Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zu Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Imipenem 1 H<2>O; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

J01DH51

INN (Internationale Bezeichnung):

Imipenem 1 H <2> O, cilastatin sodium (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Imipenem 1 H<2>O (23070) 530 Milligramm; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.) (23069) 530 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-02-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMIPENEM/CILASTATIN HIKMA 500 MG/500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Imipenem/Cilastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imipenem/Cilastatin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Hikma
beachten?
3.
Wie ist Imipenem/Cilastatin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imipenem/Cilastatin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMIPENEM/CILASTATIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imipenem/Cilastatin Hikma gehört zur Arzneimittelklasse der
Carbapenem-Antibiotika.
Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (
_Bakterien_
) ab, die bei Erwachsenen und
Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper
verursachen.
BEHANDLUNG
Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin Hikma verschrieben, weil bei
Ihnen mindestens
eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:
-
Komplizierte Infektionen im Bauchraum
-
Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
-
Infektion während oder nach einer Geburt
-
Komplizierte Infektionen der Harnwege
-
Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
Imipenem/Cilastatin Hikma kann im Rahmen einer Behandlung von
Patienten mit einer
verminderten Anzahl weißer Blutzellen (

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zu Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 530 mg Imipenemmonohydrat entsprechend
500 mg
Imipenem und 530 mg Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Natriumhydrogencarbonat. Die
Gesamtmenge
Natrium in einer Durchstechflasche beträgt ungefähr 37,5 mg. .
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zu Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis blassgelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imipenem/Cilastatin Hikma ist angezeigt zur Behandlung bei folgenden
Infektionen, bei
Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1):
−
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
−
Schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und Beatmungs-
pneumonie
−
Intra und post partum Infektionen
−
Komplizierte Infektionen der Harnwege
−
Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
Imipenem/Cilastatin Hikma kann im Rahmen einer Behandlung von
Patienten mit
Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle
Infektion als Ursache
vermutet wird.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei
Verdacht
auf einen Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von
Antibiotika sind zu
beachten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
empfohlene
Dosierung
von
Imipenem/Cilastatin
Hikma
entspricht
der
zu
verabreichenden Menge an Imipenem/Cilastatin Hikma.
Die Tagesdosis von Imipenem/Cilastatin Hikma sollte sich nach der Art
der Infektion,
und unter Berücksichtigung des Grades der Empfindlichkeit des/der
Erreger(s) sowie
der Nierenfunktion des Patienten in gleichmäßig aufgeteilten Dosen
gegeben werden
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
ERWACHSENE UND JUG