Immunoprin mite 50 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-09-2020

Wirkstoff:
AZATHIOPRIN
Verfügbar ab:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
ATC-Code:
L04AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
AZATHIOPRINE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24656
Berechtigungsdatum:
2002-09-09

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Immunoprin mite 50 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Immunoprin mite und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Immunoprin mite beachten?

Wie ist Immunoprin mite einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Immunoprin mite aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Immunoprin mite und wofür wird es angewendet?

Immunoprin

mite enthält

W irkstoff

Azathioprin.

Es gehört

Arzneimittelgruppe

sogenannten

Immunsuppressiva.

bedeutet,

dass

es die

Stärke

Ihres

Immunsystems

verringert.

Immunoprin mite kann angewendet werden, um Ihrem Körper zu helfen, ein Organtransplantat

– beispielsweise

eine

neue

Niere,

Leber

oder

neues

Herz

– anzunehmen,

oder

Krankheiten zu behandeln, bei denen sich Ihr Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet

(Autoimmunerkrankungen).

Autoimmunerkrankungen sind unter anderem:

schwere

rheumatoide

Arthritis

(eine

Krankheit,

Immunsystem

Zellen

inneren Auskleidung der Gelenke angreift und Schwellungen, Schmerzen und Steifigkeit

der Gelenke verursacht)

systemischer

Lupus

erythematodes (eine

Krankheit,

Immunsystem

viele

Organe und Gewebe des Körpers angreift, beispielsweise Haut, Gelenke, Nieren, Gehirn

und andere Organe und eine starke Müdigkeit, Fieber, Steifigkeit und Gelenksschmerzen

verursacht)

Dermatomyositis und Polymyositis (eine Gruppe von Krankheiten, die Entzündungen der

Muskulatur, Muskelschwäche und Hautausschlag verursachen)

c h r o n i s c h - a k t i v e

A u t o i m m u n h e p a t i t i s

( e i n e

K r a n k h e i t ,

b e i

d e r

d a s

I m m u n s y s t e m

Leberzellen angreift und Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelbfärbung der Haut und Fieber

verursacht)

Pemphigus vulgaris (eine Krankheit, bei der das Immunsystem Hautzellen angreift und

eine

starke

Blasenbildung

Bereich

Haut,

Mund,

Nase,

Rachen

Genitalien

verursacht)

P o l y a r t e r i i t i s

n o d o s a

( e i n e

s e l t e n e

K r a n k h e i t ,

d i e

e i n e

E n t z ü n d u n g

d e r

B l u t g e f ä ß e

verursacht)

a u t o i m m un h ä m o l y t i s c h e

A n ä m i e

( e i n e

e r ns t e

B l u t k r a nk h e i t ,

b e i

d e r

de r

K ör p e r

r o t e

B l u t k ö r p e r c h e n

s c h n e l l e r

z e r s t ö r t

a l s

s i e

p r o d u z i e r e n

k a n n ;

B e s c h w e r d e n

s i n d

Schwäche und Kurzatmigkeit)

chronische

refraktäre

idiopathische

thrombozytopenische

Purpura

(eine

Krankheit

n i e d r i g e n

B l u t p l ä t t c h e n z a h l e n ,

d i e

h ä u f i g e

o d e r

s t a r k e

B l u t e r g ü s s e

u n d

B l u t u n g e n

verursachen kann)

Immunoprin mite kann auch zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa) angewendet werden.

Ihr Arzt hat dieses Arzneimittel speziell für Sie und Ihre Krankheit ausgewählt.

Immunoprin

mite kann

allein

angewendet

werden,

wird

aber

häufiger

Kombination

anderen Arzneimitteln eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Immunoprin mite beachten?

Immunoprin mite darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Azathioprin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

allergisch

gegen

Mercaptopurin

sind (ein

Arzneimittel,

Azathioprin,

Wirkstoff in Immunoprin mite, gleicht)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Immunoprin mite einnehmen

wenn Sie kürzlich eine Impfung (einen Impfstoff) erhalten haben oder demnächst erhalten

sollen.

W enn

Immunoprin

mite einnehmen,

sollten

keine

Impfung

einem

Lebendimpfstoff (z. B. Impfstoffe gegen Grippe, Masern, BCG usw.) erhalten, sofern Ihr

Arzt nicht bestätigt hat, dass dies sicher ist. Der Grund hierfür ist, dass manche Impfstoffe

e i n e

I n f e k t i o n

v e r u r s a c h e n

k ö n n t e n ,

f a l l s

S i e

d i e s e

w ä h r e n d

d e r

A n w e n d u n g

v o n

Immunoprin mite erhalten.

wenn

einer

Erbkrankheit

namens Lesch-Nyhan-Syndrom

leiden.

Dies

eine

seltene erbliche Erkrankung, die durch einen Mangel an HPRT oder auch „Hypoxanthin-

Guanin-Phosphoribosyltransferase“ entsteht.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie an einer Erbkrankheit namens TPMT-Mangel leiden (bei der Ihr Körper eine zu

geringe Menge des Enzyms Thiopurin-Methyl-Transferase [TPMT] produziert)

wenn Sie jemals Windpocken oder Gürtelrose hatten

wenn Sie Hepatitis B hatten (eine Leberkrankheit, die durch einen Virus verursacht wird)

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, weil mit Arzneimitteln wie Tubocurarin oder

Succinylcholin, die während einer Operation zur Muskelentspannung verwendet werden,

Wechselwirkungen mit Immunoprin mite auftreten könnten. Sie müssen vor der Operation

Ihren Narkosearzt über Ihre Behandlung mit Immunoprin mite informieren.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob oben Genanntes auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

W ä h r e n d

d e r

B e h a n d l u n g

m i t

I m m u n o p r i n

mite

w i r d

I h r

A r z t

regelmäßige

Blutuntersuchungen anordnen,

Blut

etwaige

Veränderungen

prüfen

(siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Immunoprin mite einzunehmen?“). Die Häufigkeit der Blutuntersuchungen

nimmt normalerweise mit der Dauer der Einnahme von Immunoprin mite ab.

Wenn Sie eine immunsuppressive Therapie erhalten, könnte die Einnahme von Immunoprin

mite das Risiko erhöhen:

T u m o r e ,

e i n s c h l i e ß l i c h

H a u t k r e b s ,

e n t w i c k e l n .

D e s h a l b

s o l l t e n

S i e ,

w e n n

S i e

I m m u n o p r i n

mite

einnehmen,

ü b e r m ä ß i g e

S o n n e n b e s t r a h l u n g

v e r m e i d e n

u n d

s c h ü t z e n d e

K l e i d u n g

u n d

s c h ü t z e n d e

S o n n e n c r e m e

m i t

e i n e m

h o h e n

S c h u t z f a k t o r

tragen.

Lymphoproliferative Erkrankungen

Behandlung

Immunoprin

mite erhöht

Risiko,

einer

bestimmten

K r e b s

e r k r a n k e n ,

d i e

„ l y m p h o p r o l i f e r a t i v e

E r k r a n k u n g “

g e n a n n t

w i r d .

B e i

B e h a n d l u n g s s c h e m a t a ,

d i e

m e h r e r e

I m m u n s u p p r e s s i v a

( e i n s c h l i e ß l i c h

T h i o p u r i n e )

enthalten, kann dies zum Tod führen.

Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das

Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch

das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Auftreten

einer

schweren

Erkrankung,

„Makrophagenaktivierungssyndrom“

genannt

wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und

in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt

schwere Formen von Windpocken oder Gürtelrose-Infektionen. Daher sollten Sie während

d e r

E i n n a h m e

v o n

I m m u n o p r i n

mite

d e n

K o n t a k t

m i t

P e r s o n e n

m e i d e n ,

d i e

Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind.

erneute Aktivierung einer früheren Hepatitis-B-Infektion

andere Infektionen wie eine PML (Progressive multifokale Leukenzephalopathie), die eine

opportunistische Infektion ist. Falls Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

(siehe

Abschnitt

4. „Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Infektionen:

Wenn

Azathioprin behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-,

Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen.

Siehe auch Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose

oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.

NUDT15-Genmutation:

W enn

eine

ang ebor ene

Mut at ion

NUDT 15-Gens

(ein

Gen,

Abbau

Azathioprin im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen

u n d

H a a r a u s f a l l ,

u n d

I h r

A r z t

k a n n

I h n e n

d i e s e m

F a l l

g g f .

e i n e

n i e d r i g e r e

D o s i s

verschreiben.

Einnahme von Immunoprin mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Inf ormieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

eingenommen/angewendet

h a b e n

o d e r

b e a b s i c h t i g e n ,

a n d e r e

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dieses Arzneimittel kann nämlich die Wirkungsweise

mancher

Arzneimittel

beeinf lussen.

Auch

k önnen

andere

Arzneimittel

W irk ungsweise

dieses Arzneimittels beeinflussen. Im Besonderen sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

folgende Arzneimittel einnehmen oder planen, sie einzunehmen:

Ribavirin (eingesetzt zur Behandlung viraler Infektionen)

Methotrexat (wird hauptsächlich zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt)

Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidasehemmer wie Febuxostat

(werden hauptsächlich zur Behandlung von Gicht eingesetzt)

Penicillamin (wird hauptsächlich zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt)

ACE-Hemmer (meist eingesetzt, um hohen Blutdruck zu behandeln – Hypertonie)

G e r i n n u n g s h e m m e r

w i e

W a r f a r i n

o d e r

A c e n o c o u m a r o l

( z u r

V e r m e i d u n g

v o n

Blutgerinnseln)

Cimetidin (eingesetzt zur Behandlung von Magengeschwüren und Verdauungsstörungen)

Indometacin (eingesetzt als Schmerzmittel und Entzündungshemmer)

z y t o s t a t i s c h e

A r z n e i m i t t e l

( A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

v e r s c h i e d e n e r

Krebserkrankungen)

A m i n o s a l i c y l s ä u r e - D e r i v a t e

w i e

O l s a l a z i n ,

M e s a l a z i n

o d e r

S u l f a l a z i n

( m e i s t

eingesetzt in der Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)

C o t r i m o x a z o l

( e i n

A n t i b i o t i k u m ,

d a s

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

b a k t e r i e l l e n

I n f e k t i o n e n

eingesetzt wird)

Infliximab

(wird hauptsächlich

Behandlung

Colitis

ulcerosa

Morbus

Crohn

eingesetzt)

M u s k e l r e l a x a n z i e n

w i e

T u b o c u r a r i n

o d e r

S u c c i n y l c h o l i n

( z u r

A n w e n d u n g

w ä h r e n d

Operationen), da diese Wechselwirkungen mit Immunoprin mite haben können. Vor einer

Operation müssen Sie Ihren Anästhesisten informieren, dass Sie Azathioprin einnehmen

weil

während

Anästhesie

angewendete

Muskelrelaxanzien

Wechselwirkungen

Azathioprin haben können.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eines der hier genannten Arzneimittel auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Immunoprin mite einnehmen.

Impfungen während der Einnahme von Immunoprin mite

Wenn

eine

Impfung

(Impfstoff)

erhalten

sollen,

sprechen

zuvor

Ihrem

Arzt

oder

dem medizinischen Fachpersonal. Wenn Sie Immunoprin mite einnehmen, sollten Sie keine

Impfung

einem

Lebendimpf stoff

Impfstoffe

gegen

Grippe,

Masern,

usw.)

erhalten, sofern Ihr Arzt nicht bestätigt hat, dass dies sicher ist. Der Grund hierfür ist, dass

m a n c h e

I m p f s t o f f e

e i n e

I n f e k t i o n

v e r u r s a c h e n

k ö n n t e n ,

f a l l s

S i e

d i e s e

w ä h r e n d

d e r

Anwendung von Immunoprin mite erhalten.

Einnahme von Immunoprin mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Immunoprin mite mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme

von Milch oder Milchprodukten ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft:

Während Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin Immunoprin mite anwenden, müssen zuverlässige

Verhütungsmethoden zur Verhinderung einer Schwangerschaft angewendet werden.

Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt auf der Basis der Risiken und Nutzen der Behandlung

sorgfältig abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten.

Stillzeit:

G e r i n g e

M e n g e n

v o n

I m m u n o p r i n

mite könnten

d i e

M u t t e r m i l c h

g e l a n g e n .

w i r d

empfohlen, dass Frauen mit Immunoprin mite auf das Stillen verzichten, sofern der Nutzen

das potenzielle Risiko für das Kind nicht überwiegt. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt um

Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Die Auswirkungen von Immunoprin mite auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

nicht

bekannt,

dass

Immunoprin

mite Ihre

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

beeinflusst.

Sollten

durch

dieses

Arzneimittel

irgendwelche

Nebenwirkungen verspüren, sind Sie vielleicht nicht in der Lage zu fahren oder Maschinen zu

bedienen.

Immunoprin mite enthält Lactose.

Immunoprin mite enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an

einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Immunoprin mite einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern

Sie nicht die Dosis oder brechen die Behandlung mit Immunoprin mite ab, ohne vorher mit

Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Die Menge des eingenommenen Immunoprin mite kann von Patient zu Patient variieren und

wird durch Ihren Arzt verschrieben. Die Dosis ist abhängig von der Erkrankung, gegen die Sie

behandelt werden.

Sie können Immunoprin mite mit Nahrung oder auf leeren Magen einnehmen, aber die Art und

W eise

sollte

j eden

T ag

g leich

sein.

manchen

Patienten

k ommt

nach

ersten

Einnahme

Azathioprin

Übelkeit

(Unwohlsein),

gelindert

werden

kann,

indem

Tabletten nach dem Essen eingenommen werden.

W ä h r e n d

I h r e r

E i n n a h m e

v o n

I m m u n o p r i n

mite

w i r d

I h r

A r z t

r e g e l m ä ß i g e

Blutuntersuchungen durchführen. Dabei wird die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut

überprüft und sichergestellt, dass Ihre Leber ordnungsgemäß arbeitet.

Möglicherweise führt Ihr Arzt noch weitere Blut- und Urinuntersuchungen durch, um Ihre

Nierenfunktion zu überwachen und den Harnsäurespiegel zu kontrollieren. Harnsäure ist

eine

natürlich

vorkommende

Substanz,

Ihrem

Körper

produziert

wird,

Harnsäurespiegel

kann

während

Einnahme

von Immunoprin

mite ansteigen.

Hohe

Harnsäurespiegel könnten Ihre Nieren schädigen.

In Folge dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt die Dosis von Immunoprin mite möglicherweise

gelegentlich ändern.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben die Tablette

im Ganzen zu schlucken.

Es ist wichtig,

dass

Betreuung spersonen

wissen,

dass

dieses

Arzneimittel

sorgf ältig

gehandhabt werden muss. Falls Sie oder Ihre Pflegeperson zerbrochene Tabletten berühren,

waschen Sie umgehend Ihre Hände. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene mit Organtransplantaten:

Am ersten Tag der Behandlung beträgt die übliche Dosis bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht,

dann

beträgt

übliche

tägliche

Dosis

Körpergewicht.

W ährend

Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis abhängig von Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel anpassen.

Erwachsene mit anderen Erkrankungen:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg bis 3 mg pro kg Körpergewicht, anschließend liegt die

übliche

Tagesdosis

weniger als

kg Körpergewicht.

Während

Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis abhängig von Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel anpassen.

Ältere Patienten könnten eine reduzierte Dosis benötigen.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen könnten eine reduzierte Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern

Kinder nach einer Organtransplantation:

Die Dosierung für Kinder nach einer Organtransplantation ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Kinder mit anderen Erkrankungen:

Die Dosierung für Kinder mit anderen Erkrankungen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Übergewichtige Kinder könnten eine höhere Dosis benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Immunoprin mite eingenommen haben als Sie sollten

Wenn

viele

Tabletten

eingenommen

haben,

kontaktieren

sofort Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Immunoprin mite vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und

nehmen Sie die nächste Dosis zum dafür vorgesehenen Zeitpunkt. Anderenfalls nehmen Sie

die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern und gehen Sie dann wieder dazu

über, die Dosen zu den normalen Zeitpunkten einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Immunoprin mite abbrechen

Bevor Sie aufhören Immunoprin mite einzunehmen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker. Beenden Sie die Einnahme von Immunoprin mite nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen

bestätigt, dass dies ungefährlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem

auftreten

müssen.

folgenden

Nebenwirkungen

können

diesem

Arzneimittel

auftreten:

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf,

w e n n

S i e

e i n e

d e r

f o l g e n d e n

s c h w e r w i e g e n d e n

N e b e n w i r k u n g e n

b e m e r k e n .

S i e

könnten schnelle medizinische Hilfe benötigen:

eine allergische Reaktion (dies sind gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu

1 von 100 Personen betreffen können), mögliche Anzeichen umfassen

allgemeine Müdigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall oder

Bauchschmerzen

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Rötung der Haut oder Hautausschlag (einschließlich Blasen, Juckreiz oder Abblättern

der Haut)

Muskel- oder Gelenksschmerzen

plötzliches Keuchen, Husten oder Atembeschwerden

schweren

Fällen

können

diese

Reaktionen

lebensbedrohlich

sein

(dies

sind

sehr

selten

auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen können).

Hautausschlag oder Hautrötung, der oder die sich zu lebensbedrohlichen Hautreaktionen

e n t w i c k e l n

k a n n ,

e i n s c h l i e ß l i c h

g r o ß f l ä c h i g e m

A u s s c h l a g

m i t

B l a s e n b i l d u n g

u n d

H a u t a b l ö s u n g ,

i n s b e s o n d e r e

r u n d

M u n d ,

N a s e ,

A u g e n

u n d

G e s c h l e c h t s o r g a n e

(Stevens-Johnson-Syndrom)

u n d

g r o ß f l ä c h i g e r

H a u t a b l ö s u n g

( E p i d e r m o l y s i s

a c u t a

toxica)

(dies

sind

sehr

selten

auftretende

Nebenwirkungen,

10.000

Personen betreffen können)

reversible Pneumonitis

(Lungenentzündung,

Atemnot,

Husten

Fieber

führt)

(dies ist eine sehr selten auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen kann)

Probleme

Blut

Knochenmark;

Anzeichen

sind

unter

anderem

Schwäche,

Müdigkeit, Blässe, häufige Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen oder Infektionen (dies

sind sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen

können)

Wenn Immunoprin mite in Kombination mit anderen Immunsuppressiva angewendet wird,

kann

Hirnschädigungen

durch

einen

Virus

kommen.

Dies

kann

Kopfschmerzen,

Verhaltensänderungen,

Beeinträchtigungen

Sprache

Verschlechterungen

G e d ä c h t n i s ,

d e r

A u f m e r k s a m k e i t

u n d

b e i m

T r e f f e n

v o n

E n t s c h e i d u n g e n

( k o g n i t i v e

V e r s c h l e c h t e r u n g e n )

v e r u r s a c h e n

( e i n e

K r a n k h e i t ,

d i e

P r o g r e s s i v e

Multifokale

Leukenzephalopathie

Verbindung

einem

JC-Virus

genannt

wird)

(dies

sind

sehr

selten auftretende

Nebenwirk ung en,

mehr

10.000 Personen

betreffen

können)

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren

Arzt oder Facharzt - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:

hohe

Körpertemperatur

(Fieber)

oder

andere

Anzeichen

einer

Infektion,

beispielsweise

rauer Hals, wunder Mund, Probleme mit der Urinausscheidung oder Bronchieninfektion

Kurzatmigkeit

Husten

(dies

sind

sehr

häufig

auftretende

Nebenwirkungen,

mehr als 1 von 10 Personen betreffen können)

Probleme mit der Leber; Anzeichen sind unter anderem eine Gelbfärbung der Haut oder

der Augäpfel (Ikterus) (dies sind gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1

von 100 Personen betreffen können)

v e r s c h i e d e n e

A r t e n

v o n

K r e b s ,

e i n s c h l i e ß l i c h

B l u t - ,

Lymph-

u n d

H a u t k r e b s

( s i e h e

Abschnitt

2., „Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

(dies

sind

selten

auftretende

Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen können)

Eventuell bekommen Sie Ausschlag (erhöhte rote, rosa- oder lilafarbene Knötchen,

Berührung

schmerzen),

besonders auf

Armen,

Händen,

Fingern,

im Gesicht

Nacken, der auch von Fieber begleitet sein kann (Sweet-Syndrom, auch bekannt als akute

febrile neutrophile Dermatose). Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

eine bestimmte Art eines Lymphoms (hepatosplenisches T-Zell-Lymphom). Es kann zu

N a s e n b l u t e n ,

E r s c h ö p f u n g ,

e r h e b l i c h e m

N a c h t s c h w e i ß ,

G e w i c h t s v e r l u s t

u n d

u n e r k l ä r l i c h e m

F i e b e r

( h o h e r

K ö r p e r t e m p e r a t u r )

k o m m e n

(die

H ä u f i g k e i t

d i e s e r

Nebenwirkung ist nicht bekannt – auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Falls

eine

oben

genannten

Nebenwirkungen

bemerken,

brechen

Einnahme

von Immunoprin mite ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

zu niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihren Blutproben, was zu einer Infektion

führen kann

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anämie (zu niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)

Pankreatitis

(Entzündung

Bauchspeicheldrüse),

starke

Schmerzen

oberen

Magen verursachen kann

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Möglicherweise kommt es während der Einnahme von Immunoprin mite zu Haarausfall.

Häufig wachsen die Haare nach, auch wenn Immunoprin mite weiter eingenommen wird.

Falls Sie Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Probleme mit dem Darm, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit oder

Unwohlsein führen (Darmperforation)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Photosensibilität (Empfindlichkeit gegenüber Licht oder Sonnenlicht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

m e d i z i n i s c h e

F a c h p e r s o n a l .

D i e s

g i l t

a u c h

f ü r

N e b e n w i r k u n g e n ,

d i e

n i c h t

d i e s e r

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Immunoprin mite aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen hinter

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden.

Verf allsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn

Immunoprin

mite Filmtablette halbiert werden

muss,

Hautkontakt

freiwerdenden Puder oder der Bruchkante der Tablette zu vermeiden.

Rückstände sind mit derselben Sorgfalt zu entsorgen.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Immunoprin mite enthält

Der Wirkstoff ist Azathioprin.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

L a c t o s e - M o n o h y d r a t ,

M a i s s t ä r k e ,

Povidon

K 2 5 ,

h o c h d i s p e r s e s

Siliciumdioxid,

M a g n e s i u m s t e a r a t ,

H y p r o m e l l o s e ,

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

Macrogol-400-stearat,

Talkum, Farbstoff: Titandioxid (E 171)

Wie Immunoprin mite aussieht und Inhalt der Packung

Immunoprin mite 50 mg - Filmtabletten sind weiße bis gelblich-weiße bikonvexe Filmtabletten

mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Packungsgrößen: 30, 50, 56, 90 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tablet

Belgien:

Azathioprine Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Deutschland:

Azathioprin HEXAL® 50 mg Filmtabletten

Luxemburg:

Azathioprin HEXAL® 50 mg Filmtabletten

Italien:

Azatioprina Hexal

Vereinigtes Königreich:

Azathioprine 50 mg Tablets

Z.Nr.: 1-24656

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Verwendung, Handhabung und Beseitigung

unbeschädigtem

Filmüberzug

Handhabung

der Filmtabletten

nicht

Risiken

verbunden. In diesem Fall sind keine besonderen Sicherheitsmaßnahmen erforderlich.

Dennoch sollten immunsuppressive Wirkstoffe den Anweisungen entsprechend gehandhabt

werden, wenn das medizinische Fachpersonal die Tabletten halbiert (siehe Abschnitte 4.2 und

4.4 der Fachinformation).

N i c h t

v e r w e n d e t e

A r z n e i m i t t e l

s o w i e

k o n t a m i n i e r t e

H i l f s m i t t e l

s o l l t e n

d e u t l i c h

gekennzeichneten Behältern zwischengelagert werden. Jegliche nicht verwendeten Tabletten

oder Abfallmaterial sind entsprechend der lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette sollte mit mindestens einem Glas Flüssigkeit (200 ml) eingenommen werden.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Immunoprin mite 50 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 85,50 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße bis gelblich-weiße Filmtabletten, bikonvex, mit einseitiger Bruchrille.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Immunoprin mite 50 mg – Filmtabletten werden als immunsuppressiver Antimetabolit alleine oder,

häufiger,

Kombination

anderen

Wirkstoffen

(normalerweise

Kortikosteroiden)

Maßnahmen, die die Immunantwort beeinflussen, eingesetzt. Es kann Wochen oder Monate

dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist und kann einen steroidsparenden Effekt

einschließen, wodurch die mit hoher Dosierung und Langzeit-Anwendung von Kortikosteroiden

verbundene Toxizität vermindert wird.

Immunoprin mite 50 mg - Filmtabletten in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen

immunsuppressiven Wirkstoffen und Maßnahmen sind angezeigt, um das Überleben von

Organtransplantaten,

Nierentransplantaten,

kardiologischen

Transplantaten

Lebertransplantaten,

erhöhen.

reduzieren

auch

Kortikosteroid-Bedarf

Nierentransplantatempfängern.

Immunoprin mite 50 mg – Filmtabletten sind zur Behandlung von mäßigen bis schweren

entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa angezeigt,

wenn

eine

Kortikosteroidtherapie

erforderlich

ist,

sowie

Patienten,

keine

Kortikosteroidtherapie vertragen, oder bei Patienten, deren Erkrankung gegenüber der Standard-

Erstlinientherapie refraktär ist.

Anwendung

Immunoprin

mite

Filmtabletten,

alleine

oder,

häufiger,

Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen Arzneimitteln und Maßnahmen, zeigten

klinische

Vorteile

(was

auch

eine

Dosisreduktion

oder

Absetzung

Kortikosteroiden

einschließen kann) bei einem Anteil der Patienten mit den folgenden Erkrankungen:

schwere rheumatoide Arthritis

systemischer Lupus erythematodes

Dermatomyositis und Polymyositis

autoimmune chronisch aktive Hepatitis

Pemphigus vulgaris

Polyartritis nodosa

autoimmune hämolytische Anämie

chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Richtlinie

bzgl.

klinischen

Erfahrungen

besonderen

Bedingungen

sollte

medizinische Fachliteratur zurückgegriffen werden.

Dosierung

Wenn eine orale Einnahme nicht möglich ist, kann eine Azathioprin-Injektion ausschließlich

intravenös verabreicht werden. Sobald jedoch eine orale Behandlung möglich ist, sollte die

intravenöse Therapie abgebrochen werden.

Population

Erwachsene

Transplantationen

In Abhängigkeit vom eingesetzten immunsuppressiven Therapieschema wird am ersten Tag der

Therapie eine Dosis von bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag oral oder intravenös verabreicht.

Die Erhaltungsdosis sollte zwischen 1 und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen und muss den

klinischen Erfordernissen und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden.

gibt

Belege,

dass

Therapie

Azathioprin

aufgrund

Risikos

Transplantatabstoßung unbegrenzt weitergeführt werden sollte, auch wenn nur niedrige Dosen

notwendig sind.

Andere Indikationen

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 1 - 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und soll innerhalb dieser

Grenzen abhängig von der klinischen Wirkung (die unter Umständen wochen- oder monatelang

nicht eintritt) und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden.

Wenn die therapeutische Wirkung eintritt, soll eine Reduzierung auf die niedrigste Dosis, mit der

diese Wirkung erhalten werden kann, in Erwägung gezogen werden. Wenn nach 3-monatiger

Therapie keine Besserung eintritt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen

werden. Allerdings sollte bei Patienten mit CED eine Behandlungsdauer von mindestens 12

Monaten in Betracht gezogen werden, wobei ein Ansprechen auf die Behandlung klinisch erst

nach drei bis vier Monaten erkennbar werden kann.

Die erforderliche Erhaltungsdosis kann je nach der zu behandelnden Erkrankung und der

individuellen Reaktion des Patienten, einschließlich hämatologischer Toleranz, zwischen weniger

als 1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen.

Kinder und Jugendliche

Transplantationen

Die Dosierung für Kinder ist die gleiche wie für Erwachsene. (siehe Abschnitt 4.2 Erwachsene –

Transplantationen).

Andere Indikationen

Die Dosierung für Kinder ist die gleiche wie für Erwachsene. (siehe Abschnitt 4.2 Erwachsene −

Andere Indikationen).

Übergewichtige Kinder

Übergewichtigen Kindern müssen gegebenenfalls Dosen im oberen Bereich des Dosisspektrums

verschrieben werden. Daher wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich des Ansprechens

auf die Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzt Erfahrungswerte zur Behandlung von älteren Patienten mit Azathioprin

vor.

Auch

wenn

verfügbaren

Daten

nicht

darauf

hindeuten,

dass

Inzidenz

für

Nebenwirkungen bei älteren Patienten höher ist als bei anderen mit Azathioprin behandelten

Patienten, wird angeraten, die renale und hepatische Funktion zu überwachen und falls eine

Beeinträchtigung besteht, eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da die Pharmakokinetik von Azathioprin bei Nierenfunktionsstörungen nicht formell untersucht

wurde,

können

keine

spezifischen

Dosisempfehlungen

gegeben

werden.

Nierenfunktionsstörungen

einer

langsameren

Elimination

Azathioprin

seinen

Metaboliten kommen kann, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Reduktion der

Anfangsdosis

Betracht

gezogen

werden.

Patienten

sollten

dosisabhängige

Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Da die Pharmakokinetik von Azathioprin bei Leberfunktionsstörungen nicht formell untersucht

wurde,

können

keine

spezifischen

Dosisempfehlungen

gegeben

werden.

Leberfunktionsstörungen zu einer reduzierten Elimination von Azathioprin und seinen Metaboliten

kommen kann, sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine Reduktion der Anfangsdosis in

Betracht gezogen werden. Die Patienten sollten auf dosisabhängige Nebenwirkungen überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).

Patienten mit TPMT-Mangel

Patienten mit vererbter geringer oder fehlender Aktivität der Thiopurin-S-Methyltransferase

(TPMT) haben bei üblichen Azathioprin-Dosen ein erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprin-

Toxizität und benötigen generell eine erhebliche Dosisreduktion. Eine optimale Anfangsdosis für

homozygote

Patienten

wurde

nicht

festgesetzt

(siehe

Abschnitte

„Überwachung“

Abschnitt 5.2).

Die empfohlenen Azathioprindosen werden von den meisten heterozygoten Patienten mit

TPMTMangel

toleriert,

wobei

einigen

eine

Dosisreduktion

erforderlich

sein

kann.

Genotypische und phänotypische TPMT-Tests sind erhältlich (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt

5.2).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinoxidase-Inhibitoren wie Allopurinol mit Azathioprin

ist es wichtig, dass nur 25% der normalen Dosis von Azathioprin verabreicht werden, da

Allopurinol die Rate der Katabolisierung von Azathioprin herabsetzt (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der NUDT15-Variante

Bei Patienten mit angeborenem, mutiertem NUDT15-Gen besteht ein erhöhtes Risiko für eine

schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität (siehe Abschnitt 4.4). Bei diesen Patienten ist im Allgemeinen

eine Dosisreduzierung erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten

NUDT15-Variante sind (siehe Abschnitt 4.4). Daher kann vor dem Beginn der Behandlung mit 6-

Mercaptopurin eine Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung gezogen

werden. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Azathioprin kann zusammen mit Nahrung oder auf leeren Magen eingenommen werden.

Allerdings sollten die Patienten die Art der Verabreichung standardisieren. Bei der ersten

Einnahme von Azathioprin tritt bei manchen Patienten Übelkeit auf. Bei der oralen Verabreichung

scheint eine Übelkeit gelindert zu werden, wenn die Tabletten nach dem Essen eingenommen

werden. Allerdings kann bei der Verabreichung von Azathioprin-Tabletten nach dem Essen die

orale Resorption verringert sein. Daher sollte bei dieser Art der Verabreichung eine Überwachung

der therapeutischen Wirksamkeit in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Die Dosis darf nicht mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Azathioprin sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Konsum von Milch oder

Milchprodukten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile. Eine Überempfindlichkeit gegen 6-Mercaptopurin sollte für den Verschreiber ein

Alarmsignal für eine mögliche Überempfindlichkeit gegen Azathioprin sein.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen kann bei immungeschwächten Patienten zu Infektionen

führen. Daher wird empfohlen, dass Patienten für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten

nach Abschluss einer Azathioprin-Behandlung keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten

(siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Azathioprin wird nicht empfohlen. Ribavirin kann

die Wirkung von Azathioprin verringern und dessen Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Überwachung

Die Anwendung von Azathioprin ist potenziell mit gesundheitlichen Risiken verbunden. Es sollte

nur verordnet werden, wenn der Patient hinsichtlich toxischer Wirkungen während der gesamten

Therapie ausreichend überwacht werden kann.

Besondere Aufmerksamkeit sollte der Überwachung des Blutbildes gelten. Die Erhaltungsdosis

ist gegebenenfalls soweit zu reduzieren, solange eine klinische Reaktion stattfindet.

Es wird empfohlen, während der ersten 8 Wochen der Therapie mindestens einmal wöchentlich

ein vollständiges Blutbild einschließlich Thrombozytenzählung anzufertigen oder häufiger bei:

Einsatz hoher Dosen

schwerer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung

Die Blutbildhäufigkeit kann im späteren Verlauf der Therapie reduziert werden. Es wird jedoch

empfohlen, monatlich ein vollständiges Blutbild anzufertigen, mindestens jedoch alle 3 Monate.

ersten

Anzeichen

eines

abnormalen

Abfalls

Blutbild

sollte

Behandlung

sofort

unterbrochen

werden,

Anzahl

Leukozyten

Thrombozyten

auch

nach

Behandlungsende weiter abnehmen kann.

Patienten, die Azathioprin erhalten, müssen angehalten werden, bei Anzeichen einer Infektion,

unerwarteten

Blutergüssen

oder

Blutungen

oder

anderen

Anzeichen

einer

Knochenmarkdepression sofort Ihren Arzt zu informieren. Eine Knochenmarksuppression ist bei

rechtzeitigem Absetzen von Azathioprin reversibel.

Azathioprin ist hepatotoxisch, weshalb im Verlauf der Behandlung regelmäßige Kontrollen durch

Leberfunktionstests durchgeführt werden sollten. Häufigere Kontrollen werden empfohlen bei

Patienten

vorbestehender

Lebererkrankung

solchen,

sich

einer

Therapie

möglicherweise hepatotoxischer Nebenwirkung unterziehen.

Der Patient sollte darüber informiert werden, Azathioprin bei Auftreten eines Ikterus sofort

abzusetzen.

Patienten mit TPMT-Mangel

Es gibt Personen mit einem vererbten Mangel des Enzyms Thiopurin-Methyltransferase (TPMT),

die ungewöhnlich empfindlich auf den myelosuppressiven Effekt von Azathioprin reagieren und

bei denen nach Beginn der Behandlung mit Azathioprin ein erhöhtes Risiko für die Entstehung

einer

schnellen

Konchenmarkdepression

besteht.

Dieses

Problem

könnte

sich

durch

gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die TPMT inhibieren (z.B. Olsalazin, Mesalazin

oder Sulfalazin), verstärken.

Es wurde auch ein möglicher Zusammenhang zwischen einer verminderten TPMT-Aktivität und

sekundären Leukämien und einer Myelodysplasie bei Patienten berichtet, die 6-Mercaptopurin

(den aktiven Metaboliten von Azathioprin) in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen

erhielten (siehe Abschnitt 4.8).

Einige Labore bieten Tests zur Erkennung eines TPMT-Mangels an, obwohl diese Tests nicht

alle Patienten mit einem Risiko für eine schwere Toxizität identifizieren können. Daher ist die

engmaschige Überwachung des Blutbildes nach wie vor notwendig.

Die Azathioprin-Dosierung muss gegebenenfalls reduziert werden, wenn dieser Wirkstoff mit

anderen Arzneimitteln kombiniert wird, deren primäre oder sekundäre Toxizität Myelosuppression

ist (siehe Abschnitt 4.5 Zytostatische/Myelosuppressive Wirkstoffe).

Überempfindlichkeit

Patienten mit Verdacht auf eine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf 6-Mercaptopurin ist die

Anwendung

dazugehörigen

Prodrug

Azathioprin

nicht

empfohlen.

Dies

gilt

auch

umgekehrt, es sei denn, dass eine der Substanzen in allergologischen Tests als Auslöser für die

Überempfindlichkeit bestätigt und die andere Substanz negativ getestet wurde.

Nieren- und/oder Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen sollte Azathioprin mit Vorsicht

angewendet werden. Bei diesen Patienten ist eine Reduktion der Anfangsdosis in Erwägung zu

ziehen und das hämatologische Ansprechen ist engmaschig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.2

und Abschnitt 4.5).

Lesch-Nyhan-Syndrom

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Azathioprin bei Patienten mit Hypoxanthin-Guanin-

Phosphoribosyltransferase-Mangel (Lesch-Nyhan-Syndrom) nicht wirksam ist. Aufgrund des

abnormalen Metabolismus dieser Patienten ist es nicht weise eine Anwendung von Azathioprin

bei diesen Patienten zu empfehlen.

Mutagenität

weiblichen

männlichen

Patienten,

Azathioprin

behandelt

wurden,

wurden

chromosomale Veränderungen nachgewiesen. Die Rolle, die Azathioprin bei der Entwicklung

dieser

Veränderungen

spielt

schwierig

beurteilen.

Vorübergehende

chromosomale

Veränderungen der Lymphozyten wurden bei Nachkommen von Patienten, die mit Azathioprin

behandelt wurden, nachgewiesen. Mit Ausnahme einiger sehr seltener Fälle wurden keine

offensichtlichen Anzeichen körperlicher Abnormalität bei Nachkommen von Patienten, die mit

Azathioprin behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).

Azathioprin und langwelliges UV-Licht zeigen synergistisch klastogene Wirkungen bei Patienten,

die mit Azathioprin bei einer Reihe von Krankheiten behandelt wurden.

Karzinogenität

Bei Patienten, die eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, einschließlich Azathioprin,

besteht ein höheres Risiko für das Auftreten lymphoproliferativer Erkrankungen und anderer

maligner

Erkrankungen,

insbesondere

Hautkrebserkrankungen

(Melanome

andere),

Sarkome (Kaposi-Sarkom und andere) sowie In-situ-Karzinome der Cervix uteri. Das erhöhte

Risiko scheint mit dem Grad und der Dauer der Immunosuppression zusammenzuhängen. Es

wurde berichtet, dass ein Absetzen der Immunosuppression unter Umständen zu einer teilweisen

Regression der lymphoproliferativen Erkrankung führt.

Ein Behandlungsschema mit mehreren Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) sollte

daher mit Vorsicht angewendet werden, da es zu lymphoproliferativen Erkrankungen, darunter

solchen mit berichteten Todesfällen, führen könnte. Eine Kombination mehrerer gleichzeitig

angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für Epstein-Barr-Virus (EBV) bedingte

lymphoproliferative Erkrankungen.

Patienten, die multiple immunsuppressive Wirkstoffe erhalten, könnten dem Risiko einer Über-

Immunsuppression ausgesetzt sein. Aus diesem Grund sollte eine solche Therapie auf dem

niedrigsten wirksamen Level gehalten werden.

Wie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hauttumore üblich, sollten sich diese nur begrenzt

Sonnenlicht und UV-Strahlen aussetzen. Die Patienten sollten schützende Kleidung tragen und

Sonnenschutz mit hohem Schutzfaktor verwenden.

Es gibt Berichte über hepatosplenische T-Zell-Lymphome, die bei Anwendung von Azathioprin

allein oder in Kombination mit Anti-TNF-Arzneimitteln oder anderen Immunsuppressiva auftraten.

Obwohl zumeist CED-Patienten betroffen waren, gab es auch Fälle außerhalb dieser Population

(siehe Abschnitt 4.8).

Makrophagenaktivierungssyndrom

Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung,

die bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen auftreten kann, insbesondere bei jenen mit

entzündlicher Darmerkrankung. Möglicherweise besteht bei der Anwendung von Azathioprin eine

erhöhte Anfälligkeit für das Auftreten dieser Erkrankung. Wenn MAS auftritt oder vermutet wird,

sollte die Untersuchung und Behandlung so bald wie möglich erfolgen und die Behandlung mit

Azathioprin ist abzusetzen. Ärzte sollten auf Symptome für Infektionen mit Pathogenen wie EBV

und Zytomegalievirus (CMV) achten, da diese bekannte Auslöser von MAS sind.

Infektionen mit dem Varizella Zoster Virus (siehe Abschnitt 4.8)

Infektionen mit dem Varizella Zoster Virus (VZV; Windpocken und Herpes Zoster) können

während

Anwendung

Immunsuppressiva

einen

schweren

Verlauf

nehmen.

Folgendes sollte besonders geachtet werden:

Vor Beginn der Anwendung von Immunsuppressiva sollte der Arzt überprüfen, ob der Patient

bereits eine VZV-Infektion durchgemacht hat. Serologische Tests können bei der Feststellung

einer früheren Exposition hilfreich sein. Patienten, die noch nie mit VZV infiziert waren, sollten

den Kontakt mit Personen, die an Windpocken oder Herpes Zoster leiden, meiden.

Wenn der Patient VZV ausgesetzt ist, gilt es besonders darauf zu achten, dass der Patient nicht

an Windpocken oder Herpes Zoster erkrankt und eine passive Immunisierung mit Varizellen-

Zoster-Immunglobulin (VZIG) sollte in Betracht gezogen werden.

Wenn der Patient mit VZV infiziert ist, sollten angemessene Vorkehrungen, wie eine antivirale

Therapie und unterstützende Maßnahmen, getroffen werden.

Infektionen

Patienten, die mit 6-Mercaptopurin alleine oder mit 6-Mercaptopurin in Kombination mit anderen

Immunsuppressiva, einschließlich Corticosteroiden, behandelt wurden, zeigten eine erhöhte

Anfälligkeit für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen, darunter auch schwere oder atypische

Infektionen und Virusreaktivierungen. Die Infektionskrankheit und Komplikationen können bei

diesen Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten einen schwereren Verlauf nehmen.

Eine frühere Exposition gegenüber oder eine Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus müssen vor

Beginn

Behandlung

berücksichtigt

werden.

Lokale

Behandlungsrichtlinien,

ggf.

Richtlinien zur prophylaktischen Therapie, sollten berücksichtigt werden. Eine serologische

Untersuchung auf Hepatitis B sollte vor dem Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Im Fall einer positiven serologischen Untersuchung sollten lokale Richtlinien einschließlich

Richtlinien zur prophylaktischen Therapie, berücksichtigt werden. Fälle von neutropenischer

Sepsis wurden bei Patienten berichtet, die 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer ALL erhalten

hatten.

Patienten mit der NUDT15-Variante

Bei Patienten mit angeborenem, mutiertem NUDT15-Gen besteht bei herkömmlichen Dosen

einer Thiopurin-Therapie ein erhöhtes Risiko für eine schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität, wie eine

frühe Leukopenie und Alopezie. Bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eine Dosisreduktion

erforderlich, insbesondere bei den Patienten, die homozygote Träger der NUDT15-Variante sind

(siehe Abschnitt 4.2). Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität

von ca. 10 % bei Ostasiaten, 4 % bei hispanischer Bevölkerung, 0,2 % bei Europäern und 0 %

bei Afrikanern. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

Über PML, eine durch den JC-Virus verursachte opportunistische Infektion, wurde bei Patienten,

die gleichzeitig mit Azathioprin und anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, berichtet. Die

immunsuppressive Therapie sollte bei ersten Anzeichen und Symptomen, die auf eine PML

hinweisen,

beendet

eine

entsprechende

Evaluierung

Erstellung

einer

Diagnose

vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Hepatitis B (siehe Abschnitt 4.8)

Hepatitis-B-Trägern

(definiert

Patienten

Nachweis

Hepatitis-B-

Oberflächenantigens

[HBsAg]

für

mehr

sechs

Monate)

oder

Patienten

einer

dokumentierten früheren HBV-Infektion, die Immunsuppressiva erhalten, besteht das Risiko einer

Reaktivierung der HBV-Replikation, mit asymptomatischen Anstiegen von HBV-DNA- und ALT-

Spiegeln

Serum.

Gegebenenfalls

sind

lokalen

Leitlinien,

einschließlich

einer

prophylaktischen Therapie mit Anti-HBV-Wirkstoffen, zu berücksichtigen.

Neuromuskuläre Blocker

Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn Azathioprin zusammen mit neuromuskulären Blockern

wie Atracurium, Rocuronium, Cisatracurium oder Suxamethonium (auch als Succinylcholin

bezeichnet) verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5). Anästhesisten sollten sich erkundigen, ob ihre

Patienten vor einer Operation Azathioprin erhalten.

Bestandteile mit bekannter Wirkung

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nahrung, Milch und Milchprodukte

Die Verabreichung von Azathioprin mit Nahrung kann möglicherweise die systemische Exposition

geringfügig verringern; wahrscheinlich ist dies jedoch klinisch nicht bedeutsam (siehe Abschnitt

4.8). Deswegen kann Azathioprin zusammen mit Nahrung oder auf leeren Magen eingenommen

werden. Allerdings sollten die Patienten die Art der Verabreichung standardisieren. Die Dosis darf

nicht mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da diese Xanthinoxidase enthalten,

ein Enzym, das 6–Mercaptopurin metabolisiert und somit unter Umständen zu geringeren

Plasmaspiegeln von 6–Mercaptopurin führen könnte (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Impfstoffe

Die immunsuppressive Wirkung von Azathioprin könnte zu einer atypischen und potenziell

gesundheitsschädlichen Reaktion auf Lebendimpfstoffe führen. Daher wird empfohlen, dass

Patienten für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach Abschluss einer Azathioprin-

Behandlung keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten (siehe Abschnitt 4.4).

Eine verminderte Reaktion auf Totimpfstoffe ist wahrscheinlich; eine derartige Reaktion auf einen

Hepatitis-B-Impfstoff wurde bei Patienten beobachtet, die mit einer Kombination von Azathioprin

und Kortikosteroiden behandelt wurden.

Aus einer kleinen klinischen Studie geht hervor, dass sich therapeutische Standarddosen von

Azathioprin nicht nachteilig auf die Immunantwort auf polyvalenten Pneumokokkenimpfstoff

(beurteilt auf der Basis der mittleren antikapsulären Antikörper-Konzentration) auswirken.

Wirkungen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln auf Azathioprin

Ribavirin

Ribavirin hemmt das Enzym Inosinmonophosphat-Dehydrogenase (IMPDH) und führt zu einer

geringeren

Produktion

aktiven

6-Thioguanin-Nukleotide.

Über

eine

schwere

Myelosuppression wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Azathioprin und Ribavirin berichtet.

Aus diesem Grund wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und

Abschnitt 5.2).

Zytostatische/Myelosuppressive Wirkstoffe (siehe Abschnitt 4.4)

Falls

möglich,

sollte

gleichzeitige

Anwendung

Zytostatika

oder

Arzneimitteln

myelosuppressiven

Eigenschaften,

Penicillamin,

vermieden

werden.

liegen

widersprüchliche klinische Berichte über Wechselwirkungen bei Azathioprin und Co-trimoxazol

vor, in denen über schwerwiegende hämatologische Störungen berichtet wird.

Einige

Fallberichte

weisen

darauf

hin,

dass

hämatologische

Störungen

gleichzeitiger

Anwendung von Azathioprin und ACE-Hemmern auftreten können.

Es gibt Hinweise darauf, dass Cimetidin und Indometacin eine myelosuppressive Wirkung haben,

die bei gleichzeitiger Anwendung von Azathioprin verstärkt werden kann.

Allopurinol/Oxipurinol/Thiopurinol und andere Xanthinoxidasehemmer

Auf Grundlage nicht-klinischer Daten können andere Xanthinoxidasehemmer wie Febuxostat die

Wirkung von Azathioprin verlängern, was zu einer verstärkten Knochenmarksuppression führen

kann. Die gleichzeitige Verabreichung wird nicht empfohlen, da die Daten

nicht ausreichen, um

eine angemessene Dosisreduzierung von Azathioprin zu bestimmen.

Aminosalicylsäure

Es liegen in-vitro und in-vivo Hinweise vor, dass Aminosalicylsäurederivate wie Olsalazin,

Mesalazin oder Sulfalazin das Enzym TPMT hemmen. Daher sind bei gleichzeitiger Anwendung

von Aminosalicylsäurederivaten geringere Azathioprin-Dosen in Erwägung zu ziehen (siehe

Abschnitt 4.4).

Methotrexat

20 mg/m

Methotrexat oral erhöht die AUC von 6-Mercaptopurin um etwa 31%, während 2 bzw.

5 g/m

Methotrexat i.v. die AUC von 6-Mercaptopurin um 69 bzw. 93% erhöhte. Wenn Azathioprin

gleichzeitig mit hochdosiertem Methotrexat verabreicht wird, soll die Dosis daher angepasst

werden, um eine geeignete Anzahl weißer Blutkörperchen aufrechtzuerhalten.

Infliximab

Eine Wechselwirkung zwischen Azathioprin und Infliximab wurde beobachtet. Bei Patienten, die

fortlaufend Azathioprin erhielten, kam es in den ersten Wochen nach einer Infliximab-Infusion zu

temporären

Anstiegen

6-TGN

(6-Thioguanin-Nucleotide,

aktiver

Metabolit

Azathioprin) und zu einer Verringerung der mittleren Leukozytenzahl, mit einer Normalisierung

der Spiegel nach 3 Monaten.

Neuromuskuläre Blocker

Es gibt klinische Hinweise dafür, dass Azathioprin die Wirkung von nicht-depolarisierenden

Muskelrelaxanzien

antagonisiert.

Experimentelle

Daten

bestätigen,

dass

Azathioprin

neuromuskuläre Blockade durch nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien aufhebt, und zeigen,

dass

Azathioprin

neuromuskuläre

Blockade

durch

depolarisierende

Muskelrelaxanzien

verstärkt (siehe Abschnitt 4.4).

Wirkungen von Azathioprin auf andere Arzneimittel

Antikoagulanzien

Eine Hemmung der gerinnungshemmenden Wirkung von Warfarin und Acenocoumarol wurde bei

gleichzeitiger Verabreichung von Azathioprin beschrieben, daher könnten höhere Dosen des

Antikoagulans notwendig sein. Es wird empfohlen, dass Gerinnungstests genau überwacht

werden, wenn Antikoagulanzien gleichzeitig mit Azathioprin verabreicht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Azathioprin bei schwangeren Frauen vor.

Es ist bekannt, dass Azathioprin und seine Metabolite in erheblichem Maße die Plazenta und

Fruchtblase passieren und so von der Mutter in den Fetus gelangen können.

Tierversuche haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3)

Azathioprin sollte Patienten, die schwanger sind oder bei denen die Wahrscheinlichkeit besteht,

dass sie in naher Zukunft schwanger werden, nicht ohne strenge Nutzen/Risiko-Abwägung

verabreicht

werden.

allen

zytotoxischen

Chemotherapien

sollten

adäquate

empfängnisverhütende Maßnahmen empfohlen werden, wenn einer der Partner Azathioprin

einnimmt.

Mutagenität

Vorübergehende chromosomale Anomalien der Lymphozyten wurden bei Nachkommen von

Patienten nachgewiesen, die mit Azathioprin behandelt worden waren. Mit Ausnahme sehr

seltener Fälle wurden bei Nachkommen von Patienten, die mit Azathioprin behandelt wurden,

keine

offensichtlichen

Anzeichen

körperlicher

Anomalien

beobachtet.

Azathioprin

langwelliges UV-Licht zeigten bei Patienten, die im Rahmen verschiedener Krankheiten mit

Azathioprin behandelt wurden, synergistisch klastogene Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4).

gibt

Berichte

über

Frühgeburten

niedrige

Geburtsgewichte

nachdem

Mutter

Azathioprin ausgesetzt war, vor allem in Kombination mit Kortikosteroiden. Es liegen auch

Berichte über Spontanaborts nach mütterlichem oder väterlichem Umgang mit Azathioprin vor.

Bei einem Teil der Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft durchgehend

Azathioprin einnahmen, wurde über Leukopenie und/oder Thrombopenie berichtet. Während der

Schwangerschaft ist hinsichtlich der hämatologischen Überwachung besondere Aufmerksamkeit

ratsam.

Stillzeit

6-Mercaptopurin wurde im Kolostrum und in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit

Azathioprin behandelt wurden. Die vorliegenden Daten zeigen, dass die abgegebenen Mengen

in der Muttermilch gering sind. Auf der Basis der begrenzten verfügbaren Daten wird von keinem

Risiko für Neugeborene/Säuglinge ausgegangen; allerdings kann es auch nicht ausgeschlossen

werden.

Es wird empfohlen, dass Frauen mit Azathioprin auf das Stillen verzichten, sofern der Nutzen das

potenzielle Risiko nicht überwiegt.

Falls eine Entscheidung für das Stillen getroffen wird, muss der Säugling engmaschig auf

Anzeichen von Immunsuppression, Leukopenie, Thrombozytopenie, Hepatotoxizität, Pankreatitis

oder von anderen Symptomen einer Exposition mit 6-Mercaptopurin überwacht werden, da 6-

Mercaptopurin ein starkes Immunsuppressivum ist.

Fertilität

spezifische

Wirkung

einer

Azathioprin-Therapie

Fertilität

beim

Menschen

unbekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es existieren keine Daten über die Auswirkung von Azathioprin auf die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Ein nachteiliger Effekt auf diese Aktivitäten kann

aufgrund der Pharmakologie von Azathioprin nicht vorhergesagt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Für dieses Produkt liegt keine zeitgemäße klinische Dokumentation vor, die als Unterstützung bei

Ermittlung

Häufigkeit

Nebenwirkungen

dienen

könnte.

Inzidenz

Nebenwirkungen kann abhängig von der Indikation variieren.

Zu den wichtigsten Nebenwirkungen gehören Myelosuppression, die zumeist in Form einer

Leukopenie,

Thrombozytopenie

oder

Anämie

auftritt;

virale,

mykotische

bakterielle

Infektionen;

lebensbedrohliche

Leberschädigungen;

Überempfindlichkeit;

Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Die folgenden Kategorien werden zur Klassifikation der Häufigkeiten genutzt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Sehr häufig

Virale,

mykotische

bakterielle

Infektionen bei Transplantatempfängern, die

Azathioprin

Kombination

anderen

Immunsuppressiva erhalten

Gelegentlich

Virale,

mykotische

bakterielle

Infektionen

anderen

Patientengruppen,

bakterielle

virale

Infektionen, Infektionen in Verbindung mit

Neutropenie

Infektionen

parasitäre

Erkrankungen

Sehr selten

Nach

Anwendung

Azathioprin

zusammen mit anderen Immunsuppressiva

wurde über Fälle von durch den JC-Virus

verursachter PML berichtet (siehe Abschnitt

4.4).

Selten

Neoplasien

einschließlich

lymphoproliferative

Erkrankungen,

Karzinome der Haut (Melanome und andere

Karzinome), Sarkome (Kaposi-Sarkom und

andere Sarkome) und Zervixkarzinome in

situ,

akute

myeloische

Leukämien

Myelodysplasien (siehe Abschnitt 4.4).

Gutartige,

bösartige

unspezifische

Neubildungen

(einschl. Zysten und Polypen)

Nicht bekannt

Hepatosplenisches T-Zell-Lymphom (siehe

Abschnitt 4.4).

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