Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Indapamid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
C03BA11
INN (Internationale Bezeichnung):
indapamide
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Indapamid 1.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65033.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Indapamid Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Indapamid Heumann beachten?

Wie ist Indapamid Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Indapamid Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST INDAPAMID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Indapamid Heumann ist eine Retardtablette mit dem Wirkstoff Indapamid.

Indapamid

entwässerndes

Arzneimittel

(Diuretikum).

Üblicherweise

erhöhen

Diuretika

Harnmenge, die über die Nieren produziert wird.

Indapamid unterscheidet sich jedoch von anderen Diuretika, da es die Menge an produziertem Harn nur

wenig erhöht.

Dieses Arzneimittel senkt einen zu hohen Blutdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INDAPAMID HEUMANN BEACHTEN?

Indapamid Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Indapamid,

andere

Wirkstoffe

ähnlicher

Struktur

(Sulfonamidderivate)

oder einen der

Abschnitt

6. genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn

einer

schweren

Leberfunktionsstörung

leiden

oder

Symptomen

sogenannten

hepatischen

Encephalopathie

(degenerative

Gehirnerkrankung

Bewusstseinsstörungen),

wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut niedrig ist (Hypokaliämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indapamid Heumann einnehmen,

wenn Sie Probleme mit der Leberfunktion haben,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie an Gicht leiden,

wenn Sie irgendeine Art von Herzrhythmusstörungen oder Probleme mit Ihren Nieren haben,

falls bei Ihnen ein Test zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion durchgeführt werden soll.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

Um festzustellen, ob bei Ihnen niedrige Natrium- oder Kaliumwerte oder erhöhte Calciumwerte vorliegen,

wird Ihr Arzt dies gegebenenfalls durch eine Blutuntersuchung kontrollieren.

Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen bei Ihnen zutrifft oder Sie irgendwelche Fragen oder

Zweifel haben, wie Sie Indapamid Heumann einnehmen sollen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat zu fragen.

Wenn Sie Leistungssportler sind, beachten Sie, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Einnahme von Indapamid Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

sollten

Indapamid

Heumann

nicht

zusammen

Lithium

(Arzneimittel

Behandlung

Depressionen) einnehmen. In diesem Fall besteht das Risiko einer erhöhten Konzentration von Lithium

im Blut.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da hier

besondere Vorsicht erforderlich sein kann:

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw.

(z. B. trizyklische Antidepressiva, antipsychotisch wirkende Arzneimittel, Neuroleptika)

Bepridil (zur Behandlung der Angina pectoris, einer Krankheit mit Schmerzen in der Brust)

Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen- und Darmbeschwerden)

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin zur Injektion, (bestimmte Antibiotika zur Behandlung von

Infektionen)

Vincamin

Injektion

(zur

Behandlung

kognitiven

Störungen

älteren

Patienten

einschließlich Gedächtnisverlust)

Halofantrin (ein antiparasitäres Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Malaria)

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Formen der Lungenentzündung)

Mizolastin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen wie Heuschnupfen)

Nicht-steroidale antientzündliche Arzneimittel zur Schmerzlinderung (z. B. Ibuprofen) oder hohe

Dosen von Aspirin

ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche)

Amphotericin B zur Injektion (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Kortikosteroide zum Einnehmen, die zur Behandlung verschiedenster Krankheiten einschließlich

schwerem Asthma und rheumatoider Arthritis dienen

Stimulierende Abführmittel

Baclofen (zur Behandlung der Muskelsteifigkeit, die bei Krankheiten wie der Multiplen Sklerose

auftritt)

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Kaliumsparende entwässernde Arzneimittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Metformin (zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Jodhaltige Kontrastmittel (zur Anwendung bei Röntgenuntersuchungen)

Calciumtabletten oder andere calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel

Ciclosporin,

Tacrolimus

oder

andere

Arzneimittel,

Immunabwehr

unterdrücken

nach

Organtransplantationen,

Behandlung

Autoimmunerkrankungen

oder

schweren

rheumatischen oder Hauterkrankungen

Tetracosactid (Arzneimittel zur Behandlung des Morbus Crohn)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Dieses

Arzneimittel

sollte

während

Schwangerschaft

nicht

angewendet

werden.

Wenn

eine

Schwangerschaft geplant ist oder sich bestätigt, sollte die Umstellung auf eine alternative Behandlung so

rasch wie möglich erfolgen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger

werden möchten.

Der Wirkstoff Indapamid geht in die Muttermilch über. Daher wird vom Stillen abgeraten, wenn Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In Folge der Blutdrucksenkung kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder

Müdigkeit haben (siehe Abschnitt 4). Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung und

nach Dosiserhöhungen auf. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, sollten Sie kein Fahrzeug fahren und keine

anderen Aktivitäten durchführen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Bei guter Überwachung treten diese

Nebenwirkungen jedoch nur selten auf.

Indapamid Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Indapamid Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST INDAPAMID HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Retardtablette Indapamid Heumann vorzugsweise

morgens.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten unzerteilt mit

Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Normalerweise ist die Behandlung des Bluthochdrucks eine lebenslange Therapie.

Wenn Sie eine größere Menge von Indapamid Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer sehr hohen Dosis von Indapamid kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krämpfen,

Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Veränderungen der von den Nieren produzierten Urinmenge

kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Indapamid Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Indapamid Heumann vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen

Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Indapamid Heumann abbrechen

Da die Behandlung des Bluthochdrucks für gewöhnlich lebenslang erfolgt, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Angioödem und/oder Nesselsucht. Ein Angioödem zeigt sich in Form von Schwellungen der Haut an

Gliedmaßen

oder

Gesichts,

Lippen

oder

Zunge

oder

einem

Anschwellen

Schleimhäute von Hals oder Atemwegen, was zu Kurzatmigkeit oder Schluckbeschwerden führt.

Wenn dies bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt (sehr selten) (kann bis zu 1

von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere Hautreaktionen einschließlich ausgeprägtem Hautausschlag, Rötung der Haut am ganzen

Körper, starkem Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung der

Schleimhäute

(Stevens-Johnson

Syndrom)

oder

andere

allergische

Reaktionen

(sehr

selten)

(weniger als einer von 10.000 Behandelten)

lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de pointes) (Häufigkeit nicht bekannt)

Pankreatitis

(Entzündung

Bauchspeicheldrüse),

starke

Bauch-

Rückenschmerzen

verbunden mit ausgeprägtem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten) (weniger als einer von

10.000 Behandelten)

hepatische Encephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, verursacht durch eine Lebererkrankung)

(Häufigkeit nicht bekannt)

Entzündung der Leber (Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt)

Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls auftreten können, nach abnehmender Häufigkeit sortiert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

geröteter, erhabener Hautausschlag

allergische Reaktionen, vor allem seitens der Haut, bei allergisch bzw. asthmatisch veranlagten

Patienten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erbrechen

Purpura (kleine rote Punkte auf der Haut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerzen, Ameisenlaufen (Parästhesie), Drehschwindel

Magen- und Darmbeschwerden (wie Übelkeit und Verstopfung), Mundtrockenheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderung des Blutbildes, wie z. B. Thrombozytopenie (Abnahme der Zahl der Blutplättchen, was

zu leichten Blutergüssen und Nasenbluten führt), Leukopenie (Abnahme der Zahl der weißen

Blutkörperchen, was zu Fieber unklarer Ursache, Halsschmerzen oder anderen grippeähnlichen

Symptomen führen kann – wenn dies auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt) und Anämie

(Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen)

erhöhte Calciumwerte im Blut

Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck

Nierenerkrankungen

veränderte Leberfunktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ohnmacht

wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art Kollagen-Krankheit) leiden, kann

sich dieser verschlechtern

es wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautveränderungen) berichtet, nachdem die

Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war

Kurzsichtigkeit (Myopie)

verschwommenes Sehen

Sehstörungen

können

Veränderungen

Ihrer

Blutwerte

(Blutuntersuchungen)

auftreten

Arzt

wird

möglicherweise Ihr Blutbild kontrollieren. Folgende Veränderungen der Blutwerte könnten auftreten:

niedrige Kaliumwerte im Blut

niedrige Natriumwerte im Blut, die zu einer Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) und

niedrigem Blutdruck führen können

erhöhte Blutharnsäurewerte, eine Substanz, die eine Gichterkrankung (schmerzende(s) Gelenk(e),

besonders in den Füßen) hervorrufen bzw. verschlimmern kann

erhöhte Blutzuckerwerte bei Diabetikern

erhöhte Leberenzymwerte

ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST INDAPAMID HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Indapamid Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Indapamid.

1 Retardtablette enthält 1,5 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

vorverkleisterte

Maisstärke,

Hypromellose,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Indapamid Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Retardtabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:

Indapamida Labesfal 1,5 mg Comprimido de libertação prolongada

Spanien:

Indapamida retard Cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Deutschland:

Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Verschreibungspflichtig

Seite 1

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält 1,5 mg Indapamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

144,22 mg Lactose-Monohydrat/Retardtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtablette

Weiße, runde Retardtablette.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten werden angewendet zur Behandlung der essentiellen

Hypertonie bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine

Tablette

Stunden,

vorzugsweise

morgens,

unzerteilt

unzerkaut

Wasser

einnehmen.

Höhere Dosen steigern die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid nicht, sondern erhöhen den

diuretischen Effekt.

Spezielle Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

schwerer

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

unter

ml/min)

Behandlung

kontraindiziert.

Thiaziddiuretika

damit

verwandte

Arzneistoffe

sind

dann

voll

wirksam,

wenn

Nierenfunktion normal oder nur geringfügig eingeschränkt ist.

Seite 2

Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist die Behandlung kontraindiziert.

Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Bei älteren Patienten muss der Plasmakreatininspiegel unter Berücksichtigung des Alters, Gewichts

und Geschlechts angepasst werden. Ältere Patienten können mit Indapamid behandelt werden,

wenn die Nierenfunktion normal oder nur geringfügig eingeschränkt ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Indapamid bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es

liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Sulfonamidderivate

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schwere Niereninsuffizienz

Hepatische Encephalopathie oder schwere Leberfunktionsstörung

Hypokaliämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Spezielle Warnhinweise

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten

Substanzen

einer

hepatischen

Encephalopathie

kommen,

insbesondere,

wenn

Elektrolythaushalt gestört ist. In diesem Fall ist Indapamid sofort abzusetzen.

Lichtempfindlichkeit

Bei der Anwendung von Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen (siehe Abschnitt 4.8)

sind Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet worden. Wenn während der Behandlung

Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wird eine

weitere Verabreichung des Diuretikums für notwendig erachtet, so wird empfohlen, die der Sonne

oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzten Hautareale zu schützen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Indapamid

Heumann nicht einnehmen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wasser- und Elektrolythaushalt

Natriumplasmaspiegel

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu

kontrollieren. Da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen

kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unverzichtbar; bei älteren Patienten und Patienten mit

Seite 3

Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr

ernsten Folgen kommen. Eine Hyponatriämie in Verbindung mit einer Hypovolämie kann für

eine

Dehydratisierung

orthostatische

Hypotonie

verantwortlich

sein.

damit

einhergehende

Verlust

Chloridionen

kann

sekundär

einer

kompensatorischen

metabolischen Alkalose führen. Die Inzidenz und der Schweregrad hierfür sind jedoch gering.

Kaliumplasmaspiegel

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer

Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer

Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) ist insbesondere bei Risikogruppen, d. h. bei

älteren, unterernährten und/oder mehrfach medikamentös behandelten Patienten sowie bei

Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit und mit Herzinsuffizienz, zu vermieden. Bei dieser Ausgangslage wird durch eine

Hypokaliämie

Kardiotoxizität

Herzglykosiden

sowie

Risiko

Herzrhythmusstörungen erhöht.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar

unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist. Das Vorliegen einer

Hypokaliämie

sowie

einer

Bradykardie

begünstigt

dann

Auftreten

schwerer

Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsades de

pointes.

allen

oben

genannten

Fällen

sind

häufigere

Kontrollen

Kaliumplasmaspiegels

erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte.

Eine Hypokaliämie muss korrigiert werden.

Calciumplasmaspiegel

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu

einer

verminderten

Calciumausscheidung

Urin

sowie

einem

geringfügigen,

vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen. Eine manifeste Hypercalcämie

kann auch aufgrund eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein.

einer

eventuellen

Untersuchung

Nebenschilddrüsenfunktion

Therapie

abzubrechen.

Blutzuckerspiegel

Diabetikern

Blutzuckerspiegel

insbesondere

gleichzeitigem

Vorliegen

einer

Hypokaliämie engmaschig zu kontrollieren.

Harnsäurespiegel

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Nierenfunktion und Diuretika

Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw, höchstens geringfügig

eingeschränkter Nierenfunktion (Plasmakreatininspiegel < 25 mg/l bzw. < 220 µmol/l bei einem

Erwachsenen) voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dieser Plasmakreatininspiegel nach Alter,

Gewicht und Geschlecht des jeweiligen Patienten entsprechend anzupassen.

Seite 4

Hypovolämie,

hervorgerufen

durch

diuretikabedingten

Wasser-

Natriumverlust

Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es zu einem

Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Plasmakreatininspiegels kommen. Diese

vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine

bestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern.

Leistungssportler

Leistungssportler sind darauf aufmerksam zu machen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff

enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium

Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungssymptomatik wie unter einer kochsalzarmen

Diät (verminderte Lithiumausscheidung im Urin). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich,

sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosisanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Torsades de pointes-induzierende Substanzen

Klasse Ia Antiarrhythmika (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

Klasse III Antiarrhythmika (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

Bestimmte Antipsychotika:

Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),

Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),

Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol),

Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i. v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin,

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i. v.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien, insbesondere Torsades de pointes (begünstigt durch

Hypokaliämie).

Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Korrektur, bevor mit dieser Kombination begonnen wird.

Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die nicht den Nachteil haben, bei gleichzeitig

vorhandener Hypokaliämie Torsades de pointes hervorzurufen.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (systemisch), inklusive selektive COX-2-Inhibitoren, hochdosierte

Salicylsäure (

3 g/Tag)

Mögliche

Reduktion

blutdrucksenkenden

Wirkung

Indapamid.

Risiko

eines

akuten

Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerulären Filtration). Für ausreichende

Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist bei Therapiebeginn zu kontrollieren.

ACE-Hemmer

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei Therapiebeginn

mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (insbesondere bei

Patienten mit Nierenarterienstenose).

Seite 5

Wenn

Hypertonie

eine

vorangegangene

Diuretikatherapie

möglicherweise

einer

Natriumverarmung geführt hat, ist es notwendig,

entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abzusetzen und

dann ggf. zusätzlich ein kaliumausschwemmendes Diuretikum anzuwenden,

oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmählich zu

steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen

werden, möglichst nachdem die Dosierung des gleichzeitig verabreichten kaliumausschwemmenden

Diuretikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Plasmakreatinins) in den ersten Wochen einer

ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.

Sonstige

Mittel

kaliumspiegelsenkender

Wirkung:

Amphotericin

(i. v.),

Gluco-

Mineralokortikoide (systemisch), Tetracosactid, stimulierende Laxantien

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Kontrolle

ggf.

Korrektur

Kaliumplasmaspiegels.

Dies

insbesondere

unter

einer

Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten. Nicht-stimulierende Laxantien anwenden.

Baclofen

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist zu Therapiebeginn zu

kontrollieren.

Digitalispräparate

Hypokaliämie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digitalisglykoside begünstigt. Kontrolle des

Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwachung, ggf. Anpassung der Therapie.

Folgende Kombinationen erfordern besondere Aufmerksamkeit:

Allopurinol

Die gleichzeitige Anwendung mit Indapamid kann die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen

auf Allopurinol erhöhen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliämien oder

Hyperkaliämien

(insbesondere

Patienten

Niereninsuffizienz

oder

Diabetes)

kommen.

Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.

Metformin

Erhöhtes

Risiko

einer

Metformin-induzierten

Laktatazidose

aufgrund

Möglichkeit

einer

funktionellen Niereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie, insbesondere bei

einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn der Plasmakreatininspiegel 15 mg/l (135 µmol/l) bei

Männern bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel

Seite 6

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko von akutem

Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

Calcium(salze)

Risiko einer Hypercalcämie durch verminderte Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Blut ohne Änderung der zirkulierenden Ciclosporinspiegel, auch

bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (systemisch)

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher

liegen

keine

oder

sehr

begrenzte

Erfahrungen

(weniger

Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indapamid bei Schwangeren vor. Eine längere

Exposition gegenüber Thiaziden während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann zu einem

erniedrigten Plasmavolumen bei der Mutter sowie einem verringerten uteroplazentaren Blutfluss

führen, wodurch eine feto-plazentare Ischämie und Wachstumsstörungen auftreten können.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Vorsichtsgründen

soll

eine

Anwendung

Indapamid

während

Schwangerschaft

vermieden werden.

Stillzeit

gibt

ungenügende

Informationen

darüber,

Indapamid/Metabolite

Muttermilch

übergehen. Es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Derivaten sowie zu einer

Hypokaliämie kommen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Indapamid ist eng mit den Thiaziddiuretika verwandt, die mit einem Rückgang oder sogar einer

Unterdrückung der Milchproduktion in Verbindung gebracht wurden.

Indapamid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten haben keine Auswirkung auf die männliche und weibliche

Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen sind nicht zu

erwarten.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Seite 7

Normalerweise beeinflusst Indapamid die Reaktionsfähigkeit nicht. Vor allem bei Behandlungsbeginn

oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva kann aber durch im Zusammenhang mit der

Blutdrucksenkung individuell auftretenden Reaktionen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem

seitens der Haut, bei Patienten mit einer Prädisposition für allergische und asthmatische Reaktionen

sowie

makulopapulöse

Ausschläge.

Verlauf

klinischer

Prüfungen

wurde

nach

vier-

sechswöchiger Behandlung bei 10 % der Patienten ein Abfall des Kaliumplasmaspiegels auf unter

3,4 mmol/l und bei 4 % der Patienten auf unter 3,2 mmol/l beobachtet. Nach 12-wöchiger Therapie

betrug die durchschnittliche Abnahme des Kaliumplasmaspiegels 0,23 mmol/l.

Mehrzahl

Nebenwirkungen

bezüglich

klinischer

laborchemischer

Parameter

dosisabhängig.

Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Indapamid beobachtet und sind nach der

MedDRA-Klassifikation nach Systemorganklasse und nach folgenden Häufigkeiten geordnet:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Agranulozytose

Sehr selten

Aplastische Anämie

Sehr selten

Hämolytische Anämie

Sehr selten

Leukopenie

Sehr selten

Thrombozytopenie

Sehr selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypercalcämie

Sehr selten

Abfall des Kaliumspiegels mit

Hypokaliämie, besonders

schwerwiegend bei bestimmten

Risikogruppen (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt

Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Vertigo

Selten

Ermüdung

Selten

Kopfschmerzen

Selten

Parästhesie

Selten

Synkope

Nicht bekannt

Augenerkrankungen

Myopie

Nicht bekannt

Verschwommenes Sehen

Nicht bekannt

Sehstörungen

Nicht bekannt

Herzerkrankungen

Arrhythmien

Sehr selten

Torsade de pointes (potentiell tödlich

verlaufend, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

Nicht bekannt

Seite 8

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Sehr selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

Gelegentlich

Übelkeit

Selten

Verstopfung

Selten

Mundtrockenheit

Selten

Pankreatitis

Sehr selten

Leber- und

Gallenerkrankungen

Veränderte Leberfunktion

Sehr selten

Möglichkeit des Auftretens einer

hepatischen Encephalopathie im Falle

einer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte

4.3 und 4.4).

Nicht bekannt

Hepatitis

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig

Makulopapulöser Ausschlag

Häufig

Purpura

Gelegentlich

Angioödem

Sehr selten

Urtikaria

Sehr selten

Toxische epidermale Nekrolyse

Sehr selten

Stevens-Johnson Syndrom

Sehr selten

Möglichkeit einer Exazerbation eines

vorbestehenden akuten systemischen

Lupus erythematodes

Nicht bekannt

Lichtempfindlichkeitsreaktionen (siehe

Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Niereninsuffizienz

Sehr selten

Untersuchungen

Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

Nicht bekannt

Erhöhte Blutzuckerwerte (siehe Abschnitt

4.4)

Nicht bekannt

Erhöhte Blutharnsäurewerte (siehe

Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Erhöhte Leberenzymwerte

Nicht bekannt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bis zu einer Dosis von 40 mg, also dem 27-Fachen der therapeutischen Dosis, kam es unter

Indapamid zu keinen toxischen Erscheinungen.

Seite 9

Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes

(Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krämpfen,

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie

(durch Hypovolämie) kommen.

Behandlung

Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch Magenspülung und/oder Verabreichung von Medizinalkohle.

Danach Wiederherstellung

eines

normalen Wasser-

Elektrolythaushaltes

einem

darauf

spezialisierten Zentrum.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamide, rein

ATC-Code: C03BA11

Wirkmechanismus

Indapamid ist ein Sulfonamidderivat mit Indolring und pharmakologisch mit den Thiaziddiuretika

verwandt. Der Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der Natriumrückresorption im proximalen

Teil

distalen

Nierentubulus.

Indapamid

führt

einer

vermehrten

Natrium-

Chloridausscheidung

geringerem

Umfang

auch

einer

vermehrten

Kalium-

Magnesiumausscheidung im Urin. Dadurch verstärkt es die Diurese und wirkt blutdrucksenkend.

Pharmakodynamische Effekte

In klinischen Studien der Phasen II und III erwies sich Indapamid als Monotherapie über 24 Stunden

als blutdrucksenkend wirksam, wobei die antihypertensive Wirkung bereits mit Dosierungen erzielt

wurde, bei denen die diuretischen Eigenschaften nur schwach ausgeprägt waren.

blutdrucksenkende

Wirkung

Indapamid

steht

einer

Verbesserung

arteriellen

Compliance und einer Verminderung des peripheren Gesamtwiderstands und des arteriolären

Widerstands in Zusammenhang.

Indapamid reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.

Bei Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen wird bei einer bestimmten Dosis ein Plateau

der blutdrucksenkenden Wirkung erreicht, während die Nebenwirkungen mit steigender Dosierung

weiter zunehmen. Daher sollte bei fehlender Wirksamkeit eine Dosiserhöhung unterbleiben.

Darüber hinaus wurde bei Hypertonikern kurz-, mittel- und langfristig nachgewiesen, dass Indapamid

fettstoffwechselneutral

(kein

Einfluss

Triglyzeride,

LDL-Cholesterin

HDL-

Cholesterin);

kohlenhydratstoffwechselneutral ist, auch bei Hypertonikern mit gleichzeitig bestehendem

Diabetes mellitus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Seite 10

Bei der Darreichungsform von Indapamid 1,5 mg handelt es sich um eine Retardformulierung, die

den in einem Matrixsystem gleichmäßig verteilten Wirkstoff verzögert freisetzt.

Resorption

Das aus der Matrixtablette freigesetzte Indapamid wird rasch und vollständig aus dem Magen-Darm-

Trakt resorbiert.

Durch

gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

wird

zwar

Resorptionsgeschwindigkeit

geringfügig

erhöht, doch bleibt die insgesamt resorbierte Wirkstoffmenge davon unbeeinflusst.

Der maximale Plasmaspiegel nach Einmalgabe wird ca. 12 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Durch

wiederholte

Verabreichung

lassen

sich

zwischen

zwei

Gaben

auftretenden

Plasmaspiegelschwankungen begrenzen. Es bestehen intraindividuelle Schwankungen.

Verteilung

Indapamid wird zu 79 % an Plasmaproteine gebunden.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt zwischen 14 und 24 Stunden (im Mittel bei 18 Stunden).

Der Steady state wird nach 7 Tagen erreicht. Auch bei wiederholter Verabreichung kommt es nicht

zur Kumulation.

Metabolismus

Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal (70 % der verabreichten Dosis) sowie fäkal (22 %) in

Form von pharmakologisch inaktiven Metaboliten.

Risikopatienten

Die pharmakokinetischen Parameter sind bei niereninsuffizienten Patienten unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Indapamid zeigte in Untersuchungen keine mutagenen und kanzerogenen Eigenschaften.

Die höchsten p. o. verabreichten Dosen (40- bis 8.000-fache therapeutische Dosis) zeigten in

verschiedenen Tiermodellen eine Exazerbation der diuretischen Eigenschaften von Indapamid. Die

Hauptvergiftungssymptome in den akuten Toxizitätsstudien nach intravenöser und intraperitonealer

Verabreichung

Indapamid

waren

pharmakologische

Wirkung

Indapamid

zurückzuführen, z. B. Bradypnoe und periphere Vasodilatation.

Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine Embryotoxizität und Teratogenität.

Die Fertilität war weder bei männlichen noch weiblichen Ratten eingeschränkt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Maisstärke

Hypromellose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Seite 11

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Retardtabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummer

65033.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. August 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10. August 2015

Seite 12

10.

Stand der Information

07/2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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