Imodium lingual akut Schmelztablette

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
loperamidi hydrochloridum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
A07DA03
INN (Internationale Bezeichnung):
loperamidi hydrochloridum
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
loperamidi hydrochloridum 2 mg, arom.: vanillinum und andere, aspartamum, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Diarrhöe
Zulassungsnummer:
58059
Berechtigungsdatum:
2008-06-17

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-01-2019

Patienteninformation

Imodium® lingual akut®

Janssen-Cilag AG

Was ist Imodium lingual akut und wann wird es angewendet?

Imodium lingual akut ist ein gut wirksames Mittel gegen plötzlichen (akuten) Durchfall

verschiedenster Ursache. Es hemmt die Darmbewegung durch eine direkte Wirkung auf die

Darmmuskulatur, dadurch wird der Stuhl dicker und die Anzahl der Stuhlgänge vermindert. Die

Wirkung kann nach etwa zwei Stunden eintreten.

Wann darf Imodium lingual akut nicht angewendet werden?

Imodium lingual akut Schmelztabletten sollten nicht an Kinder unter 6 Jahren abgegeben werden.

Imodium lingual akut darf nicht angewendet werden:

·wenn Sie allergisch gegen Loperamid oder einen der Hilfsstoffe sind.

·wenn Sie an schweren Leberkrankheiten leiden;

·wenn Sie an schweren Durchfällen, die mit hohem Fieber und/oder schleimig-blutigem Stuhl

einhergehen, leiden.

·wenn Sie an einer plötzlich auftretenden schweren Dickdarmentzündung (z.B. Colitis ulcerosa)

leiden.

·wenn Sie an einer bakteriellen Darmentzündung leiden, die durch in die Darmwand eindringende

Erreger hervorgerufen wird.

·wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.

·wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Hemmung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B.

Verstopfung, Darmverschluss, und Aufblähung des Bauches.

Wenn Sie unter einer der genannten Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin mit.

Wann ist bei der Einnahme von Imodium lingual akut Vorsicht geboten?

Obwohl Imodium lingual akut den Durchfall zum Stoppen bringt, wird mit Imodium lingual akut

nicht die Ursache behandelt. Wenn möglich, sollte die Ursache der Diarrhö therapiert werden.

Ein plötzlicher Anfall von Diarrhö wird normalerweise durch Imodium lingual akut innerhalb von

48 Stunden gestoppt. Sollte innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintreten, sollten Sie

Imodium lingual akut nicht mehr einnehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie AIDS haben und Imodium lingual akut zur Behandlung des Durchfalls einnehmen, müssen

Sie bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen oder geschwollenen Bauches Imodium lingual

akut sofort absetzen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informieren.

Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff von Imodium lingual

akut, wurden berichtet. Nehmen Sie Imodium lingual akut nur für die beschriebenen

Anwendungsgebiete ein. Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Langandauernde oder regelmässige Einnahme von Imodium lingual akut sollte unter der Aufsicht

eines Arztes oder einer Ärztin erfolgen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie an Leberstörungen leiden, da Sie

während der Behandlung mit Imodium lingual akut medizinische Überwachung benötigen könnten.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Magen-Darm-Tätigkeit herabsetzen, sollten Sie dies

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, da dadurch die Wirkung von Imodium lingual akut zu stark

sein könnte.

Während einer Durchfallerkrankung kann es häufig zu Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit

kommen. Dies kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Patienten, die an Phenylketonurie leiden, sollten beachten, dass Imodium lingual akut

Schmelztabletten 0,75 mg Aspartam enthalten (entspricht 0,42 mg Phenylalanin).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

·Desmopressin (zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)

·Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

·Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Imodium lingual akut während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Über die Einnahme von Imodium lingual akut während der Schwangerschaft muss der Arzt oder die

Ärztin entscheiden.

Während der Stillzeit sollten Sie Imodium lingual akut nicht einnehmen, da kleine Mengen des

Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Imodium lingual akut?

Während des Durchfalls verlieren Sie viel Flüssigkeit. Achten Sie deshalb darauf, dass Sie während

der Zeit des Durchfalls mehr Flüssigkeit zu sich nehmen als gewöhnlich. Dies ist speziell bei

Kindern und älteren Patienten sehr wichtig. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin kann Ihnen eine

spezielle Mischung aus Salz und Zucker geben. Zusammen mit Wasser ersetzt dies auch die Salze,

die während des Durchfalls verloren gehen. Diese Lösung eignet sich besonders für Kinder.

Die Dosis von Imodium lingual akut ist vom Alter und der Art des Durchfalls abhängig.

Sie können Imodium lingual akut zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.

Imodium lingual akut wird auf die Zunge gelegt. Die Schmelztablette zergeht sofort auf der Zunge

und wird mit dem Speichel hinuntergeschluckt.

Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:

Jugendliche und Erwachsene

Anfangsdosis: 2 Schmelztabletten

Folgedosis nach jedem weiteren flüssigen Stuhl: 1 Schmelztablette

Maximale Tagesdosis: 8 Schmelztabletten

Die maximale Behandlungsdauer mit Imodium lingual akut darf 2 Tage nicht überschreiten.

Kinder von 6–12 Jahren

Anfangsdosis: 1 Schmelztablette

Folgedosis nach jedem weiteren flüssigen Stuhl: 1 Schmelztablette

Maximale Tagesdosis: 3 Schmelztabletten

Die maximale Behandlungsdauer mit Imodium lingual akut darf 2 Tage nicht überschreiten.

Sobald der Stuhlgang wieder normal (geformt und fest) ist oder wenn während mehr als 12 Stunden

kein Stuhl mehr ausgeschieden wurde, ist die Behandlung mit Imodium lingual akut zu beenden.

Halten Sie die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung vor allem bei Kindern genau ein. Überschreiten Sie keinesfalls die genannte maximale

Tagesdosis.

Wenn Sie eine grössere Menge von Imodium lingual akut eingenommen haben, als Sie sollten:

Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, insbesondere, wenn Sie folgende

Symptome verspüren: Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung,

erhöhter Muskeltonus, schwache Atmung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhte

Herzfrequenz, unregelmässiger Herzschlag oder Darmverschluss.

Kinder können auf die ZNS-Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.

Handhabung von Imodium lingual akut Schmelztabletten:

Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Imodium lingual akut

Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.

Imodium lingual akut Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen:

·Folienecke an der Markierung abziehen (Abb. 1)

·die Folie vollständig entfernen (Abb. 2)

·Blister biegen (Abb. 3)

·die Schmelztablette entnehmen (Abb. 4)

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Imodium lingual akut haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Imodium lingual akut auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentlich: Bauch- bzw. Oberbauchschmerzen, Unbehagen im Bauch, Mundtrockenheit,

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Hautausschlag

Nebenwirkungen, welche nach Markteinführung beobachtet wurden, und deren Häufigkeit nicht

bestimmt werden kann: Dehnungsgefühl im Bauch, Überempfindlichkeitsreaktionen,

Konzentrationsstörungen, Einschränkungen des Bewusstseins, erhöhter Muskeltonus,

Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Muskelsteifheit, Pupillenverengung, Darmverschluss oder

Darmerweiterung, schwerwiegende Hautreaktion, Schwierigkeiten Wasser zu lassen, Juckreiz,

Müdigkeit.

Unmittelbar nach der Einnahme von Imodium lingual akut Schmelztabletten kann es in seltenen

Fällen zu einem Brennen oder Prickeln auf der Zunge kommen, welches schnell wieder abklingt.

Falls eine Nebenwirkung schwerwiegende Ausmasse annimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren.

Stellen Sie die Behandlung mit Imodium lingual akut ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten oder vermuten. In

diesem Fall benötigen Sie möglicherweise dringend Behandlung.

·plötzliches Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Atemnot, Nesselsucht (auch

bekannt als Nesselfieber oder Urtikaria), schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung an der Haut.

Diese Symptome können Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion sein.

·extreme Müdigkeit, Koordinationsstörungen, Bewusstseinsverlust.

·schwere Bauchschmerzen, Anschwellen des Bauchs oder Fieber, was auf einen Darmverschluss

oder eine Darmerweiterung hindeuten könnte.

Einige unerwünschte Ereignisse, welche im Zusammenhang mit Loperamid berichtet wurden, sind

häufig Symptome des zugrundeliegenden Durchfalls (Bauchschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit,

Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindelanfälle, Verstopfung und

Blähungen). Diese Symptome sind oft schwierig von unerwünschten Ereignissen zu unterscheiden.

Was ist ferner zu beachten?

Imodium lingual akut ist wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Präparat ist feuchtigkeitsempfindlich und darf

nicht ausserhalb des Blisters aufbewahrt werden.

Bringen Sie verfallene Arzneimittel Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Imodium lingual akut enthalten?

1 Schmelztablette Imodium lingual akut enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid; Hilfsstoffe: Gelatine,

Mannitol, Aspartam, Natriumhydrogencarbonat, Minz-Aroma (enthält Vanillin).

Zulassungsnummer

58059 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Imodium lingual Durchfall akut? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung:

Packungen zu 10 Schmelztabletten

Packungen zu 12 Schmelztabletten

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Imodium® lingual akut®

Janssen-Cilag AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Gelatine, Mannitol, Aspartam, Natriumhydrogencarbonat, Minz-Aroma (enthält

Vanillin).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Schmelztabletten: 2 mg Loperamidhydrochlorid pro Schmelztablette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Imodium lingual akut ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von max. 2 Tagen und

folgende Indikation zugelassen:

Symptomatische Behandlung akuter Diarrhö verschiedenster Genese, einschliesslich Reisediarrhö.

Dosierung/Anwendung

Besonders bei Kindern sollte während der Diarrhö auf eine ausreichende Flüssigkeits- und

Elektrolytzufuhr geachtet werden.

Übliche Dosierung

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

Kinder von 6–12 Jahren

Jugendliche und

Erwachsene

Anfangsdosis

1 Schmelztablette (2 mg)

2 Schmelztabletten

(4 mg)

Folgedosis nach jedem

weiteren flüssigen Stuhl bis

max. Tagesdosis

1 Schmelztablette (2 mg)

1 Schmelztablette

(2 mg)

Maximale Tagesdosis

3 Schmelztabletten (6 mg) pro 20 kg

Körpergewicht, jedoch nicht mehr als

8 Schmelztabletten pro Tag (16 mg)

8 Schmelztabletten

(16 mg)

Sobald der Stuhlgang wieder normal ist oder, wenn während mehr als 12 Stunden kein Stuhl mehr

ausgeschieden wurde, ist die Behandlung mit Loperamid zu beenden. Die maximale

Behandlungsdauer ist auf 2 Tage beschränkt.

Kinder unter 6 Jahren

Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit Imodium lingual akut behandelt werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid

wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid nicht angewendet werden.

Imodium lingual akut Schmelztabletten

Imodium lingual akut ist eine sich schnell auflösende Schmelztablette. Flüssigkeitszufuhr ist für die

Schmelztabletten-Einnahme nicht notwendig. Die Schmelztablette zerfällt innerhalb von Sekunden

auf der Zungenoberfläche und wird dann mit dem Speichel geschluckt.

Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Imodium lingual akut nicht

durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.

Die Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen:

·Folienecke an der Markierung abziehen;

·die Folie vollständig entfernen;

·Blister biegen;

·die Schmelztablette entnehmen.

Kontraindikationen

Imodium lingual akut sollte nicht an Kinder unter 6 Jahren abgegeben werden.

Imodium lingual akut ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.

Die Anwendung soll ebenfalls bei schweren Leberfunktionsstörungen unterbleiben.

Loperamid soll bei folgenden Patienten nicht als primäre Therapie eingesetzt werden:

·Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);

·Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis;

·Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde,

einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;

·Patienten mit einer pseudomembranösen Colitis, welche infolge des Gebrauchs von Breitspektrum-

Antibiotika auftrat.

Loperamid darf nicht eingesetzt werden, wenn die Hemmung der Peristaltik wegen des möglichen

Risikos von signifikanten Folgeerkrankungen wie Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon

vermieden werden muss. Loperamid muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn sich eine

Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder ein Ileus entwickelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung der Diarrhö mit Loperamid ist rein symptomatisch. Wenn immer eine

zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, soll eine entsprechende spezifische

Behandlung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Durchfall, speziell bei Kindern, können Wasser- und Elektrolytmangel auftreten. In

solchen Fällen ist eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytersatz-Therapie die wichtigste

Massnahme.

Tritt innerhalb von zwei Tagen keine Besserung der Diarrhö ein, ist die Therapie abzubrechen, und

es sind weitere Abklärungen angezeigt.

Bei Aids-Patienten, welche Loperamid zur Behandlung von Durchfall erhalten, muss die Therapie

bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Bauches gestoppt werden. Bei Aids-Patienten kam es

nach Behandlung einer infektiösen Colitis verursacht durch virale und bakterielle Krankheitserreger

in Einzelfällen zu Obstipation mit erhöhtem Risiko für ein toxisches Megacolon.

Obwohl für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar

sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verwendet

werden, da hierdurch eine relative Überdosierung mit daraus resultierender ZNS-Toxizität entstehen

kann.

Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als

Opioidersatz beschrieben worden (siehe «Überdosierung»)

Patienten, die an Phenylketonurie leiden, sollten beachten, dass Imodium lingual akut 0,75 mg

Aspartam enthalten (entspricht 0,42 mg Phenylalanin).

Interaktionen

Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die

gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides

P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2-3fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel.

Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz

dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein-Hemmern unbekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem

CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3-4fachen Erhöhung der Loperamid-

Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-

Werte um ungefähr das 2fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergaben sich

ein 4facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13facher Anstieg der totalen

Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem

CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einem 5fachen Anstieg der Loperamid-

Plasmawerte. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von oralem Desmopressin führte zu einem 3fachen Anstieg der

Desmopressin Plasmawerte, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale Motilität

zurückzuführen ist.

Es ist davon auszugehen, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die

Wirkung von Loperamid verstärken und dass Arzneimittel, die den gastrointestinalen Transit

beschleunigen, die Wirkung von Loperamid beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Loperamid vor.

Imodium lingual akut soll an Schwangere nur verabreicht werden, wenn es unbedingt nötig ist.

Stillzeit

Loperamid tritt in geringer Menge in die Muttermilch über, deshalb sollte Imodium lingual akut

während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Im Rahmen einer mit Loperamid behandelten Diarrhö können Müdigkeit, Schwindelanfälle und

Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen

(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien

Jugendliche (≥12 Jahre) und Erwachsene

Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 3076 Jugendlichen und Erwachsenen, die an

31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von

Durchfall teilnahmen, bewertet. Von diesen Studien wurden 26 (N=2755) bei akuter und 5 (N=312)

bei chronischer Diarrhö durchgeführt.

Die in klinischen Studien mit Loperamid bei akutem Durchfall am häufigsten beobachteten

unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%) waren: Verstopfung (2.7%), Blähungen

(1.7%), Kopfschmerzen (1.2%) und Übelkeit (1.1%). In klinischen Studien bei chronischer Diarrhö

waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%):

Blähungen (2.8%), Verstopfung (2.2%), Übelkeit (1.2%) und Schwindelgefühl (1.2%).

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von

Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen

aufgetreten (akute und chronische Diarrhö):

Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich

(<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Blähungen.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, abdominales Unbehagen, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen,

Erbrechen, Dyspepsie.

Selten: abdominale Dehnung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Pädiatrische Population

Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in

13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von

akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser

Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei

Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen beobachtet wurde.

Post-Marketing Erfahrungen

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden bei der Anwendung von Loperamid

nach der Markteinführung beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion, (einschliesslich anaphylaktischer Schock),

anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Gestörte Koordination, Einschränkung des Bewusstseins, muskuläre Hypertonie, Bewusstlosigkeit,

Schläfrigkeit, Stupor.

Augenerkrankungen

Pupillenverengung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ileus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolona),

Glossodynie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Angioödem, bullöses Exanthem (einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale

Nekrolyse und Erythema multiforme), Juckreiz, Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit.

a siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

Überdosierung

Symptome

Im Falle einer Überdosierung (eingeschlossen die relative Überdosierung wegen hepatischer

Funktionsstörungen) sind ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis,

muskuläre Hypertonie, Atemdepression), Harnretention und Ileus beobachtet worden. Kinder können

empfindlicher in Bezug auf ZNS-Wirkungen sein als Erwachsene.

Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von

40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und/oder und des QRS-

Komplexes schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, inklusive Torsade de Pointes, aufgetreten. Es

sind auch Todesfälle bekannt.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des

QT-Intervalls erfolgen.

Die Behandlung ist symptomatisch. Bei ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann Naloxon

als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkung von Loperamid länger dauert als jene von Naloxon

(1-3 Stunden), können Wiederholungen der Naloxon-Verabreichung indiziert sein. Wegen der

möglichen ZNS-Depression sollte der Patient während mindestens 48 Stunden eng überwacht

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07DA03

Loperamid ist ein stark wirksames synthetisches Antidiarrhoikum für den oralen Gebrauch. Es bindet

sich stark an die µ-Opiatrezeptoren in der Darmwand und zeichnet sich durch einen raschen

Wirkungseintritt und eine lange Wirkungsdauer aus. Loperamid blockiert die Freisetzung von

Acetylcholin und Prostaglandin, wodurch die propulsive Peristaltik gehemmt und die intestinale

Transitzeit verlängert wird. Zusätzlich wird der Tonus des Analsphinkters erhöht, was die

Inkontinenz reduziert und den Stuhldrang herabsetzt.

In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Doppelblindstudie

mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhö, die entweder Loperamid, Placebo oder andere

Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und

Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von

4 mg Loperamid (das entspricht 2 Schmelztabletten) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet.

Klinische Studien bei Diarrhö haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.

Pharmakokinetik

Absorption

Ein Grossteil des eingenommenen Loperamid wird über den Darm absorbiert, doch aufgrund des

ausgeprägten First-Pass-Effektes von Loperamid liegt die systemische Verfügbarkeit nur bei rund

0,3%.

Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.

Die unterschiedlichen galenischen Darreichungsformen von Loperamidhydrochlorid (Hartkapseln,

Schmelztabletten und Sirup) sind, was die Geschwindigkeit und das Ausmass der Loperamid-

Absorption anbelangt, bioäquivalent.

Distribution

Studien mit Ratten zeigen, dass Loperamid eine grosse Affinität für die Darmwand besitzt und sich

bevorzugt an die Rezeptoren in der longitudinalen Muskelschicht bindet.

Die Konzentration von Loperamid im Blut ist für die Penetration ins Zentralnervensystem nicht

ausreichend. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-

klinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glycoprotein-Substrat.

Metabolismus

Loperamid wird fast vollständig durch die Leber metabolisiert und konjugiert mit der Galle

ausgeschieden. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid und

wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First-Pass-

Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Arzneimittels extrem niedrig.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel

ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich

mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Pädiatriepatienten durchgeführt. Man geht jedoch

davon aus, dass die Pharmakokinetik und die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei

dieser Patientenpopulation ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten.

Präklinische Daten

Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen

den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem

Loperamid, die mehr als 1000fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In

einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die

109fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung

festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen

Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).

Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein

kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten

wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag) Toxizitätserscheinungen beim Muttertier, eine

Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Feten/Nachkommen festgestellt. In

Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie

auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Das Präparat ist feuchtigkeitsempfindlich und darf

nicht ausserhalb des Blisters aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

58059 (Swissmedic).

Packungen

Imodium lingual akut Schmelztabl. 2 mg: 10 (C)

Imodium lingual akut Schmelztabl. 2 mg: 12 (C)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Mai 2018.

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