Imodium akut N Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Loperamidhydrochlorid
Verfügbar ab:
Johnson & Johnson GmbH
ATC-Code:
A07DA03
INN (Internationale Bezeichnung):
loperamide hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Loperamidhydrochlorid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30274.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Imodium

®

akut N

2 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imodium akut N und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium akut N beachten?

Wie ist Imodium akut N einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imodium akut N aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST IMODIUM AKUT N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Imodium akut N enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein

Mittel gegen Durchfall.

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren

und Erwachsene, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher

Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUM AKUT N BEACHTEN?

Imodium akut N darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Kindern unter 12 Jahren (Siehe auch „Was ist bei Kindern zu

berücksichtigen?“).

wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu

vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden.

Imodium akut N muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem

Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.

wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen,

leiden.

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wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika

auftreten, leiden.

wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (Diese Erkrankungen dürfen

nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.).

wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger

Dickdarmentzündung) leiden.

Imodium akut N darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine

Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen

der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit

loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist

Imodium akut N bei akutem Durchfall für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen

nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imodium akut N einnehmen,

wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Imodium akut N bei akutem

Durchfall einnehmen möchten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines

aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Imodium akut N bei akutem Durchfall

beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit

einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms

(toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale

und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und

wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten).

Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen

Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Imodium akut N führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht

behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie

deshalb mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Imodium akut N nur für die in Abschnitt 1

beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosierung von Imodium akut N

(siehe Abschnitt 3) und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten

werden, weil schwere Verstopfungen oder schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) auftreten können.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut N weiterhin besteht, muss

Imodium akut N abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Einnahme von Imodium akut N bei akutem Durchfall zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der

folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:

Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)

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Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)

Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Imodium

akut N dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage

beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der

Schwangerschaft den Wirkstoff von Imodium akut N einnahmen, keine eindeutigen

Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie Imodium akut

N in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit

Da geringe Mengen des Wirkstoffs von Imodium akut N in die Muttermilch übergehen

können, sollten Sie Imodium akut N in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Imodium akut N kann es zu Schwindel,

Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit

Maschinen Vorsicht angeraten.

Imodium akut N enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST IMODIUM AKUT N EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Alter

Erstdosis

Wiederholungsdosis

Tageshöchstdosis

Jugendliche

ab 12 Jahren

1 Tablette

(= 2 mg

Loperamidhydrochlorid)

1 Tablette

(= 2 mg

Loperamidhydrochlorid)

4 Tabletten

(= 8 mg

Loperamidhydrochlorid)

Erwachsene

2 Tabletten

(= 4 mg

Loperamidhydrochlorid)

1 Tablette

(= 2 mg

Loperamidhydrochlorid)

6 Tabletten

(= 12 mg

Loperamidhydrochlorid)

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.

Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren

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Imodium akut N ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht

geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Imodium akut N ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut N weiterhin besteht, muss

Imodium akut N abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur

unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Imodium akut N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Imodium akut N eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere, wenn Sie folgende

Symptome verspüren:

Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit,

Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung

erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags

(diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen

haben)

Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Imodium akut N als Erwachsene. Falls ein

Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort

einen Arzt.

Hinweise für den Arzt

Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen

Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich

nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer

Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.

Beim Auftreten von ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der

Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere

Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein.

Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um

ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Wenn Sie die Einnahme von Imodium akut N vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

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Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren

Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung

beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit

Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen

Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Aufgeblähter Bauch

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich

anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen

Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte

Muskelspannung, Koordinationsstörungen

Pupillenverengung

Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des

Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)

Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom,

toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder

Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem),

Nesselsucht, Juckreiz

Harnverhalt

Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST IMODIUM AKUT N AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben

erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Imodium akut N enthält

Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid.

Eine Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Simeticon, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Acesulfam-Kalium, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich],

künstliches Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, Propylenglycol und Benzylalkohol).

Wie Imodium akut N aussieht und Inhalt der Packung

Imodium akut N sind weiße, kapselförmige Tabletten.

Imodium akut N ist in Packungen mit 6 und 12 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zur Entnahme der Tablette entfernen Sie den Folienstreifen auf der Rückseite des Blisters

vollständig. Drücken Sie die Tablette nicht durch den Blister, da sie dabei beschädigt

werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

04100 Borgo S. Michele (LT)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

palde-v08-2018-12-imodium-akut-n

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Imodium

akut N

2 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, kapselförmige Tabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Jugendliche ab 12 Jahren und

Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter

ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Tabletten Imodium akut N

(entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl

1 Tablette Imodium akut N (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 6 Tabletten Imodium akut N (entsprechend 12 mg

Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Jugendliche ab 12 Jahre

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl

1 Tablette Imodium akut N (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4 Tabletten Imodium akut N (entsprechend 8 mg

Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahre

Imodium akut N ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht

geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur

Verfügung.

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Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte

Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-

Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung von Imodium akut N beträgt höchstens 2 Tage.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut N weiterhin besteht, werden

die Patienten angehalten einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende

Diagnostik in Erwägung zu ziehen.

Hinweise

Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der Gebrauchsinformation

mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu

überschreiten, da schwere Verstopfungen auftreten können.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter

ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Kinder unter 12 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamidhydrochlorid

behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher

Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.).

Zustände, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken

von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und

toxisches Megacolon ein. Loperamidhydrochlorid muss sofort abgesetzt werden, wenn

Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.

Durchfälle, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen.

Durchfälle, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten

(pseudomembranöse [antibiotikaassoziierte] Colitis).

bakterielle Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B.

Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.

chronische Durchfallerkrankungen. (Chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher

Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)

akuter Schub einer Colitis ulcerosa.

Loperamidhydrochlorid darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine

Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung

den Abbau von Loperamid verzögern kann.

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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer,

wenn eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn

möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als

wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten

geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu

informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.

Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die

Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen

Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei

AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten

infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus

bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten

engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.

In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-

Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet.

Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Überdosierung kann ein vorhandenes

Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die

empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder

Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen

Anstieg

Plasmakonzentration

Loperamid.

klinische

Bedeutung

dieser

pharmakokinetischen

Interaktion

Loperamid

P-Glykoprotein-Inhibitoren

empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem

Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der

Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor

Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-fache. Die Kombination von

Itraconazol

Gemfibrozil

resultierte

einem

4-fachen

Anstieg

Spitzenplasmakonzentrationen

Loperamid

einem

13-fachen

Anstieg

Gesamtverfügbarkeit

Plasma.

durch

psychomotorische

Tests

(z. B.

subjektive

Schläfrigkeit

Digit

Symbol

Substitution

Test)

ermittelt

wurde,

hatten

erhöhten

Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).

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Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol,

einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der

Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht

mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.

Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg

Desmopressin-Plasmakonzentrationen,

vermutlich

aufgrund

langsameren

gastrointestinalen Motilität.

Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie

die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale

Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf

ein teratogenes Potential von Loperamid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem

schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe

Abschnitt 5.3).

Imodium sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Loperamid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamidh in der

Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamidhydrochlorid kann es zu

Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der

Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Jugendliche ≥ 12 Jahre und Erwachsene

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3076 Jugendlichen im Alter von

≥ 12 Jahren und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen

Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In

26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n=2755) und in 5 Studien chronische Diarrhö

(n=321) behandelt.

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Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1%) in den klinischen

Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7%),

Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In den klinischen Studien zu

chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz

≥ 1%) Blähungen (2,8%), Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindel (1,2%).

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien und auch

die Erfahrungen nach Markteinführung aufgeführt.

Nebenwirkungen nach

Systemorganklassen geordnet

Akute

Diarrhö

(n=2755)

Chronische

Diarrhö

(n=321)

Akute und

chronische

Diarrhö und

Erfahrungen nach

Markteinführung

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

anaphylaktische Reaktionen

(einschließlich anaphylaktischem

Schock)

, anaphylaktoide

Reaktionen

Selten

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Häufig

Gelegentlich

Häufig

Schwindel

Gelegentlich

Häufig

Häufig

Schläfrigkeit

Gelegentlich

Bewusstlosigkeit

, Stupor

Bewusstseinstrübung

, erhöhter

Muskeltonus

Koordinationsstörungen

Selten

Augenerkrankungen

Miosis

Selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Obstipation, Übelkeit, Flatulenz

Häufig

Häufig

Häufig

Abdominelle Schmerzen und

Beschwerden, Mundtrockenheit

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Schmerzen im oberen

Abdominaltrakt, Erbrechen

Gelegentlich

Gelegentlich

Dyspepsie

Gelegentlich

Gelegentlich

Ileus

(einschließlich paralytischem

Ileus), Megacolon

(einschließlich

toxisches Megacolon

Selten

Aufgeblähter Bauch

Selten

Selten

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautgewebes

Hautauschlag

Gelegentlich

Gelegentlich

Bullöse Reaktionen

(einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse und

Erythema multiforme), Angioödem

Urticaria

, Pruritus

Selten

Erkrankungen

der

Nieren

und

Harnwege

Harnretention

Selten

Seite 6 von 9

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Fatigue

Selten

: Einschluss dieser Nebenwirkung basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von

Loperamidhydrochlorid. Da die Auswertung der Nebenwirkungen nicht zwischen Anwendung

bei akutem und chronischem Durchfall oder zwischen Erwachsenen und Kindern

unterscheidet, wurden die Häufigkeiten aus allen klinischen Studien mit

Loperamidhydrochlorid kombiniert, einschließlich derer bei Kindern ≤ 12 Jahren (N=3683).

: Siehe Abschnitt 4.4.

Bei Nebenwirkungen aus klinischen Studien ohne Häufigkeitsangaben wurde die

Nebenwirkung entweder nicht beobachtet oder nicht als Nebenwirkung für diese Indikation

angesehen.

Pädiatrische Population

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis

13 Jahren in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der

akuten

Diarrhö

Loperamidhydrochlorid

untersucht.

Generell

gesehen,

Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Jugendlichen über 12 Jahren und

Erwachsenen in klinischen Studien ähnlich.

Hinweis

Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach

Markteinführung von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zu

Grunde liegenden diarrhöischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit,

Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Obstipation und

Blähungen). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des

Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Im Fall einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen

Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor,

anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression),

Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen

empfänglicher sein als Erwachsene.

Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid wurden kardiale Ereignisse, wie QT-

Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige

schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt

4.4). Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.

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Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung

des QT-Intervalls erfolgen.

Bei ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist

Naloxon als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als

Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der

Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein

mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoikum, Motilitätshemmer

ATC Code: A07DA03

Loperamid bindet an den Opiatrezeptor in der Darmwand, verhindert dadurch die Freisetzung

von Acetylcholin und Prostaglandinen und reduziert so die propulsive Peristaltik und verlängert

die intestinale Transitzeit. Loperamid erhöht den Analsphinktertonus und reduziert dadurch

Inkontinenz und Stuhldrang.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Loperamid wird hauptsächlich von der Darmwand aufgenommen, aber auf Grund seines

ausgeprägten First-Pass-Metabolismus liegt die systemische Bioverfügbarkeit nur bei etwa 0,3%.

Darreichungsformen

Loperamidhydrochlorid

(Hartkapseln,

Schmelztabletten

Tabletten) sind bioäquivalent in Bezug auf Absorptionsrate und –geschwindigkeit.

Verteilung

Verteilungsstudien

Ratten

haben

eine

hohe

Affinität

Darmwand

bevorzugter

Rezeptorbindung in der Längsmuskelschicht gezeigt. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa

95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glycoprotein-

Substrat.

Biotransformation

Beim Menschen wird Loperamid aus dem Darm gut resorbiert, unterliegt aber einer fast

vollständigen Extraktion und Metabolisierung durch die Leber, wo es konjugiert und über die Galle

ausgeschieden wird. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid

und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen

First-Pass-Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffes extrem niedrig.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im

Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden

hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.

Pädiatriepatienten

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Pädiatriepatienten durchgeführt. Man geht

jedoch

davon

aus,

dass

Pharmakokinetik

die Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln bei dieser Patientenpopulation ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

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Studien zur akuten und chronischen Toxizität von Loperamid zeigten keine spezifische

Toxizität.

Ergebnisse

in-vivo

in-vitro-Studien

zeigten,

dass

Loperamid

nicht

genotoxisch ist. Es zeigte sich kein karzinogenes Potential.

Nichtklinische in-vitro und in-vivo-Auswertungen zu Loperamidhydrochlorid zeigen weder

innerhalb

therapeutisch

relevanten

Konzentrationsbereichs

noch

signifikanten

Vielfachen

dieses

Bereichs

(bis

47-fach)

signifikante

kardiale

elektrophysiologische

Wirkungen. Allerdings hat Loperamidhydrochlorid in extrem hohen Konzentrationen, die mit

Überdosierungen

Zusammenhang

stehen

(siehe

Abschnitt

4.4),

kardiale

elektrophysiologische

Wirkungen,

Hemmung

Kalium-

(hERG)

Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.

In Studien zur Reproduktionstoxizität führten bei Ratten sehr hohe Loperamid-Dosierungen

(40 mg/kg/Tag, das entspricht der 27-fachen maximalen täglichen Dosis beim Menschen

bezogen

Körperoberfläche)

einer

Beeinträchtigung

Fertilität

Zusammenhang

einer

maternalen

Toxizität

einer

Beeinträchtigung

fetalen

Überlebensrate.

Niedrigere

Dosen

hatten

keine

Effekte

maternale

oder

fetale

Gesundheit und beeinträchtigten die peri- und postnatale Entwicklung nicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat

mikrokristalline Cellulose

Simeticon

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Acesulfam-Kalium

Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich]

künstliches Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, Propylenglycol, und Benzylalkohol)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Durchdrückblister bestehen aus Polychlorotrifluoroethylen/PVC-Folie, Aluminium-Folie

und einer Heißversiegelungsschicht.

Die Abziehblister bestehen aus Polychlorotrifluoroethylen/PVC-Folie, Aluminium/PET/Papier-

Verbundfolie und einer Heißversiegelungsschicht.

Imodium akut N ist in Packungen mit 6 und 12 weißen, kapselförmigen Tabletten erhältlich.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. ZULASSUNGSNUMMER

30274.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

31. Mai 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2008

10. STAND DER INFORMATION

August 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

spcde-v11-2019-08-imodium-akut-n

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