anwendung für alle Indikationen

Zur intravenösen Anwendung nach radioaktiver in vitro-Markierung von Blutzellen.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Potential für Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen

Treten Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auf, darf keine weitere Anwendung des

Arzneimittels erfolgen, und es muss bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im

Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollte ein sicherer Venenzugang geschaffen werden und die für

Notfallmaßnahmen erforderlichen Medikamente und Geräte zur Wiederbelebung wie z.B. Endotrachealtubus

und Beatmungsgerät bereitstehen.

Das Arzneimittel ist nur für die radioaktive in vitro-Markierung von Blutzellen bestimmt. Es darf dem

Patienten nicht direkt injiziert werden.

Substanzen, die bei der Aufbereitung der Blutzellen verwendet werden, können

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Es ist wichtig, dass die zur Sedimentierung verwendeten

Reagenzien durch sorgfältiges Waschen aus den Zellpräparationen entfernt werden, bevor die Zellen dem

Patienten reinjiziert werden.

Literaturangaben zum klinischen Gebrauch von In-111markierten Blutzellen beziehen sich hauptsächlich auf

den Einsatz von autologen Blutzellen; selbstverständlich können auch Risiken mit der Verabreichung von

Spenderzellen auftreten.

Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und

dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlenexposition so gering wie

möglich zu halten, sollte die Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen

Information erforderlich ist.

Pädiatrische Patienten

Hinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.

Die Indikation muss besonders streng gestellt werden, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei

Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. ist praktisch natriumfrei.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt worden.

Es wurde berichtet, dass Kortikosteroide und Antibiotika die Anreicherung von Indium-111-markierten

Leukozyten im Abszess reduzieren. Die Relevanz dieser Berichte ist aber bisher unklar. Es ist zu erwarten,

dass therapeutisch eingesetzte Antibiotika den chemotaktischen Reiz und damit die Leukozytenmigration

verringern.

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4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wird bei einer Frau im gebärfähigen Alter die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels erwogen, ist

immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft

ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Falls Ungewissheit besteht (ausgebliebene

Periode, unregelmäßige Periode etc.), sollten alternative Untersuchungsmethoden ohne Verwendung von

ionisierender Strahlung der Patientin angeboten werden, sofern es sie gibt.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Indium (

In) markierten Blutzellen während der Schwangerschaft liegen keine

Daten vor. In Tierversuchen wurde eine embryotoxische und teratogene Wirkung von Indium nachgewiesen.

Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenbelastung des

ungeborenen Kindes. Während einer Schwangerschaft dürfen nur absolut unerlässliche Untersuchungen

durchgeführt werden, wenn der Nutzen das Risiko für Mutter und Fetus erwartungsgemäß übersteigt.

Stillzeit

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter muss geprüft werden, ob die

Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl eines

Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste

Untersuchungsmethode darstellt. Wenn eine Untersuchung mit In-111 markierten Blutzellen unerlässlich ist,

ist keine Unterbrechung des Stillens notwendig.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Studien auf Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

durchgeführt worden.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden wie folgt definiert:

sehr häufig:

> 1 von 10 Patienten

häufig:

≤ 1 von 10, aber > 1 von 100 Patienten

gelegentlich:

≤ 1 von 100, aber > 1 von 1000 Patienten

selten:

≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten

sehr selten:

≤ 1 von 10000 Patienten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit In-111 markierten Blutzellen beschrieben

(d.h. Suspension von markierten Blutzellen zur Reinjektion)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der erhältlichen Daten nicht abgeschätzt werden)

Überempfindlichkeit, anaphylaktoide Reaktionen

Nach Applikation von Indium-111-markierten Blutzellen wurden sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die durch Hautreaktionen oder generalisierte, möglicherweise

anaphylaktoide Symptome gekennzeichnet waren. Zu beachten ist auch, dass Substanzen, die bei der

Aufbereitung der Blutzellen verwendet werden, Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können. Es ist

wichtig, dass die zur Sedimentierung verwendeten Reagenzien durch sorgfältiges Waschen aus den

Zellpräparationen entfernt werden, bevor die Zellen dem Patienten reinjiziert werden (siehe auch 4.4).

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Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Die effektive Strahlendosis liegt

bei Gabe der maximal empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels von 30 MBq Indium-111-markierten

Leukozyten bei 10,8 mSv. Bei einer maximal zu applizierenden Aktivität von 18,5 MBq Indium-111-

markierten Thrombozyten beträgt die effektive Dosis für einen Erwachsenen 7,2 mSv.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Verabreichung einer zu hohen Aktivität von Indium-111-markierten

Blutzellen können nur sehr wenige Gegenmaßnahmen ergriffen werden, da die Elimination des Radionuklids

völlig vom normalen physiologischen Prozess der Zelllyse abhängig ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika zur Erkennung von Entzündungen und Infektionen

ATC code: V09 H B01

Bei den für die diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind keine

pharmakodynamischen Wirkungen der mit Indium(

In)Oxinat markierten Blutzellen zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Indium bildet mit 8-Chinolinol (Oxin) einen gesättigten Komplex im Verhältnis 1:3. Der Komplex ist neutral

und lipidlöslich und ermöglicht durch diese Eigenschaften ein Eindringen in die Zellmembran. In der Zelle

wird Indium fest an die Bestandteile des Zytoplasmas gebunden. Eine Austauschreaktion zwischen dem

Oxin und subzellulären Bestandteilen, die einen stärkeren Komplex als Oxin mit Indium-111 bilden, wird bei

der Indium-111-Markierung von Zellen vermutet.

Die niedrige Stabilitätskonstante des Indiumoxin-

Komplexes von 10

rechtfertigt diese Annahme. Mit Indium-111 markierte Blutzellen verteilen sich nach

Reinjektion wie unmarkierte Blutzellen und erlauben somit die szintigrafische Darstellung von Regionen mit

erhöhter Akkumulation.

Verteilung/ markierte Leukozyten

Nach Injektion markierter Leukozyten in gesunde Probanden werden 60 % der Aktivität sofort in Leber,

Milz, Knochenmark und in andere Gewebe aufgenommen. In die Lunge findet eine Aufnahme nur

vorübergehend für sehr kurze Zeit statt. Die verbleibende Aktivität wird aus dem Blut exponentiell mit einer

Halbwertszeit zwischen 5 und 10 Stunden eliminiert. Daraus resultiert eine endliche Aufnahme von 20 % der

Aktivität in die Leber, 25 % in die Milz, 30 % in das Knochenmark und 25 % in andere Organe.

Blutclearance und biologische Verteilung können von Patient zu Patient sehr große Unterschiede zeigen. Sie

sind außerdem abhängig vom Zustand der reinjizierten Zellen und von den Markierungsbedingungen.

Mit Indium-111 markierte Leukozyten reichern sich in entzündlichen Prozessen und in Abszessen an.

Verteilung/ markierte Thrombozyten

Thrombozyten, die mit Indium-111 markiert waren, werden bei gesunden Probanden nach der intravenösen

Injektion schnell in die Zellpools von Leber und Milz aufgrund von Gleichgewichtsverteilungen

aufgenommen. Die restlichen Zellen verbleiben über einen durch die Lebensdauer der Thrombozyten

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bestimmten Zeitraum im Blut. Ungefähr 30 % der injizierten Dosis finden sich sofort in der Milz und 8 % in

der Leber. Die restliche Aktivität wird aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von ca. 4 Tagen entfernt und

verteilt sich auf Milz (10 %), Leber (17 %), Knochenmark (18 %) und andere Gewebe (ca. 10 %).

Die normale Lebensdauer der Thrombozyten im Blut beträgt 9 Tage. Danach werden die Zellen abhängig

von ihrem Alter hauptsächlich in Milz und Knochenmark zerstört. Bei verschiedenen Krankheiten, wie z. B.

in Thrombozytopenie, ist die Lebenszeit der Thrombozyten verkürzt.

Markierte Thrombozyten wandern auch zu sich bildenden Thromben und Regionen imminenter

Transplantatabstoßungen.

Die Clearance der Aktivität aus Leber und Milz geht sowohl im Falle von markierten Leukozyten als auch

bei markierten Thrombozyten sehr langsam vonstatten. Darüber hinaus wird Aktivität nur in geringem Maße

im Urin und in den Fäzes ausgeschieden. Der wichtigste Eliminationsweg führt wahrscheinlich über den

Zerfall des Indium-111 zu stabilem Cadmium. Zur Berechnung der Strahlenexposition wurde jedoch

angenommen, dass die Ganzkörperclearance analog zu der von Indiumionen (Halbwertszeit 70 Tage)

abläuft.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Versuchen, bei denen Indium (In111) Oxinate in Dosen von 0,3 mg Oxin/kg an Ratten verabreicht

wurden, zeigten die Tiere keine Symptome, die der verabreichten Substanz zuzuordnen gewesen wären.

Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Ergebnisse aus Tierversuchen zeigen eine embryotoxische und teratogene Wirkung von

Indiumverbindungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Indium (In111) Oxinate-Lösung:

Natriumacetat Trihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Tris-Puffer-Lösung:

Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionslösungen in 3 ml

6.2

Inkompatibilitäten

Da Kompatibilitätsstudien fehlen, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Produkten gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallszeitpunkt nicht mehr verwendet

werden.

Die Haltbarkeit der noch verschlossenen Pufferlösung beträgt 3 Jahre.

Die bereits mit der Pufferlösung versetzten Markerzubereitung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Der Verfallzeitpunkt ist 1 Tag nach dem Aktivitätsreferenz-Zeitpunkt. Für Verfallzeitpunkt und

Aktivitätsreferenz-Zeitpunkt siehe äußere Umhüllung oder Lieferschein.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Markerzubereitung nicht über 25ºC lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.

Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material

erfolgen.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jede Packung Indium (In111) Oxinate enthält:

1 Fläschchen mit 37 MBq (1 mCi) Indium (In111) Oxinate-Lösung in 1 ml (farblose Bördelkappe)

Sowie zusätzlich

1 Durchstechflasche 0,2 M Tris-Puffer-Lösung in 3 ml (gelbe Bördelkappe)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch berechtigte Personen in speziell dafür bestimmten klinischen

Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung,

Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder

entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Radiopharmaka sollten unter Beachtung der Anforderungen des Strahlenschutzes und der pharmazeutischen

Qualitätsanforderungen zubereitet werden. Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen

werden.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Ist die Integrität der Durchstechflasche zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Zubereitung

beeinträchtigt, darf das Produkt nicht angewendet werden.

Das Verfahren sollte so ausgeführt werden, dass das Risiko einer möglichen radioaktiven Kontamination des

durchführenden Arztes durch das Arzneimittel möglichst gering ist. Eine entsprechende Abschirmung muss

gewährleistet sein.

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund der äußeren

Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw. Daher sind die den

nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

4966.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16-04-1985 / 05-05-2009

10.

STAND DER INFORMATION

15 Mai 2019

20 APP 4908 Germany (Nat.) Fachinformation 15052019_clean

11.

DOSIMETRIE

Die Dosiskalkulation für

In-markierte Thrombozyten und Leukozyten (Tabellen 2 und 4) erfolgte unter

Berücksichtigung der MIRD Dose No. 15 und OLINDA/EXM (MG Stabin et al., Health Physics 85 (2003)

294-310).

Das Verteilungsmuster der 111In-markierten Thrombozyten entstammt der ICRP 53 sowie in Verbindung

mit der MIRD DOSE No. 15; die entsprechenden Angaben zu 111In-markierten Leukozyten sind in

Anlehnung an ICRP 53 berechnet.

Die Angaben zur Organweildauer von

In-markierten Leukozyten sind der ICRP 53 entnommen, die

entsprechenden Angaben zu

In-markierten Thrombozyten sind aus MIRD 15 entnommen.

Tabelle 1: Organverweildauer

für

In- markierte Thrombozyten (MIRD 15 biokinetics)

Organ

114m

Blut

35.0

80.2

Leber

14.5

Rotes Knochenmark

Milz

33.4

Übriges Gewebe

Tabelle 2: Absorbierte Dosis für

In-markierte Thrombozyten pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq) unter

der Annahme einer Verunreinigung von 0.5 kBq

114m

In/MBq

Zielorgan

Erw.

Weibl.

Jahre

Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0.32

0.42

0.42

0.64

0.89

1.48

Hirn

0.022

0.029

0.026

0.033

0.048

0.086

Brust

0.061

0.073

0.073

0.13

0.21

0.35

Gallenblasenwand

0.22

0.27

0.27

0.44

0.70

1.05

Unterer Dickdarm

0.053

0.072

0.071

0.11

0.18

0.30

Dünndarm

0.088

0.11

0.11

0.19

0.29

0.51

Magenwand

0.33

0.38

0.37

0.55

0.75

1.18

Oberer Dickdarm

0.098

0.12

0.12

0.20

0.33

0.57

Herz

0.36

0.44

0.46

0.67

0.99

1.67

Nieren

0.39

0.47

0.47

0.71

1.04

1.66

Leber

0.55

0.71

0.72

1.05

1.47

2.59

Lungen

0.25

0.33

0.35

0.49

0.74

1.34

Muskel

0.079

0.101

0.101

0.15

0.22

0.40

Ovarien

0.056

0.071

0.076

0.11

0.19

0.31

Pankreas

0.60

0.73

0.73

1.05

1.59

2.51

Rotes Knochenmark

0.20

0.21

0.22

0.34

0.57

1.20

Knochenzellen

0.19

0.24

0.24

0.37

0.59

1.28

Haut

0.035

0.043

0.043

0.066

0.11

0.21

Milz

11.0

16.3

24.9

42.9

Testes

0.016

0.022

0.037

0.060

0.117

Thymus

0.088

0.10

0.10

0.14

0.20

0.33

Schilddrüse

0.060

0.073

0.089

0.14

0.27

0.50

Blasenwand

0.029

0.037

0.039

0.069

0.11

0.21

Uterus

0.046

0.060

0.061

0.101

0.16

0.28

Übriges Gewebe

0.12

0.15

0.15

0.23

0.34

0.61

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

0.35

0.42

0.47

0.69

1.05

1.83

Tabelle 3: Organverweildauer

für

In-markierte Leukozyten (ICRP 53 biokinetics)

20 APP 4908 Germany (Nat.) Fachinformation 15052019_clean

Organ

114m

Blut

3.66

4.02

Leber

17.9

Rotes Knochenmark

26.9

Milz

22.4

Übriges Gewebe

22.4

Tabelle 4: Absorbierte Dosis für

In-markierte Leukozyten pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq) unter

der Annahme einer Verunreinigung von 0.5 kBq

114m

In / MBq

Zielorgan

Erw.

Weibl.

Jahre

Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0.31

0.39

0.38

0.55

0.75

1.25

Hirn

0.036

0.053

0.045

0.061

0.10

0.20

Brust

0.069

0.084

0.083

0.13

0.21

0.36

Gallenblasenwand

0.28

0.33

0.32

0.51

0.77

1.20

Unterer Dickdarm

0.12

0.16

0.15

0.23

0.32

0.53

Dünndarm

0.15

0.18

0.18

0.28

0.42

0.69

Magenwand

0.28

0.32

0.32

0.48

0.67

1.08

Oberer Dickdarm

0.15

0.19

0.19

0.29

0.46

0.76

Herz

0.16

0.20

0.20

0.29

0.42

0.71

Nieren

0.31

0.37

0.37

0.56

0.80

1.26

Leber

0.67

0.85

0.86

1.25

1.74

3.06

Lungen

0.15

0.20

0.20

0.28

0.41

0.73

Muskel

0.10

0.13

0.13

0.19

0.28

0.51

Ovarien

0.13

0.16

0.16

0.23

0.34

0.55

Pankreas

0.49

0.59

0.59

0.86

1.29

2.05

Rotes Knochenmark

0.49

0.48

0.54

0.83

1.47

3.25

Knochenzellen

0.38

0.48

0.48

0.73

1.17

2.61

Haut

0.054

0.066

0.065

0.10

0.16

0.31

Milz

5.25

6.23

7.35

10.9

16.6

28.6

Testes

0.047

0.061

0.095

0.15

0.27

Thymus

0.086

0.10

0.10

0.15

0.22

0.38

Schilddrüse

0.060

0.068

0.077

0.11

0.19

0.34

Blasenwand

0.078

0.094

0.10

0.16

0.24

0.41

Uterus

0.11

0.13

0.14

0.20

0.30

0.50

Übriges Gewebe

0.15

0.18

0.18

0.28

0.42

0.74

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

0.33

0.39

0.43

0.64

0.97

1.75

Die Verabreichung von 3 MBq Indium-111-markierten Leukozyten an Kleinkinder bis zu einem Jahr

resultiert in einer absorbierten Dosis von 85,8 mGy in der Milz und in einer effektiven Dosis von 5,3 mSv.

Bei der Verabreichung von 1,85 MBq Indium-111-markierten Thrombozyten beträgt die von der Milz

absorbierte Dosis 79,4 mGy und die effektive Dosis 5,5 mSv.

Gemäß der ICRP80 beträgt die effektive Strahlendosis bei Erwachsenen für Indium-111-markierte

Leukozyten 0,36 mSv/MBq. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximal empfohlenen Aktivität

dieses Arzneimittels von 30 MBq Indium-111-markierten Leukozyten bei 10,8 mSv.

Gemäß der ICRP80 beträgt die effektive Strahlendosis bei Erwachsenen für Indium-111-markierte

Thrombozyten 0,39 mSv/MBq. Bei einer maximal zu applizierenden Aktivität von 18,5 MBq Indium-111-

markierten Thrombozyten beträgt die effektive Dosis für einen Erwachsenen 7,2 mSv.

Indium-111 Zerfall

20 APP 4908 Germany (Nat.) Fachinformation 15052019_clean

Zeitraum vor Referenz-

Zeitpunkt

Faktor

Zeitraum nach Referenz-

Zeitpunkt

Faktor

4 Tage

2,70

1 Tag

0,78

3 Tage

2,11

2 Tage

0,61

2 Tage

1,64

3 Tage

0,48

1 Tag

1,28

4 Tage

0,37

5 Tage

0,28

Eine Aktivität von 37 MBq Indium-111, die durch 4 mm Blei abgeschirmt ist, bewirkt im Abstand von 0,5 m

eine Dosisrate von 0,0075 x 10

µSv/h.

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Markierungsvorschrift

Radiopharmazeutika zur Anwendung an Patienten sollten durch den Anwender so hergestellt werden, dass

sowohl die radiologische Sicherheit als auch die radiopharmazeutische Qualität des Präparates gewährleistet

ist. Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen, die den Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis

genügen, sollten angewendet werden, um die Sterilität des Produktes während und nach der Markierung der

Indium (In111) Oxinate Lösung beizubehalten.

Aufgrund der kleinen Menge an chemischen Substanzen im Produkt sind keine besonderen

Vorsichtsmaßnahmen außer denen zu treffen, die wegen der radioaktiven und pharmazeutischen Natur des

Präparates zu beachten sind. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung von radioaktiven

Materialien sollten beachtet werden. Nach Gebrauch sollten alle Materialien, die mit der Zubereitung und

Gabe des Radiopharmazeutikums in Kontakt gekommen sind, einschließlich nicht aufgebrauchtes Produkt

oder dessen Behälter, dekontaminiert und als radioaktiver Abfall behandelt werden und gemäß den

Vorschriften der lokalen Behörden entsorgt werden. Kontaminiertes Material sollte als radioaktiver Abfall

über autorisierte Entsorgungswege entsorgt werden.

Anleitung für die Markierung von Blutzellen:

- Markierung von Leukozyten

In einer 50-ml-Spritze werden 4,5 ml Acid-Citrate-Dextrose (ACD), 30 ml Blut und 3 ml

Hydroxyethylstärke vorsichtig gemischt,

Das Sediment wird 45 – 60 min auf dem Kolben der Spritze stehen gelassen,

Das platelet-rich plasma (PLRP) wird mittels Butterfly-System in sterile Fläschchen überführt.

Verunreinigungen mit Erythrozyten sind zu vermeiden.

Das PLRP ist bei 130 – 170 Umdrehungen für 5 – 10 min zu zentrifugieren.

Der gesamte Überstand an Plasma ist zu entfernen und in sterile Fläschchen zu überführen.

Das Zentrifugat wird in 2 ml PLRP oder Kochsalzlösung resuspendiert.

Der Überstand an Plasma wird bei 1000 g für 10 Minuten zentrifugiert.

Der Überstand wird in sterile Fläschchen überführt.

Zu 1 ml Indium (In111) Oxinate wird 0,4 ml TRIS Pufferlösung gegeben. Um eine mögliche

Adsorption an der Glaswand der Durchstechflasche oder der Spritze zu verhindern, sollte die Zugabe

möglichst kurz vor Markierung der Blutzellen erfolgen.

4 – 37 MBq Indium (In111) Oxinate werden für 10 min in der Suspension inkubiert.

Das Plasma wird auf einen pH-Wert von 6,5 eingestellt, d. h. 0,8 ml ACD auf 10 ml Plasma.

Das so eingestellte Plasma wird zur markierten Zellsuspension zugegeben.

Die Suspension wird anschließend bei 170 Umdrehungen für 5 Minuten zentrifugiert. Der Überstand

wird zur Messung der Aktivität zurückbehalten (=A).

Das Zentrifugat wird in 2 – 5 ml eingestelltem Plasma resuspendiert und die Aktivität bestimmt

(=B).

Der Prozentsatz an markiertem Material wird berechnet: = B/(A+B).

- Markierung von Thrombozyten

42,5 ml Blut wird in 7,5 ml ACD gesammelt und bei 200 g für 15 min zentrifugiert.

Der Überstand und platelet-rich plasma (PRP) wird mit einer Spritze aufgenommen, wobei 1 ml PRP

20 APP 4908 Germany (Nat.) Fachinformation 15052019_clean

mit 0,1 ml ACD versetzt. Das PRP wird bei 640 g zentrifugiert.

Nach Entfernen des platelet-poor plasma (PPP) Überstandes wird das Zentrifugat mit 3 ml

Kochsalzlösung resuspendiert.

0,4 ml TRIS Pufferlösung werden zu 1 ml Indium (In111) Oxinate hinzugegeben. Um eine mögliche

Adsorption an der Glaswand der Durchstechflasche oder der Spritze zu verhindern, sollte die Zugabe

möglichst kurz vor Markierung der Blutzellen erfolgen.

Die Thrombozyten-Suspension wird mit 4 – 37 MBq

In Oxinate markiert.

Die Suspension wird bei Raumtemperatur für 20 Minuten inkubiert.

Nach erfolgter Inkubation wird der Anteil an PPP zu einem Volumen von 5 ml hinzugefügt und die

Aktivität bestimmt.

Freies (d. h. ungebundenes) Indium wird als Überstand durch Zentrifugieren bei 1000 g für 15 min

entfernt.

Die Thrombozyten werden in 3 ml PPP resuspendiert und auf 5 ml mit PPP aufgefüllt.

Die Aktivität der Suspension wird zur Bestimmung der Markierungseffizienz wiederum berechnet.

Die Suspension ist nun gebrauchsfertig.

13.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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