Implanon NXT Implantat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Etonogestrel
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
etonogestrel
Darreichungsform:
Implantat
Zusammensetzung:
Etonogestrel 68.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51026.00.00

1194-ZP001b

Implanon

Wirkstoff: Etonogestrel

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Zusammensetzung

Bei Implanon handelt es sich um ein kleines, halbstarres Kunststoffstäbchen mit 4 cm Länge und 2 mm

Durchmesser, das 68 mg der arzneilich wirksamen Substanz Etonogestrel enthält. Eine kleine Menge

Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutstrom abgegeben. Das Stäbchen selbst ist aus Ethylenvinylacetat

hergestellt, ein Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst.

Darreichungsform und Inhalt

1 Packung enthält 1 Implantat.

Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise

Implanon wird direkt unter die Haut eingesetzt. Eine kleine Menge eines weiblichen Hormons, das Gestagen

Etonogestrel, wird kontinuierlich aus Implanon gelöst und geht in den Körper über. Es wirkt über zwei Wege:

Es verhindert die Freigabe einer Eizelle aus den Eierstöcken.

Es bewirkt eine Veränderung des Gebärmutterschleims, wodurch es für die Spermien schwierig wird, in die

Gebärmutter einzudringen.

Infolgedessen schützt Sie Implanon über eine Zeitspanne von 3 Jahren vor einer Schwangerschaft. Implanon ist

eine von verschiedenen Methoden der Schwangerschaftsverhütung. Eine andere, oft verwendete Methode der

Empfängnisverhütung ist die Einnahme der kombinierten Pille. Im Gegensatz zur kombinierten Pille kann

Implanon auch von Frauen angewendet werden, die keine Estrogene anwenden dürfen oder wollen. Bei

Implanon brauchen Sie nicht jeden Tag an die Einnahme der Pille zu denken, daher ist Implanon sehr

zuverlässig. Wenn Sie Implanon anwenden, kann die Monatsblutung unregelmäßig sein oder ganz ausfallen,

schmerzhafte Perioden können sich bessern. Sie können die Anwendung von Implanon jederzeit beenden (siehe

auch “Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen“).

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Organon Portuguesa – Produtos Químicos e

Am Gänslehen 4 – 6

Farmaceuticos, Lda.

83451 Piding

Lissabon

Tel.: 08651/704-0

(Portugal)

Anwendungsgebiet

Schwangerschaftsverhütung

Gegenanzeigen

Wann darf Implanon nicht angewendet werden?

Implanon darf nicht angewendet werden, wenn eine der unten genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Sollte

dies der Fall sein, so informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht

zur Anwendung einer nicht-hormonalen Methode der Empfängnisverhütung raten.

Thrombose. Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß

[z. B. in den Beinen (tiefen venöse Thrombose) oder in den Lungen (Lungenembolie)].

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder schwere Lebererkrankungen.

Gestagenabhängiger Tumor.

Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

Schwangerschaft oder Verdacht darauf.

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Implanon.

Sollte eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Implanon erstmalig auftreten, suchen

Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Implanon darf bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die vermuten, daß sie schwanger sein könnten, nicht

angewendet werden.

Über die Anwendung von Implanon während der Stillzeit liegen keine Informationen vor. Eine geringe Menge

des arzneilich wirksamen Bestandteils von Implanon geht in die Muttermilch über. Implanon sollte deshalb, wie

andere hormonale empfängnisverhütende Mittel auch, möglichst nicht in der Stillzeit angewendet werden. Wenn

Sie stillen und trotzdem mit Implanon verhüten möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wie alle hormonalen empfängnisverhütenden Methoden schützt auch Implanon nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Vor dem Einsetzen von Implanon

Bei Vorliegen folgender Bedingungen kann eine sorgfältige Überwachung notwendig sein. Ihr Arzt kann Ihnen

erklären, was zu tun ist.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon, wenn eine Bedingung davon bei Ihnen

zutrifft.

Behandelter oder bestehender Brustkrebs

Lebererkrankungen

Thrombose in der Vorgeschichte

Diabetes

Übergewicht

Epilepsie

Tuberkulose

Hoher Blutdruck

Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, insbesondere im Gesicht); wenn ja, vermeiden Sie zu starke

Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung.

Was Sie bei der Verhütung mit Implanon wissen sollten

Brustkrebs

Bei jeder Frau besteht die Gefahr, an Brustkrebs zu erkranken, ob sie nun zur Empfängnisverhütung Hormone

anwendet oder nicht. Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurde geringfügig häufiger Brustkrebs diagnostiziert

als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht einnehmen. Das Risiko nimmt nach Absetzen der Pille

kontinuierlich ab und entspricht 10 Jahre nach dem Absetzen dem von Frauen, die niemals die Pille genommen

haben. Brustkrebs tritt selten bei Frauen unter 40 Jahren auf, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter.

Die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle von Brustkrebs hängt von dem höheren Alter der Frauen, die die

Pille einnehmen, ab. Die Dauer der Pilleneinnahme ist dabei weniger ausschlaggebend.

Pro 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die

Anwendung im Alter von 20 Jahren beendeten, wurde 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme weniger als ein

zusätzlicher Fall, zu den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen, von Brustkrebs

gefunden. Ebenso wurden bei 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

eingenommen haben, aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beendeten, zu den 44 normalerweise

diagnostizierten Fällen 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert. Bei 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum

von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beendeten, wurden zu den

160 normalerweise diagnostizierten Fällen 20 zusätzliche Fälle festgestellt.

Die Wahrscheinlichkeit, daß der Brustkrebs weniger fortgeschritten ist, scheint bei Frauen, die die Pille

einnehmen, größer zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das

unterschiedliche Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es ist

möglich, daß diese Frauen häufiger untersucht werden, so daß der Brustkrebs früher festgestellt wird.

Diese Angaben betreffen Frauen, die Kombinationspräparate einnehmen, sie können aber ebenfalls Frauen

betreffen, die andere hormonale empfängnisverhütende Methoden anwenden, wie z. B. Implantate.

Thrombose

Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels, das zum Verschluß eines Blutgefäßes

führen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe venöse Thrombose). Löst sich

das Gerinnsel von der Stelle, an der es entstanden ist, kann es die Arterien der Lunge erreichen; diese blockieren

und eine sogenannte “Lungenembolie“ verursachen. Daraus können lebensbedrohliche Situationen entstehen.

Tiefe venöse Thrombosen kommen selten vor. Sie können auftreten, unabhängig davon, ob Frauen die Pille

einnehmen oder nicht. Dies kann ebenso während der Schwangerschaft geschehen. Das Risiko ist bei Pillen-

Anwenderinnen größer als bei Nicht-Anwenderinnen. Es ist nicht bekannt, ob dies ebenfalls bei Frauen der Fall

ist, die reine Gestagen-Präparate wie z. B. Implanon zur Empfängnisverhütung anwenden. In jedem Fall ist das

Risiko geringer als während der Schwangerschaft. Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken,

sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch “Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?“).

Vaginalblutungen

Während der Anwendung von Implanon kann es in unregelmäßigen Abständen zu Blutungen kommen. Es kann

sich um leichte Verfärbungen handeln, oder um eine stärkere, sogenannte “Durchbruchblutung“, ähnlich einer

Monatsblutung. Es kann auch sein, daß die Blutungen ganz ausbleiben. Dies bedeutet nicht, daß Implanon für

Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im allgemeinen müssen Sie nichts

unternehmen. Bei sehr starker oder langanhaltender Blutung sollten Sie jedoch Ihren Arzt aufsuchen.

Eierstockzysten

Während der Anwendung von niedrigdosierten hormonalen Methoden der Empfängnisverhütung kann es in den

Eierstöcken zur Entwicklung von kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen (Eierstockzysten) kommen. Sie

bilden sich meist von selbst zurück, manchmal verursachen sie leichte Bauchschmerzen. Nur selten können sie

zu ernsteren Beschwerden führen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Untersuchungen

Wenn Sie sich für Implanon entschieden haben, wird Ihnen Ihr Arzt raten, regelmäßig Kontrolluntersuchungen

durchführen zu lassen. Die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen hängt von Ihnen ab.

Suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf, wenn

Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen (z. B. starke Schmerzen in einem Bein oder starke

Beinschwellung, ungeklärte Schmerzen im Brustraum, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, insbesondere

wenn Sie Blut husten).

Ihre Haut eine Gelbfärbung aufweist oder Sie plötzlich starke Magenschmerzen haben (Anzeichen

möglicher Lebererkrankungen).

Sie ein Engegefühl in der Brust haben.

Sie einen plötzlichen starken Schmerz im unteren Teil des Bauches oder des Magens spüren (mögliche

Anzeichen einer ektopischen Schwangerschaft; hierbei handelt es sich um eine Schwangerschaft außerhalb

der Gebärmutter).

Sie ungewöhnliche, starke vaginale Blutungen haben.

Sie ruhiggestellt sind (z. B. Bettruhe) oder operiert werden sollen; suchen Sie Ihren Arzt mindestens 4

Wochen im voraus auf.

Sie vermuten, daß Sie schwanger sind.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren

Halt beachten?

Es liegen keine Hinweise dafür vor, daß Implanon die Wachsamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinflußt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Implanon, wie beeinflußt Implanon die

Wirkung von anderen Arzneimitteln, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere

Arzneimittel einnehmen?

Die Wirksamkeit von Implanon kann durch einige Arzneimittel verringert werden. Dazu gehören Arzneimittel

zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Primidon, Hydantoine, Barbiturate) oder Tuberkulose (z. B. Rifampicin,

Rifabutin). Informieren Sie den Arzt, der Ihnen Implanon verordnet, immer darüber, welche Arzneimittel Sie

anwenden.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie und wann sollte Implanon angewendet werden?

Ein Implantat wird subkutan, d. h. unter die Haut eingesetzt.

Implanon darf nur durch einen Arzt eingesetzt und wieder entfernt werden. Der Arzt wird nach Rücksprache mit

Ihnen den geeignetsten Zeitpunkt für das Einsetzen festlegen. Dies hängt von Ihrer persönlichen Situation ab

(z. B. von der Methode der Empfängnisverhütung, die Sie zur Zeit anwenden). Vor dem Einsetzen oder dem

Entfernen von Implanon wird Ihr Arzt eine lokale Betäubung vornehmen. Implanon wird direkt unter die Haut

eingesetzt, an der Innenseite Ihres Oberarms (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben, siehe auch “Mehr über

Implanon“). Das Verfahren ist ähnlich einer Blutabnahme. Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, ist bei

richtiger Anwendung sehr gering.

Wie lange sollte Implanon angewendet werden?

Implanon sollte spätestens 3 Jahre nach dem Einsetzen entfernt oder ersetzt werden. Gelegentlich ist das

Entfernen etwas schwierig, wenn sich das Implantat von der ursprünglichen Stelle entfernt hat.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen

Sie können die Anwendung von Implanon, wann immer Sie wollen, beenden. Bitten Sie Ihren Arzt, Implanon zu

entfernen (siehe auch “Mehr über Implanon“). Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt

nach anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden, weil Sie eine Schwangerschaft wünschen, sollten Sie im

allgemeinen solange warten, bis Sie eine natürliche Monatsblutung hatten, bevor Sie versuchen, schwanger zu

werden. Die Errechnung des Geburtstermins wird dadurch erleichtert.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was müssen Sie bezüglich einer möglichen Überdosierung beachten?

Das vorhandene Implantat ist vor dem Einsetzen eines neuen Implantats stets zu entfernen. Es sind keine Daten

hinsichtlich Überdosierung mit Etonogestrel verfügbar.

Generell ist über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung von

empfängnisverhütenden Methoden noch nicht berichtet worden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Siehe unter “Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen“.

Nebenwirkungen

Welche

Nebenwirkungen

können

bei

der Anwendung

von

Implanon

auftreten

und

welche

Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen?

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Implanon auftreten können,

sind im Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ beschrieben. Bitte lesen Sie

diesen Abschnitt zur ergänzenden Information und suchen Sie gegebenenfalls sofort Ihren Arzt auf.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Bekannte Nebenwirkungen, die von Implanon-Anwenderinnen berichtet wurden, sind:

Akne

Kopfschmerzen

Zunahme des Körpergewichts

Schmerzen oder Spannungsgefühle in der Brust

Haarausfall

Depressive Verstimmungen

Stimmungsschwankungen

Libidoveränderungen

Magenschmerzen

schmerzhafte Monatsblutung.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen als störend empfinden, oder diese

fortbesteht.

Unabhängig von diesen Nebenwirkungen wurde gelegentlich ein Blutdruckanstieg beobachtet. Während des

Einsetzens oder Entfernens von Implanon kann es zu Blutergüssen kommen und in seltenen Fällen zu

Schmerzen, Juckreiz oder Infektionen. Gelegentlich kann sich an der Implantationsstelle eine Narbe bilden. Falls

das Implantat nicht richtig appliziert wurde, kann es ausgestoßen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Implanon aufzubewahren?

Implanon ist bei 2 °C bis 30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, aufzubewahren.

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Mehr über Implanon

Bei dem Einsetzen und Entfernen von Implanon handelt es sich um einfache, nur minimal invasive Verfahren,

die rasch durchgeführt werden können. Vor dem Einsetzen oder Entfernen sollte eine lokale Betäubung erfolgen.

Wie soll Implanon eingesetzt werden?

Implanon darf nur durch einen Arzt eingesetzt werden.

Um das Einsetzen von Implanon zu erleichtern, sollten Sie auf dem Rücken liegen und Ihren Arm leicht

abgewinkelt und auswärts gedreht halten.

Implanon wird an der Innenseite Ihres Oberarms (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben) mit Hilfe eines

speziellen Applikators eingesetzt.

Die Implantationsstelle wird auf der Haut markiert, desinfiziert und betäubt.

Die Haut wird gespannt und die Nadel in ihrer gesamten Länge

direkt unter der Haut eingeführt.

Nachdem die Versiegelung des

Applikators gebrochen und die

Nadel herausgezogen wurde,

verbleibt das Implantat im Ober-

arm.

Der Arzt überprüft, ob das Implantat tatsächlich eingesetzt wurde.

Sie bekommen einen Druckverband aus steriler Gaze, um das Auftreten eines Blutergusses zu verhindern.

Wie soll Implanon entfernt werden?

Implanon darf nur durch einen

Arzt entfernt werden.

Genau unterhalb des Endes des

Implantats wird ein kleiner Ein-

schnitt in Längsrichtung des

Arms vorgenommen.

Das Implantat wird vorsichtig

zur Schnittstelle geschoben und

mit einer Klemme entfernt.

Der Arzt wird das Ende des

Implantats lokalisieren.

Ihr Oberarm wird desinfiziert

und lokal betäubt.

Gelegentlich kann das Implantat verkapselt sein. In diesem Fall muß

ein Schnitt in das Gewebe der Kapsel gemacht werden, bevor das

Implantat entfernt werden kann.

Der Einschnitt wird mit einem

Butterfly“-Pflaster verschlossen.

Sie bekommen einen Druckverband aus steriler Gaze, um das Auftreten eines Blutergusses zu verhindern.

Stand der Information

Juni 1999

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Implanon

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Implanon

Wirkstoff: Etonogestrel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Implantat enthält 68 mg Etonogestrel;

die Freisetzungsrate beträgt

60 – 70

g/Tag in den Wochen 5 – 6 und ist am Ende des ersten Jahres auf ungefähr 35 – 45

g/Tag, am Ende

des zweiten Jahres auf ca. 30 – 40

g/Tag und am Ende des dritten Jahres auf ca. 25 – 30

g/Tag

abgesunken.

3. Darreichungsform

Implantat (biologisch nicht abbaubares weißes bis weißliches flexibles Stäbchen zur subkutanen Anwendung).

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kontrazeption

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurde an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

4.2.1 Anwendung von Implanon

Implanon ist ein langwirkendes Kontrazeptivum. Ein Implantat wird subkutan eingesetzt. Die Anwenderin sollte

darüber informiert werden, daß das Implantat jederzeit auf ihren Wunsch hin wieder entfernt werden kann, das

Implantat aber nicht länger als 3 Jahre liegen sollte. Die Entfernung — auf Wunsch oder am Ende der 3jährigen

Anwendungsdauer — sollte von einem Arzt, der mit der entsprechenden Technik vertraut ist, vorgenommen

werden. Der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten, wenn das Implantat entfernt und sofort durch ein neues

ersetzt wird.

Um ein komplikationsloses Entfernen zu gewährleisten, ist es wichtig, Implanon richtig, d. h. direkt unter die

Haut, zu applizieren. Die wesentlichen Anweisungen hierzu sind in dieser Produktinformation beschrieben. Bei

Befolgung der Anweisungen ist das Risiko einer Komplikation gering. Ärzten, die wenig Erfahrung mit der

subkutanen Implantation haben, wird empfohlen, sich die korrekte Technik unter Aufsicht eines erfahreneren

Kollegen anzueignen. Zusätzliche Informationen und detailliertere Anweisungen zum Einsetzen und Entfernen

von Implanon können auf Wunsch kostenlos von Nourypharma GmbH zur Verfügung gestellt werden.

Eine Packung Implanon enthält zwei Klebeetiketten mit der Chargenbezeichnung des Implantats. Ein Etikett ist

für die Patientinnenkartei des Arztes vorgesehen, das andere für die privaten Aufzeichnungen der Patientin.

4.2.2 Einsetzen von Implanon

Das Einsetzen soll unter aseptischen Bedingungen und nur durch einen mit der Technik vertrauten Arzt

durchgeführt werden.

Die Patientin sollte auf dem Rücken liegen und den weniger beanspruchten Arm nach außen gedreht und

abgewinkelt halten.

Implanon sollte an der Innenseite dieses Oberarms, ca. 6 – 8 cm oberhalb der Ellbogenbeuge in

der ,,Rinne‘‘ zwischen Bizeps und Trizeps (sulcus bicipitalis medialis) eingesetzt werden.

Markieren Sie die Insertionsstelle.

Reinigen Sie die Implantationsstelle mit einem Desinfektionsmittel.

Anästhesieren Sie entlang dem ,,Implantationskanal‘‘ mit einem anästhetischen Spray oder mit 2 ml

Lidocain (1 %), das direkt unter die Haut gespritzt wird.

Januar 2003

Fachinformation

Implanon

Nehmen Sie den sterilen Einwegapplikator, der Implanon enthält, aus dem Blister.

Vergewissern Sie sich, daß sich das Implantat tatsächlich innerhalb des Metallteils der Kanüle (Nadel)

befindet. Wenn das Implantat aus der Nadel herausragt, bringen Sie es in die ursprüngliche Position

zurück, indem Sie auf den Plastikteil der Kanüle klopfen. Die Nadel und das Implantat müssen steril

bleiben. Bei einer Kontamination muß eine neue Packung mit einem neuen sterilen Applikator verwendet

werden.

Halten Sie den Applikator bis zum Einsetzen mit der Nadel nach oben, um ein Herausfallen des Implantats

zu verhindern.

Spannen Sie die Haut um die Insertionsstelle mit Daumen und Zeigefinger. Führen Sie die Nadel in die

Rinne zwischen Bizeps und Trizeps in einem flachen Winkel parallel zur Hautoberfläche so oberflächlich

wie möglich direkt unter die Haut, indem Sie die Haut mit der Spitze der Nadel anheben. Führen Sie die

Nadel in ihrer gesamten Länge ein.

Bleiben Sie mit der Kanüle parallel zur Hautoberfläche. Wenn das Implantat zu tief gesetzt wird, kann das

Entfernen Schwierigkeiten bereiten.

Brechen Sie die Versiegelung des Applikators durch Drücken des Kolbensupports.

Drehen Sie den Kolben um 90° gegenüber der Kanüle. Fixieren Sie den Kolbensupport fest am Arm.

Ziehen Sie mit der freien Hand langsam die Kanüle aus dem Arm, wobei der Kolben an Ort und Stelle fixiert

bleibt. Achtung: Dieses Vorgehen unterscheidet sich grundlegend von einer Injektion, bei der die Spritze

fixiert ist und der Kolben gedrückt wird.

Durch Festhalten des Kolbens an seinem Platz und gleichzeitiges Herausziehen der Kanüle bleibt das

Implantat im Oberarm.

Ertasten Sie das Implantat, um festzustellen, daß es tatsächlich eingelegt ist.

Legen Sie einen Druckverband aus steriler Gaze an, um einem Bluterguß vorzubeugen.

Der Applikator ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und muß den örtlichen Richtlinien für biologisch

gefährliche Abfälle entsprechend entsorgt werden.

Januar 2003

Fachinformation

Implanon

4.2.3 Zeitpunkt der Implantation von Implanon

Keine vorangegangene Verwendung von hormonalen Kontrazeptiva

Implanon sollte an den Tagen 1 – 5 des natürlichen Zyklus (Tag 1 ist der erste Tag der Menstruationsblutung)

eingesetzt werden.

Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC)

Implanon sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten (wirksamen) Tablette des COC eingesetzt

werden, spätestens jedoch am Tag nach dem tablettenfreien Intervall oder der letzten Placebotablette des

COC.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Injektion, anderes Implantat)

Implanon kann an jedem beliebigen Tag eingesetzt werden, wenn von einer Minipille umgestellt wird (am Tag

der Entfernung eines anderen Implantats bzw. wenn die nächste Injektion fällig wäre).

Nach einem Abort im ersten Trimenon

Implanon sollte sofort eingesetzt werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen

erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon

Für stillende Frauen siehe Abschnitt ,,Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit‘‘.

Implanon sollte an den Tagen 21 – 28 nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon eingesetzt

werden. Wenn das Implantat später eingesetzt wird, sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage

nach dem Einsetzen zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel

zu verwenden. Wenn bereits

Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche

Menstruation vor Einsetzen des Implantats abgewartet werden.

4.2.4 Entfernung von Implanon

Das Entfernen von Implanon sollte nur von einem mit der Technik vertrauten Arzt durchgeführt werden.

Lokalisieren Sie das Implantat durch Ertasten und markieren Sie das distale Ende.

Waschen und desinfizieren Sie die Implantationsstelle.

Anästhesieren Sie den Arm mit 0,5 – 1 ml Lidocain (1 %) an der Inzisionsstelle direkt unter dem distalen

Ende des Implantats.

Achtung: Applizieren Sie das Lokalanästhetikum unterhalb des Implantats. Die Applikation des Lokalanäs-

thetikums oberhalb des Implantats führt zu einem Anschwellen der Haut. Dies kann die Lokalisierung des

Implantats erschweren.

Januar 2003

Fachinformation

Implanon

Nehmen Sie eine 2 mm lange Inzision in longitudinaler Richtung des Arms am distalen Ende des

Implantats vor.

Schieben Sie das Implantat vorsichtig zur Einschnittstelle, bis dessen Ende sichtbar ist. Fassen Sie das

Implantat mit einer Pinzette (vorzugsweise Mosquito-Pinzette) und entfernen Sie es.

Wenn sich das Implantat verkapselt hat, sollte die Kapselhülle durch einen Schnitt geöffnet und danach das

Implantat mit einer Pinzette herausgenommen werden.

Wenn die Spitze des Implantates nicht sichtbar ist, schieben Sie vorsichtig eine Pinzette in die Inzision und

fassen Sie das Implantat. Entfernen Sie mit einer zweiten Pinzette sorgfältig das Gewebe um das

Implantat. Das Implantat kann dann entfernt werden.

Schließen Sie die Inzisionsstelle mit einem ,,Butterfly‘‘-Pflaster.

Legen Sie einen Druckverband aus steriler Gaze an, um einen Bluterguß zu verhindern.

Es gibt Einzelfallberichte über eine Verlagerung des Implantats; üblicherweise handelt es sich dabei um

eine geringfügige Verschiebung gegenüber der ursprünglichen Position. Das Entfernen kann dadurch

jedoch etwas erschwert sein.

4.3 Gegenanzeigen

Aktive venöse thromboembolische Erkrankungen.

Gestagenabhängige Tumoren.

Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen, solange die Leberfunktionswerte noch

nicht auf normale Werte zurückgegangen sind.

Bestehende oder vermutete Schwangerschaft.

Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Implanon.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.4.1 Warnhinweise

Januar 2003

Fachinformation

Implanon

Bei Vorliegen eines im Folgenden erwähnten Zustandes/Risikofaktors sollte eine individuelle Abwägung der

Vorteile einer Gestagenbehandlung gegenüber den möglichen Risiken vorgenommen und mit der Frau

besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung von Implanon entscheidet. Die Anwenderin sollte darauf

hingewiesen werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, sobald sie eine Verschlechterung oder ein

erstmaliges Auftreten eines der beschriebenen Zustandsbilder beobachtet. Der Arzt hat dann darüber zu

entscheiden, ob Implanon entfernt werden sollte.

Das Brustkrebsrisiko steigt allgemein mit zunehmendem Alter. Während der Einnahme von oralen

Kontrazeptiva (OCs) ist das Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht.

Dieses erhöhte Risiko verringert sich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen oraler Kontrazeptiva

kontinuierlich und ist unabhängig von der Dauer der Anwendung, jedoch abhängig vom Alter der Frau

während der Einnahme des oralen Kontrazeptivums (OC). Die erwartete Zahl diagnostizierter Fälle pro

10.000 Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (COCs) anwenden (bis zu 10 Jahren nach dem

Absetzen) im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen im gleichen Zeitraum, wurde für die jeweiligen

Altersgruppen folgendermaßen errechnet: 4,5/4 (16 – 19 Jahre), 17,5/16 (20 – 24 Jahre), 48,7/44 (25 – 29

Jahre), 110/100 (30 – 34 Jahre), 180/160 (35 – 39 Jahre) und 260/230 (40 – 44 Jahre). Möglicherweise

liegt

das Risiko bei

Verwendung

eines reinen Gestagen-Kontrazeptivums in einer ähnlichen

Größenordnung wie bei kombinierten Kontrazeptiva. Jedoch ist für diese Methoden der Beweis weniger

schlüssig.

Verglichen mit dem generellen Risiko, im Laufe des Lebens an Brustkrebs zu erkranken, ist die

Risikoerhöhung durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein

orales Kontrazeptivum eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell

weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben. Die

beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitigere Diagnosestellung als auch auf biologische

Wirkungen von oralen Kontrazeptiva oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Da ein

biologischer Einfluß von Hormonen nicht ausgeschlossen werden kann, muß bei Frauen mit

Mammakarzinom in der Anamnese oder bei Frauen, bei denen im Laufe der Anwendung von Implanon ein

Mammakarzinom diagnostiziert wird, eine individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen werden.

Epidemiologische Studien lassen vermuten, daß die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva

(COCs) mit einem vermehrten Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose und

Lungenembolie) verbunden ist.

Obwohl die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Verwendung von Etonogestrel (dem biologisch

aktiven Metaboliten von Desogestrel) als Kontrazeptivum ohne Estrogen-Komponente nicht bekannt ist,

sollte Implanon bei Auftreten einer Thrombose entfernt werden. Das Entfernen von Implanon sollte ebenso

bei längerfristiger Immobilisation aufgrund einer Operation oder Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Frauen

thromboembolischen

Erkrankungen

der Anamnese

sollten

mögliches

Wiederauftreten aufmerksam gemacht werden.

Wenn sich während der Anwendung von Implanon eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder ein

signifikanter Anstieg des Blutdrucks durch Antihypertensiva nicht ausreichend zu behandeln ist, sollte

Implanon entfernt werden.

Bei akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion ist die Frau zur Untersuchung und Beratung an

einen Spezialisten zu verweisen.

Die Anwendung

gestagenhaltigen

Kontrazeptiva

kann

periphere

Insulinresistenz

Glukosetoleranz beeinflussen. Diabetikerinnen sollten daher in den ersten Monaten der Implanon-

Anwendung sorgfältig überwacht werden.

Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu

einem Chloasma kommen. Bei erhöhter Chloasmaneigung soll während der Anwendung von Implanon

direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermieden werden.

Die kontrazeptive Wirkung von Implanon hängt von den Plasmaspiegeln des Etonogestrels ab, welche

umgekehrt proportional zum Körpergewicht sind und mit der Zeit nach der Implantation abnehmen.

Die klinische Erfahrung mit Implanon bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht im 3. Jahr der Anwendung

ist begrenzt. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, daß die kontrazeptive Wirkung bei diesen

Frauen im 3. Jahr der Anwendung geringer ist als bei normalgewichtigen Frauen. Aus klinischer Sicht

könnte daher erwogen werden, bei Frauen mit einem erhöhten Körpergewicht das Implantat vorzeitig zu

entfernen.

Januar 2003

Fachinformation

Implanon

Das Implantat kann ausgestoßen werden, falls es nicht richtig eingelegt wurde.

Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kommt es zu einer Follikelentwicklung und

gelegentlich kann ein Follikel über die Größe, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde,

hinauswachsen. Im allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan wieder. Meist sind sie

asymptomatisch; in einigen Fällen sind sie mit leichten Abdominalschmerzen verbunden. In seltenen Fällen

ist eine chirurgische Intervention erforderlich.

Bei traditionellen Gestagen-Monopräparaten ist der Schutz vor ektopischen Schwangerschaften nicht so

gut wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, was mit dem Auftreten häufiger Ovulationen in Verbindung

gebracht wird. Obwohl Implanon die Ovulation hemmt, sollte bei Amenorrhoe oder Bauchschmerzen eine

ektopische Schwangerschaft bei der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.

Folgende Zustände wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von

Sexualhormonen beobachtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen konnte jedoch

bislang nicht hergestellt werden:

Gelbsucht und/oder Pruritus aufgrund einer Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie;

systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Sydenham´sche Chorea;

Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust.

4.4.2 Untersuchungen

Vor (Wieder-)Einsetzen von Implanon sollte eine komplette medizinische Anamnese (einschließlich

Familienanamnese) erhoben werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine allgemeinmedizinische

Untersuchung, unter Berücksichtigung der Kontraindikationen (Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (Abschnitt

4.4.1), vorgenommen werden. Es wird empfohlen, daß die Patientin 3 Monate nach Einsetzen von Implanon zu

einer Nachuntersuchung erscheint. Bei dieser Untersuchung sollte der Blutdruck gemessen und die Patientin

über mögliche Fragen, das Auftreten von Nebenwirkungen oder Beschwerden befragt werden. Die Häufigkeit

und Art der Folgeuntersuchungen sollten für jede Frau individuell und der medizinischen Beurteilung

entsprechend festgelegt werden.

Die Frauen sollten darauf hingewiesen werden, daß Implanon keinen Schutz vor HIV (AIDS) oder anderen

sexuell übertragbaren Erkrankungen bietet.

4.4.3 Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Implanon kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel beeinträchtigt sein

(siehe Wechselwirkungen 4.5.1).

4.4.4 Verändertes Blutungsverhalten

Wie bei anderen Gestagen-Monopräparaten können während der Anwendung von Implanon bei einigen Frauen

häufigere oder länger andauernde Blutungen auftreten. Bei anderen Frauen können die Blutungen seltener

werden oder ganz ausbleiben (etwa 1 von 5 Frauen). Information, Beratung und die Benutzung eines

Blutungskalenders kann die Akzeptanz des Blutungsverhaltens der Frauen erhöhen. Eine Beurteilung der

vaginalen Blutungen sollte ad hoc erfolgen und kann eine Untersuchung zum Ausschluß gynäkologischer

Erkrankungen oder einer Schwangerschaft umfassen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.5.1 Wechselwirkungen

Arzneimittelinteraktionen, die eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen, können zu

Durchbruchblutungen

Versagen

Konzeptionsschutzes

führen.

Mechanismus

dieser

Wechselwirkungen scheint in den leberenzyminduzierenden Eigenschaften dieser Substanzen begründet zu

sein. Mit Implanon wurden keine spezifischen Interaktionsuntersuchungen durchgeführt. Aufgrund von

Berichten über Interaktionen bei Verwendung anderer Kontrazeptiva (hauptsächlich kombinierte Kontrazeptiva,

aber auch in Einzelfällen Gestagen-Monopräparate) können Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung

von folgenden Substanzen erwartet werden: Hydantoinen, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin oder

Rifampicin; möglicherweise bestehen auch Wechselwirkungen mit Oxcarbazepin, Rifabutin, Troglitazon und

Griseofulvin. Eine maximale Enzyminduktion tritt im allgemeinen erst nach 2 bis 3 Wochen auf, kann dann aber

nach Beendigung der Behandlung für die Dauer von mindestens 4 Wochen bestehen bleiben.

Januar 2003

Fachinformation

Implanon

Frauen, die mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, sollte empfohlen werden, vorübergehend

eine zusätzliche Barrieremethode oder eine andere nichthormonale schwangerschaftsverhütende Methode

anzuwenden.

4.5.2 Labortests

Daten von kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, daß Steroide die Ergebnisse bestimmter

Labortests,

einschließlich

biochemischer

Parameter

Leber-,

Schilddrüsen-,

Nebennieren-

Nierenfunktion,

Plasmaspiegel

(Träger-)Proteinen

kortikosteroidbindendes

Globulin

Lipid/Lipoproteinfraktionen),

Parameter

Kohlenhydratstoffwechsels

sowie der

Blutgerinnung

Fibrinolyse beeinflussen können. Die Werte bleiben jedoch im Regelfall im Normbereich. In welchem Ausmaß

dies auch auf Gestagen-Monopräparate zutrifft, ist nicht bekannt.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Tierversuche haben gezeigt, daß sehr hohe Dosen gestagenartiger Substanzen zu einer Maskulinisierung des

weiblichen Fötus führen können. Ausgedehnte epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko von

Geburtsschäden bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft OCs (orale Kontrazeptiva) angewendet

haben, noch teratogene Effekte gezeigt, wenn OCs während der Schwangerschaft irrtümlich angewendet

wurden. Obwohl dies wahrscheinlich für alle OCs zutrifft, ist nicht klar, ob dies auch für Implanon gilt.

Arzneimittelsicherheitsdaten zu verschiedenen Desogestrelhaltigen kombinierten OCs (Etonogestrel ist ein

Metabolit von Desogestrel) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.

Es sind weder Daten zur Sicherheit der Anwendung von Implanon in der Stillzeit verfügbar noch über den

Effekt von Implanon auf die Laktation. Da Etonogestrel in der Muttermilch nachgewiesen werden konnte, sollte

Implanon, wie jedes andere hormonale Kontrazeptivum, in der Stillzeit nach Möglichkeit nicht eingesetzt

werden. Stillende Mütter sollten Implanon nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko für den

Säugling überwiegt. Die Entwicklung und das Wachstum des Säuglings sollten unter diesen Umständen gut

überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfung mit Implanon berichtet und vom

Prüfarzt als gesichert, wahrscheinlich oder möglich im Zusammenhang mit der Behandlung beurteilt.

Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit > 5 %:

Akne, Kopfschmerzen, Zunahme des Körpergewichts, Schmerzen oder Spannungsgefühle in der Brust.

Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit > 2,5 % < 5 %:

Alopezie,

depressive

Verstimmungen,

Stimmungsschwankungen,

Veränderungen

Libido,

Abdominalschmerzen, Dysmenorrhoe.

In seltenen Fällen wurde ein klinisch relevanter Blutdruckanstieg während der Anwendung von Implanon beob-

achtet.

Die Implantation oder das Entfernen von Implanon kann eine Quetschung, leichte lokale Irritationen, Schmerz

oder Jucken hervorrufen. Gelegentlich kann es zu einer Narbe kommen.

4.9 Überdosierung

Das vorhandene Implantat ist vor dem Einsetzen eines neuen stets zu entfernen. Es sind keine Daten

hinsichtlich Überdosierung mit Etonogestrel verfügbar.

Generell ist über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosis von Kontrazeptiva noch

nicht berichtet worden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Januar 2003

Fachinformation

Implanon

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Gestagene/ATC-Code: G03A C08

Implanon ist ein biologisch nicht abbaubares Implantat zur subkutanen Applikation, das Etonogestrel enthält.

Etonogestrel ist der biologisch aktive Metabolit von Desogestrel, einem in oralen Kontrazeptiva häufig

eingesetzten Gestagen. Es ist strukturell

vom 19-Nortestosteron abgeleitet und weist eine hohe

Bindungsaffinität zu den Gestagenrezeptoren der Zielorgane auf.

Die kontrazeptive Wirkung von Implanon beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Ovulationen wurden

in den ersten zwei Jahren der Anwendung nie, im dritten Jahr nur selten beobachtet.

Neben der Hemmung der Ovulation bewirkt Implanon auch eine Veränderung des Zervikalschleimes, wodurch

die Passage der Spermien verhindert wird. Klinische Studien wurden mit Frauen zwischen 18 und 40 Jahren

durchgeführt. In diesen Studien konnte gezeigt werden, daß in der untersuchten Population der Implanon-

Anwenderinnen mit einer Gesamtexposition von 59.800 Zyklen keine Schwangerschaften auftraten. Der

Dreijahres-Pearl-Index ist Null (95 % Vertrauensintervall 0,00 – 0,08). Dieser hohe Schutz vor Schwangerschaft

wird vor allem deshalb erreicht, weil, im Gegensatz zu OCs (oralen Kontrazeptiva), die kontrazeptive Wirkung

von Implanon nicht von einer regelmäßigen Tabletteneinnahme abhängig ist.

Die kontrazeptive Wirkung von Implanon ist reversibel, was sich durch eine rasche Normalisierung des Men-

struationszyklus nach der Entfernung des Implantats zeigt. Obwohl die Ovulation durch Implanon gehemmt

wird, wird die ovarielle Aktivität nicht vollständig unterdrückt. Die mittleren Estradiolkonzentrationen bleiben

oberhalb der Werte der frühen Follikelphase. In einer Zweijahresstudie an 44 Implanon-Anwenderinnen wurde

die Knochendichte mit einer Kontrollgruppe von 29 IUD-Anwenderinnen verglichen und keine unerwünschten

Einflüsse auf die Knochenmasse beobachtet.

Während der Anwendung von Implanon sind keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Lipidmetabolismus

beobachtet worden. Die Anwendung von gestagenhaltigen Kontrazeptiva kann einen Einfluß auf die

Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben.

klinischen

Studien

konnte

außerdem

gezeigt

werden,

daß

Implanon-Anwenderinnen

Menstruationsblutungen oft weniger schmerzhaft waren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach dem Einsetzen von Implanon wird Etonogestrel rasch in die Blutzirkulation resorbiert.

Ovulationshemmende Plasmakonzentrationen werden innerhalb eines Tages erreicht. Die maximalen

Plasmaspiegel (zwischen 472 und 1270 pg/ml) werden innerhalb 1 bis 13 Tagen erreicht.

Wirkstofffreisetzung

Implantats

sinkt

Zeit.

diesem

Grund

nehmen

Plasmakonzentrationen während der ersten Monate schnell ab. Am Ende des ersten Jahres wird eine

durchschnittliche Konzentration von ca. 200 pg/ml (150 – 261 pg/ml) gemessen, die bis Ende des dritten

Jahres langsam auf 156 pg/ml (111 – 202 pg/ml) absinkt.

Die beobachteten Schwankungen der Serumkonzentrationen können teilweise auf unterschiedliches

Körpergewicht zurückgeführt werden.

Verteilung

Etonogestrel wird zu 95,5 – 99 % an Plasmaproteine, vorwiegend an Albumin und in geringerem Maße auch an

sexualhormonbindendes Globulin, gebunden. Das zentrale bzw. gesamte Verteilungsvolumen beträgt 27 l bzw.

220 l. Diese Werte bleiben während der gesamten Anwendungsdauer von Implanon stabil.

Metabolismus

Etonogestrel unterliegt der Hydroxylierung und Reduktion. Die Metaboliten werden zu Sulfaten und

Glukoroniden konjugiert. Tierstudien haben gezeigt, daß der enterohepatische Kreislauf zur Gestagenaktivität

von Etonogestrel wahrscheinlich nicht beiträgt.

Elimination

Nach intravenöser Administration von Etonogestrel beträgt die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit ca.

25 Stunden. Die Plasmaclearance liegt bei ca. 7,5 l/Stunde. Beide Werte bleiben während der Anwendung von

Januar 2003

Fachinformation

Implanon

Implanon konstant. Die Ausscheidung von Etonogestrel und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden

oder als Konjugate, erfolgt über den Urin und die Fäzes (Verhältnis 1,5 : 1).

Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird der aktive Metabolit Etonogestrel mit einer

Milch/Serum-Ratio von 0,37 – 0,55 in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf diesen Werten wird

angenommen, daß pro kg Körpergewicht des Säuglings maximal 2,6 – 3,7 % der täglichen Dosis (bezogen auf

kg Körpergewicht der Mutter) vom Säugling aufgenommen werden könnte.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In toxikologischen Studien wurden, unabhängig von der Art der Anwendung, keine Effekte außer jenen, die

durch die hormonalen Eigenschaften von Etonogestrel erklärt werden können, beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Implantat

Innen: Poly(ethylen-co-vinylacetat) 28 % Vinylacetat

Außen: Poly(ethylen-co-vinylacetat) 14 % Vinylacetat

6.2 Inkompatibilitäten

keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Entsprechend der in den Lieferländern festgelegten Haltbarkeitsdauer.

Implanon darf nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr eingesetzt werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Packung enthält 1 Implantat (4 cm Länge und 2 mm Durchmesser) in der Kanüle eines sterilen Einweg-

Applikators. Der Applikator besteht aus einem Acrylnitril-butadien-styrol-Körper mit einer rostfreien Stahlnadel

und einem Polypropylen-Schutz. Der Applikator, der das Implantat enthält, ist in eine Blisterpackung aus

transparentem Polyethylenterephtalatglycol, verschlossen mit beschichtetem Papier, eingesiegelt.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Siehe 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

7. Name/Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4-6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

8. Zulassungsnummer

51026.00.00

9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

19.07.2001

10. Stand der Information

10. März 2000

Januar 2003

Fachinformation

Implanon

11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft noch nicht

allgemein bekannt sind. Der pharmazeutische Unternehmer hat deshalb der zuständigen Bundesoberbehörde

einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.

Januar 2003

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