Imodium akut Kapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Loperamidhydrochlorid
Verfügbar ab:
kohlpharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
loperamide hydrochloride
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
Loperamidhydrochlorid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30209.00.00

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige

Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten

sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Imodium akut

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Kapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Lactose, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoffe (E 171, E 132, E 172,

E 127).

Darreichungsform und Inhalt

lmodium akut ist in Packungen zu 6 und zu 12 Kapseln erhältlich.

lmodium akut ist ein Mittel gegen Durchfall

Pharmazeutischer Unternehmer

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Hersteller

FAMAR AG, Anthoussa-Attika, Griechenland

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab

12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

Hinweis:

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher

Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie lmodium akut nicht anwenden?

Imodium akut darf nicht angewendet werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder

einem der sonstigen Bestandteile

- Kindern unter 12 Jahren (siehe auch "Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?")

- Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B.

aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss

- Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen

- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten

(pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis)

- chronischen Durchfallerkrankungen (diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher

Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)

- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürigen Dickdarmentzündung)

Wann dürfen Sie Imodium akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

lmodium akut darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine

Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren

Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in

die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

erfolgen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit

loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen

Wirkstoffgehaltes ist Imodium akut für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen

nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss

als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und

Elektrolyten geachtet werden.

Dies gilt insbesondere für Kinder.

(Fertigarzneimittel zum Flüssigkeits- und Salzersatz sind in der Apotheke erhältlich.

Alternativ können auch größere Mengen gezuckerter Getränke [gesüßter Tee, Saft] und

Salze [Salzgebäck, klare Brühe] zu sich genommen werden. Patienten mit weiteren

Erkrankungen, wie z. B. Diabetes mellitus, sollten für Menge und Art des Flüssigkeits- und

Salzersatzes Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.)

Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.

Die empfohlene Dosierung von Imodium akut und die Anwendungsdauer von 2 Tagen

(“siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”) dürfen nicht überschritten

werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut weiterhin besteht, muss

Imodium akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Imodium akut muss abgesetzt werden, wenn unter der Behandlung Verstopfung oder

Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautreaktion) auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Imodium akut?

Bisher keine bekannt.

Wie beeinflusst Imodium akut die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bisher nicht bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von Imodium akut, wie oft und wann sollten Sie lmodium akut anwenden?

[pal-pic001.pdf]

Eine tägliche Höchstdosis von 4 bzw. 6 Kapseln Imodium akut (entsprechend 8 mg bzw.

12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.

Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen

werden.

Kinder über 12 Jahre:

Eine tägliche Dosis von 4 Kapseln Imodium akut (entsprechend 8 mg

Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Erwachsene:

Eine tägliche Dosis von 6 Kapseln Imodium akut (entsprechend 12 mg

Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Imodium akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht

geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur

Verfügung.

Wie sollten Sie Imodium akut anwenden?

Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie lmodium akut anwenden?

Die Dauer der Anwendung von Imodium akut beträgt höchstens 2 Tage (siehe auch

"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut weiterhin besteht, muss

lmodium akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, da eventuell eine Krankheit

zugrunde liegt, die mit Imodium akut nicht behandelt werden kann.

Hinweis:

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf

nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Imodium akut in zu großen Mengen eingenommen wurde

(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Zeichen einer Überdosierung von lmodium akut sind Verstopfung, Darmverschluss und

Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe,

Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich

ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von

Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung sollten Sie in jedem Fall einen Arzt

aufsuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und nach

dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der

Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung

durchgeführt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Imodium akut auftreten?

Bei der Anwendung von Imodium akut können gelegentlich Kopfschmerzen, selten

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Blähbauch,

Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit auftreten.

Selten wurden unter Loperamid Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge,

Nesselsucht (Urticaria) und Schwellungen der tieferen Hautschichten (Angioödem)

berichtet. Es gab auch äußerst selten Berichte über schwere allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock) bei Patienten, die Loperamid eingenommen hatten.

In Einzelfällen kann es zu Darmverschluss (lleus) kommen, und die Ausbildung einer

Darmerweiterung (toxisches Megacolon) als Komplikation, z. B. einer chronisch

entzündlichen Darmerkrankung, kann gefördert werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen ?

Beim Auftreten von Blähbauch, Verstopfung oder Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautreaktion) darf Imodium akut nicht weiter

eingenommen werden. Beim Auftreten dieser oder anderer Nebenwirkungen informieren

Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf dem Blister

aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

August 2000

Achten Sie stets darauf, dass Sie Imodium akut Kapseln so aufbewahren, dass sie für

Kinder nicht zu erreichen sind.

Fachinformation

Imodium akut

Stand: 08.2000

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Imodium akut

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Synthetisches Opioid/Piperidin-Derivat

Antidiarrhoikum

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Kapsel enthält:

2 mg Loperamidhydrochlorid

3.3 Sonstige Bestandteile

Lactose, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat,

Gelatine, Farbstoffe: Indigotin (E 132), Titanoxid (E

171), Eisenoxid (E 172), Erythrosin (E 127)

4. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten

Diarrhöen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jah-

ren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfü-

gung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende

Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärzt-licher

Verordnung und Verlaufsbeobachtung er-folgen.

5. Gegenanzeigen

Imodium akut darf nicht angewendet werden bei

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der

sonstigen Bestandteile,

Kindern unter 12 Jahren (Kinder unter 2 Jahren

dürfen nicht mit Loperamid behandelt werden.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur

nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid

behandelt werden.)

Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der

Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B. aufge-

triebener Leib, Obstipation und Ileus,

Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem

Stuhl einhergehen,

Durchfällen, die während oder nach der

Einnahme von Antibiotika auftreten

(pseudomembranöser

Antibiotika-assoziierte

Colitis),

chronischen Durchfallerkrankungen (chroni-

schen Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher

Verordnung mit Loperamid behandelt wer-den),

einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa.

Imodium akut darf nur nach ärztlicher Verordnung

angewendet werden, wenn eine Lebererkran-kung

besteht oder durchgemacht wurde, weil bei

schweren Lebererkrankungen der Abbau von

Loperamid verzögert sein kann.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine

Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen (siehe

auch Punkt 13 “Toxikologische Eigenschaften”)..

6. Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Imodium akut kommt es

gelegentlich zu

Kopfschmerzen.

Selten treten auf:

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit.

Bauchkrämpfe, Übelkeit, Blähbauch, Obsti-

pation, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Selten wurden unter Loperamid Überempfind-

lichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Nessel-

sucht (Urticaria) und Schwellungen der tieferen

Hautschichten (Angioödem) berichtet. Es gab auch

äußerst selten Berichte über schwere aller-gische

Reaktionen (anaphylaktischer Schock) bei

Patienten, die Loperamid eingenommen hatten.

In Einzelfällen kann es zu Ileus kommen, und die

Ausbildung eines toxischen Megacolons als

Komplikation kann gefördert werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher keine bekannt.

8. Warnhinweise

Keine.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen

[spcde-pic001.pdf]

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfäl-len

erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll

nach jedem ungeformten Stuhl die Wieder-

holungsdosis eingenommen werden.

Erwachsene:

Eine tägliche Dosis von 6 Kapseln Imodium akut

(entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf

nicht überschritten werden.

Kinder über 12 Jahre:

Eine tägliche Dosis von 4 Kapseln Imodium akut

(entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf

nicht überschritten werden.

Imodium akut ist für Kinder unter 12 Jahren we-gen

des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür

stehen nach ärztlicher Verordnung andere

Darreichungsformen zur Verfügung.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssig-

keit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung von Imodium akut be-

trägt höchstens 2 Tage. Wenn der Durchfall nach 2

Tagen Behandlung mit Imodium akut weiterhin

besteht, muß Imodium akut abgesetzt und ein Arzt

aufgesucht werden.

Hinweis:

Die empfohlene Dosierung und die Anwendungs-

dauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten

werden, weil schwere Verstopfungen auftreten

können. Eine über 2 Tage hinausgehende Be-

handlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher

Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bei Durchfällen kann es zu großen Flüssigkeits-

und Salzverlusten kommen. Als wichtigste thera-

peutische Maßnahme bei Diarrhoe muß deshalb

auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten ge-

achtet werden. Das gilt insbesondere für Kinder.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegen-

mittel

Symptome einer Überdosierung von Loperamid

sind Verstopfung, Ileus und Neurotoxizität

(Krämpfe, Apathie, Somnolenz, Choreoathetose,

Ataxie, Atemdepression). Der Opioidantagonist

Naloxon kann versuchsweise als Antidot einge-

setzt werden.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu

entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durch-

geführt werden.

13. Pharmakologische und toxikologische Ei-

genschaften, Pharmakokinetik und Biover-

fügbarkeit, soweit diese Angaben für die

therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Loperamid ist ein Piperidin-Derivat, das sowohl die

Struktur von Haloperidol als auch die von Diphen-

oxylat beinhaltet. Es erhöht den Tonus im Darm,

verhindert die propulsive Peristaltik und reduziert

die Stuhlentleerungsfrequenz im Falle von Durch-

fällen. Loperamid ist ein Agonist an peripheren

Opioidrezeptoren.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität:

Die LD

für oral appliziertes Loperamid betrug

bei verschiedenen Tierspezies zwischen 41,5

und 185 mg/kg (s.a. Punkt 12, Notfallmaß-

nahmen, Symptome und Gegenmittel).

b) Chronische Toxizität:

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an

Ratten, mit Dosierungen bis zu 40 mg Lo-

peramid/100 g Nahrung über einen Zeitraum von

6 – 18 Monate, war die Mortalitätsrate bei den

weiblichen Tieren erhöht.

In Untersuchungen an Hunden, die 1,25 und 5

mg Loperamid/kg Körpergewicht über 12

Monate erhielten, hatten in der 5 mg/kg-Do-

siesgruppe 5 von 6 Tieren gelegentlich hämor-

rhagische Enteritiden; ein Tier verstarb.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Loperamid wirkte in mehreren In vitro und In vivo

Tests nicht mutagen. Langzeituntersuch-ungen

am Tier auf ein tumorerzeugendes Po-tential

liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen zur Reproduktions- und Em-

bryotoxizität an Ratten zeigten nach Verab-

reichung einer Dosis von 40 mg/100 g Futter

deutlich maternal-toxische Effekte und eine stark

verminderte Trächtigkeitsrate. Bei Kanin-chen

wurden nach oraler Verabreichung bei 5, 20 und

40 mg/kg Körpergewicht maternal-to-

xische Effekte und erhöhte Embryoletalität be-

obachtet. Anhaltspunkte für teratogene Wir-

kungen wurden nicht festgestellt.

Fertilitätsprüfungen an Ratten haben für die

Männchen keine Fertilitätsstörungen ergeben.

Bei den Weibchen wurde bei einer Dosis von 40

mg/100 g Futter eine vollständige Fertilitäts-

hemmung beobachtet; bei der nächstniedrigen

Dosis (10 mg/ 100 g Futter) traten keine Effek-te

auf.

Bei Verabreichung vom Beginn der Fetalent-

wicklung bis zum Ende der Laktationsphase

Fachinformation

Imodium akut

Stand: 08.2000

traten bei Ratten nach 40 mg/100 g Futter

verminderte Geburtsgewichte sowie eine ge-

ringere Gewichtszunahme der Jungtiere bis zum

Ende der Laktation auf.

Beim Menschen konnte Loperamid in der Mut-

termilch nachgewiesen werden. Es liegen keine

Erfahrungen beim Menschen mit der Anwen-

dung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

13.3 Pharmakokinetik

Loperamid unterliegt einem hohen First-pass- Me-

tabolismus, so daß die Bioverfügbarkeit von oral

appliziertem Loperamid sehr gering ist. Maximale

Plasmaspiegel werden nach etwa 3-5 h erreicht.

Loperamid penetriert beim Erwachsenen in der

Regel nur in geringem Maße die Blut-Hirn-Schran-

ke. Loperamid wird zu einem Drittel unverändert

und zu etwa zwei Dritteln metabolisiert über den

Stuhl ausgeschieden. Weniger als 2% des Wirk-

stoffs wird unverändert renal eliminiert. Die Elimi-

nationshalbwertszeit im Plasma beträgt 7-15 h.

14. Sonstige Hinweise

keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls-

datums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungs-

hinweise

Keine.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packung mit 6 Kapseln

Packung mit 12 Kapseln

18. Stand der Information

August 2000

19. Name oder Firma und Anschrift des

pharmazeutischen Unternehmers

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

66663 Merzig

Mitvertrieb:

MTK-PHARMA Vertriebs GmbH

Im Holzhau 8

66663 Merzig

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