Imipramin-neuraxpharm 10 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Imipraminhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N06AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
imipramine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Imipraminhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6305975.02.00

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 1 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imipramin-neuraxpharm 10

Filmtabletten

Wirkstoff: Imipraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Imipramin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imipramin-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Imipramin-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Imipramin-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imipramin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Imipramin-neuraxpharm

Arzneimittel

Behandlung

krankhafter

Verstimmung (Depression) und Schmerzen aus der Wirkstoffgruppe der trizyklischen

Antidepressiva.

Anwendungsgebiete

Imipramin-neuraxpharm wird angewendet:

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen,

langfristigen

Schmerzbehandlung

Rahmen

eines

therapeutischen

Gesamtkonzeptes,

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 2 von 12

zur Behandlung von Bettnässen (ab einem Alter von 5 Jahren und Ausschluss

organischer Ursachen) und von Nachtangst (Pavor nocturnus) im Rahmen eines

therapeutischen Gesamtkonzeptes.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imipramin-neuraxpharm

beachten?

Imipramin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Imipramin,

andere

trizyklische

Antidepressiva,

Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

akuten

Alkohol-,

Schlafmittel-,

Schmerzmittel-

Psychopharmaka-

Vergiftungen.

bei akutem Harnverhalten.

bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen

und z. T. schweren körperlichen Störungen).

bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit

Restharnbildung).

bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose).

bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).

gleichzeitiger

Behandlung

bestimmten

anderen

Arzneimitteln

gegen

Depressionen (MAO-Hemmer).

in der Erholungsphase nach einem Herzinfarkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imipramin-neuraxpharm

einnehmen.

Imipramin-neuraxpharm

darf

unter

Berücksichtigung

aller

notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne

Restharnbildung),

schweren Leber- oder Nierenschäden,

erhöhter Krampfbereitschaft,

Störungen der Blutbildung,

Nebennierenmarktumoren

(Phäochromozytom,

Neuroblastom)

wegen

möglicher

gefährlicher Erhöhung des Blutdruckes,

Vorschädigungen am Herzen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen:

Patienten

vorbestehendem

AV-Block

Grades

oder

anderen

Erregungsleitungsstörungen,

allem

Linksschenkelblock,

sollten

unter

engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-

Blockierungen

oder

diffusen

supraventrikulären

oder

ventrikulären

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 3 von 12

Erregungsleitungsstörungen

Ausnahmefällen

Imipramin-neuraxpharm

behandelt werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken

daran

haben,

sich

selbst

verletzen

oder

Suizid

begehen.

Solche

Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen,

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im

Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie

sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Hinweise:

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung

Risikolage

Patienten)

sind

regelmäßigen

Abständen

Kontrollen

Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.

Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist Imipramin-neuraxpharm sofort

abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der

Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Imipramin

kann

Krampfschwelle

erniedrigen,

daher

kann

erhöhter

Anfallsbereitschaft

Entzugssyndrom

nach

abruptem

Absetzen

Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren:

Imipramin-neuraxpharm sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von

Depressionen

dieser

Altersgruppe

zeigten

trizyklische

Antidepressiva

keinen

therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und

feindseligem

Verhalten

Zusammenhang

Anwendung

dieser

Wirkstoffe

gezeigt. Diese Risiken können auch für Imipramin-neuraxpharm nicht ausgeschlossen

werden.

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 4 von 12

Außerdem ist Imipramin-neuraxpharm in allen Altersgruppen mit einem Risiko für

Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern

und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und

Verhaltensentwicklung vor.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Behandlung von anderen Erkrankungen (Bettnässen, Pavor nocturnus) bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren:

Es bestehen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Imipramin-neuraxpharm 10 mg

Kindern

unter

Jahren.

Für

Kinder

zwischen

Jahren

stehen

Filmtabletten mit 10 mg Imipraminhydrochlorid zur Verfügung.

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit

Imipramin

auszuschließen.

Ausnahmen

sind

möglich

für

Behandlungen

zwingendem Grund bei Anwendung unter Krankenhausbedingungen.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit Imipramin-

haltigen Arzneimitteln sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Ältere Menschen:

älteren

oder

geschwächten

Patienten

sowie

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen,

Kreislauf-

Atmungsschwäche

(chronisch

obstruktive

Ateminsuffizienz)

sowie

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion

Vorsicht

geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Einnahme von Imipramin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentral dämpfend wirkender

Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Imipramin-neuraxpharm verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Imipramin-

neuraxpharm wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und

zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung siehe Abschnitt „Imipramin-

neuraxpharm darf nicht eingenommen werden:“]) zu rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxamin

(Arzneimittel

Behandlung

depressiver

Erkrankungen)

kann

durch

Substratkonkurrenz

einem

Anstieg

Plasmakonzentration

Imipramin

kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Imipramin, Fluoxetin oder Fluvoxamin

erforderlich.

Wirkung

bestimmter

Arzneimittel,

Organnervensystem

beeinflussen

(adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische

Amine), kann durch gleichzeitige Gabe von Imipramin-neuraxpharm erheblich verstärkt

werden,

durch

gefäßverengenden

(vasokonstringierenden)

Zusätze

Lokalanästhetika.

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 5 von 12

Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden

(MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp), sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage

vor Beginn der Behandlung mit Imipramin-neuraxpharm abgesetzt werden. Andernfalls

muss

schweren

Nebenwirkungen

Erregung,

Delir,

Koma,

hohem

Fieber

(Hyperpyrexie),

Krampfanfällen

starken

Blutdruckschwankungen

gerechnet

werden. Zwischen dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und der

Beendigung

einer

Behandlung

Imipramin-neuraxpharm

müssen

ebenfalls

mindestens 14 Tage liegen.

kann

einer

Wirkungsabschwächung

bestimmten

Bluthochdruckmitteln

(Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin) kommen mit der

Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin

behandelten Patienten.

Imipramin-neuraxpharm kann die Wirkungen von Medikamenten zur Regulierung des

Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B.

Amiodaron]) verstärken und dadurch Herzrhythmusstörungen auslösen.

Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-

seelischer

Störungen)

kann

Erhöhung

Blutspiegel

trizyklischer

Antidepressiva wie Imipramin und zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen auf das

zentrale Nervensystem kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit

Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Imipramin erhöht

werden.

Stoffe,

Enzymsystem

Leber

aktivieren,

einige

Antiepileptika

(Barbiturate,

Carbamazepin,

Phenytoin),

Nikotin

oder

hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) können den Abbau von Imipramin beschleunigen

und dadurch die Wirkung abschwächen. Umgekehrt kann der Abbau von Antiepileptika

verlangsamt werden, sodass Dosisanpassungen notwendig werden können. Es gibt

Hinweise darauf, dass Östrogen enthaltende Medikamente gelegentlich die Wirkung

von Imipramin abschwächen und Nebenwirkungen verstärken können.

Die Wirkung von Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien,

Coumarin-Derivate)

kann

durch

gleichzeitige

Behandlung

Imipramin-

neuraxpharm verstärkt werden, sodass die Gerinnungsfähigkeit des Blutes während der

Therapie regelmäßig kontrolliert werden muss.

Einnahme von Imipramin-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Imipramin-neuraxpharm dürfen Sie keinen Alkohol zu

sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Bisherige

Beobachtungen

haben

keine

Hinweise

für

teratogene

Wirkungen

therapeutischer

Dosen

Imipramin

ergeben.

Trotzdem

sollte

Imipramin-

neuraxpharm während der Schwangerschaft - insbesondere im ersten Trimenon - nur bei

zwingender Indikation angewendet werden. Wird Imipramin-neuraxpharm im letzten

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 6 von 12

Trimester der Schwangerschaft angewendet, ist das Neugeborene während des ersten

Lebensmonats

Entzugssymptome

(Koliken,

Zyanose,

Unruhezustände)

überwachen.

Stillzeit:

Imipramin geht in die Muttermilch über, daher sollte während der Behandlung nicht

gestillt werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

kann

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden

Medikamenten

(Schmerzmittel,

Schlafmittel,

Psychopharmaka).

können

dann

möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und

gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge!

Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne

sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch

weiter verschlechtert!

Imipramin-neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Imipramin-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Imipramin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem

Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie

möglich

gehalten

werden

sollte,

dass

anderen

Seite

aber

einem

Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden

sollte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Beginn

Behandlung

nehmen

erwachsene

Patienten

3-mal

täglich

Filmtabletten

Imipramin-neuraxpharm

(entsprechend

Imipraminhydrochlorid/Tag).

Dosis

kann

Verlauf

mehreren

Tagen

stufenweise

3-mal

täglich

Filmtabletten

Imipramin-neuraxpharm

(entsprechend 150 mg Imipraminhydrochlorid/Tag) erhöht werden. Bei Bedarf kann auf

Filmtabletten

demselben

Wirkstoff,

aber

einem

höheren

Wirkstoffgehalt

zurückgegriffen werden.

Die Behandlung älterer Patienten sollte mit 1 Filmtablette Imipramin-neuraxpharm

(entsprechend 10 mg Imipraminhydrochlorid) pro Tag begonnen werden und kann bei

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 7 von 12

Bedarf

Filmtabletten

(entsprechend

Imipraminhydrochlorid) innerhalb von 10 Tagen gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen nicht mit Imipramin behandelt werden (siehe im Abschnitt 2. unter

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).Bei

Bettnässen

Nachtangst

(Pavor

nocturnus) erhalten 5- bis 8-jährige Imipraminhydrochlorid in einer Tagesdosis von 1

Filmtabletten

Imipramin-neuraxpharm

(entsprechend

Imipraminhydrochlorid)

14-jährige

Filmtabletten

Imipramin-

neuraxpharm (entsprechend 20 mg bis 50 mg Imipraminhydrochlorid). Ab einem Alter

von 15 Jahren beträgt die Tagesdosis 5 bis 8 Filmtabletten Imipramin-neuraxpharm

(entsprechend

Imipraminhydrochlorid).

Bedarf

kann

Filmtabletten

demselben

Wirkstoff,

aber

einem

höheren

Wirkstoffgehalt

zurückgegriffen werden.

Hinweis:

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen häufig schon

bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Art der Anwendung

Einnahme

erfolgt

oder

unabhängig

Mahlzeiten

unzerkaut

ausreichend Flüssigkeit.

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung

der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist

die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 - 3 Wochen zu erwarten.

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere

Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen

beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die

Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4 - 6 Monate

weitergeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Imipramin-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Imipramin-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt / Notarzt! Die

intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

Imipramin-neuraxpharm kann starke Vergiftungserscheinungen auslösen, Kinder und

Kleinkinder sind besonders gefährdet.

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 8 von 12

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich,

gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Hämodialyse und Hämoperfusion

sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von

unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasmas mit Natriumbicarbonat bzw. -lactat hat

sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.

Physostigmin

kann

verschiedene

zentrale

Vergiftungssymptome

(Delir,

Koma,

Myoklonus, extrapyramidale Symptome) schnell und sicher durchbrechen. Auch bei

Vergiftungen

tachykarden

Rhythmusstörungen,

häufig

ventrikulären

Extrasystolen

oder

Erregungsleitungsstörungen

(Schenkelblock,

QRS-

Verbreiterung, AV-Block) auftreten, eignet sich Physostigmin.

Unter intensivmedizinischer Überwachung (EKG-Kontrolle) werden 2 bis maximal 8

mg Physostigmin/Stunde infundiert. Leitsymptome sind die Herzfrequenz und der QRS-

Komplex. Vorsicht bei Hypotonie.

Bei Überdosierung mit Physostigmin (Eliminationshalbwertszeit 20 - 40 Minuten) ist

Atropin das Mittel der Wahl. 0,5 mg Atropin antagonisieren etwa 1 mg Physostigmin.

Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster

Magenspülflüssigkeit wird empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Imipramin-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr von Imipramin-neuraxpharm ein, sondern

setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Imipramin-neuraxpharm abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. auf Grund des Auftretens

Nebenwirkungen

eigenmächtig

Behandlung

Imipramin-neuraxpharm

unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis

vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (insbesondere zu Beginn der

Behandlung)

Benommenheit

Zittern der Hände und Schwindel

Mundtrockenheit,

verstopfte

Nase,

Schwitzen,

verschwommenes

Sehen,

Hitzewallungen, Verstopfung

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 9 von 12

niedriger

Blutdruck,

Blutdruckabfall

beim

Aufstehen,

schneller

Puls,

EKG-

Veränderungen ohne Krankheitswert (T- und ST-Streckenveränderungen)

Darmträgheit und Verstopfung

vorübergehender Anstieg der Leberenzyme

Zunahme des Körpergewichtes

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Müdigkeit

Schlafstörungen,

innere

Unruhe,

Verstärkung

Angst

Erregung,

Umschlagen

Depression

Hypomanie

oder

Manie,

Verwirrtheitszustände

andere

delirante

Symptome

(Desorientierung,

Sinnestäuschungen,

besonders

älteren

Patienten

Patienten

Morbus

Parkinson / Parkinson-Syndrom)

Missempfindungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln) und Kopfschmerzen

Harnentleerungsstörungen

Herzgesunden

Herzrhythmusstörungen,

Reizleitungsstörungen

(QRS-

Verbreiterung und PQ-Verlängerung, Schenkelblock) und „Herzstolpern“

Übelkeit, Durstgefühl, Erbrechen und Appetitlosigkeit

allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)

sexuelle Funktionsstörungen (Libido, Potenz)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Aktivierung psychotischer Symptome

Krampfanfälle

Harnsperre

Kollapszustände oder Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche

Darmverschluss

wesentliche Leberfunktionsstörungen

Sekretabsonderungen aus der Brustdrüse bei Frauen

Veränderungen des Blutbildes, die sich meist in Form einer Verringerung der Anzahl

der weißen Blutkörperchen äußern

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

aggressives Verhalten

Bewegungsstörungen

(Akathisie,

Dyskinesien),

EEG-Veränderungen,

Muskelkrämpfe,

Schwäche,

Sprachstörungen,

Nervenschmerzen

Arzneimittelfieber

Pupillenerweiterungen und Anfälle von grünem Star insbesondere bei Patienten mit

engem Kammerwinkel

Blutdruckanstieg, verminderte Herzleistung und Gefäßverengungen an Armen und

Beinen

Bauchschmerzen und Entzündungen der Schleimhaut des Mundes und des Rachens

Auftreten einer Leberentzündung mit Gelbsucht

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 10 von 12

Juckreiz, Hautblutungen, Lichtempfindlichkeit, Wasseransammlungen im Gewebe

und Haarausfall

Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des

Körpers

regulierenden

Hormons

(SIADH),

Erhöhung

oder

Erniedrigung

Blutzuckerkonzentrationen,

Gewichtsabnahme

Brustdrüsenvergrößerung

Männern

Entzündung der Lunge (Alveolitis) durch eine allergische Reaktion mit und ohne

Erhöhung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Eosinophilie)

allergische

Reaktionen mit Erniedrigung des arteriellen Blutdruckes

Erhöhung der eosinophilen Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen und das

Fehlen

aller

Zellen

blutbildenden

Systems

teilweise

Verbindung

Hautblutungen

Ohrgeräusche

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Hyperpigmentierung

Fälle

Suizidgedanken

suizidalem

Verhalten

während

Therapie

Imipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Nach Abbruch der Behandlung ohne vorhergehende stufenweise Dosisreduktion sind

Absetzphänomene

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Unruhe und Angstgefühl beobachtet worden.

Gelborange

110)

Ponceau

124)

können

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Hinweise für besondere Patientengruppen:

Trizyklische Antidepressiva können die Krampfschwelle erniedrigen, sodass es bei

erhöhter

Krampfbereitschaft

(Epilepsie,

Hirnschäden

unterschiedlicher

Genese),

Alkoholkrankheit, unter Alkoholentzug, gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika,

Beendigung

Behandlung

Antiepileptika

Barbituraten

Benzodiazepinen zu Krampfanfällen kommen kann. Da die Wahrscheinlichkeit des

Auftretens von Krampfanfällen dosisabhängig ist, sollten die empfohlenen Höchstdosen

insbesondere bei Risikogruppen nicht überschritten werden.

Hinweise:

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Auslösung

eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

plötzliches

Absetzen

einer

längerfristigen

hochdosierten

Behandlung

Imipramin-neuraxpharm sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie

Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Kindern

besteht

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Karies.

wird

empfohlen, auf die tägliche Zahnpflege verstärkt zu achten.

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 11 von 12

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imipramin-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imipramin-neuraxpharm 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Imipraminhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Imipraminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30), mikrokristalline

Cellulose,

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 400, Gelborange S (E

110), Ponceau 4R (E 124), Titandioxid (E 171).

Wie Imipramin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Runde, orangerote Filmtabletten.

Imipramin-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Text Gebrauchsinformation Imipramin-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 12/2016

Seite 12 von 12

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

1609

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 1 von 16

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Imipramin-neuraxpharm 10 mg

Filmtabletten

Imipramin-neuraxpharm 25 mg

Filmtabletten

Imipramin-neuraxpharm 100 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Imipraminhydrochlorid

Imipramin-neuraxpharm 10 mg

1 Filmtablette enthält 10 mg Imipraminhydrochlorid.

Imipramin-neuraxpharm 25 mg

1 Filmtablette enthält 25 mg Imipraminhydrochlorid.

Imipramin-neuraxpharm 100 mg

1 Filmtablette enthält 100 mg Imipraminhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E 110),

Ponceau 4R (E 124).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Imipramin-neuraxpharm 10 mg

Runde, orangerote Filmtablette.

Imipramin-neuraxpharm 25 mg

Runde, orangerote Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Imipramin-neuraxpharm 100 mg

Runde, orangerote Filmtablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Filmtablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 2 von 16

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Syndrome unabhängig von ihrer nosologischen Zuordnung.

Zusätzlich für Imipramin-neuraxpharm 10 mg / - 25 mg:

Langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes.

Zur Behandlung von Enuresis (ab einem Alter von 5 Jahren und Ausschluss organischer

Ursachen) und von Pavor nocturnus im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dauer

Anwendung

müssen

individuellen

Reaktionslage,

Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Dosierung

Zu Beginn ist die Dosis schrittweise solange innerhalb des erlaubten Dosisbereiches zu

steigern,

Patient

Behandlung

anspricht,

danach

durch

langsame

Dosisreduktion die Erhaltungsdosis festzulegen. Hierbei gilt, dass zwar bei einem Ansprechen

des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen

Seite

aber

einem

Nichtansprechen

Verfügung

stehende

Dosierungsbereich

ausgenutzt

werden

sollte.

Behandlungsende

muss

Dosis

schrittweise

verringert

werden.

Die mittlere Tagesdosis für erwachsene Patienten liegt im ambulanten Bereich für alle

Anwendungsgebiete

Imipraminhydrochlorid.

Unter

stationären

Bedingungen kann die Tagesdosis auf bis zu 300 mg Imipraminhydrochlorid, verteilt auf

mehrere Einzelgaben, gesteigert werden, wobei der Einsatz der Höchstdosis in der Regel

jedoch nur bei Patienten mit depressiven Syndromen erforderlich ist.

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen häufig schon bei der

Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt, so dass bei

diesen Patienten auf Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt (z. B. Filmtabletten

zu 10 mg Imipraminhydrochlorid) zurückgegriffen werden sollte.

Imipramin-neuraxpharm 10 mg / - 25 mg:

Kinder

Jugendliche

unter

Jahren

sollten

Behandlung

depressiven

Erkrankungen nicht mit Imipramin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Enuresis und Pavor nocturnus wird Imipraminhydrochlorid in einer Tagesdosis von 20

mg bei 5- bis 8-jährigen und 20 bis 50 mg bei 9- bis 14-jährigen eingesetzt; ab einem Alter

von 15 Jahren beträgt die Tagesdosis 50 bis 80 mg. Alternativ werden für Kinder Tagesdosen

von 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht eingesetzt, die im Einzelfall im stationären Bereich unter

EKG-Kontrolle auf 5 mg/kg Körpergewicht gesteigert werden können. Allgemein sollten

wegen möglicher kardiotoxischer Effekte Tagesdosen von 2,5 mg/kg Körpergewicht jedoch

nicht überschritten werden.

Bei Pavor nocturnus wird die Dosis möglichst über den Tag verteilt. Bei Enuresis empfiehlt

es sich dagegen, die Gesamtdosis am frühen Abend einnehmen zu lassen oder bei frühem

Einnässen

Einnahme

nachmittags

bzw.

aufgeteilt

Nachmittag

Abend

vorzunehmen. Erfahrungen mit Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor.

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 3 von 16

Imipramin-neuraxpharm 10 mg:

Zu Beginn der Behandlung erhalten erwachsene Patienten 3-mal täglich 1 bis 2 Filmtabletten

Imipramin-neuraxpharm 10 mg (entsprechend 30 bis 60 mg Imipraminhydrochlorid/Tag). Die

Dosis

kann

Verlauf

mehreren

Tagen

stufenweise

3-mal

täglich

Filmtabletten

Imipramin-neuraxpharm

(entsprechend

Imipraminhydrochlorid/Tag) erhöht werden. Gegebenenfalls ist auf Darreichungsformen mit

einem höheren Wirkstoffgehalt auszuweichen.

Die Behandlung älterer Patienten sollte mit 1 Filmtablette Imipramin-neuraxpharm 10 mg

(entsprechend 10 mg Imipraminhydrochlorid) pro Tag begonnen und bei Bedarf auf 3 bis 5

Filmtabletten pro Tag (entsprechend 30 bis 50 mg Imipraminhydrochlorid) innerhalb von 10

Tagen gesteigert werden.

Bei Enuresis und Pavor nocturnus wird Imipraminhydrochlorid in einer oralen Tagesdosis

von 1 bis 2 Filmtabletten Imipramin-neuraxpharm 10 mg (entsprechend 10 bis 20 mg

Imipraminhydrochlorid) bei 5- bis 8-jährigen und von 2 bis 5 Filmtabletten Imipramin-

neuraxpharm 10 mg (entsprechend 20 bis 50 mg Imipraminhydrochlorid) bei 9- bis 14-

jährigen

eingesetzt.

einem

Alter

Jahren

beträgt

Tagesdosis

Filmtabletten

Imipramin-neuraxpharm

(entsprechend

Imipraminhydrochlorid).

Gegebenenfalls

Darreichungsformen

einem

höheren

Wirkstoffgehalt auszuweichen.

Imipramin-neuraxpharm 25 mg:

Zu Beginn der Behandlung erhalten erwachsene Patienten 2-mal täglich 1 Filmtablette

Imipramin-neuraxpharm 25 mg (entsprechend 50 mg Imipraminhydrochlorid/Tag). Die Dosis

kann im Verlauf von mehreren Tagen stufenweise auf bis zu 3-mal täglich 2 Filmtabletten

Imipramin-neuraxpharm 25 mg (entsprechend 150 mg Imipraminhydrochlorid/Tag) erhöht

werden. Gegebenenfalls ist auf Darreichungsformen mit einem höheren Wirkstoffgehalt

auszuweichen.

Kinder über 8 Jahre erhalten täglich 1 bis 2 Filmtabletten Imipramin-neuraxpharm 25 mg

(entsprechend 25 mg bis 50 mg Imipraminhydrochlorid). Ab einem Alter von 15 Jahren

beträgt die Tagesdosis 2 bis 3 Filmtabletten Imipramin-neuraxpharm 25 mg (entsprechend 50

mg bis 75 mg Imipraminhydrochlorid).

Imipramin-neuraxpharm 100 mg:

Soweit

niedrigeren

Dosen

kein

therapeutischer

Erfolg

erzielen

war,

erhalten

erwachsene

Patienten

1-mal

täglich

Filmtablette

Imipramin-neuraxpharm

(entsprechend 100 mg Imipraminhydrochlorid/Tag). Sollte diese Dosis nicht ausreichen, so

kann

stationären

Bereich

eine

Steigerung

3-mal

täglich

Filmtablette

Imipramin-neuraxpharm

(entsprechend

Imipraminhydrochlorid)

vorgenommen werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit.

Die Dauer der Behandlung muss der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und

der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 4 von 16

Hinweise

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der

Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen. Ein plötzliches Absetzen

einer längerfristigen, hochdosierten Therapie mit Imipramin-neuraxpharm sollte vermieden

werden, da mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und

Schlafstörungen zu rechnen ist.

Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die

stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 - 3 Wochen zu erwarten. Über die Dauer

Behandlung

muss

Arzt

individuell

entscheiden.

mittlere

Dauer

einer

Behandlungsperiode

Nachlassen

Krankheitserscheinungen

beträgt

Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.

endogenen

Depressionen

soll

nach

Rückbildung

depressiven

Symptomatik

Behandlung

eventuell

einer

verringerten

(ambulanten)

Dosis

für

Monate

weitergeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere trizyklische Antidepressiva, Gelborange

S (E 110), Ponceau 4R (E 124) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

akute Intoxikationen mit zentraldämpfenden Pharmaka wie Hypnotika, Analgetika oder

Psychopharmaka oder mit Alkohol,

akutes Harnverhalten,

akute Delirien,

unbehandeltes Engwinkelglaukom,

Prostatahypertrophie

mit

Restharnbildung,

Pylorusstenose,

paralytischer Ileus,

gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5),

Remissionsphase nach einem Myokardinfarkt,

Stillzeit; bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Imipramin-neuraxpharm

darf

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Prostatahypertrophie

ohne

Restharnbildung,

schwerer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung,

erhöhter Krampfbereitschaft,

Störungen der Hämatopoese,

Nebennierenmarktumoren

(Phäochromozytom,

Neuroblastom)

wegen

möglicher

hypertensiver Krisen,

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 5 von 16

Vorschädigungen des Herzens, insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen:

Patienten

vorbestehendem

AV-Block

Grades

oder

anderen

Erregungsleitungsstörungen,

allem

Linksschenkelblock,

sollten

unter

engmaschiger

EKG-Kontrolle,

Patienten

vorbestehenden

höhergradigen

Blockierungen

oder

diffusen

supraventrikulären

oder

ventrikulären

Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit Imipramin-neuraxpharm behandelt

werden.

Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive

Erkrankungen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Auslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(Suizid-bezogene

Ereignisse)

verbunden. Dieses

erhöhte Risiko besteht,

bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Imipramin verschrieben wird, können ebenso

mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können

diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major

Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen

gleichen

Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten

werden

Behandlung

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken

oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig

überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur

Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales

Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und

nach

Dosisanpassungen

einhergehen.

Patienten

(und

deren

Betreuer)

sind

Notwendigkeit

einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen,

wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Imipramin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser

Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit

anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit

Anwendung

dieser

Wirkstoffe

gezeigt.

Diese

Risiken

können

für

Imipramin

nicht

ausgeschlossen werden. Außerdem ist Imipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für

kardiovaskuläre

Nebenwirkungen

verbunden.

Darüber

hinaus

liegen

keine

Daten

Sicherheit

Langzeitanwendung

Kindern

Jugendlichen

bezüglich

Wachstum,

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 6 von 16

Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch

Abschnitt 4.8).

Hinweise

Bei Auftreten einer manischen oder hypomanischen Verstimmung während der Behandlung

Imipramin-neuraxpharm

sofort

abzusetzen.

Entsprechend

akut

produktiven

Symptomen

Behandlung

depressiver

Syndrome

Verlauf

schizophrener

Erkrankungen zu verfahren.

Wie andere trizyklische Antidepressiva kann Imipramin-neuraxpharm die Krampfschwelle

erniedrigen,

dass

erhöhter

Krampfbereitschaft

(Epilepsie,

Hirnschäden

unterschiedlicher

Genese),

Alkoholkrankheit,

unter

Alkoholentzug,

gleichzeitiger

Anwendung von Neuroleptika, bei Beendigung der Behandlung mit Antikonvulsiva wie

Barbituraten

Benzodiazepinen

zerebralen

Anfällen

kommen

kann.

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von zerebralen Anfällen dosisabhängig ist, sollten die

empfohlenen Höchstdosen insbesondere bei Risikogruppen nicht überschritten werden.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und

Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG,

Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.

Zur Erkennung der Risikolage ist vor der Behandlung der Blutdruck zu messen. Bei Patienten

mit Hypotonie, orthostatischer Dysregulation und labilen Kreislaufverhältnissen kann es zu

starken Blutdruckabfällen kommen, entsprechende Kontrollen sind unter Therapie angezeigt.

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere mit Überleitungsstörungen in

der Anamnese und bei älteren Patienten sind eine Überwachung der Herzfunktion und EKG-

Kontrollen angezeigt.

Bei Patienten mit Hyperthyreose und bei Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist Vorsicht

bei der Wahl der Dosierung geboten, da unerwünschte kardiale Effekte verstärkt auftreten

können.

periodische

Kontrolle

Leberenzyme

Patienten

Lebererkrankungen

angezeigt.

Da es unter Behandlung mit Antidepressiva zu Blutbildveränderungen kommen kann, sollte

unter Gabe von Imipramin-neuraxpharm das Blutbild kontrolliert werden. Entsprechende

Kontrollen sind insbesondere bei Auftreten von Fieber und grippalen Infekten während der

gesamten Dauer der Behandlung angezeigt.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischer Obstipation, da trizyklische Antidepressiva

insbesondere

älteren

bettlägerigen

Patienten

einen

paralytischen

Ileus

auslösen

können.

Lokal-

oder

Allgemeinanästhesie

sollte

Anästhesist

über

Behandlung

Imipramin-neuraxpharm informiert werden.

Da bei Langzeitanwendung von Antidepressiva vermehrt Zahnkaries beobachtet wurde, sollte

der Zahnstatus regelmäßig kontrolliert werden.

Eine aufgrund der anticholinergen Eigenschaften trizyklischer Antidepressiva verminderte

Tränendrüsentätigkeit und die Ansammlung von mukösem Sekret können Hornhautschäden

bei Kontaktlinsenträgern bewirken.

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 7 von 16

Warnhinweise

Imipramin-neuraxpharm

Filmtabletten

enthalten

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Imipramin-neuraxpharm nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Zentraldämpfende Substanzen

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel

können bei gleichzeitiger Einnahme von Imipramin-neuraxpharm verstärkt werden.

Anticholinerg wirkende Substanzen

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung wie

Phenothiazine,

Antiparkinson-Mittel,

Antihistaminika,

Atropin,

Biperiden

einer

Verstärkung peripherer (Auge, Darm, Harnblase) und zentraler Effekte (insbesondere einem

Delir) zu rechnen.

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Imipramin-

neuraxpharm kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin

Fluvoxamin

kann

einer

Erhöhung

Plasmakonzentrationen

trizyklischer

Antidepressiva und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen.

Gegebenenfalls ist die Dosis von Imipramin-neuraxpharm zu reduzieren.

Sympathomimetika

Die Wirkung sympathomimetischer Amine auf das vegetative Nervensystem kann durch

gleichzeitige Gabe von Imipramin-neuraxpharm erheblich verstärkt werden, z. B. durch

vasokonstringierende Zusätze in Lokalanästhetika.

MAO-Hemmstoffe

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor

Beginn der Behandlung mit Imipramin-neuraxpharm abgesetzt werden. Andernfalls muss mit

schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, Hyperpyrexie, Krampfanfällen und

starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Zwischen dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und der Beendigung einer

Therapie mit Imipramin-neuraxpharm muss ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen liegen.

Nach einem Wechsel von einem MAO-Hemmstoff auf Imipramin-neuraxpharm oder von

Imipramin-neuraxpharm auf einen MAO-Hemmstoff sollte die Behandlung jeweils mit einer

niedrigen Initialdosis begonnen werden.

Antihypertensiva

Imipramin kann die antihypertensiven Wirkungen von Guanethidin, Betanidin, Reserpin,

Clonidin und Alpha-Methyldopa vermindern oder aufheben; bei mit Clonidin behandelten

Patienten kann es zu einem Wiederanstieg des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) kommen.

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 8 von 16

Patienten

medikamentös

behandlungsbedürftiger

arterieller

Hypertonie

sollten

daher

Antihypertensiva

anderen

Wirkmechanismen

beispielsweise

Diuretika,

Vasodilatatoren, Betarezeptoren-Blocker erhalten.

Antiarrhythmika

Es sollte keine gleichzeitige Behandlung mit Imipramin-neuraxpharm und Antiarrhythmika

vom Typ Ia (z. B. Chinidin) oder Typ III (z. B. Amiodaron) durchgeführt werden, da deren

Wirkungen verstärkt werden können.

Neuroleptika

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Imipramin-neuraxpharm und Neuroleptika kann es zur

Erhöhung

Blutspiegel

trizyklischer

Antidepressiva

Imipraminhydrochlorid

Erniedrigung

Krampfschwelle

Auslösung

zerebralen

Krampfanfällen

kommen.

Unter

Kombination

Imipramin

Thioridazin

sind

schwere

Herzrhythmusstörungen beobachtet worden.

Cimetidin und Methylphenidat

Die Plasmakonzentration von Imipramin kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin

oder Methylphenidat erhöht sein, so dass die Dosis von Imipramin-neuraxpharm entsprechend

reduziert werden sollte.

Induktion des hepatischen Mono-Oxygenase-Systems

Stoffe,

hepatische

Mono-Oxygenase-System

induzieren

Barbiturate,

Carbamazepin, Phenytoin, Nikotin, orale Kontrazeptiva) können den Abbau von Imipramin

beschleunigen und dadurch die antidepressiven Wirkungen abschwächen. Unter gleichzeitiger

Therapie

Imipramin-neuraxpharm

können

dagegen

Plasmakonzentrationen

Phenytoin oder Carbamazepin erhöht sein, so dass zur Vermeidung von Nebenwirkungen

Dosisanpassungen erforderlich werden können.

Östrogene

Es gibt Hinweise darauf, dass Östrogene die Wirkungen von Imipramin abschwächen und

zugleich die Nebenwirkungen verstärken können.

Antikoagulanzien

Trizyklische Antidepressiva können die antikoagulatorische Wirkung von Coumarinderivaten

potenzieren, indem sie deren hepatische Metabolisierung hemmen, so dass Patienten unter

gleichzeitiger Behandlung mit Imipramin-neuraxpharm und oralen Antikoagulantien verstärkt

überwacht werden sollten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Imipramin-neuraxpharm sollte während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten

Trimenon

zwingender

Indikation

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

verabreicht werden.

nach

Geburt

insbesondere

Verabreichung

höherer

Dosierungen

Antidepressiva während der Schwangerschaft - Entzugserscheinungen in Form von Störungen

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 9 von 16

der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beim Neugeborenen

beobachtet

wurden,

sollte

Imipramin-neuraxpharm

mindestens

Wochen

errechneten

Geburtstermin

schrittweise

abgesetzt

sein.

Wird

Imipramin-neuraxpharm

dennoch darüber hinaus angewendet, ist das Neugeborene während des ersten Lebensmonats

in Bezug auf Entzugssymptome (Koliken, Zyanose, Unruhezustände) zu überwachen.

Stillzeit

Imipramin geht in die Muttermilch über, daher sollte während der Behandlung nicht gestillt

werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und bei Präparatewechsel sowie auch

Zusammenwirken

anderen

zentral

wirkenden

Medikamenten

(Schmerzmittel,

Schlafmittel,

Psychopharmaka).

Gleichzeitiger

Genuss

Alkohol

verschlechtert

Verkehrstüchtigkeit noch weiter.

Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der

Behandlung

unterlassen

werden.

Entscheidung

jedem

Einzelfall

durch

behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen

Dosierung zu treffen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Häufig

kommt

insbesondere

Beginn

Behandlung

einer

Zunahme

Körpergewichtes,

gelegentlich

treten

sexuelle

Funktionsstörungen

(Libido,

Potenz)

auf,

während selten über Galaktorrhoe berichtet wird. In Einzelfällen wurden das Syndrom der

inadäquaten

ADH-Sekretion

(SIADH),

Erhöhung

oder

Erniedrigung

Blutzuckerkonzentrationen, Gewichtsabnahme und Gynäkomastie beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

tritt

Benommenheit

insbesondere

Beginn

Behandlung

auf,

gelegentlich

Müdigkeit und Schlafstörungen, innere Unruhe, Verstärkung von Angst und Erregung, ein

Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie, Verwirrtheitszustände und andere

delirante Symptome (Desorientierung, Halluzinationen, besonders bei älteren Patienten und

Patienten mit Morbus Parkinson/Parkinson-Syndrom). Selten kommt es zur Aktivierung

psychotischer Symptome und in Einzelfällen zu aggressivem Verhalten.

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 10 von 16

Fälle

suizidalen

Gedanken

oder

suizidalem

Verhalten

während

Therapie

Imipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4.).

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung kommt es häufig zum Auftreten von Tremor und

Schwindel. Gelegentlich treten Parästhesien (Taubheitsgefühl, Kribbeln) und Kopfschmerzen

auf, selten wurden zerebrale Krampfanfälle beobachtet. In Einzelfällen treten motorische

Störungen (Akathisie, Dyskinesien), EEG-Veränderungen, Myoklonien, Schwäche, Ataxie,

Sprachstörungen, Polyneuropathien und Arzneimittelfieber auf.

Vegetativum (anticholinerge Wirkungen)

Häufige

Nebenwirkungen

besonders

Beginn

Behandlung

sind

Mundtrockenheit,

verstopfte

Nase,

Schwitzen,

Akkommodationsstörungen,

verschwommenes

Sehen,

Hitzewallungen, Obstipation. Gelegentlich treten Miktionsstörungen auf, selten kommt es zu

einer Harnsperre. In Einzelfällen wurden Mydriasis und Glaukomanfälle insbesondere bei

Patienten mit engem Kammerwinkel beobachtet.

Kardiovaskuläres System

Häufige

Nebenwirkungen

besonders

Beginn

Behandlung

sind

Hypotonie,

orthostatische Dysregulation, Tachykardie, klinisch nicht relevante EKG-Veränderungen (T-

ST-Streckenveränderungen),

Herzgesunden

gelegentlich

Arrhythmien,

Reizleitungsstörungen

(QRS-Verbreiterung

PQ-Verlängerung,

Schenkelblock)

Palpitationen. Selten kommt es zu Kollapszuständen oder Verstärkung einer bestehenden

Herzinsuffizienz.

Vereinzelt

wurden

Blutdruckanstieg,

kardiale

Dekompensation

periphere vasospastische Reaktionen beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig kommt es insbesondere zu Beginn der Behandlung zur Obstipation, gelegentlich treten

Übelkeit, Durstgefühl, Erbrechen und Anorexie auf. Selten wurde ein paralytischer Ileus

beobachtet und in Einzelfällen abdominale Beschwerden, Stomatitis und Glossitis.

Leber und Gallenerkrankungen

Häufig

insbesondere

Beginn

Behandlung

passagerer

Anstieg

Leberenzymaktivitäten

beobachten,

selten

kommt

klinisch

relevanten

Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen wurde über das Auftreten einer Hepatitis auch in

Verbindung mit einem Ikterus berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

kommt

unter

Therapie

allergischen

Hautreaktionen

(Exanthem,

Urtikaria),

Einzelfällen

Pruritus,

Petechien,

Photosensibilität,

lokalen

oder

generalisierten Ödemen und Haarausfall.

Nicht bekannt: Hyperpigmentierung

Hypersensitivitätsreaktionen

Einzelfällen

wurden

eine

allergische

Alveolitis

ohne

Eosinophilie

anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen mit arterieller Hypotonie beobachtet.

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 11 von 16

Hämatopoese

Selten kommt es unter der Behandlung zu Veränderungen des Blutbildes, die sich meist in

Form von Leukozytopenien äußern. In Einzelfällen wurden Eosinophilie, Thrombozytopenie

und Agranulozytose teilweise in Verbindung mit Purpura beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50

Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren (SSRI) oder tricyclischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Weitere Nebenwirkungen

In Einzelfällen ist über das Auftreten von Tinnitus berichtet worden. Nach Abbruch der

Behandlung ohne vorhergehende stufenweise Dosisreduktion sind Absetzphänomene wie

Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Diarrhö, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Unruhe

und Angstgefühl beobachtet worden.

Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) können allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise für besondere Patientengruppen

älteren

Patienten

Patienten

einem

hirnorganischen

Psychosyndrom

Auslösung eines pharmakogenen Delirs möglich, das häufig in der Nacht auftritt. Nach

Absetzen der Behandlung mit Imipramin-neuraxpharm kommt es in der Regel innerhalb

weniger Tage zu einem Verschwinden der Symptome.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Imipramin weist eine erhebliche akute Toxizität auf. Gefährdet sind vornehmlich Kinder und

insbesondere Kleinkinder. Es ist zu bedenken, dass bereits der übliche Bedarf für ein bis zwei

Wochen potentiell letal sein kann.

Symptome

einer

Intoxikation

sind

grundsätzlich

selben

unter

anderen

trizyklischen Antidepressiva, sie treten innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme auf und sind

nach

Stunden

voll

ausgeprägt.

Wegen

langen

Halbwertszeiten

enterohepatischen Kreislaufes, dem trizyklische Antidepressiva unterliegen, sind intoxikierte

Personen über einen Zeitraum von 4 bis 6 Tagen gefährdet.

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 12 von 16

Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachvergiftung

durch mögliche Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Lebensbedrohliche

Symptome

betreffen

Zentralnervensystem

(Verwirrung,

starke

Erregungszustände

Krampfanfällen,

Bewusstseinstrübung

Koma,

Atemstillstand)

kardiovaskuläre

System

(Hypotonie,

Sinustachykardie,

EKG-

Veränderungen wie QRS-Verbreiterung, PR-Verlängerung, ST-Streckenveränderungen, T-

Abflachung,

ventrikuläre

Arrhythmien);

sonstige

Symptome

(Atemdepression,

Zyanose,

Erbrechen, Fieber, Mydriasis, Schwitzen, Oligurie, Anurie) können hinzutreten.

Da kein spezielles Antidot verfügbar ist, sind symptomorientierte Maßnahmen angezeigt.

Kontinuierliche Herz-Kreislauf-Überwachung sollte über mindestens 48 Stunden erfolgen, bei

EKG-Veränderungen

Stunden

über

Normalisierung

hinaus,

Rückfällen kommen kann.

Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von

der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb

weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung

des Plasma mit Natriumbicarbonat bzw. -lactat hat sich auch in der Behandlung der kardialen

Komplikationen gut bewährt.

Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome (Delir, Koma, Myoklonus,

extrapyramidale Symptome) schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit

tachykarden

Rhythmusstörungen,

häufig

ventrikulären

Extrasystolen

und/oder

Erregungsleitungsstörungen

(Schenkelblock,

QRS-Verbreiterung,

AV-Block)

auftreten,

eignet sich Physostigmin.

Unter intensivmedizinischer Überwachung (EKG-Kontrolle) werden 2 mg bis maximal 8 mg

Physostigmin/Stunde

infundiert.

Leitsymptome

sind

Herzfrequenz

QRS-

Komplex. Vorsicht bei Hypotonie.

Bei Überdosierung mit Physostigmin (Eliminationshalbwertszeit 20 - 40 Minuten) ist Atropin

das Mittel der Wahl. 0,5 mg Atropin antagonisieren etwa 1 mg Physostigmin.

Eine

klinisch-toxikologische

Untersuchung

Blut

bzw.

Plasma,

Urin

erster

Magenspülflüssigkeit wird empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Trizyklische Antidepressiva

ATC-Code:

N06AA02

Imipramin ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der trizyklischen Antidepressiva mit

geringer sedierender Wirkkomponente. Darüber hinaus zeigt Imipramin eine antinozizeptive

Wirkung. Akut gegeben, zeigt Imipramin eine starke Hemmwirkung auf die neuronale

Aufnahme von Noradrenalin (vorwiegend durch seinen Hauptmetaboliten Desipramin), eine

weniger stark ausgeprägte Hemmwirkung auf die neuronale Aufnahme von Serotonin und

antagonistische Eigenschaften an den M-Cholinozeptoren (M

und M

), Histaminrezeptoren

stärker

alpha-Adrenozeptoren

(alpha

stärker

alpha

Serotoninrezeptoren (5-HT

stärker als 5-HT

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 13 von 16

Imipramin ist in allen verhaltenspharmakologischen und biochemisch-pharmakologischen

Experimenten, die derzeit als Modelle bei der Suche nach antidepressiven Substanzen benutzt

werden, wirksam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Imipramin wird nach oraler Gabe von 35 bis 50 mg vollständig resorbiert. Absorption und

Bioverfügbarkeit sind nahrungsunabhängig. Die Substanz unterliegt einem hohen First-pass-

Metabolismus. Die absolute Bioverfügbarkeit von Imipramin nach oraler Gabe schwankt

zwischen 22 und 77 %. Die C

beträgt bei oraler Gabe von 50 mg nach 2,2 Stunden

durchschnittlich 13 bis 24 ng/ml.

Verteilung

Imipramin wird im therapeutischen Bereich zu ca. 90 % an Plasmaproteine gebunden und

weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen (V

) wurde mit 11,5 bzw. 21

l/kg errechnet.

Imipramin und Desipramin treten in die Muttermilch über und überwinden die Blut-Hirn-

Schranke.

Biotransformation

Imipramin wird in der Leber durch mikrosomale Monooxygenasen oxidativ biotransformiert

anschließend

glukuronidiert.

Plasma

treten

neben

Humanversuch

antidepressiv

wirksamen

Desipramin

auch

Tierversuch

(Ratte)

Rückaufnahmehemmer biogener Amine aktiven Metabolite 2-Hydroxy-Imipramin und 2-

Hydroxy-Desipramin auf. Demethylierung und Hydroxylierung sind genetisch determiniert.

Insgesamt sind über 14 Metabolite in freier Form und als Konjugate nachgewiesen worden.

Unverändertes Imipramin fällt nur in geringen Mengen im Harn an.

In einer Kinetikstudie aus dem Jahr 1984 an 46 bzw. 35 Probanden zeigten sich sowohl für

Imipramin als auch für seinen Metaboliten Desipramin große interindividuelle Unterschiede,

die teilweise geschlechts- und vor allem jedoch altersabhängig waren.

In einer Bioverfügbarkeitsstudie an 8 männlichen Probanden (18 bis 57 Jahre) ergab sich eine

mittlere

Halbwertszeit

12,2

Stunden

2,6)

für

oral

verabreichtes

Imipraminhydrochlorid.

Elimination

Die durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeiten von Kindern unterscheiden sich nicht von

denen erwachsener Personen und zeigen ebenfalls große interindividuelle Unterschiede.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind die als biologisch inaktiv betrachteten

konjugierten Metabolite erhöht.

Im Harn wurden durchschnittlich 70 % der Radioaktivität einer oralen 50 mg Dosis

Imipramin nach 72 Stunden wiedergefunden; in den Fäzes wurden 22 % oraler Dosen

Imipramin

(150

täglich)

nachgewiesen.

Imipramin

unterliegt

einem

enterohepatischen Kreislauf.

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 14 von 16

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Siehe Abschnitt 4.8.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Imipramin liegen aus In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätsprüfungen keine relevanten

Hinweise auf ein mutagenes Potential vor.

Für Imipramin liegen keine Langzeit-Kanzerogenitätsstudien vor.

Reproduktionstoxizität

In reproduktionstoxikologischer Hinsicht wurde Imipramin in mehreren Studien an Ratten,

Mäusen, Kaninchen und Affen untersucht. Teratologische bzw. fetotoxische Effekte wurden

in diesen Untersuchungen nur bei Dosierungen gesehen, die schon im toxischen Bereich für

die Muttertiere lagen. Auch die für den Menschen vorliegenden Daten weisen auf ein sehr

geringes

Risiko

einer

teratogenen

Wirkung

Imipramin

hin.

Ratten

sind

nach

pränataler

Exposition

Auswirkungen

biochemische

Parameter

Gehirn

Nachkommen und Verhaltensänderungen beobachtet worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Povidon (K 30)

Mikrokristalline Cellulose

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Talkum

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 400

Talkum

Titandioxid (E 171)

Gelborange S (E 110)

Ponceau 4R (E 124)

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 15 von 16

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus Aluminium- und PVC-Folie

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Filmtabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Imipramin-neuraxpharm 10 mg:

6305975.02.00

Imipramin-neuraxpharm 25 mg:

6305975.01.00

Imipramin-neuraxpharm 100 mg:

6305975.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.12.2008

10.

STAND DER INFORMATION

12/2016

Text Fachinformation Imipramin-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2016

Seite 16 von 16

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1609

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen